本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法。
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：小儿感冒发热是儿科临床常见多发病，占小儿疾病较大比重，指的是因感冒导致的病理性体温升高，这是人体对致病因子的全身性反应。该病病程长短和病情严重程度不一，有些患儿会出现长期低热现象，而且病情缠绵难愈，给患儿身体健康带来严重危害，需及时采取有效方法治疗。在小儿内科疾病中，感冒发热占较大比重，该病通常由细菌或病毒感染导致，儿童免疫力差，抵抗力下降时极易受细菌、病毒侵害，以致感冒后体温病理性升高，临床表现主要有抽搐、神昏等。小儿感冒发热对机体有利也有害，发热时人体免疫功能增强，出现对外来疾病因素或致病因子的抵抗反应，可清除病原体，促进疾病康复，该反应通常是严重疾病的早期表现。因此，应及时采取有效方法对感冒发热患儿进行治疗，使其体温恢复正常。马唐：为禾本科马唐属植物马唐Digitariasanguinalis(L.)Scop.[Panicumsangui-naleL.]的全草。夏、秋季采割全草，晒干。【性味】甘；寒。【功能主治】明目润肺。主目暗不明；肺热咳嗽。【性状】干燥全草长40-100cm。秆分枝，下部节上生根。完整叶片条状披针形，长8-17cm，宽5-15mm，先端渐尖或短尖。基部钝圆，两面无毛或疏生柔毛，叶鞘疏松抱茎，无毛或疏生柔毛。【原植物形态】马唐，一年生草本，秆基部常倾斜，着土后易生根，高40-100cm。径2-3mm。叶鞘常疏生有疣基的软毛，稀无毛；叶舌长1-3mm；叶片线状披针形，长8-17cm，宽5-15mm，两面疏被软毛或无毛，边缘变厚而粗糙。总状花序细弱，3-10枚，长5-15cm，通常成指状排列于秆顶，穗轴宽约1mm，中肋白色，约占宽度的1/3；小穗长3-3.5mm，披针形，双生穗轴各节，一有长柄，一有极短的柄或几无柄；第1颖钝三角形，长约0.2mm，无脉，第2颖长为小穗的1/2-3/4，狭窄，有很不明显的3脉，脉间及边缘大多具短纤毛；第1外稃与小穗等长，有5-7脉，中央3脉明显，脉间距离较宽而无毛，侧膜甚接近，有时不明显，无毛或于脉间贴生柔毛，第2外稃近革质，灰绿色，等长于第1外稃；花药长约1mm。花、果期6-9月。收载于中药大辞典。飞蛾树：为槭树科槭属植物长裂葛萝槭AcergrosseriPaxvar.hersii（Rehd.）Rehd.［A.hersiiRehd.］的嫩枝和果实。9-10月采收果实，晒干；6-7月采收嫩枝，晒干。【性味】苦；咸；平。【功能主治】止咳；敛疮。主新久咳嗽；鹅口疮。【原形态】长裂葛萝槭落叶乔木，高达8m。树皮淡褐色，光滑；当年生枝绿色或紫绿色，多年生枝灰黄色或灰褐色，叶对生；叶柄长2-3cm，细瘦，无毛；叶片纸质，卵形，长7-9cm，宽5-6cm，边缘具密而尖锐的重锯齿，先端锐尖，基部近于心脏形，常较深的3裂，中央裂片较大，三角状卵形，上面深绿色，无毛；下面淡绿色，嫩时在叶脉基部被淡黄色丛毛，老则脱落；基出脉3条，侧脉羽状。花单性，雌雄异株，常成细瘦下垂的总状花序；萼片5；花瓣5；雄蕊8，无毛，在雌花中不发育；花盘位于雄蕊内侧；子房紫色，在雄花中不发育。花梗长3-4mm。翅果幼时淡紫色，熟后黄褐色；小坚果微扁平，翅连同小坚果长2.5-2.9cm，宽约5mm，张开成钝角或近于水平。花期4月，果期9月。收载于中药大辞典。芍药花青素(Peonidin):CAS号26838-13-1，分子式C22H23ClO11，分子量498.87。【药理作用】抗炎。【成分来源】杜鹃花科鸟饭树属浆果，牦牛儿苗科天竺葵属和牡丹科芍药属花中。罗布麻宁（Acetovanillone）：CAS号498-02-2，分子式C9H10O3，分子量166.18。【药理作用】对家兔表现为利胆作用。有收缩大鼠子宫和抑制蛙心作用。【用途】安定,利胆,作用于子宫。【成分来源】参科植物黄边PicrorrhizakurrooaRoyleexBenth，夹竹桃科植物，加拿大麻ApocynumcannabinumL.根茎，点地梅叶茶叶花ApocynumandrosaemifoliumLinn.根茎。藜芦托素（Veratrosine）：CAS号475-00-3，分子式C33H49NO7，分子量571.74。【生物活性】抗高血压。【成分来源】绿藜芦Veratrumviride,毛叶藜芦Veratrumgrandiflorum。β-紫罗兰酮（Irisone）：CAS号14901-07-6，分子式C13H20O，分子量192.30。【生物活性】香料。【成分来源】杏仁Prunusarmeniaca，木香Saussurealappa[Syn．Aucklandialappa]，枸杞子Lyciumchinense。4个原料药的化学结构：藜芦托素（Veratrosine）芍药花青素(Peonidin)罗布麻宁（Acetovanillone）β-紫罗兰酮（Irisone）。技术实现要素：本发明的目的是克服
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的不足，提供一种有效治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：芍药花青素25-35重量份马唐460-480重量份飞蛾树326-328重量份罗布麻宁8-10重量份藜芦托素4-6重量份β-紫罗兰酮1-2重量份。优选的用于治疗小儿感冒的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：芍药花青素30重量份马唐470重量份飞蛾树327重量份罗布麻宁9重量份藜芦托素5重量份β-紫罗兰酮1.5重量份。一种治疗小儿感冒的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗小儿感冒的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗小儿感冒药物。一种治疗小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：芍药花青素25-35重量份马唐460-480重量份飞蛾树326-328重量份罗布麻宁8-10重量份藜芦托素4-6重量份β-紫罗兰酮1-2重量份；制备方法：（1）按原料药配比取芍药花青素、马唐、飞蛾树、罗布麻宁、藜芦托素、β-紫罗兰酮，混匀，用重量百分比浓度27.5%乙醇作为溶剂，在28.5℃温浸提取，提取次数为17次，每次提取时间为42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的67倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过H103大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度22.5%乙醇溶液洗脱H103大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度22.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度52%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.3时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过XAD-1大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱XAD-1大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种治疗小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：芍药花青素30重量份马唐470重量份飞蛾树327重量份罗布麻宁9重量份藜芦托素5重量份β-紫罗兰酮1.5重量份；制备方法：（1）按原料药配比取芍药花青素、马唐、飞蛾树、罗布麻宁、藜芦托素、β-紫罗兰酮，混匀，用重量百分比浓度27.5%乙醇作为溶剂，在28.5℃温浸提取，提取次数为17次，每次提取时间为42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的67倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过H103大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度22.5%乙醇溶液洗脱H103大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度22.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度52%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.3时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过XAD-1大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱XAD-1大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种治疗小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗小儿感冒的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗小儿感冒药物。药物组合物治疗小儿感冒疗效显著。具体实施方式实施例1：治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：芍药花青素30g马唐470g飞蛾树327g罗布麻宁9g藜芦托素5gβ-紫罗兰酮1.5g；制备方法：（1）按原料药配比取芍药花青素、马唐、飞蛾树、罗布麻宁、藜芦托素、β-紫罗兰酮，混匀，用重量百分比浓度27.5%乙醇作为溶剂，在28.5℃温浸提取，提取次数为17次，每次提取时间为42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的67倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过H103大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度22.5%乙醇溶液洗脱H103大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度22.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度52%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.3时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过XAD-1大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱XAD-1大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：芍药花青素25g马唐480g飞蛾树326g罗布麻宁10g藜芦托素4gβ-紫罗兰酮2g；制备方法：（1）按原料药配比取芍药花青素、马唐、飞蛾树、罗布麻宁、藜芦托素、β-紫罗兰酮，混匀，用重量百分比浓度27.5%乙醇作为溶剂，在28.5℃温浸提取，提取次数为17次，每次提取时间为42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的67倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过H103大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度22.5%乙醇溶液洗脱H103大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度22.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度52%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.3时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过XAD-1大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱XAD-1大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：治疗小儿感冒的药物组合物及其制备方法治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：芍药花青素35g马唐460g飞蛾树328g罗布麻宁8g藜芦托素6gβ-紫罗兰酮1g；制备方法：（1）按原料药配比取芍药花青素、马唐、飞蛾树、罗布麻宁、藜芦托素、β-紫罗兰酮，混匀，用重量百分比浓度27.5%乙醇作为溶剂，在28.5℃温浸提取，提取次数为17次，每次提取时间为42小时，每次溶剂用量为原料药总重量的67倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过H103大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度22.5%乙醇溶液洗脱H103大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度22.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度52%乙醇作为溶剂，加热回流提取14次，每次提取时间为0.3时，每次溶剂用量为药渣A重量的40倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过XAD-1大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱XAD-1大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物277g，加入淀粉130g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素72g，硬脂酸镁5g，混匀，压制成1600片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物208g，加入淀粉231g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1600粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000370g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物11g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-5℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.3cm，滴速以每分50滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实施例7：治疗小儿感冒的药物组合物治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：芍药花青素20重量份罗布麻宁20重量份藜芦托素30重量份β-紫罗兰酮10重量份。实施例8：治疗小儿感冒的药物组合物治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：芍药花青素30重量份罗布麻宁10重量份藜芦托素25重量份β-紫罗兰酮12重量份。实施例9：治疗小儿感冒的药物组合物治疗小儿感冒的药物组合物的原料药的组成和重量份为：芍药花青素23重量份罗布麻宁50重量份藜芦托素10重量份β-紫罗兰酮8重量份。实验例1：治疗小儿感冒的试验研究1一般资料和方法1.1一般资料选取2013年12月～2014年11月本市医院治疗的36例感冒发热患儿作为研究对象，18例男，18例女，年龄2～9岁，发热＞38℃。所有患儿经诊断均符合中医小儿感冒和风热犯表、暑热袭表中医证候诊断标准，无心脑血管、肝肾、内分泌系统等严重疾病。随机将患儿分为研究组和对照组，每组各18例。治疗前，两组患儿均未服用任何药物，性别、年龄、临床症状等一般资料方面无统计学差异意义（P＞0.05），具有对比性。1.2方法1.2.1研究组研究组患儿采用药物组合物（实施例1药物组合物）治疗，具体治疗为：根据患儿年龄服用适当剂量，即每天服用3次，每次2-5岁患儿服0.4g，＞5岁服0.7g，疗程为3-7天。1.2.2对照组研究组患儿采用儿童回春颗粒（贵州安泰药业有限公司，国药准字Z20054559）治疗，具体治疗为：根据患儿年龄服用适当剂量，即每天服用3次，每次2-5岁患儿服1g，＞5岁服1.5g，疗程为3-7天。1.3疗效评定标准详细观察记录两组患儿用药过程中临床症状改善、不良反应等情况，参照《中药新药临床研究指导原则》评定临床疗效，以痊愈、显效、有效、无效表示患儿治疗后疗效。痊愈：服药2d后，患儿临床症状完全消失，体温完全恢复正常，未复发；显效：服药2d后，患儿临床症状明显改善，体温基本恢复正常，未复发；有效：服药2-3d后，患儿临床症状明显改善，体温明显恢复正常，偶有复发；无效：服药后，患儿临床症状、体温无明显改善或加重，频繁复发。将痊愈、显效、有效作为患儿治疗总有效情况。1.4统计学方法采用SPSS18.0统计学软件分析处理所有研究数据，计数资料用卡方检验，计量数据以（x±ｓ）表示，计量资料用ｔ检验，P＜0.05表明有统计学差异意义。2结果2.1两组临床疗效对比两组感冒发热患儿均完成治疗，治疗后研究组总有效18例，占100％；对照组总有效15例，占83.33％，两组总有效率对比，研究组明显高于对照组。表1两组临床疗效对比（％）组别例数痊愈显效有效无效总有效率%研究组185940100对照组18654383.33注：与对照组对比，P值＜0.05。2.2两组不良反应对比治疗期间，研究组无一例药物不良反应发生，对照组发生2例药物不良反应，不良反应为呕吐，不需进行处理，可在8h内自行好转。两组药物不良反应发生率对比，研究组明显低于对照组。当前第1页1 2 3