本发明涉及医药制剂技术领域，具体涉及一种盐酸绿卡色林口腔崩解片及其制备方法。
背景技术：
随着经济的发展和人们生活水平的提高，肥胖症发病率急剧升高，其引发的一系列并发症对人类的健康形成了巨大的威胁。肥胖已经成为一个世界性的问题,额外的体重可增加高血压、糖尿病、高脂血症、卒中、心脏病、骨关节炎的风险。盐酸绿卡色林化学名为(R)-8-氯-1-甲基-2,3,4,5-四氢-1H-3-苯并氮卓盐酸盐，是瑞士Areana制药公司开发个新型减肥药，该药是美国FDA13年来批准的首个减肥新药，主要作用于大脑，是一种5-HT2c受体激动药，能增强患者的饱腹感，减少食物的摄取量，从而达到减肥的效果。临床研究表明,该药可有效降低肥胖和超重患者的体重,改善肥胖相关的代谢指标,且耐受性良好。
技术实现要素：
为了提高盐酸绿卡色林的药物溶出速度，本发明提出了一种盐酸绿卡色林口腔崩解片及其制备方法，制得的产品溶出时间短，溶出度高。
为了实现上述的目的，本发明采用以下的技术方案：
一种盐酸绿卡色林口腔崩解片由以下质量份数制成：盐酸绿卡色林1-2份、稀释剂9-13份、崩解剂1.8-2.4份、粘合剂2-4粉、魔芋葡甘聚糖1.5-2份、崩解助剂1-1.2份、十二烷基硫酸镁1-2.5份。
优选的，盐酸绿卡色林口腔崩解片由以下质量份数制成：盐酸绿卡色林1.5-2份、稀释剂10-13份、崩解剂2-2.4份、粘合剂3-4粉、魔芋葡甘聚糖1.6-2份、崩解助剂1.1-1.2份、十二烷基硫酸镁2-2.5份。
优选的，所述稀释剂为直链淀粉或乳糖。
优选的，所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素和海藻酸铵的组合物。
优选的，所述粘合剂为聚维酮、羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠中的一种或两种及其以上的组合物。
优选的，所述崩解助剂为β-环糊精或微粉硅胶或两者的组合物。
优选的，盐酸绿卡色林口腔崩解片的制备方法，制备步骤如下：按重量份称取原料，先将盐酸绿卡色林与稀释剂共混，研磨过250目筛，筛网上剩余物量≤0.05％；再将崩解剂、崩解助剂、魔芋葡甘聚糖和粘合剂加入其中共混，置于高剪切造粒机中造粒，完成后进入流化床干燥，过筛整粒，得药物颗粒；最后将十二烷基硫酸镁和药物颗粒共混，然后压片，即可。
优选的，所述盐酸绿卡色林崩解片片重为5mg或10mg。
由于采用上述的技术方案，本发明的有益效果是：本发明制备的盐酸绿卡色林口腔崩解片崩溶时间≤12s，硬度≥36N，碎片率低，产率高，且添加的魔芋葡甘聚糖不仅可以增强溶出效率也具有极佳的减脂瘦身作用，增强了药物疗效。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。基于本发明的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1：
盐酸绿卡色林口腔崩解片由以下质量份数制成：盐酸绿卡色林1.3份、稀释剂9份、崩解剂2.2份、粘合剂3粉、魔芋葡甘聚糖1.6份、崩解助剂1.15份、十二烷基硫酸镁1.5份。
盐酸绿卡色林口腔崩解片的制备方法，制备步骤如下：按重量份称取原料，先将盐酸绿卡色林与直链淀粉共混，研磨过250目筛，筛网上剩余物量≤0.05；再将低取代羟丙基纤维素和海藻酸铵、β-环糊精、魔芋葡甘聚糖和聚维酮加入其中共混，置于高剪切造粒机中造粒，完成后进入流化床干燥，过筛整粒，得药物颗粒；最后将十二烷基硫酸镁和药物颗粒共混，然后压片，即可。
实施例2：
盐酸绿卡色林口腔崩解片由以下质量份数制成：盐酸绿卡色林1.8份、稀释剂9.8份、崩解剂2.4份、粘合剂3.5粉、魔芋葡甘聚糖1.8份、崩解助剂1.1份、十二烷基硫酸镁1.8份。
盐酸绿卡色林口腔崩解片的制备方法，制备步骤如下：按重量份称取原料，先将盐酸绿卡色林与直链淀粉共混，研磨过250目筛，筛网上剩余物量≤0.05；再将低取代羟丙基纤维素和海藻酸铵、β-环糊精、魔芋葡甘聚糖和聚维酮、羟丙基甲基纤维素的组合物加入其中共混，置于高剪切造粒机中造粒，完成后进入流化床干燥，过筛整粒，得药物颗粒；最后将十二烷基硫酸镁和药物颗粒共混，然后压片，即可。
实施例3：
盐酸绿卡色林口腔崩解片由以下质量份数制成：盐酸绿卡色林2份、稀释剂10.5份、崩解剂1.8份、粘合剂4粉、魔芋葡甘聚糖1.5份、崩解助剂1.08份、十二烷基硫酸镁2.5份。
盐酸绿卡色林口腔崩解片的制备方法，制备步骤如下：按重量份称取原料，先将盐酸绿卡色林与乳糖共混，研磨过250目筛，筛网上剩余物量≤0.05；再将低取代羟丙基纤维素和海藻酸铵、β-环糊精和微粉硅胶的组合物、魔芋葡甘聚糖和羟丙基甲基纤维素加入其中共混，置于高剪切造粒机中造粒，完成后进入流化床干燥，过筛整粒，得药物颗粒；最后将十二烷基硫酸镁和药物颗粒共混，然后压片，即可。
实施例4：
盐酸绿卡色林口腔崩解片由以下质量份数制成：盐酸绿卡色林1.5份、稀释剂13份、崩解剂2份、粘合剂2.6粉、魔芋葡甘聚糖2份、崩解助剂1.18份、十二烷基硫酸镁2.2份。
盐酸绿卡色林口腔崩解片的制备方法，制备步骤如下：按重量份称取原料，先将盐酸绿卡色林与乳糖共混，研磨过250目筛，筛网上剩余物量≤0.05；再将低取代羟丙基纤维素和海藻酸铵、微粉硅胶、魔芋葡甘聚糖和聚维酮、海藻酸钠的组合物加入其中共混，置于高剪切造粒机中造粒，完成后进入流化床干燥，过筛整粒，得药物颗粒；最后将十二烷基硫酸镁和药物颗粒共混，然后压片，即可。
实施例5：
盐酸绿卡色林口腔崩解片由以下质量份数制成：盐酸绿卡色林1份、稀释剂12.5份、崩解剂1.9份、粘合剂2粉、魔芋葡甘聚糖1.7份、崩解助剂1.05份、十二烷基硫酸镁2份。
盐酸绿卡色林口腔崩解片的制备方法，制备步骤如下：按重量份称取原料，先将盐酸绿卡色林与直链淀粉共混，研磨过250目筛，筛网上剩余物量≤0.05；再将低取代羟丙基纤维素和海藻酸铵、微粉硅胶、魔芋葡甘聚糖和羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠的组合物加入其中共混，置于高剪切造粒机中造粒，完成后进入流化床干燥，过筛整粒，得药物颗粒；最后将十二烷基硫酸镁和药物颗粒共混，然后压片，即可。
实施例6：
盐酸绿卡色林口腔崩解片由以下质量份数制成：盐酸绿卡色林1.6份、稀释剂10份、崩解剂2.3份、粘合剂2.2粉、魔芋葡甘聚糖1.6份、崩解助剂1.2份、十二烷基硫酸镁1份。
盐酸绿卡色林口腔崩解片的制备方法，制备步骤如下：按重量份称取原料，先将盐酸绿卡色林与直链淀粉共混，研磨过250目筛，筛网上剩余物量≤0.05；再将低取代羟丙基纤维素和海藻酸铵、β-环糊精、魔芋葡甘聚糖和海藻酸钠加入其中共混，置于高剪切造粒机中造粒，完成后进入流化床干燥，过筛整粒，得药物颗粒；最后将十二烷基硫酸镁和药物颗粒共混，然后压片，即可。
实施例7：
盐酸绿卡色林口腔崩解片由以下质量份数制成：盐酸绿卡色林1.2份、稀释剂12份、崩解剂2.2份、粘合剂3.8粉、魔芋葡甘聚糖2份、崩解助剂1.16份、十二烷基硫酸镁1.2份。
盐酸绿卡色林口腔崩解片的制备方法，制备步骤如下：按重量份称取原料，先将盐酸绿卡色林与直链淀粉共混，研磨过250目筛，筛网上剩余物量≤0.05；再将低取代羟丙基纤维素和海藻酸铵、β-环糊精和微粉硅胶的组合物、魔芋葡甘聚糖和聚维酮、羟丙基甲基纤维素的组合物加入其中共混，置于高剪切造粒机中造粒，完成后进入流化床干燥，过筛整粒，得药物颗粒；最后将十二烷基硫酸镁和药物颗粒共混，然后压片，即可。
将本发明实施例产品置于37℃条件下的人工唾液中进行模拟溶解实验，人工唾液按照ISO/TR10271的标准制备：产品最快溶出时间为8s，最慢溶出时间为12s，平均溶出时间为9.5s。
取同种5组市售的常见崩解片，采用同样的条件进行模拟溶出实验，测得溶出时间为15-22s，平均溶出时间为19s。
另外，将本发明片剂进行硬度测试得平均硬度大于等于36N，且片剂压片的成型率高，破损消耗小，生产效率高。
以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。