本发明涉及医药
技术领域：
，具体是一种治疗放射性肠炎的中西药组合物及其制备方法和应用。
背景技术：
：放射性肠炎是盆腔、腹腔、腹膜后恶性肿瘤经放射治疗引起的肠道并发症。可分别累及小肠、结肠和直肠，故又称为放射性直肠、结肠、小肠炎。根据肠道遭受辐射剂量的大小、时间的长短、发病的缓急，一般将放射病分为急性和慢性两种。又根据射线来源放置的体内外位置的不同将其分为外照射放射病和内照射放射病。在早期肠黏膜细胞更新受到抑制，以后小动脉壁肿胀、闭塞，引起肠壁缺血，黏膜糜烂。晚期肠壁引起纤维化，肠腔狭窄或穿孔，腹腔内形成脓肿、瘘道和肠粘连等。放射性结肠炎不仅影响患者的生活质量，而且还会因延迟治疗而影响到肿瘤的治疗效果。放射性结肠炎的主要临床表现为腹痛、腹泻，严重者会出现便血及水电解质紊乱。目前尚无有效的治疗中西药组合物或方法，各医疗机构多数采用对症治疗，所用中西药组合物也是各不相同，较多用的是采用西药对症治疗，如给予消炎止痛，补液止泻等方法。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种治疗放射性肠炎的中西药组合物及其制备方法和应用，以解决上述
背景技术：
中提出的问题。为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种治疗放射性肠炎的中西药组合物，由以下按照重量份的原料组成：阿仑膦酸钠3-7份、溴己新11-19份、牛磺酸5-13份、乳酸钙1-5份。作为本发明进一步的方案：所述治疗放射性肠炎的中西药组合物，由以下按照重量份的原料组成：阿仑膦酸钠4-6份、溴己新13-17份、牛磺酸7-11份、乳酸钙2-4份。作为本发明进一步的方案：所述治疗放射性肠炎的中西药组合物，由以下按照重量份的原料组成：阿仑膦酸钠5份、溴己新15份、牛磺酸9份、乳酸钙3份。一种治疗放射性肠炎的中西药组合物的制备方法，由以下步骤组成：1)将阿仑膦酸钠、溴己新、乳酸钙混合，加入三者质量3.1倍的去离子水，升温至75-77℃，并在该温度下搅拌处理38-40min，制得混合物A；2)将混合物A与牛磺酸混合，在58℃的温度下超声处理25min，超声功率为900W，再在63℃的温度下搅拌至干即得中西药组合物。作为本发明进一步的方案：升温至76℃，并在该温度下搅拌处理39min。所述中西药组合物在制备治疗放射性肠炎中西药组合物中的应用。与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明具有组方独特，价格便宜，安全方便，其作用优于常规使用的西药，可以有效治愈放射治疗时所造成的结、直肠损伤，治愈率高，见效快，无毒副作用，治愈后不复发，制备工艺简单，原料简单易得，生产周期短且成本低，适于工业化生产与大规模推广。具体实施方式下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例1本发明实施例中，一种治疗放射性肠炎的中西药组合物，由以下按照重量份的原料组成：阿仑膦酸钠3份、溴己新11份、牛磺酸5份、乳酸钙1份。将阿仑膦酸钠、溴己新、乳酸钙混合，加入三者质量3.1倍的去离子水，升温至75℃，并在该温度下搅拌处理38min，制得混合物A。将混合物A与牛磺酸混合，在58℃的温度下超声处理25min，超声功率为900W，再在63℃的温度下搅拌至干即得中西药组合物。实施例2本发明实施例中，一种治疗放射性肠炎的中西药组合物，由以下按照重量份的原料组成：阿仑膦酸钠7份、溴己新19份、牛磺酸13份、乳酸钙5份。将阿仑膦酸钠、溴己新、乳酸钙混合，加入三者质量3.1倍的去离子水，升温至77℃，并在该温度下搅拌处理40min，制得混合物A。将混合物A与牛磺酸混合，在58℃的温度下超声处理25min，超声功率为900W，再在63℃的温度下搅拌至干即得中西药组合物。实施例3本发明实施例中，一种治疗放射性肠炎的中西药组合物，由以下按照重量份的原料组成：阿仑膦酸钠4份、溴己新13份、牛磺酸7份、乳酸钙2份。将阿仑膦酸钠、溴己新、乳酸钙混合，加入三者质量3.1倍的去离子水，升温至76℃，并在该温度下搅拌处理39min，制得混合物A。将混合物A与牛磺酸混合，在58℃的温度下超声处理25min，超声功率为900W，再在63℃的温度下搅拌至干即得中西药组合物。实施例4本发明实施例中，一种治疗放射性肠炎的中西药组合物，由以下按照重量份的原料组成：阿仑膦酸钠6份、溴己新17份、牛磺酸11份、乳酸钙4份。将阿仑膦酸钠、溴己新、乳酸钙混合，加入三者质量3.1倍的去离子水，升温至76℃，并在该温度下搅拌处理39min，制得混合物A。将混合物A与牛磺酸混合，在58℃的温度下超声处理25min，超声功率为900W，再在63℃的温度下搅拌至干即得中西药组合物。实施例5本发明实施例中，一种治疗放射性肠炎的中西药组合物，由以下按照重量份的原料组成：阿仑膦酸钠5份、溴己新15份、牛磺酸9份、乳酸钙3份。将阿仑膦酸钠、溴己新、乳酸钙混合，加入三者质量3.1倍的去离子水，升温至76℃，并在该温度下搅拌处理39min，制得混合物A。将混合物A与牛磺酸混合，在58℃的温度下超声处理25min，超声功率为900W，再在63℃的温度下搅拌至干即得中西药组合物。对比例1除不含有乳酸钙外，其配方及制备过程与实施例5一致。对比例2仅含有乳酸钙，其制备过程与实施例5一致。对比例3除无超声步骤外，其余组分含量及制备过程与实施例5一致。实施例6毒性实验1)急性毒性实验：应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重18～22g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组30只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例5制备的中西药组合物溶解在水中，(浓度为6.58g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为32.9生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的中西药组合物LD50＞32.9生药/kg，每日最大给药量为65.8生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为1.5g生药/日/人，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.025g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以20g计)口服灌胃本发明的中西药组合物的耐受量为临床用量的1316倍。因此本发明的中西药组合物急性毒性低，临床用药安全。2)长期毒性实验：本发明实施例5的中西药组合物对小鼠按10.78、20.35和33.48g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中西药组合物对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中西药组合物对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。实施例7临床试验1.病例选择选择盆腔放射治疗的患者450例，随机分为9组，每组50例，分别为实施例1组、实施例2组、实施例3组、实施例4组、实施例5组、对比例1组、对比例2组、对比例3组、对比例4组。各组直肠癌25例，结肠癌10例，宫颈癌15例，一般情况比较无显著性差异。2.治疗方法所有患者在接受常规的放射治疗的同时，每天按组分别服用实施例1-5或对比例1-3中西药组合物或市售治疗中西药组合物一次，10天为一疗程。疗程结束后进行疗效评定。3.疗效评定痊愈为临床症状及体征消失，大便次数正常，实验室检查亦正常者；好转为症状显著减轻，大便次数及外观基本正常；元首为治疗前后无明显变化或有加重。4.各组临床疗效比较：各组比较，实施例组的效果较对比例组好，各组比较有显著性差异(结果见表1)。本发明在各原料的相互作用下，治疗放射性肠炎的疗效极为显著。表1例数痊愈好转无效总有效率(％)实施例1组503019198实施例2组5032180100实施例3组5040100100实施例4组504190100实施例5组504550100对比例1组501212844对比例2组5002484对比例3组503202746对比例4组502520590对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。当前第1页1 2 3