本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种防治卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：本病属于中医症瘕范畴,症者,其块坚结不散,固定不移,痛有定处;瘕者,聚散无常,推之可移,痛无定处。《妇科玉尺》云:“症瘕者,妇人患此,大约皆胞胎生产、月水往来,血脉精气不调及饮食不节、脾胃亏损、邪正相侵、积于腹中之所生”。笔者认为,本病虽不属经、带、胎、产病范畴,但与女性生理、病理特点有密切关系。主要为产后或行经不慎,外邪内侵或七情饮食、内伤、脏腑功能失调、气机阻滞、痰饮、瘀血等有形之邪阻塞脉络,停积于小腹,积久增大,发为症瘕。其治疗以软坚散结、攻坚破积为法。卵巢囊肿为妇科常见病，主要发病群体为生育期女性，其临床发病率约为5%，流行病学调查研究显示当前我国卵巢囊肿病患约为600万人次。临床针对该疾病的治疗方法主要为保守治疗与手术治疗，药物保守治疗可免除患者由于外科手术所引发的不适感与风险性，但以往单纯西药保守治疗方案往往无法获取满意的治疗效果。花苜蓿：本品为豆科植物花苜蓿TrigonellaruthenicaL.的干燥全草。6～7月采集,晒干。【性味】苦，凉。【功能与主治】清热解毒，益肾愈疮。用于疮疹，肺热咳嗽。【性状】本品皱缩卷曲。根细长,少分枝，淡黄色至褐色。茎近四棱，疏被白毛,质脆，易折。叶多皱缩，湿展后小叶3片，叶片绿色，倒卵形或宽椭圆形，长0.3～1cm,宽2～8mm，先端微凹，上部边缘具不规则疏锯齿。花蝶形，淡黄色，具紫色条纹。荚果椭圆形，长约1cm，表面有横纹,顶端具短尖；种子2～4粒，黄褐色。气微香。收载于卫生部颁藏药标准（第一册），标准编号：WS3-BC-0044-95。黑腺珍珠菜：本品为报春花科珍珠菜属植物黑腺珍珠菜LysimachiaheterogeneaKlatt.[L.paludicolaHemsl.]的全草。夏、秋季采收，晒干。【性味】苦；辛；性平。【功能主治】活血；解蛇毒。主闭经；毒蛇咬伤。【原植物形态】多年生草本。茎直立，高40-80cm，全株无毛。四棱形，棱边有狭翅和黑色腺点，中部以上多分枝，枝极开展。基生叶片匙形，长1-6cm，宽0.6-3.8cm，先端圆钝，基部下延成翼柄，花时常不存在；茎生叶对生，无柄；叶片披针形或线状披针形，极少长圆状披针形，长4-13cm，宽1-3cm，先端稍锐尖或钝，基部钝或耳状半抱茎，两面密生黑色粒状腺点。总状花序生于茎端和枝端，长8-13cm；苞片叶状，披针形，向上渐变小，长于或近等长于花梗；花梗长3-5mm；花萼长4-5mm，5分裂近达基部，裂片线状披针形，先端渐尖并向背部卷曲：花冠白色，长约7mm，基部合生部分长约2.5mm，5分裂，裂片卵状长圆形；椎蕊5，与花冠近等长，花丝贴生至花冠的中部，分离部分长约3mm，花药腺形，长约1.5mm，药隔先端具胼胝状尖头；子房无毛，上位，1室，花柱长约6mm，柱头膨大。蒴果球形，直径约3mm。种子黑紫色。花期5-7月，果期8-10月。收载于中药大辞典。中华蹄盖蕨：为蹄盖蕨科蹄盖蕨属植物中华蹄盖蕨AthyriumsinenseRupr.的根茎。7-9月采收，除去须根，洗净，晒干。【性味】微苦；凉。【归经】肺；大肠经。【功能主治】清热解毒；驱虫。用于防治流感；麻疹；乙脑；流脑；钩虫病；蛔虫病。【原形态】植株高35-60cm。根茎短而斜升，顶端密被褐棕色、披针形和卵状披针形全缘的大鳞片。叶簇生；叶柄长20-25cm，深禾秆色，连同叶轴和羽轴被疏小的鳞片，基部膨大，向下尖削；叶片草质，光滑无毛，长圆披针形，长25-35cm，宽12-15cm，下部稍狭，沿羽轴下面有少数腺毛，三回羽裂；裂片约20对或更多，互生，斜向上，近无柄，狭披针形，基部2-3对稍缩短，中部的羽片长7-10cm，宽约3mm，钝头，边缘浅裂成锯齿状的裂片，小裂斜上，先端有微齿，基部以狭翅相连；叶脉在裂片上2-3叉，伸达齿端。孢子囊群长形或短线形，少为弯钩形，着生于裂片上侧小脉的下部，每裂片有1个；囊群盖与囊群同形，棕色，膜质，边缘啮蚀状。收载于中药大辞典。大果卫矛：为卫矛科卫矛属植物大果卫矛EuonymusmyrianthusHemsl.的根、茎。根，秋后采收，洗净，切片，晒干；茎，夏、秋季采收，切段，晒干。【性味】甘；微苦；平。【归经】肝；脾；肾经。【功能主治】益肾壮腰；化瘀利湿。主肾虚腰痛；胎动不安；慢性肾炎；产后恶露不尽；跌打骨折；风湿痹痛；带下。【原植物形态】大果矛卫灌木，高达6m。叶对生；叶柄长5-8mm；革质，倒卵状披针形至长椭圆形，长5-13cm，宽3-4.5cm，先端渐尖，边缘纯圆细锯齿。花序近顶生，多回分枝形多花聚伞圆锥花序；花黄色，直径7-10mm，4数，雄蕊具极短花丝。蒴果金黄色，倒卵形或倒卵状圆锥形，长约1.5cm，直径约1cm。种子有橙黄色假种皮。收载于中药大辞典。假白藜芦碱（Pseudojervine）：CAS号36069-05-3，分子式C33H49NO8，分子量587.75。【成分来源】藜芦Veratrumnigrum。1个原料药化学结构：假白藜芦碱（Pseudojervine）。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效防治卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该防治卵巢囊肿的药物组合物的原料药的组成和重量份为：黑腺珍珠菜86-88重量份花苜蓿60-64重量份假白藜芦碱1-1.2重量份中华蹄盖蕨50-52重量份大果卫矛30-36重量份。优选的用于防治卵巢囊肿的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：黑腺珍珠菜87重量份花苜蓿62重量份假白藜芦碱1.1重量份中华蹄盖蕨51重量份大果卫矛33重量份。一种防治卵巢囊肿的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种防治卵巢囊肿的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治卵巢囊肿药物。一种防治卵巢囊肿的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：黑腺珍珠菜86-88重量份花苜蓿60-64重量份假白藜芦碱1-1.2重量份中华蹄盖蕨50-52重量份大果卫矛30-36重量份；制备方法：（1）按原料药配比取黑腺珍珠菜、花苜蓿、假白藜芦碱、中华蹄盖蕨、大果卫矛，混匀，用重量百分比浓度20.5%乙醇作为溶剂，在35℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为17小时，每次溶剂用量为原料药总重量的30倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度68%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.1小时，每次溶剂用量为药渣A重量50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XAD761大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度56%乙醇溶液洗脱XAD761大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度56%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种防治卵巢囊肿的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：黑腺珍珠菜87重量份花苜蓿62重量份假白藜芦碱1.1重量份中华蹄盖蕨51重量份大果卫矛33重量份；制备方法：（1）按原料药配比取黑腺珍珠菜、花苜蓿、假白藜芦碱、中华蹄盖蕨、大果卫矛，混匀，用重量百分比浓度20.5%乙醇作为溶剂，在35℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为17小时，每次溶剂用量为原料药总重量的30倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度68%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.1小时，每次溶剂用量为药渣A重量50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XAD761大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度56%乙醇溶液洗脱XAD761大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度56%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种防治卵巢囊肿的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种防治卵巢囊肿的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治卵巢囊肿药物。药物组合物防治卵巢囊肿疗效显著。具体实施方式实施例1：防治卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法防治卵巢囊肿的药物组合物的原料药的组成和重量份为：黑腺珍珠菜87g花苜蓿62g假白藜芦碱1.1g中华蹄盖蕨51g大果卫矛33g；制备方法：（1）按原料药配比取黑腺珍珠菜、花苜蓿、假白藜芦碱、中华蹄盖蕨、大果卫矛，混匀，用重量百分比浓度20.5%乙醇作为溶剂，在35℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为17小时，每次溶剂用量为原料药总重量的30倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度68%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.1小时，每次溶剂用量为药渣A重量50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XAD761大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度56%乙醇溶液洗脱XAD761大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度56%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：防治卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法防治卵巢囊肿的药物组合物的原料药的组成和重量份为：黑腺珍珠菜86g花苜蓿64g假白藜芦碱1g中华蹄盖蕨52g大果卫矛30g；制备方法：（1）按原料药配比取黑腺珍珠菜、花苜蓿、假白藜芦碱、中华蹄盖蕨、大果卫矛，混匀，用重量百分比浓度20.5%乙醇作为溶剂，在35℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为17小时，每次溶剂用量为原料药总重量的30倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度68%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.1小时，每次溶剂用量为药渣A重量50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XAD761大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度56%乙醇溶液洗脱XAD761大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度56%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：防治卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法防治卵巢囊肿的药物组合物的原料药的组成和重量份为：黑腺珍珠菜88g花苜蓿60g假白藜芦碱1.2g中华蹄盖蕨50g大果卫矛36g；制备方法：（1）按原料药配比取黑腺珍珠菜、花苜蓿、假白藜芦碱、中华蹄盖蕨、大果卫矛，混匀，用重量百分比浓度20.5%乙醇作为溶剂，在35℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为17小时，每次溶剂用量为原料药总重量的30倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过HZ803大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度34%乙醇溶液洗脱HZ803大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度34%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度68%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.1小时，每次溶剂用量为药渣A重量50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XAD761大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度56%乙醇溶液洗脱XAD761大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度56%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物245g，加入淀粉324g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素264g，硬脂酸镁10g，混匀，压制成3800片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物620g，加入淀粉510g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊3200粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000610g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物57g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-5℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.5cm，滴速以每分47滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实施例7：防治卵巢囊肿的药物组合物防治卵巢囊肿的药物组合物的原料药的组成和重量份为：黑腺珍珠菜83重量份中华蹄盖蕨65重量份大果卫矛40重量份。实施例8：防治卵巢囊肿的药物组合物防治卵巢囊肿的药物组合物的原料药的组成和重量份为：假白藜芦碱2重量份中华蹄盖蕨36重量份大果卫矛50重量份。实施例9：防治卵巢囊肿的药物组合物防治卵巢囊肿的药物组合物的原料药的组成和重量份为：假白藜芦碱4重量份中华蹄盖蕨50重量份大果卫矛45重量份。实验例1：防治卵巢囊肿的试验研究1资料与方法1.1一般资料本研究中38例卵巢囊肿患者均为本市医院2013年9月至2014年10月所收治，所有患者均符合卵巢囊肿的临床诊断标准，均为非实质性包块且肿块直径在5cm以下，病例临床症状主要包括腹部与腰骶部胀痛，月经失调等，经肿瘤标志物检查等排除恶性病变。随机将样本分为治疗组与对照组各19例，对照组病例年龄22-44岁，平均（38.2±4.1）岁，病程2个月-2年，平均（7.2±2.5）个月，已婚15例，已生育10例；治疗组病例年龄22-44岁，平均（38.1±3.8）岁，病程2个月-2年，平均（7.3±2.4）个月，已婚15例，已生育10例。两组样本均无用药禁忌症且基本资料比较无统计学差异（P>0.05），具有可比性。1.2治疗方法对照组患者采用单纯西药治疗，治疗组在此基础上增加中药治疗方案，具体方法如下。①西药治疗：选用甲硝唑注射液（江苏晨牌药业有限公司，批号：国药准字H32021948），以7.5mg/kg的剂量静脉滴注，每日1次；注射用青霉素钠（山西振东泰盛制药有限公司，批号：国药准字H14020377），将800万单位药物注入至氯化钠250ml中静脉滴注，每日1次，持续药物治疗2周。②中药治疗：采用药物组合物（实施例1药物组合物）进行口服治疗，每次0.5g，每日3次，持续用药3周。1.3观察指标与疗效标准治疗前后分别对两组病例开展促卵泡激素与雌二醇水平的检测，并以此为标准评判患者卵巢功能改善效果。疗效标准为：①治愈：治疗后所有症状全部消失，经B超检查后发现卵巢内囊肿完全消失；②显效：治疗后症状均明显好转，经B超检查后发现卵巢内囊肿体积减少60%以上；③有效：治疗后症状好转，B超显示囊肿体积减少20%-60%；④无效：均未达到以上治疗标准。1.4统计学方法采用SPSS15.0统计学软件，计量资料以t值检验，计数资料以卡方检验，P<0.05为存在统计学意义。2结果2.1两组患者治疗效果比较治疗组患者总有效率为94.74%，明显好于对照组，具有统计学意义（P<0.05），见表1。表1两组患者治疗效果比较组别n治愈显效有效无效总有效率治疗组19684194.74*对照组19555478.95注：与对照组比较，*P<0.05。2.2两组患者治疗前后检验结果比较治疗前组间促卵泡激素与雌二醇水平比较无统计学差异，治疗后治疗组均好于对照组，具有统计学意义（P<0.05），见表2。表2两组患者治疗前后检验结果比较注：与对照组比较，*P<0.05。当前第1页1 2 3