本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗咽炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：慢性单纯性咽炎（simplechronicpharyngitis）为咽粘膜的慢性炎症，为临床常见病、多发病,中医学家认为慢性咽炎是气滞痰阻、互结咽喉所致。多因急性咽炎反复发作或治疗不彻底，以及邻近器官病灶刺激如鼻窦炎、扁桃体炎，鼻咽炎、气管炎等引起。烟酒过度，粉尘及有害气体刺激亦为常见病因。此病常为上呼吸道性炎症的一部分，并与某些全身性病症如贫血，糖尿病、便秘、心脏病，肾炎、肝硬化等引起局部末梢循环障碍有关。慢性单纯性咽炎发作时咽部可有各种不同的感觉，如异物感，干燥，灼热，微痛等，咽分泌物增多，粘稠，故常有清嗓动作，吐白色粘痰，严重者可引起刺激性咳嗽及恶心，呕吐。咽部检查见粘膜弥漫充血，血管扩张，色暗红，附有少量粘稠分泌物，悬雍垂肿胀或松弛延长。万年藓：本品为万年藓科万年藓属植物万年藓Climaciumdendroides（Hedw.）Web.etMohr［LeskeadendroidesHedw.］的植物体。春、夏季采收，洗净，晒干。【性味】苦；寒。【功能主治】清热除湿；舒筋活络。主风湿劳伤；筋骨疼痛。【化学成份】含β-谷甾醇(β-sitosterol)，豆甾醇(stigmasterol)，麦角甾醇(ergosterol)，菜油甾醇(campesterol)，环鸦片甾烯醇(cyclolaudenol)，31-去甲环鸦片甾烯醇(31-norcyclolaudenol)，以及金属元素铁、锰、锌、铜等。【原植物形态】植物体粗大呈树形，地下茎匍匐横生，具假根及膜质鳞状小叶。地上茎直立，多分枝，高达15-20cm，分枝密布绿色鳞毛。茎上部的叶及分枝基部的叶片呈宽卵状三角形或卵状披针形，基部略下延。中肋单一，达于叶尖前终止，叶片上部细胞狭菱形，叶角部细胞圆形，无色半透明。分枝上部的叶片较小，狭长披针形，叶缘锯齿达于中部。雌雄异株。蒴柄细长，长2-4cm，红色；孢蒴直立，长柱形，多出；蒴盖高圆雌形；蒴帽兜形，包盖全孢蒴。收载于中药大辞典。黑腺珍珠菜：本品为报春花科珍珠菜属植物黑腺珍珠菜LysimachiaheterogeneaKlatt.[L.paludicolaHemsl.]的全草。夏、秋季采收，晒干。【性味】苦；辛；性平。【功能主治】活血；解蛇毒。主闭经；毒蛇咬伤。【原植物形态】多年生草本。茎直立，高40-80cm，全株无毛。四棱形，棱边有狭翅和黑色腺点，中部以上多分枝，枝极开展。基生叶片匙形，长1-6cm，宽0.6-3.8cm，先端圆钝，基部下延成翼柄，花时常不存在；茎生叶对生，无柄；叶片披针形或线状披针形，极少长圆状披针形，长4-13cm，宽1-3cm，先端稍锐尖或钝，基部钝或耳状半抱茎，两面密生黑色粒状腺点。总状花序生于茎端和枝端，长8-13cm；苞片叶状，披针形，向上渐变小，长于或近等长于花梗；花梗长3-5mm；花萼长4-5mm，5分裂近达基部，裂片线状披针形，先端渐尖并向背部卷曲：花冠白色，长约7mm，基部合生部分长约2.5mm，5分裂，裂片卵状长圆形；椎蕊5，与花冠近等长，花丝贴生至花冠的中部，分离部分长约3mm，花药腺形，长约1.5mm，药隔先端具胼胝状尖头；子房无毛，上位，1室，花柱长约6mm，柱头膨大。蒴果球形，直径约3mm。种子黑紫色。花期5-7月，果期8-10月。收载于中药大辞典。罗布麻宁（Acetovanillone）：CAS号498-02-2，分子式C9H10O3，分子量166.18。【药理作用】对家兔表现为利胆作用。有收缩大鼠子宫和抑制蛙心作用。【用途】安定,利胆,作用于子宫。【成分来源】参科植物黄边PicrorrhizakurrooaRoyleexBenth，夹竹桃科植物，加拿大麻ApocynumcannabinumL.根茎，点地梅叶茶叶花ApocynumandrosaemifoliumLinn.根茎。藜芦托素（Veratrosine）：CAS号475-00-3，分子式C33H49NO7，分子量571.74。【生物活性】抗高血压。【成分来源】绿藜芦Veratrumviride,毛叶藜芦Veratrumgrandiflorum。胡椒碱（Piperine）：CAS号52646-92-1，分子式C17H21NO5，分子量319.36。【生物活性】抗惊厥；杀虫剂；镇静剂；LD50(大白鼠ip)=348.6mg/kg。【成分来源】荜茇Piperlongum，荜茇根Piperlongum，几内亚胡椒Piperguineense，胡椒Pipernigrum。3个原料药化学结构：藜芦托素（Veratrosine）罗布麻宁（Acetovanillone）胡椒碱（Piperine）。技术实现要素：本发明的目的是克服
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的不足，提供一种有效治疗咽炎的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：万年藓4780-4790重量份黑腺珍珠菜2650-2670重量份胡椒碱30-36重量份罗布麻宁22-26重量份藜芦托素17-19重量份。优选的用于治疗咽炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：万年藓4785重量份黑腺珍珠菜2660重量份胡椒碱33重量份罗布麻宁24重量份藜芦托素18重量份。一种治疗咽炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗咽炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗咽炎药物。一种治疗咽炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：万年藓4780-4790重量份黑腺珍珠菜2650-2670重量份胡椒碱30-36重量份罗布麻宁22-26重量份藜芦托素17-19重量份；制备方法：（1）按原料药配比取万年藓、黑腺珍珠菜、胡椒碱、罗布麻宁、藜芦托素，混匀，用重量百分比浓度25%乙醇作为溶剂，34℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为45小时，每次溶剂用量为原料药总重量的59倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过LKS03大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度12%乙醇溶液洗脱LKS03大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度12%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度56%乙醇作为溶剂，加热回流提取16次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的67倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过LSD632大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74%乙醇溶液洗脱LSD632大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种治疗咽炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：万年藓4785重量份黑腺珍珠菜2660重量份胡椒碱33重量份罗布麻宁24重量份藜芦托素18重量份；制备方法：（1）按原料药配比取万年藓、黑腺珍珠菜、胡椒碱、罗布麻宁、藜芦托素，混匀，用重量百分比浓度25%乙醇作为溶剂，34℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为45小时，每次溶剂用量为原料药总重量的59倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过LKS03大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度12%乙醇溶液洗脱LKS03大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度12%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度56%乙醇作为溶剂，加热回流提取16次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的67倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过LSD632大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74%乙醇溶液洗脱LSD632大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种治疗咽炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗咽炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗咽炎药物。药物组合物治疗咽炎疗效显著。具体实施方式实施例1：治疗咽炎的药物组合物及其制备方法治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：万年藓4785g黑腺珍珠菜2660g胡椒碱33g罗布麻宁24g藜芦托素18g；制备方法：（1）按原料药配比取万年藓、黑腺珍珠菜、胡椒碱、罗布麻宁、藜芦托素，混匀，用重量百分比浓度25%乙醇作为溶剂，34℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为45小时，每次溶剂用量为原料药总重量的59倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过LKS03大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度12%乙醇溶液洗脱LKS03大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度12%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度56%乙醇作为溶剂，加热回流提取16次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的67倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过LSD632大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74%乙醇溶液洗脱LSD632大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：治疗咽炎的药物组合物及其制备方法治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：万年藓4780g黑腺珍珠菜2670g胡椒碱30g罗布麻宁26g藜芦托素17g；制备方法：（1）按原料药配比取万年藓、黑腺珍珠菜、胡椒碱、罗布麻宁、藜芦托素，混匀，用重量百分比浓度25%乙醇作为溶剂，34℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为45小时，每次溶剂用量为原料药总重量的59倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过LKS03大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度12%乙醇溶液洗脱LKS03大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度12%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度56%乙醇作为溶剂，加热回流提取16次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的67倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过LSD632大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74%乙醇溶液洗脱LSD632大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：治疗咽炎的药物组合物及其制备方法治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：万年藓4790g黑腺珍珠菜2650g胡椒碱36g罗布麻宁22g藜芦托素19g；制备方法：（1）按原料药配比取万年藓、黑腺珍珠菜、胡椒碱、罗布麻宁、藜芦托素，混匀，用重量百分比浓度25%乙醇作为溶剂，34℃温浸提取，提取次数为9次，每次提取时间为45小时，每次溶剂用量为原料药总重量的59倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过LKS03大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度12%乙醇溶液洗脱LKS03大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度12%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度56%乙醇作为溶剂，加热回流提取16次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为药渣A重量的67倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过LSD632大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度74%乙醇溶液洗脱LSD632大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度74%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物624g，加入淀粉928g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素240g，硬脂酸镁14g，混匀，压制成5500片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物600g，加入淀粉700g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊5000粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇60002130g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物140g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-3℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.5cm，滴速以每分60滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实施例7：治疗咽炎的药物组合物治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：胡椒碱30重量份罗布麻宁20重量份藜芦托素45重量份。实施例8：治疗咽炎的药物组合物治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：胡椒碱20重量份罗布麻宁20重量份藜芦托素20重量份。实施例9：治疗咽炎的药物组合物治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：胡椒碱40重量份罗布麻宁20重量份藜芦托素35重量份。实验例1：治疗咽炎的试验研究1资料和方法1.1一般资料36例门诊病人,男性18例,女性18例,年龄最大60岁,最小10岁,病程<1年者20例,1-3年者10例,>3年以上者6例。1.2诊断标准首诊时自觉咽部不适、微痛、干痒、异物感、灼热感,常有“吭喀”动作。检查见咽反射敏感,口腔黏膜微暗红,血管扩张,亦有见咽后壁黏膜干燥,萎缩。症候分析:虚火上升,阴虚津少,肺失肃降,肺气上逆。1.3分组及治疗方法36例病人分为对照组和试验组。试验组18例，口服药物组合物（实施例1药物组合物）每次1.5g，1日3次,7d为1个疗程。对照组18例口含复方草珊瑚含片,每2-3h1片,7d为1个疗程。最长治疗8个疗程,随访时间为2年。服药期间不使用抗生素及各种口含片,忌辛辣食物,保持心情舒畅。1.4疗效判定疗效判定分为下列4种情况。痊愈:用药1个疗程内症状减轻,8个疗程内临床症状及体征消失,2年内无复发。显效:用药2个疗程内症状减轻,8个疗程内临床症状和体征消失。1年内无复发。若偶感冒,则咽部不适感时间不超过10d。有效:用药2个疗程症状减轻,8个疗程内临床症状和部分体征消失。无效:用药2个疗程后症状稍有减轻或不减轻,体征无明显改善。痊愈+显效+有效计为总有效。1.5统计学处理两组治疗效果采用配对t检验进行处理。2结果2.1疗效经过最长8个疗程的治疗,随访2年,结果见表1。表12组治疗慢性咽炎的疗效比较组别n痊愈显效有效无效总有效率（%）复方草珊瑚含片18764194.44药物组合物18346572.22结果表明，药物组合物疗效优于复方草珊瑚含片。2.2不良反应两组病人在治疗及随访期间均未见明显的药品不良反应发生,说明两种药物治疗慢性咽炎是安全的。当前第1页1 2 3