本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种防治宫颈炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：慢性宫颈炎是妇女的常见病、多发病,患病率在22-65岁妇女中高达55.8%。病理表现有宫颈肥大、宫颈糜烂、宫颈腺体囊肿、宫颈息肉,其中以宫颈糜烂最为常见。慢性宫颈炎可发生宫颈瘤样变、盆腔炎性疾病和不良妊娠结局,导致分泌物增多、下腹疼痛,严重时可以引起不孕。临床上治疗慢性宫颈炎宫颈糜烂的方法有物理治疗和药物治疗两种,物理治疗被认为是最有效的方法,但常见并发症有较长时间的阴道出血和阴道排液,使创面延迟愈合,部分患者再感染,或引起宫颈局部纤维化、弹性偏低、宫颈管狭窄,导致继发不孕。药物外敷与物理治疗相比,不良反应少,作用面直接,无痛苦,基本不出血,操作简便易掌握,成本低,疗效显著,尤其对轻、中度慢性宫颈炎效果更好。因此,对有生育要求的慢性宫颈炎患者多选择药物外敷治疗。木绣球茎：为忍冬科荚蒾属植物绣球荚蒾ViburnummacrocephalumFort.的茎。全年均可采收，切段晒干。【性味】味苦；性凉。【功能主治】燥湿止痒。主疥鲜；湿烂痒痛。【药理作用】欧美各国早年曾以其所产的木绣球（欧木绣球Viburnumopulus或美木绣球V.prunifolium）制剂作为子宫镇静剂,治月经不调、子宫出血、产前疼痛等，收载于欧美一些国家的药典中。欧木绣球所含之甙对子宫、血管有收缩作用；此外，也含有抑制性成分;50%醇提取物效果较好。果实能强心、利尿。【原植物形态】绣球荚蒾落叶或半常绿灌木，高达4m。幼枝被垢屑关星状毛，老枝灰黑色，冬芽无鳞片。叶对生；叶柄长10-15mm；叶片纸质；叶卵形、椭圆形至卵状矩圆形，长5-11cm，宽2.5-4.5cm，先端钝或稍尖，基部圆或有时微心表，边缘细齿，下面疏生星状毛，侧脉5-6对，近叶缘前网结，连同中脉上面略凹陷，下凸起。取消伞花序直径8-15cm，全部由大型不孕花组成；总花梗明显，第1级辐射枝5条，花生于第3级辐射枝上；萼筒筒状，长约2.5mm，萼檐具5微齿；花冠白色，辐状，直径1.5-4cm，裂片圆状倒卵形，冠筒短；雄蕊5，长约3mm；雌蕊不育。花期4-5月。收载于中药大辞典。小花鸢尾根：为鸢尾科鸢尾属植物小花鸢尾IrisspeculatrixHance的根茎及根。9-11月采收，洗净切段，晒干。【性味】辛；温；有小毒。【功能主治】活血镇痛；祛风除湿。主跌打损伤；风寒湿痹；疯狗咬伤；蛇伤。【原植物形态】小花鸢尾多年生草本，高30-40cm。植株基部围有棕褐色的老叶鞘纤维及被针形的鞘状叶。根茎横生，较粗壮，环节显着。基生叶剑形或条形，长10-40cm，宽3-8mm，先端渐尖，基部鞘状，全缘；茎生叶3-4片，较基生叶短。花茎扁平，有苞片2，披针形；内含l-2花；花梗长3-5.5cm，花谢后弯曲；花蓝紫色或淡蓝色，直径5-6cm，外轮裂片匙形，有深紫色的环形斑块，中脉密具橙黄色须状附属物，内轮裂片披针形，倾斜；雄蕊3，花药白色；子房下位，3室，花柱分枝扁平，3分枝，花瓣状，先端2裂，边缘有齿。蒴果椭圆形，长5-5，5cm，直径l-1.5cm，先端有细长而尖的喙，熟时纵裂为3瓣。种子梨形，棕褐色。花期4-5月，果期7-8月。收载于中药大辞典。三爪金龙：为葡萄科爬山虎属植物三叶爬山虎Parthenocissushimalayana（Royle）Planch.［AmpelopsishimalayanaRoyle］的全株。秋、冬季采收根及茎，洗净后切片或切段，晒干。夏、秋季采叶，晒干。【性味】辛；温。【功能主治】祛风除湿；散瘀通络。主风湿痹痛；跌打损伤；骨折。【原植物形态】三叶爬山虎落叶木质藤本。多分枝，枝粗壮，土褐色；卷须短而分枝，顶端有吸盘。掌状3小叶互生；总叶柄长5-12cm，无毛或有毛；叶片纸质，中间小叶卵形或宽披针状卵形，长6-12cm，宽2-7cm，先端渐尖或近尾状，基部楔形，侧生小叶不对称，斜卵形，较中间小叶略小，边缘有明显而带尖头的锯齿，上面无毛，下面或沿叶脉有疏柔毛；小叶柄长5-6mm。花两性，聚伞花序常生于短枝的顶端或与叶对生；花梗较叶柄短；花淡绿色，5数，有时4数；花萼浅碟状，全缘；花瓣长圆形；雄蕊与花瓣对生；花盘不明显；花柱短圆柱形，花瓣脱落后先端常扩大成盘状。浆果球形，熟时变黑褐色，具白粉，种子1-2颗。收载于中药大辞典。橙花叔醇（Nerolidol）：CAS号7212-44-4，分子式C15H26O，分子量222.37。【成分来源】生姜Zingiberofficinale。委陵菜酸（Tormenticacid）：CAS号13850-16-3，分子式C30H48O5，分子量488.71。【生物活性】抗菌剂（链球菌变种）；降血糖（大白鼠orl，10mg/kg）。【成分来源】半边苏Elsholtziaciliata，枇杷叶Eriobotryajaponica，水杨梅Geumjaponicum，臀形果Pygeumtopengii，新藏假紫草Arnebiaeuchroma，泽兰Lycopuslucidus。2个原料药化学结构：委陵菜酸（Tormenticacid）橙花叔醇（Nerolidol）。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效防治宫颈炎的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该防治宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：木绣球茎262-268重量份小花鸢尾根234-238重量份橙花叔醇13-16重量份委陵菜酸5-8重量份三爪金龙195-200重量份。优选的用于防治宫颈炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：木绣球茎265重量份小花鸢尾根236重量份橙花叔醇15重量份委陵菜酸6重量份三爪金龙198重量份。一种防治宫颈炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种防治宫颈炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治宫颈炎药物。一种防治宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：木绣球茎262-268重量份小花鸢尾根234-238重量份橙花叔醇13-16重量份委陵菜酸5-8重量份三爪金龙195-200重量份；制备方法：（1）按原料药配比取木绣球茎、小花鸢尾根、橙花叔醇、委陵菜酸、三爪金龙，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，34℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为15小时，每次溶剂用量为原料药总重量的30.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过X-5大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度46%乙醇溶液洗脱X-5大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度46%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度66%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的66倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过SP70大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱SP70大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种防治宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：木绣球茎265重量份小花鸢尾根236重量份橙花叔醇15重量份委陵菜酸6重量份三爪金龙198重量份；制备方法：（1）按原料药配比取木绣球茎、小花鸢尾根、橙花叔醇、委陵菜酸、三爪金龙，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，34℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为15小时，每次溶剂用量为原料药总重量的30.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过X-5大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度46%乙醇溶液洗脱X-5大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度46%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度66%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的66倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过SP70大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱SP70大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种防治宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种防治宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治宫颈炎药物。药物组合物防治宫颈炎疗效显著。具体实施方式实施例1：防治宫颈炎的药物组合物及其制备方法防治宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：木绣球茎265g小花鸢尾根236g橙花叔醇15g委陵菜酸6g三爪金龙198g；制备方法：（1）按原料药配比取木绣球茎、小花鸢尾根、橙花叔醇、委陵菜酸、三爪金龙，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，34℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为15小时，每次溶剂用量为原料药总重量的30.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过X-5大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度46%乙醇溶液洗脱X-5大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度46%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度66%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的66倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过SP70大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱SP70大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：防治宫颈炎的药物组合物及其制备方法防治宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：木绣球茎262g小花鸢尾根238g橙花叔醇13g委陵菜酸8g三爪金龙195g；制备方法：（1）按原料药配比取木绣球茎、小花鸢尾根、橙花叔醇、委陵菜酸、三爪金龙，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，34℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为15小时，每次溶剂用量为原料药总重量的30.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过X-5大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度46%乙醇溶液洗脱X-5大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度46%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度66%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的66倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过SP70大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱SP70大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：防治宫颈炎的药物组合物及其制备方法防治宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：木绣球茎268g小花鸢尾根234g橙花叔醇16g委陵菜酸5g三爪金龙200g；制备方法：（1）按原料药配比取木绣球茎、小花鸢尾根、橙花叔醇、委陵菜酸、三爪金龙，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，34℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为15小时，每次溶剂用量为原料药总重量的30.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.17，滤过，药液通过X-5大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度46%乙醇溶液洗脱X-5大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度46%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度66%乙醇作为溶剂，加热回流提取15次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的66倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过SP70大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度59%乙醇溶液洗脱SP70大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度59%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物1520g，加入淀粉2130g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素1680g，硬脂酸镁5g，混匀，压制成14000片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物1460g，加入淀粉3700g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊9000粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇60003050g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物170g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为4℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.3cm，滴速以每分53滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实施例7：防治宫颈炎的药物组合物防治宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：小花鸢尾根250重量份委陵菜酸5重量份三爪金龙260重量份。实施例8：防治宫颈炎的药物组合物防治宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：橙花叔醇15重量份委陵菜酸10重量份三爪金龙250重量份。实施例9：防治宫颈炎的药物组合物防治宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：橙花叔醇10重量份委陵菜酸5重量份三爪金龙150重量份。实验例1：防治宫颈炎的试验研究1对象和方法1.1对象在本市医院妇科门诊诊治的慢性宫颈炎患者58例,皆排除宫颈上皮内瘤变或早期宫颈癌,按就诊日单双号分观察组29例、对照组29例。观察组年龄20-43岁,平均32岁；已婚已育3例,已婚未育18例,未婚8例；均有性生活史；根据慢性宫颈炎诊断标准,轻度9例,中度11例,重度9例。对照组年龄20-45岁,平均32岁；已婚已育3例,已婚未育18例,未婚8例；均有性生活史；根据慢性宫颈炎诊断标准,轻度9例,中度11例,重度9例。两组患者一般资料经统计学处理,差异无统计学意义,具有可比性。1.2外敷治疗方法1.2.1对照组常规消毒患者外阴,窥器暴露宫颈,用0.03%碘伏消毒宫颈及阴道,并用干棉球擦干；用浸有益宝疗药液的棉签插入宫颈管,转动数次取出,再将浸透益宝疗药液的棉球压在糜烂面处2-3min取出,使糜烂表面形成一层白膜。于月经干净后2-3d开始治疗,每隔3d上药1次,经期停用,治疗6次为1疗程,一般持续2疗程。1.2.2观察组药物组合物（实施例1药物组合物），使用时取适量药物组合物用麻油调成糊状。在同对照组治疗基础上,将糊状药物组合物涂满带线棉球上,再将带线棉球平贴敷在整个宫颈糜烂面上,嘱患者8h后自行拉出。1.3疗效评定标准痊愈:子宫颈光滑,糜烂面消失,白带量正常,自觉症状消失；显效:糜烂面积缩小大于等于50%或重度转为中度,有症状者自觉明显好转或完全消失,白带量趋正常或已正常；有效:糜烂面积缩小<50%,患者症状减轻,白带量较治疗前减少；无效:症状未减轻,白带和宫颈糜烂面无明显变化。1.4统计学方法将数据输入SPSS16.0统计软件进行处理,采用卡方检验。2结果两组患者2疗程后疗效比较见表1。表1两组患者2疗程后疗效比较组别例数治愈显著有效无效观察组2921*521对照组2914681注:与对照组比较，*P<0.001。当前第1页1 2 3