受控排泄的造口术器具的制作方法

技术领域

本发明涉及用于管理从造口（stoma）的流出物的造口术器具。本发明的某些方面涉及造口术器具的受控制排放。本发明的某些方面涉及具有外部造口密封件的器具。本发明的某些方面涉及具有一体式废物收集器的器具。本发明的某些方面涉及人造/假体的造口术器具。

背景技术：

WO-A-2008/141180(其内容以其全文引用的方式合并到本文中)描述了一种受控制排放的造口术器具，其包括袋，袋具有第一壁和第二壁，其中在第一壁中具有入口孔。一种造口密封件由第二壁所承载，并且通常与入口孔口重合而安置以用于在使用中密封抵紧一种造口。外联接元件联接到第一壁并且包围着入口孔口。一种用于支承所述造口密封件的内联接元件被联接到第二壁和/或造口密封件。外联接构件包围着内联接元件的周围。造口密封件可为可膨胀型、或基于泡沫型、或者基于膜型、或者可插入型。可设置与内联接元件和外联接元件相关联的操纵舌片。袋包括一种矩形尾部，当希望将流出物排放到袋内时，矩形尾部可从一种紧凑折叠配置扩张为一种扩张配置。

上述设计的一个特征为存在着内联接元件和外联接元件，其提供对密封件相对于入口孔口的位置的控制。尽管设想到一种外密封件，其它图示实施例包括一种可插入于造口内并且例如膨胀以实现所希望的密封功能的密封件。

技术实现要素：

本发明意识到对于上述造口术器具的设计的进一步改进可进一步增进该器具的优点和对于造口者的有用性。

下文展现了本发明的简要总结/概要以便提供对本发明的某些实例方面的基本理解。此总结并非本发明的广泛概述。此发明内容预期并不确认本发明的关键或至关重要的元件，也不描写本发明的范围。其唯一目的是为了以简化形式提出本发明的某些概念，作为下文给出的更详细描述的前序。

广义而言，本发明的一方面提供一种受控制排放的造口术器具，包括：造口孔口；非进入式造口密封件；内联接构件，联接成支承着造口密封件以用于相对于造口孔口将造口密封件固持于操作位置；以及外联接构件，其围绕着内粘合性构件以用于将该器具支承到身体上。

某些实施例针对于增进对于施加到造口的外组织上的密封件的控制。对于使设计复杂的密封件，存在着冲突的要求。特别是在非进入式密封件的情况下，密封压力应足够大以仅从造口的外侧就实现可靠密封。但是，应优选地避免显著密封压力的延长施加，以便避免在造口组织中有所减小的血液灌注的任何感知风险。

在本发明的某些实施例中，造口密封件相对于造口孔口而定位从而使得在使用中并且在造口处于静止或闲置状态的情况下，造口密封件仅触及造口和/或向造口施加不大于约1psi(51.7 mmHg)的密封压力。当造口变得起作用时，在肠内的粪便力向外推压造口抵靠于造口密封件上。造口密封件通过抵对着向外推压的造口而施加反作用压力而进行抵抗。造口密封件由内联接构件而支承就位。当造口变得起作用时，造口密封件向造口施加不大于约2pis(103. mmHg)的密封压力。这种布置利用以下现实：当造口闲置时，仅需要对造口很小的密封效果或者不需要密封效果。造口密封件对造口具有很小接触和/或密封压力，避免了施加于造口组织上的显著密封压力的延长施加的任何顾虑。而且，造口密封件由内联接构件所支承，并且能够通过施加一种反作用密封压力而耐受自造口的向外对抗。

作为补充或作为替代，在本发明的某些实施例中，造口密封件包括具有肖氏A硬度小于约80、并且可选地小于约40的聚合泡沫。塑料泡沫可直接接触造口(特别地在多达约40的肖氏A硬度范围上)，或者额外密封隔膜或面板可提供密封接触表面(特别地在多达约80的肖氏A硬度范围上)。泡沫可为开孔的或闭孔的(或二者的混合)。

作为补充或作为替代，在本发明的某些实施例中，造口密封件可弹性变形，并且被配置成当造口密封件被压缩或偏转时生成不大于约2psi(优选地不大于约1psi，优选地不大于约0.8psi)的反作用压力。造口密封件压缩量可为至少5%，或优选地至少10%。这种相对柔软的造口密封件可提供优良的符合性（conformity）以密切遵循造口的轮廓，而不会有施加过量力的风险。

作为补充或作为替代，在本发明的某些实施例中，内联接构件被配置成向内联接构件所联接的相配构件或表面传输由造口密封件所承受的反作用力。内联接构件被配置成当造口密封件反作用力超过密封阈值时从与相配构件或表面联接的条件释放或分离。密封阈值可例如不大于1psi(51.7 mmHg)，或优选地不大于约0.8 psi(41 mmHg)。使用这种内联接构件的选择性联接强度可确保由造口密封件施加到造口上的密封力不超过安全水平。在对于密封力的反作用超过密封阈值的情况下，内联接构件将开始分离或释放，由此减轻密封力。外联接构件的密封阈值可为至少10 N/in剪切强度(例如，0度剥离)或5psi从而使得该设备仍将保持附连到口缘皮肤，即使内联接构件分离或释放其与造口的接触。

联接构件可为任何合适类型，例如，粘合剂、机械干涉配合、或磁性，或者这些中二者或二者以上的组合。联接构件可为相同类型或不同类型。对于内联接构件和外联接构件二者而言，相配构件/表面可以可选地为相同的构件/表面。例如，在粘合性联接构件的情况下，相配表面可为佩戴者的皮肤，或者可附连到身体的单独身体附件的塑料着落(landing)表面。

在某些实施例中，内联接构件和外联接构件联接到向佩戴者的身体提供界面的身体附件。身体附件可与器具分离开，或者在联接构件与身体附件接合之前，其可约束/捕集到该器具。例如，身体附件可由柔性或枢转连杆而一体地联接到该器具。作为补充或作为替代，身体附件可包括皮肤粘合剂的区域，该皮肤粘合剂的区域可手动地模制或可成形以限定在个别造口周围定制形状的配合。作为补充或作为替代，第一联接构件可用于在一旦联接在一起的情况下与身体附件成实质上不可分离的联接，从而使得身体附件之后不可移除。

一般而言，本发明的另一方面提供一种受控制排泄的造口术器械，包括袋，袋具有第一壁和第二壁。第一壁包括用于接纳造口的第一孔口。该器具还包括：密封件，用于选择性地阻挡从造口到袋内的排放。袋包括上部和下部，第一孔口位于上部中。下部可从折叠配置自动地或手动地展开到扩张配置。

在某些实施例中，下部在袋的平面中比下列更宽：(i)上部和/或(ii)在上部与下部之间的颈部。在折叠配置中，下部的至少一个侧部区域被向内折叠以限定在袋平面中有所减小宽度的下部，而且具有(多个)向内折叠侧部的下部随后朝向上部折叠。

当展开到扩张配置时，下部远离上部向下扩张，而下部的至少一个侧部区域打开以提供全宽度。

这种布置可提供袋下部有所增加的收集体积，和/或减小扩张长度以实现所希望的收集体积。下部(具有向内折叠的(多个)侧部区域)的有所减小的宽度可以可选地适当地具有与上部或颈部基本上相同的宽度。对于“基本上相同宽度”的提及表示在该宽度的约2cm和/或20%内。

作为补充或作为替代，在某些实施例中，器具还包括柔性覆盖物，该柔性覆盖物基本上覆盖着在袋的上部中的第二壁。柔性覆盖物包括一体式固持器，用于将袋的下部固持在折叠配置。柔性覆盖物可以可选地由橡胶或热塑性弹性体制成以提供柔软、舒适和冲击吸收表面。

固持器可以是可手动释放或移位的以允许袋的折叠下部展开到其扩张配置。仅以举例说明的方式，固持器可呈夹子、口袋、通道或紧固件的形式。

柔性覆盖物可完全覆盖着袋上部的第二表面，从而使得看不到上部的第二面的任何部分。

本发明的另一方面提供一种受控制排放的造口术器具，包括：袋，具有第一壁和第二壁；第一壁包括造口孔口；非进入式造口密封件；内联接构件，联接成用以支承所述造口密封件以用于将造口密封件固持于相对于造口孔口的操作位置；外联接构件，其围绕内联接构件用于支承该器具；柔性冲击吸收材料的覆盖物，其覆盖着与造口孔口相对着的第二壁的至少一部分，柔性覆盖物包括固持器，用于将袋的下部固持在折叠条件下。该器具可选地包括一种可永久地附连和/或约束到至少外联接构件上的身体附件。身体附件可包括一种可手动模制的粘合剂的区域，用于在造口处形成定制配合。

在所附权利要求中限定了本发明的其它方面。也可要求保护在本文中所描述和/或附图中所示的任何新颖特征或构思，无论是否已强调它们。

附图说明

图1为通过根据本发明的受控制排放的造口术器具的第一实施例的示意分解图。

图2为袋处于收合（stowed）条件下的第一实施例的示意前部透视图。

图3为袋处于收合条件下的第一实施例的示意后部透视图。

图4为第一实施例的示意前部透视图，其中袋被展开。

图5为通过第一实施例的示意截面图，被示出直接佩戴到身体上，处于操作密封位置。

图6为类似于图5的示意截面图，但示出了密封件移位以允许造口排放。

图7为呈采用身体附件的形式的第一实施例的一部分的示意截面图。

图8为隔离地示出造口密封件的第一示例的示意截面图。

图9为隔离地示出造口密封件的第二示例的示意截面图图。

图10为隔离地示出造口密封件的第三示例的示意截面图。

图11为隔离地示出造口密封件的第四示例的示意截面图。

图12为示出受控制排放的造口术器具的第二实施例的示意截面图。

图13为第二实施例的示意前部透视图。

具体实施方式

在下文的描述中，在不同的实施例中使用相同的附图标记以表示等效或相似的特征。

参考附图，示出了一种受控制排放的造口术器具10的实施例。该器具10通常包括袋12，袋12具有第一(后)壁14和第二(前)壁16。第一壁14包括第一孔口18。第一(外)环形联接构件20在第一孔口18处附连到第一壁14上。第一联接构件18在使用中当佩戴于身体上时支承着器具的重量。术语环形可表示具有绕孔口的闭环形式的任何形状，无论是圆形还是其它形状，且无论联接构件是否类似圆环。第一联接构件20的至少一部分可环绕着第一孔口18。

该器具还包括一种造口密封件22。造口密封件22为一种非进入密封件，其在使用中通过与造口28的外表面接触而堵塞了造口28(图5)，而不会显著地进入造口28。造口密封件22由第二壁16承载于袋12内。造口密封件22额外地借助于第二联接构件24而被支承于第一孔口18处的一种操作密封位置处(图3、图5和图7)。第二联接构件24在径向安置或嵌套于第一联接构件20内。第一联接构件20和第二联接构件24可以可选地为同轴的、并且进一步可选地，为同心的。第一联接构件20和第二联接构件24可为单独物品，或者它们可最初为彼此一体的、并且由一个或多个脆弱的桥或连接件26联接。第一联接构件20和第二联接构件24被配置成联接到一个或多个相配联接表面或元件(以虚线示出)。第二联接构件24可与其相配表面或元件分离、而不分离第一联接构件18，以允许将造口密封件22移位到非密封位置(图6)，使得器具经由第一联接构件20而附连。在非密封位置，造口密封件22保持由第二壁16承载，如上文所提到的那样。这样的布置能通过第二壁16操纵密封件22，而不必移除或打开袋12以直接地接近造口密封件22。

第一联接构件20和第二联接构件24可选自粘合剂、机械(例如，干涉或联锁配合)或磁性。第一联接构件20和第二联接构件24可为相同类型，例如都为粘合性，或者它们可为不同类型。如果为粘合性的，联接构件20和24可包括皮肤相容的粘合剂用于直接附连到皮肤30，作为用于将器具安装于造口28处的相配表面(图5)。替代地(图7)，所有类型的联接构件可被配置用于附连到相配元件32上，相配元件32为身体附件34的部分，联接构件20和24被配置成附连到身体附件34上。身体附件34包括例如朝向身体的表面相容的粘合剂的层或衬垫36，和朝向器具10的相配表面或元件32。图7示出了用于两个联接构件20和24的单个或共同相配元件32，但若需要，身体附件34可包括用于第一联接构件20和第二联接构件24的相应不同或独特的相配联接元件/表面。在粘合附连的情况下，联接构件20或24可包括粘合剂，并且相配元件32可包括非粘合性着落表面；替代地，粘合剂可设于相配元件32上并且联接构件20或24可包括非粘合性着落表面；替代地联接构件20或24和相配元件二者都可为粘合性的。

在图7中，身体附件34可为单独于器具10或者可与器具10分离的类型。这样的身体附件34可保持佩戴在皮肤30上，允许移除器具10并且用替换器具交换，而不从皮肤移除所述身体附件34。这样的布置可被称作“两件式的”。

替代地，在图7中，身体附件34可预期至少在身体附件首次组装以与第一联接构件20接合之后形成与第一联接构件20不可分离的附连。这样的布置可被称作“装配一件式”。如本文中所用的，术语“不可分离”可表示连接足够强从而使得器具10不能容易地与身体附件24分离，(i)至少在佩戴于身体上时和/或(ii)并无损坏一个或两个部件的风险。例如，第一联接构件20可包括这样一种粘合剂：其形成比介于粘合性衬垫36与佩戴者皮肤30之间的粘合附连更强固的结合。用于第一联接构件20的结合可基本上为永久的。作为强粘合剂的替代，不可分离的附连可为机械的，例如由强固的不可分离的联锁形成，例如，比到身体的粘合剂结合更强。与第一联接构件20相对比，第二联接构件24(如上文所提到的那样)被配置成可与身体附件34分离以便允许密封件22移动到非密封位置。

在例如装配一件式中，身体附件34可在将身体附件34组装到器具10之前完全地与器具分离。作为替代，身体附件34可被约束/捕获到器具10，例如由柔性或铰接式连杆或关节38所附连。在一个示例中，身体附件34和第一联接构件20和第二联接构件24可包括一体式幅材的部分，一体式幅材在身体附件34与第一联接构件20和第二联接构件24之间的区域处挠曲。幅材可限定或包括介于第一联接构件20与第二联接构件24之间的前述脆弱的连接。

在图7的示例身体附件34中，粘合性衬垫36可选地包括一种绕造口28的可模制区36a和一种围绕着可模制区36a的不可模制区36b。可模制区36a允许使用者在粘合剂中将孔口手动成形以形成一种到个别造口者造口28的独特形状的定制配合。在优选形式中，可模制区36a和不可模制区36b为相同衬垫36的一体式部分。可模制区36a可通过使粘合剂的内边沿朝向粘合性衬垫36a的背向身体的面卷起或向后折而手动成形。在可模制区36a内，粘合剂背向身体的面可包括了暴露的粘合剂以便利于边沿在其卷起或向后折的条件下的粘合性锚固，并且由此保持了可模制区36a呈其模制的形状。将可模制区36a设于(至少最初)不同于器具10的联接构件20和24的、和/或相对于器具10的联接构件20和24分开的身体附件上便利于从非朝向身体的侧部(即，通常朝向第一联接构件20和第二联接构件24的侧部)接近和模制粘合性衬垫36。取决于具体设计，其也可便利于将身体附件34装配和承座到身体上、在造口28的周围，之后使第一联接构件20和第二联接构件24与身体附件34相接合。具有可模制区36a的身体附件34可用作可单独于器具和/或可与器具分离的、或者约束于器具上的身体附件。

设想到造口密封件22的各种构造。一般而言，造口密封件22为外部或非进入型，其密封抵紧隔离造口的外部组织，而不穿透或显著进入造口管腔。

参考图8至图10，造口密封件22的第一示例包括弹性构件40。弹性构件40可在使用中直接地接触造口28(图8)，或者弹性构件40可以可选地由密封隔膜42(图9)所覆盖，密封隔膜42在使用中面向并且接触所述造口28。密封隔膜42可为基本上不透液体和气体的材料，以便防止流出物和肠胃胀气接触弹性构件40。在那种情况下，离开造口的肠胃胀气沿着在膜42与造口28之间的界面逸出以通过肠胃胀气排出口(在下文中描述)排出。替代地，密封隔膜42可为基本上不透液体、可渗透气体的材料，以便允许肠胃胀气通过密封隔膜42到肠胃胀气排出口。在任一情况下，密封隔膜42可不同于和/或单独于弹性构件40，其可通过粘合剂结合或层压而一体地附连到弹性构件40。

参考图10，密封隔膜42可以可选地形成封闭着弹性构件40的腔室44的部分。腔室44可基本上不透流体，除了流体受控制地通过一个或多个端口46流动。端口46可被配置成对于造口突起程度的增加和/或减小提供流体阻尼动态响应。流体阻尼响应可暂时地增加密封接触压力以抵抗来自造口的暂时对抗，例如由肠胃胀气排放或口缘作用造成的暂时对抗。端口46也允许压力随着时间均衡以防止施加过量压力持续延长的时段。

弹性构件40可为聚合泡沫。泡沫可为开孔泡沫、闭孔泡沫、记忆泡沫或二者的混合。在用于可选密封隔膜42的情况下，隔膜42可向泡沫的蜂窝结构提供平滑表面或表皮。泡沫可具有小于80，优选地小于60，更优选地小于50或者可选地小于40(特别地如果用于密封隔膜42)的肖氏A硬度。在不使用隔膜42的情况下，泡沫可以可选地为亲水性材料，从而使得泡沫快速地吸收水分。吸收导致了泡沫的膨胀，造成密封效果以抵靠造口绷紧。在使用一种密封隔膜42的情况下，仍可使用亲水性材料，如果例如隔膜42(或者隔膜表面的至少一部分)可渗透液体以允许造口流体到达泡沫。作为补充或作为替代，弹性构件40可选自疏水性泡沫。

造口密封件22(无论是否使用弹性构件40)可以可选地被涂布着粘合剂(在图9中的48)以增强对造口28的密封效果。粘合剂可被施加到密封表面的一部分上或者整个密封表面上。粘合剂可选自包括粘膜粘合剂和/或水状胶体的系列/族，其已表现为安全地向诸如造口28这样的粘膜提供密封。

参考图11，造口密封件22的另一示例包括凝胶或凝胶形成材料50。凝胶可为硅凝胶、TPE凝胶、丙烯酸凝胶、水凝胶、亲水性纤维(可购自ConvaTec)等。凝胶提供与造口28表面直接接触的柔软、柔顺、对皮肤友好的密封件。还设想到作为粘合剂48(图9)的替代，凝胶或凝胶形成材料作为表面涂层涂覆到密封件22上。

可选地，本发明的实施例被设计成用以增进对在密封件22与造口28之间所施加的密封压力的控制。特别地，在外部非进入式密封件22的情况下，所有密封功能集中在造口28的外表面处。在外表面处，流出物已经接近从造口28脱逸出来。这与其中密封效果可遍布于造口内较大的内表面上的内部密封件(例如，插塞或塞子)不同。但是，在本实施例中优选使用外部密封件22，因为其能避免留置（indwelling）设备的复杂性和风险。为了使外部密封件22有效，密封压力应足以对抗在造口的口部处的流出物的压力。但是，密封件应避免过量压力延长的施加，以便避免(i)关于造口组织中减小的血液流动的任何顾虑，和/或(ii)关于造口组织坏死的任何顾虑。

在某些实施例中(例如，如图5和图7中所示)，第一技术相对于孔口18定位所述造口密封件22从而使得当器具10装配于造口28处的操作佩戴位置时，造口密封件22并不触及，或者仅略微触及造口28。在这样的静止状态，不存在或仅存在很小的密封压力施加在造口28与造口密封件22之间。例如，在此静止状态，密封力可至多1psi，或优选地至多0.8psi。仅当由于自然原因而向外推压造口28时，例如由于口缘作用或者肠胃胀气或者在造口的口部附近收集粪便，造口28开始更强地承靠在造口密封件22上。造口密封件22通过抵抗所述造口28的向外移动而做出反应。这种的布置可根据造口状态，生成适于抵抗在密封件22与造口28之间的界面处的造口流出物排放的密封压力，而同时在佩戴所述器具10时避免总是持续地施加密封力。在肠胃胀气或口缘作用推压的这种极端情况下，密封压力可至多为2psi(103.4mm Hg)。避免连续施加密封压力的能力能减小佩戴一种造口密封件可能对造口28本身的任何冲击。器具10可受益于受控制排放能力，但造口友好性接近地匹配着常规造口袋的造口友好性。如果替代地希望维持某种程度的连续密封接触，例如对于具有高比例液体的流出物，造口密封件22可更靠近孔口18而安置，例如几乎与第一联接构件20和第二联接构件24的表面齐平(例如在图3中所示)。

作为补充或作为替代，在某些实施例中，第二控制技术是用以配置造口密封件22为有弹性、柔软和/或柔顺的。例如，造口密封件是可弹性变形的，并且被配置成当压缩所述造口密封件时生成不大于约2pis，可选地不大于约1psi，进一步可选地不大于约0.8psi的弹性反作用压力。这样的相对柔软的造口密封件可提供良好的符合性以密切地遵循造口的轮廓，而同时维持与轮廓的弹性接触。特别地设想到这样的柔软特征与将泡沫用于弹性构件40相组合。

在某些实施例中，第三控制技术使用了在造口密封件22与造口28之间所施加的，至少部分地被第二联接构件24支承或转移的密封压力。优选地，第二联接构件24承载至少大部分密封压力，更优选地基本上全部密封压力(例如，至少90%)。第二联接构件24可被配置成当通过第二联接构件24传输的反作用压力(或力)超过密封阈值时释放或分离与相配构件或表面30或32联接的条件。外联接构件的密封阈值可至少为10 N/in剪切强度(即，0度剥离)或5psi从而使得该设备将保持附连到口缘皮肤上，即使在内联接构件分离或释放其对造口的接触的情况下。将这样的选择性联接强度用于内联接构件和外联接构件可确保由造口密封件22施加到造口28上的密封压力并不超过安全水平。在对超过密封阈值的密封压力做出反应的情况下，内联接构件24将开始分离或释放，由此减轻密封压力。密封阈值可为相对应阈值的小于50%更优选地小于20%，在相对应阈值，外联接构件20从在使用中外联接构件20所联接到的相配构件或表面30或32释放。第二联接构件24可例如具有特定大小或者承载着被配置成提供所希望的联接强度的粘合剂。

设想到用于相对于第二联接构件24安装密封件22的各种技术。在图1、图5和图6中所示的形式中，造口密封件22由密封件保持器60所容纳。造口密封件22从保持器通过前壁16中的第二孔口62朝向后壁14中的第一孔口18突出。第二孔口62的直径小于第一孔口18。第二孔口62的大小能使得造口密封件22的至少造口接合部分穿过它突出。保持器60包括一种安装凸缘64，从安装凸缘64悬置一种用于至少部分地容纳密封件22的孔或杯66。安装凸缘可具有环形的形状，并且大小适于抵靠围绕第二孔口62的前壁16装配。保持器60可基本上为刚性的，但优选地保持器60具有自支承形状，但为了舒适起见，是可变形和/或柔性的。保持器可例如为热成型的。

在本实施例中，保持器60还包括用于容纳一种除臭过滤器70和任选地一种过滤器保护构件72的一个或多个孔或凹部68。过滤器保护构件72用于阻挡可能经过密封件泄露的任何半固体粪便到达过滤器70，而同时通常允许肠胃胀气相对通畅地传递到过滤器70。例如，过滤器保护构件72可包括开孔泡沫，其孔隙倾向于截留半固体粪便、而同时允许肠胃胀气通过。凹口68可包括与过滤器70相连通的一个或多个离开孔口用于允许经除臭的气体从保持器60离开。

如在图1中最佳地看出，在某些实施例中，保持器60包括一个或多个径向堞形结构（castellation）74。堞形结构74限定径向通道，肠胃胀气可在保持器60的表面与造口密封件22之间传递通过径向通道，以便到达过滤器70和/或保护构件72。堞形结构74还提供竖立件用于承靠所述造口密封件22，以便将密封反作用压力从造口密封件22通过保持器60传输，并且最终传输到第二联接构件24。

如在图5和图6中最佳地示出，保持器60例如通过粘合剂或焊接而附连到前壁16、在第二孔口62的周围。第二联接构件24同样通过粘合剂或焊接而附连到前壁16的相对面以提供在保持器60与第二联接构件24之间的连接。若需要，保持器可直接地附连到第二联接构件24。但是，本构造可便利于更直观地制造。例如，保持器60可附连到前壁16，之后，前壁16可通过粘合剂或焊接而附连到后壁14。之后，可通过将造口密封件22穿过第一孔口18和第二孔口62插入而将造口密封件22安装到保持器60上，并且第一联接构件20和第二联接构件24(其可形成为一体件)可基本上同时附连到后壁14和前壁16的相应表面上。

在某些实施例中，器具10还包括前饰带或覆盖物80。覆盖物80可为舒适的柔性材料，诸如橡胶或硅树脂。覆盖物80可被成形为用以容纳所述密封件保持器60的突出孔或杯形状。通常，覆盖物80包括肠胃胀气排出孔口76，经除臭的肠胃胀气在离开保持器之后能通过肠胃胀气排出孔口76排出到器具10外部(如由图5中的箭头所示)。在图示实施例中，覆盖物80的尺寸适于基本上覆盖所述袋12的整个上部90。

在某些实施例中，袋12包括上部90(图1)和下部94(图1)，下部94可相对于上部90在收合和/或紧凑条件(图2和图5)与扩张和/或展开条件之间移动(图4和图6)。上部90提供孔口18和62。在紧凑条件下，下部94被折叠或者向上朝向上部90卷起以限定一种卷。卷由任何合适装置，诸如通过接纳于覆盖物80的下端82处的保持口袋84中，而保持在其紧凑条件。其它固位装置可包括：钩和圈(或钩-钩)材料；磁性紧固件；联锁或配合紧固件元件(诸如，联锁唇缘)；压力敏感的可剥离的粘合剂。在其展开条件下，下部94从上部90垂悬以提供用于流出物的收集体积。

在某些实施例中，人造造口术器具可被设计成在图2和图5所示的条件下具有软覆盖物80和紧凑的设备。这样的设计被示出是实用的、谨慎的并且对于造口使用者而言在审美角度上是吸引人的。

在某些实施例中，下部94比上部90和/或接合着上部与下部的颈部或腰部92更宽(在袋12的平面中)。为了将下部94移动到其收合条件，至少一个侧部区域96和优选地两个相对侧部区域96向内折叠(例如，绕图1中的虚线)，以减小下部94的宽度。减小的宽度可与颈部区域92的宽度大约相同。然后将减小宽度的下部94向上朝向上部90折叠或卷起。参考图4，下部94的展开涉及与打开折叠相反的次序。下部94向下扩张，并且一个或多个内折侧部区域96在侧向打开(绕图4中的虚线)以限定完全扩张的形状。下部94的较大宽度能以类似于常规造口术袋的方式提供较大收集体积，但折叠到较小宽度紧凑形式以容纳于覆盖物80处。

特别地参考图5，当第二联接构件24脱离以使造口密封件22移位、并且允许造口流出物脱逸出来到袋10内时，可手动地或自动地展开袋10。在某些实施例中，通过覆盖物80操纵第二联接构件24的动作可释放下部94以扩张。在某些实施例中，在袋10内收集的流出物的重量可足以释放所述下部94以扩张。在某些实施例中，使用者可手动地释放下部94以扩张，从而使得该器具允许使用者决定并且控制所述器具的所希望的配置。

作为补充或作为替代，添加了拉舌96(图5和图6)以便利于手动分离所述内联接构件24。这样的拉舌的一端连接到前壁16或安装凸缘64。另一端从柔软覆盖物80延伸出来以便用于在使用中由造口者容易地操纵。可选地，在柔软覆盖物80外侧延伸的拉舌可利用粘合剂、机械密封或磁性密封而附连到前覆盖物。例如，可剥离的密封件或Velcro 可用于将拉舌96的自由移动端紧固到柔软覆盖物80上。

图12和图13示出受控制排放的造口术器具的第二示例，并且相同的附图标记表示等效特征。无论是否示出，第二实施例可包括源自第一实施例的特征的任何组合(例如，袋的侧部扩充下部，在图12和图13中并未明确地示出；和/或在图12和图13中并未明确地示出的身体附件)。

与第二实施例的主要差别在于：

(i) 第一实施例的密封件保持器60和覆盖物80由组合的保持器/覆盖物100替换，密封隔膜被附连到组合的保持器/覆盖物100上。在第二壁16附连到第二联接构件24处外侧的位置处，保持器/覆盖物100被附连到第二(前)壁16。因此在第二联接构件24与保持器/覆盖物100之间延伸的第二壁16的一部分充当用于造口密封件22的压力减轻悬架的形式。在由造口密封件22施加到造口28上的压力超过一定阈值的情况下，第二壁16的壁材料将挠曲，允许造口密封件22相对于第二联接构件24部分地浮动，并且由此减轻在造口上的过量密封压力。

围绕着密封件22的环形泡沫构件102充当相分离器、允许肠胃胀气通过该处到除臭过滤器70，而同时阻挡可能意外地经过造口密封件泄露的任何固体或半固体粪便的通过。若需要，可省略泡沫构件102，并且密封隔膜42至少在其表面的一部分上包括透气但不透液体的隔膜材料以允许胃肠胀气直接通过隔膜42到除臭过滤器70。

如在图13中最佳地看出，操纵舌片104可例如设于覆盖物/保持器100和第一(后)袋壁14上以使得使用者能通过器具壁向第二联接构件24施加一种分离压力，而不必直接地接近第二联接构件24。类似的操纵舌片也可用于本文中所描述的第一实施例。

前文的描述针对于本发明的优选实施例。许多修改、改进和等效物可属于任何允许的权利要求的范围内。