钛镍基形状记忆合金组织闭合夹的制作方法

本发明涉及一种组织闭合夹，尤其涉及一种采用钛镍基形状记忆合金材料制成的组织闭合夹。本发明的组织闭合夹，用于组织穿孔、肛瘘内口、消化道出血的闭合以及息肉组织的切除。

背景技术：

目前临床上使用的组织闭合器，是采用一次性使用的消化道闭合器作为辅助器械，如在做肛瘘内口闭合时采用不锈钢钉将切口吻合，或采用荷包缝合方法对肛瘘内口进行闭合。该装置为创伤性手术器械，病人要承受极大的痛苦，且不锈钢钉将长期滞留在人体内，甚至造成手术失败。

技术实现要素：

本发明目的是提供一种钛镍基形状记忆合金组织闭合夹，其利用了钛镍基记忆合金的形状记忆特性和超弹性，在低于设定温度或在外力作用下打开，在高于设定温度或外力卸载后自动闭合，对病灶进行持续自动加压以达到治疗的目的。

本发明的技术解决方案是：

一种钛镍基形状记忆合金组织闭合夹，由钛镍基形状记忆合金材料制成，其特殊之处是，包括由闭合的带材构成的闭合夹主体；所述闭合的带材由交错排列的至少三个外弧段和相同数量的内弧段首尾依次圆滑连接；所述闭合夹主体为平面状布局、碟状布局或碗状布局。

为保证闭合效果，上述闭合夹还包括设置在每个内弧段顶部且指向闭合夹中心的齿状凸起。

上述闭合夹的外弧段的数量可为3、4、5、6或8个。

为进一步增强闭合效果，上述闭合夹还可包括与外弧段数量相同且一一对应的平行夹；所述平行夹包括平行设置的两个夹体；所述两个夹体的固定端分别与外弧段的两端固连，其非固定端位于该外弧段所围成的区域内。

为防止闭合过程中意外脱落，上述两个夹体相对的侧边分别设置有啮合装置；所述啮合装置包括外凸的至少一个尖齿且所述尖齿与相对夹体的尖齿位置错开，或者包括外凸的至少一个尖齿以及内凹的凹槽且所述凹槽与相对夹体的尖齿的数量形状相匹配，或者包括外凸的至少一个圆滑突起以及内凹的圆滑槽且所述圆滑槽与相对夹体的圆滑突起的数量形状相匹配。

上述所有外弧段的顶部所在圆的直径为10-20mm，所有内弧段的顶部或顶部齿状凸起所在圆的直径为1-4mm；所述闭合夹主体的圆锥角为120-180°,所述两个夹体的间距为0.5-2mm。

上述所有外弧段的顶部所在圆的直径为12-16mm，所有内弧段的顶部或顶部齿状凸起所在圆的直径为1-3mm；所述闭合的带材的圆锥角为160°。

本发明的有益效果是：

1、本发明闭合夹为封闭带状，由交错排列多个外弧段和内弧段首尾相连而成，结构十分简单。

2、本发明闭合夹用钛镍基形状记忆合金板材或管材切割成封闭带材，经记忆处理即可使用，加工工艺简单。

3、为了增强闭合效果，本发明闭合夹采用了四级防脱落装置：

第一级是闭合夹本体，其采用高于记忆温度时具有超弹性的钛镍基形状记忆合金材料制成，设定材料的记忆温度低于体温，当闭合夹进入人体内时，材料表现出超弹性，向内收缩，持续对组织进行加压；

第二级是设置在每个内弧段顶部且指向闭合夹中心的齿状凸起，其可刺入组织内部，防止闭合夹脱落；

第三级是设置平行夹，全方位夹紧组织，提高闭合效果；

第四级是在平行夹上设置啮合装置，通过平行夹上相对设置的啮合装置，可进一步夹紧组织，可以最大限度防止闭合夹的意外脱落。

4、本发明手术过程简单。本发明用于组织闭合时，将闭合夹夹在组织穿孔内口外周组织上，闭合夹的内弧段或内弧段上的齿状凸起在体温作用下对待吻合组织内口外周组织进行自动加压，组织内口外周组织不形成新的创伤，在克服组织张力的同时保持良好的血液循环，促使了组织穿孔内口的闭合，手术效果好。

5、本发明闭合夹在夹住组织的一端保持良好的血液循环，促使了组织穿孔口愈合的同时，夹住的另一端因组织缺血造成的组织坏死使组织闭合夹自动脱落，最终可做到体内不留异物。

6、本发明闭合夹在特殊情况下组织闭合夹也可用工具拆除，也可长期植入体内。

7、本发明有组织切除和组织吻合的双重功能。

8、本发明采用向心型闭合模式，可实现全方位闭合，比现有的平行闭合模式的闭合效果好。

9、本发明为非创伤性手术器械。

附图说明

图1至图4是包括3个外弧段的组织闭合夹的示意图；其中：

图1是记忆形变前的主视图；

图2是记忆形变前的立体效果图，可以看出带材位于同一平面；

图3是记忆形变后的仰视效果图，可以看出内弧段向一侧偏移；

图4是记忆形变后的立体效果图，可以看出内弧段向一侧偏移；

图5至图8是包括3个外弧段且内弧段顶部带齿状凸起的组织闭合夹的示意图；其中：

图5是记忆形变前的主视图；

图6是记忆形变前的立体效果图，可以看出带材位于同一平面；

图7是记忆形变后的仰视效果图，可以看出内弧段向一侧偏移；

图8是记忆形变后的立体效果图，可以看出内弧段向一侧偏移；

图9至图12是包括4个外弧段的组织闭合夹的示意图；其中：

图9是记忆形变前的主视图；

图10是记忆形变前的立体效果图，可以看出带材位于同一平面；

图11是记忆形变后的仰视效果图，可以看出内弧段向一侧偏移；

图12是记忆形变后的立体效果图，可以看出内弧段向一侧偏移；

图13至图16是包括4个外弧段且内弧段顶部带齿状凸起的组织闭合夹的示意图；其中：

图13是记忆形变前的主视图；

图14是记忆形变前的立体效果图，可以看出带材位于同一平面；

图15是记忆形变后的仰视效果图，可以看出内弧段向一侧偏移；

图16是记忆形变后的立体效果图，可以看出内弧段向一侧偏移；

图17至图20是包括5个外弧段的组织闭合夹的示意图；其中：

图17是记忆形变前的主视图；

图18是记忆形变前的立体效果图，可以看出带材位于同一平面；

图19是记忆形变后的仰视效果图，可以看出内弧段向一侧偏移；

图20是记忆形变后的立体效果图，可以看出内弧段向一侧偏移；

图21至图24是包括5个外弧段且内弧段顶部带齿状凸起的组织闭合夹的示意图；其中：

图21是记忆形变前的主视图；

图22是记忆形变前的立体效果图，可以看出带材位于同一平面；

图23是记忆形变后的仰视效果图，可以看出内弧段向一侧偏移；

图24是记忆形变后的立体效果图，可以看出内弧段向一侧偏移；

图25至图28是包括6个外弧段的组织闭合夹的示意图；其中：

图25是记忆形变前的主视图；

图26是记忆形变前的立体效果图，可以看出带材位于同一平面；

图27是记忆形变后的仰视效果图，可以看出内弧段向一侧偏移；

图28是记忆形变后的立体效果图，可以看出内弧段向一侧偏移；

图29至图32是包括6个外弧段且内弧段顶部带齿状凸起的组织闭合夹的示意图；其中：

图29是记忆形变前的主视图；

图30是记忆形变前的立体效果图，可以看出带材位于同一平面；

图31是记忆形变后的仰视效果图，可以看出内弧段向一侧偏移；

图32是记忆形变后的立体效果图，可以看出内弧段向一侧偏移；

图33至图36是包括8个外弧段的组织闭合夹的示意图；其中：

图33是记忆形变前的主视图；

图34是记忆形变前的立体效果图，可以看出带材位于同一平面；

图35是记忆形变后的仰视效果图，可以看出内弧段向一侧偏移；

图36是记忆形变后的立体效果图，可以看出内弧段向一侧偏移；

图37至图40是包括8个外弧段且内弧段顶部带齿状凸起的组织闭合夹的示意图；其中：

图37是记忆形变前的主视图；

图38是记忆形变前的立体效果图，可以看出带材位于同一平面；

图39是记忆形变后的仰视效果图，可以看出内弧段向一侧偏移；

图40是记忆形变后的立体效果图，可以看出内弧段向一侧偏移；

图41是包括4个外弧段、内弧段顶部带齿状凸起、带4个平行夹且平行夹上设置有齿状凸起的组织闭合夹的示意图；

图42是包括4个外弧段、内弧段顶部带齿状凸起、带4个平行夹且平行夹上设置有齿状凸起和凹槽的组织闭合夹的示意图；

图43是包括4个外弧段、内弧段顶部带齿状凸起、带4个平行夹且平行夹上设置有圆滑突起和圆滑槽的组织穿孔内口闭合夹的示意图；

图44是包括3个外弧段、内弧段顶部带齿状凸起、带3个平行夹且平行夹上设置有圆滑突起和圆滑槽的组织穿孔内口闭合夹的的打开状态示意图；

图45是包括3个外弧段、内3弧段顶部带齿状凸起、带3个平行夹且平行夹上设置有圆滑突起和圆滑槽的组织穿孔内口闭合夹的示意图；

图46是图45中组织穿孔内口闭合夹的立体效果示意图；

附图标记：91-外弧段，92-内弧段，93-齿状凸起，94-夹体，941-尖齿，942-V形槽，943-圆滑突起，944-圆滑凹槽。

具体实施方式

本发明钛镍基形状记忆合金组织闭合夹，包括闭合夹主体，闭合夹主体是钛镍基形状记忆合金材料制成的闭合的带材，带材由交错排列的至少三个外弧段和相同数量的内弧段首尾依次连接而成平面状布局、碟状布局或碗状布局；该碟状布局或碗状布局的闭合的带材的圆锥角范围为120-180°，最佳为160°。闭合带材由高于记忆温度时具有超弹性的钛镍基形状记忆合金材料加工为临床上需要的记忆性状。当外力作用或低于记忆温度时可改变其形状，外力卸载后或者再次高于记忆温度时恢复记忆形状。外弧段的最佳数量为3个或4个，特殊需求时，也可以采用5个、6个或8个。

带材为钛镍基形状记忆合金材料，其记忆温度下为具有超弹性，外力作用下可改变其形状，外力消失后恢复其记忆形状。

为达到最佳手术效果，在记忆温度条件下设定记忆形状，所有内弧段的顶部所在圆的直径为1-4mm，所有外弧段的顶部所在圆的直径为10-20mm；在低于记忆温度条件下且受到外力内弧段的顶部所在圆的直径可发生改变，与外弧尺寸相同。达到或超过记忆温度时且外力卸载后，所有内弧段的顶部向带材中心靠拢后所在圆的直径恢复为1-4mm。

为防止闭合夹意外脱落，同时能达到更好的闭合效果，还可在每个内弧段顶部设置齿状凸起，齿状凸起均朝向闭合夹中心。

为进一步增强闭合效果，闭合夹还可包括与外弧段数量一致的平行夹；每个平行夹包括平行设置的两个夹体；两个夹体的固定端分别与外弧段的两端固连，其非固定端位于该外弧段所围成的区域内。

为防止闭合过程中意外脱落，还可在两个夹体相对的侧边分别设置有啮合装置。啮合装置可以有多种结构形式，主要的三种结构是：

1、啮合装置包括外凸的至少一个尖齿，且尖齿与相对夹体的尖齿位置错开；图41中，每个夹体包括两个尖齿，每个闭合夹的4个尖齿交错排列。

2、啮合装置包括外凸的至少一个尖齿以及内凹的凹槽，且凹槽与相对夹体的尖齿的数量形状相匹配，例如凹槽可以是圆滑槽，也可以是V形槽；图42中，每个夹体包括2个尖齿和2个圆滑槽，尖齿与相对夹体上的圆滑槽对应设置。

3、啮合装置包括外凸的至少一个圆滑突起以及内凹的圆滑槽且所述圆滑槽与相对夹体的圆滑突起的数量形状相匹配；图43中，每个夹体包括一个圆滑突起和一个圆滑槽。

闭合夹夹在组织穿孔内口外周组织上，具有超弹性的闭合夹的内弧段或者内弧段和齿状凸起共同对待吻合组织内口进行自动加压，在加压的同时，血液循环良好一侧的组织瘢痕增生，使内口愈合，达到了无创伤和体内不留异物的目的。