本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗咽炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：慢性咽炎属中医学喉痹范畴，为咽部黏膜、黏膜下及淋巴组织的慢性炎症。临床以咽喉干燥、痒痛不适、咽部异物感或干咳少痰为特征。病因病机为肺肾阴虚导致虚火上炎，咽喉失养，或因风热喉痹反复发作，余邪滞留，或粉尘、浊气刺激，嗜好烟酒辛辣，劳伤过度等引起。治宜滋养肺肾，清热化痰，润喉利咽。现代医学对于慢性咽炎的研究主要侧重在其病因病理方面，而对其治疗方面的研究相对较少。发病机制目前认为有以下两个方面:其一，感染菌或有毒物质作用于咽部，使咽黏膜充血、渗出及水肿，处于高敏状态，在变应原作用下较容易合并发生变态反应性炎症；其二，多数学者认为细菌感染除引发经典的病理变化过程，即组织血管扩张、血流速度加快、炎性细胞趋化浸润及脓细胞形成外，菌体蛋白或某些毒素可作为变应原而引发上述变态反应性炎症，并且此机制在感染性咽炎的发病中占主要地位。近来有学者研究认为，慢性咽炎与幽门螺旋杆菌和胃食管反流有关，大多采用抗生素类药物雾化吸入、含漱或应用质子泵抑制剂治疗，但疗效不佳，而且易反复发作。尖叶石松碱（Acrifoline）：CAS号664-24-4，分子式C16H23NO2，分子量261.36。【成分来源】小接筋草Huperziaselago[Syn.Lycopodiumselago]，两年石松Lycopodiumannotinumvar.acrifolium。十姊妹：为蔷薇科蔷薇属植物七姊妹RosamultifloraThunb.var.carneaThory[P.multifloraThunb.var.platyphyllaThory]的根及叶。根，全年可采，洗净，切片晒干；叶，夏、秋季采收，晒干备用。【性味】苦平；微涩。【归经】肝；胆经。【功能主治】清热化湿，疏肝利胆。主黄疸；痞积；妇女白带。【化学成份】根皮含鞣质（23%），花含紫云英甙(astragalin)及挥发油等。【原植物形态】七姊妹落叶小灌木，高约2m。茎、枝多尖刺。单数羽状复叶；小叶通常9枚，椭圆形，先端钝或尖，基部钝圆形，边缘具齿，两面无毛；托叶极明显。花多数簇生，为圆锥形伞房花序；花粉色，芳香；花梗上有少数腺毛；萼片5，花瓣5，重瓣；雄蕊多数；花柱无毛。瘦果，生在环状或壶状花托里面。花期5-6月，果期8-9月。收载于中药大辞典。万年藓：本品为万年藓科万年藓属植物万年藓Climaciumdendroides（Hedw.）Web.etMohr［LeskeadendroidesHedw.］的植物体。春、夏季采收，洗净，晒干。【性味】苦；寒。【功能主治】清热除湿；舒筋活络。主风湿劳伤；筋骨疼痛。【化学成份】含β-谷甾醇(β-sitosterol)，豆甾醇(stigmasterol)，麦角甾醇(ergosterol)，菜油甾醇(campesterol)，环鸦片甾烯醇(cyclolaudenol)，31-去甲环鸦片甾烯醇(31-norcyclolaudenol)，以及金属元素铁、锰、锌、铜等。【原植物形态】植物体粗大呈树形，地下茎匍匐横生，具假根及膜质鳞状小叶。地上茎直立，多分枝，高达15-20cm，分枝密布绿色鳞毛。茎上部的叶及分枝基部的叶片呈宽卵状三角形或卵状披针形，基部略下延。中肋单一，达于叶尖前终止，叶片上部细胞狭菱形，叶角部细胞圆形，无色半透明。分枝上部的叶片较小，狭长披针形，叶缘锯齿达于中部。雌雄异株。蒴柄细长，长2-4cm，红色；孢蒴直立，长柱形，多出；蒴盖高圆雌形；蒴帽兜形，包盖全孢蒴。收载于中药大辞典。1个原料药化学结构：尖叶石松碱（Acrifoline）。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效治疗咽炎的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：尖叶石松碱7-10重量份十姊妹3084-3100重量份万年藓2100-2200重量份。优选的用于治疗咽炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：尖叶石松碱8重量份十姊妹3090重量份万年藓2150重量份。一种治疗咽炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗咽炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗咽炎药物。一种治疗咽炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：尖叶石松碱7-10重量份十姊妹3084-3100重量份万年藓2100-2200重量份；制备方法：（1）按原料药配比取尖叶石松碱、十姊妹、万年藓，混匀，用重量百分比浓度29%乙醇作为溶剂，在35℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为60小时，每次溶剂用量为原料药总重量的35倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过DA-201大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度21%乙醇溶液洗脱DA-201大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度21%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度38%乙醇作为溶剂，加热回流提取18次，每次提取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的56倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过DM2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱DM2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种治疗咽炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：尖叶石松碱8重量份十姊妹3090重量份万年藓2150重量份；制备方法：（1）按原料药配比取尖叶石松碱、十姊妹、万年藓，混匀，用重量百分比浓度29%乙醇作为溶剂，在35℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为60小时，每次溶剂用量为原料药总重量的35倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过DA-201大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度21%乙醇溶液洗脱DA-201大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度21%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度38%乙醇作为溶剂，加热回流提取18次，每次提取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的56倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过DM2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱DM2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种治疗咽炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗咽炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗咽炎药物。药物组合物治疗咽炎疗效显著。具体实施方式实施例1：治疗咽炎的药物组合物及其制备方法治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：尖叶石松碱8g十姊妹3090g万年藓2150g；制备方法：（1）按原料药配比取尖叶石松碱、十姊妹、万年藓，混匀，用重量百分比浓度29%乙醇作为溶剂，在35℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为60小时，每次溶剂用量为原料药总重量的35倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过DA-201大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度21%乙醇溶液洗脱DA-201大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度21%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度38%乙醇作为溶剂，加热回流提取18次，每次提取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的56倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过DM2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱DM2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：治疗咽炎的药物组合物及其制备方法治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：尖叶石松碱7g十姊妹3100g万年藓2100g；制备方法：（1）按原料药配比取尖叶石松碱、十姊妹、万年藓，混匀，用重量百分比浓度29%乙醇作为溶剂，在35℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为60小时，每次溶剂用量为原料药总重量的35倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过DA-201大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度21%乙醇溶液洗脱DA-201大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度21%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度38%乙醇作为溶剂，加热回流提取18次，每次提取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的56倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过DM2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱DM2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：治疗咽炎的药物组合物及其制备方法治疗咽炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：尖叶石松碱10g十姊妹3084g万年藓2200g；制备方法：（1）按原料药配比取尖叶石松碱、十姊妹、万年藓，混匀，用重量百分比浓度29%乙醇作为溶剂，在35℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为60小时，每次溶剂用量为原料药总重量的35倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过DA-201大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度21%乙醇溶液洗脱DA-201大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度21%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度38%乙醇作为溶剂，加热回流提取18次，每次提取时间为0.5小时，每次溶剂用量为药渣A重量的56倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.18，滤过，药液通过DM2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度78%乙醇溶液洗脱DM2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度78%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物234g，加入淀粉210，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素120g，硬脂酸镁3g，混匀，压制成1500片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物230g，加入淀粉160g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1300粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000207g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物11g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为5℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.8cm，滴速以每分53滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实验例1：治疗咽炎的试验研究1资料与方法1.1一般资料全部26例均为山东大学附属医院耳鼻咽喉头颈外科门诊患者，随机分为2组。治疗组13例，男6例，女7例；年龄19～58岁，平均(47.54±11.75)岁；病程3～34个月，平均(8.12±5.11)个月。对照组13例，男7例，女6例；年龄18～58岁，平均(46.22±11.14)岁；病程3～33个月，平均(7．88±5.24)个月。2组一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。1.2病例选择1.2.1诊断标准病史:有屡次急性咽炎发作病史。症状:咽部不适，异物感，发痒及分泌物增多，干咳等。查体:根据病理改变的不同，咽炎可分为3型。慢性单纯性咽炎主要表现为咽黏膜充血，黏膜下结缔组织及淋巴组织增生，黏液腺肥大及分泌亢进；慢性肥厚性咽炎则表现为黏膜下有广泛的结缔组织及淋巴组织增生，咽后壁呈颗粒状，咽侧索呈条索状增厚；慢性萎缩性咽炎为咽部腺体和黏膜萎缩。1.2.2纳入标准符合上述诊断标准；年龄18～60岁。1.2.3排除标准孕妇及哺乳期妇女。1.2.4剔除和脱落标准未按规定治疗，无法判断疗效者；资料不全影响疗效或安全性判断者；治疗过程中发生意外事件而不能坚持治疗者；治疗过程中不配合治疗者。1.3治疗方法1.3.1治疗组予药物组合物（实施例1药物组合物）治疗。药物组成:药物组合物3g，随证加减：有风寒表证加桂枝9g；咽痛较甚加连翘12g；痰多加瓜蒌9g。每日1剂，纱布包裹，开水泡，代茶频饮含服。1.3.2对照组予0.9%氯化钠注射液20mL、硫酸庆大霉素注射液(山东鲁抗辰欣药业股份有限公司，国药准字H37021973)8万单位、地塞米松磷酸钠注射液(山东鲁抗辰欣药业股份有限公司，国药准字H37021969)5mg雾化吸入。治疗期间戒烟酒，禁辛辣饮食，禁用嗓过度。1.3.3疗程2组均7d为1个疗程，3个疗程后统计疗效。1.4疗效标准痊愈:咽后壁淋巴滤泡、咽侧索粗厚消失，咽后壁黏膜平坦光滑、润泽，异物感、痒、干咳及灼热痛等自觉症状消失，6～12个月无复发；好转:咽后壁淋巴滤泡、咽侧索粗厚消失，咽后壁黏膜欠润泽，呈轻度慢性充血，有轻微的间歇性咽异物感、痒、干咳及灼热痛等自觉症状；无效:咽后壁淋巴滤泡、咽侧索粗厚消失，咽后壁黏膜较干燥，呈中度慢性充血，有痒、干咳、灼热痛及异物感等自觉症状。1.5统计学方法应用SPSS11．5统计软件进行统计学分析，计数资料率的比较采用卡方检验。2结果2组临床疗效比较见表1。表12组临床疗效比较例组别n痊愈好转无效总有效率(%)治疗组1375192.31*对照组1334653.85与对照组比较，*P＜0.01。由表1可见，2组总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.01)，治疗组疗效优于对照组。当前第1页1 2 3