微创的脊椎融合系统和方法与流程

本申请是第14/789,805号美国专利申请的继续申请，而该申请是于2014年12月3日提交的第14/559,071号美国专利申请的继续申请，其又是于2014年8月20日提交的第62/039,863号美国临时专利申请的非临时申请。每个前述申请的全部内容通过引用并入本文。

背景技术：

大多数脊椎融合手术是对背痛患者进行的，他们具有或不具有由退化性椎间盘疾病(椎关节强硬)引起的根性症状(放射性疼痛)或神经性跛行(行走时有疼痛)。所有脊椎手术中大约90％涉及融合。2011年在美国进行了超过465,000次脊椎融合，成本近130亿美元。

不受理论的限制，据信这种病理引起的疼痛是由异常运动(不稳定性)导致的。融合被执行以通过固定相邻的脊椎体来减少或消除退化的椎间盘区段的运动。大多数脊椎融合是用后外侧方法(posterolateral approach)进行的，其中骨移植材料放置在骨的小平面、椎板和横突上。经椎弓根螺钉和连接杆或板的组合提供了脊椎骨的固定，直到骨移植物材料可以形成坚固的骨融合块。有越来越多的融合使用前部方法(anterior approach)进行，其中将骨移植物放置在椎间盘空间中，以允许跨过椎间盘空间的脊椎体骨融合。前部融合通常与后外侧融合的杆结合进行，以提供产生跨过椎间盘的骨融合所需的固定。骨融合可能需要6-12个月，且文献中报道的融合失败率为10-40％。

技术实现要素：

本申请公开了微创的用于稳定脊椎的系统和方法。在一些实施例中，一种用于稳定脊椎的方法包括以下步骤中的一个或多个：在椎弓根中形成椎弓根进入通道以进入第一脊椎体的内部；将导引器套管插入所述椎弓根中；将中空针穿过所述导引器套管的中央内腔插入所述第一脊椎体内部，穿过椎间盘，并进入与所述第一脊椎体相邻的第二脊椎体内部；通过所述中空针的中央内腔插入锚固件，使得所述锚固件的远端在所述第二脊椎体的内部，所述锚固件的近端在所述第一脊椎体的内部，并且所述锚固件的中心部分跨过所述椎间盘；在所述第二脊椎体的内部膨胀所述锚固件的远端；在所述第一脊椎体的内部膨胀所述锚固件的近端；使第一体积的骨水泥媒质流入在所述第二脊椎体内部中的所述锚固件的远端；使第二体积的骨水泥媒质流入在所述第一脊椎体内部中的所述锚固件的近端；将柔性杆插入穿过所述中空针的中央内腔，使得所述柔性杆的远端部分定位在所述第二脊椎体的内部中并与所述第一体积的骨水泥媒质接触，所述柔性杆的所述近端部分杆定位在第一脊椎体的内部中，并且所述杆的中心部分跨过所述椎间盘，其中柔性杆至少部分地位于锚固件的内部中。在一些实施例中，基本上没有骨水泥媒质在椎间盘内流动。在一些实施例中，该方法不涉及椎间盘切除术。所述骨水泥媒质可包括例如PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)，例如在约1cc(立方厘米)至5cc之间，或在约2cc至约3cc之间。所述柔性杆可包括碳纤维材料，例如PEEK(聚醚醚酮)。在第二脊椎体的内部中膨胀所述锚固件的远端以及在第一脊椎体的内部中膨胀所述锚固件的近端可以包括使气囊膨胀。在一些实施例中，插入锚固件的步骤包括插入在球囊导管的远端附近承载的锚固件定件。在一些实施例中，所述锚固件的中心部分不膨胀，所述锚固件的远端和近端的膨胀部分具有的最大膨胀直径为所述锚固件的中心部分的未膨胀直径的至少1.5倍、2倍、3倍或更多倍。锚固件可以包括形状记忆材料，例如镍钛诺。所述锚固件可以以压缩的基本上管状的构型插入。引导器插管可具有例如在约8Gauge至约12Gauge(一种厚度或长度计量单位)之间的直径。在插入柔性杆之后，所述第一和第二体积的骨水泥媒质硬化，以将锚固件和柔性杆固定就位。在一些实施例中，第二体积的流动发生在插入柔性杆的步骤之后，使得在使第二体积流动的步骤之后所述柔性杆的近端与所述第二体积的骨水泥媒质接触。

本申请还公开了一种用于稳定脊椎的系统。该系统可以包括例如：具有近端、远端和中心部分的锚固件，所述锚固件具有压缩的管状构型和其中锚固件的近端和远端膨胀、而锚固件的中心部分不膨胀的膨胀构型，其中所述锚固件的近端和远端在其最宽部分处具有锚固件的中心部分的直径的至少约2倍的最大膨胀直径，其中锚固件的尺寸和构造使得锚固件的近端可以位于第一脊椎骨的内部，锚固件的远端可以位于与第一脊椎骨相邻的第二脊椎骨的内部，并且锚固件的中心部分跨过在第一脊椎骨和第二脊椎骨之间的椎间盘，其中所述锚固件由形状记忆框架和所述框架内的空隙限定；以及柔性碳纤维杆，其尺寸适于装配在所述锚固件的内部，使得当被植入时，所述柔性杆被配置成基本上位于所述锚固件内，其中所述柔性杆的远端被构造成位于在第二脊椎骨的内部中的所述锚固件的远端内，所述柔性杆的近端被构造成位于在第一脊椎骨内部中的所述锚固件的近端内，并且所述锚固件的中心部分被构造成跨过在第一脊椎骨和第二脊椎骨之间的椎间盘。在一些情况下，所述柔性碳纤维棒包括PEEK。当被植入时，所述柔性碳纤维杆被构造成允许患者脊椎的至少15度、30度或更多的屈曲。在一些实施例中，所述系统还包括气囊导管，其包括构造成用于膨胀所述锚固件的近端和远端的气囊。所述锚固件可以承载在气囊导管的远端上。所述系统还可以包括一定体积的骨水泥媒质，例如PMMA。该系统还可以包括导引器套管，该导引器套管包括中央内腔和被配置为至少部分地位于导引器套管的中央内腔内的探针。该系统还可以包括可弯曲的中空针，所述中空针包括构造成至少部分地位于导引器套管的中央内腔内的中央内腔。在一些实施例中，该系统还可以包括注射针。

附图说明

图1A示出了在一些实施例中可以是脊椎稳定系统的一部分的进入插管。

图1B示出了在一些实施例中可以是脊椎稳定系统的一部分的可弯曲的中空针。

图1C示出了在一些实施例中可以是脊椎稳定系统的一部分的由气囊导管承载的锚固件。

图1D示出了在一些实施例中可以是脊椎稳定系统的一部分的球囊导管。

图1E示出了在一些实施例中可以是脊椎稳定系统的一部分的可弯曲的媒质注射器。

图1F示出了在一些实施例中可以是脊椎稳定系统的一部分的柔性碳纤维杆。

图2A-2I示出根据一些实施例的稳定脊椎的方法的各个步骤。

具体实施方式

由于脊椎融合的当前方法的高发病率和高成本，较低成本的有效的微创的脊椎融合将是一种显著的改善。本申请所提出的脊椎融合方法可以对于门诊病人经皮进行，而不是作为通常需要住院几天时间的开放性外科手术。

在一些实施例中，本申请公开的系统和方法可以涉及由FDA批准用于人类使用的当前可用材料，以及在将来可能批准的材料。植入材料可以包括例如一种、两种或更多种媒质源，包括例如PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)的骨水泥材料、例如超弹性记忆合金镍钛诺(镍钛合金)的形状记忆材料和包括碳增强的PEEK(聚醚醚酮)和/或有机热塑性聚合物的聚合物。PMMA对压缩应力具有极强的耐受性。PMMA骨水泥可由甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸的酯或含有聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯的共聚物制成。碳纤维增强聚合物如PEEK对弯曲应力具有极强的耐受性。镍钛诺(镍钛合金)是一种抗重复弯曲应力的形状记忆合金。

用于常规脊椎融合的候选人可以受益于本申请公开的系统和方法。在一些实施例中，融合可以涉及颈椎、胸椎、腰椎和/或骶椎。在一些实施方案中，可能特别有益的患者亚群是骨质疏松的年龄较大的患者，他们不适于进行手术，并且只有很少的治疗方案选项。

本申请描述了用于脊椎融合或稳定的系统和方法。可以在本申请的系统和方法中使用的各种元件的非限制性实施例在图1A-1F中示出。在一些实施例中，该系统可以包括具有近端16、手柄14和远端18的进入插管10，其包括具有至少一个输入端口和出口端口的中央内腔12(如图1A所示)。进入插管10的中央内腔12可以容纳穿过其中的内部探针(未示出)。该系统还可以包括具有远端24的可弯曲针20和穿孔锚固件30，所述可弯曲针20的中央内腔22(如图1B所示)被构造成配合在进入插管10的中央内腔12内，所述锚固件30具有中央内腔、第一端、第二端以及在所述第一端和所述第二端之间的细长部分。进入插管10和/或可弯曲针12可以沿其长度具有标记，在一些实施例中，其可以是不透射线的标记。

锚固件30在图1C中示出为径向压缩的大致管状的构造，并且其尺寸和构造可以被放置在进入插管10的中央内腔12内以输送到脊椎中，和安装在高压球囊导管41或者在一些实施例中为其它可膨胀构件的远端上。锚固件30可以包括穿孔或单元格，其尺寸和构造允许液体骨水泥通过，同时允许防止硬化后的骨水泥(例如固体水泥)通过，所述硬化后的骨水泥保持被限制在锚固件30内。穿孔或单元格可以在锚固件30中通过激光切割或其它方式产生。锚固件30的第一端32和第二端34可各自包括一个或多个离散的径向和/或轴向可膨胀的部分，例如自膨胀或球囊可膨胀的部分。在一些实施例中，可膨胀的第一端32和第二端34可以在直径上扩展到相对于锚固件30的未膨胀直径的约或至少约1.25倍、1.5倍、1.75倍、2倍、3倍、4倍、5倍、6倍、7倍、8倍、9倍、10倍或更多倍。在一些实施例中，锚固件的中央细长部分36不可膨胀或可膨胀/膨胀到比端部部分32、34较小的程度。锚固件30可以由例如金属或金属合金、和/或聚合物(包括可生物降解的聚合物)或在一些实施例中由其它材料制成，所述金属合金例如诸如镍钛诺的形状记忆材料或Elgiloy(一种合金)，例如不锈钢。锚固件30的尺寸和构造可以使得第一端32包含在第一脊椎骨的松质骨内，第二端34包含在与第一脊椎骨相邻的第二脊椎骨的松质骨内(在头部或尾部方向)，并且细长部分36跨过在第一和第二脊椎骨之间的椎间盘。

如图1D所示，所述系统还可以包括在球囊导管41的远端上或所述远端附近并且被构造成径向膨胀所述锚固件的一个、两个或更多个可膨胀构件，例如球囊40。在一些实施例中，所述可膨胀构件具有足够的强度，以在松质骨等内产生空腔。在一些实施例中，所述气囊40可以被充气到约或至少约15atm(大气压)、20atm、25atm、30atm或更多的充气压力。

所述系统还可以包括水泥注射针50，在一些实施例中，其可以具有远端可操纵和/或可弯曲部分，如图1E所示。注射针50(以及可弯曲针20)可具有弯折的或弯曲的无应力状态(例如由形状记忆材料制成)，其在被容纳在具有足够柱强度的管/鞘中时基本上是直的，但在管/护套被推出或退出时将回复其无应力的状态。在一些实施例中，针50是可操纵的和可弯曲的，例如通过使用可操作地连接到针50的远端的并且可操作地连接到调节控制器的一根、两根或更多根拉丝，所述调节控制器例如是轮、刻度盘或其它元件，其可由医生调节以调节拉线上的张力，并且因此调节针50的远端的曲率，例如在一定工作范围内。针50可以包括一个、两个或更多个远端面对和/或横向面对的出口，用于将水泥或其他媒质输送到松质骨内的位置。

如图1F所示，所述系统还可以包括具有第一端62和第二端64的一个、两个或更多个柔性杆60，例如碳纤维杆，其被配置成至少部分地或完全地容纳在锚固件的中央内腔内。在一些实施例中，杆60具有足够的柔性以在植入患者体内时基本上不阻碍脊椎的屈曲或延伸。如上所述，杆可以由PEEK、碳纤维PEEK、聚醚酮酮(PEKK)、聚砜、聚醚酰亚胺、聚酰亚胺、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、交联UHMWPE、纳米材料增强聚合物、或在一些实施例中为金属-聚合物混合杆。在一些实施例中，所述杆的尺寸和构造设置成跨过不超过单个椎间盘(虽然杆的尺寸和构造可以在其他实施例中跨过多个椎间盘)，并且其直径可以为约1mm(毫米)至约3mm，且在一些情况下其直径为例如约2mm。

所述脊椎稳定系统还可以包括一个、两个或更多份体积的用于注射到松质骨中的媒质。所述媒质可以包括例如一种、两种或更多种骨水泥材料，例如PMMA，用于注入锚固件的第一端和第二端以将锚固件稳定在相邻的脊椎骨内。在一些实施方案中，所述媒质可以以液体或凝胶状态注射，其在注入到脊椎骨腔中之后硬化或以其它方式固化一段时间。所述媒质还可以包括例如骨生长材料、干细胞和/或一种、两种或更多种其它治疗剂，例如生长因子、麻醉剂、类固醇或其它抗炎剂、麻醉的或非麻醉的疼痛控制剂、抗生素、抗体、抗癌化疗剂、发射辐射的材料等等。

图2A-2I示出了根据本发明的一些实施例的用于进行微创(例如经皮)脊椎融合手术的方法。对第一脊椎骨V1的进入可以通过具有进入插管10的单侧或双侧入路方法，所述进入插管10的尺寸例如为约8、9、10、11、12Gauge或其它尺寸，如图2A所示。插管10可以前进到刚好超过椎弓根P进入后脊椎体，然后移除内部的探针。

通过插管10，针20将前进，并且其远端向如图所示的头部方向(或在其他实施例中向尾部方向)弯曲以穿过椎间盘空间D进入相邻的脊椎骨体V2的前下方，如图2B1所示，所述针20例如为具有弯曲的无应力状态的形状记忆镍钛针，其尺寸例如约为12Gauge(或者在某些情况下，比插管10的中央内腔12的尺寸更小的1、2、3、4Gauge或更大的尺寸)。

所述镍钛诺针20的内部探针可以除去，并且安装在高压球囊上的、可以是金属或金属合金(例如镍钛诺锚固件)的支架状穿孔锚固件30可以穿过所述针20以跨过椎间盘空间D，如图2C所示。所述气囊导管41可以展开，并且在上脊椎体V2中的锚固件30的远端32可以用气囊40(为了清楚起见未示出)膨胀，以打开锚固件的间隙(单元格)，如图2D所示。球囊40可以缩回到下脊椎体V1中，并且近端部分34膨胀，如图2F所示。

可以移除球囊导管41，并且可以将可弯曲的和/或可操纵的中空注射针50推进到锚固件30的远端32中，所述注射针在一些实施例中例如是具有约14Gauge尺寸的镍钛诺针。在一些实施例中，球囊导管41不需要在上脊椎体V2或下脊椎体V1中产生空腔之后立即撤回(但是在一些实施例中可以放气)，并且注射针50可以穿过球囊导管41的内腔，或者在一些实施例中与球囊导管41成一体。适当量的媒质90，例如骨水泥或其它稳定材料，例如在一些实施例中在约1-5cc(立方厘米)或2-3cc之间，或为约1cc、1.5cc、2cc、2.5cc、3cc、3.5cc、4cc、4.5cc或5cc的PMMA骨水泥，可以在水泥流过锚固件30的间隙并进入正常骨髓空间和骨小梁中时在例如恒定荧光视像技术的成像下注入到锚固件30的远端32的部分中，如图2E所示。在所述媒质固化时，这将使锚固件30稳定在适当位置并且使水泥90和骨的表面积接触最大化。在一些实施例中，骨水泥90仅被注入到脊椎骨内的空腔中，并且没有骨水泥90或基本上没有骨水泥90位于或迁移到椎间盘空间D中，无论在锚固件的中心细长部分36(其在一些实施例中是不会径向膨胀的)之内或之外。这在一些情况下可以是有利的，使得硬化的骨水泥90或其它材料不会出现在椎间盘空间D中，从而允许在术后维持一定程度的脊椎屈曲、伸展和旋转。在一些实施例中，在手术期间不需要执行部分或完全的椎间盘切除术，以如上所述更好地保持椎间盘D。然而，在一些实施方案中，在脊椎稳定手术之前或之后，稳定化过程可以与相同手术期间的另一个手术过程协同进行，或在一个月、2周、1周、5天、4天、3天、2天或1天之后进行，或在同一天进行；在一些实施例中，脊椎稳定手术可以是另一种微创脊椎手术。例如，可以执行一个或多个去除椎间盘突出的手术。在一些实施例中，所述手术还可以与椎板切除术结合进行，所述椎板切除术用于减压椎管(对于具有脊椎狭窄的患者)，或者与棘突的后部牵引结合以减少黄韧带的折叠，以及减少神经孔口损伤的量(例如由位于明尼苏达州明尼阿波利斯的美敦力公司(Medtronic，Inc.MN)提供的X-STOP手术)。

注射针50可以缩回，并且一个、两个或更多个柔性杆60，例如直径为大约2mm的碳增强的PEEK弯曲杆，将被放置为穿过锚固件30，所述杆60的远端62在水泥固化之前前进到在上脊椎体V2中的水泥90中，如图2G所示。注射针50可以被重新引入到在下脊椎体V1中的锚固件30的近端膨胀端34中，并且另一体积的媒质，例如约2-3cc的PMMA，可以被注射以将所述杆60的近端64嵌入水泥90中，和被注射到所述腔中，延伸到周围的骨小梁中，如图2H所示。在一些实施例中，该手术还可有利地通过恢复或改善断裂脊椎骨的脊椎骨高度而有益于还具有脊椎体压缩性骨折的患者。

通常可以沿着颅尾轴线定位的一个、两个或更多个通常柔性的碳纤维杆60跨过椎间盘空间D并且可以限制平移运动，但是允许一些有限的屈曲和伸展，与此相反，常规的脊椎融合手术中相邻的融合脊椎骨的任何相对运动可能是不再可行的。在一些实施例中，如果需要附加的稳定，则多个杆60可以并排放置。PMMA水泥90将一个或多个杆60的近端64和远端62固定在相邻的脊椎体V2、V1中，但是水泥90可以不出现在锚固件30的中心部分36中(例如在椎间盘间隙D中；在一些实施例中，水泥90不延伸超过脊椎骨端板而进入椎间盘空间D)，这有利地保持了如上所述的一定程度的屈曲和伸展运动，例如约、至少约或不超过约1、2、3、4、5、6、7、8、9、10度或更多的屈曲和/或伸展度，例如在一些实施例中在约1度和约5度之间，或在约2度和约5度之间。在一些实施例中，所述杆60的近端64和/或远端62可以延伸超过填充有骨水泥90的锚固件30的膨胀部分32、34一段距离。所述锚固件30限制过度延伸并且有利地防止所述杆60的松动、移位或其它迁移。所述杆60可有利地进一步保持椎间盘间隙D的高度，并防止脊椎骨V1、V2彼此坍塌。在植入和移除可弯曲的针和套管之后的所述系统的实施例在图2I中示出。在一些实施例中，可以重复任何数量的前述步骤，以便根据期望的临床结果实现多级脊椎融合。

在上述内容的教导下，当然可以进行各种其它修改、改编和替代设计。因此，此时应当理解，在所附权利要求的范围内，本发明可以以不同于本文具体描述的方式实施。预期上述公开的实施例的具体特征和方面的各种组合或子组合可以被做出并且仍然落在一个或多个本发明范围内。此外，与一个实施例相结合的任何特定特征、方面、方法、性质、特性、质量、属性、元件等的本文的公开内容可以用于本文阐述的所有其它实施例中。因此，应当理解，所公开的实施例的各种特征和方面可以彼此组合或替代，以形成所公开的发明的变化模式。因此，这里公开的本发明的范围不应受到上述具体公开的实施例的限制。此外，虽然本发明容许各种修改和替代形式，但是其具体示例已经在附图中示出并且在本文中被详细描述。然而，应当理解，本发明不限于所公开的特定形式或方法，而是相反，本发明覆盖落入各种实施例和所附权利要求的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物描述。本文公开的任何方法不需要以所述的顺序执行。本文公开的方法包括从业者采取的某些动作；然而，它们也可以明确地或暗示地包括那些动作的任何第三方指令。例如，诸如“进入脊椎体”的动作包括“指示进入脊椎体”。本文公开的范围还包括任何和所有重叠、子范围及其组合。诸如“至多”、“至少”、“大于”、“小于”、“在...之间”等表述包括所列举的数字。在本文中使用的诸如“约”、“大约”和“基本上”的术语前面的数字包括所述数字(例如，大约10％＝10％)，并且还表示接近所述数量的量，其仍然可以执行期望的功能或实现期望的结果。例如，术语“约”、“大约”和“基本上”可以指在小于所述数量的10％、小于5％、小于1％、小于0.1％、和小于0.01％的范围内的数量。