技术领域本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗视疲劳的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
视疲劳又称眼疲劳，主要表现为视力障碍，如近距离用眼时，出现视力模糊、重影、字行重叠、文字跳跃；看近后再看远处时，需片刻才能逐渐看清。眼部症状有眼困倦、怕光、眼睑沉重、睁眼困难、眼球及眼眶周围酸胀感或疼痛、流泪、异物感、眼干涩、眼皮跳动等。严重视疲劳患者还会有不同程度的全身症状，如头痛、头晕、无力、恶心呕吐等。视疲劳并非独立的眼病，而是以病人自觉症状为基础的，眼或全身器质性因素与精神心理因素相互交织的综合征，也常被称为眼疲劳综合症。外界环境因素是引起视疲劳的重要原因，如光照不足或过强，光源分布不均匀或闪烁不定，注视目标过小、过细或不稳定等。此外，一些眼病和全身性疾病也会导致视疲劳的发生，大家应提高警惕。中医认为，肝肾不足，清阳不升，精气不能上乘于目而发为本症。我们从临床上观察这类患者大多数属于精气不足，清阳不升者，而且脾主肌肉，胃为宗筋之长，脾胃虚弱则气血不足，肌肉收缩无力。有学者认为，“气伤脏乃病，脏病形乃立，是五脏六腑真气不足”。
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种疗效确切且无毒性作用的治疗视疲劳的中药制剂及其制备方法。为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗视疲劳的中药制剂，所述中药制剂包括以下原料药材：樱桃叶、杉寄生、肉根还阳参、綟木、奶浆参、鸡油菌、荠菜、娃娃拳、黄毛榕、南烛叶、石榕、二色补血草、头发七、硫黄菌和麋茸。所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：樱桃叶30～40份、杉寄生15～25份、肉根还阳参5～15份、綟木25～35份、奶浆参10～20份、鸡油菌5～15份、荠菜20～30份、娃娃拳10～20份、黄毛榕25～35份、南烛叶20～30份、石榕15～25份、二色补血草25～35份、头发七25～35份、硫黄菌5～15份和麋茸5～15份。所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：樱桃叶30～35份、杉寄生20～25份、肉根还阳参10～15份、綟木25～30份、奶浆参10～15份、鸡油菌5～10份、荠菜25～30份、娃娃拳15～20份、黄毛榕25～30份、南烛叶20～25份、石榕15～20份、二色补血草25～30份、头发七30～35份、硫黄菌5～10份和麋茸5～10份。所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：樱桃叶31份、杉寄生25份、肉根还阳参12份、綟木28份、奶浆参12份、鸡油菌10份、荠菜26份、娃娃拳16份、黄毛榕29份、南烛叶21份、石榕19份、二色补血草26份、头发七35份、硫黄菌7份和麋茸9份。当所述中药制剂的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：第一步，将樱桃叶、杉寄生、肉根还阳参、綟木、奶浆参、鸡油菌、荠菜和娃娃拳按所述比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；第二步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；第三步，将第一步、第二步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；第四步，相对于100重量份所述干膏粉，加入5～8重量份羧甲基淀粉钠、10～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后相对于100重量份所述干膏粉，加入3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。当所述中药制剂的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.08Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。本发明的有益效果:本发明的中药制剂能够联合西药常规眼药水使用，治疗视疲劳，治疗效果更好，见效更快，无毒副作用和不良反应，愈后不易复发，制备工艺简单。具体实施方式本发明提供了一种治疗视疲劳的中药制剂，中药制剂中包括以下原料药材：樱桃叶、杉寄生、肉根还阳参、綟木、奶浆参、鸡油菌、荠菜、娃娃拳、黄毛榕、南烛叶、石榕、二色补血草、头发七、硫黄菌和麋茸。各种原料药材的药理如下：樱桃叶：【来源】药材基源：为蔷薇科植物樱桃的叶。【性味】甘苦；温；无毒。【归经】肝；脾；肺经。【功能主治】温中健脾，止咳止血，解毒杀虫。主胃寒食积；腹泻；咳嗽；吐血；疮疡肿痈；蛇虫咬伤，阴道滴虫。【摘录】《中华本草》杉寄生：【别名】枫木寄生、龙眼寄生、发冷果寄生、沙梨寄生、柿树寄生、菠萝树寄生、白蜡树寄生、八角鞘花寄生、寄生包。【来源】药材基源：为桑寄生科植物鞘花的茎枝。采收和储藏：全年均可采收，扎成束，或切碎，晒干。【性味】甘；苦；性平。【功能主治】祛风湿；补肝肾；活血止痛；止咳；止痢。主风湿痹痛；腰膝酸痛；头晕目眩；脱发；跌打损伤；痔疮肿痛；咳嗽；咳血；痢疾。【摘录】《中华本草》肉根还阳参：【别名】铺地风、万丈深、抽葶还阳参、大地挡。【来源】药材基源：为菊科植物芫菁还阳参的根或全草。【性味】味苦；性凉。【功能主治】清肺止咳；养肝明目。主肺热咳嗽；百日咳；夜盲。【摘录】《中华本草》綟木：【别名】椭叶南烛、羊尖饭、碎米子。【来源】药材基源：为杜鹃花科植物小果珍珠花的枝叶、根或果实。【性味】味甘；性温。【功能主治】补脾益肾；活血强筋。主脾虚腹泻；腰脚无力；跌打损伤。【各家论述】《本草拾遗》：治风血羸瘦，补腰脚，益阳道，宜浸酒饮。【摘录】《中华本草》奶浆参：【别名】还阳参、天竹参、万丈深、马尾参。【来源】药材基源：为菊科植物竹叶万尤丈深的根。【性味】味苦；甘；性温。【功能主治】补益肝肾；健脾利湿。主头晕目眩；腰膝酸软；水肿；带下疳积；缺乳。【各家论述】1.《云南中草药》：补肝肾，益脾增乳。治小儿疳积，贫血，白带，水肿，肝炎，缺乳，跌打损伤，肠风下血。2.《昆明民间常用草药》：补虚，强肝肾。治头晕体虚，四肢无力，奶少，视力模糊，筋骨疼痛。【摘录】《中华本草》鸡油菌：【别名】黄菌、杏菌、鸡蛋黄菌。【来源】药材基源：为鸡油菌科真菌鸡油菌的子实体。【性味】甘；平。【归经】肝经。【功能主治】明目；润燥；益肠胃。主夜盲症；结膜炎；皮肤干燥。【摘录】《中华本草》荠菜：【别名】荠、靡草、护生草、羊菜、鸡心菜、净肠草、上e菜、菱角菜、清明菜、香田芥、枕头草、地米菜、鸡脚菜、假水菜、地地菜、烟盒草。【出处】出自《千金·食治》《纲目》：荠有大小数种，小荠叶花茎扁，味美，其最细小者，名沙荠也。大荠科叶皆大，而味不及；其茎硬有毛者，名菥蓂，味不甚佳。并以冬至后生苗，二、三月起茎五、六寸，开细白花，整整如一，结荚如小萍而有三角，荚内细子如葶苈子；其子名差，四月收之。【来源】药材基源：为十字花科植物荠菜的全草。采收和储藏：3-5月采收，洗净，晒干。【性味】甘；淡；凉。【归经】肝；心；肺经。【功能主治】凉肝止血；平肝明目；清热利湿。主叶血；衄血；咯血；尿血；崩漏；目赤疼痛；眼底出血；高血压病；赤白痢疾；肾炎水肿；乳糜尿。【摘录】《中华本草》娃娃拳：【别名】孩儿拳头、麻糖果、拗山皮、棉筋条、山络麻、狗糜子、串果崽子、狗肾子、夹板子、月亮皮、葛荆麻。【来源】药材基源：为椴树科植物扁担杆的全株。【性味】甘；苦；温。【归经】肝；脾；胃经。【功能主治】健脾益气；祛风除湿；固精止带。主脾虚食少；久脱肛；小儿疳积；蛔虫病；风湿痹痛；遗精；崩漏；带下；子宫脱垂。【各家论述】《民间常用草药汇编》：健脾养血。治小儿疳气体弱及妇女崩带。【摘录】《中华本草》黄毛榕：【别名】麻婆风、大摇风、老鸦风。【来源】药材基源：为桑科植物黄毛榕的根皮。【性味】甘；性平。【功能主治】益气健脾；祛风除湿。主治气虚；阴挺；脱肛；便溏；水肿；风湿痹痛。【各家论述】《新华本草纲要》：根皮：味甘、性平。有健脾益气，活血祛风的功效。用于气血虚弱、子宫下垂、脱肛、风湿痹痛、泄泻等症。【摘录】《中华本草》南烛叶：【别名】南烛枝叶。【来源】药材基源：为杜鹃花科植物乌饭权的叶或枝叶。【性味】酸；涩；性平。【归经】心；脾；肾经。【功能主治】益肠胃；养肝肾。主脾胃气虚；久泻；少食；肝肾不足；腰膝乏力；须发早白。【各家论述】《本草汇言》：益气添精，凉血养筋。【摘录】《中华本草》石榕：【别名】大叶榕藤、石壁风、牛奶树、白背风、石难风。【来源】药材基源：为苦苣苔科植物芒毛苣苔的全草。【性味】味甘；性平。【功能主治】宁心；养肝；止咳；止痛。主神经衰弱，慢性肝炎；咳嗽；风湿骨痛；跌打损伤。【摘录】《中华本草》二色补血草：【别名】蝎子花菜、白花菜棵、矶松、盐云草。【来源】药材基源：为白花丹科植物二色补血草的根或全草。【性味】甘；微苦；性微温。【归经】脾；肝；膀胱经。【功能主治】益气血；散瘀止血。主病后体弱；胃脘痛；消化不良；妇女月经不调，崩漏；带下；尿血；痔血。【各家论述】1.《甘肃中草药手册》：补血益气，活血调经。治病后体弱，消化不良，月经不调。2.《陕甘宁青中草药选》：止血活血。治肾盂肾炎，尿血。【摘录】《中华本草》头发七：【别名】黑丝草、人头七、黑丝带。【出处】出自《陕西中草药志》。【来源】药材基源：为松萝科植物亚洲树发、双色树发、树发、沟树发的地衣体。采收和储藏：全年可采，去净杂质，晒干。【性味】淡；性平。【归经】肝；肾；膀胱经。【功能主治】滋肾养肝；涩精止汗；利水消肿；收湿敛疮。主肾虚体弱；头目眩晕；心悸；遗精；盗汗；淋症；水肿；黄水疮。【摘录】《中华本草》硫黄菌：【别名】黄芝、金芝、硫黄多孔菌、鲑鱼菌、硫色菌、树鸡。【来源】药材基源：为多孔菌科真菌硫色干酪菌的子实体。【性味】味甘；性温。【功能主治】益气补血。主气血不足；体虚；衰弱无力。【摘录】《中华本草》麋茸：【别名】麋、麈、四不象。【来源】药材基源：为鹿科动物麋鹿雄性未骨化的带有茸毛的幼角。【性味】味甘；性温。【归经】肾经。【功能主治】补肾阳；益精血；强筋骨；壮腰膝。主虚劳赢瘦；精血不足；阳痿；不孕；腰膝酸软；筋骨疼痛。【各家论述】1.《本草求真》：麋、鹿虽分有二，然总不外填补精髓，坚强筋骨，长养气血而为补肝滋肾之要药也。2.《纲目》：治阴虚劳损，一切血病，筋骨腰膝酸痛，滋阴益肾。【摘录】《中华本草》所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：樱桃叶30～40份、杉寄生15～25份、肉根还阳参5～15份、綟木25～35份、奶浆参10～20份、鸡油菌5～15份、荠菜20～30份、娃娃拳10～20份、黄毛榕25～35份、南烛叶20～30份、石榕15～25份、二色补血草25～35份、头发七25～35份、硫黄菌5～15份和麋茸5～15份。所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比还可以进一步优选为：樱桃叶30～35份、杉寄生20～25份、肉根还阳参10～15份、綟木25～30份、奶浆参10～15份、鸡油菌5～10份、荠菜25～30份、娃娃拳15～20份、黄毛榕25～30份、南烛叶20～25份、石榕15～20份、二色补血草25～30份、头发七30～35份、硫黄菌5～10份和麋茸5～10份。所述中药制剂中的各种原料药材的重量份数比也可以进一步优选为：樱桃叶31份、杉寄生25份、肉根还阳参12份、綟木28份、奶浆参12份、鸡油菌10份、荠菜26份、娃娃拳16份、黄毛榕29份、南烛叶21份、石榕19份、二色补血草26份、头发七35份、硫黄菌7份和麋茸9份。当所述中药制剂的剂型为胶囊剂，其包括以下步骤：第一步，将樱桃叶、杉寄生、肉根还阳参、綟木、奶浆参、鸡油菌、荠菜和娃娃拳按所述比例混合，加相对于混合物6～8倍量醇浓度为80％～90％的乙醇回流提取3～5次，每次2～3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.22的清膏，备用；第二步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8～10倍量水，煮沸6～8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28～1.30的清膏；第三步，将第一步、第二步的清膏混合，60℃～70℃减压真空干燥，得干膏粉；第四步，相对于100重量份所述干膏粉，加入5～8重量份羧甲基淀粉钠、10～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后相对于100重量份所述干膏粉，加入3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。当所述中药制剂的剂型为颗粒剂，其包括以下步骤：步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5～6倍的醇浓度为80％～95％的乙醇，加热至沸腾回流4～6小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.08Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.05～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。实施例1：本发明制备的胶囊剂取樱桃叶340g、杉寄生220g、肉根还阳参150g、綟木260g、奶浆参150g、鸡油菌70g、荠菜290g、娃娃拳180g、黄毛榕270g、南烛叶230g、石榕160g、二色补血草280g、头发七330g、硫黄菌90g和麋茸80g。其制备方法包括以下步骤：第一步，将樱桃叶、杉寄生、肉根还阳参、綟木、奶浆参、鸡油菌、荠菜和娃娃拳按所述比例混合，加相对于混合物6倍量醇浓度为85％的乙醇回流提取4次，每次3小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.20的清膏，备用；第二步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物9倍量水，煮沸8小时，过滤，浓缩至65℃时相对密度为1.28的清膏；第三步，将第一步、第二步的清膏混合，65℃减压真空干燥，得干膏粉；第四步，相对于100重量份所述干膏粉，加入8重量份羧甲基淀粉钠、38重量份淀粉混合均匀，加入190重量份醇浓度为85％乙醇制粒，干燥，整粒，随后相对于100重量份所述干膏粉，加入3重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。实施例2：本发明制备的颗粒剂取樱桃叶310g、杉寄生250g、肉根还阳参120g、綟木280g、奶浆参120g、鸡油菌100g、荠菜260g、娃娃拳160g、黄毛榕290g、南烛叶210g、石榕190g、二色补血草260g、头发七350g、硫黄菌70g和麋茸90g。其制备方法包括以下步骤：步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍的醇浓度为85％的乙醇，加热至沸腾回流5小时，过滤，以回流液为溶剂，以滤渣为溶质，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.08Mpa下减压浓缩至55℃时相对密度为1.05的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度165℃、出风温度85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.2倍的糊精，制成颗粒，于45℃干燥，获得颗粒剂。毒性实验：急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重22-32g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药胶囊剂溶解在水中，(浓度为8.87g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为44.35生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊剂LD50>44.35生药/kg，每日最大给药量为88.7生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为8.35g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.139g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以27g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的638倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。长期毒性实验：本发明中药实施例1胶囊剂对三组小鼠(每组20只)按13.25、25.43和42.37g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。临床资料：病例选择：所有143例病例均来源于本院的视疲劳患者，将患者随机分为两组，治疗组73例，对照组70例。治疗组73例中，男39例，女34例，年龄18～62岁。对照组70例中，男37例，女33例，年龄18～60岁。治疗组与对照组在性别、年龄和临床症状等方面比较无统计学差异，具有可比性。诊断标准：1、主诉有近距离视物不能持久、视糊、复视、眼胀、眼困、眼酸、干涩、流泪、眉弓胀痛、睑痉挛、头痛等症状，常在用眼过度时出现。2、除屈光不正外，未见其他眼病。治疗方法：对照组：给予七叶洋地黄双苷滴眼液(施图伦)滴入双眼的眼结膜囊内(近耳侧外眼角)，每次1滴，每日3次；1周1个疗程，治疗四个疗程。治疗组：给予七叶洋地黄双苷滴眼液(施图伦)滴入双眼的眼结膜囊内(近耳侧外眼角)，每次1滴，每日3次；同时口服本发明中药实施例1胶囊剂，每次3粒，每天3次；1周1个疗程，治疗四个疗程。疗效判断标准：治愈：眼部症状及全身症状消失，能坚持阅读或注视精细工作1h以上。显效：眼部症状及全身症状基本消失或明显改善，能坚持阅读或注视精细工作30～60min。有效：眼部症状及全身症状有所改善，阅读或注视精细工作较治疗前延长10min以上。无效：治疗前后眼部症状及全身症状均无改善。治疗结果：两组分别治疗4周后，统计结果参见表1和表2。表1两组分别治疗4周后临床疗效比较(单位：例)组别例数治愈显效有效无效总有效率治疗组7349139271(97.26％)对照组703114131258(82.86％)从表1可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西药滴眼液治疗视疲劳，相对于对照组，在治疗效果上，具有显著的改进。表2两组分别治疗4周后治愈人数和时间比较(单位：例/％)组别例数用药2周用药3周用药4周治疗组4928(38.36％)42(57.53％)49(67.12％)对照组3114(20％)22(31.43％)31(44.29％)从表2可以看出，治疗组采用本发明的中药，配合西药滴眼液治疗视疲劳，相对于对照组，不仅疗效更好，见效也更快。不良反应：治疗期间，两组患者均未出现肝肾功能损害或其他不良反应。复发率统计：对治疗组治愈的49者以及对照组治愈的31者分别随访3个月；结果统计：治疗组无复发，复发率为0％；对照组31者，复发5人，复发率16.13％。具体病例：梁某，男，39岁，从事IT工作，患者主诉最近一段时间内，在连续使用电脑半小视以上时，就会出现视物模糊、复视、眼胀、眼酸、干涩、眉弓胀痛、睑痉挛、头痛等症状，经临床检查，除屈光不正外，未见其他眼病，诊断为视疲劳。给予七叶洋地黄双苷滴眼液(施图伦)滴入双眼的眼结膜囊内(近耳侧外眼角)，每次1滴，每日3次；同时口服本发明中药实施例1胶囊剂，每次3粒，每天3次；治疗2周，眼部症状及全身症状消失，能坚持使用电脑工作2h以上，治愈，随访3个月无复发。所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。