本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法。
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：卵巢囊肿日益上升的高发病率已成为威胁女性健康的主要疾病之一。现代医学认为生殖系统慢性炎症病变是主要致病因素，对于体积较大肿块治疗上多主张行手术摘除。但有不少患者因恐惧手术而选择保守治疗。卵巢囊肿是临床上最常见的生殖系统疾病之一。祖国医学书籍中无此病名记载，由于其以下腹胞宫有有形之肿物为主症，内为液态物质，故卵巢囊肿多散见于“带下病”、“瘕积聚”的记述中。中医认为“瘕积聚”的成因与气滞、血瘀、痰湿、毒热以及情志不畅、肝郁结等因素有关。治疗主张根据病程长短、症状轻重、病情良恶综合辨证治疗。近年来大量的研究表明，用中药内服结合保留灌肠、热敷可达到要到病除之功。卵巢囊肿是是妇科临床常见疾病,约占卵巢肿瘤90%。常见于生育期妇女,发病率占生育期妇女的5%,卵巢囊肿多为良哇,早期多无自觉症状,但随着囊肿的逐渐增大,临床出现月经经期，周期不规律，痛经等症,影响妇女的健康和生育,给患者身心造成了极大痛苦。现代医学认为本病发生与盆腔炎反复发作!病毒感染!内分泌失调等密切相关，对于本病的治疗,西医常采用抗生素抗感染。手术治疗或B超下定位穿刺抽取囊液,但存在易复发,西药副作用较大,手术治疗并发症多等问题，目前市面上有一些治疗本病的中成药,但大多起效慢、疗效不确切且价格昂贵。狼萁草：本品为里白科芒萁属植物铁芒萁Dicranopterislinearis（Burm.f.）Underw.［PolypodiumlineareBurm.f.；GleichenialinearisClarke］的全草。全年均可采收，洗净，去须根与叶柄，将根茎与叶分开，晒干。【性味】苦；甘；平。【功能主治】止血；接骨；清热利湿；解毒消肿。主血崩；鼻衄；咳血；外伤出血；跌打骨折；热淋涩痛；白带；风疹瘙痒；疮肿；烫伤；痔瘘；蛇虫咬伤；咳嗽。【原植物形态】铁芒萁，大型陆生蕨类植物，植株高60-150cm。蔓生。根茎横走，深棕色，幼时基部被棕色毛，后变光滑；叶轴五至八回两叉分枝，一回叶轴长13-16cm，二回以上的羽轴较短，末回叶轴长3.5-6cm；各回腋芽卵形，密被锈色毛；具苞片，卵形，边缘具三角形裂片；除第一回分叉外，其余各回分叉处两侧均有1对托叶状羽片，斜向上，下部的长12-18cm，宽3.2-4cm，上部的变小，披针形或宽披针形；末回羽片与托叶状羽片相似，长5.5-15cm，宽2.5-4cm，篦齿状羽裂几达羽轴；裂片15-40对，披针形或线状披针形，长10-18mm，宽2-3mm，基部上侧的数对极小，三角形，长4-6mm；中脉下面凸起，侧脉斜展，每组有小脉3条，孢子囊群圆形，细小，1列，着生于基部上侧小脉的弯弓处，由5-7个孢子囊组成。收载于中药大辞典。中华蹄盖蕨：为蹄盖蕨科蹄盖蕨属植物中华蹄盖蕨AthyriumsinenseRupr.的根茎。7-9月采收，除去须根，洗净，晒干。【性味】微苦；凉。【归经】肺；大肠经。【功能主治】清热解毒；驱虫。用于防治流感；麻疹；乙脑；流脑；钩虫病；蛔虫病。【原形态】植株高35-60cm。根茎短而斜升，顶端密被褐棕色、披针形和卵状披针形全缘的大鳞片。叶簇生；叶柄长20-25cm，深禾秆色，连同叶轴和羽轴被疏小的鳞片，基部膨大，向下尖削；叶片草质，光滑无毛，长圆披针形，长25-35cm，宽12-15cm，下部稍狭，沿羽轴下面有少数腺毛，三回羽裂；裂片约20对或更多，互生，斜向上，近无柄，狭披针形，基部2-3对稍缩短，中部的羽片长7-10cm，宽约3mm，钝头，边缘浅裂成锯齿状的裂片，小裂斜上，先端有微齿，基部以狭翅相连；叶脉在裂片上2-3叉，伸达齿端。孢子囊群长形或短线形，少为弯钩形，着生于裂片上侧小脉的下部，每裂片有1个；囊群盖与囊群同形，棕色，膜质，边缘啮蚀状。收载于中药大辞典。异茴芹香豆素（Isopimpinellin）：CAS号482-27-9，分子式C13H10O5，分子量246.21。【药理作用】抗肿瘤(抑制HeLa细胞增殖)。【成分来源】臭草Rutagraveolens，独活Angelicapubescensf.biserrata[Syn．Angelicapubescens]，飞龙掌血Toddaliaasiatica[Syn．Toddaliaaculeata]，狼毒Stellerachamaejasme，蛇床子Cnidiummonnieri，枸橼叶Citrusmedica，永宁独活Heracle。泽兰苦内酯（Euparotin）：CAS号10191-01-2，分子式C20H24O7，分子量376.41。【生物活性】抗肿瘤；细胞毒(KB,ED50=0.21μg/ml)。【成分来源】圆叶泽兰Eupatoriumrotundifolium。2个原料药化学结构：泽兰苦内酯（Euparotin）异茴芹香豆素（Isopimpinellin）。技术实现要素：本发明的目的是克服
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的不足，提供一种有效治疗卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该治疗卵巢囊肿的药物组合物的原料药的组成和重量份为：狼萁草7060-7080重量份中华蹄盖蕨400-410重量份泽兰苦内酯30-34重量份异茴芹香豆素50-52重量份。优选的用于治疗卵巢囊肿的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：狼萁草7070重量份中华蹄盖蕨405重量份泽兰苦内酯32重量份异茴芹香豆素51重量份。一种治疗卵巢囊肿的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗卵巢囊肿的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗卵巢囊肿药物。一种治疗卵巢囊肿的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：狼萁草7060-7080重量份中华蹄盖蕨400-410重量份泽兰苦内酯30-34重量份异茴芹香豆素50-52重量份；制备方法：（1）按原料药配比取狼萁草、中华蹄盖蕨、泽兰苦内酯、异茴芹香豆素，混匀，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，在38℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为43小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过D4006大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度28%乙醇溶液洗脱D4006大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度28%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度73%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的72倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过H103大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度48%乙醇溶液洗脱H103大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度48%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种治疗卵巢囊肿的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：狼萁草7070重量份中华蹄盖蕨405重量份泽兰苦内酯32重量份异茴芹香豆素51重量份；制备方法：（1）按原料药配比取狼萁草、中华蹄盖蕨、泽兰苦内酯、异茴芹香豆素，混匀，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，在38℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为43小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过D4006大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度28%乙醇溶液洗脱D4006大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度28%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度73%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的72倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过H103大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度48%乙醇溶液洗脱H103大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度48%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种治疗卵巢囊肿的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗卵巢囊肿的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗卵巢囊肿药物。药物组合物治疗卵巢囊肿疗效显著。具体实施方式实施例1：治疗卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法治疗卵巢囊肿的药物组合物的原料药的组成和重量份为：狼萁草7070g中华蹄盖蕨405g泽兰苦内酯32g异茴芹香豆素51g；制备方法：（1）按原料药配比取狼萁草、中华蹄盖蕨、泽兰苦内酯、异茴芹香豆素，混匀，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，在38℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为43小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过D4006大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度28%乙醇溶液洗脱D4006大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度28%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度73%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的72倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过H103大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度48%乙醇溶液洗脱H103大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度48%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：治疗卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法治疗卵巢囊肿的药物组合物的原料药的组成和重量份为：狼萁草7060g中华蹄盖蕨410g泽兰苦内酯30g异茴芹香豆素52g；制备方法：（1）按原料药配比取狼萁草、中华蹄盖蕨、泽兰苦内酯、异茴芹香豆素，混匀，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，在38℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为43小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过D4006大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度28%乙醇溶液洗脱D4006大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度28%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度73%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的72倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过H103大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度48%乙醇溶液洗脱H103大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度48%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：治疗卵巢囊肿的药物组合物及其制备方法治疗卵巢囊肿的药物组合物的原料药的组成和重量份为：狼萁草7080g中华蹄盖蕨400g泽兰苦内酯34g异茴芹香豆素50g；制备方法：（1）按原料药配比取狼萁草、中华蹄盖蕨、泽兰苦内酯、异茴芹香豆素，混匀，用重量百分比浓度37%乙醇作为溶剂，在38℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为43小时，每次溶剂用量为原料药总重量的40倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过D4006大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度28%乙醇溶液洗脱D4006大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度28%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度73%乙醇作为溶剂，加热回流提取19次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的72倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过H103大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度48%乙醇溶液洗脱H103大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度48%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物940g，加入淀粉1060g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素700g，硬脂酸镁5g，混匀，压制成6000片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物807g，加入淀粉1202g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊5000粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇60001800g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物130g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为7℃，滴口内外径为7.0/1.5(mm/mm)，滴口距液面为1.9cm，滴速以每分63滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实验例1：治疗卵巢囊肿作用试验研究1资料与方法1.1一般资料我市医院在2011年5月-2012年6月收治的80例卵巢囊肿患者,所有患者均符合以下诊断标准:患者通常无明显症状,妇科检查发现宫旁一侧可触及囊性肿物,活动好,边界清楚,B超支持单纯性卵巢囊肿,直径均在50mm以下，随机分为观察组和对照组,两组患者各占40例,观察组给予药物组合物进行治疗,年龄在22-45岁之间,病程4-44个月之间；对照组使用桂枝获菩丸进行治疗,年龄在22-45岁之间,病程3-44个月之间，两组患者在年龄和病程等基本资料方面比较差异无统计学意义(P>0.05),对两组治疗方法的临床疗效进行对比观察。1.2方法1.2.1治疗方法对照组给予桂枝获菩丸治疗,6丸/次,2次d/,用开水冲服；观察组给予药物组合物（实施例1药物组合物）进行治疗,口服，每次1g，每日3次,14d为1个疗程,连续治疗2个疗程。1.2.2临床疗效制定对两组治疗方法的临床疗效进行判定,主要分为痊愈、显效、有效和无效。参照《实用妇产科手册》卵巢囊肿治愈标准。痊愈:服药2个疗程,囊肿消失；显效:服药2个疗程,囊肿基本消失；有效:服药2个疗程,囊肿明显缩小；无效:服药2个疗程,囊肿无明显变化。1.2.3统计学方法应用SPSS18.0软件进行统计分析,使用t检验计量资料,使用护对计数资料进行检验,P<0.05差异有统计学意义。1.4疗效标准参考肖舜洪学者研究对治疗前后患者关节疼痛、压痛、肿胀、活动度、晨僵、整体病情及血沉血清水平等7项病情指标进行评分,根据治疗前后指标的改善程度制定疗效标准:显效:7项指标改善程度均超过30%；有效:7项指标改善程度均超过20%；显效:任一项指标改善程度均低于20%；显效、有效之和为总有效。1.5统计学方法所得数据使用spssl4.0软件进行统计学分析,计量资料以均数±标准差表示,采用t检验,计数资料采用护检验,P>0.05为差异无统计学意义,P<0.05为差异有统计学意义。2结果2.1疗效对比具体数据见表1。表1两组疗效对比组别总例数显效有效无效总有效率%对照组4012171172.50观察组402018295.00注:组间对比,*P<0.05。2.2不良反应对比对照组共8例患者出现恶心、口腔溃疡、白细胞下降、皮肤痉痒等轻度不良反应,观察组共2例患者出现恶心、腹泻等轻度不良反应,两组差异有统计学意义(P<0.05)。当前第1页1 2 3