一种新型氯雷他定口腔速溶膜及其制备方法与流程

文档序号:11090500阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种新型氯雷他定口腔速溶膜,其特征在于,包括:

氯雷他定、表面活性剂、成膜材料、调味剂、矫味剂及少量乙醇。

2.根据权利要求1所述的新型氯雷他定口腔速溶膜,其特征在于,所述表面活性剂为聚山梨醇酯80、豆磷脂、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、泊洛沙姆188、泊洛沙姆407、十二烷基磺酸钠、阿拉伯胶、聚氧乙烯脂肪醇醚、聚氧乙烯烷基酚醚、二辛基琥珀酰磺酸钠、月桂醇硫酸钠、明胶、皂甙、胆甾醇、聚氧乙烯蓖麻油衍生物、单硬脂肪酸甘油脂、海藻酸钠中的一种或是混合物。

3.根据权利要求1所述的新型氯雷他定口腔速溶膜,其特征在于,所述成膜材料为聚氧乙烯、淀粉、琼脂、五卡波树脂、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、丙烯酸树脂、玉米朊、黄原胶、阿拉伯胶、聚乙烯醇、乙烯-醋酸乙烯共聚物中的一种或是混合物。

4.根据权利要求1所述的新型氯雷他定口腔速溶膜,其特征在于,所述调味剂为薄荷香精、香蕉香精、菠萝香精、葡萄香精、樱桃香精、草莓香精、覆盆子等风味的香精中的一种或是混合物。

5.根据权利要求1所述的新型氯雷他定口腔速溶膜,其特征在于,所述矫味剂为阿斯巴甜、山梨醇、木糖醇、糖精、果糖、糖精钠、麦芽糖醇、甜蜜素、甘草甜素、甜菊糖、蔗糖、三氯蔗糖等。

6.根据权利要求1所述的新型氯雷他定口腔速溶膜,其特征在于,所述表面活性剂的重量含量最高到20%,优选为1-17%、或2-15%、或3-10%、或为4-8%;所述成膜材料的重量含量为10%~70%,优选为40%-70%,更优选为45~60%;所述调味剂的重量含量最高达3%重量,优选为0.1-3%、或0.2-2、或0.3-1%、或为0.4%;所述矫味剂的重量含量最高到5%,优选为0.1-5%、或0.5-4、或1-3.5%、或为2.5%。

7.一种如权利要求1-6任一所述的新型氯雷他定口腔速溶膜的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:

步骤(1)在52℃-70℃加热条件下将处方量的表面活性剂加入水中,搅拌得到水溶液作为水相;

步骤(2)在52℃-70℃加热条件下将处方量的药物和表面活性剂加入适量乙醇中,搅拌使药物溶解作为油相;

步骤(3)将52℃-70℃的油相加至相同温度的水相中,边加入边用高速分散器以500rpm-12000rpm转速搅拌一定时间,尽量控制恒速加入,然后用高压均质机在500bar以上压力下均质5~18次,制得均匀的膜剂中间体;

步骤(4)待中间体冷却至室温后将成膜材料和增塑剂以及其他辅料加入,为了使得聚合物辅料充分溶胀,将膜料放置过夜,同时可以脱气;

步骤(5)将上述膜料倾倒在同温度的玻璃板下沿,用推杆(调至适宜的厚度)向前推动膜料,60℃以下干燥,将膜剂从玻璃板上剥离,切割成一定长、宽大小的膜片,进行预先的虚线压痕划分将膜平均划分成4份,密封包装即得。

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