本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗阴道炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
阴道炎是指阴道黏膜及黏膜下结缔组织的炎症，是妇科门诊常见的疾病。据统计，我国已婚育龄妇女有感染生殖道的约占42.1％。阴道正常的分泌物则是清亮、透明且无味的，不会引起外阴有刺激和瘙痒的感觉；但阴道炎症的分泌物是黄色的、没有酸臭味的，阴道分泌物会有所增加，会引起外阴瘙痒；一般阴道炎的临床表现有白带增多、呈黄色、黄绿色脓性或豆渣样，稀薄或血性分泌物，有腥臭味；外阴、阴道瘙痒及烧灼感，严重时可出现尿频、尿痛、性交痛或性交困难；小阴唇黏膜及阴道黏膜充血、红肿、糜烂、溃疡及触痛等。
近年来，国内外已有许多文献报道治疗阴道炎的药物，阴道炎的治疗有了进一步的改善和提高，从以前大量的使用抗生素或西药治疗，到现在合理应用中药以及中西医结合法治疗阴道炎，甚至在预防阴道炎等疾病方面取得一定的疗效。如果我们诊断清楚阴道炎的类型，就可以选择特异而有效的方法治疗阴道炎。目前治疗阴道炎的方法有内服法、外治法、内服加外治法以及中西医结合治疗法。老年性阴道炎即女性绝经后或手术切除卵巢后，由于雌激素缺乏，阴道黏膜萎缩、变薄，上皮细胞糖原减少，局部抵抗力减弱，易受细菌感染而引发的炎症。 中医学认为，肾为先天之本，后天之根。人体生长发育及生殖机能的盛衰皆与肾密切相关。肾气充盛、肾精充盈，生殖器官方可保持正常生理。肾气盛则天癸泌至，任脉通畅，带脉健固，阴液布露于胞中，润泽于阴户。 七七肾气衰，天癸竭，肾精亏损，肝肾不足，精血耗伤，任带失养，阴精亏少，不能布润于阴户，阴器无精血滋养故萎弱无力，易被邪侵。 因此治疗本病当求根本。
小金发藓：为金发藓科小金发藓属植物东亚小金发藓Pogonatum inflexum（Lindb.)Lac.［Polytricum inflexum Lindb.］的全草。5-7月采收，洗净，晒干。【性味】辛；温。【功能主治】镇静安神；散瘀；止血。主心悸怔忡；失眠多梦；跌打损伤；吐血。【化学成份】 含牛磺酸。【性状】本品为数株丛集在一起的团块，茎长2-8cm，暗绿色或黄褐色。湿润分离后，每株茎单一，基部密生细假根。叶阔披针形，渐尖，基部圆卵形，内凹，半鞘状，边缘有粗锯齿；中肋粗，长达叶尖，腹面布满栉片。有的可见细长蒴柄，橙黄色。孢蒴圆柱形，蒴盖有长喙，蒴帽密布黄色长毛。气微，味淡。收载于中药大辞典。
木半夏果实：为胡颓子科胡颓子属植物木半夏Elaeagnus multiflora Thunb.的果实。6-7月采收果实，晒干。【性味】淡；涩；温。【功能主治】平喘；止痢；活血消肿；止血。主哮喘；痢疾；跌打损伤；风湿关节痛；痔疮下血；肿毒。【化学成份】 成熟果实含色素：西红柿烃(lycopene)，并含较多的糖。种子含脂肪油。花含挥发油。【原植物形态】 木半夏 落叶灌木，高达3m。通常无刺，稀老枝上具刺；幼枝常具深褐色鳞片，老枝鳞片脱落，黑褐色，有光泽。单叶互生，叶柄锈色，长4-6mm；叶膜质或纸质，椭圆形或卵形至卵状长圆形，长3-7cm，宽1.2-4cm，全缘，先端钝尖或锐尖，基部阔楔形或圆形，上面幼时具星状毛和银色鳞片，后渐脱落，下面灰白色，密被银白色和散生少数褐色鳞片，花白色，常单生于新枝基部的叶腋；花被筒管状，长5-6.5mm，上部4裂，裂片宽卵形，内侧疏生柔毛；雄蕊4，着生于花被筒喉部稍下面，花丝极短，花药细小；花柱直立，无毛，稍伸出花被筒喉部，长不超过雄蕊。果实椭圆形，长12-14mm，密被锈色鳞片，成熟时红色；果梗在花后伸长，长1.5-4cm。花期4-5月，果期6-7月。收载于中药大辞典。
泽兰氯内酯（Eupachlorin）：CAS号20071-50-5，分子式C20H25ClO7，分子量412.87。【生物活性】抗肿瘤；细胞毒(KB,ED50=0.21μg/ml)。【成分来源】圆叶泽兰 Eupatorium rotundifolium。
白桦脂酸（Betulinic acid）：CAS号472-15-1，分子式C30H48O3，分子量456.71。【生物活性】抗肿瘤（W256）。【成分来源】 大枣Ziziphus jujuba，树形杜鹃Rhododendron arboreum，喜树Camptotheca acuminata。
假荆芥属苷（Nepetin-7-glucoside）：CAS号569-90-4，分子式C22H22O12，分子量478.40。【成分来源】荔枝草 Salvia plebeian.。
3个原料药化学结构：
白桦脂酸（Betulinic acid）
泽兰氯内酯（Eupachlorin） 假荆芥属苷（Nepetin-7-glucoside）。
技术实现要素：
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗阴道炎的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
小金发藓481-487重量份 木半夏果实264-268重量份 假荆芥属苷42-48重量份 泽兰氯内酯34-36重量份 白桦脂酸8-10重量份。
优选的用于治疗阴道炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
小金发藓484重量份 木半夏果实266重量份 假荆芥属苷45重量份 泽兰氯内酯35重量份 白桦脂酸9重量份。
一种治疗阴道炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗阴道炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗阴道炎药物。
一种治疗阴道炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为小金发藓481-487重量份 木半夏果实264-268重量份 假荆芥属苷42-48重量份 泽兰氯内酯34-36重量份 白桦脂酸8-10重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取小金发藓、木半夏果实、假荆芥属苷、泽兰氯内酯、白桦脂酸，混匀，用重量百分比浓度41%乙醇作为溶剂，36℃温浸提取，提取次数为21次，每次提取时间为38小时，每次溶剂用量为原料药总重量的47倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度54%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的53倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度64%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度64%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗阴道炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：小金发藓484重量份 木半夏果实266重量份 假荆芥属苷45重量份 泽兰氯内酯35重量份 白桦脂酸9重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取小金发藓、木半夏果实、假荆芥属苷、泽兰氯内酯、白桦脂酸，混匀，用重量百分比浓度41%乙醇作为溶剂，36℃温浸提取，提取次数为21次，每次提取时间为38小时，每次溶剂用量为原料药总重量的47倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度54%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的53倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度64%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度64%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗阴道炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗阴道炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗阴道炎药物。
药物组合物治疗阴道炎疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗阴道炎的药物组合物及其制备方法
治疗阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：小金发藓484g 木半夏果实266g 假荆芥属苷45g 泽兰氯内酯35g 白桦脂酸9g；
制备方法：
（1）按原料药配比取小金发藓、木半夏果实、假荆芥属苷、泽兰氯内酯、白桦脂酸，混匀，用重量百分比浓度41%乙醇作为溶剂，36℃温浸提取，提取次数为21次，每次提取时间为38小时，每次溶剂用量为原料药总重量的47倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度54%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的53倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度64%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度64%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗阴道炎的药物组合物及其制备方法
治疗阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：小金发藓481g 木半夏果实268g 假荆芥属苷42g 泽兰氯内酯36g 白桦脂酸8g；
制备方法：
（1）按原料药配比取小金发藓、木半夏果实、假荆芥属苷、泽兰氯内酯、白桦脂酸，混匀，用重量百分比浓度41%乙醇作为溶剂，36℃温浸提取，提取次数为21次，每次提取时间为38小时，每次溶剂用量为原料药总重量的47倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度54%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的53倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度64%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度64%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗阴道炎的药物组合物及其制备方法
治疗阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：小金发藓487g 木半夏果实264g 假荆芥属苷48g 泽兰氯内酯34g 白桦脂酸10g；
制备方法：
（1）按原料药配比取小金发藓、木半夏果实、假荆芥属苷、泽兰氯内酯、白桦脂酸，混匀，用重量百分比浓度41%乙醇作为溶剂，36℃温浸提取，提取次数为21次，每次提取时间为38小时，每次溶剂用量为原料药总重量的47倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.12，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度54%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的53倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度64%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度64%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物335g，加入淀粉409g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素210g，硬脂酸镁25g，混匀，压制成2500片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物170g，加入淀粉250g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 242g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物10.8g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-3℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.7cm，滴速以每分53滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：治疗阴道炎的药物组合物
治疗阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
假荆芥属苷130重量份 泽兰氯内酯2重量份 白桦脂酸40重量份。
实施例8：治疗阴道炎的药物组合物
治疗阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
假荆芥属苷20重量份 泽兰氯内酯120重量份 白桦脂酸2重量份。
实施例9：治疗阴道炎的药物组合物
治疗阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
假荆芥属苷30重量份 泽兰氯内酯120重量份 白桦脂酸3重量份。
实验例1：治疗阴道炎的试验研究
1一般资料
所选 30例均为妇科门诊患者。 年龄39～54岁，平均年龄 49.5岁；手术切除双侧卵巢4例，绝经后妇女26例，绝经年限不等；均有不同程度的围绝经期症状，以老年性阴道炎反复发作为主症；排除肝、肾、乳腺及生殖系统器质性疾病，未服用过任何激素类药物。
2治疗方法
2.1药物口服
予以实施例1药物组合物治疗。 基本方：实施例1药物组合物5g。 加减法：阴虚内热加知母5g、黄柏 5g；气虚加黄芪、党参各5g； 失眠加夜交藤 5g、 枣仁6g。用法：水煎， 每日1剂分2次服。 20d为 1 疗程。连续服用3个疗程。
2.2药物熏洗坐浴
基本方：实施例1药物组合物5g。 用法：水煎，浓缩至3000mL 熏洗坐浴，每次 30min，早晚各 1 次。7d为 1 疗程，连续治疗3个疗程。
3疗效观察
3.1疗效标准
痊愈：阴道、外阴瘙痒灼热症状及全身症状完全消失，1 年内未复发；
明显好转：阴道、外阴症状消失，全身症状明显减轻，1 年内再次复发；
好转：阴道、外阴及全身症状好转，停药后复发；
无效：阴道外阴症状无改善。
3.2治疗结果
30例中， 痊愈 17例， 明显好转 8例，好转3 例，无效 2 例，总有效率 93.33%。