本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种治疗软组织损伤的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：软组织损伤指软组织或骨骼肌肉受到直接或间接暴力，或长期慢性劳损引起的一大类创伤综合征。以肿胀、疼痛为主要表现。急性期，局部渗血、水肿，疼痛剧烈。晚期可能出现肌肉、肌腱的粘连、缺血性挛缩，关节周围炎，甚至引起关节僵直。治疗方法主要有：1.对症对因治疗；2.物理疗法；3.药物治疗，针对病情合理选用消炎镇痛类药物，也可外用贴膏贴于患处；4.手术治疗；5.早期休息制动，恢复期适当功能锻炼。目前，治疗软组织的药物很多，既有中药，也有西药，有外用药，也有内用药，但是如何进一步缩短疗程，减轻伤者的痛苦，是目前的难题。本发明人为了解决上述问题，研发了一种新药。技术实现要素：本发明的目的是提供一种治疗软组织损伤的药物组合物。本发明的另一目的是提供一种治疗软组织损伤的药物组合物的制备方法。本发明提供一种治疗软组织损伤的药物组合物，该药物组合物由以下重量份的药物制成：小叶莲10-40份、山楂10-50份、小通草10-30份、牡荆叶10-35份、沙棘15-45份、鸡冠花10-40份、棕榈10-40份、蛤壳10-40份、榧子15-50份、紫花地丁15-60份、杜仲10-40份、甘草10-40份。优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：小叶莲12-38份、山楂15-45份、小通草12-28份、牡荆叶12-32份、沙棘18-42份、鸡冠花12-38份、棕榈12-38份、蛤壳12-35份、榧子20-45份、紫花地丁20-55份、杜仲12-38份、甘草12-38份。进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：小叶莲15-35份、山楂20-40份、小通草15-26份、牡荆叶15-29份、沙棘22-38份、鸡冠花15-35份、棕榈15-35份、蛤壳15-32份、榧子25-40份、紫花地丁25-50份、杜仲15-35份、甘草15-35份。更进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：小叶莲20-30份、山楂25-35份、小通草18-23份、牡荆叶19-25份、沙棘25-35份、鸡冠花20-30份、棕榈20-30份、蛤壳18-28份、榧子28-38份、紫花地丁30-45份、杜仲20-30份、甘草20-30份。更进一步优选的，本发明所述的药物组合物由以下重量份的药物制成：小叶莲25份、山楂30份、小通草21份、牡荆叶22份、沙棘30份、鸡冠花25份、棕榈25份、蛤壳25份、榧子34份、紫花地丁38份、杜仲25份、甘草25份。本发明所述的药物组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂。本发明所述的药物组合物为液体制剂；所述液体制剂喷雾剂。本发明所述的药物组合物的制备方法包括以下步骤：将小叶莲、山楂、小通草、牡荆叶、沙棘、鸡冠花、棕榈、蛤壳、榧子、紫花地丁、杜仲、甘草粉碎过筛，与药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制备成制剂。本发明所述的药物组合物的制备方法包括以下步骤：1)将小叶莲、山楂、小通草加入3-5倍量水加热煎煮2-4次，每次1-3小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；2)将牡荆叶粉碎成细粉备用；3)将沙棘、鸡冠花、棕榈、蛤壳、榧子、紫花地丁、杜仲、甘草加入6-8倍量水煎煮2-4次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加入6-9倍量75％的乙醇浸泡3-6小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入用2倍量75％乙醇浸泡3小时，滤过，搅拌均匀，密闭，静置7小时，灌装置喷雾瓶中，即得喷雾剂。优选的，本发明所述的药物组合物的制备方法包括以下步骤：1)将小叶莲、山楂、小通草加入4倍量水加热煎煮3次，每次2小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；2)将牡荆叶粉碎成细粉备用；3)将沙棘、鸡冠花、棕榈、蛤壳、榧子、紫花地丁、杜仲、甘草加入7倍量水煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加入8倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入用2倍量75％乙醇浸泡3小时，滤过，搅拌均匀，密闭，静置7小时，灌装置喷雾瓶中，即得喷雾剂。所述重量份数可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位。倍量的含义是指药材的重量比。所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。其中所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等；所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等；所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠；所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸镁；所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等；所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精钠。本发明具有以下有益效果：通过本发明药物组合物对630例软组织损伤临床疗效的观察，主要临床表现为疼痛、肿胀、压痛、瘀斑、功能障碍，各实施例有效率平均达98.4％，效果明显，并且未发现不良反应与毒副作用，说明本发明药物组合物在治疗软组织损伤方面疗效显著，具有良好推广价值。具体实施方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1组方：小叶莲10g、山楂10g、小通草10g、牡荆叶10g、沙棘15g、鸡冠花10g、棕榈10g、蛤壳10g、榧子15g、紫花地丁15g、杜仲10g、甘草10g。制备方法：1)将小叶莲、山楂、小通草加入3倍量水加热煎煮2次，每次1小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；2)将牡荆叶粉碎成细粉备用；3)将沙棘、鸡冠花、棕榈、蛤壳、榧子、紫花地丁、杜仲、甘草加入6倍量水煎煮2次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加入6倍量75％的乙醇浸泡3小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入用2倍量75％乙醇浸泡3小时，滤过，搅拌均匀，密闭，静置7小时，灌装置喷雾瓶中，即得喷雾剂。实施例2组方：小叶莲40g、山楂50g、小通草30g、牡荆叶35g、沙棘45g、鸡冠花40g、棕榈40g、蛤壳40g、榧子50g、紫花地丁60g、杜仲40g、甘草40g。制备方法：1)将小叶莲、山楂、小通草加入5倍量水加热煎煮4次，每次3小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；2)将牡荆叶粉碎成细粉备用；3)将沙棘、鸡冠花、棕榈、蛤壳、榧子、紫花地丁、杜仲、甘草加入8倍量水煎煮4次，每次3小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加入9倍量75％的乙醇浸泡6小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入用2倍量75％乙醇浸泡3小时，滤过，搅拌均匀，密闭，静置7小时，灌装置喷雾瓶中，即得喷雾剂。实施例3组方：小叶莲12g、山楂15g、小通草12g、牡荆叶12g、沙棘18g、鸡冠花12g、棕榈12g、蛤壳12g、榧子20g、紫花地丁20g、杜仲12g、甘草12g。制备方法：1)将小叶莲、山楂、小通草加入4倍量水加热煎煮3次，每次2小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；2)将牡荆叶粉碎成细粉备用；3)将沙棘、鸡冠花、棕榈、蛤壳、榧子、紫花地丁、杜仲、甘草加入7倍量水煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加入7倍量75％的乙醇浸泡4小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入用2倍量75％乙醇浸泡3小时，滤过，搅拌均匀，密闭，静置7小时，灌装置喷雾瓶中，即得喷雾剂。实施例4组方：小叶莲38g、山楂45g、小通草28g、牡荆叶32g、沙棘42g、鸡冠花38g、棕榈38g、蛤壳35g、榧子45g、紫花地丁55g、杜仲38g、甘草38g。制备方法：1)将小叶莲、山楂、小通草加入4倍量水加热煎煮3次，每次2小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；2)将牡荆叶粉碎成细粉备用；3)将沙棘、鸡冠花、棕榈、蛤壳、榧子、紫花地丁、杜仲、甘草加入7倍量水煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加入8倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入用2倍量75％乙醇浸泡3小时，滤过，搅拌均匀，密闭，静置7小时，灌装置喷雾瓶中，即得喷雾剂。实施例5组方：小叶莲15g、山楂20g、小通草15g、牡荆叶15g、沙棘22g、鸡冠花15g、棕榈15g、蛤壳15g、榧子25g、紫花地丁25g、杜仲15g、甘草15g。制备方法：1)将小叶莲、山楂、小通草加入4倍量水加热煎煮3次，每次2小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；2)将牡荆叶粉碎成细粉备用；3)将沙棘、鸡冠花、棕榈、蛤壳、榧子、紫花地丁、杜仲、甘草加入7倍量水煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加入8倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入用2倍量75％乙醇浸泡3小时，滤过，搅拌均匀，密闭，静置7小时，灌装置喷雾瓶中，即得喷雾剂。实施例6组方：小叶莲35g、山楂40g、小通草26g、牡荆叶29g、沙棘38g、鸡冠花35g、棕榈35g、蛤壳32g、榧子40g、紫花地丁50g、杜仲5g、甘草35g。制备方法：1)将小叶莲、山楂、小通草加入4倍量水加热煎煮3次，每次2小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；2)将牡荆叶粉碎成细粉备用；3)将沙棘、鸡冠花、棕榈、蛤壳、榧子、紫花地丁、杜仲、甘草加入7倍量水煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加入8倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入用2倍量75％乙醇浸泡3小时，滤过，搅拌均匀，密闭，静置7小时，灌装置喷雾瓶中，即得喷雾剂。实施例7组方：小叶莲20g、山楂25g、小通草18g、牡荆叶19g、沙棘25g、鸡冠花20g、棕榈20g、蛤壳18g、榧子28g、紫花地丁30g、杜仲20g、甘草20g。制备方法：1)将小叶莲、山楂、小通草加入4倍量水加热煎煮3次，每次2小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；2)将牡荆叶粉碎成细粉备用；3)将沙棘、鸡冠花、棕榈、蛤壳、榧子、紫花地丁、杜仲、甘草加入7倍量水煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加入8倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入用2倍量75％乙醇浸泡3小时，滤过，搅拌均匀，密闭，静置7小时，灌装置喷雾瓶中，即得喷雾剂。实施例8组方：小叶莲30g、山楂35g、小通草23g、牡荆叶25g、沙棘35g、鸡冠花30g、棕榈30g、蛤壳28g、榧子38g、紫花地丁45g、杜仲30g、甘草30g。制备方法：1)将小叶莲、山楂、小通草加入4倍量水加热煎煮3次，每次2小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；2)将牡荆叶粉碎成细粉备用；3)将沙棘、鸡冠花、棕榈、蛤壳、榧子、紫花地丁、杜仲、甘草加入7倍量水煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加入8倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入用2倍量75％乙醇浸泡3小时，滤过，搅拌均匀，密闭，静置7小时，灌装置喷雾瓶中，即得喷雾剂。实施例9组方：小叶莲25g、山楂30g、小通草21g、牡荆叶22g、沙棘30g、鸡冠花25g、棕榈25g、蛤壳25g、榧子34g、紫花地丁38g、杜仲25g、甘草25g。制备方法：1)将小叶莲、山楂、小通草加入4倍量水加热煎煮3次，每次2小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；2)将牡荆叶粉碎成细粉备用；3)将沙棘、鸡冠花、棕榈、蛤壳、榧子、紫花地丁、杜仲、甘草加入7倍量水煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；滤渣加入8倍量75％的乙醇浸泡5小时，过滤，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉，备用；4)将上述备用的细粉混合均匀，加入用2倍量75％乙醇浸泡3小时，滤过，搅拌均匀，密闭，静置7小时，灌装置喷雾瓶中，即得喷雾剂。为了进一步探讨本发明的有益效果，发明人进行了临床试验，具体如下：1、一般资料在自愿者中选取630例患者，年龄9-66岁，损伤时间最短2分钟，最长48小时，所有病例经x片检查后排除骨折和关节脱位的情况。2、试验方法：随机分为9组，分别使用本发明实施例1-9的药物。均匀的喷在损伤处，一天5次。3、治疗结果：3.1、参照《中药新药临床研究指导原则》中有关标准制定评分法，按其临床表现程度不同分三级记分：(1)疼痛：重度3分，疼痛难忍，持续不止；中度2分，疼痛可忍，时常发作；轻度1分，轻度疼痛，时作时止；正常0分；(2)肿胀(标尺法健侧对比)：重度3分，肿胀明显，中心高度＞1cm；中度2分，中度肿胀，中心高度约0.5-1cm；轻度1分，肿胀较轻，中心高度＜0.5cm；正常0分；(3)压痛：重度3分，轻压即痛或拒按；中度2分，中等力度按压时疼痛，压痛而无拒按；轻度1分，重压时疼痛；正常无压痛0分；(4)瘀斑(分割标尺法)：重度3分，瘀斑深紫色，面积＞16cm；中度2分，瘀斑面积4-16cm；轻度1分，瘀斑面积＜4cm；无瘀斑0分；(5)功能障碍：重度3分，患部活动功能丧失，生活不能自理；中度2分，患部活动中度受限，生活可自理，但不能从事劳动；轻度1分，患部活动轻微受限，可以从事正常活动；功能无影响，活动正常0分。3.2、疗效标准：临床治愈：症状与体征积分减少≥95％，关节活动正常；显效：症状与体征积分减少≥70％，关节活动不受限；有效：症状与体征积分减少≥30％，关节活动改善；无效：症状与体征积分减少不足30％，关节活动无变化。3.3结果：见表1。表1疗效统计表组别临床痊愈显效有效无效合计有效率(％)实施例16541070100％实施例2662117098.6％实施例3644117098.6％实施例4634127097.1％实施例56541070100％实施例6634127097.1％实施例7653117098.6％实施例8624137095.7％实施例96541070100％治疗软组织损伤630例，各实施例有效率平均达98.4％，效果明显，并且未发现不良反应与毒副作用，说明本发明药物组合物在治疗软组织损伤疗效显著，具有良好推广价值。典型病例：病例1杜某，女，26岁，因工作时不慎，左手被机器压伤，检查左手腕及手背部肿胀明显，青紫成片，疼痛拒按，x线片示无骨折及脱位征象。诊断为左手辗压伤。喷本发明实施例1的药物，一天5次，3天后，症状减轻，继续使用10天，痊愈。病例2：田某，男，33岁，右脚扭挫伤，肿胀疼痛，行走不便，喷本发明实施例2药物组合物，5小时/次，24小时后疼痛减轻，5天后肿胀疼痛完全消除，行走自如痊愈。病例3：吴某，男，42岁，右手中指因劳动时扭伤，出现肿痛，发热，红肿疼痛，喷本发明实施例3药物组合物，5小时/次，24小时后疼痛减轻，继续用药4天，症状消除痊愈。病例4郭某，女，37岁，不慎扭伤左踝，左踝外踝压痛明显，局部肿胀明显，踝关节背伸、屈曲、旋转活动受限。拍x光片排除骨折及脱位征象，诊断为左右踝关节扭伤。喷本发明实施例4药物组合物，5小时/次，3天后，诸症减轻，继续使用10天，痊愈。病例5白菜，男，10岁，在玩耍时扭伤右踝关节，关节红肿，挤压痛。右踝关节x线片，软组织肿胀，无骨折，诊断为右踝关节扭伤。喷本发明实施例5药物组合物，5小时/次，2天后，症状减轻，继续使用10天，痊愈。病例6杜某，男，26岁，因踢足球将左脚扭伤，检查左脚背肿胀明显，青紫成片，疼痛拒按，x片示无骨折及脱位征象。喷本发明实施例6的药物，一天5次，3天后，症状减轻，继续使用15天，痊愈。病例7肖某，男，11岁，在玩耍时扭伤右手中指，中指红肿，压痛。x片无骨折。喷本发明实施例7药物组合物，5小时/次，24小时后，症状减轻，继续使用3天，痊愈。病例8：谭某，男，26岁，右脚走路时不慎扭伤，出现红肿疼痛，喷本发明实施例8药物组合物，5小时/次，24小时后疼痛减轻，继续用药2天，症状消除痊愈。病例9：郭某，女，33岁，左脚扭挫伤，红肿、疼痛，行走不便，喷本发明实施例9药物组合物，5小时/次，24小时后疼痛减轻，6天后肿胀疼痛完全消除，行走自如痊愈。虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作出一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。当前第1页12