本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：感冒是儿科临床常见疾病之一，中医学理论认为小儿为纯阳之体，阳有余而阴不足，易患热证，故儿科感冒以风热感冒较为常见。主要表现为小儿发烧重，但怕冷怕风不明显，鼻塞流浊涕，咳嗽声重，或有黏稠黄痰，头痛，口渴喜饮，咽红、咽干或痛痒，大便干，小便黄，检查可见扁桃体红肿，咽部充血，舌苔薄黄或黄厚，舌质红。小儿风热感冒好发于冬春季节，与外感风邪或时行疫毒有关。小儿肌肤腠理宣疏，卫外不固，易为外邪侵袭。风热之邪束于肌里，阻遏卫阴，致肺卫失和、热郁肌表，治则以辛凉解表、清热解毒为法。马唐：为禾本科马唐属植物马唐Digitariasanguinalis(L.)Scop.[Panicumsangui-naleL.]的全草。夏、秋季采割全草，晒干。【性味】甘；寒。【功能主治】明目润肺。主目暗不明；肺热咳嗽。【性状】干燥全草长40-100cm。秆分枝，下部节上生根。完整叶片条状披针形，长8-17cm，宽5-15mm，先端渐尖或短尖。基部钝圆，两面无毛或疏生柔毛，叶鞘疏松抱茎，无毛或疏生柔毛。【原植物形态】马唐，一年生草本，秆基部常倾斜，着土后易生根，高40-100cm。径2-3mm。叶鞘常疏生有疣基的软毛，稀无毛；叶舌长1-3mm；叶片线状披针形，长8-17cm，宽5-15mm，两面疏被软毛或无毛，边缘变厚而粗糙。总状花序细弱，3-10枚，长5-15cm，通常成指状排列于秆顶，穗轴宽约1mm，中肋白色，约占宽度的1/3；小穗长3-3.5mm，披针形，双生穗轴各节，一有长柄，一有极短的柄或几无柄；第1颖钝三角形，长约0.2mm，无脉，第2颖长为小穗的1/2-3/4，狭窄，有很不明显的3脉，脉间及边缘大多具短纤毛；第1外稃与小穗等长，有5-7脉，中央3脉明显，脉间距离较宽而无毛，侧膜甚接近，有时不明显，无毛或于脉间贴生柔毛，第2外稃近革质，灰绿色，等长于第1外稃；花药长约1mm。花、果期6-9月。收载于中药大辞典。小石蝴蝶：为苦苣苔科石蝴蝶属植物小石蝴蝶PetrocosmeaminorHemsl.的全草。7-9月采收，洗净，晒干。种子小，椭圆形，光滑。【性味】味微辛；性平。【功能主治】散风热;健脾消积。主感冒发热；小儿疳积。【原植物形态】小石蝴蝶无茎多年生小草。根茎短粗，向下密生纤维状须根。叶基生，15-40片;内面的叶具短柄或无柄，外面叶具柄，长达4cm，密被形燕尾服的柔毛;叶片椭圆状鞭形、椭圆形或近圆形，长1-2.5cm，宽8-15mm，先端微尖，基部宽楔形或楔形、椭圆形，全缘或具不明显的波状小圆齿，叶上面绿色，下面淡绿色，两面密被开展的柔毛。花1-5条，每花序有1(-2)花;花序梗长3.5-7.5cm，被开展短柔毛;苞片狭线形，长约3mm，密被柔毛;花萼5裂达基部，裂片线状披针形，外面被柔毛;花冠紫色，外面被短柔毛，冠筒短，长2.5-3.5cm，冠桅二唇形，上唇卵状三角形，先端微裂或近全缘，下唇3裂，裂片近等大，先端圆形;能育雄蕊2，花丝宽绒形，密被褐色短毛，花药长约5mm，退化雄蕊2;子房密被贴伏短柔毛，花柱长约7mm，通常基部被短伏毛，柱头小，点状。蒴果长圆形，长达10mm，被短柔毛，室背形为2瓣。种子小，椭圆形，光滑。花期8-9月，果期10-11月。收载于中药大辞典。β-紫罗兰酮（Irisone）：CAS号14901-07-6，分子式C13H20O，分子量192.30。【生物活性】香料。【成分来源】杏仁Prunusarmeniaca，木香Saussurealappa[Syn．Aucklandialappa]，枸杞子Lyciumchinense。刺五加苷E（EleutherosideE）：CAS号96038-87-8，分子式C34H46O18，分子量742.73。【药理作用】抗应激反应；预防前列腺和睾丸萎缩。【成分来源】无梗五加皮Acanthopanaxsessiliflorus。β-香树脂醇乙酸酯（β-Amyrinacetate）：CAS号1616-93-9，分子式C32H52O2，分子量468.76。【成分来源】薛荔Ficuspumila，大蓟IlCirsiumjaponicum，地梢瓜Cynanchumthesioides，茯苓Poriacocos，灰苞篙Artemisiaroxbugiana，芦竹根Arundodonax，梧桐叶Firmianasimplex，香加皮Periplocaseplum。3个原料药化学结构：刺五加苷E（EleutherosideE）β-紫罗兰酮（Irisone）β-香树脂醇乙酸酯（β-Amyrinacetate）。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：马唐481-487重量份小石蝴蝶264-268重量份β-香树脂醇乙酸酯42-48重量份β-紫罗兰酮34-36重量份刺五加苷E8-10重量份。优选的用于治疗小儿感冒的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：马唐484重量份小石蝴蝶266重量份β-香树脂醇乙酸酯45重量份β-紫罗兰酮35重量份刺五加苷E9重量份。一种治疗小儿感冒的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗小儿感冒的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗小儿感冒药物。一种治疗小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为马唐481-487重量份小石蝴蝶264-268重量份β-香树脂醇乙酸酯42-48重量份β-紫罗兰酮34-36重量份刺五加苷E8-10重量份；制备方法：（1）按原料药配比取马唐、小石蝴蝶、β-香树脂醇乙酸酯、β-紫罗兰酮、刺五加苷E，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，39℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为20小时，每次溶剂用量为原料药总重量的51倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过HPD750大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱HPD750大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度68%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的43倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过SP207大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱SP207大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种治疗小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：马唐484重量份小石蝴蝶266重量份β-香树脂醇乙酸酯45重量份β-紫罗兰酮35重量份刺五加苷E9重量份；制备方法：（1）按原料药配比取马唐、小石蝴蝶、β-香树脂醇乙酸酯、β-紫罗兰酮、刺五加苷E，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，39℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为20小时，每次溶剂用量为原料药总重量的51倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过HPD750大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱HPD750大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度68%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的43倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过SP207大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱SP207大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种治疗小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗小儿感冒药物。药物组合物治疗小儿感冒疗效显著。具体实施方式实施例1：治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：马唐484g小石蝴蝶266gβ-香树脂醇乙酸酯45gβ-紫罗兰酮35g刺五加苷E9g；制备方法：（1）按原料药配比取马唐、小石蝴蝶、β-香树脂醇乙酸酯、β-紫罗兰酮、刺五加苷E，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，39℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为20小时，每次溶剂用量为原料药总重量的51倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过HPD750大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱HPD750大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度68%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的43倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过SP207大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱SP207大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：马唐481g小石蝴蝶268gβ-香树脂醇乙酸酯42gβ-紫罗兰酮36g刺五加苷E8g；制备方法：（1）按原料药配比取马唐、小石蝴蝶、β-香树脂醇乙酸酯、β-紫罗兰酮、刺五加苷E，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，39℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为20小时，每次溶剂用量为原料药总重量的51倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过HPD750大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱HPD750大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度68%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的43倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过SP207大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱SP207大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：马唐487g小石蝴蝶264gβ-香树脂醇乙酸酯48gβ-紫罗兰酮34g刺五加苷E10g；制备方法：（1）按原料药配比取马唐、小石蝴蝶、β-香树脂醇乙酸酯、β-紫罗兰酮、刺五加苷E，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，39℃温浸提取，提取次数为13次，每次提取时间为20小时，每次溶剂用量为原料药总重量的51倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过HPD750大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱HPD750大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度68%乙醇作为溶剂，加热回流提取11次，每次提取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的43倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过SP207大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱SP207大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物411g，加入淀粉350g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素152g，硬脂酸镁10g，混匀，压制成4200片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物360g，加入淀粉480g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊3200粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000212g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物7.4g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-6℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.5cm，滴速以每分53滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实施例7：治疗小儿感冒的药物组合物治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：β-香树脂醇乙酸酯130重量份β-紫罗兰酮2重量份刺五加苷E40重量份。实施例8：治疗小儿感冒的药物组合物治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：β-香树脂醇乙酸酯20重量份β-紫罗兰酮120重量份刺五加苷E2重量份。实施例9：治疗小儿感冒的药物组合物治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：β-香树脂醇乙酸酯30重量份β-紫罗兰酮120重量份刺五加苷E3重量份。实验例1：治疗小儿感冒的试验研究1资料与方法1.1一般资料以2012年8月-2013年8月在本市医院接受治疗的风热感冒患儿50例为研究对象，均有发热、头痛、鼻塞等临床表现，体温均高于38.5℃，符合急性上呼吸道感染的西医诊断标准。症见发热恶风、流黄涕、咯黄痰、少汗、口干咽燥、舌质红、苔薄黄、脉浮数，符合风热感冒的中医诊断标准。将所有患儿进行随机分组。对照组25例，其中男12例，女13例；年龄2~10岁，平均(5.22±1.76)岁；体重10~34kg，平均(17.37±4.44)kg；病程1~3d，平均(1.57±0.68)d。观察组25例，男13例，女12例；年龄1~11岁，平均(5.35±1.65)岁；体重9~35kg，平均(17.64±4.35)kg；病程1~3d，平均(1.67±0.65)d。对比两组患儿性别、年龄、体重、病程等方面比较差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。1.2治疗方法对照组患儿给予口服利巴韦林颗粒(湖南千金湘江药业股份有限公司生产，国药准字H20044779)，剂量为25mg/(kg/d)；罗红霉素分散片(成都恒瑞制药有限公司生产，国药准字H20059984)，剂量为5mg/(kg/d)。观察组患儿给予口服药物组合物（实施例1药物组合物），口服，每次1.2g，每日3次。服药期间忌食生冷、酸性食品、浓茶等。1.3疗效判断标准显效：用药3d内体温恢复正常，鼻塞、流涕、咯痰、咽痛等症状明显缓解或消失。有效：用药3d内体温恢复正常或明显下降，鼻塞、流涕、咯痰、咽痛等症状减轻，咽部可见轻度充血。无效：用药3d后临床症状和体征未好转甚至恶化。总有效率=(显效+有效)例数/总例数×100%。治疗期间，如同一例患儿同时发生多种不良反应，数据统计时以症状最严重的不良反应计一次。1.4统计学处理将所有数据均录入到SPSS17.0软件进行统计学处理，计数资料采用卡方检验，P<0.05表示差异有统计学意义。2结果2.1两组患儿疗效比较具体数据详见表1。表1两组患儿临床疗效比较组别显效有效无效总有效%对照组(n=25)1211292.00观察组(n=25)1311196.00治疗后两组患儿总有效率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。2.2两组安全性比较与对照组相比较，观察组患儿不良反应发生率明显较低，差异有统计学意义(P<0.05)。具体数据详见表2。表2两组患儿不良反应比较组别恶心呕吐腹痛腹泻皮肤过敏不良反应%对照组(n=25)31120观察组(n=25)1108*注：与对照组比较，*P<0.05。当前第1页1 2 3