骨折的柔性板固定的制作方法

本申请要求于2014年7月25日提交的且标题为“FLEXIBLE PLATE FIXATION OF BONE FRACTURES(骨折的柔性板固定)”的美国临时专利申请62/029,168的优先权。上述公开内容在此被通过引用全部结合到本文中。

技术领域

本文的实施例主要涉及用于裂骨(fractured bone)固定的装置。具体地，本公开涉及一种提供骨折的弹性固定的骨板。这种弹性固定允许在骨折位置进行微小移动，从而通过形成骨折愈合组织来促进自然的骨折愈合。

背景技术：

用于骨折的稳定的骨接合板通常利用接骨螺钉来施加。传统上，接骨螺钉将板按压到骨骼表面上以提供稳定的固定。更近一些时间，已经引入了通常具有螺纹接收孔的锁定板，这些螺纹接收孔用于正向且角度稳定地固定住具有对应螺纹的螺钉头的锁定螺钉。这些锁定板结构与常规的非锁定结构相比可特别是在脆弱的骨质疏松骨中提供更为耐用的固定。

然而，锁定板结构的固有硬度引起两个临床难题。首先，它可能改变骨骼中的载荷分布，这可能在与该板相邻的载荷屏蔽区域中导致骨吸收作用，或由于植入物所诱发的应力梯级(stress riser)而导致骨折。其次，骨接合板结构的高硬度抑制了骨折片之间的相对位移；然而，这种骨折片间(interfragmentary)移动对于通过愈合组织形成来促进骨折愈合的自然复叠(cascade)而言是很重要的。因此，硬度过大的锁定板结构可能延迟或妨碍骨折愈合，这也可能导致骨骼中的植入物断裂或螺钉固定件的损失。

技术实现要素：

为了更好地示出本文所公开的骨板，这里提供了示例的非限制性的列表：

在示例1中，可提供一种装置，该装置包括具有上表面和朝骨面的骨板，该骨板包括从上表面贯穿该骨板延伸到朝骨面的一个或多个开口。给装置可进一步包括一个或多个滑动元件，每个滑动元件都包括紧固件接收孔，其中，这一个或多个开口至少部分地环绕接收孔中的一个的外围，并且这一个或多个开口被至少部分地填充有弹性体，以支持这一个或多个滑动元件在该骨板中的弹性悬置，从而能够实现在这一个或多个滑动元件与该骨板之间的相对位移。该装置可进一步包括至少一个传感器，这至少一个传感器可操作以评估这一个或多个滑动元件在该骨板内的动态参数。

在示例2中，如示例1所述的装置被可选择地构造成，使得该传感器可操作以追踪滑动元件相对于骨板的相对位置。

在示例3中，如示例1到2中的任一个或任意组合所述的装置被可选择地构造成，使得该传感器可操作以测量滑动元件相对于骨板的位移。

在示例4中，如示例1到3中的任一个或任意组合所述的装置被可选择地构造成，使得该传感器可操作以测量该弹性体内的压力，其中该弹性体将滑动元件悬置在骨板中。

在示例5中，如示例1到4中的任一个或任意组合所述的装置被可选择地构造成，使得该传感器被至少部分地定位在该弹性体内。

在示例6中，如示例1到5中的任一个或任意组合所述的装置被可选择地构造成，使得该传感器可操作以测量由弹性体施加到骨板的压力，该弹性体将滑动元件悬置在骨板中。

在示例7中，如示例1到6中的任一个或任意组合所述的装置被可选择地构造成，使得该传感器是自供电的。

在示例8中，如示例1到6中的任一个或任意组合所述的装置被可选择地构造成，使得该传感器由外部电源供电。

在示例9中，可以提供一种骨板，该骨板：包括具有上表面和朝骨面的板主体；从上表面贯穿该板主体延伸到朝骨面的多个开口；每个都包括紧固件接收孔的一个或多个滑动元件，这一个或多个滑动元件中的每个都被定位在这些开口中的不同的一个开口内，使得该开口至少部分地环绕该接收孔的外围；弹性体层，该弹性体层至少部分地环绕这一个或多个滑动元件中的每个，从而能够实现该滑动元件在该板主体内的相对位移；以及可操作以评估这一个或多个滑动元件在该板主体内的动态参数的一个或多个传感器。

在示例10中，如示例9所述的骨板被可选择地构造成，使得每个接收孔都为螺纹接收孔。

在示例11中，如示例9到10中的任一个或任意组合所述的骨板被可选择地构造成，使得每个接收孔都为圆柱形。

在示例12中，如示例9到11中的任一个或任意组合所述的骨板被可选择地构造成，使得该弹性体层具有处于0.1-50MPa范围中的弹性模量。

在示例13中，如示例9到12中的任一个或任意组合所述的骨板被可选择地构造成，使得该弹性体层为硅树脂。

在示例14中，如示例9到13中的任一个或任意组合所述的骨板被可选择地构造成，使得这一个或多个传感器可操作以测量位移、压力或载荷以将在传感器和板主体之间的载荷传递的存在或量值捕获作为用于评估骨折愈合的进展的手段。

在示例15中，如示例9到14中的任一个或任意组合所述的骨板被可选择地构造成，使得至少一个弹性体层包括能量产生元件，以向这一个或多个传感器供给瞬态功率。

在示例16中，如示例9到14中的任一个或任意组合所述的骨板被可选择地构造成，使得这一个或多个传感器由外部电源供电。

在示例17中，如示例9到16中的任一个或任意组合所述的骨板被可选择地构造成包括一个或多个加速计，以确定板主体或这些滑动元件中的一个或多个的加速度。

在示例18中，如示例17所述的骨板被可选择地构造成包括可操作地联接到板主体的第一加速计以及可操作地联接到滑动元件中的一个的第二加速计。

在示例19中，如示例18所述的骨板被可选择地构造成，使得第一加速计和第二加速计提供反馈以确定滑动元件相对于板主体的相对加速度。

在示例20中，可提供一种装置，该装置包括具有上表面和朝骨面的骨板，该骨板包括从上表面贯穿该骨板延伸到朝骨面的一个或多个开口。该装置可进一步包括一个或多个滑动元件，每个滑动元件都包括紧固件接收孔，其中，这一个或多个开口至少部分地环绕接收孔中的一个的外围，并且这一个或多个开口被至少部分地填充有弹性体，以支持一个或多个滑动元件在该骨板中的弹性悬置，从而能够实现在这一个或多个滑动元件与该骨板之间的相对位移。该装置可进一步包括至少一个传感器，这至少一个传感器可操作以测量位移、压力或载荷中的至少一个，以捕获在传感器和骨板之间的载荷传递的存在或量值以及评估骨折愈合的进展。

在示例21中，如示例1到20中的任一个或任意组合所述的装置或骨板被可选择地构造成，使得所述的所有元件或选择方案均是可获得的以使用或从中进行选择。

附图说明

通过下列详细描述并结合附图和所附权利要求，将容易理解实施例。这些实施例在附图中作为示例而非作为限制予以示出。

图1是根据多种实施例的骨板的俯视图。

图2是根据多种实施例的具有圆柱螺纹的滑动元件的横截面视图。

图3是根据多种实施例的被示出为利用接骨螺钉附接到圆柱形骨骼构件的骨板的横截面视图。

图4是根据多种实施例的具有锥形螺纹的滑动元件的横截面视图。

图5是根据多种实施例的位于骨板内侧的滑动元件及弹性元件的仰视图，该骨板未被示出底部以显现出该滑动元件。

图6是根据多种实施例的位于骨板内侧的滑动元件及集成的弹性元件的仰视图，该骨板未被示出底部以显现出该滑动元件。

图7是根据多种实施例的位于骨板内侧的滑动元件及集成的弹性元件的仰视图，该骨板未被示出底部以显现出该滑动元件。

图8是根据多种实施例的滑动元件的截面图，该滑动元件被示出为与被附接到圆柱形骨段的接骨螺钉相关联。

图9是根据多种实施例的骨板的截面图，该骨板被示出为与被附接到两个对应的圆柱形骨段的接骨螺钉相关联。

图10是根据多种实施例的骨板的截面图，该骨板被利用非共线的锁定钉附接到圆柱形骨段。

图11是根据多种实施例的骨板和具有圆柱形螺纹的滑动元件及将所述滑动元件悬置在该骨板内的弹性体管腔的横截面视图。

图12是根据多种实施例的位于骨板的一侧中的槽口(slot)内的滑动元件和弹性体管腔的仰视图，该骨板的一侧未被示出底部以显现出该滑动元件。

图13示出了根据多种实施例的骨板的俯视图。

图14示出了根据多种实施例的具有圆柱形螺纹的滑动元件的横截面视图。

图15是能够在植入后测量一个或多个参数的“智能”骨板的图表。

图16A-20B是与第一生物力学研究相关的图表和曲线图。

图21A-26C是与第二生物力学研究相关的图表和曲线图。

具体实施方式

在下列详细描述中，参考附图进行说明，这些附图形成了该详细描述的一部分并且在附图中作为可实施的说明性实施例示出。将会理解的是，可利用其它实施例并且可在不背离范围的情况下做出结构或逻辑改变。因此，并非在限制性的意义上获得下列详细描述，且实施例的范围由所附权利要求及其等效方案所限定。

多种操作可以被以在理解实施例方面可能是有帮助的方式依次描述为多个离散的操作；然而，描述的顺序不应被解释为意味着这些操作是与顺序相关的。

该描述可使用基于视角的描述，例如上/下、后/前及顶/底。这种描述仅用于便于讨论而非旨在限制所公开的实施例的应用。

可以使用术语“联接”和“连接”及它们的派生词。应理解的是，这些术语并不意在用作彼此的同义词。相反，在具体实施例中，“连接”可被用于表示两个或多个元件彼此直接物理或电接触。“联接”可意指两个或多个元件直接物理或电接触。然而，“联接”也可意指两个或多个元件并不直接彼此接触，但仍然彼此协作或相互作用。

出于描述的目的，呈“A/B”的形式或呈“A和/或B”的形式的短语意指(A)、(B)或(A和B)。出于描述的目的，呈“A、B和C中的至少一个”的形式的短语意指(A)、(B)、(C)、(A和B)、(A和C)、(B和C)或(A、B和C)。出于描述的目的，呈“(A)B”的形式的短语意指(B)或(AB)，也就是说A是可选元件。

该描述可使用术语“实施例”或“多个实施例”，它们中的每种都可指代相同或不同实施例中的一个或多个。此外，结合多个实施例所使用的术语“包括”、“包含”、“具有”等是同义的，并且通常意指作为“开放式”术语(例如，术语“包括”应被解释为“包括但不限于”，术语“具有”应被理解为“至少具有”，术语“包含”应理解为“包含但不限于”等)。

对于本文中的任何复数或单数形式的术语的使用，本领域技术人员可根据上下文和/或应用酌情从复数转变成单数和/或从单数转变成复数。为了清晰起见，多种单数/复数的置换可在本文中明确地予以阐明。

在多种实施例中，提供了予以弹性固定骨折的方法、设备和系统。

本文的多个实施例均提供了一种骨接合板，该骨接合板允许稳定地固定骨折，同时在维持骨折位置处的所有其它方向中的稳定性的同时，允许沿该骨板的纵向轴线进行弹性的动态移动，以便促进通过愈合组织形成而实现的骨折愈合。在一种示例中，描述和测试了一种“动态”锁定板设计，其中锁定螺钉孔在锁定板内侧被弹性地悬置在硅树脂封套(envelope)内。

图1示出了具有细长板孔2的椭圆形骨板1的俯视图，这些细长板孔2通常被沿着纵向板轴线以交错的方式布置。滑动元件3以如下方式搁置在骨板1的该表面的下方，该方式为滑动元件的螺纹通孔4与骨板1的细长板孔2重合。滑动元件3具有用于接合具有对应螺纹的骨骼紧固件的螺纹通孔4。通孔4可被基本上垂直于骨板1的上表面定向。通孔4也可朝向该板的纵向中线倾斜，使得被插入到交错/偏移的螺钉孔中的骨骼紧固件将被朝向该板所联接的骨骼构件的中间区段引导/倾斜。参见图3和10。

图2示出了贯穿骨板1且贯穿滑动元件3的螺纹通孔4的横截面。通孔4通常被垂直于骨板1的凸起的上表面定向。滑动元件3通常为杆状并且具有矩形截面。在其它实施例中，可使用其它截面形状，例如方形、椭圆形、曲线形或接近该板的截面形状的曲线矩形。滑动元件由任何医学上可接受的材料构成，该材料例如为但不限于诸如钛或不锈钢之类的金属。滑动元件3位于对应成形的凹部5中，该凹部5延伸到底板表面6并且朝上板表面7延伸而并不穿透该上板表面7延伸，以保持该板的抗弯强度。如图2中所示，用于滑动元件的凹部贯穿底板延伸到底面，并且滑动元件被随后利用底盖9保持在该板中。凹部5被衬置有低摩擦构件8以减少滑动元件3和凹部5之间的摩擦和磨损。低摩擦构件是任何医学上可接受的材料，例如但不限于诸如PEEK(聚醚醚酮)之类的聚合物。可以使用具有低摩擦系数的其它示例性的生物相容的聚合物，例如UHMWPE(超高分子量聚乙烯)。作为选择，位于滑动元件和凹部之间的空间可以提供超弹性界面的硅树脂衍生物进行填充，该超弹性界面可用于减少摩擦和/或提供滑动元件在该凹部中的弹性悬置。

滑动元件3被通过底盖9保持在板1的内侧，在插入该滑动元件之后，该底盖9被通过激光焊接、压配合或相对可靠的粘结装置刚性地连接到板1。因此，滑动元件3被限制在骨板1内，以防止出现垂直于骨板1的纵向轴线的滑移。滑动元件3可被利用锁定接骨螺钉11联接到骨骼构件10，该锁定接骨螺钉11可以是一种具有螺纹螺钉轴12和螺纹螺钉头13的螺钉(参见图3)。一个优选的锁定螺钉在螺钉头13和螺钉轴12处具有相同的螺纹外径和螺距。在螺钉头13和螺钉轴12具有相同的螺距，即回转螺旋线的斜率的同时，螺钉轴12具有单一螺旋线而螺钉头13具有同时围绕底径(core diameter)回转的三条螺旋线。与螺钉轴12相比，该布置允许螺钉头13中具有更大的底径，从而使螺纹出现得更为密集。该布置也具有如下优点，在螺钉插入的整个过程中，螺钉轴被接合在滑动元件3的螺纹孔14中。因此，它提供了一种用以在无需将滑动元件或骨板压靠在该骨骼表面上的情况下，将滑动元件3在骨骼表面上的给定高度处刚性地连接到骨骼构件10的装置。这进一步防止螺钉头13被压靠在滑动元件3上，而非接合到滑动元件3中。通过螺钉头13的被压靠在滑动元件3的上表面上的端盖15提供了接骨螺钉在滑动元件3中的正向(positive)锁定。

图4示出了通孔14的替代实施例，其中，滑动元件中的螺纹孔14为锥形。这将能够实现具有对应螺纹的锥形螺钉头在滑动元件3中的正向锁定。

图5示出了骨板1的仰视图，该骨板1不带有底盖9以显现出滑动元件3。滑动元件3的纵向尺寸小于凹部5的对应纵向尺寸。纵向尺寸的该差异决定了滑动元件3相对于板1的容许轴向移动。轴向移动的该受控范围从0.2-2mm变化，优选地从0.3-1mm变化。通过施加范围处于1-100N中、优选地处于5-50N中的有效弹簧预加载，诸如弹簧22之类的弹性元件将滑动元件3推到规定的静止布置中。如果滑动元件3施加力以抵抗弹性元件22的预加载，则开始了滑动元件相对于板的移动(沿骨板的纵性轴线的线性移动)。一旦移除该力，滑动元件3就通过弹簧力返回到其静止位置。对弹性元件进行预加载的一个示例如下。为了对该弹性元件进行预加载，在组装期间，在将滑动元件和/或弹性元件插入到骨板中之前或时，压缩该弹性元件。

图6示出了弹性元件的替代实施例，其中弹性元件被通过一系列细长的弹性指形件23和通道24集成到滑动元件3中或是滑动元件3的一部分(与单独的弹簧相对照)。通道24将滑动元件3的一部分转换成有伸缩性的弹性元件。

图7示出了弹性元件的另一替代实施例，其中在滑动元件3的相对两侧引入了通道24。通道24将滑动元件3的相对两侧转换成有伸缩性的弹性元件，该弹性元件将螺纹螺钉孔14弹性地悬置在凹部5内并且允许螺纹通孔14从其空载的中心位置进行双向平移。

图8示出了滑动元件3的实施例的纵截面视图，该滑动元件3被示出为与被附接到圆柱形的骨段10的接骨螺钉11相关联。弹簧22被凹置在位于滑动元件3中的圆柱孔17中。凹部5衬置有低摩擦层8。锁定螺钉11以板1并不被按压在骨骼表面18上的方式固定住滑动元件3。在使用非锁定螺钉的替代实施例中，该板可被按压在该骨骼表面上。

图9示出了被利用接骨螺钉11弹性地固定到两个对应的圆柱形骨段10的骨板1的截面图。滑动元件3中的弹簧22被朝向骨折位置19定位。施加作用在骨段10上的外部按压力将因此诱发出滑动元件3相对于板1的平移/移动，这又将诱发出骨段10的与板1的纵向轴线平行的平移。这将在受控移动封套内在位于骨折位置19处的表面之间产生对称移动。骨折位置移动量由板1的凹部5内的滑块平移的最大程度控制。因此，基于弹性元件的硬度和预加载，超过预定阈值介于100-1000N之间、优选地介于200-800N之间的外部按压力将不会产生滑动元件3在板内侧的附加移动。如果将弹性元件的预加载和硬度选择成是足够小的，则滑动元件将在足够低以防止板过度弯曲的外部按压力下达到其最大容许位移，该过度板弯曲另外会导致滑动构件3在其凹部内侧的过度摩擦、磨损或卡住。

通过弹性悬置的滑动元件实现的骨板与骨骼的弹性联接可被应用到裂骨的一个或多个骨段，而其它骨段可被使用诸如非锁定螺钉或锁定螺钉之类的标准骨骼紧固件固定到同一骨板。

图10示出了与圆柱形骨骼10相关联的骨板1的截面图，其中板1被利用多个非共线的骨钉20附接到骨骼10。骨钉20具有螺纹头21并且被正向地锁定到滑动元件3的具有对应螺纹的通孔14中。骨钉20具有用于在骨骼中进行多平面固定的光滑轴25，其中，该光滑轴防止沿着钉纵向轴线的方向起作用的力传递到滑动元件3上。

图11示出了骨板1的贯穿滑动元件3的螺纹通孔14的横截面。滑动元件3被至少部分地包封在凹部5中。在某些实施例中，滑动元件在顶部、底部及朝向板中心被包封住，但在某些实施例中，实际上在侧面上是暴露的。通过使其在一侧是敞开的，滑动元件可被下降到适当位置中，并且硅树脂可被模制，因此人们将无需在其上方焊接板。在该实施例中，凹部5贯穿骨板1的这一侧形成并延伸贯穿底板表面6并且朝向上板表面7延伸。滑动元件3通过弹性体管腔26而被悬置在凹部5内。弹性体管腔26可被选择性地粘合到凹部5和/或滑动元件3的多个部分以影响滑动元件3相对于骨板1的预期弹性约束。例如，在一个实施例中，滑动元件3的表面27被粘合到弹性体管腔或弹性材料。图11示出了滑动元件被限制移动的情形。除了防止金属对金属的接触和磨损之外，滑动元件的该弹性约束促进了螺纹螺钉头到滑动元件中的接合，特别是在将螺钉以并不与滑动元件中的螺钉孔的轴线精确地平行的方式插入的情况下更是如此。

图12示出了骨板1的仰视图，其并未示出底部以显现出具有螺纹通孔14的滑动元件3。滑动元件3被包封在凹部5中，该凹部5被通过优选地允许纵向移动的弹性体管腔26形成在骨板1的这一侧中。该图示出了如下实施例，其中滑动元件3的纵向尺寸小于凹部5的对应的纵向尺寸。纵向尺寸的该差异决定了滑动元件3相对于板1的容许移动。该移动的受控范围从0.1-2mm、优选地从0.3-1mm变化。在所示实施例中，滑动元件3并不延伸到骨板1的外表面。图12示出了位于滑动元件3的边缘和凹部区域5的边缘之间的弹性体26。在其它实施例中，弹性体是环绕或包围该滑动元件3的弹性体管腔26。

图13示出了具有顶面7和具有螺纹通孔14的滑动元件3的骨板1的三维视图。该图示出了位于“骨板的这一侧”(即不是顶面或朝骨面)上的凹部，滑动元件3和弹性体管腔26可穿过该凹部插入。

图14示出了向下突出穿过骨板1的底面6的滑动元件3。具有螺纹通孔14的滑动元件3搁置在凹部5中。弹性体管腔26被示出为环绕滑动元件3。该图示出了内部滑动元件3被至少部分地包封在位于骨板的这一侧中的空腔(即不是朝骨面或朝顶面的空腔)内。该图旨在示出滑块的在底面的下方延伸的一部分。空腔仍旧处于该板的这一侧中。滑动元件3的表面27被粘结到弹性体管腔或弹性材料。

在一种实施例中，提供了一种具有外表面和朝骨面的骨板，该骨板包括内部滑动元件，其中每个滑动元件都包含用于具有对应螺纹的螺钉头的接骨螺钉或骨钉的螺纹接收孔。滑动元件经历与板的纵向轴线平行的受控位移，但被基本上在与板的纵向轴线垂直的位移方面受到限制。具有螺纹头的接骨螺钉可被刚性地固定到滑动元件中的螺纹接收孔，而并不将骨板按压到骨骼表面上。因此，骨段可被稳固地固定到骨板，同时保留产生与骨板的长轴平行的受控位移的能力。该位移量由滑动元件在骨板内的移动封套进行控制。

滑动元件通常为杆状并且具有矩形截面。在其它实施例中，可使用其它截面形状，例如方形、椭圆形、曲线形或近似该板的截面形状的曲线矩形。滑动元件仅需要被确定尺寸和成形以装配在该板的凹部中，并且被确定尺寸以允许预期的移动量。滑动元件包括任何医学上可接受的材料，例如但不限于诸如钛或不锈钢之类的金属。

滑动元件可被通过弹性元件弹性地悬置在该板中，该弹性元件响应于在该板的纵向方向中起作用的载荷来确定滑动元件相对于该板的平移量。该弹性悬置能够响应于板-骨骼固定结构的承重而实现被附接到骨板的相邻骨段之间的动态移动。弹性元件可以是与滑动元件分离开的弹簧或者弹性元件可以是滑动元件的一部分。在其它实施例中，弹性元件是弹性材料。

通过载荷响应的滑动元件实现的骨骼与板的弹性固定能够在骨折位置处实现受控且对称的移动，这被已知用于通过愈合组织形成来促进骨折愈合。此外，弹性固定增强了固定点之间的载荷分配，这减少了应力集中并由此增强了结构强度。弹性固定还减少了由应力遮挡(stress-shielding)所引起的骨吸收和愈合组织形成(porosis)，其中，该应力遮挡是由过于刚硬的固定结构所导致的。

弹性固定可以通过使用弹性体来实现。弹性体可正向地至少粘附到该板或滑动元件表面的一部分，以影响滑动元件相对于骨板的预期弹性约束。

在某些实施例中，弹性体没有空隙(例如气穴)或基本上没有空隙。在其它实施例中，弹性体具有空隙，这些空隙可通过增大该弹性体的可压缩性进一步减少该系统的有效硬度。

弹性体可以是任何医学上适用的弹性体，例如但不限于硅树脂。在某些实施例中，弹性体具有处于0.1-50MPa的范围中的弹性模量，这允许出现预期移动量/弹性。在某些实施例中，弹性体材料的弹性模量和配方可在弹性体的范围内有所不同，例如，这可能是使用两种不同的弹性体或使用具有不同厚度或粘度的弹性体的情况。

在某些实施例中，弹性体包括环绕或包围滑动元件的弹性体管腔。在其它实施例中，弹性体介于滑动元件和凹部的壁之间。

在某些实施例中，滑动元件可以是能够作为单体元件移除的或与弹性体管腔一起移除的。换句话说，在某些实施例中，滑动元件被组装到板中，并且硅树脂被模制成用以将它们粘合在一起。在其它实施例中，人们可在外部将硅树脂模制和粘合到滑动元件上，并且随后将那个部件推到该板中。在这种情况下，它不会被粘合到该板。在“空载”的模块化骨板的另一实施例中，外科医生可插入弹性的滑动元件、非弹性的锁定元件或非锁定元件。

在某些实施例中，通过两个或多个弹性元件实现了滑动元件在该板中的弹性悬置，这些弹性元件响应于在该板的纵向方向中的载荷来确定滑动元件相对于该板的双向平移量。

在某些实施例中，弹性元件包括离散弹簧。在某些实施例中，弹性元件包括由作为滑动元件的一部分的弹性结构或材料形成的集成弹簧。

在某些实施例中，弹性元件包括由作为与滑动元件相邻的板段的一部分的弹性结构或材料形成的集成弹簧。

在某些实施例中，弹性元件由在滑动元件(图12中示出为3)和板(1)之间施加的弹性材料(弹性体)形成。

在某些实施例中，弹性元件由包封或环绕滑动元件的弹性材料(弹性体)管腔形成。例如，弹性体并不介于凹部的壁和滑动元件的边缘之间，而是位于顶部上并位于滑动元件的下方。

在一个实施例中，滑动元件被悬置在两个或多个弹性元件(例如，如在图7中所示)之间。该构造能够实现在两个相反的方向中进行弹性位移。图7示出了一种将两个弹性元件集成到滑动元件的实施例。在另一实施例中，弹性元件可与滑动元件分离。在另一实施例中，弹性元件可以是分离的弹性元件和集成的弹性元件的组合。在其它实施例中，弹性元件可以是弹性体或弹性体管腔。在其它实施例中，可存在诸如分离弹簧之类的弹性元件与弹性体的组合。例如，滑动元件的一侧可具有弹簧(分离的或集成的)并且在滑动元件的另一侧上，弹性元件可以是弹性体。

在某些实施例中，可存在离散的或集成的弹性元件与有伸缩性的弹性元件的组合。例如离散的和/或集成的弹性元件和滑动元件可由弹性体管腔所环绕。或者，在凹部的壁和滑动元件之间可存在离散的或集成的弹性元件与弹性材料的组合。

在某些实施例中，通过弹性元件实现了滑动元件在该板中的弹性悬置，该弹性元件将每个滑动元件都保持在规定的静止位置中，并且响应于在该板的纵向方向中的载荷来确定每个滑动元件相对于该板的单向平移量。

在某些实施例中，骨折板包括不止一个(在某些实施例中不止一个，而在某些实施例中不止两个)通孔，每个通孔都具有滑动元件和弹性元件。在某些实施例中，骨折板具有形状全部相同且材料全部相同的滑动元件和弹性元件。在某些实施例中，骨折板具有形状不同和/或材料不同的滑动元件和/或不同的弹性元件。例如，该板的某些部分可具有离散的弹性元件，而该板的其它部分可具有集成到滑动元件的弹性元件，并且其它部分可具有弹性材料的弹性元件，或者该板的其它区域可利用离散的、集成的和/或弹性材料的弹性元件的组合。

在另一实施例中，单个弹性元件被用于将滑动元件保持在规定的静止位置中。这在插入接骨螺钉的过程中确保了滑动元件的稳定位置。固定结构的后续加载(例如当患者将重量或力施加到具有断面的骨骼时所发生的情况)开始滑动元件的移动，由此，移动的开始可由弹性元件的预加载确定。一旦载荷移除，滑动元件就返回到其规定的静止位置。

在另一实施例中，滑动元件可被部分或全部地嵌置在诸如聚合物膜之类的低摩擦层中。该布置减少了在滑动元件和该板之间的摩擦和磨损。

在另一实施例中，滑动元件及对应的固定孔以交错布置的方式构造。例如参见图1、图3和图10。与沿直线布置的滑动元件相比，该交错固定增加了固定结构在受到扭转载荷时的稳定性。

在某些实施例中，当正利用非锁定的接骨螺钉将接收孔按压在骨骼表面上时，一个或多个滑动元件延伸通过该板的朝骨面以便将板主体提升到骨骼表面的上方，这与滑动元件的弹性悬置相结合能够实现该板和骨骼表面之间的受控相对移动。参见图14。

在某些实施例中，内部滑动元件被至少部分地包封在位于该板的这一侧中的空腔内。图11示出了被包封在该板的这一侧中的空腔内的滑动元件。

在另一实施例中，滑动元件中的螺纹接收孔为锥形。这能够实现具有对应螺纹的锥形螺钉头在滑动元件中的正向锁定。

在另一实施例中，滑动元件中的螺纹接收孔为圆柱形并且与接骨螺钉结合使用，这些接骨螺钉在螺钉头和螺钉轴处具有相同的螺纹外径和螺距。这具有的优点是螺钉轴被在螺钉的整个插入期间均被接合在滑动元件的螺纹孔中。该实施例由此防止螺钉头被压靠在滑动元件上。确保螺钉头容易接合到滑动元件的螺纹孔中也防止出现在骨板内侧对滑动元件预加载。

在某些实施例中，存在多个接骨螺钉(例如，参见图3和图9)。在某些实施例中，该装置进一步包括一个或多个具有螺纹头和光滑钉轴的非共线的骨钉(例如，参见图10)。在另一实施例中，一个或多个滑动元件可被使用具有螺纹头的骨钉连接到骨骼，这些螺纹头与滑动元件的螺纹孔正向地接合。锁定骨钉代替锁定螺钉的使用减少了在该板内侧对滑动元件进行预加载的风险。为了提高固定强度，锁定骨钉可被插置在多平面构造中，其中滑动元件的至少两个螺纹孔具有不共线的中心轴线。

在某些实施例中，该板结合有螺纹螺钉孔和/或非螺纹螺钉孔。

在另一实施例中，滑动元件可仅位于骨板的某一区段中，而骨板的另一区段具有螺纹孔或非螺纹孔(如在本行业中所使用的那样)。在一个实施例中，弹性元件和滑动元件位于该板的一个区段中，而该板的另一区段具有不带弹性元件和滑动元件的螺纹孔或非螺纹孔。不带有弹性元件和滑动元件的具有标准螺纹孔或标准非螺纹孔的骨板段(如在本行业中所使用的那样)(此处和权利要求书中称之为静态接收孔)允许该板到骨骼表面的按压和刚性固定，而具有滑动元件/弹性元件的骨段能够实现弹性地固定对应骨段，这保留了响应于固定结构的间歇加载来实现骨折片间移动的能力。例如，在骨折的一侧上，骨板可包括使用弹性元件和滑动元件的弹性悬置，而在骨折的另一侧上的对应骨段上，骨板包括静态接收孔(并且不包括弹性悬置)。同样在某些实施例中，滑动元件/弹性元件和静态接收孔可被在骨板的同一部分中一起使用。例如，每隔一个孔就可以是静态接收孔(并且其它孔为弹性悬置通孔)。在其它实施例中，存在弹性悬置(使用滑动元件和弹性元件)和静态接收孔的混合，该混合可以贯穿越过骨折的整个骨板是相同的。在其它实施例中，静态接收孔和弹性悬置的混合可在板内变化。例如，骨折的一侧可具有多个弹性悬置和少量静态接收孔，而在骨折的另一侧上，可存在与弹性悬置相比更多的静态接收孔。换句话说，骨板的不同部分可使用各自的不同组合。

在另一实施例中，滑动元件与一个或多个螺钉孔可被结合在同一板段中。这允许使用标准的非锁定螺钉将该板临时附接到骨骼表面，从而便于将锁定螺钉施加到滑动元件中。

本发明还提供了使用柔性板固定骨折的方法。在某些实施例中，该方法包括：将裂骨构件大致对齐；以及利用多个骨骼紧固件越过该骨折施加骨板，这多个骨骼紧固件刚性地连接到位于被弹性地悬置在骨板中的多个滑动元件中的接收孔。滑动元件被构造成允许与骨板的纵向轴线平行的受控平移，同时基本上防止出现与板的纵向轴线垂直的位移。接骨螺钉被刚性地固定到滑动元件，而并不将骨板或滑动元件按压到骨骼表面上。

在某些实施例中，接收孔被悬置以便优选地允许相对于该板沿该板的纵向轴线的平移，同时基本上限制住这一个或多个接收孔在与骨板的上表面或朝骨面垂直的方向中的移动。

在某些实施例中，弹性元件用作有伸缩性的弹簧，这些弹簧在没有施加载荷时将接收孔悬置在相对于板的中性位置中，并且能够响应于载荷施加实现接收孔相对于该板的受控弹性平移。

在某些实施例中，柔性元件抑制了冲击载荷在该板和骨骼构件之间的传递，以增强该固定结构的稳定性。

在某些实施例中，柔性元件增强了在与单个骨段相关联的多个固定元件之间的载荷传递的分布。利用标准静态板，通常一个螺钉与其余螺钉相比被加载地更多，这是因为对准并不完美。使用本发明的弹性悬置(弹性悬置的滑动元件)，载荷被分布在所有螺钉上，这是因为它们被允许移位，并且弹性元件使载荷平摊。

在某些实施例中，柔性元件至少部分地防止在接收孔和该板之间的直接接触，以减少表面磨损和材料疲劳。

在某些实施例中，在骨折的一侧上实行两个或多个接收孔和该板的弹性悬置，而将对应的骨段附接到静态接收孔。

在某些实施例中，在骨折的两侧上实行两个或多个接收孔和该板的弹性悬置。

在某些实施例中，与具有静态接收孔的骨板结构相比，两个或多个接收孔和该板的弹性悬置显著降低了固定结构的轴向硬度达40-90％。

在某些实施例中，一个或多个柔性元件包含传感器，用于测量位移、压力或载荷以捕获在接收元件和该板之间的载荷传递的存在或量值，作为用于评估骨折愈合的进展的手段。例如，传感器可被嵌置以帮助确定骨骼何时愈合。例如，如果传感器测量位移，则人们期望随着骨骼愈合，部件的位移会随时间而减小。如果传感器测量载荷，则人们会期望该板上的载荷随着骨骼愈合而减少。

在某些实施例中，弹性体材料包括弹性体管腔，并且其中，一个或多个柔性元件的弹性体管腔包含一种用于向所述传感器供应瞬态功率的能量产生装置。

在某些实施例中，上文中参照图1-14描述的任意骨板均可被设计为能够在植入后测量一个或多个动态参数的“智能”骨板。可被测量的参数的一个示例是骨折间隙处的移动，它可被用于评估骨骼愈合。与标准单片锁定板相比，具有被悬置且与该板隔离开的滑动元件的动态骨板被唯一地设计成用于允许结合一个或多个传感器。

图15示出了与图12中所示的骨板1类似的骨板101的截面图。如图15中所示，骨板101可包括具有螺纹通孔114的滑动元件103。滑动元件103可被包封在凹部105中，该凹部105通过允许纵向移动的弹性体管腔126形成在骨板101的一侧中。如图15中所示，滑动元件103的纵向尺寸小于凹部105的对应的纵向尺寸。纵向尺寸的该差异确定了滑动元件103相对于板101的容许移动。

如图15中进一步所示，骨板101可包括可操作地联接到滑动元件103或骨板101的主体的一个或多个传感器130。传感器130可被可操作地联接到发射元件132，该发射元件132可被构造成与位于骨板101的外部的接收器元件134通信。在一种示例中，发射元件132还可充当接收器，并且接收器元件134也可充当发射器。这些装置通常被称为收发器。可使用任何合适的无线通信手段，这些手段包括但不限于无线电遥测、射频识别、蓝牙、紫蜂(Zigbee)、近场通信、体内通信等。发射器元件132可包括被集成在其中的电源，或者电源可被结合到与发射器元件132分离开的骨板101中。作为选择或另外，外部电源可被集成到接收器元件134中或被作为单独的外部元件提供。

传感器130可包括用于测量骨板101、滑动元件103、弹性体管腔126或其组合的动态参数的任何合适的传感器。因此，在一种示例中，一个或多个传感器103可被结合到骨板101、滑动元件103、弹性体管腔126或其组合中。传感器103可以是自供电的或由外部电源供电。在一种示例中，出于评估骨板101的性能的目的，传感器130可被以适于评估滑动元件103相对于骨板101的移动的方式结合到骨板101中。在另一示例中，传感器130可被构造成测量滑动元件103关于骨板101的相对位置。在另一示例中，传感器130可被构造成直接地测量滑动元件103的位移。在又一示例中，传感器可被构造成测量弹性体管腔126内的压力或测量通过弹性体管腔126施加到骨板101的相邻主体的压力，作为间接评估滑动元件103的移动的手段。当对移动进行评估时，传感器130可被构造成测量滑动元件103的纵向移动。在其它方向中的移动也可由传感器130进行评估。

代替传感器或除传感器之外，骨板101可包括至少一个加速计。在一种示例中，可使用两个加速计，一个设置在骨板101的主体上或定位在骨板101的主体内，并且一个设置在滑动元件103或弹性体管腔126上或定位在滑动元件103或弹性体管腔126内，以确定滑动元件103的相对加速度。

为了进一步解释本文中所述的动态骨板的一些益处，下文中提供了两个示例。具体来说，示例1阐明了第一生物力学研究的结果，以示出锁定骨接合板中的弹性悬置的螺钉孔如何能够抑制冲击载荷。示例2阐明了第二生物力学研究的结果，以示出动态锁定板如何能够提供对称的轴向动态化(dynamization)以促进骨折愈合。

示例1

概要：锁定板结构的高硬度可导致医源性骨折和植入物疲劳。相反，由弹性固定所导致的冲击阻尼是用于提高遭受到长期动态载荷的承重结构的耐用性的主要工程策略。本示例评估了由“动态”锁定板设计提供的冲击阻尼，在该设计中，锁定螺钉孔在锁定板的内侧被弹性地悬置在硅树脂封套内。

在生物力学研究中，冲击阻尼被针对被施加以桥接股骨干替代品的10毫米的骨折间隙的三种不同的固定结构进行评估，这三种不同的固定结构为：标准锁定板、动态锁定板和Ilizarov环固定器。首先，这三个固定结构被通过确定它们的轴向硬度来进行表征。随后，使这些结构遭受到一系列的轴向冲击载荷以量化对于力传递的阻尼。

与标准锁定板结构相比，动态板结构的硬度降低58％(p＜0.01)并且Ilizarov结构的硬度降低88％(p＜0.01)。冲击阻尼被发现与结构硬度逆向关联。与标准板结构相比，动态板结构和Ilizarov结构被发现分别阻尼冲击载荷的传递高达48％(p＜0.01)和74％(p＜0.01)。因此，生物力学研究的结果表明，低结构硬度与对冲击载荷的高阻尼相关联，由此，与标准锁定板相比，动态锁定板提供了明显更大的冲击阻尼。

背景：骨接合板结构必须越过骨折维持长期的载荷传递，直到骨折愈合过程逐渐恢复生理载荷传递为止。临床上，该板接骨术表示在骨折愈合和固定失效之间的竞争，由此长期或过大的载荷增加了固定结构变松或疲劳失效的风险。

弹性悬置是一种用于提高遭受长期的动态载荷的结构的耐用性的主要工程策略。在冲击加载的情况下，弹性悬置可充当减震器，该减震器通过在延长的时间段上分布冲击能量来抑制载荷量值，从而防止结构破坏。为骨折固定所特有的是，常规Ilizarov固定器通过薄的克氏钢丝(Kirschner wire)将骨折区段弹性地悬置在外部圆形框架内。相反，现代锁定板呈现出了极为刚硬的固定方法，其中，具有螺纹螺钉头的锁定螺钉被正向地锁定到螺纹板孔中。与常规非锁定的结构相比，这些锁定板结构可在脆弱的骨质减少的骨骼中实现改进的固定。然而，在缺乏弹性固定的情况下，锁定板结构也表现出相当大的骨折和植入物疲劳的风险，这是因为它们的刚性固定已被示出在螺钉-骨骼和螺钉-板界面处诱发出应力集中。

为了能够利用锁定板进行弹性固定，本发明人研发出了一种“动态”锁定板，其中，锁定螺钉孔在锁定板内侧被弹性地悬置在硅树脂封套内。本发明人假定与现代刚硬的锁定板相比，由动态锁定板提供的弹性悬置可阻尼通过接骨术结构传递的冲击载荷。对于与高度柔性的固定系统进行的历史对比而言，本发明人还假定了与利用锁定板进行的刚性固定相比，Ilizarov固定器的张力线悬置提供了对于冲击载荷的优良阻尼。生物力学研究的目的是描绘接骨术结构的硬度和它们阻尼冲击载荷的传递的能力之间的关系。这种冲击阻尼行为可提供临床益处，由此峰值加载的减少可潜在地降低植入物断裂、骨折或固定失效的风险。

方法描述：在生物力学研究中，冲击阻尼被针对用于被施加以桥接股骨干替代品的10毫米的骨折间隙的三种不同的固定结构进行评估，这三种不同的固定结构为：标准锁定板、动态锁定板和Ilizarov环固定器。首先，这三个固定结构被通过在准静态加载下确定它们的轴向硬度进行表征。随后，使这些结构经历在量值上表示生理加载的一系列轴向冲击载荷。通过确定响应于良好限定的冲击载荷而被通过每个结构传递的力的量值和持续时间来使冲击阻尼量化。

标准锁定(“标准”)和动态锁定(“动态”)板具有相同的截面几何形状，这表示用于固定股骨骨折的典型的大片段板(fragment plate)，如图16A中所示。标准板和动态板具有9个长为204mm、宽为18mm、厚为6mm并且由Ti6Al4V ELI钛合金(F136-13，2003)制成的孔。标准板和动态板之间的唯一区别是动态板的锁定孔被集成在各个滑动元件中，这些滑动元件在侧向板凹穴内侧被弹性地悬置在硅树脂封套中，如图16B中所示。该凹穴的几何形状允许滑动元件进行约1mm的轴向平移，但紧密地约束了所有其余的自由度。因此，弹性悬置能够响应于压缩加载实现横越骨折间隙的受控轴向移动，同时响应于弯曲和转矩加载提供了稳定固定。硅树脂悬置由计示硬度为50A的可长期植入的医疗级硅树脂弹性体(美国加利福尼亚州圣保拉(Santa Paula)市的应用硅胶公司(Applied Silicone)的HCRA 4750)压铸模制(transfer-mold)而成。标准板和动态板容纳相同的直径为5.0mm的双皮质自攻锁定螺钉。

为了使样本间的差异性最小化，在表示直径为27mm且壁厚为7mm的股骨干的圆柱形强骨替代品(美国华盛顿州瓦雄岛(Vashon)的Sawbones公司的3403-10)中对这些板进行评估。这些板被施加以便桥接位于长为270mm的骨干替代品的中间部分中的10mm宽的截骨间隙。该间隙截骨术模拟了粉碎性骨折的生物力学约束，由于在骨折位置处缺乏骨质连续性，导致该粉碎性骨折依赖于通过该接骨术结构的全负荷传递。标准板和动态板被利用位于截骨间隙的每一侧上的三个螺钉施加，这三个螺钉被从板端放置在锁定孔1、3和4中，其中，位于该截骨间隙上方的中心锁定孔保持空闲，如图17A中所示。Ilizarov结构包括位于截骨间隙的上方和下方的两个直径为180mm的环，如图17B中所示。每个环均被利用两个1.8mm的被张紧到130kg的克氏钢丝施加。

对于三组(标准、动态和Ilizarov)中的每一个的三个样本评估结构硬度和冲击阻尼。在伺服液压材料测试系统(马萨诸塞州诺伍德(Norwood)的Instron 8800)中评估结构硬度。这些结构在远侧被刚性地连接到测压元件并且在近侧被连接到致动器。该致动器以50N的增量施加静态轴向压缩力直到1000N。通过使每个载荷增量除以对应的致动器位移增量来推断出结构硬度。

利用一种用于将受控且可称量的冲击施加到固定结构的单轨坠落测试系统来测试冲击阻尼，如图17C中所示。该坠落测试系统被设计和证实以符合冲击检测标准(F1446-13，2013)，并与在前生物力学研究的冲击测试模拟相关联。轴向冲击由质量为2.0kg的竖直坠落物从5mm、10mm、20mm、40mm和60mm的逐渐增大的坠落高度h_坠落引起，这进而诱发出能量E_I从0.1焦耳到1.2焦耳变化的诱发冲击。冲击被集中到竖直对齐的骨干结构的近端上。这些结构的远端被刚性地固定到单轴测压元件(马萨诸塞州诺伍德(Norwood)的Instron 12619)的中心。该测压元件记录了通过接骨术结构传递的冲击力F_T。该F_T信号被利用数据采集系统(美国德克萨斯州奥斯汀(Austin)市的美国国家仪器有限公司(National Instruments)的PCI-6221)以20kHz的采样速率予以记录，并被利用600Hz的低通滤波器按照冲击检测标准(F1446-13，2013)的规定进行处理。最后，该F_T信号被进行后期处理以确定在冲击及冲击持续时间t_I期间所传递的峰值力F_T，峰值。从F_T信号的开始直到F_T，峰值对冲击持续时间进行评估。在从5mm到60mm变化的五个冲击坠落高度h_坠落中的每个下对每组中的三种结构进行检测。

为了对冲击力结果进行统计分析，使用显著性水平为α＝0.05的ANOVA在这三个固定结构之间比较F_T，峰值和t_I值，此后进行经过Bonferroni调节的成对比较以确定结构对之间的重大差别。

结果：高达1000N压缩力的轴向载荷-位移历史记录产生了用于标准结构的恒定硬度，但对于动态结构和Ilizarov结构，硬度逐步增大，如图18A中所示。具体地，标准板结构在300N加载(3,213N/mm)以及在1000N加载(3,265N/mm)下是相对刚硬的。动态板结构的平均硬度从在300N加载下的649N/mm增加到在1,000N加载下的992N/mm。Ilizarov结构的平均硬度从300N下的138N/mm增加到1000N下的260N/mm。在300N的压缩加载下，与标准板结构相比，动态板结构的硬度降低了58％(p＜0.01)而Ilizarov结构的硬度降低了88％(p＜0.01)，如图18B中所示。

在冲击检测中，所传递的力F_T，峰值针对在能量相关性中不断提高的冲击能量级而增大，如图19A中所示。对于给定的冲击能量级，最为刚硬的结构诱发出最高的F_T，峰值值，并且因此允许出现最少量的冲击阻尼。无论冲击能量如何，冲击持续时间t_I对于给定的固定结构在名义上是恒定的，如图19B中所示。然而，结构之间的t_I变化一个数量级，其中，较为刚硬的结构产生较短的冲击持续时间。对于标准结构、动态结构和Ilizarov结构的平均冲击持续时间分别为0.7s(SD 0.03s)、1.7s(SD 0.09s)和7.5s(SD 0.56s)。

与标准锁定板相比，动态板结构将F_T，峰值平均显著地降低了488N(SD 64N)。F_T，峰值的降低从坠落高度为5mm的48％(p＜0.01)变化到坠落高度为60mm的22％(p＜0.01)，如图20A中所示。F_T，峰值的该降低对应于冲击持续时间t_I的增加，如可在如图20B中所示的常规力历史记录图表中所见。与标准锁定板结构相比，动态板结构将t_I平均增大了133％(p＜0.01)。

与标准锁定板相比，Ilizarov结构显著地降低了F_T，峰值。F_T，峰值的降低从坠落高度为5mm的60％(p＜0.01)变化到坠落高度为60mm的74％(p＜0.01)。与标准相比，Ilizarov结构将t_I平均显著地增加了325％(p＜0.01)。

讨论：为了骨折固定，通过将外部固定器环弹性悬置在钢丝“辐条”上，Ilizarov环固定器提供了固有的阻尼机理。由于它们优良的耐用性，当髓内钉或板结构在延迟愈合或不愈合的情况下不能耐受长期承重时，Ilizarov固定器往往用于翻修手术。

相比之下，根据本发明人的认识，在骨接合板中尚未探索或实施冲击阻尼机理。板结构通常比Ilizarov固定器刚硬一个数量级。与Ilizarov固定器不同，板结构承载有在板端处诱发医源性(iatrongenic)骨折的公认风险。现代锁定板在板端处诱发甚至更高的应力梯级，这已示出了与标准非锁定板相比将结构强度减少了高达22％。此外，已经发现植入物疲劳和锁定板结构的固定失效的发生率高达12％。

尽管在板接骨术中使用硅树脂弹性体表现出一种新概念，但可长期植入的硅树脂已被临床用于一系列的永久性植入物(例如指关节)。与硅树脂凝胶不同，在指关节中和在本生物力学研究的动态锁定板中使用的硅树脂弹性体是高度生物相容的且是生物惰性的。

本生物力学研究的结果证明，与标准锁定板相比，动态锁定板中的冲击阻尼元件可显著地减少载荷传递。冲击阻尼被发现与结构硬度逆向关联，由此最为刚硬的结构(标准)提供了最少量的阻尼并传递最高的峰值力F_T，峰值。动态锁定结构在增加冲击持续时间的同时减少峰值力的观测事实与减震器的阻尼机理相一致，该减震器的阻尼机理通过将冲击能量分布在延长的冲击持续时间上而降低了峰值加载。动态结构的该冲击阻尼行为可提供临床益处，即峰值载荷传递的减少可潜在地减低植入物断裂、骨折或固定失效的风险。此外，与标准锁定板相比，动态锁定板的弹性固定降低了结构硬度，这进而增大了在骨折位置处诱发的移动量。由于通过骨折片间移动促进了通过愈合组织形成而导致的生物骨折愈合，因此由动态板提供的弹性固定可另外支持促进愈合所需的生物力学环境。

总之，本生物力学研究的结果表明，具有较低硬度的骨折固定结构具有较大的阻尼冲击载荷的传递的可能性。与标准锁定板相比，动态锁定板具有明显较低的硬度，并且显著地阻尼了冲击载荷的传递。

示例2

概要：利用远端皮质锁定(“FCL”)螺钉实现的锁定板结构的对称轴向动力化被发现显著地提高了骨折愈合的速度和强度。因为FCL从弹性螺钉轴的折曲导出动力化，因此它不能被有效地缩放成小直径骨骼中的骨折所需的短螺钉。为了解决该缩放限制，本生物力学研究评估了一种新型动态锁定板，该新型动态锁定板通过将锁定孔弹性悬置在正被使用的板内而导出与锁定螺钉的长度无关的对称轴向动力化。

在股骨干的骨干桥接板模型中检测标准锁定(“标准”)板结构和动态锁定(“动态”)板结构，以便响应于轴向加载来确定骨折片间移动的量和对称性，以及在轴向载荷、扭矩和弯曲作用下对结构硬度进行评估。随后，标准结构和动态结构被动态地加载，直到在轴向压缩、扭矩和弯曲中失效，以确定结构强度和失效模式。最后，在骨质疏松的股骨干的验证模型中重复进行失效测试，以确定在骨质疏松的骨骼中的桥接板的最坏情况下的结构强度和失效模式。

一种标准板结构的体重(700N)轴向加载在近皮质(0.1±0.01mm)处产生了比在远皮质处(0.32±0.02mm)小超过三倍的非对称的骨折片间移动。与标准板结构相比，动态板结构对称地在近皮质处将移动增强了0.32mm并且在远皮质处将移动增强了0.33mm。相对于标准锁定结构，动态板结构具有低77％的轴向硬度(p＜0.001)、低15％的扭转硬度(p＝0.03)以及类似的弯曲硬度(p＝0.27)。在所有的检测条件下，在动态锁定结构和标准锁定结构之间均不存在显著的强度差异，例外情况是在非骨质疏松的标本的扭曲下，其中，动态结构比标准结构强21％(p＝0.01)。

动态板结构被示出为对称地增强了骨折片间移动并递送受控的轴向动力化，并被发现在强度方面与标准板结构是至少相当的。由此，动态板可被利用标准锁定螺钉施加，并且对称地增强了轴向动力化以通过愈合组织形成来促进自然的骨骼愈合。

背景：接骨术结构的轴向动力化可以是在骨折愈合和固定结构的失效之间的竞赛中的决定性因素。过去50年的研究已经始终如一地表明，受控的轴向动力化可通过经由愈合组织形成动态地促进二次骨骼愈合，来提高骨折愈合的速度和强度。由Goodship和Kenwright作出的这项里程碑式的研究表明，与刚性固定相比，1mm的轴向动力化递送了超过三倍的强大愈合以及超过两倍的快速愈合(参见《骨与关带杂志(J Bone Joint Surg Br)》1985；67-4：650-5中的Goodship AE，Kenwright J.作出的“实验胫骨骨折愈合时的诱发性微小移动的影响(The fluence of induced micromovement upon the healing of experimental tibial fractures)”)。相反，存在充足的证据表明，由硬度过大的固定结构所引起的骨折移动不足会抑制二次骨折愈合，从而导致延迟愈合、不愈合及固定失效。刚性固定是原发性骨愈合的主要要求，其中，解剖复位和骨折片间压缩力被用于抑制愈合组织形成。然而，完美的复位和绝对的稳定是难以实现的，并且具有因应力遮挡而诱发骨质溶解的倾向。原发性骨愈合与二次骨愈合相比同样更为缓慢且更为脆弱，并且具有相当高的再次骨折的风险。

锁定板提供了定角度稳定，从而启用了在解剖复位和骨折片间压缩上着重血液供应保存和功能复位的生物桥接板技术。在缺少解剖复位和骨折片间压缩的情况下，锁定的桥板结构依赖于二次骨愈合。然而，锁定板结构的初始硬度与被设计成使用于原发性骨愈合的硬度最大化的常规板结构是相当的。与随时间的流逝而经历逐步变松的常规非锁定板不同，锁定板结构长时间保持其初始硬度。

FCL螺钉或动态锁定螺钉(“DLS”)允许通过螺钉轴的弹性折曲实现受控且对称的骨折片间移动，从而允许锁定板结构的轴向动力化。在绵羊胫骨的骨折愈合研究中，FCL结构的轴向动力化被发现递送桥接在所有皮质表面上的对称的愈合组织并产生与标准锁定板相比强157％的愈合(参见《骨与关节杂志(J Bone Joint Surg Am)》2010；92-7：1652-60中的Bottlang M、Lesser M、Koerber J、Doornink J、von Rechenberg B、Augat P、Fitzpatrick DC、Madey SM、Marsh JL.的“远端皮质锁定可改善利用锁定板稳定的骨折的愈合(Far cortical locking can improve healing of fractures stabilized with locking plates)”)。临床上，一种对于利用FCL结构稳定的31个连续的远端股骨骨折的前瞻性观察研究报告没有植入物或固定失效，愈合的平均时间为16周以及不愈合率为3％(参见《骨科创伤杂志(J Orthop Trauma)》2014；28-4：181-8中的Bottlang M、Fitzpatrick DC、Sheerin D、Kubiak E、Gellman R、Vande Zandschulp C、Doornink J、Earley K、Madey SM.的“利用远皮质锁定螺钉实现的远端股骨骨折的动态固定：前瞻性观察研究(Dynamic fixation of distal femur fractures using far cortical locking screws：a prospective observational study)”)。尽管这些数据支持了锁定板结构的轴向动力化的必要性和有效性，但FCL和DLS螺钉并不能被有效地缩放成适于小直径骨骼中的骨折的短螺钉，这是因为它们需要用于弹性折曲的足够长的螺钉轴。

为了解决该缩放限制，本生物力学研究评估了一种被称为动态板的新策略，这导出了与所使用的锁定螺钉的类型和长度无关的对称的轴向动力化。在本生物力学研究中所使用的动态板的一个示例中，锁定孔被通过控制容许轴向移动量的硅树脂封套弹性地悬置在该板内，如图21A和图21B中所示。本生物力学研究检测了如下假设，动态板可提供对称且受控的轴向动力化，同时保持与标准锁定板结构相当的强度。

方法描述：在骨干桥接板构造中在轴向压缩、扭转和弯曲的作用下对标准锁定板结构和动态锁定板结构进行检测。首先，在每个主要加载模式中在非骨质疏松的股骨干的替代品中进行标准板结构和动态板结构的硬度检测，以确定骨折片间移动的量和对称性，以及在轴压压缩、扭转和弯曲的作用中确定结构硬度。随后，对这些结构进行检测直到它们在每个加载模式中失效，以确定它们的强度和失效模式。最后，在骨质疏松的股骨干的验证模型中反复进行失效检测，以确定骨质疏松的骨骼中的桥接板的最坏情况下的结构强度和失效模式。

标准板和动态板具有相同的截面几何形状，这表示用于固定股骨骨折的典型的大片段板。标准板和动态板具有8个长为204mm、宽为18mm、厚为6mm并且由Ti6Al4V ELI钛合金制成的孔。这些板之间的唯一区别是动态板的锁定孔被集成在各个滑动元件中，这些滑动元件在侧向板凹穴内侧被弹性地悬置在硅树脂封套中，如图21A和图21B中所示。侧向凹穴呈交替图案从板两侧布置，从而导致交错的锁定孔构造。该凹穴几何形状允许滑动元件进行约1mm的轴向平移，但紧密地约束了所有其余的自由度。因此，弹性悬置能够响应于压缩加载实现横越骨折间隙的受控轴向移动，同时响应于弯曲和转矩加载提供了稳定固定。硅树脂悬置由计示硬度为50A的可长期植入的医疗级硅树脂弹性体(美国加利福尼亚州圣保拉(Santa Paula)市的应用硅胶公司(Applied Silicone)的HCRA 4750)压铸模制而成。标准板和动态板容纳相同的直径为5.0mm的白攻锁定螺钉。在具有10mm骨折间隙的股骨干替代品中，在标准桥接板构造中对这些板进行评估。该间隙截骨术模拟了粉碎性骨折的生物力学约束，由于在骨折位置处缺乏骨质连续性，导致该粉碎性骨折依赖于通过该接骨术结构的全负荷传递。这些板被利用从骨折位置放置在第一孔、第二孔和第三孔中的三个螺钉施加。位于截骨间隙上方的中心锁定孔保持空闲，从而产生正桥接该间隙的36mm的板跨距。将所有螺钉均旋紧到4Nm，其中，使用临时隔离物使板处于与替代品表面相距1mm的高度处，以模拟在保持骨膜灌注的情况下的生物固定。

在股骨干的替代样本中对这些板进行评估，以使样本间的差异性最小化以及确保与在前研究的一致性，用于进行结果比较。在表示中等尺寸的股骨干的圆柱形强骨替代品(美国华盛顿州瓦雄岛(Vashon)的Sawbones公司的3403-10)上进行非骨质疏松的骨骼中的板评估。骨干替代品具有27mm的外径和7mm的壁厚，并且由被验证以复制皮质骨的断裂韧度的短纤维增强的环氧树脂复合材料制成。对于在弱骨中进行板评估，使用一种骨质疏松的股骨干的验证模型。该模型包括直径为27mm、厚为2mm的由增强环氧树脂制成的皮质以及由10磅/立方英尺(pcf(0.16g/cm³))的实心硬质聚氨酯泡沫机加工而成的有横隔片的芯体。为了减少所需的骨干替代品的量，仅需向桥接板结构的一侧施加替代品。在相反侧上，这些板被固定到直径为27mm的可重复使用的铝柱，该铝柱将该替代品侧的结构失效隔离开。

在轴向压缩、扭转、弯曲中利用单轴材料检测系统(马萨诸塞州的Canton的Instron 8874)来检测标准板结构和动态板结构，如图22A中所示。这些结构在三种非骨质疏松的骨干替代品及三种骨质疏松的骨干替代品中在每个加载模式下被检测到失效，从而需要总共36个检测样本。通过球面支承件在近侧施加轴向压缩力，同时标本的远端被刚性地安装到测压元件以复制先前研究的轴向加载构造(参见《骨与关节杂志(J Bone Joint Surg Br)》2009；91-8：1985-94中的Bottlang M、Doornink J、Fitzpatrick DC、Madey SM.的“远侧皮质锁定可在保持结构强度的同时降低锁定板结构的强度(Far cortical locking can reduce stiffness of locked plating constructs while retaining construct strength)”；《临床生物力学(Clin Biomech)》(Bristol，Avon)2007；22-1：100-5中的Stoffel K、Booth G、Rohrl SM、Kuster M.的“跟骨关节内骨折中的常规板与锁定板的比较：人类尸体中的生物力学研究(A comparison of conventional versus locking plates in intraarticular calcaneus fractures：a biomechanical study in human cadavers)”；以及《骨科创伤杂志(J Orthop Trauma)》2001；15-7：482-7中的Marti A、Fankhauser C、Frenk A、Cordey J、Gasser B.的“用于远侧股骨骨折的低入侵性稳定系统的生物力学评估(Biomechanical evaluation of the less invasive stabilization system for the internal fixation of distal femur fractures)”。在骨干轴轴线周围施加扭矩，如图22B中所示。在四点弯曲装置中施加弯曲以便在整个板长度上产生恒定的弯曲扭矩，如图22C中所示。上下圆柱形支承件分别间隔开290mm和400mm。该板位于张紧侧上以便在间隙闭合模式中引发弯曲。首先，在非骨质疏松的骨骼替代品中在轴向压缩、扭转和弯曲下通过分别加载到1KN、10Nm和10Nm进行硬度检测。随后，通过逐步的动态加载到失效来确定结构强度。在施加静态预加载荷L_PRE之后，以2Hz施加载荷幅值为L_DYN的正弦加载。每100个加载周期，该载荷幅值就被逐步增大L_DYN直到发生结构失效为止。对于轴向压缩、扭转和弯曲，分别选择了50N、1Nm和1Nm的预加载荷L_PRE以及100N、1Nm和1Nm的步进载荷幅值L_DYN。该步进载荷增量能够实现动态加载至失效，同时确保在合理数量的加载周期内(＜10000)对于每个结构构达到失效。通过严重骨折或通过沉降阈值限定了结构失效，无论两者中的哪一个首先发生。沉降d_S表示在载荷移除后由致动器位置测量到的不可恢复的塌陷，这由植入物弯曲或变松所导致。压缩、扭转和弯曲分别为1mm、5度和1mm的d_S阈值被视为表示在未出现严重骨折的情况下的结构失效的起点。通过检测系统致动器的位移和旋转报告来评估沉降d_S。

通过标准板结构和动态半结构的轴向骨折片间移动的数量和对称性、结构硬度、结构强度和失效机理描述了标准板结构和动态板结构的性能。通过响应于由分辨率为0.01mm的两个数字卡尺测量到的增量轴向载荷，对近皮质处和远皮质处的骨折片间移动进行平均来评估被称之为d_平均的轴向动力化的量。通过比较近皮质处的骨折片间移动量(d_NC)和远皮质处的骨折片间移动量(d_FC)来评估轴向动力化的对称性。这些结构的硬度被针对压缩、扭转和弯曲进行评估。通过使所施加的轴向载荷除以所导致的骨折片间移动量d_AVG来计算压缩硬度。通过使扭转幅值除以围绕骨干轴线的致动器旋转幅值α来计算扭转硬度。扭转硬度乘以未受支承的样本长度以获得扭转刚度(ridigity)。用抗挠刚度EI＝Fa²(3l-4a)/12y来表示弯曲硬度，式中，F是总施加力，l＝400mm是下部支承件之间的距离，α＝55mm是上部支承件与下部支承件之间的距离，以及y是上部支承件的位移。结构强度被限定为在逐步动态加载到失效的过程中的峰值载荷L_最大。对于硬件故障、固定故障和骨折的存在以可视化的方式分析失效模式。

为了进行统计分析，在针对每个加载模式在动态组和标准组之间各自比较硬度结果和强度结果。此外，在组内对近皮质处的轴向动力化参数d_NC和远皮质处的轴向动力化参数d_FC进行比较。显著性水平为α＝0.05下的双尾未配对学生的t-检测用于检测明显差异。

结果：通过对称地增强在远皮质处及近皮质处的移动，动态结构产生了与标准结构相比明显更多的骨折片间移动。在表示“趾触(toe-touch)”承重的200N的轴向加载下，动态结构中的轴向动力化d_平均(0.22±0.05mm)与标准结构(0.05±0.01mm)相比高超过4倍，如图23A中所示。标准结构需要700N以实现0.2mm的轴向动力化，这表示已知用于刺激愈合组织形成的最小移动阈值。然而，标准结构的该700N加载诱发了非对称的动力化，由此，近皮质移动量(d_NC＝0.10±0.01mm)保持低于0.2mm的刺激阈值，并且与远皮质移动量(d_FC＝0.32±0.02，p＜0.001)相比了小了超过三倍，如图23B中所示。与标准结构相比，动态结构在近皮质处将该动力化对称地提高了0.32mm并且在远皮质处将该动力化对称地提高了0.33mm，如图23B中所示。甚至是在为了进行硬度评估而施加1,000N的最大载荷下，标准结构中的近皮质移动量(d_NC＝0.15±0.01mm)也保持低于0.2mm阈值，并且与动态结构中的近皮质移动量(d_NC＝0.53±0.08，p＜0.001)相比小超过三倍。

在轴向加载中，动态结构的初始硬度(911±165N/mm)与标准结构(3,960±230N/mm，p＜0.001)相比低77％，如图24A中所示。在高于200N的提高了的加载中，动态结构展示出了1,732±140N/mm的二次硬度。在扭转作用下，动态结构的扭转刚度(0.44±0.03Nm2/°)与标准结构的扭转刚度(0.53±0.03Nm₂/°，p＝0.03)相比低15％，如图24B中所示。在弯曲中，动态结构的弯曲刚度(81.9±7.6Nm²)与标准结构的弯曲刚度(75.3±1.3Nm²，p＝0.27)相当，如图24C中所示。

参照图25A，在轴向压缩中，所有动态结构和标准结构均承受7,000N的载荷上限或约10倍的体重载荷，而并不失效。在扭转下，动态结构承受与标准结构(32±2Nm，p＝0.01)相比高25％的载荷(40±1Nm)，如图25B中所示。动态结构通过容置有滑动元件的板凹穴的断裂而失效。标准结构通过由于在周期性扭转期间反复的螺钉弯曲导致升高了的板与骨骼之间的全部三个螺钉均断裂而失效。在弯曲中，动态结构的强度(82±5Nm)与标准结构的强度(79±6Nm，p＝0.54)相当，如图25C中所示。动态结构通过贯穿板端处的螺钉孔的替代品断裂而失效。标准结构通过贯穿在骨折间隙上方居中定位的中心螺钉孔的板弯曲而失效。

参照图26A，在轴向压缩中，动态结构的强度(4,533±322Nm)与标准结构的强度(4,967±322Nm，p＝0.17)相当。所有结构均通过在近皮质中的螺钉弯曲和螺钉沉降的组合而失效，这诱发了螺钉孔之间的皮质断裂线。

在扭转的作用下，动态结构的强度(23±2Nm)与标准结构的强度(25±4.6Nm，p＝0.54)的相当，如图26B中所示。扭转在所有结构中诱发了板端处的螺旋断裂。在弯曲中，动态结构的强度(38±3Nm)标准结构的强度(31.3±3.2Nm，p＝0.06)相当，如图26C中所示。所有结构均通过骨质疏松骨干的邻近于最外螺钉孔的横向断裂而失效。

讨论：生该物力学研究的结果被示出以支持本发明人的假设，动态板对称地增强骨折片间移动并提供受控的轴向动力化，同时保持与标准锁定板结构相当的强度。

动态板具有与标准板相比低77％的轴向硬度这一发现落入了被针对DLS螺钉和FCL螺钉报告的轴向硬度复位的74-88％的范围内(参见《骨科创伤杂志(J Orthop Trauma)》2011；25补充部分1：S21-8中的Bottlang M、Feist F.的“用于远皮质锁定的生物力学(Biomechanics of far cortical locking)”；《公共科学图书馆：综合(PLoS One)》2014；9-4：e91933中的Dobele S、Gardner M、Schroter S、Hontzsch D、Stockle U、Freude T.的“DLS 5.0-动态锁定螺钉的生物力学效果(DLS 5.0-The Biomechanical Effects of Dynamic Locking Screws)”；以及《骨科创伤杂志(J Orthop Trauma)》2011；25补充部分1：S29-34中的Doomink J、Fitzpatrick DC、Madey SM、Bottlang M.的“远皮质锁定能够利用关节周围的锁定板实现柔性固定(Far cortical locking enables flexible fixation with periarticular locking plates)”)。然而，与利用DLS螺钉和FCL螺钉不同，通过螺钉孔的弹性悬置在该板内实现了硬度复位，从而甚至是在对于小直径骨骼中的板固定需要短螺钉时也保持轴向动力化。

受到轴向动力化对于促进二次骨骼愈合而言是必不可少的这一不断增长的认知的驱动，已经建议了若干种替代策略以降低锁定板结构的原本高的硬度。这些包括使用由钛而非不锈钢制成的更为柔性的板，并且通过利用空螺钉孔的长区段桥接骨折区域来增大该板跨距。这两种策略都响应于给定载荷增加了板的弯曲量，这进而将增加远皮质处而非近皮质处的移动。所产生的非对称动力化已在本生物力学研究中得到证实，从而表明了标准结构的高达1,000N的加载将在近皮质处诱发出小于0.2mm的轴向动力化，这并不足以促进愈合组织形成。

由于固定强度和失效模式受到骨骼质量的高度影响，因此该生物力学研究还调查了在非骨质疏松骨骼和骨质疏松骨骼中的动态结构相对于标准结构的强度。在压缩、扭转和弯曲作用下对骨骼质量的失效进行的测试表明，动态结构至少与标准结构一样强或强于标准结构。在非骨质疏松的样本中，动态结构具有与标准结构相比大21％的扭转强度。这可归因于螺钉孔在动态板中的适度交错，这在扭转的作用下给予了多平面的稳定性。相反，标准板具有沿板中线居中的标准线性孔图案，这允许升高了的板在其单个固定板的周围的较大肘弯(toggle)。这导致了介于板和骨骼之间的螺钉轴由于反复出现的螺钉轴弯曲而疲劳断裂。该失效模式与先前的研究相关联，在先前研究中，锁定板在1mm的高度处被施加到合成股骨并且由于螺钉断裂而在扭转方面失效(参见《骨与关节杂志(J Bone Joint Surg Am)》2009；91-8：1985-94中的Bottlang M、Doornink J、Fitzpatrick DC、Madey SM.的“远皮质锁定可在保持结构强度的同时降低锁定板结构的硬度(Far cortical locking can reduce stiffness of locked plating constructs while retaining construct strength)”；以及《临床生物力学(Clin Biomech)》(Bristol，Avon)2007；22-1：100-5中的Stoffel K、Booth G、Rohrl SM、Kuster M.的“跟骨关节内骨折中的常规板与锁定板的比较：人类尸体中的生物力学研究(A comparison of conventional versus locking plates in intraarticular calcaneus fractures：a biomechanical study in human cadavers)”。在骨质疏松的样本中，动态结构也呈现出了与标准结构相比大25％的弯曲强度。这些结构均通过板端处的横向断裂而失效。动态结构相对于标准结构的优良弯曲强度似乎是锁定孔在板内的弹性悬置的结果，这改进了载荷分布并降低了板端的应力集中及随后的断裂。

动态板设计通过将具有锁定孔的各个滑动元件嵌入到硅树脂弹性体封套中实现了轴向动力化，该硅树脂弹性体封套将锁定孔弹性地悬置在该板内，并且防止在滑动元件和板之间出现金属对金属的接触。当认为使用硅树脂弹性体对接骨术植入物而言是新颖的时，可长期植入的硅树脂已经被临床作为一系列的永久植入物(例如手指关节)使用。与硅树脂凝胶不同，在手指关节中以及在本文所述的动态板中使用的硅树脂弹性体是高度生物相容的和生物惰性的。凭借广义优先级和长临床史，硅树脂弹性体能够实现一种将典型的骨折愈合先决条件集成到当代锁定板中的新颖策略，即受控轴向动力化，以促进二次骨骼愈合。

总之，该生物力学研究表明，动态锁定板对称地增强了骨折片间移动，递送了受控的轴向动力化，并在强度上至少与标准锁定板结构相当。由于动态锁定板可被利用标准锁定螺钉施加，因此它们可提供DLS螺钉和FCL螺钉的更为可称量(scalable)的替代方案，用于锁定板结构的动力化。

本领域技术人员将会了解到的是，可对上述实施例作出改变，而并不背离其广义的发明概念。具体地，可实施所公开的发明用于将骨板仅固定到骨折的一侧，由此裂骨的对应侧可通过用于柔性或刚性固定的替代方式被施加到这一个板。因此所理解的是，本公开内容并不限于所公开的具体实施例，但旨在涵盖位于本公开内容的由所附权利要求所限定的精神和范围内的修改。

尽管本文已经示出和描述了某些实施例，但本领域技术人员将会了解到的是，被计算以实现相同目的的多种多样的替代和/或等效实施例或执行方案均可代替所示出和描述的实施例，而并不背离该范围。本领域技术人员将很容易了解到的是，诸多实施例均可以多种方式实施。本申请旨在涵盖本文所讨论的实施例的任意组合、改型或变化。因此，显然的意图是，诸多实施例应该仅受到权利要求及其等效方案的限制。