具有填充有粘合剂的柔性元件的血管内设备、系统和方法与流程

本公开涉及血管内设备、系统和方法。在一些实施例中，所述血管内设备是包括被填充有柔性粘合剂的远端线圈的导丝。

背景技术：

心脏疾病是非常严重的，常常需要急救操作以挽救生命。心脏疾病的主要起因是血管内部的斑块的累积，其最终阻塞血管。可用于打开被阻塞的血管的常见处置选项包括球囊血管成形术、冠状动脉旋磨术以及血管内支架。通常，外科医师依赖于x射线荧光透视图像，其是平面图像，所述平面图像示出了血管的腔的轮廓的外部形状以引导处置。遗憾的是，利用x射线荧光透视图像，关于造成阻塞的狭窄的精确范围和取向存在很大程度的不确定性，使得难以找到狭窄的精确位置。另外，尽管已知狭窄会在相同位置处发生，但是难以利用x射线检查在手术之后血管内部的状况。

目前公认地用于评估血管中的狭窄(包括局部缺血引起的病变)的严重度的技术是血流储备分数(ffr)。ffr是远端压力测量结果(在狭窄的远端侧取得的)相对于近端压力测量结果(在狭窄的近端侧取得的)的比率的计算结果。ffr提供了狭窄严重度的指数，其允许对堵塞是否将该血管内的血流限制到需要处置的程度的确定。健康血管中的ffr的正常值是1.00，而低于约0.80的值通常视为是意义重大的并且需要处置。

血管内导管和导丝常常被用于测量血管内的压力、对血管的内部腔进行可视化，和/或以其他方式获得关于所述血管的数据。到目前为止，包含压力传感器、成像元件、和/或其他电子、光学或电子-光学部件的导丝相比于不包含这样的部件的标准导丝遭受降低的性能特性。例如，在一些实例中，在考虑(一个或多个)电子部件的导体或通信线所需的空间、包含(一个或多个)电子部件的刚性壳体的硬度、和/或与提供导丝内可用的有限空间中的电子部件的功能相关联的其他限制之后，可用于芯线的有限空间妨碍对包含电子部件的先前的导丝的处理性能。

此外，现有压力和流量导丝的问题在于，定义设备的远端尖端的(一个或多个)线圈能够是易碎的并且容易产生不想要的弯曲或扭结。在这方面中，(一个或多个)线圈的小直径和高柔性限制能够提供的结构完整性。此外，邻近于(一个或多个)线圈的传感器壳体的刚性属性使额外的压力在使用期间，尤其是当穿过具有许多曲线和转弯(turn)的复杂脉管系统时被应用于(一个或多个)线圈。结果，由于(一个或多个)线圈的限制，能够降低导丝的处理和性能。

导丝被设计为通过血管解剖结构被操纵到疑似的病变部位，以允许对那些病变的处置。存在针对导丝设计必须被考虑的许多期望的性能特性：扭转度、支撑水平、尖端硬度、滑润性、平滑过渡以及设备兼容性。不管设计需要如何，丝线尖端的良好扭转度保持所述丝线的最为重要的性能输出。在没有对丝线的尖端的良好扭转控制的情况下，医师难以将所述尖端操纵到适当的分支以到达期望的病变。

为了制作满足期望的输出要求的导丝，导丝的柔性分段(section)(通常，丝线的最远端20cm到40cm，其将被插入到脉管系统中)能够经由对芯线的研磨来创建，以创建期望的支持和转变条件。为了改进与将在导丝上推进的其他设备的兼容性，覆盖物常常被放置在芯线的经研磨的分段上并且利用光滑涂层来涂覆以改进滑润度。柔性覆盖物能够包括一个或多个线圈、管道、和/或具有集成的螺旋线圈支撑体的管道。所述柔性覆盖物能够被对齐到所述导丝的邻近的部件，并且经由粘合剂或焊料在每个端部处被锁定就位。这些类型的柔性覆盖物通常在仅两个位置中被附接到芯线：在所述柔性覆盖物的近端处和远端处。在这方面中，刚性粘合剂常常被用于将所述柔性覆盖物的端部固定地紧固到芯线。被应用到这些覆盖物的光滑涂层提供了在脉管系统内的轴向方向上的极好的移动，并且还帮助设备在所述丝线上平滑地移动。然而，柔性覆盖物的常规使用具有显著的缺陷，涉及在所述导丝的包括柔性覆盖物的远端分段处在扭曲中时使所述导丝的尖端扭转。在这方面中，所述柔性覆盖物被推动地越扭曲和/或所述扭曲变得越剧烈，导丝尖端的扭转度就劣化地越多。

所述导丝的远端分段相对于所述导丝的近端分段的扭转度中的劣化因为所述柔性覆盖物具有非常差的扭转度特性而发生。例如，当所述导丝的远端分段处在显著的扭曲中时，当丝线的近端被旋转时，所述扭转从所述芯线差地被发送到所述柔性覆盖物，因为所述柔性覆盖物通常仅被附接在每个端部处。这导致建立了尖端旋转滞后于近端旋转的扭转的导丝。当所述柔性覆盖物仅被锁定在其端部处时，导丝对着柔性覆盖物的非光滑内部表面旋转，并且因此，未取得柔性覆盖物的外部涂层的光滑度的益处。在一些点处，所述扭转足够地建立以克服在柔性覆盖物上的扭曲效应，并且柔性覆盖物突然自旋，使所述导丝的远端尖端通过大的角度快速地抽打。远端尖端的该抽打随着严重的扭曲和/或扭曲的增加的长度而恶化。所述远端尖端的不想要的抽打引起关于将所述导丝放置在患者的解剖结构内的期望位置中有关的问题，并且在严重的情况下，甚至能够引起对患者的解剖结构的损伤。因此，仍然需要血管内设备、系统和方法，其包括一个或多个电子、光学、或电子-光学部件并且具有改进的处理特性。

技术实现要素：

本公开涉及血管内设备、系统和方法，其包括导丝，所述导丝具有被至少部分地填充有柔性粘合剂的远端柔性元件。

例如，在一些实例中，柔性覆盖物在所述导丝的远端分段内并且沿着所述柔性覆盖物的整个长度或者至少长度的大部分利用低硬度的粘合剂被紧固到芯构件。该方法提供了当所述导丝处在显著的扭曲中时对扭转度的显著改进。在这方面中，通过沿着整个长度、长度的至少大部分、和/或沿着柔性覆盖物的长度在空间间隔处来应用粘合剂，从所述芯构件到所述柔性覆盖物的扭转传递沿着所述柔性覆盖物的整个长度被提供，并且允许所述柔性覆盖物的外表面的光滑度以改进在患者的血管内的导丝的扭转度。合适的柔性粘合剂包括具有低介质硬度(例如，在25a与60d之间，在一些实例中包括90a)、良好的柔性、合理的剪切强度、以及为了易于在柔性覆盖物内应用而固化之前的低到中等黏性的这些。合适的粘合剂的范例包括，但不限于，尿烷粘合剂和硅粘合剂，诸如dymax1901-m、dymax9001等。

除了导丝的扭转度改进方面的优点，使用柔性粘合剂沿着柔性覆盖物的整个长度或者长度的大部分将所述柔性覆盖物紧固到芯构件存在若干其他益处。例如，因为所述芯朝向尖端渐缩，那么较硬的粘合剂的影响之后会开始影响弯曲硬度，并且因此潜在地产生其他不期望的性能问题，诸如当硬粘合剂在紧的扭曲下破碎的扭结。同样地，当所述导丝是压力、流量、或其他类型的具有易碎的导电线的基于传感器的导丝时，较硬的粘合剂能够在粘合剂在扭曲中破碎时损伤所述导体。此外，将基于传感器的导丝的导体利用柔性粘合剂锁定在芯和覆盖物之间会消除或很大程度地使潜在的导体故障(因为在抽打效应期间会对所述导体应用应力)最小化。另外，利用粘合剂填充所述柔性覆盖物可以通过以下使对所述柔性覆盖物的损伤最小化：提供对所述柔性覆盖物的结构的内部支撑，其能够使所述柔性覆盖物的扭结最小化，使所述柔性覆盖物的延长或聚束(如袜子)的潜力最小化，并且使在非常紧的扭曲下发生柔性覆盖物(例如，线圈的绕组)的邻近部分的交叠的潜力最小化。

另外，柔性粘合剂还能够提供在使用辐射不透明标记线圈方面的益处。例如，所述柔性粘合剂能够被用于将已经被缠绕成期望的标记模式的标记线圈锁定在期望的取向中。例如，所述模式能够在堆叠长度与高间距绕组之间交替，以提供用于对在荧光透视下对导丝的远端尖端进行可视化。这些标记在将基于传感器的导丝共配准到x射线图像方面会是有用的，并且还能够具有用于消除病变或其他解剖学测量结果的用途。被缠绕为期望的模式的单个部件线圈还具有主要益处，其中，其在缠绕线圈是容易创建标记模式中的期望的变化。

在所述导丝的远端部分的柔性元件内的柔性粘合剂的使用还能够被用于在丝线的远端部分中的过渡支撑。这在基于传感器的导丝中会是重要的，其中，硬的传感器壳体可以被用于安装和/或保护所述传感器。这样的壳体常常被放置在距所述导丝的远端尖端的近似3cm处，其中，辐射不透明尖端线圈从所述壳体到所述远端尖端延伸3cm。在导丝正在被推动到去除的紧的血管中时，硬传感器壳体会引起壳体的仅远端的柔性芯构件的扭结。为了使所述导丝的远端尖端上的刚性传感器壳体的不利效应最小化，所述柔性粘合剂能够被应用到尖端线圈的近端1-2cm，使远端1-2cm没有粘合剂，并且由此，在支撑体中提供从相对刚性的壳体到高度柔性的辐射不透明的尖端线圈的更为渐变的过渡。这能够允许医师以更为常规的方式对丝线的尖端进行整形(即，因为具有前端丝线，其不包括传感器)，并且不要求所述尖端被设计为甚至更柔性以补偿粘合剂在防止损伤的尖端上的效应。

根据下文的详细描述，本公开的额外的方面、特征和优点将变得显而易见。

附图说明

将参考如下附图来描述本公开的说明性实施例，在附图中：

图1是根据本公开的实施例的血管内设备的图解、示意性侧视图。

图2是根据本公开的实施例的图1的血管内设备的远端部分的图解、示意性侧视图。

图3是根据本公开的实施例的沿图2的截面线3-3取得的图1和图2的血管内设备的远端部分的截面侧视图。

图4是根据本公开的实施例的图1-3的血管内设备的远端部分的分段的放大截面侧视图。

图5是根据本公开的另一实施例的图1-3的血管内设备的远端部分的分段的放大截面侧视图。

图6是根据本公开的又一实施例的图1-3的血管内设备的远端部分的分段的放大截面侧视图。

图7是根据本公开的另一实施例的血管内设备的远端部分的图解、示意性侧视图。

图8是根据本公开的实施例的沿着图7的截面线8-8取得的图7的血管内设备的远端部分的截面侧视图。

图9是根据本公开的另一实施例的血管内设备的截面侧视图。

图10是根据本公开的实施例的可变间距标记线圈的侧视图。

图11是根据本公开的实施例的将可变间距的标记线圈并入的血管内设备的远端部分的部分的侧视图。

图12是根据本公开的实施例的将变化辐射不透明线圈并入的血管内设备的远端部分的部分的侧视图。

图13是根据本公开的实施例的将变化辐射不透明元件并入的血管内设备的荧光透视图像。

具体实施方式

为了促进对于本公开的原理的理解，现在将参考附图中所示的实施例进行说明，并且将使用特定语言来描述这些实施例。然而，应当理解，并不旨在限制本公开的范围。对于所描述的装置、系统和方法做出的任何改变和进一步的修改以及本公开的原理的任何另外的应用被完全预期并被包括在本公开内，正如本公开所属领域技术人员通常会想到的那样。特别地，充分预期的是，关于一个实施例描述的特征、部件和/或步骤可与关于本公开的其它实施例所描述的特征、部件和/或步骤相结合。然而，为简洁起见，将不再分离地描述这些组合的许多迭代。

如在本文中所使用的，“柔性细长构件”或者“细长柔性构件”包括至少能够被插入到患者的脉管系统中的任何细的、长的、柔性的结构。尽管本公开的“柔性细长构件”的图示的实施例具有圆柱形轮廓，其具有定义所述柔性细长构件的外径的圆形截面轮廓，但是在其他实例中，所述柔性细长构件的所有或部分可以具有其他几何截面轮廓(例如，卵形、矩形、方形、椭圆形等)，或者具有非几何截面轮廓。柔性细长构件例如包括导丝和导管。在这方面中。导管可以包括或者可以不包括沿着其长度延伸的腔以用于接收和/或引导其他仪器。如果所述导管包括腔，所述腔可以关于所述设备的截面轮廓被居中或偏移。

在大多数实施例中，本公开的柔性细长构件包括一个或多个电子、光学、或者电子-光学部件。例如，而非限制的，柔性细长构件可以包括以下类型的部件中的一个或多个：压力传感器、流量传感器、温度传感器、成像元件、光纤、超声换能器、反射器、反光镜、棱镜、消融元件、rf电极、导体、和/或其组合。通常，这些部件被配置为获得与其中被设置有柔性细长构件的解剖结构的血管或其他部分有关的数据。所述部件常常还被配置为将所述数据传递到外部设备以用于处理和/或显示。在一些方面中，本公开的实施例包括成像设备，其用于在血管的腔内成像，包括医学和非医学应用。然而，本公开的一些实施例尤其适合于在人类脉管系统的背景下使用。对人类脉管系统的血管内空间，尤其是内壁的成像能够通过若干种不同的技术来完成，包括超声(常常被称为血管内超声(“ivus”)和血管内超声心动描记(“ice”))以及光学相干断层摄影(“oct”)。在其他实例中，利用红外、热或者其他成像模态。

本公开的电子、光学、和/或电子-光学部件常常被设置在柔性细长构件的远端部分内。如在本文中所使用的，所述柔性细长构件的“远端部分”包括所述柔性细长构件的从中间点到远端尖端的任意部分。由于柔性细长构件能够是固态的，本公开的一些实施例将包括在远端部分处的壳体部分，以用于接收所述电子部件。这样的壳体部分能够是被附接到细长构件的远端部分的管状结构。一些柔性细长构件是管状的，并且具有一个或多个腔，其中，所述电子部件能够被定位于所述远端部分之内。

所述电子、光学、和/或电子-光学部件和相关联的通信线被定尺寸和形状以允许所述柔性细长构件的直径非常小。例如，所述细长构件(诸如导丝或导管，包含一个或多个电子、光学、和/或电子-光学部件，如在本文中所描述的)的外部直径在大约0.0007”(0.0178mm)与大约0.118”(3.0mm)之间，其中，一些具体实施例具有如下外径：近似0.014”(0.3556mm)、近似0.018”(0.4572mm)、以及近似0.035”(0.889mm)。这样一来，除了部分或紧密围绕心脏的那些，本发明的将(一个或多个)电子、光学、和/或电子-光学部件并入的柔性细长部件适于在人类患者内的各种各样的腔中使用，包括四肢的静脉和动脉、肾动脉、大脑中和周围的血管、以及其他腔。

如在本文中所使用的“连接”以及其变型包括直接连接(诸如被胶合或者以其他方式被直接固定到另一元件，被直接固定在另一元件上、内等)，以及间接连接，其中，一个或多个元件被设置在所连接的元件之间。

如在本文中所使用的“紧固”以及其变型包括元件通过其被直接紧固到另一元件的方法(诸如被胶合或者以其他方式被直接紧固到另一元件，被直接紧固在另一元件上、内等)，以及将两个元件紧固在一起的间接技术，其中，一个或多个元件被设置在被紧固的元件之间。

参考图1，其中示出了根据本公开的实施例的血管内设备100的部分。在这方面中，血管内设备100包括具有邻近远端尖端105的远端部分104以及邻近近端端部107的近端部分106。部件108被定位于柔性细长构件102的远端部分104内，在远端尖端105的附近。通常，部件108表示一个或多个电子、光学、或者电子-光学部件。在这方面中，部件108是：压力传感器、流量传感器、温度传感器、成像元件、光纤、超声换能器、反射器、反光镜、棱镜、消融元件、rf电极、导体、和/或其组合。特定类型的部件或者部件的组合能够基于血管内设备的预期用途来选择。在一些实例中，部件108被定位为距远端尖端105小于10cm、小于5cm、或者小于3cm。在一些实例中，部件108被定位于柔性细长构件102的壳体内。在这方面中，在一些实例中，所述壳体是被紧固到柔性细长构件的分离的部件。在其他实例中，所述壳体被一体地形成为柔性细长构件102的部分。

血管内设备100还包括邻近所述设备的近端部分106的连接器110。在这方面中，连接件110通过距离112与柔性细长构件102的近端端部107间隔。通常，距离112在柔性细长构件102的总长度的0％与50％之间。尽管所述柔性细长构件的总长度能够是任意长度，但是在一些实施例中，所述总长度在大约1300mm与大约4000mm之间，其中，一些特定实施例具有1400mm、1900mm和3000mm的长度。因此，在一些实例中，连接器110被定位于近端端部107处。在其他实例中，连接器110与近端端部107间隔开。例如，在一些实例中，连接器110与近端端部107被间隔大约0mm与大约1400mm之间。在一些特定实施例中，连接器110通过0mm、300mm和1400mm的距离与所述近端端部间隔开。

连接器110被配置为便于在血管内设备100与另一设备之间的通信。更为具体地，在一些实施例中，连接器110被配置为便于由部件108获得的数据到另一设备，诸如计算设备或处理器的通信。因此，在一些实施例中，连接器110是电连接器。在这样的实例中，连接器110提供到沿着柔性细长构件102的长度延伸的一个或多个导电体的电连接，并且被电耦合到部件108。在一些实施例中，所述导电体被嵌入在柔性细长构件的芯内。在其他实施例中，连接器110是光学连接器。在这样的实例中，连接器110提供到沿着柔性细长构件102的长度延伸的一个或多个光学通信路径(例如，光纤线缆)的光学连接，并且被光学地耦合到部件108。类似地，在一些实施例中，所述光纤被嵌入在所述柔性细长构件的芯内。此外，在一些实施例中，连接器110提供对被耦合到部件108的(一个或多个)导电体和(一个或多个)光学通信路径两者的电学和光学连接两者。在该方面中，应当注意，在一些实例中，部件108包括多个元件。连接器110被配置为提供到另一设备的物理连接，或者直接地或者间接地。在一些实例中，连接器110被配置为便于在血管内设备100与另一设备之间的无线通信。通常，可以利用任何当前的或者将来开发的(一种或多种)无线协议。在另外的实例中，连接器110便于到另一设备的物理和无线连接两者。

如上文所指出的，在一些实例中，连接器110提供在血管内设备100的部件108与外部设备之间的连接。因此，在一些实施例中，一个或多个导电体、一个或多个光学路径、和/或其组合在连接器110与部件108之间沿着柔性细长构件102的长度延伸，以便于在连接器110与部件108之间的通信。在一些实例中，所述导电体和/或光学路径中的至少一个被嵌入在柔性细长构件102的芯内，如在于2014年2月3日提交的美国临时专利申请no.61/935113中所描述的，在此通过引用将其整体并入本文。通常，任意数量的导电体、光学路径、和/或其组合能够在连接器110与部件108之间沿着柔性细长构件102的长度延伸，其被嵌入所述芯中或者未嵌入所述芯中。在一些实例中，在一个和十个之间的导电体和/或光学路径在连接器110与部件108之间沿着柔性细长构件102的长度延伸。通信路径的数量以及沿着柔性细长构件102的长度延伸的导电体和光学路径的数量是由部件108的期望的功能以及定义部件108以提供这样的功能的对应的元件来确定的。

参考图2-6，在其中示出了本公开的血管内设备的各方面，其包括被填充有柔性粘合剂的一个或多个柔性元件。在这方面中，与现有功能导丝相关联的主要问题之一是与前端导丝相比的差的机械性能。根据本公开的血管内设备的远端尖端处的填充有粘合剂的线圈和/或感测元件附近的填充有粘合剂的柔性元件的使用已经被发现显著地改进了导丝的机械性能，包括远端组件的耐用性。

现在参考图2，其中示出了根据本公开的实施例的血管内设备100的远端部分104的图解、示意性侧视图。如所示的，远端部分104包括在包含部件108的壳体124的每侧上的近端柔性元件120和远端柔性元件122。芯构件126延伸通过近端柔性元件120。类似地，芯构件128延伸通过远端柔性元件122。在一些实施方式中，芯构件126和128是一体部件(即，芯构件126延伸通过壳体124并且定义芯构件128)。通常，芯构件126、128被定尺寸、形状、和/或由(一种或多种)特定材料形成，以创建针对血管内设备100的远端部分104的期望的机械性能。在这方面中，在一些实例中，芯构件128被耦合到整形带。例如，在一些具体实施方式中，芯构件128利用多平面过渡被耦合到整形带，如在于2014年7月22日提交的美国临时专利申请no.62/027556所描述的，在此通过引用将其整体并入本文。

近端和远端柔性元件120、122能够是任意合适的柔性元件，包括线圈、聚合物管、和/或嵌入有线圈的聚合物管。在图示的实施例中，近端柔性元件120是嵌入有线圈的聚合物管，并且远端柔性元件122是线圈。如在下文更详细讨论的，近端和/或远端柔性元件120、122至少部分地被填充有一种或多种柔性粘合剂，以改进血管内设备100的机械性能和耐久性。在这方面中，在一些实例中，具有变化的程度的硬度的粘合剂被用于提供沿着血管内设备100的长度的弯曲硬度中的期望的过渡。焊球130或其他合适的元件被紧固到远端柔性元件122的远端端部。如所示的，焊球130定义血管内设备100的远端尖端105，其具有适于推进通过患者的血管(诸如脉管系统)的防止损伤的尖端。在一些实施例中，流量传感器代替焊球130被定位于远端尖端105处。

血管内设备100的远端部分104-以及近端部分106和柔性细长构件102-可以使用任何适合的方法来形成，只要根据本公开利用柔性粘合剂来填充远端柔性元件122。因此，在一些实施方式中，血管内设备100包括类似于在以下中的一个或多个中所描述的远端、中间和/或近端分段的特征：美国专利no.5125137、美国专利no.5873835、美国专利no.6106476、美国专利no.6551250、2013年6月28日提交的美国专利申请no.13/931052、2013年12月19日提交的美国专利申请no.14/135117、2013年12月20日提交的美国专利申请no.14/137364、2013年12月23日提交的美国专利申请no.14/139543、以及2014年2月3日提交的美国专利申请no.14/143304，在此通过引用将其中的每个整体并入本文。

现在参考图3，其中示出了根据本公开的实施例的沿着图2的截面线3-3取得的血管内设备100的远端部分104的截面侧视图。如所示的，近端和远端柔性元件120、122被填充或部分地填充有一种或多种柔性材料。在这方面中，填充或部分地填充所述柔性元件的(一种或多种)材料被配置为改进近端和远端柔性元件120、122的机械完整性，同时维持在扭曲的血管中使用血管内设备的足够的柔性。在一些实例中，所述材料包括一种或多种柔性粘合剂，诸如dymax1901-m、dymax9001等。在这方面中，在一些实施方式中，所述柔性粘合剂具有萧氏硬度25a的最小硬度到萧氏硬度60d的最大硬度。

如所示的，在图示的实施例中，柔性粘合剂132填充柔性元件120的腔内的基本上所有开放空间。然而，如将在下文讨论的，在其他实例中，利用多种柔性粘合剂来填充或部分地填充柔性元件120的内部。在这方面中，所述一种或多种柔性粘合剂通常沿着柔性元件120的完整长度或者至少长度的大部分填充柔性元件内的空间，在一些实施方式中，包括所述柔性元件的长度的至少百分之五十、至少百分之六十、至少百分之七十、至少百分之八十、至少百分之九十、以及至少百分之九十九。在一些实施方式中，所述柔性粘合剂被引入在间隔的区间处，沿着柔性覆盖物的长度具有固定的和/或可变的间隔。例如，能够在柔性元件120中在间隔的区间处创建开口，以允许沿着柔性元件的长度在不同的点处引入柔性粘合剂。(一种或多种)柔性粘合剂将柔性元件120沿着柔性元件120的长度的大部分紧固到近端芯126。因此，与其中柔性元件仅在柔性元件120的近端和远端端部处被紧固到近端芯126的典型设计相比，柔性元件120不太可能相对于近端芯126滑动或扭转。作为沿着柔性元件120的长度的大部分使用(一种或多种)柔性粘合剂的结果，血管内设备100的远端部分对被给予在血管内设备100的近端端部处的移动更具响应性，从而为用户提供经改进的处理和控制。

在线圈远端柔性元件122的背景下，柔性粘合剂能够将绕组相对于彼此紧固就位，其帮助保护血管内设备100的远端部分104免于在随后的制造步骤、运输和/或使用期间受到损伤。在这方面中，(一种或多种粘合剂)将相对于其自身和远端芯128锁定线圈位置。这能够很大程度上使由于在处理或使用期间对线圈的拉伸的对尖端的损伤的潜力最小化。所有尖端线圈需要具有一些初始拉伸，因为堆叠的线圈将具有显著高的列强度，并且可以在推到扭曲中时覆盖线圈。然而，在线圈中的拉伸越多，会越容易损坏线圈。本公开的实施例帮助防止这种情况发生。

现在参考图4-6，其中示出了根据本公开的各种示范性实施例的血管内设备100的远端部分104的放大的截面侧视图。首先参考图4，柔性粘合剂132部分地填充远端柔性元件122的中心腔。如所示的，柔性粘合剂132至少部分地填充在远端柔性元件122的邻近绕组之间的空间134。在这方面中，在一些实例中，柔性粘合剂132通过空间134被引入到远端柔性元件122的中心腔中(例如，通过毛细作用、注射、流动和/或其组合)。在一些实例中，柔性粘合剂132通过在柔性元件122的端部之一中的开口被引入到远端柔性元件122的中心腔中，并且被填充直到材料至少部分地填充空间134。在这方面中，在一些实施例中，柔性粘合剂132与远端柔性元件122的(一个或多个)最外部表面间隔开。

如所示的，远端柔性元件122的(一个或多个)最外部表面136具有直径138。通常，直径138大致等于血管内设备100的最大期望外部直径。因此，在一些具体实施方式中，直径是大约0.014”、0.018”、或0.035”。柔性粘合剂132的外部边界140具有直径142，所述直径小于远端柔性元件122的直径138，使得所述材料与远端柔性元件的(一个或多个)最外部表面间隔开。在一些实例中，直径142比直径138小大约0.0001”与大约0.005”之间、或者其他适当的范围。因此，在一些实例中，直径142是大约0.013”、0.017”、或0.034”。在一些实施方式中，直径142等于远端柔性元件的直径138，或者降低被用于形成线圈的尖端线圈丝线的直径的两倍。因此，针对使用0.0025”直径丝线材料的0.014”外部直径尖端线圈，直径142的范围可以从0.009”到0.014”。类似地，在一些实施方式中，直径142通过被用于形成线圈的丝线材料的直径的百分比而比直径138小，诸如百分之十、百分之二十、百分之二十五、百分之五十或者更多的丝线直径。

通过将柔性粘合剂132与远端柔性元件122的(一个或多个)最外部表面136间隔开，维持与接触解剖结构的远端柔性元件122相关联的用户的触觉响应。另一方面，如果柔性粘合剂132完全覆盖远端柔性元件122的(一个或多个)外部表面，则柔性粘合剂132的连续表面可以被形成，其在使用时能够影响血管内设备100的触觉响应。

在图4的实施例中，柔性粘合剂132仅沿着远端柔性元件122的长度的部分延伸。具体地，柔性粘合剂132仅被定位于远端柔性元件122的近端分段内，使得远端柔性元件122的远端分段不包括柔性粘合剂。在这方面中，柔性粘合剂132沿着远端柔性元件122延伸在远端柔性元件122的长度的大约百分之1与大约百分之100之间。在一些实例中，远端柔性元件122具有大约3cm的长度，并且柔性粘合剂132从所述远端柔性元件的近端端部延伸大约1mm与大约20mm之间的距离。图5图示了另一实施例，其中，柔性粘合剂132大致填充远端柔性元件122的整个中心腔。

现在参考图6，其中示出了另一实施例，其中，在远端柔性元件122内利用多种柔性粘合剂。具体地，柔性粘合剂132填充远端柔性元件122的部分，并且柔性粘合剂133填充远端柔性元件122的另一部分。在图示的实施例中，柔性粘合剂133被定位于柔性粘合剂132的远端。在这方面中，能够选择粘合剂132、133的相对材料性质，以提供沿着远端柔性元件122的长度的硬度的期望的过渡。例如，在远端柔性元件122从刚性壳体延伸的情况下，能够期望提供从壳体到远端柔性元件122的硬度的渐变过渡。因此，在一些实施方式中，柔性粘合剂132具有相对于柔性粘合剂133的增加的刚度或硬度，以便于硬度的逐渐过渡。能够选择所利用的每种粘合剂132、133的相对量，以实现沿着远端柔性元件122的长度的期望的刚度过渡。此外，在一些实例中，能够利用具有变化的刚度性质的三种或更多种粘合剂。

现在参考图7和8，其中示出了根据本公开的另一实施例的血管内设备100的远端部分104的图解、示意性侧视图。如所示的，远端部分104包括在包含部件108的壳体124的每侧上的近端柔性元件120和远端柔性元件122。再次，近端和远端柔性元件120、122能够是任意合适的柔性元件，包括线圈、聚合物管、和/或嵌入有线圈的聚合物管。在图示的实施例中，近端柔性元件120是线圈，并且远端柔性元件122是线圈。

现在参考图8，其中示出了根据本公开的实施例的沿着图7的截面线8-8取得的血管内设备100的远端部分104的截面侧视图。如所示的，近端和远端柔性元件120、122被填充或部分地填充有一种或多种柔性材料。在这方面中，填充或部分地填充所述柔性元件的(一种或多种)材料被配置为改进近端和远端柔性元件的机械完整性，同时维持在扭曲的血管中使用血管内设备的足够的柔性。在一些实例中，所述材料包括一种或多种柔性粘合剂，诸如dymax1901-m、dymax9001等。在这方面中，在一些实施方式中，所述柔性粘合剂具有萧氏硬度25a的最小硬度到萧氏硬度60d的最大硬度。

在图示的实施例中，近端柔性元件120沿着其长度被填充有多种类型的柔性粘合剂。具体地，柔性粘合剂132填充近端柔性元件120的第一部分，并且柔性粘合剂133填充近端柔性元件120的第二部分。在图示的实施例中，柔性粘合剂132填充近端柔性元件120的近端分段，并且柔性粘合剂133填充近端柔性元件120的远端分段，其引导到壳体124并且与近端芯构件126中的渐缩相符合。在这方面中，能够选择粘合剂132、133的相对材料性质和/或量，以提供沿着近端柔性元件122的长度的硬度的期望的过渡。因此，在一些实施方式中，柔性粘合剂132具有相对于柔性粘合剂133的增加的刚度或硬度。此外，在一些实例中，能够沿着近端柔性元件122的长度利用具有变化的硬度性质的三种或更多种粘合剂。

在一些实例中，一种根据本公开的形成或制造感测导丝的方法，包括提供要求的部件，并且以某种方式将其耦合在一起，以形成血管内设备100。在这方面中，(一个或多个)柔性元件能够在与其他部件耦合在一起之前和/或之后被填充或部分地填充有(一种或多种)柔性粘合剂。在这方面中，(一种或多种)柔性粘合剂能够使用任何适合的技术被插入到(一个或多个)柔性元件中，包括毛细作用、注射、流动、和/或其组合。在这方面中，在一些实例中，(一种或多种)柔性粘合剂具有在10cps到30000cps的范围中的开始黏度，其中，一些实施方式在大约200cps与20000cps之间。在一些实例中，(一种或多种)柔性粘合剂是利用次级加热或者由于确保任何隐藏的分段被固化的湿度固化来固化的uv。然而，在一些实例中，(一种或多种)粘合剂能够被加热或湿度固化仅粘合剂。

现在参考图9和10，其中示出了根据本公开的另一实施例的血管内设备的远端部分的各方面。在这方面中，图9示出了类似于上文所描述的图3和图8的那些的血管内设备的远端部分的截面侧视图，但图示了另一实施例。具体地，在图9中所示的远端部分104包括近端柔性元件120、远端柔性元件122以及包含部件108的壳体124。在图9的图示的实施例中，近端柔性元件120包括嵌入有线圈的管，并且远端柔性元件122是线圈。芯构件126延伸通过近端柔性元件120和壳体124，使得芯构件126的远端分段定义延伸通过远端柔性元件122的部分的芯构件128。在这方面中，芯构件128被示出为耦合到整形带129。在一些具体实施方式中，芯构件128利用多平面过渡被耦合到整形带129，如在于2014年7月22日提交的美国临时专利申请no.62/027556中所描述的，在此通过引用将其整体并入本文。在其中远端柔性元件122具有近似3cm的长度的一些实施方式中，芯构件128沿着远端柔性元件122的长度延伸近似2cm，使得仅整形带129延伸远端柔性元件122的最后1cm。

在图9中所示的血管内设备100的远端部分104还包括辐射不透明标记元件150。在这方面中，辐射不透明标记元件150是由可变间距线圈形成的。例如，图10图示了具有可变间距线圈的示范性辐射不透明标记元件150。在该实施例中，辐射不透明标记元件150定义由松散缠绕分段162分离的紧密缠绕分段155的形式的辐射不透明标记。辐射不透明标记元件150可以由材料的单个长度形成，其已经被缠绕到变化间距的区中，并且被涂覆有辐射不透明材料。备选地，辐射不透明标记元件150的部分(其要定义辐射不透明标记)能够由辐射不透明材料形成和/或涂覆有辐射不透明材料。辐射不透明材料可以是一种或多种辐射不透明金属，包括，但不是限于：金、钨、铱、铑、铂、钡、铋、以及组合和/或其合金。在一些实施例中，所述辐射不透明材料是辐射不透明聚合物，其可以包括与辐射不透明金属相组合的聚合物材料的矩阵。能够使用当被成形为紧密缠绕的分段155时具有足够高的辐射强度的任何材料。例如，辐射不透明元件150可以由针对贵金属的较低成本备选方案来形成，其具有等价的辐射强度。

紧密缠绕的分段155是辐射不透明标记元件150的紧密缠绕的区，其形成相对于松散缠绕的分段162的更大的辐射不透明或辐射密度的阻挡。这样一来，所述辐射不透明元件的紧密缠绕的分段能被超声地识别为成像设备。在一些实施例中，紧密缠绕的分段155具有从1.0mm到5.0mm的范围中的宽度(w)。紧密缠绕的分段155和松散缠绕的分段162两者保持弯曲的能力。结果，紧密缠绕的分段155可以具有比刚性、金属标记带更大的宽度w(以及更大的所得到的可见度)，而不会不利地影响血管内设备的柔性。因此，紧密缠绕的分段155形成柔性辐射不透明标记，其能够在血管内设备100穿过扭曲的解剖结构时随着血管内设备100来扭曲/弯曲，而不会引起偶然的导管扭结和/或创伤，其能够由刚性标记带引起。所述线圈缠绕过程提供良好的控制，允许准确的标记配置的创建。在一些实例中，通过线圈的堆叠来定义紧密缠绕的分段155。在这方面中，所述线圈的堆叠可以具有在每个绕组之间的轻微的间隔，以用于通过扭曲血管的改进的弯曲性能。

紧密缠绕的分段155具有闭合的间距，而松散缠绕的分段162具有开放的间距。换言之，紧密缠绕的分段155是由在其之间具有小的空间至没有空间的紧密压缩的个体线圈形成的，而松散缠绕的分段162是由具有邻近线圈154的中心之间的更大空间的线圈形成的。在一些实施例中，在松散缠绕的分段162中的线圈的间距的范围可以从1.1938mm(0.047英寸)到1.3462mm(0.053英寸)。在绘制的实施例中，松散缠绕的分段是由四个松散缠绕的线匝或线圈形成的。然而，松散缠绕的分段152可以由任意数量的线匝或线圈形成。

在一个实施例中，辐射不透明标记元件150是通过以超过线圈材料的恢复点的恒定间隔拉伸紧密压缩的线圈来制造的，从而创建紧密缠绕的线圈和松散缠绕的线圈的交替区。拉伸所述线圈超过其恢复点“设置”在个体线圈之间的间隔，并且创建在紧密缠绕的分段155与松散缠绕的分段162之间的恒定间隔。例如，在图10中的绘制的实施例中，紧密缠绕的分段155彼此分离恒定间隔i1，其反映在邻近的紧密缠绕的分段155之间的固定距离。松散缠绕的分段162的个体线圈彼此分离恒定间隔i2，其反映在松散缠绕的分段152中的邻近的松散缠绕的线圈154之间的固定距离。间隔i1可以根据期望的具体应用在不同的实施例中变化。例如，在各种实施例中，间隔i1的范围可以从0.5cm到5cm。

在图9的图示的实施例中，辐射不透明标记元件150被定位于聚合物管152内，并且被嵌入在柔性粘合剂133中，柔性粘合剂133用于将辐射不透明标记元件150维持在期望的间隔中，同时维持柔性。在这方面中，柔性粘合剂133用于将线圈配置锁定在期望的模式中，并且能够消除在血管内设备制造过程的随后的步骤、运送和使用期间的线圈的移动。在一些实施例中，柔性粘合剂133比填充近端柔性元件120的近端分段的柔性粘合剂132具有增加的柔性(即，更低的硬度)。在一些实施方式中，柔性粘合剂133还被用在近端柔性元件120的远端分段内，使得跨近端柔性元件120与聚合物管152之间的边界的柔性粘合剂存在连续性。

辐射不透明标记元件150允许利用血管内设备100的位置与其他诊断技术(诸如外部和内部成像)的共配准。例如，在一些实例中，与壳体124组合使用辐射不透明元件150，以定义辐射不透明标记元件的模式。例如，使用壳体124和作为标记的辐射不透明标记元件150的紧密缠绕的分段155以及作为间隔器的辐射不透明标记元件150的松散缠绕的分段162，能够提供具有已知间隔的辐射不透明标记的重复模式。辐射不透明标记元件150的松散和紧密缠绕分段的模式能够通过使用(一种或多种)低硬度粘合剂被锁定就位。利用这样的方法的益处包括：具有这种模式化的尖端的压力线将被推动通过感兴趣病变，而不以支架标记的方式获得；能够被用于基于辐射不透明壳体的位置来识别传感器的精确位置；并且使用各种粘合剂硬度能够提供到所述壳体的平滑过渡，甚至在利用辐射不透明标记元件150的情况下。

现在参考图11，其中示出了将辐射不透明标记元件并入的血管内设备的另一实施方式。具体地，血管内设备的远端部分的分段被示为具有可变间距的辐射不透明标记线圈，包括由松散缠绕的分段162间隔的紧密缠绕的分段155。柔性粘合剂133被用于填充松散缠绕的分段162。在这方面中，与图9的实施例不同，在图11的实施例中，可变间距辐射不透明标记线圈和/或柔性粘合剂133定义血管内设备的外部表面。换言之，所述辐射不透明标记元件不被定位于聚合物管152或其他周围结构内。在这样的实施例中，所述粘合剂用于将所述线圈锁定在期望的配置中，以防止在所述血管内设备制造过程的后续步骤、运送和使用期间的不想要的移动。

现在参考图12，其中示出了将辐射不透明标记元件并入的血管内设备的另一实施方式。具体地，所述血管内设备的远端部分的分段被视为具有由非辐射不透明(或者至少较小的辐射不透明)分段172间隔开的辐射不透明分段170。在图示的实施例中，通过由辐射不透明材料形成和/或涂覆有辐射不透明材料的线圈的堆叠来定义辐射不透明分段170，而非辐射不透明分段172由非辐射不透明材料(或者至少比形成分段170的较不辐射不透明的材料)形成。辐射不透明分段170在烧结点174处被耦合到非辐射不透明的分段172。在这方面中，应当理解，在图12中所述的端对端类型的烧结之外的额外的烧结可以被用于实现期望的线圈对准和/或拉伸。在这方面中，能够组装分离的线圈，使得它们的性能类似于被缠绕为单个单元的线圈。使用这样的方法，通过选取期望长度的线圈，任何模式的辐射不透明和非辐射不透明分段是可能的，尽管更多的标记要求更多的烧结。此外，这样的方法提供在辐射不透明与非辐射不透明分段之间的非常不同的过渡。更进一步的，这种多分段方法能够被用于从感测元件向远端延伸的血管内设备的远端尖端。在这方面中，对相对于感测单元近端的标记的需求(其常常是医师不期望的)能够被消除，同时仍提供足够的标记数据，以允许对血管内设备和尤其是感测元件的位置的共配准。此外，柔性粘合剂可以被用于或者可以不被用于填充辐射不透明和/或非辐射不透明分段170、172。

现在参考图13，其中示出了根据本公开的实施例的将可变辐射不透明元件并入的血管内设备的荧光透视图像200。图像200示出了由非辐射不透明分段204间隔开的辐射不透明分段202。在这方面中，辐射不透明分段202表示图9-12的紧密缠绕的分段155和/或辐射不透明分段170，而非辐射不透明分段204表示图9-12的松散缠绕的分段162和/或非辐射不透明分段172。

本公开的导丝能够被连接到仪器，诸如计算设备(例如，膝上型电脑、台式电脑、或者平板电脑)或者生理监测器，其将由传感器接收的信号转换为压力和速度读数。所述仪器还能够计算冠状动脉血流储备(cfr)和血流储备分数(ffr)并且经由用户接口将读数和计算结果提供给用户。在一些实施例中，用户与视觉接口进行交互，以查看与由本公开的血管内设备获得的数据相关联的图像。由电子设备中的处理器来接收来自用户的输入(例如，参数或选择)。所述选择能够被绘制为视觉显示。

本领域技术人员还将认识到的是，上文所描述的设备、系统和方法能够以多种方式来修改。因此，本领域普通技术人员将认识到，本公开所涵盖的实施例不限于上文所描述的特定示范性实施例。在这方面中，尽管已经示出和描述了说明性的实施例，但在前述公开中设想到了各种各样的修改、改变和替换。应当理解，可以对前述内容做出这样的变化，而不偏离本公开的范围。因此，应当认识到，权利要求被宽泛地解释并且以与本公开一致的方式来解释。