本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗胆道疾病的中成药的制备工艺。
背景技术：
金茵利胆胶囊具有清热利湿，舒肝利胆的功效，适用于肝郁气滞，肝胆湿热症引起的胁痛，胃痛，食少纳呆等症状的改善。现有金茵利胆胶囊的制备工艺为加水煎煮3次，第一次加6倍量，煎煮3小时，第二、三次各加4倍量，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度约为1.2(60℃)，于80℃下低温干燥，粉碎，过筛，混匀，装入胶囊，即得。但是，加水煎煮过程中大量的挥发油挥发，而挥发的挥发油正是治疗胆囊炎、胆结石的有效成分，使得原料药中的大量有效成分损失，并且现有工艺制备的金茵利胆胶囊0.4g/粒，一日三次，每次需服用5粒，装量大、服用量更大。
技术实现要素：
本发明的目的是为克服背景技术的不足，提供一种治疗胆道疾病的中成药的制备工艺。该工艺采用蒸馏法先将原料药中的挥发油提取出来，保留了原料药中的有效成分，并采用β-环状糊精对提取的挥发油进行包裹，使得药物质量更稳定；然后采用水提醇沉法，除去杂质，大大的减少了药物的服用量，装量0.3g/粒，口服一日三次，一次2～3粒，达到服用量小，质量可控，疗效更加有效的目的。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种治疗胆道疾病的中成药的制备工艺，该中成药由以下重量份的原料药制成：茵陈1200份，郁金600份，金钱草600份，枳壳300份；其特征在于，该中成药的制备工艺包括以下步骤：
步骤一、将原料药打碎后混合，然后用蒸馏水将混合后的原料药润湿，采用蒸馏法提取润湿后的原料药的挥发油；
步骤二、将提取挥发油后的原料药加水煎煮3次，第一次加水量为原料药总质量的6倍，煎煮时间为3小时，第二次加水量和第三次加水量均为原料药总质量的4倍，煎煮时间均为2小时，合并煎液，滤过，将滤液减压浓缩至60℃测得相对密度为1.20的稠膏，然后向所述稠膏中加入乙醇搅拌均匀，滤除杂质后干燥，得到干燥物A；
步骤三、将β-环状糊精、水和步骤一中提取的挥发油按(4～8):(150～200):1的质量比混合后用胶体磨研磨，冷藏后抽滤，得到白色沉淀物，将所述白色沉淀物真空干燥，得到干燥物B；
步骤四、将步骤二中所述干燥物A和步骤三中所述干燥物B粉碎后混合均匀，装胶囊，得到治疗胆道疾病的中成药。
上述的一种治疗胆道疾病的中成药的制备工艺，其特征在于，步骤二中所述乙醇的质量为所述稠膏质量的8倍。
上述的一种治疗胆道疾病的中成药的制备工艺，其特征在于，步骤二中所述干燥的温度为70℃～80℃，干燥时间为6h～12h。
上述的一种治疗胆道疾病的中成药的制备工艺，其特征在于，步骤三中所述真空干燥的温度为70℃～80℃，时间为10h～15h。
所述重量份可以为克、两、斤、公斤、吨等重量计量单位。
本发明制备的中成药具有清热利湿，舒肝利胆的功效，适用于肝郁气滞，肝胆湿热症引起的胁痛，胃痛，食少纳呆等症状的改善。
本发明与现有技术相比具有以下优点：
1、本发明采用蒸馏法先将原料药中的挥发油提取出来，保留了原料药中的有效成分，并采用β-环状糊精对提取的挥发油进行包裹，使得药物质量更稳定。
2、本发明采用水提醇沉法，除去杂质，大大的减少了药物的服用量，口服一日三次，一次2～3粒(0.3g/粒)，达到服用量小，质量可控，疗效更加有效的目的。
下面通过实施例，对本发明的技术方案做进一步的详细描述。
具体实施方式
实施例1
本实施例治疗胆道疾病的中成药，由以下原料药制成：茵陈1200g，郁金600g，金钱草600g，枳壳300g。
其制备工艺包括以下步骤：
步骤一、将原料药打碎后混合，然后用蒸馏水将混合后的原料药润湿，采用蒸馏法提取润湿后的原料药的挥发油；
步骤二、将提取挥发油后的原料药加水煎煮3次，第一次加水量为原料药总质量的6倍，煎煮时间为3小时，第二次加水量和第三次加水量均为原料药总质量的4倍，煎煮时间均为2小时，合并煎液，滤过，将滤液减压浓缩至60℃测得相对密度为1.20的稠膏，然后向所述稠膏中加入乙醇搅拌均匀，滤除杂质后干燥，干燥的温度为80℃，干燥时间为6h，得到干燥物A；所述乙醇的质量为稠膏质量的8倍；
步骤三、将β-环状糊精、水和步骤一中提取的挥发油按6:200:1的质量比混合后用胶体磨研磨，冷藏后抽滤，得到白色沉淀物，将所述白色沉淀物真空干燥，真空干燥的温度为80℃，时间为10h，得到干燥物B；
步骤四、将步骤二中所述干燥物A和步骤三中所述干燥物B粉碎后混合均匀，装胶囊，每粒装0.3g，得到治疗胆道疾病的中成药。
实施例2
本实施例治疗胆道疾病的中成药，由以下原料药制成：茵陈1200g，郁金600g，金钱草600g，枳壳300g。
其制备工艺包括以下步骤：
步骤一、将原料药打碎后混合，然后用蒸馏水将混合后的原料药润湿，采用蒸馏法提取润湿后的原料药的挥发油；
步骤二、将提取挥发油后的原料药加水煎煮3次，第一次加水量为原料药总质量的6倍，煎煮时间为3小时，第二次加水量和第三次加水量均为原料药总质量的4倍，煎煮时间均为2小时，合并煎液，滤过，将滤液减压浓缩至60℃测得相对密度为1.20的稠膏，然后向所述稠膏中加入乙醇搅拌均匀，滤除杂质后干燥，干燥的温度为70℃，干燥时间为12h，得到干燥物A；所述乙醇的质量为稠膏质量的8倍；
步骤三、将β-环状糊精、水和步骤一中提取的挥发油按4:180:1的质量比混合后用胶体磨研磨，冷藏后抽滤，得到白色沉淀物，将所述白色沉淀物真空干燥，真空干燥的温度为70℃，时间为15h，得到干燥物B；
步骤四、将步骤二中所述干燥物A和步骤三中所述干燥物B粉碎后混合均匀，装胶囊，每粒装0.3g，得到治疗胆道疾病的中成药。
实施例3
本实施例治疗胆道疾病的中成药，由以下原料药制成：茵陈1200g，郁金600g，金钱草600g，枳壳300g。
其制备工艺包括以下步骤：
步骤一、将原料药打碎后混合，然后用蒸馏水将混合后的原料药润湿，采用蒸馏法提取润湿后的原料药的挥发油；
步骤二、将提取挥发油后的原料药加水煎煮3次，第一次加水量为原料药总质量的6倍，煎煮时间为3小时，第二次加水量和第三次加水量均为原料药总质量的4倍，煎煮时间均为2小时，合并煎液，滤过，将滤液减压浓缩至60℃测得相对密度为1.20的稠膏，然后向所述稠膏中加入乙醇搅拌均匀，滤除杂质后干燥，干燥的温度为75℃，干燥时间为10h，得到干燥物A；所述乙醇的质量为稠膏质量的8倍；
步骤三、将β-环状糊精、水和步骤一中提取的挥发油按8:150:1的质量比混合后用胶体磨研磨，冷藏后抽滤，得到白色沉淀物，将所述白色沉淀物真空干燥，真空干燥的温度为75℃，时间为12h，得到干燥物B；
步骤四、将步骤二中所述干燥物A和步骤三中所述干燥物B粉碎后混合均匀，装胶囊，每粒装0.3g，得到治疗胆道疾病的中成药。
本发明的中成药用法用量：口服，一次2～3粒，一日3次。
按照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(20:80)为流动相；检测波长283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取在110℃干燥至恒重的柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取约1g，精密称定，加甲醇30mL，超声处理30分钟(功率250W)，滤过，滤液置50mL量瓶中，残渣及容器加甲醇少量分数次洗涤，洗涤液滤入同一量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含柚皮苷(C27H32O14)不少于0.8mg。
疗效判定标准：肝郁气滞，肝胆湿热症多为慢性胆囊炎。
有效：右上腹疼痛减轻，B超显示胆囊壁有所改善。
好转：右上腹疼痛消失，B超显示胆囊壁有所改善。
治愈：胆囊脂餐试验(-)，胆囊壁恢复正常。
无效：无改善。
一般临床资料：本发明临床观察病例100例(泥沙型结石18例)，其中治疗组50例，对照组50例。治疗组采用本发明实施例1制备的中成药，口服，每日3次，每次2粒；对照组采用常规药物金茵利胆胶囊治疗，用法按说明书所示常规用量给药。治疗组与对照组总体疗效比较，其结果见下表。
表1治疗组与对照组疗效对比
从表1中可以看出，采用本发明工艺制备的中成药治疗胆道疾病，治愈率达96％，明显高于常规药物金茵利胆胶囊，说明采用本发明工艺制备的中成药疗效明显优于常规药物金茵利胆胶囊。
典型病例
病例1
张某，男，52岁，右上腹部隐痛，食用重油恶心2年余，B超显示胆囊壁增厚且毛糙，有米粒大小结石数粒，诊断为慢性胆囊炎伴结石。用本发明工艺制备的中成药，每次服用2粒，每日3次，连用28天，胆囊恢复正常，结石消失。
病例2
周某，女，45岁，右上腹部隐痛3年余，B超显示胆囊壁增厚，有米1.5×1.6cm大小结石2粒，诊断为结石型胆囊炎。用本发明工艺制备的中成药，每次服用2粒，每日3次，连用3个月后，复查，结石消失，胆囊恢复正常。