本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种治疗小儿疝气的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：小儿疝气即小儿腹股沟疝气，俗称脱肠，是小儿普通外科手术中最常见的疾病，在胚胎时期，腹股沟处有一“腹膜鞘状突”，可以帮助睾丸降入阴囊或子宫圆韧带的固定，有些小孩出生后，此鞘状突关闭不完全，导致腹腔内的小肠，网膜，卵巢，输卵管等进入此鞘状突，即成为疝气，若仅有腹腔液进入阴囊内，即为阴囊水肿。疝气一般发生率为1-4％，男生是女生的10倍，早产儿则更高，且可能发生于两侧。小儿腹股沟疝气首先影响患者的消化系统，从而出现下腹部坠胀、腹胀气、腹痛、便秘、吸收功能差、易疲劳和体质下降等症状。又由于腹股沟部与泌尿生殖系统相邻，可因疝气的挤压而影响生殖系统的正常发育，还由于疝囊内的肠管或大网膜易受到挤压或碰撞引起炎性肿胀，致使疝气回纳困难，导致疝气嵌顿，引起腹部剧痛以及肠梗阻、肠管坏死等严重并发症，不及时处理还有可能危及生命。所以小儿疝气应该及早进行彻底治疗，目前医院以手术治疗为主，但手术风险大，病人痛苦，且术后容易感染，因此研发一种疗效好副作用小的中成药是很有必要的。本发明为了解决上述问题，研发了一种新药。技术实现要素：本发明的目的是提供一种治疗小儿疝气的药物组合物。本发明的另一目的是提供一种治疗小儿疝气的药物组合物的制备方法。本发明提供一种治疗小儿疝气的药物组合物，该药物组合物由以下重量份的药物制成：扁豆花10-30份、浮小麦10-36份、山苦荬15-35份、石榴子20-40份、诃子10-35份、天冬20-45份、土鳖虫5-16份、蛤蚧5-16份、地黄15-36份、栀子15-36份、甘草10-20份。优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：扁豆花12-28份、浮小麦15-32份、山苦荬18-32份、石榴子22-38份、诃子12-32份、天冬23-42份、土鳖虫7-14份、蛤蚧7-14份、地黄18-32份、栀子18-32份、甘草12-18份。进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：扁豆花15-25份、浮小麦18-28份、山苦荬20-30份、石榴子25-35份、诃子15-28份、天冬28-38份、土鳖虫8-13份、蛤蚧8-13份、地黄20-30份、栀子20-30份、甘草13-17份。更进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：扁豆花17-22份、浮小麦20-25份、山苦荬22-28份、石榴子28-32份、诃子18-25份、天冬31-36份、土鳖虫9-12份、蛤蚧9-12份、地黄22-28份、栀子22-28份、甘草14-16份。更进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：扁豆花20份、浮小麦22份、山苦荬25份、石榴子30份、诃子22份、天冬33份、土鳖虫11份、蛤蚧11份、地黄25份、栀子25份、甘草15份。本发明所述的药物组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂。本发明所述药物组合物为固体制剂或液体制剂；所述固体制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂，所述液体制剂为口服液。本发明所述的药物组合物制备方法包括以下步骤：将扁豆花、浮小麦、山苦荬、石榴子、诃子、天冬、土鳖虫、蛤蚧、地黄、栀子、甘草粉碎过筛，与药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制备成制剂。本发明所述的药物组合物制备方法包括以下步骤：1)将蛤蚧、土鳖虫用文火炒5-15分钟，粉碎成细粉备用；2)将扁豆花、山苦荬、石榴子、诃子、栀子加入2-4倍量75％的乙醇浸泡1-3小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；3)将浮小麦、天冬、地黄、甘草加入5-7倍量水煎煮2-4次，合并煎液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制成制剂。优选的，本发明所述的药物组合物制备方法包括以下步骤：1)将蛤蚧、土鳖虫用文火炒8分钟，粉碎成细粉备用；2)将扁豆花、山苦荬、石榴子、诃子、栀子加入3倍量75％的乙醇浸泡1-3小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；3)将浮小麦、天冬、地黄、甘草加入6倍量水煎煮3次，合并煎液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制成制剂。所述重量份数可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位。倍量的含义是指药材的重量比。所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。其中所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等；所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等；所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠；所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸镁；所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等；所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精钠。本发明具有以下有益效果：治疗小儿疝气患者450例，主要临床表现为用手探察可触及疝块，伴有下腹部坠胀、腹胀气、腹痛、便秘、吸收功能差、恶心、厌食，呕吐、总有效率平均达96％，效果明显，并且未发现不良反应与毒副作用，说明本发明药物组合物治疗小儿疝气患者方面疗效显著，具有良好推广价值。具体实施方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1组方：扁豆花10g、浮小麦10g、山苦荬15g、石榴子20g、诃子10g、天冬20g、土鳖虫5g、蛤蚧5g、地黄15g、栀子15g、甘草10g。制备方法：1)将蛤蚧、土鳖虫用文火炒5分钟，粉碎成细粉备用；2)将扁豆花、山苦荬、石榴子、诃子、栀子加入2倍量75％的乙醇浸泡1-3小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；3)将浮小麦、天冬、地黄、甘草加入5倍量水煎煮2次，合并煎液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。实施例2组方：扁豆花30g、浮小麦36g、山苦荬35g、石榴子40g、诃子35g、天冬45g、土鳖虫16g、蛤蚧16g、地黄36g、栀子36g、甘草20g。制备方法：1)将蛤蚧、土鳖虫用文火炒15分钟，粉碎成细粉备用；2)将扁豆花、山苦荬、石榴子、诃子、栀子加入4倍量75％的乙醇浸泡1-3小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；3)将浮小麦、天冬、地黄、甘草加入7倍量水煎煮4次，合并煎液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，干燥，压片，即得本申请的片剂。实施例3组方：扁豆花12g、浮小麦15g、山苦荬18g、石榴子22g、诃子12g、天冬23g、土鳖虫7g、蛤蚧7g、地黄18g、栀子18g、甘草12g。制备方法：1)将蛤蚧、土鳖虫用文火炒7分钟，粉碎成细粉备用；2)将扁豆花、山苦荬、石榴子、诃子、栀子加入3倍量75％的乙醇浸泡1-3小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；3)将浮小麦、天冬、地黄、甘草加入6倍量水煎煮3次，合并煎液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。实施例4组方：扁豆花28g、浮小麦32g、山苦荬32g、石榴子38g、诃子32g、天冬42g、土鳖虫14g、蛤蚧14g、地黄32g、栀子32g、甘草18g。制备方法：1)将蛤蚧、土鳖虫用文火炒13分钟，粉碎成细粉备用；2)将扁豆花、山苦荬、石榴子、诃子、栀子加入3倍量75％的乙醇浸泡1-3小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；3)将浮小麦、天冬、地黄、甘草加入6倍量水煎煮3次，合并煎液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，干燥，压片，即得本申请的片剂。实施例5组方：扁豆花15g、浮小麦18g、山苦荬20g、石榴子25g、诃子15g、天冬28g、土鳖虫8g、蛤蚧8g、地黄20g、栀子20g、甘草13g。制备方法：1)将蛤蚧、土鳖虫用文火炒8分钟，粉碎成细粉备用；2)将扁豆花、山苦荬、石榴子、诃子、栀子加入3倍量75％的乙醇浸泡1-3小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；3)将浮小麦、天冬、地黄、甘草加入6倍量水煎煮3次，合并煎液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。实施例6组方：扁豆花25g、浮小麦28g、山苦荬30g、石榴子35g、诃子28g、天冬38g、土鳖虫13g、蛤蚧13g、地黄30g、栀子30g、甘草17g。制备方法：1)将蛤蚧、土鳖虫用文火炒8分钟，粉碎成细粉备用；2)将扁豆花、山苦荬、石榴子、诃子、栀子加入3倍量75％的乙醇浸泡1-3小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；3)将浮小麦、天冬、地黄、甘草加入6倍量水煎煮3次，合并煎液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。实施例7组方：扁豆花17g、浮小麦20g、山苦荬22g、石榴子28g、诃子18g、天冬31g、土鳖虫9g、蛤蚧9g、地黄22g、栀子22g、甘草14g。制备方法：1)将蛤蚧、土鳖虫用文火炒8分钟，粉碎成细粉备用；2)将扁豆花、山苦荬、石榴子、诃子、栀子加入3倍量75％的乙醇浸泡1-3小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；3)将浮小麦、天冬、地黄、甘草加入6倍量水煎煮3次，合并煎液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。实施例8组方：扁豆花22g、浮小麦25g、山苦荬28g、石榴子32g、诃子25g、天冬36g、土鳖虫12g、蛤蚧12g、地黄28g、栀子28g、甘草16g。制备方法：1)将蛤蚧、土鳖虫用文火炒8分钟，粉碎成细粉备用；2)将扁豆花、山苦荬、石榴子、诃子、栀子加入3倍量75％的乙醇浸泡1-3小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；3)将浮小麦、天冬、地黄、甘草加入6倍量水煎煮3次，合并煎液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。实施例9组方：扁豆花20g、浮小麦22g、山苦荬25g、石榴子30g、诃子22g、天冬33g、土鳖虫11g、蛤蚧11g、地黄25g、栀子25g、甘草15g。制备方法：1)将蛤蚧、土鳖虫用文火炒8分钟，粉碎成细粉备用；2)将扁豆花、山苦荬、石榴子、诃子、栀子加入3倍量75％的乙醇浸泡1-3小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；3)将浮小麦、天冬、地黄、甘草加入6倍量水煎煮3次，合并煎液，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。为了进一步简述本发明的有益效果，发明人做了临床试验，具体如下：一、一般资料：收治门诊腹股沟疝患者450例，年龄3-6岁210例，6-12岁240例，全部为男性。二、诊断标准：用手探察可触及疝块，平卧向上腹腔推压时消失。三、治疗方法：将患者分成9组，分别使用本发明实施例1-9的药物组合物，每次4g，每日3次，连服15-20天。四、疗效评定标准：显效：经治疗后，疝块消失，小儿恢复正常，随访3个月无复发者。有效：经治疗后，行走、站立已不见疝块，劳动时偶有坠痛感。无效：达不到好转标准者。五、结果统计表组别显效有效无效合计有效率(％)实施例1381025096％实施例2371215098％实施例3391015098％实施例4361135094％实施例539925096％实施例640915098％实施例738935094％实施例8371035094％实施例939925096％治疗小儿疝气患者450例，总有效率平均达96％，效果明显，并且未发现不良反应与毒副作用，说明本发明药物组合物治疗小儿疝气患者方面疗效显著，具有良好推广价值。典型病例：病例一、患者李某，男，5岁，用手探察可触及疝块，腹痛、恶心、厌食，平卧安静时肿物可消失，使用本实施例1的药物，5天后，各症状减轻，继续服用5天，各症状消失，痊愈。病例二、患者郭某，男，7岁，用手探察可触及疝块，下腹部坠胀、腹胀气、腹痛、恶心、呕吐，使用本实施例2的药物，6天后，各症状减轻，继续服用6天，各症状消失，痊愈。病例三、患者谭某，男，4岁，用手探察可触及疝块，下腹部坠胀、腹痛、哭闹，使用本实施例3的药物，4天后，各症状减轻，继续服用5天，各症状消失，痊愈。病例四、患者杜某，男，8岁，用手探察可触及疝块，下腹部坠胀、腹痛、恶心，使用本实施例4的药物，5天后，各症状减轻，继续服用7天，各症状消失，痊愈。病例五、患者李某，男，12岁，用手探察可触及疝块，下腹部坠胀、腹痛、恶心，呕吐，使用本实施例5的药物，5天后，各症状减轻，继续服用7天，各症状消失，痊愈。病例六、患者吴某，男，10岁，用手探察可触及疝块，下腹部坠胀、腹痛、恶心，呕吐，使用本实施例6的药物，5天后，各症状减轻，继续服用7天，各症状消失，痊愈。病例七、患者田某，男，8岁，用手探察可触及疝块，腹痛、下腹部坠胀、恶心，呕吐，平卧安静时肿物可消失，使用本实施例7的药物，6天后，各症状减轻，继续服用5天，各症状消失，痊愈。病例八、患者蒋某，男，4岁，用手探察可触及疝块，腹痛、下腹部坠胀、呕吐，发烧，哭闹、烦躁不安，使用本实施例8的药物，5天后，各症状减轻，继续服用5天，各症状消失，痊愈。病例九、患者江某，男，5岁，用手探察可触及疝块，腹痛、下腹部坠胀、呕吐，哭闹、烦躁不安，使用本实施例9的药物，4天后，各症状减轻，继续服用5天，各症状消失，痊愈。虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作出一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。当前第1页1 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