生物传感器电极弹力式植入装置的制作方法

本实用新型涉及一种生物传感器，具体地，本实用新型涉及一种把生物传感器电极植入皮下的弹力式植入装置，所述生物传感器电极为用可弃的一次性毛细针状生物传感针或丝。

背景技术：

一些生理性的疾病，病程长且病情迁延不愈，需要进行长期的时时的生理参数监测，以能更好的跟踪管理。比如糖尿病，需要对血糖进行时时的监测，目前糖尿病患者使用最普遍的是指血血糖仪，患者需要自行采集手指末梢血来测量当时时点的血糖水平。但这种时点数据的缺陷在于无法获知两次测量之间的血糖水平变化，更加无法获得患者睡眠期间的血糖水平(低血糖和血糖巨量波动往往发生在睡眠期间)，这给糖尿病患者造成了很大的困扰。为解决这些困扰问题，需要一个能够提供连续血糖监测的方法，使患者随时知道自己血糖状况，并发现血糖变化的规律时，及时采取措施，才能够最有效地控制病情，防止并发症，得到较高的生活质量。

连续血糖仪则通过一个刺入皮下组织的传感器电极，在患者的组织间液与体内葡萄糖发生氧化反应时形成电信号，电信号随之被转换为血糖读数，每隔1-5分钟血糖读数通过发射器发射到无线接收器上，并形成图普及相关的血糖数据，供患者及医生参考。

目前，皮下植入式的葡萄糖电流型传感器，通常采用非常细的金属丝或者聚合物薄片为载体。金属丝可以式涂敷铂的不锈钢丝，比如已有文献公开了采用直径为0.16～0.25mm的不锈钢丝上面电镀铂作为传感器电极的载体。

由于不锈钢丝的硬度足够，传感器电极能不借助辅助工具穿刺皮肤进入组织中。但该植入方法由于传感器电极较大，硬度较大，所以造成创口较大，痛疼感较强，植入皮下后的存在感或者异样感较强，被测试者接受意愿性不强。同时人工手动植入存在每次植入动作的不一致，不确认因素增大倒致传感器偏差值增大。

另外，当金属丝载体采用比较柔软的铂金丝或者涂敷铂的镍丝等，或者采用的是聚合物薄片为载体的时候，由于载体的刚性不足，不能直接穿刺皮肤。所涉及到需要借助辅助工具植入皮下组织的传感器电极是以细小的铂金丝为载体，以降低植入皮下后存在感或异样感。

为此，本领域需要将细小、柔软的生物传感器电极植入皮下，穿刺管以极快的速度穿入皮下，让痛疼感降到极低，并将传感器电极留在皮下，植入动作都在设定的管道里进行，减少了人工操作带来的偏差风险。

技术实现要素：

为解决上述问题，本实用新型的目的在于，提供一种生物传感器植入人体皮下的弹力式植入装置，所述生物传感器植入人体皮下的弹力式植入装置及其使用方法解决了将细小、柔软的生物传感器不易植入皮下的问题的同时，降低了创伤的面积，减轻了穿刺皮下组织的痛疼感，减少了人工操作带来的偏差风险问题。

另外，本实用新型辅助传感器电极穿刺的弹力式植入装置的另一个目的是：解决要植入的传感器电极与外部电子连接电路的连接方法。由于其细小、柔软的特性，不能采用常规的方法如焊接的方式将传感器电极与电信号转换器或发射器进行有效的连接，因为焊接将会产生高温造成传感器电极上的生物失去活性，使传感器电极性能失真或者失效。

为了达到与电信号转换器或发射器进行有效的连接而不影响其性能，本实用新型要植入的传感器电极的电信号传送采用了导电橡胶作为电信号的传送媒介，传感器电极需要穿过导电橡胶与导电橡胶紧密结合，不需要对传感器电极施加破坏性的动作或措施，从而有效的保护传感器电极的有效性。

根据本实用新型，需要植入的传感器电极通过一根金柔软的铂金丝载体以绝缘层将多个电极进行隔开来，实现至少包含一个工作电极和一个参比电极，所述的铂金丝载体直径为0.12mm，极其细小、柔软，不具有穿透皮肤的性能，上述的传感器电极的设计有一个皮下组织液中的葡萄糖的感测区域，用于检测被分析物为皮下组织液中的葡萄糖的传感器电极，其感测区域被要求植入到皮下组织中，因而要求感测区域即不能停留在真皮中，也不能植入到肌肉里。

在上述的传感器电极的感测区域覆有一层高分子材料与被分析的皮下组织液中的葡萄糖进进化学反应，并将产生一个能够被电子元器件检测到的原始电信号，经导电媒介传递给电信号转换器或发射器进行信号识别转换，再发送到接收器或对应的APP供医护专业人士或患者读取。上述的传感器电极是采用导电橡胶作为传送媒介，需要将传感器电极的工作电极和参比电极分别与导电橡胶紧密结合形成一个良好的接触，并且相互绝缘不导通，而需要植入的传感器电极通常是穿戴在手臂、肚皮、大腿等部位，在连续穿戴过程中不可避免的要与水接触，在与水接触时必须防止工作电极和参比电极通过水导通形成一个回路，致使传感器电极失效。

为达到上述目的，本实用新型的生物传感器电极弹力式植入装置的技术方案如下：

一种生物传感器电极弹力式植入装置，包括：

外壳10，

使用时，与传感器底座101结合的定位座1，

轴向设置于外壳10内、固定于定位座1的中空导向针2，

设置有用于推动中空穿刺针在中空导向针内移动的拉手，及

固定于穿刺针座4、套设于中空导向针2内间隙配合、作平滑移动的中空穿刺针3，

其特征在于，

所述传感器底座101设置可上下倾斜转动的转动座102，

所述转动座上设置用于穿经中空导向针2、内置有导电橡胶104的硅胶座103，

生物传感器电极105装在中空穿刺针内前端，跟随中空穿刺针一起运动，

位于穿刺针座4后方、设置在推针管6后端的推针管盖7上的推针5，

推针5插入中空穿刺针、用于推动中空穿刺针内生物传感器电极105前移，

推针管盖7与穿刺针座4之间的连接杆8外套设有弹簧9，

中空导向针与定位座底面成35-45度的夹角。

根据本实用新型，所述的硅胶座用于安装导电橡胶并对导电橡胶进行防水保护。当导向针穿过硅胶座及装配在硅胶座上的导电橡胶时，造成硅胶座及导电橡胶膨胀挤压变形，当完成传感器电极植入后，装入电信号转换器或发射器时，同时会对硅胶座施加压力，以获得一个对于导电橡胶一个封闭的空间，实现对导电橡胶的防水。

根据本实用新型所述一种生物传感器电极弹力式植入装置，其特征在于，传感器电极在中空穿刺针内的末端2～3mm，即中空穿刺针内后端形成一个相对中空穿刺针轴向10-15度的弯折，使得生物传感器放置中空穿刺针内时此弯折部分与中空穿刺针内壁产生一个摩擦力，从而使生物传感器在不受力推动时保持在中空穿刺针内不滑脱。

根据本实用新型所述一种生物传感器电极弹力式植入装置，其特征在于，硅胶座103上侧面设置有用于安装导电橡胶104的装配盲孔1031，硅胶座103下侧面设置有用于释放导电橡胶104变形能量的释能盲孔1032。

根据本实用新型，导电橡胶以柱状或块状弹性可变形地嵌设于装配盲孔内。

由于导电橡胶的导电性能是由导电橡胶的单位尺寸的导电粒子的数据确定的，当导电橡胶变形后其导电性能随改变，导致传感器电极植入的原始电信号产生偏差而失真。为了获得真实可靠电信号，导电橡胶设置有释放变形能量的孔让导电橡胶的变形变得可控。

根据本实用新型所述一种生物传感器电极弹力式植入装置，优选的是，在穿刺针退出硅胶座之后，硅胶座跟随转动座转动与传感器底座底面平行贴合，使得传感器及/或发射器内置其中。

根据本实用新型所述一种生物传感器电极弹力式植入装置，其特征在于，所述转动座102底部设置有轴销1021，传感器底座内部设置有一对对应的转轴卡口1014，所述转动座底部的轴销1021卡入传感器底座一对对应的转轴卡口1014内，使得转动座可上下倾斜转动地装配在传感器底座上。

根据本实用新型所述一种生物传感器电极弹力式植入装置，其特征在于，所述转动座底部轴销1021中间设置有可变形缺口1023，当所述转动座两侧轴销卡入传感器底座一对对应的转轴卡口时，转动座两侧轴销的位置将向转动座的中心产生挤压变形，变形缺口1023的设置可释放挤压变形的压力，使转动座的轴销1021可以顺利卡入传感器底座内部的转轴卡口1014。

根据本实用新型所述一种生物传感器电极弹力式植入装置，其特征在于，

所述转动座103上端设置有用于引导中空导向针2准确穿过硅胶座103的定位孔，

传感器底座101上设置用于将定位座1的底板定位的定位键1012及用于将定位座底板作弹性卡住锁紧的弹性卡扣1013，便于使用后拔出。

在将外壳10固定于传感器底座101上时，外壳插入定位座1的定位管，同时定位座的定位口卡入传感器底座的定位键1012，定位定位座1，然后将定位座底板通过传感器底座设置的弹性卡扣1013，卡入传感器底座101，形成弹性固定连接。

根据本实用新型，转动座上端设置定位孔，引导导向针准确的穿过硅胶座。转动座还设置有用于安装硅胶座的凹(卡)槽，利用硅胶座的弹性卡入凹(卡)槽，同时压紧在转动座上。

根据本实用新型所述一种生物传感器电极弹力式植入装置，其特征在于，

所述穿刺针座伸出外壳部分设置有两个拉手402，拉手可移动地卡入外壳的导向槽(1002)，

在导向槽的上端及中间分别设置有用于将拉手移入其内进行定位的限位卡口(1004)，

所述穿刺针座在弹簧的弹力作用下向下移动，在手动向上拉动拉手时向上移动。

根据本实用新型所述一种生物传感器电极弹力式植入装置，其特征在于，

外壳10内还设置有连接杆8，

所述连接杆8一端插入于推针管盖7，另一端固定于穿刺针座4，穿刺针座4与推针管6形成一个活动连接，

所述穿刺针座4与推针管盖7分别设置有两个半圆卡口用于插接连接杆8，所述连接杆为二截面半圆形连接杆组合。

根据本实用新型，所述连接杆，下端固定于穿刺针座，上端插入推针管下端面的半圆卡口，连接杆上端与推针管下端面的半圆卡口间隙配合，连接杆要以在推针管下端面的半圆卡口里滑动，穿刺针座与推针管形成一个活动连接。

所述穿刺针座设置有弹簧卡位凸台601，即环状凸起，以在推针管盖7与穿刺针座之间的连接杆外套设有弹簧。

根据本实用新型所述一种生物传感器电极弹力式植入装置，其特征在于，所述传感器底座101采用超声波焊接或者粘性胶剂胶合有无纺布胶布，传感器底座的底面设置有透气孔1011。

由此，传感器底座通过无纺布胶布但不限于无纺布胶布保持连续多日贴附在皮肤上，传感器底座的底面设置有透气孔，为贴附有传感器底座的皮肤实现透气，减少了由于不透气造成皮肤的过敏或其它不适性。

根据本实用新型所述一种生物传感器电极弹力式植入装置，优选的是，所述推针管外周侧对应设置有二个导引推针管沿外壳内壁上下移动的导向条(201)，导向条穿过外壳顶面的导向条通孔及导向槽口(202)，使得推针管与外壳形成平滑移动设置。

根据本实用新型所述一种生物传感器电极弹力式植入装置，优选的是，所述的中空导向针管采用内径0.5、外径0.6的针管，针管的内外直径不限定，可以根据插入的中空穿刺针来选取合适的直径。中空导向针与中空穿刺针间隙配合。

根据本实用新型，所述需要植入的传感器电极表面覆有一层高分子膜层，植入皮下组织时与被分析组织产生反应形成电信号，而膜层的磨损有可能增大传感器电极电信号的偏差值，将传感器电极放置在中空穿刺针管中，与空穿刺针管形成间限配合，减少穿刺运动时传感器电极的磨损。

根据本实用新型，优选的是，所述的中空导向针采用内外光结的不锈钢材料但不限于不锈钢材料，可为其它的金属硬质材料。

根据本实用新型，优选的是，所述的中空穿刺针管采用内径0.35、外径0.45的针管。

根据本实用新型，优选的是，所述推针选用外径0.3mm针杆，但不限于0.3mm可根穿刺针管来选择。

根据本实用新型，优选的是，所述中空导向针固定在定位座内部，中空导向针与定位座底面成35-45度的夹角。

此角度让穿刺针更易穿透皮组织，且减轻患者疼痛及对组织的损伤，提高穿刺成功率。

根据本实用新型所述一种生物传感器电极弹力式植入装置，优选的是，所述推针管下部设有卡位凸台(601)，即环形凸起内圈，用于对推针管进行限位，所述限位根据须推入皮肤的生物传感器而定。

根据本实用新型所述一种生物传感器电极弹力式植入装置，优选的是，所述的推针管在穿刺针座的上方，与穿刺针座通过连杆连接，装配在外壳上，推针管下端设置用于连接连接杆的半圆卡口，在推针管的顶面设置有卡扣，推针管穿过外壳的顶面，与推针管盖结合，所述的推针管盖上设置的卡销插入推针管的卡扣与推针管固定连接。

根据本实用新型所述一种生物传感器电极弹力式植入装置，优选的是，

所述穿刺针座伸出外壳部分设置有两个拉手402，拉手可移动地卡入外壳的导向槽(1002)，

在导向槽的上端及中间分别设置有用于将拉手移入其内进行定位的限位卡口(1004)，

所述穿刺针座在弹簧的弹力作用下向下移动，在手动向上拉动拉手时向上移动。

根据本实用新型，穿刺针座的导向槽可以卡入限位卡口，在没有外力作力下，限位卡口将保持穿刺针座导向槽在限位卡口内不能滑脱。

根据本实用新型，拉动穿刺针座的把手，将穿刺针座向外壳的顶面运动穿刺针座，穿刺针座的导向槽在外壳的导向槽运行到顶端时再卡入外壳的限位卡口，将弹簧压缩产生弹力并存储，当穿刺针座的导向槽脱离外壳的限位卡口时，压缩的弹簧释放弹力将穿刺针座向下推动。

根据本实用新型所述一种生物传感器电极弹力式植入装置，其特征在于，穿刺针在中空导向针2内的设置使得所述穿刺针在使用时，穿刺针针尖斜面朝上。

根据本实用新型，优选的是，所述中空导向针采用内外光洁的不锈钢材料，使得穿刺针在中空导向针内。

优选的是，中空导向针与定位座底面成40度的夹角。

由此，穿刺针更易穿透皮组织，且减轻患者疼痛及对组织的损伤，提高穿刺成功率。

根据本实用新型，中空导向针装卡在生物传感器底座同时，穿过了生物传感器装持的硅胶座及导电橡胶，避免了穿刺针与生物传感器的硅胶座及导电橡胶接触，避免了穿刺针穿刺时将硅胶、导电橡胶带入皮下组细的风险。

附图说明

图1A,图1B分别是本实用新型的弹力式植入装置结构立体示意图。

图2是本实用新型的弹力式植入装置零件爆炸示意图。

图3，4分别是本实用新型的弹力式植入装置穿刺针座示意图。

图5，6分别是本实用新型的弹力式植入装置生物传感器推针管示意图。

图7是本实用新型的弹力式植入装置生物传感器推针管盖示意图。

图8，9分别是本实用新型的弹力式植入装置生物传感器底座示意图。

图10，11分别是本实用新型的弹力式植入装置硅胶座示意图。

图12,13分别是本实用新型的弹力式植入装置生物传感器底座底部及卸去转动座的示意图。

图14,15分别是本实用新型的弹力式植入装置转动座示意图。

图16为硅胶座剖视示意图。

图中：1为定位座，2为中空导向针，3为中空穿刺针，4为穿刺针座，5为推针，6为推针管，7为推针管盖，8为连接杆，9为弹簧，10为外壳，101为传感器底座。

201为对应设置于推针管外周侧的凸起导向条，该导向条可以为部分或断续状凸起，202为导向槽口，1002为贯通设置于外壳壁、用于拉手带动穿刺针沿外壳壁上下移动的导向槽，1004为设置于导向槽的上端及中部、用于拉手定位的限位卡口，601为推针管下部的卡位凸台(限位环)，1001为设置于外壳底部外周的定位固定用卡扣，401为设置于穿刺针座上端的弹簧卡位凸台，402为拉手，403为穿刺针座用于连接连接杆的半圆卡口。603为推针管用于连接连接杆的半圆卡口。

图中：1011透气孔，1012定位键，1013弹性卡扣，1014转轴卡口，102转动座,1021轴销，1022定位孔，1023变形缺口，1024定位孔，103硅胶座，1031装配盲孔，1032释能盲孔，104导电橡胶，105传感器电极，2001，2002分别为与1012定位键及卡扣1001配合的定位凸点，2003定位管，602导向键，801限位环，803卡扣，901为配合卡扣803的卡销。

具体实施方式

实施例

参见图1，一种生物传感器电极弹力式植入装置，包括：

外壳10，使用时，与传感器底座101结合的定位座1，轴向设置于外壳10内、固定于定位座1的中空导向针2，设置有用于推动中空穿刺针在中空导向针内移动的拉手，及固定于穿刺针座4、套设于中空导向针2内间隙配合、作平滑移动的中空穿刺针3。

所述传感器底座101设置可上下倾斜转动的转动座102，所述转动座上设置用于穿经中空导向针2、内置有导电橡胶104的硅胶座103，生物传感器电极105装在中空穿刺针内前端，跟随中空穿刺针一起运动，位于穿刺针座4后方、设置在推针管6后端的推针管盖7上的推针5。推针5插入中空穿刺针、用于推动中空穿刺针内生物传感器电极105前移，推针管盖7与穿刺针座4之间的连接杆8外套设有弹簧9。所述传感器底座101采用超声波焊接或者粘性胶剂胶合有无纺布胶布，传感器底座的底面设置有透气孔1011。

定位座底板前端卡口插入传感器底座，后端压入传感器底座，传感器底座上可以变形的卡口则将定位座底板卡住锁紧，同时固定在定位座内部的中空导向针穿过生物传感器的装持硅胶座、导电橡胶，与底面夹角的夹角为40度。

根据本实施例，所述转动座102底部设置有轴销1021，传感器底座内部设置有一对对应的转轴卡口1014，所述转动座底部的轴销1021卡入传感器底座一对对应的转轴卡口1014内，使得转动座可上下倾斜转动地装配在传感器底座上。

根据本实施例，所述转动座底部轴销1021中间设置有可变形缺口1023，当所述转动座两侧轴销卡入传感器底座一对对应的转轴卡口时，转动座两侧轴销的位置将向转动座的中心产生挤压变形，变形缺口1023的设置可释放挤压变形的压力，使转动座的轴销1021可以顺利卡入传感器底座内部的转轴卡口1014。

参见图1(4)穿刺针座，设置有拉手，弹簧卡位凸台，半圆卡口，(8)连接杆的一端插入(4)穿刺针座的半圆卡口403，(8)连接杆的另一端插入推针管的半圆卡口603内，将于穿刺针座与推针管形成一个活动连接，(6)推针管通过连接杆与穿刺针座活动连接，同时推针管的推针插入中空穿刺针内，(9)弹簧放入(10)外壳内一端顶到外壳的内顶面，将(4)穿刺针座连同(6)推针管一起装入外壳，穿刺针座的拉手卡入外壳的定位槽，弹簧卡位凸台插入弹簧，将穿刺针座通压缩弹簧后卡入外壳的上方的卡口，同时(6)推针管上端穿过外壳顶面的通孔，推针管两侧导向条从外壳顶面的槽口穿过，再将(7)推针管盖卡入(6)推针管固定连接。生物传感器装入中空穿刺针内，外壳下端卡扣卡入定位座的卡槽形成固定连接。

参见图1需将生物传感器植入皮下组织时，拧动(4)穿刺针座上的拉手，穿刺针座脱出外壳的上方的卡口进入外壳的导向槽，在(9)弹簧的张力下，穿刺针、穿刺针座、推针、推针管一同快速运动，穿刺针快速穿刺皮下组织，让痛疼感降到最低，将穿刺针拔出时，母指按压住推针管盖，食指、中指拉住穿刺针座的拉手往上拉，直到卡入外壳的下卡口，穿刺针很上提，而推针被母指压住，推针阻止了生物传感器随穿刺针一起向上移动，从而植入皮下。

根据本实施例，所述的硅胶座用于安装导电橡胶并对导电橡胶进行防水保护。当导向针穿过硅胶座及装配在硅胶座上的导电橡胶时，造成硅胶座及导电橡胶膨胀挤压变形，当完成传感器电极植入后，装入电信号转换器或发射器时，同时会对硅胶座施加压力，以获得一个对于导电橡胶一个封闭的空间，实现对导电橡胶的防水。

根据本实施例，传感器电极在中空穿刺针内的末端3mm，即中空穿刺针内后端形成一个相对中空穿刺针轴向13-15度的弯折，使得生物传感器放置中空穿刺针内时此弯折部分与中空穿刺针内壁产生一个摩擦力，从而使生物传感器在不受力推动时保持在中空穿刺针内不滑脱。所述的中空穿刺针管采用内径0.35、外径0.45的内外光洁的不锈钢材料针管，所述推针选用外径0.3mm针杆，穿刺针在中空导向针2内的设置使得所述穿刺针在使用时，穿刺针针尖斜面朝上，中空导向针与定位座底面成40度的夹角。

在穿刺针退出硅胶座之后，硅胶座跟随转动座转动与传感器底座底面平行贴合，使得传感器及/或发射器埋置其中。

根据本实用新型的一种生物传感器电极弹力式植入装置及其方法，解决了将细小、柔软的生物传感器不易植入皮下的问题，并降低了创伤的面积，减轻了穿刺皮下组织的痛疼感，减少了人工操作带来的偏差风险问题。