本发明涉及一种医用配制品，尤其涉及一种用于产后通乳的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：众所周知，母乳喂养对于乳妇和出生婴儿都有好处，母乳营养丰富，易于消化，且污染少并含有多种抗细菌及抗病毒的抗体，可降低婴儿患病率和死亡率，有利于孕妇产后子宫恢复。但有的哺乳妇女由于营养、情绪、睡眠等原因的影响，哺乳期会出现挤奶、涨奶、急性乳腺炎、乳汁不通、缺乳或无乳等症，如果注射抗生素治疗，副作用大，孩子无法食用母乳，这样势必影响婴儿的生长发肓，也给哺乳造成极大的困难。技术实现要素：为了解决上述问题，本发明提供一种通乳效果好、下乳快，对乳汁不行、少而稀薄的产妇有催乳、通乳、增乳的显著功效，且无毒副作用，具有疏肝解郁、行气化痰、祛瘀消肿、散结止痛的功效，能从根本上疏通乳腺导管、使乳汁排泄畅通的产后通乳的中药组合物。本发明采用的技术方案是：一种产后通乳的中药组合物，所述中药组合物的各组份为川山橙根、五龙根、黑种草子、树地瓜果序托、芝麻、木菠萝果仁、荡皮参、阳雀花根、茯苓、角蒿、黄芪。优选的，各种组份的重量份数比为川山橙根25-35份、五龙根15-25份、黑种草子15-25份、树地瓜果序托10-20份、芝麻10-20份、木菠萝果仁5-15份、荡皮参5-15份、阳雀花根5-15份、茯苓5-15份、角蒿5-15份、黄芪5-15份。更优选的，各种组份的重量份数比为川山橙根30-35份、五龙根20-25份、黑种草子20-25份、树地瓜果序托10-15份、芝麻10-15份、木菠萝果仁5-10份、荡皮参5-10份、阳雀花根5-10份、茯苓5-10份、角蒿5-10份、黄芪5-10份。其中，所述中药组合物的剂型为：薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括：第一步，五龙根、黑种草子按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80％的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；第二步，将树地瓜果序托、芝麻、木菠萝果仁、荡皮参用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍；第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100:0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。川山橙根，味微苦，性凉，健脾；补血；清热。主脾胃虚弱；血虚乳少；口舌生疮。五龙根，味甘、微苦，性平，祛风湿，壮筋骨，去瘀，消肿。治风湿痿痹，劳伤，浮肿，跌打损伤，妇人经闭，白带，乳少。黑种草子，味甘、辛、温，补肾健脑，通经，通乳，利尿。用于耳鸣健忘，经闭乳少，热淋，石淋。树地瓜果序托，味甘、性平，用于痢疾，尿路感染，乳汁不足，颈淋巴结结核，痔疮。木菠萝果仁，味甘，性平，滋养益气，生津止渴，通乳。主治产后乳少或乳汁不通，脾胃虚弱。芝麻，味甘，性温、无毒，主行风气，通血脉，滑肠胃，润肌肤，生嚼可敷小儿头疮，麻油主治相同，能杀虫治疥癣，解百毒。荡皮参，味甘、咸，性温，补肾养血；催乳；止血。主虚弱劳怯；产后乳少；肠燥便秘；外伤出血。阳雀花根，味甘微苦、性平，祛风活血，止痛，利尿，补气益肾。治风湿性关节炎，跌打损伤，乳汁分泌不足，浮肿，痛经。茯苓，味甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经，利水渗湿，健脾，宁心；用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。角蒿，味苦、甘，性温，调经活血，祛风湿，消炎利耳，益脉。种子用于中耳炎；根用于虚弱，头晕，胸闷，腹胀，咳嗽，月经不调；叶用于咳嗽。黄芪，味甘、性温，归肺、脾经，补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。本发明的有益效果：相对于现有技术中的具有产后通乳效果的药物，此种中药组合物均采用天然的中药原料，通乳效果好、下乳快，对乳汁不行、少而稀薄的产妇有催乳、通乳、增乳的显著功效，且无毒副作用，具有疏肝解郁、行气化痰、祛瘀消肿、散结止痛的功效，能从根本上疏通乳腺导管、使乳汁排泄畅通。具体实施方式实施例1：(一)一种产后通乳的中药，由以下原料药按重量份配比而成：川山橙根30份、五龙根25份、黑种草子20份、树地瓜果序托15份、芝麻15份、木菠萝果仁10份、荡皮参10份、阳雀花根10份、茯苓10份、角蒿5份、黄芪5份。(二)制备方法：第一步，五龙根、黑种草子按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70％的正丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末；第二步，将树地瓜果序托、芝麻、木菠萝果仁、荡皮参用醇浓度为80-90％的正丙醇提取2-3次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量的水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60℃下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥，粉碎成粉末；第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2倍；第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25:0.5，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。实施例2：1、长期毒性试验过程：应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为高、中、低三个剂量，分别为实施例1配方的胶囊剂8g/kg、4g/kg、2g/kg。按人用剂量0.1g/kg/天片计算，分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明：用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。2、急性毒性试验过程：应用ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)40只，体重在25-30克，进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组，即对照组、给药组，实验前禁食12小时，然后给予如实施例1制备得到的本发明的中药胶囊剂混悬液(将胶囊剂溶解在水中获得混悬液)灌胃，对给药的半数致死量(LD50)进行了试验测定，但未测到LD50，因此进行了最大耐受量试验。结果：以最大浓度(60％)，最大给药量(120ml/kg，一日内份四次给完)100g/kg灌胃，相当于生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。实施例3：本发明的临床治疗观察如下：(一)患者90例，均为40岁以下产妇。(二)诊断标准：诊断标准：乳汁不足，乳房无胀感而柔软，乳汁量少清稀，产后水肿。(三)治疗方法：1组：采用如实施例1制备方法制得的胶囊剂100g，分成10份，每天早晨空腹服用一份，5天为一个疗程，连续服用两个疗程；另设一对照组。(四)疗效评定标准：疗效标准：治愈：乳汁不通、缺乳或无乳症状消失；有效：乳汁不通、缺乳或无乳症状明显减轻；无效：乳汁不通、缺乳或无乳症状无明显改善或加重。(五)治疗结果见表1：表1治疗结果组别痊愈有效无效对照组02281组3000上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点，其目的是在于让本领域内的普通技术人员能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡是根据本
发明内容的实质所作出的等效的变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围。当前第1页1 2 3