医疗导管以及包含该医疗导管的介入医疗器械的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种医疗导管以及包含该医疗导管的介入医疗器械。

背景技术：

经皮冠状动脉介入治疗(percutaneoustransluminalcoronaryangioplasty，简称ptca)作为一种微创伤手术，其临床应用越来越受青睐。然而，随着生活水平的提升和运动量的减少，人体发病血管也越来越细，病变也越来越复杂，这对医者技术和手术器械均提出了更高的要求。实施ptca手术，相对来说，比较有难度的是cto病变(即冠状动脉慢性完全闭塞病变)、迂曲狭小病变和分叉病变。对于这些病变，ptca手术通常采用球囊导管进行血管成形治疗。

球囊导管是由远端具有扩张能力的球囊和近端管段组成。当球囊导管的球囊部分推送至病变处时，通过介质压力使球囊扩充，使得病变血管开通，血流恢复正常。手术结束，回抽介质球囊泄压，然后把导管从病人体血管中取出便可。这样无需进行复杂的外科手术，手术过程简单，治疗效果好。

球囊导管的推送主要依靠输送系统完成，输送系统至少包括一根导丝，导丝是插入血管并用于定位的柔性器械，其主要作用是引导球囊导管沿导丝到达病变。目前为了使球囊导管能够沿着导丝顺利抵达病变部位，通常要求球囊导管具有很好的跟踪性能(通常导管与导丝之间的相互作用力越小,其跟踪性就越好)，也就是球囊导管能有效地沿着导丝的轨迹行进。

现有的球囊导管之导丝腔内壁由易于加工的pe材料制成，但pe材质本身的摩擦系数大(约为1.0)，因而导丝腔内壁的润滑性低，故而与导丝之间的摩擦力大，由此导致球囊导管不能有效地沿着导丝的轨迹行进。

基于现有技术中存在的问题，有必要开发一种具有良好推送跟踪性能的医疗导管。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种医疗导管以及包含该医疗导管的介入医疗器械，且该医疗导管之内腔具有良好的润滑性，从而当其应用于介入医疗器械上后，起着导轨和定位作用的导丝插入该医疗导管之内腔后，由于导丝与内腔之间的摩擦力小，使得医疗导管能够很好的沿着导丝的轨迹行进，这样介入医疗器械的推送跟踪性能好。

为实现上述目的及其它相关目的，本发明提供了一种医疗导管，具有一内表面，且所述内表面由摩擦系数小于或等于0.5的材料制成。

或者，本发明提供了一种医疗导管，所述医疗导管具有一内表面及外表面，所述内表面由含氟聚合物制成；所述外表面的材料强度大于或等于所述内表面的材料强度。

优选地，所述外表面由聚酰胺材料制成。

优选地，所述聚酰胺为pebax或nylon。

优选地，所述含氟聚合物为ptfe、pfa或fep。

优选地，所述含氟聚合物的厚度为所述医疗导管总壁厚的5％～60％。

优选地，所述含氟聚合物的厚度为所述医疗导管总壁厚的10％～45％。

优选地，所述含氟聚合物的厚度为所述医疗导管总壁厚的15％～25％。

优选地，所述医疗导管的内径在0.38mm～0.46mm之间，外径在0.48mm～0.65mm之间。

为实现上述目的以及其它相关目的，本发明还提供了一种介入医疗器械，包括如上任意一项所述的医疗导管；其中，所述内表面包覆形成所述医疗导管之内腔，所述内腔用于插入一导丝。

优选地，所述介入医疗器械为一球囊导管；所述球囊导管还包括外管和设置于所述外管上的球囊；所述医疗导管插入于所述外管中，并与所述外管之间形成有一介质腔，所述介质腔中通入用于充盈所述球囊的气体或液体，所述气体或液体通过所述介质腔进出所述球囊。

综上所述，本发明所提供的医疗导管以及包含该医疗导管的介入医疗器械，具有以下有益效果：

1、本发明的医疗导管之构成内表面材料的摩擦系数小于或等于0.5，相比于现有的医疗导管由pe材料制成的腔体表面的摩擦系数小，故而本发明医疗导管之内表面的润滑性好；

2、本发明的医疗导管具有一内表面以及外表面，内表面由含氟聚合物制成，由于含氟聚合物的摩擦系数比pe材料的摩擦系数低，故而可以降低内表面的摩擦系数，同时外表面的材料强度高于或等于内表面的材料强度，这样在降低摩擦系数的同时也确保了医疗导管的力学强度；

3、本发明的医疗导管之含氟聚合物的厚度为总壁厚的5％～60％，一方面可以确保含氟聚合物的均匀性，医疗导管易加工成型且不易破裂，另一方面医疗导管的力学强度也好，利于产品的使用。

4、本发明的介入医疗器械包括本发明的医疗导管，该医疗导管之内表面可包覆形成医疗导管之内腔，该内腔中可插入一导丝，在此，由于内腔之表面的摩擦系数小，因而内腔与导丝之间的摩擦力也小，使得医疗导管能够很好的沿着导丝的轨迹前行，这样便于推送介入医疗器械。

附图说明

图1是本发明一实施例的医疗导管的轴向剖视图；

图2是图1所示的医疗导管的端面图；

图3是本发明一实施例的球囊导管的结构示意图；

图4是图3所示的球囊导管于远端的局部剖视放大图。

10-医疗导管；11-内腔；12-第一层；13-第二层；20-球囊导管；210-外管；211-第一外管；212-第二外管；220-球囊；230-介质腔；240-导丝口；250-连接件。

具体实施方式

本发明的核心思想在于提供一种内腔之表面摩擦系数较小的医疗导管，这样医疗导管之内腔的润滑性好；润滑性好的医疗导管应用于介入医疗器械(如球囊导管或支架输送系统)上时，起着导轨和定位作用的导丝可插入该医疗导管之内腔中，由于内腔之表面的摩擦系数小，因而内腔与导丝之间的摩擦力也 小，使得医疗导管可以很好地沿着导丝的轨迹行进，由此便于推送介入医疗器械。该医疗导管优选地使用在血管中，因此除了需要满足与导丝之间良好的摩擦性能外，还需要满足一定要求的力学性能。

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图1～4对本发明提出的医疗导管以及包含该医疗导管的介入医疗器械作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。本发明中所涉及的“近端”是指距离产品的操作者较近的一端，“远端”是指距离产品的操作者较远的一端。

图1是本发明一实施例的医疗导管的轴向剖视图，图2是图1所示医疗导管的端面图。

如图1～2所示，本实施例的医疗导管10具有一个内腔11，且所述内腔11之表面由摩擦系数≤0.5的材料制成，相比于现有技术中，由pe材料加工而成的内腔表面(pe材料的摩擦系数约为1.0)，本实施例的内腔11之表面的摩擦系数小，故而医疗导管10之内腔11的润滑性也好。

本实施例中，所述医疗导管10之内腔11的表面上可涂覆一层含氟聚合物。含氟聚合物的摩擦系数优选为0.4～0.5，可以有效降低现有的医疗导管由pe材料制成的腔体表面的摩擦系数。更优选，所述含氟聚合物是ptfe(聚四氟乙烯)、pfa(全氟烷氧基树脂)或fep(氟化乙烯丙烯共聚物)等材料。当然，本发明包括但不局限于上述含氟聚合物。

在另一实施方式中，所述内腔11之表面可构成医疗导管10的一个内表面，且所述医疗导管10还具有一个外表面，所述外表面构成医疗导管10之外壁；其中，所述内表面由含氟聚合物制成，并且所述外表面的材料强度大于或等于所述内表面的材料强度。优选，所述外表面的材料强度大于所述内表面的材料强度。在此，由于含氟聚合物的摩擦系数比pe材料的摩擦系数低，故而可以降低内腔11之表面的摩擦系数，同时所述外表面的材料强度高于或等于内表面的材料强度，这样在降低摩擦系数的同时也确保了医疗导管的力学强度。

例如，所述医疗导管10为一n层管材，n为≥2的正整数，其中，第一层位于内层并由含氟聚合物制成，第n层位于外层，且所述第n层的材料强度高于所述第一层的材料强度。图1和图2示出的医疗导管10为一两层管材；其中， 第一层12位于内层(包覆形成内腔11)；第二层13包覆第一层12并位于外层，以形成医疗导管10的外围；并且，所述第一层12由含氟聚合物制成，同时所述第二层13的材料强度高于第一层12的材料强度。

若所述医疗导管10为两层以上的管材，只要确保第一层12位于内层并仍然为含氟聚合物制成即可，同时第n层的材料强度须高于第一层12的材料强度，并且，本发明对中间各层的材质并不限定。

对于多层管材：可通过挤出设备经多层挤出成型，形成具有多层结构的医疗导管10；也可以是以第一层12为基材，依次压铸或套接其余层，形成多层结构的医疗导管10；其中，在压铸或套接成型中，相邻层之间可通过物理或化学方法连接；或者，以第一层12为基材，还可通过气相沉积方式形成其余各层。在此，本发明对多层管材的成型方式不作特别的限定。

本实施例中，所述医疗导管10的外表面由聚酰胺材料制成，例如图1和2示出的第n层由聚酰胺材料制成。优选，所述聚酰胺由pebax(嵌段聚醚酰胺)或nylon(尼龙)材料制成，也可以是由pebax和nylon两者共同混合制成，还可以是由pebax的不同牌号或nylon的不同牌号制成。

进一步，在医疗导管10的总壁厚保持不变的情况下，随着含氟聚合物之壁厚的增加，所述医疗导管10的力学强度将随之降低，这样不利于医疗导管10的力学性能的提升，因此，本申请对含氟聚合物的壁厚与医疗导管10总壁厚之间的比例作了一定的设定。

优选方案中，所述含氟聚合物的厚度为医疗导管10总壁厚的5％～60％，在这个比例下，一方面可以获取均匀的含氟层，以便于加工成型且不易破裂，另一方面可以保证医疗导管10的力学强度。具体地说，当含氟聚合物的厚度比例低于5％时，医疗导管10不易成型且易破裂；当含氟聚合物的厚度的比例超过60％时，所述医疗导管10的力学强度相对而言会降低，如此不利于产品的使用。

更优选，所述含氟聚合物的厚度为医疗导管10总壁厚的10％～45％，医疗导管10的力学性能更好。较佳地，所述含氟聚合物的厚度为医疗导管10总壁厚的15％～25％，力学性能更佳。

本实施例中，所述医疗导管10的内径可设置在0.38mm～0.46mm之间，此时，当内腔11用于插入一根导丝时，此内径范围的内腔11与导丝之间的接触 面积较小，那么，在受到正压力作用时两者之间的摩擦力就小，因而跟踪性能就好，特别在内径小于0.38mm时，所述内腔11与导丝之间的接触面积更大，跟踪性能就差。

优选，所述医疗导管10的外径在0.48mm～0.65mm之间，此外径范围的医疗导管10外形尺寸小，当应用于介入医疗器械上时，有利于将其顺利推送至体内，穿越性好。

接着，以两层的医疗导管10为例(示出于图1和2)，对第一层12为ptfe材料，第二层13为pebax材料的医疗导管10的成型方式作一下简单的说明。

首先，将第一层12和第二层13以3:7的壁厚比例通过挤出设备，挤出内径为0.0175英寸以及外径为0.0245英寸的医疗导管10；其中，pebax材料的硬度可选为66d-74d系列牌号；

之后，可通过内径为0.0210英寸的模具对医疗导管10进行热拉伸处理，以获取最终所需尺寸的医疗导管10。可选，所述处理温度为100℃左右。

其他实施方式中，所述第一层12为pfa材料，第二层13为nylon材料，则第一层12和第二层13可以以1:1的壁厚比例通过挤出设备，挤出内径为0.016英寸以及外径为0.019英寸的医疗导管10。在此，pfa可选择杜邦公司的pfa系列，日本旭硝子pfa系列，或大金的pfa系列，熔融指数在2-40g/10min；第二层13(即外层)为tr系列的尼龙材料，或者选择ems公司的grilamidl系列，硬度在70d-85d。

在另一种实施方式中，所述第一层12为ptfe材料，第二层13为nylon材料，则第一层12和第二层13可以以20:80的壁厚比例通过挤出设备，挤出内径为0.016英寸以及外径为0.020英寸的医疗导管10。ptfe可选择杜邦公司的ptfe系列，日本旭硝子ptfe系列，或大金的ptfe系列；外层为tr系列的尼龙材料，硬度在55d-90d。将球囊和外管连接组装，再将具有显影点的内管远端与球囊远管段连接，近端与外管连接且形成导丝口，将球囊抽负压折叠得到导管前部；将连接件连接得到导管后部，将导管前部与导管后部通过热连接制备得到具有超润滑层内管的球囊扩张导管。

在另一种实施方式中，所述第一层12为ptfe材料，第二层13为nylon材料，则第一层12和第二层13可以以5:95的壁厚比例通过挤出设备，挤出内 径为0.015英寸以及外径为0.0255英寸的医疗导管10。选取内径为0.0210inch的模具进行热拉伸处理，处理温度可选择100℃。ptfe可选择杜邦公司的ptfe系列，日本旭硝子ptfe系列，或大金的ptfe系列；外层为tr系列的尼龙材料，硬度在55d-90d。将球囊和外管连接组装，再将具有显影点的内管远端与球囊远管段连接，近端与外管连接且形成导丝口，将球囊抽负压折叠得到导管前部；将连接件连接得到导管后部，将导管前部与导管后部通过热连接制备得到具有超润滑层内管的球囊扩张导管。

本实施例的医疗导管10不限定其具体的使用范围及方式，可以用作血管内导管及血管外导管。本实施例的医疗导管10尤其适用于介入医疗器械，所述介入医疗器械例如是球囊导管、支架输送系统等。当介入医疗器械包括上述医疗导管10时，所述医疗导管10之内腔11中可插入一根导丝，所述导丝起着导轨和定位作用，以引导介入医疗器械至病变部位。

当所述医疗导管10应用于介入医疗器械上时，由于医疗导管10之内腔11的摩擦系数小，故而内腔11与导丝之间的摩擦力也小，使得医疗导管10能够很好的沿着导丝的轨迹行进，这样便于推送介入医疗器械，介入医疗器械的推送跟踪性能好。

本实施例的介入医疗器械可为一球囊导管，如图3～4所示，图3为本发明一实施例的球囊导管的结构示意图，图4为图3所示的球囊导管于远端的局部剖视放大图。

所述球囊导管20包括上述医疗导管10以及包覆医疗导管10的外管210，并还包括一个球囊220；其中，所述医疗导管10插入于外管210中，且所述医疗导管10和外管210之间留有孔隙，以形成介质腔230，所述介质腔230中通入用于充盈球囊220的气体或液体，所述气体或液体直接通过介质腔230进出球囊220。

本实施例的球囊导管20，由于医疗导管10之内腔11的摩擦系数小，因而内腔11与导丝之间的摩擦力也小，使得医疗导管10能够很好的沿着导丝的轨迹前行，这样便于推送球囊导管20，球囊导管20的推送性能好。

本实施例的球囊导管20的制备方法可包括：

首先，将球囊220安装在外管210上；

接着，将医疗导管10插入外管210中，使医疗导管10与外管210之间形成介质腔230，所述气体或液体经介质腔230进出球囊220；

之后，封装医疗导管10、球囊220和外管210的两端。

优选，所述球囊220中通入造影液，以便于在x光下显影，使球囊导管20具备良好的显影性。

本实施例的外管210优选包括第一外管211和第二外管212；其中，所述医疗导管10插入于第一外管211中，并与第一外管211之间形成介质腔230；所述第二外管212的远端连接医疗导管10的近端和第一外管211的近端，且所述第二外管212的内腔与介质腔230连通，所述球囊220套接在第一外管211上；气体或液体通过第二外管212的内腔和介质腔230进出球囊220。在此，所述医疗导管10和第一外管211形成球囊导管20的远端部，所述第二外管212形成球囊导管20的近端部，也就是所述远端部为一双腔结构，所述近端部为一单腔结构。本实施例的球囊导管20通过远端部跟踪导丝，沿导丝轨迹向前推送抵达、穿越病变，并通过近端部实现球囊220的增压和卸压，由此，球囊导管20的快速交换能力好。所述第一外管211和第二外管212优选热熔连接，连接效果好且连接方便。

优选，所述医疗导管10的远端与球囊220的远端封装，所述医疗导管10的近端与第一外管211的近端连接并形成导丝口240，所述球囊220的近端与第一外管211的远端封装，这样的设置，球囊导管20的远端外形尺寸小，由此柔顺性也好，有利于球囊导管20之远端部的置入。更优选，所述第二外管212的近端设置有一个连接件250，以连接充盈加压装置，实现球囊220的增压和卸压。所述连接件250可具有一个标准鲁尔接头，以配合连接相应带有标准鲁尔接头的充盈加压装置。

在其他实施例中(未图示)，所述介入医疗器械也可为一支架输送系统，用于将支架输送至病灶位置，有利于支架输送系统的性能改善，可以治愈更远端或迂曲病变。所述支架可以为裸支架(仅一层支架)，也可以为药物支架，还可以为覆膜支架，在此，本发明并不限定支架的具体结构。

特别地，经过实验证明：应用了上述医疗导管10的介入医疗器械，所述导丝与医疗导管10之内腔11的摩擦力得到了显著降低，摩擦阻力下降至少30％， 所制成产品的跟踪性能至少提升了30％。

综上所述，本发明的医疗导管10之内腔11表面的摩擦系数，相比于现有的由pe材料制成的腔体表面的摩擦系数小，故而本发明医疗导管10之内腔11的润滑性好；并且，当该医疗导管10应用于介入医疗器械上后，该医疗导管10之内腔11可插入一导丝，由于内腔11的摩擦系数小，因而内腔11与导丝之间的摩擦力也小，使得医疗导管10能够很好的沿着导丝的轨迹前行，这样便于推送介入医疗器械。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。