本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗宫颈炎的药物组合物及其制备方法。
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：慢性宫颈炎是妇科常见病,多发病。是宫颈癌的重要诱因之一。性生活过频或习惯性流产，分娩及人工流产术等可损伤宫颈，导致细菌侵袭而形成炎症，或是由于化脓菌直接感染，或是高浓度的酸性或碱性溶液冲洗阴道，或是阴道内放置或遗留异物感染所致。慢性宫颈炎多于分娩、流产或手术损伤子宫颈后，病原体侵入而引起感染。慢性宫颈炎有多种表现。如宫颈糜烂、宫颈肥大、宫颈息肉、宫颈腺体囊肿、宫颈内膜炎等，其中以宫颈糜烂最为多见。治疗宫颈炎症及宫颈炎症引起的各种病变病症，可以采用一些临床的专业药物进行治疗。慢性宫颈炎,中医属“带下病”范畴,辨证多为湿热下注,多由细菌或病毒感染后所致,同时发现与子宫颈癌的发生有关。慢性子宫颈炎,是妇科临床常见的一种病症,其中以宫颈糜烂最为常见,多于分娩、流产或手术损伤宫颈后发生,主要症状是白带增多,甚者可有腰骶部疼痛,盆腔部下坠及痛经等,可于月经、排便或性交时加重。木绣球茎：为忍冬科荚蒾属植物绣球荚蒾ViburnummacrocephalumFort.的茎。全年均可采收，切段晒干。【性味】味苦；性凉。【功能主治】燥湿止痒。主疥鲜；湿烂痒痛。【药理作用】欧美各国早年曾以其所产的木绣球（欧木绣球Viburnumopulus或美木绣球V.prunifolium）制剂作为子宫镇静剂,治月经不调、子宫出血、产前疼痛等，收载于欧美一些国家的药典中。欧木绣球所含之甙对子宫、血管有收缩作用；此外，也含有抑制性成分;50%醇提取物效果较好。果实能强心、利尿。【原植物形态】绣球荚蒾落叶或半常绿灌木，高达4m。幼枝被垢屑关星状毛，老枝灰黑色，冬芽无鳞片。叶对生；叶柄长10-15mm；叶片纸质；叶卵形、椭圆形至卵状矩圆形，长5-11cm，宽2.5-4.5cm，先端钝或稍尖，基部圆或有时微心表，边缘细齿，下面疏生星状毛，侧脉5-6对，近叶缘前网结，连同中脉上面略凹陷，下凸起。取消伞花序直径8-15cm，全部由大型不孕花组成；总花梗明显，第1级辐射枝5条，花生于第3级辐射枝上；萼筒筒状，长约2.5mm，萼檐具5微齿；花冠白色，辐状，直径1.5-4cm，裂片圆状倒卵形，冠筒短；雄蕊5，长约3mm；雌蕊不育。花期4-5月。收载于中药大辞典。马唐：为禾本科马唐属植物马唐Digitariasanguinalis(L.)Scop.[Panicumsangui-naleL.]的全草。夏、秋季采割全草，晒干。【性味】甘；寒。【功能主治】明目润肺。主目暗不明；肺热咳嗽。【性状】干燥全草长40-100cm。秆分枝，下部节上生根。完整叶片条状披针形，长8-17cm，宽5-15mm，先端渐尖或短尖。基部钝圆，两面无毛或疏生柔毛，叶鞘疏松抱茎，无毛或疏生柔毛。【原植物形态】马唐，一年生草本，秆基部常倾斜，着土后易生根，高40-100cm。径2-3mm。叶鞘常疏生有疣基的软毛，稀无毛；叶舌长1-3mm；叶片线状披针形，长8-17cm，宽5-15mm，两面疏被软毛或无毛，边缘变厚而粗糙。总状花序细弱，3-10枚，长5-15cm，通常成指状排列于秆顶，穗轴宽约1mm，中肋白色，约占宽度的1/3；小穗长3-3.5mm，披针形，双生穗轴各节，一有长柄，一有极短的柄或几无柄；第1颖钝三角形，长约0.2mm，无脉，第2颖长为小穗的1/2-3/4，狭窄，有很不明显的3脉，脉间及边缘大多具短纤毛；第1外稃与小穗等长，有5-7脉，中央3脉明显，脉间距离较宽而无毛，侧膜甚接近，有时不明显，无毛或于脉间贴生柔毛，第2外稃近革质，灰绿色，等长于第1外稃；花药长约1mm。花、果期6-9月。收载于中药大辞典。栀子苷（Gardenoside）：CAS号24512-62-7，分子式C17H24O11，分子量404.37。【生物活性】泻下作用、利胆作用。【成分来源】栀子Gardeniajasminoides[Syn．Gardeniaflorida)。橙花叔醇（Nerolidol）：CAS号7212-44-4，分子式C15H26O，分子量222.37。【成分来源】生姜Zingiberofficinale。巴豆环氧素（Crotepoxide）：CAS号20421-13-0，分子式C18H18O8，分子量362.34。【药理作用】抗癌。【成分来源】大戟科植物长穗巴豆的果实，胡椒科植物细叶青萋藤。湿生金丝桃素B（UliginosinB）：CAS号19809-79-1，分子式C28H34O8，分子量498.56。熔点139.5-142.0℃。【药理作用】抗菌，降血压，抗肿瘤。【成分来源】金丝桃科植物湿生金丝桃。4个原料药的化学结构：巴豆环氧素（Crotepoxide）栀子苷（Gardenoside）橙花叔醇（Nerolidol）湿生金丝桃素B（UliginosinB）。技术实现要素：本发明的目的是克服
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的不足，提供一种有效治疗宫颈炎的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该治疗宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：栀子苷5-15重量份木绣球茎262-268重量份马唐222-226重量份橙花叔醇13-16重量份巴豆环氧素7-9重量份湿生金丝桃素B3-5重量份。优选的用于治疗宫颈炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：栀子苷10重量份木绣球茎264重量份马唐224重量份橙花叔醇15重量份巴豆环氧素8重量份湿生金丝桃素B4重量份。一种治疗宫颈炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗宫颈炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗宫颈炎药物。一种治疗宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：栀子苷5-15重量份木绣球茎262-268重量份马唐222-226重量份橙花叔醇13-16重量份巴豆环氧素7-9重量份湿生金丝桃素B3-5重量份；制备方法：（1）按原料药配比取栀子苷、木绣球茎、马唐、橙花叔醇、巴豆环氧素、湿生金丝桃素B，混匀，用重量百分比浓度22%乙醇作为溶剂，在31℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为40小时，每次溶剂用量为原料药总重量的51倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过SP207大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度41%乙醇溶液洗脱SP207大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度41%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的58倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种治疗宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：栀子苷10重量份木绣球茎264重量份马唐224重量份橙花叔醇15重量份巴豆环氧素8重量份湿生金丝桃素B4重量份份；制备方法：（1）按原料药配比取栀子苷、木绣球茎、马唐、橙花叔醇、巴豆环氧素、湿生金丝桃素B，混匀，用重量百分比浓度22%乙醇作为溶剂，在31℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为40小时，每次溶剂用量为原料药总重量的51倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过SP207大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度41%乙醇溶液洗脱SP207大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度41%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的58倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种治疗宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗宫颈炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗宫颈炎药物。药物组合物治疗宫颈炎疗效显著。具体实施方式实施例1：治疗宫颈炎的药物组合物及其制备方法治疗宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：栀子苷10g木绣球茎264g马唐224g橙花叔醇15g巴豆环氧素8g湿生金丝桃素B4g；制备方法：（1）按原料药配比取栀子苷、木绣球茎、马唐、橙花叔醇、巴豆环氧素、湿生金丝桃素B，混匀，用重量百分比浓度22%乙醇作为溶剂，在31℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为40小时，每次溶剂用量为原料药总重量的51倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过SP207大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度41%乙醇溶液洗脱SP207大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度41%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的58倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：治疗宫颈炎的药物组合物及其制备方法治疗宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：栀子苷5g木绣球茎268g马唐222g橙花叔醇16g巴豆环氧素7g湿生金丝桃素B5g；制备方法：（1）按原料药配比取栀子苷、木绣球茎、马唐、橙花叔醇、巴豆环氧素、湿生金丝桃素B，混匀，用重量百分比浓度22%乙醇作为溶剂，在31℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为40小时，每次溶剂用量为原料药总重量的51倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过SP207大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度41%乙醇溶液洗脱SP207大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度41%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的58倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：治疗宫颈炎的药物组合物及其制备方法治疗宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：栀子苷15g木绣球茎262g马唐226g橙花叔醇13g巴豆环氧素9g湿生金丝桃素B3g；制备方法：（1）按原料药配比取栀子苷、木绣球茎、马唐、橙花叔醇、巴豆环氧素、湿生金丝桃素B，混匀，用重量百分比浓度22%乙醇作为溶剂，在31℃温浸提取，提取次数为12次，每次提取时间为40小时，每次溶剂用量为原料药总重量的51倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过SP207大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度41%乙醇溶液洗脱SP207大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度41%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度53%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的58倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度67%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度67%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物1320g，加入淀粉1230g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素620g，硬脂酸镁30g，混匀，压制成14000片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物1500g，加入淀粉2401g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊12000粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000135g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物8g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为-4℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.0cm，滴速以每分47滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实施例7：治疗宫颈炎的药物组合物治疗宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：栀子苷22重量份橙花叔醇25重量份巴豆环氧素35重量份湿生金丝桃素B1重量份。实施例8：治疗宫颈炎的药物组合物治疗宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：栀子苷35重量份橙花叔醇15重量份巴豆环氧素20重量份湿生金丝桃素B2重量份。实施例9：治疗宫颈炎的药物组合物治疗宫颈炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：栀子苷26重量份橙花叔醇10重量份巴豆环氧素5重量份湿生金丝桃素B4重量份。实验例1：治疗宫颈炎的试验研究一、资料与方法1.对象来自妇科门诊已婚妇女35例,年龄20-50岁,其中25-35岁占37%。均患不同程度的宫颈糜烂并有自觉症状,经宫颈刮片排除癌变。2.宫颈糜烂的诊断标准按照全国高等院校妇产科教科书的标准划分。宫颈糜烂面积占宫颈面积1/3以下为轻度(I),1/3-2/3为中度(),2/3以上为重度()。根据糜烂的深浅程度分单纯型糜烂、颗粒型糜粒、乳头型糜烂三种类型。3.治疗方法于月经干净后晚临睡前将药物组合物（实施例1药物组合物）1g放入阴道深部,隔日1次,共6次为1个疗程。治疗前明确记录宫颈糜烂程度、类型及自觉症状。停药后1个月来站复诊,记录白带及主诉症状变化,复查阴道、宫颈情况,重新评价宫颈糜烂的分度及类型。4.疗效评价标准痊愈:子宫颈光滑,糜烂面消失；显效:糜烂面积缩小>50%或好转达I；有效:糜烂面积缩小<50线,即糜烂面积明显缩小,但好转不足I；或糜烂面积无缩小而颗粒型变为单纯型,乳头型变为颗粒型；无效:糜烂面积无变化或有发展。二、结果1.疗效药物组合物疗效结果见表1。表1药物组合物疗效结果例数治愈显效有效无效总有效率%药物组合物35111590100用药一个疗程停药一个月后复查,总有效率达100%。2.症状本组患者治疗后症状改善或消失。用药后有关症状消失情况及疗效见表2。表2用药后有关症状消失情况症状用药前发生例数用药后消失例数消失率(%)白带多171588.24腰酸10990.00接触性出血33100外阴痒痛22100治疗结果表明宫颈康阴道栓对改善宫颈炎所致的白带多、外阴痒痛、接触性出血、宫颈糜烂等症状有明显的作用。当前第1页1 2 3