本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种治疗失眠的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
失眠是指患者对睡眠时间和(或)质量不满足并影响日间社会功能的一种主观体验。失眠的临床表现包括睡眠过程障碍，如入睡困难、睡眠质量下降和睡眠时间减少等；日间认知功能障碍，如记忆功能下降、注意力下降、神疲乏力等；大脑边缘系统及其周围的植物神经功能紊乱，如心血管系统紊乱、消化系统紊乱、情绪控制能力减弱等。
目前临床治疗失眠的药物尽管种类繁多，但大多数药物的主要用途并不是治疗失眠，而只是具有催眠作用而已，各类西药均存在一定程度的毒副作用，服用后容易损害肝肾，引起肠胃不适，出现头晕、乏力、呕吐、腹泻以及一系列的过敏性症状，且其服用时间长，一些药物具有成瘾性，停用后容易复发，不能彻底根治。
我国传统中医药在治疗失眠方面具有良好的疗效。失眠在中医称为“不寐”，中医古籍中亦有“不得卧”、“不得眠”、“目不瞑”、“不眠”、“少寐”等名称。中医将其归为神志病中常见的一种病证。中医对失眠的治疗有3个原则：一是调整脏腑阴阳气血。脏腑阴阳失调、气血失和以致心神不宁而不寐，故应补益心脾、舒肝养血、益气镇惊。二是安神定志。不寐的病机关键在于心神不安，故应养血清心、益气补脑。三是加强精神疗法。情志不舒、过度焦虑等精神症状是导致不寐的常见因素，故应舒肝解郁、柔肝养血。而中药种类繁多，采用的君药、臣药、佐药、使药的原料类型及配比不同，其疗效差别很大，引起失眠的原因不同，其采用的药物也不尽相同，如何根据特定病症选择治疗效果极佳的中药配方对失眠的治疗及人体的健康都是十分重要的。
技术实现要素：
本发明的主要目的在于克服现有技术中的缺陷，提供一种治疗失眠的中药组合物及其制备方法，主要针对治疗气虚引起的失眠。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一方面，本发明提供一种治疗失眠的中药组合物，其中药原料及重量配比为：
酸枣仁9-25份、远志9-18份、党参12-30份、黄芪12-30份、当归9-18份、龙眼肉6-12份、柴胡6-15份、白芍9-18份、茯神6-12份、淡竹叶6-12份、柏子仁6-12份、甘草6-15份。
优选的，所述中药组合物的中药原料及重量配比为：
酸枣仁20份、远志15份、党参20份、黄芪20份、当归15份、龙眼肉9份、柴胡9份、白芍15份、茯神9份、淡竹叶6份、柏子仁9份、甘草9份。
本发明所述的治疗失眠的中药组合物充分遵循中医的辨证论治原则，特别针对气虚失眠而发明。本中药组合物具有安神益智、益气补血、清热除烦之功效。本方重用酸枣仁宁心安神，为治虚烦不眠之要药，为本方的君药；党参、黄芪补中益气、养血固表，为本方的臣药；当归补血活血，柴胡疏肝解郁，白芍养血柔肝，淡竹叶清热除烦，远志祛痰开窍，茯神宁心安神，龙眼肉补心脾、益气血，柏子仁润肠通便共为佐药。甘草调和诸药为使药。诸药相合，既宁心安神、滋补气血、又清热除烦，合治气虚不眠之症。本方遵循上述中医治疗失眠的3个原则，药物配伍合理，治疗效果满意。
酸枣仁：甘、酸、平。归心、肝、胆经。具有养心安神、敛汗的功效。
党参：甘、平。归脾、肺经。具有补中益气、养血的功效。现代研究表明，党参能调节中枢神经系统，改善记忆功能。
黄芪：甘、微温。归脾、肺经。具有补气固表、脱毒排脓生肌、利尿等功效。现代研究表明，黄芪具有镇静、镇痛和增强记忆作用。
远志：辛、苦、温。归心、肾、肺经。具有安神益智、祛痰开窍、消痈肿的功效。
柴胡：苦、微寒。归肝、胆经。具有和解退热、疏肝解郁、清胆截疟、升阳举陷的功效。
白芍：苦、酸、微寒。归肝、脾经。具有养血敛阴、柔肝止痛、平抑肝阳的功效。
当归：甘、辛、温。归肝、心、脾经。具有补血活血、止痛、润肠的功效。
龙眼肉：甘、温。归心、脾经。具有补心脾、益气血的功效，主治心脾两虚、惊悸、失眠、健忘、气血不足。
茯神：甘、淡、平。归心、脾、胃、肾经。具有宁心安神、利水渗湿、补中健脾的功效。与酸枣仁、远志搭配，宁心安神效果更好。
淡竹叶：甘、淡、寒。归心、胃、小肠经。具有清热、除烦、利尿的功效。主治热病后心烦、口渴、口舌生疮、牙痛、小便热痛。
柏子仁：甘、平。归心、肝、大肠经。具有养心安神、润肠通便的功效。主治心悸失眠、肠燥便秘。
甘草：甘、平。归心、肺、脾、胃经。具有益气补中、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药的功效。
另一方面，本发明提供一种治疗失眠的中药组合物的制备方法，所述的制备方法包括以下三种：
第一种制备方法：
步骤一、称取如权利要求1所述的中药原料，按比例混合，并将混合后的中药原料粉碎成颗粒；
步骤二、将步骤一所制得的原料颗粒以乙醇浸泡，回流提取2次，合并醇提液，原料药渣备用；
步骤三、将步骤二中所述的原料药渣以水煎煮，煎煮2次，合并水煎液；
步骤四、向步骤三所述的水煎液中加入98％乙醇，对其加热浓缩至醇浓度70％，制得水提液；
步骤五、将步骤二所述的醇提液和步骤四所述的水提液合并成混合液，对混合液进行减压以回收乙醇溶剂，并将混合液浓缩制备流浸膏；
步骤六、对步骤五所制得的流浸膏进行喷雾干燥，获得含有中药组合物有效成分的干粉。
第二种制备方法：
步骤一、称取如权利要求1所述的中药原料，按比例混合，并将混合后的中药原料粉碎成颗粒；
步骤二、将步骤一所制得的原料颗粒以乙醇浸泡，回流提取2次，合并醇提液，
步骤三、对步骤二所述的醇提液进行减压以回收乙醇溶剂，并将醇提液浓缩制备流浸膏；
步骤四、对步骤三所制得的流浸膏进行喷雾干燥，获得含有中药组合物有效成分的干粉。
第三种制备方法：
步骤一、称取如权利要求1所述的中药原料，按比例混合，并将混合后的中药原料粉碎成颗粒；
步骤二、将步骤一所制得的原料颗粒以水浸泡1～2h；
步骤三、将步骤二中的浸泡原料以水煎煮，煎煮2次，合并水煎液；
步骤四、将步骤三所制得的水煎液加热浓缩制备流浸膏；
步骤五、对步骤四所制得的流浸膏进行喷雾干燥，获得含有中药组合物有效成分的干粉。
优选的，所述第一种制备方法和第二种制备方法中，步骤二中乙醇浓度为70-80％，浸泡时间为1.5-2.5h。
优选的，所述第一种制备方法和第三种制备方法中，步骤三中煎煮水量为原料的6-10倍，煎煮时间为40-70min。
优选的，所述第一种制备方法、第二种制备方法和第三种制备方法中，所述流浸膏的相对密度为1.15-1.35(35℃)。
最后，本发明还提供一种中药组合物在制备治疗失眠药物中的应用，以及由治疗有效量的中药组合物与医药学上可接受的药用辅料所制成的制剂。
所述制剂的制备采用常规制备工艺，将本发明所述的中药组合物制得的流浸膏或干粉按本领域常规知识，选择合适的辅料，按常规方法制得所需的剂型，如颗粒剂、口服液、胶囊剂、片剂、丸剂、糖浆剂、袋泡茶等。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：本发明所述的治疗失眠的中药组合物，各原料药物配伍合理，作用明确，无不良反应，无药物依赖性，且制备方法简单。本发明所述中药组合物具有安神益智、益气补血、清热除烦的功效，适用于气虚失眠的治疗，尤其适用于军事长远航官兵失眠的治疗。
具体实施方式
下面结合实施例，对本发明的具体实施方式作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。
实施例一
一种治疗失眠的中药组合物，其中药原料及重量配比为：酸枣仁20g、远志15g、党参20g、黄芪20g、当归15g、龙眼肉9g、柴胡9g、白芍15g、茯神9g、淡竹叶6g、柏子仁9g、甘草9g。
制备方法按如下步骤：(1)称取中药材，按比例混合；(2)粉碎成颗粒；(3)以70-80％乙醇浸泡1.5-2.5h；(4)回流提取2次，合并醇提液；(5)滤过药渣以6-10倍水煎煮40-70min，煎煮2次，合并水煎液，加热浓缩，加入98％乙醇至醇浓度70％；(6)合并醇提液和水提液，减压回收乙醇溶剂，浓缩至相对密度为1.15-1.35(35℃)的流浸膏；(7)喷雾干燥，获得本发明中药组合物有效成分的干粉。
实施例二
一种治疗失眠的中药组合物，其中药原料及重量配比同实施例一。
制备方法按如下步骤：(1)称取中药材，按比例混合；(2)粉碎成颗粒；(3)70-80％乙醇浸泡1.5-2.5h；(4)回流提取2次，合并醇提液；(5)减压回收乙醇溶剂，浓缩至相对密度为1.15-1.35(35℃)的流浸膏；(6)喷雾干燥，获得本发明中药组合物的醇提取物有效成分的干粉。
实施例三
一种治疗失眠的中药组合物，其中药原料及重量配比同实施例一。
制备方法按如下步骤：(1)称取中药材，按比例混合；(2)粉碎成颗粒；(3)以水浸泡2-3h；(4)6-10倍水煎煮40-70min，煎煮2次；(5)合并水煎液，加热浓缩至相对密度1.15-1.35(35℃)；(6)喷雾干燥，获得本发明中药组合物的水提物有效成分的干粉。
实施例四
一种治疗失眠的中药组合物，其中药原料及重量配比为：酸枣仁9g、远志9g、党参12g、黄芪12g、当归9g、龙眼肉6g、柴胡6g、白芍9g、茯神6g、淡竹叶6g、柏子仁6g、甘草6g。
制备方法步骤同实施例一。
实施例五
一种治疗失眠的中药组合物，其中药原料及重量配比为：酸枣仁12g、远志9g、党参18g、黄芪18g、当归9g、龙眼肉12g、柴胡15g、白芍18g、茯神12g、淡竹叶9g、柏子仁9g、甘草15g。
制备方法步骤同实施例一。
实施例六
一种采用本发明所述的中药组合物制备的制剂
胶囊剂：将实施例一所制备的中药组合物的活性干粉粉碎、混匀、装入明胶硬胶囊。
片剂：将实施例一所制备的中药组合物的活性成分干粉粉碎、混匀、加入辅料制成颗粒、干燥、压制成片剂。
颗粒剂：将实施例一所制备的中药组合物的活性成分干粉粉碎、混匀、加入乙醇作为粘合剂、加入淀粉作为填充剂、压制成颗粒。
实施例七
患者128例，其中男57例，女71例，年龄18-52岁，病程2周至1.5年不等。轻者入睡困难或入睡后易醒，重者彻夜难眠，常伴有多梦、健忘、记忆力减退、面色不华等症，经临床检查各系统未发现异常。应用本发明实施例一的中药胶囊剂每日口服3次，每次3-6粒，15天为一个疗程，连续用2-3个疗程后，治疗效果见下表：
治疗过程中，未见不良反应。典型病例如下：
病例1李×，男，32岁，工人，面色苍白、呼吸气短、神倦懒言、头晕、虚烦失眠、倦怠食少，失眠健忘1年有余，伴有舌质淡而胖嫩、有齿痕。经服用本药7天后，睡眠质量明显好转、食欲恢复正常、头晕虚烦症状减轻。
病例2翟××，男，39岁，军人，因工作繁忙，思想负担重，引起多梦失眠，每日睡眠3-5小时，次日神疲乏力，记忆力减退，同时伴有心情烦躁、大便偏干、便后不爽。经服用本药10天后，睡眠时间可达6-8小时、多梦现象明显缓解、神疲乏力现象消失、大便正常。
病例3施××，女，44岁，家庭主妇，平日多思，善忧易怒，失眠健忘3年有余伴有呼吸气短、舌胖有齿痕。经服用本药15天后，失眠现象明显好转、舌齿痕明显减轻、呼吸正常、精神乐观开朗。
上述实施例可知，本发明所述的治疗失眠的中药组合物，各原料药物配伍合理，作用明确，无不良反应，无药物依赖性，且制备方法简单。本发明所述中药组合物具有安神益智、益气补血、清热除烦的功效，适用于气虚失眠的治疗，尤其适用于军事长远航官兵失眠的治疗。
以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对该实用进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。