一种能够降糖降脂的组合物及其制备方法和应用与流程

本发明涉及一种组合物，具体涉及一种能够降糖降脂的组合物，属于中药
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：当前，随着人们生活水平的提高和生活方式的改变，糖尿病，特别是2型糖尿病发病率在全世界范围快速增长。糖尿病及其并发症，尤其是心脑血管疾病和肝脏疾病，已经成为糖尿病患者的主要死亡原因。糖尿病是以血糖持续升高为主要特征，影响全身营养物质代谢并且易引发多种严重并发症的慢性疾病，表现为高血糖和糖尿，常伴有多组织、多器官的慢性并发症，严重影响机体正常功能。随着我国社会的发展和人们生活模式的变化，糖尿病患病率逐年上升。据调查，糖尿病已列为危害人类健康的三大疾病之一。到目前为止，临床治疗主要通过药物治疗、加强运动、控制饮食等方法控制血糖和减少糖尿病并发症。目前国内外对糖尿病的治疗主要采用胰岛素、双肌类、磺酞脉类等化学药物，但这些药物副作用较大，包括脏器损伤，心血管和消化道等不良反应。糖尿病和高血糖症患者急需高效稳定且毒副作用小的降糖新药。现代认为醋能防治动脉硬化杀菌、灭毒的功效。醋除本身的作用外，还作为中药饮片炮制的重要辅料，通过不同工艺对中药进行醋制。历代中药进行醋制的品种最多，约有100多种，因此醋的质量直接影响中药饮片的质量。我们在进行中药炮制辅料醋和酒规范化研究同时，首先对醋的历史沿革及对醋的保健功能进行了初步查阅整理，以期为中药炮制辅料醋的规范化示范性研究提供借鉴和基础。醋泡中药饮用的方法在中国由来已久，我们将其称为“醋制”，是将净药材或药物生片与定量的醋混合后，经过一段时间的闷润，使醋渗透到药物的内部组织，一种炮制方法。中药醋制法不仅品种繁多，而且方法也丰富多彩。据相关资料统计，中药醋制品种至今己达255种，醋制方法近20余种。醋制中药在我国起于先秦时代，文献记载最早见于汉墓帛书《五十二病方》“取商牢(陆)埙醋中”，以减毒缓和药性及通便利水。醋在中药的炮制过程中起着至关重要的作用。醋，味酸性微温，入血分。药物经醋制后，可引药归于肝经，增强入血收敛、散疲止痛的功能。如柴胡生用能升阳解热、发表和里。但醋制后能增强其疏肝解郁的功能；香附为理气药，具有理气解郁，调经止痛的功效。一旦醋制后能增加其行气止痛的作用；艾叶为理血药，醋制后能增强其温经止血的作用；三棱为活血化疲药，醋制后能增强其消疲止痛的作用；乳香、没药为活血祛疲药，醋制后可除去部分油质，助其消肿止痛的作用。有些药物有较好的疗效，但毒性和副作用太大，临床应用时很不安全，但醋制后能降低其毒副作用，服后不致产生不良反应。如一些泻水逐饮峻药甘遂、大戟、芫花均是苦寒有毒之品，属含有普类的药物，生用极不安全，要醋制后才可使用。现代药理证实:大戟中所含的有毒成分是三菇类化合物及大戟普等，有类似巴豆油和斑鹜类的刺激作用。用醋煮后，与醋酸作用生成的衍生物能消除刺激作用；如芫花的炮制，李时珍在《本草纲目》中就有记载“芫花留数年陈久者良，用时以好醋煮十数沸，去醋以水浸一宿，晒干用，则毒灭也。或醋炒煮次之”；如草乌、半夏等须用醋洗煮，使醋酸与有毒的生物硷生成醋酸盐并溶于醋中，使药物毒性减少:如对一些有毒的白花蛇、全须用醋制法减毒后使用，白花蛇以醋泡一宿，全蝎用滚醋泡，斑鹜用鼓炒醋煮。有利于药物有效成分溶出，达到提高药效的目的如生玄胡索，水煎液中总生物碱的含量为25.06％，一旦醋制后可提高到49.33％，止痛效果大增；如五味子，主要成分是挥发油、五味子素、柠檬酸、苹果酸、抗坏血酸等。用醋蒸制后，可使与钾、钙等金属离子结合成盐的柠檬酸、苹果酸、酒石酸等游离出来，增加了五味子收涩敛肝的作用。能使药物酥脆，便于粉碎，利于制剂如代储石、磁石、自然铜等矿石类质地坚硬的药物，经炭火锻烧后入醋浸淬，即变得质地松脆而容易碾末，易于煎出有效成分；如羲术质坚，一般加工较难，入醋煮后质软，既便于切片，又可引药入肝，增其行血消积止痛的功效。还有龟板、鳖甲等动物骨甲，须用砂炒、醋浸可去腥臭气，又可使质变酥脆。一般醋酸与骨甲的钙质能生成可溶性盐类化合物，容易粉碎和煎出有效成分。又如余粮石，主要含有三氧化二铁，还有高岭土、铅、镁、钾、钠、磷等成份，具有止泻止血的功效，经醋锻制后可使其质地疏松，并增加固涩止泻的作用。消除药物异味，便于调剂贮藏如五灵脂是动物潇鼠的干燥粪便，气味腥臭而味苦，其成分含树脂甚多。醋炒能除去异味，利于杀菌，便于贮藏。又如穿山甲、鸡内金、龟板等均有不良的臭味或不快之味，经醋制后，由于高热使一部分升华消失，更因醋的良好穿透性，助之膨胀疏松，空隙变大。一部分因醋的挥发性，可矫臭矫味。前期研究表明，食用醋具有软化血管，清除氧自由基的功效。醋作为我们日常生活常用的调味品，不仅廉价，且安全性较高，食用放心。醋可以降糖，但是其降糖作用并不是十分显著，若想要达到理想的降糖效果，在用量方面是一个不可回避的制约性条件，醋酸具有强腐蚀性，对人体的副作用是毋庸置疑的。若能发明一种联合用药，既能减少醋酸的用量，又能达到理想的降糖效果，既达到了治病的效果又保证的安全性，是我们此番研究发明的主要目的。玉米在我国有广泛种植,玉米须的资源极为丰富,近年来的药理实验及临床应用均表明其有较好的降糖作用,其水煎剂能降低胆固醇血症小鼠血清胆固醇水平,对预防和治疗糖尿病及并发症有一定的作用。已有报道,其多糖和皂苷类成分都有降糖作用。现代研究认为玉米有降血糖、止血、利尿、平肝、利胆、降血压等功效。临床常用于治疗糖尿病、高血压病、黄疸等症。玉米须含有脂肪油、皂苷、苦味糖苷、挥发油、多糖、枸橼酸、树胶、树脂和少量生物碱等成份。我们大胆猜想，玉米中有许多对降糖有效的成分，如玉米提取物成分和醋作用在一起会不会增强降糖的效果？所以我们设计实验，用不同浓度的醋和玉米混合物作于与高脂饮食喂养的小鼠后，一段时候后测定小鼠的血糖变化，观察醋与玉米联合作用是否能够起到显著的降糖作用。技术实现要素：本发明的目的是提供一种治疗效果确切、毒副作用小、服用安全可靠，具有降糖降脂协同增效作用的组合物。为了达到上述目的，本发明所采用的技术手段为：一种具有降糖降脂作用的组合物，其特征在于，由食用醋400～600重量份，玉米粒200～300重量份制成。优选的，所述的食用醋为米醋。优选的，所述的玉米粒为黑龙江玉米粒。一种制备所述的具有降糖降脂作用的组合物的方法，其特征在于包括如下步骤：(1)玉米粒制备：将玉米粒洗净，备用；(2)泡制：将步骤(1)中的玉米粒200～300重量份及食用醋400～600重量份放置在密封罐中，在10～25摄氏度条件下，泡制10～20天；(3)煮沸蒸馏：将步骤(2)得到的固液组合物蒸馏2小时，将蒸汽冷凝收集；(4)过滤静置：蒸馏后，将剩余固液混合物用中药过滤网过滤，收集过滤液与步骤(3)收集的蒸汽冷凝液混合，于室温下静置，得组合物原液。优选的，所述的食用醋为米醋，所述的玉米粒为黑龙江玉米粒。优选的，所述的玉米粒为250重量份，所述的食用醋为500重量份。优选的，所述的泡制温度为18摄氏度。优选的，所述的中药过滤网单丝直径为0.11mm。优选的，所述的制备具有降糖降脂作用的组合物的方法还包括，将制得的组合物原液与水按体积比1:1～10的比例混合稀释，优选的，组合物原液与水的体积比为1:1。更进一步的，本发明还提出了所述的组合物在制备治疗及预防高血糖、高血脂的药物及保健品中的应用。相对于现有技术，本发明的有益效果在于：本组合物组方独特，制备工艺及泡制方法独特。具有降糖降脂协同增效作用，为植物药用于药物及保健品研发提供新的途径。通过动物模型试验，证实了本发明的组合物确实有降糖降脂作用，并筛选得到小鼠降糖降脂最适饮用水浓度。附图说明图1为给药后三周内小鼠血清中血糖值变化情况；图2为给小鼠给注射葡萄糖之后2小时内血糖值变化情况；图3为给药后小鼠血清中血胆固醇变化情况；图4为给药后小鼠血清中甘油三酯变化情况；图5为给药后小鼠血清中超氧化物歧化酶变化情况；图6为给药后小鼠血清中丙二醛变化情况。具体实施方式下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。实施例1一种具有降糖降脂作用的组合物(1)玉米粒制备：将黑龙江玉米粒洗净，备用；(2)泡制：将步骤(1)中的玉米粒250g及食用米醋500g放置在密封罐中，在18摄氏度条件下，泡制15天；(3)煮沸蒸馏：将步骤(2)得到的固液组合物蒸馏2小时，将蒸汽冷凝收集；(4)过滤静置：蒸馏后，将剩余固液混合物用中药过滤网过滤，收集过滤液与步骤(3)收集的蒸汽冷凝液混合，于室温下静置，得组合物原液。实施例2一种具有降糖降脂作用的组合物(1)玉米粒制备：将玉米粒洗净，备用；(2)泡制：将步骤(1)中的玉米粒300g及食用米醋550g放置在密封罐中，在12摄氏度条件下，泡制20天；(3)煮沸蒸馏：将步骤(2)得到的固液组合物蒸馏2小时，将蒸汽冷凝收集；(4)过滤静置：蒸馏后，将剩余固液混合物用中药过滤网过滤，收集过滤液与步骤(3)收集的蒸汽冷凝液混合，于室温下静置，得组合物原液。实施例3一种具有降糖降脂作用的组合物(1)玉米粒制备：将黑龙江玉米粒洗净，备用；(2)泡制：将步骤(1)中的玉米粒250g及食用醋400g放置在密封罐中，在25摄氏度条件下，泡制18天；(3)煮沸蒸馏：将步骤(2)得到的固液组合物蒸馏2小时，将蒸汽冷凝收集；(4)过滤静置：蒸馏后，将剩余固液混合物用中药过滤网过滤，收集过滤液与步骤(3)收集的蒸汽冷凝液混合，于室温下静置，得组合物原液。实施例4一种具有降糖降脂作用的组合物(1)玉米粒制备：将玉米粒洗净，备用；(2)泡制：将步骤(1)中的玉米粒280g及食用醋580g放置在密封罐中，在15摄氏度条件下，泡制17天；(3)煮沸蒸馏：将步骤(2)得到的固液组合物蒸馏2小时，将蒸汽冷凝收集；(4)过滤静置：蒸馏后，将剩余固液混合物用中药过滤网过滤，收集过滤液与步骤(3)收集的蒸汽冷凝液混合，于室温下静置，得组合物原液。实施例5本发明的组合物在临床上的应用1、实验材料1.1实验动物小鼠：48只体重在17g-21g之间的雄性昆明小鼠。来源：哈尔滨医科大学附属第二医药实验动物中心。饲养条件：室温，普通动物培养室1.2受试物受试物按照实施例1的方案制备得到，其中，食用米醋：产自哈尔滨正阳河调味食品公司；玉米粒：产自黑龙江。1.3.实验仪器与试剂高脂饮食：来自南京贝斯弗饲料有限公司，生产日期：20151210生产批号2015210001MF01；其中，高脂饮食的配方：水分<10％；粗蛋白质>21％；粗脂肪>4％；粗纤维<5％；粗灰分<8％；钙1.0-1.8％；磷0.6-1.2％；赖氨酸>1.32％；蛋氨酸+脱氨酸>0.78％。盐酸二甲双胍缓释片：产自北京太洋药业有限公司，规格：0.5g*10片*3板/盒，国药准字H20090050。链脲佐菌素：来自美国sigma公司S0130-50MG。TG(总胆固醇)试剂盒：南京建成生物工程研究所。TC(甘油三酯)试剂盒：南京建成生物工程研究所。MDA(丙二醛)试剂盒：南京建成生物工程研究所。SOD(超氧化物歧化酶)试剂盒：南京建成生物工程研究所。2、试验方法2.1实验分组采用完全随机分组法，将48只小鼠分为6组，每组8只，如表1所示。我们造模的同时进行给药的方式来开展试验。将全部雄性昆明小鼠适应性喂养1周后，空白对照组给以普通饲料喂养，同时给予正常饮用水。其余各组小鼠按下表进行高脂饮食喂养，在高脂饮食加给药喂养14d后，最后一周内分两次注射STZ溶液，同时空白对照组注射等体积的柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液。1周后，全部小鼠禁食12小时，尾静脉微量取血测定动物模型血糖值，与初始血糖值进行比较。利用统计学软件计算受试物组及阳性药组与对照组血糖值变化是否有显著性差异。尾静脉取血，于3500r·min-1离心10min，分离血清，测定各项生化指标。表12.2生化指标的测定(1)给药前后小鼠体重变化。(2)糖耐量试验：空白对照组小鼠在灌胃葡萄糖30min后血糖值达到最大，血糖值在2小时后已基本恢复到给药前水平。将其余各组小鼠灌胃葡萄糖后0.5、1、2小时的血糖值与空白对照组小鼠比较。(3)血清中血糖值、TG(总胆固醇)、TC(甘油三酯)、MDA(丙二醛)、及SOD(超氧化物歧化酶)含量的测定：分别按照TG，TC，MDA及SOD试剂盒所规定的方法，利用半自动生化分析仪，测定血清中TG、TC、MDA、SOD值。3、实验结果3.1给药前后小鼠体重变化，如表2所示：表2小鼠体重给药前后变化(x±s)单位：g组别给药前给药一周后给药两周后给药三周后模型对照组18.75±0.7226.27±1.326.57±3.2123.25±1.67空白对照组20.21±0.9421.18±2.1523.55±1.5229.53±1.22受试物组120.22±0.7221.05±1.0525.21±1.3226.97±2.70受试物组220.8±1.1121.70±1.3926.18±1.1921.32±2.18受试物组321.28±1.7921±1.2820.43±1.2022.79±2.71阳性药组21.53±1.1223.99±1.7623.16±3.2128.49±3.673.2给药前后小鼠糖耐量的变化，如表3及图1所示：表3给药前后小鼠糖耐量的变化(x±s)单位：mmol·L-1注：数值以均值±标准差表示，*p<0.05vs模型对照组，**P<0.01vs模型对照组，***P<0.005vs模型对照组，n＝83.3给药前后小鼠血清中血糖值变化，如表3及图2所示：表3给药前后小鼠血清中血糖值变化(x±s)单位：mmol·L-1组别给药前给药两周后给药三周后模型对照组5.62±0.5112.06±2.2024.42±4.25空白对照组25.46±0.425.53±0.35**5.55±0.64***受试物组15.51±0.448.56±0.8121.20±2.32受试物组25.55±0.408.83±0.8621.73±2.62受试物组35.62±0.488.1±1.3217.99±2.61阳性药组5.61±0.275.98±0.56***13.57±4..09***注：数值以均值±标准差表示，*p<0.05vs模型对照组，**P<0.01vs模型对照组，***P<0.005vs模型对照组，n＝83.4给药前后小鼠血清中TC、TG、MDA及SOD含量，如表4及图3、图4、图5及图6所示：表4给药前后小鼠血清中TC、TG、MDA及SOD含量(x±s)，单位：mmol·L-1组别TCTGSODMDA模型对照组4.61±0.721.84±0.1369.82±5.8919.58±0.87空白对照组2.50±0.37***0.82±0.09117.27±5.88***8.16±0.28***受试物组13.23±0.751.66±0.2458.66±6.6717.68±0.44受试物组22.82±1.180.98±0.9679.09±6.47***15.77±0.94受试物组32.62±0.76***1.12±0.4574.46±5.68***18.52±1.02阳性药组2.57±0.55***0.99±0.19***104.57±10.54***8.26±0.58***注：数值以均值±标准差表示。*p<0.05vs模型对照组，**P<0.01vs模型对照组，***P<0.005vs模型对照组n＝8由上述动物实验可知，本发明的具有降糖降脂的组合物具有明显的降糖降脂功效，其中以组合物原液与水按照体积比1:1的效果最佳，本发明配方新颖，安全可靠，无毒副作用，为将来降糖降脂的药物及保健品研发提供了一种新途径。以上实施例仅是范例性的，并不对本发明的保护范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。当前第1页1 2 3