人工晶体植入器的制作方法

本申请涉及一种操作简便、安全可靠的人工晶体植入器。

背景技术：

人工晶体是一种人造透镜，在白内障手术中，通过植入人工晶体取代因为白内障疾病而变混浊的人眼内的天然晶体的技术已经得到广泛实施。人工晶体的形态通常是由位于中心的圆形光学部和周边的支撑襻组成。根据加工人工晶体的材质不同，人工晶体分为光学部由PMMA等硬质材料形成的硬性人工晶体，以及光学部由硅弹性体、水凝胶、软性丙烯酸脂等柔性材料形成的软性人工晶体（也被称为可折叠人工晶体）。

使用硬性人工晶体时，在角膜上开出的植入人工晶体的手术切口宽度尺寸必须与晶体光学部直径大体相同（一般至少6毫米）。相比之下，由软质材料制成的人工晶体则可以在折叠或卷曲缩小自身体积后通过一个较小尺寸的手术切口（一般2-3毫米）植入人眼内。折叠或卷曲后的软性人工晶体产品由于材料的特性进入眼睛后会自动展开到折叠前的自由状态。

为了减少晶体植入手术后的感染风险并且减轻患者的痛苦，优选的是从小切口植入人工晶体，所以当前晶体植入手术优选的是植入软性人工晶体。按光学部和支撑襻的结合方式，软性人工晶体通常分为一件式晶体和三件式晶体。一件式软性人工晶体其光学部分和支撑襻是一个整体，由同一块软质材料制成。三件式软性人工晶体其光学部分和支撑襻由不同材料制成，先通过分体加工，然后再组合连接成形。由于三件式软性人工晶体比一件式产品更易引起术后晶体偏位等问题，所以当前一件式软性人工晶体正在逐步取代三件式软性人工晶体。一件式软性人工晶体按材料特性分为疏水性材料人工晶体和亲水性材料人工晶体。一件式软性人工晶体按襻型特征分为L型襻晶体和板形襻晶体。由于亲水性材料较疏水性材料含水率更高，因而相同厚度的亲水性材料较疏水性材料更软，故疏水性材料一件式人工晶体通常设计为L型襻结构，亲水性材料一件式晶体通常设计为板形襻结构。L型襻结构晶体在晶体光学部折叠或卷曲前通常需要将晶体后襻翻折到晶体光学部前表面上方，否则在晶体植入晶体过程中会因后襻未包折在晶体光学部内而无法随光学部一次性通过手术切口，最终导致后襻部分留在手术切口外，需要操作者手动植入后襻增加操作的复杂性。

将软性人工晶体植入眼内，需要使用专用的人工晶体植入器具，该器具通常由植入头和注射部件两部分组成。依结构设计的不同，植入头和注射部件两部分既可在使用前相互独立，也可装配在一起。

人工晶体植入器包括植入头与注射部件分离式（即两部分使用前相互独立）的人工晶体植入器。分离式人工晶体植入器在使用过程中需要操作者首先将植入头内腔道灌注满粘弹剂，然后将人工晶体由包装中取出放置于植入头内腔道中，最后将载有人工晶体的植入头与注射部件装配在一起完成装配操作。在植入过程中，由操作者操作注射部件的驱动机构将置于植入头腔道内的人工晶体通过小于3毫米的手术切口植入到人眼内。植入头通常为塑料材质，通过注塑工艺加工制成，经环氧乙烷灭菌处理后一次性使用。植入头前端通常具有一个细长的管状通路设计，后部连接晶体的放置腔道部分。植入头按照晶体放置腔道是否需要折叠操作分为折叠夹型植入头和非折叠夹型植入头。注射部件通常由金属材质部件装配组成，可重复使用，使用前需经湿热灭菌处理。

金属材质的注射部件存在一些不足之处：注射部件使用后需进行彻底的清洗处理，每次使用前需经湿热灭菌处理，增加了患者二次感染的风险；注射部件的金属推针在植入晶体的过程中容易划伤或损伤晶体产品；注射部件由金属部件装配构成，重量较重，不利于操作者操作；注射部件零部件加工精度及装配精度要求高，器械的质量人为因素影响大因且不易保证；金属注射部件成本高，不利于批量生产且出现问题维修困难。

基于金属材质注射部件的上述不足之处，人们开发了一次性使用晶体注射部件。一次性使用晶体注射部件通常由塑料部件装配构成，经环氧乙烷灭菌处理，一次性使用。为方便使用者，通常将植入头与一次性晶体注射部件封装在同一个包装内构成一次性晶体人工晶体植入器，整套系统经环氧乙烷灭菌处理，一次性使用。当前一次性晶体人工晶体植入器正逐步取代非一次性使用的晶体人工晶体植入器成为晶体人工晶体植入器具发展的趋势。

现有市场上广泛使用的较成熟的分离式一次性人工晶体植入器是Medicel 公司的VISCOJECT BIO和VISCOJECT ECO 系列产品。此两个系列的一次性晶体人工晶体植入器具有四个主要的特点：使用折叠夹型植入头；一次性注射部件具有单一的植入头导向槽和定位槽；注射部件推针头部带有硅胶头辅助推注；注射部件为推注式机构且带有弹簧部件。由于VISCOJECT BIO和VISCOJECT ECO系列一次性人工晶体植入器使用的是折叠夹型植入头，故此两系列晶体人工晶体植入器更适用于植入亲水性材质的人工晶体。这是因为折叠夹型植入头的晶体放置腔道在放置晶体时要保持开放状态，晶体放置后需要将晶体放置腔道通过折叠及卡合操作后才可以完成晶体光学部的卷曲，同时晶体放置腔道折叠闭合后可在植入头主体外部形成一片植入头定位结构。因为折叠夹型植入头在晶体放置后需要一步折叠操作，故其更适合装载亲水性材质晶体，因为亲水材质的人工晶体采用板状襻型设计，晶体折叠过程中无需翻襻操作。而疏水材质的晶体通常采用L型襻设计，故晶体折叠前需要一步翻折后襻的操作，同时由于疏水性材料比亲水性材料含水率低材料偏硬，故折叠夹型植入头放置疏水性材质晶体不方便，并且折叠植入头的过程中已翻折的疏水晶体后襻容易甩回到初始状态，折叠植入头的过程中还容易产生夹襻或夹晶体其它部位的问题。VISCOJECT BIO和VISCOJECT ECO系列的一次性人工晶体植入器注射部件的推针头部都装配有硅胶头，虽然硅胶头材质软，具有推注过程中不易损伤人工晶体的特点，但是硅胶头在推注疏水性晶体的过程中存在一定风险，这是因为推注疏水性晶体需要的推注力较推注亲水性晶体大，存在推注器过程中推针顶破硅胶头的风险，另一个风险是硅胶头在推注过程中有与推针脱离的风险。

技术实现要素：

本申请的目的是解决现有技术中存在的问题，提供一种使用更方便成本更低廉的一次性人工晶体植入器。

根据本申请的一个方面，提供了一种人工晶体植入器，所述人工晶体植入器包括：植入头，所述植入头为非折叠夹型植入头；注射部件，所述注射部件与所述植入头为配套使用的分体部件，所述注射部件包括外管以及与外管装配在一起的驱动机构，其中，所述植入头和注射部件均为一次性使用的部件。

在一个优选实施例中，所述驱动机构包括外壳和容纳在外壳内的驱动部，所述驱动部为旋入式驱动部或推入式驱动部。

在另一优选实施例中，所述植入头为在使用过程中无需折叠操作的非折叠夹型植入头，所述植入头包括细长的管状通路和封闭的晶体放置部，所述植入头在其外表面上设置有一个或多个定位结构，所述注射部件在其外管上也设置有一个或多个定位结构，所述植入头的定位结构与所述注射部件的定位结构在数量上相互对应并且能装配在一起，以使所述植入头与所述注射部件结合在一起。

在另一优选实施例中，所述植入头的定位结构为定位片，所述注射部件的定位结构为定位槽。

在另一优选实施例中，所述注射部件的定位结构包括导向槽和定位槽，所述植入头的定位结构经由导向槽到达定位槽，并且所述导向槽的宽度尺寸大于所述定位槽的宽度尺寸。

在另一优选实施例中，所述植入头的定位结构和所述注射部件的定位结构均为两个。

在另一优选实施例中，所述植入头的定位结构和所述注射部件的定位结构相对于所述人工晶体植入器的中心轴线是对称的或不对称的。

在另一优选实施例中，当所述植入头的定位结构为多个时，不同定位结构的长度尺寸是一致的或不一致的。

在另一优选实施例中，所述植入头的定位结构的长度尺寸大于2.5mm。

在另一优选实施例中，所述驱动机构包括推针，所述推针的头部端面具有凹槽特征或者为无凹槽特征的平面或曲面结构，并且所述推针的头部无硅胶头。

附图说明

图1示出了本申请的一个实施例的人工晶体植入器；

图2示出了本申请的一个实施例的植入头；

图3示出了本申请的一个实施例的驱动机构；

图4示出了本申请的一个实施例的驱动部及其推针的头部；

图5示出了本申请的一个实施例的植入头和驱动机构的定位结构；

图6示出了本申请的另一实施例的植入头和驱动机构的定位结构。

具体实施方式

在本申请中使用的术语“光学部”指的是人工晶体上具有光学特性从而能够实现调节人工晶体屈光度的主要功能的部分。

在本申请中使用的术语“襻”指的是与人工晶体光学部相连、既起到支撑光学部作用，又起到将睫状肌的收缩与曲张所产生的收缩力传递到所述光学部的作用的部分。

在本申请中使用的术语人工晶体植入器的“中心轴线”指的是细长的一次性人工晶体植入器的纵向中心线（如图1中所示）。

在本申请中使用的表示方位关系的术语前、后是相对于推注人工晶体时在人工晶体植入器轴线上的相对位置关系而言的。例如“前襻”、“后襻”是人工晶体相对于人眼沿人工晶体植入器轴线的运动方向而言的。例如，在植入过程中，在人工晶体植入器轴线方向上，“前襻”位于“后襻”的前方，更接近人眼的位置处。

此外，除非另行定义，本文所使用的所有科技术语的含义与本申请所属领域的技术人员通常理解是一样的。如发生矛盾，则以本说明书及其包括的定义为准。

本申请涉及一次性人工晶体植入器。如图1所示，本申请的一次性人工晶体植入器1包括植入头2和晶体注射部件3。本申请的一次性人工晶体植入器1为植入头2与注射部件3分离式（即两部分使用前相互独立）的人工晶体植入器，即注射部件3与所述植入头2为配套使用的分体部件。植入头2和注射部件3两者统一包装，且在使用前保持分离状态而未装配在一起。在一个优选实施例中，植入头2和注射部件3均为一次性使用的部件。

植入头2为在使用过程中无需折叠操作的非折叠夹型植入头，其包括管状通路和晶体放置部。在放置晶体后，植入头2无需折叠操作。植入头2具有一个或多个定位结构。如图2所示，在一个优选实施例中，植入头的定位结构可为片状结构即定位片4，并且植入头的定位结构的数量优选为两个。图2中示出了两个定位片4。

如图3所所示，注射部件3包括外管5和驱动机构6。外管5具有与植入头的定位结构相配合的一个或多个定位结构。外管5的定位结构可设置在外管5的外表面上。在一个优选实施例中，注射部件3的定位结构可包括定位槽7和导向槽8。植入头2的定位结构经由导向槽7到达定位槽8，并且所述导向槽8的宽度尺寸大于所述定位槽7的宽度尺寸。植入头2的定位结构与注射部件3的定位结构在数量上相互对应并且能装配在一起，以使所述植入头与所述注射部件结合在一起。

在一个优选实施例中，植入头2的定位结构和注射部件3的定位结构相对于人工晶体植入器的中心轴线是对称的，也可以是不对称的。在另一优选实施例中，当植入头2的定位结构为多个时，不同定位结构的长度尺寸是可以是一致的，也可以是不一致的。在长度尺寸不一致的情况下，能起到防止植入头错误装配的目的。在一优选实施例中，植入头2的定位结构的长度尺寸可大于2.5mm。

驱动机构6包括外壳和容纳在外壳内的驱动部，所述驱动部可以为推入式驱动部，也可以为旋入式驱动部，从而无需弹簧部件。如图4所示，在一个优选实施例中，驱动机构6包括推针9，推针9的头部无需装配硅胶头。由于推针9的头部无需装配硅胶头，因此不存在因为推注力大等问题造成推针损伤硅胶头的问题，也不存在硅胶头与推针在推注过程中因推针回退而造成硅胶头卡在植入头的头部细长管状通路内的部件分离问题。在一个优选实施例中，推针9的头部可以为带凹槽的结构特征，这样在推注晶体运动的过程中可以更可靠的抓住晶体，提高植入操作的可靠性。此外，推针9的头部端面也可以为无凹槽特征的平面或曲面结构。推针9可为塑料材质，这样既保证推针具有足够的刚度在推注晶体的过程中不易变形，又降低了金属推针推注过程中损伤晶体的风险。

本申请的一次性晶体人工晶体植入器3在操作时，操作者首先将粘弹剂注满植入头内腔道，然后将人工晶体自包装内取出，放置在非折叠型植入头内腔道尾部开口处。如果晶体为板型襻晶体，则无需翻折襻操作，直接向前推送晶体到植入头晶体放置标识位置处。由于植入头具有封闭的晶体放置部，所以晶体放置操作比折叠夹型植入头容易。如果晶体为L型襻结构的晶体，则将晶体放置在导入头内腔道尾部开口处后，需将晶体后襻翻折到光学部上表面，同样由于植入头为闭合的内腔道设计，翻折后襻的操作变得很容易，且翻折后的晶体后襻不易甩回到未翻折状态，最后操作者将翻折后襻的人工晶体继续向前推送到植入头标识的晶体放置处。

从上述晶体放置及翻折后襻的过程可以看出，非折叠夹型植入头适用于不同材质，不同襻型的人工晶体，尤其是对于L型襻的疏水性材质晶体较折叠夹型植入头操作要更方便。晶体向前推送至植入头标识位置后，由于植入头特殊的内腔道设计晶体光学部下表面将与植入头内腔道下底面接触，同时光学部已处于初步翻折状态。将内置晶体的植入头外部定位结构与注射部件主体部件前端的导向槽特征对齐，例如可由注射部件前端自前向后推动植入头（植入头的装配方向也可由后向前装配，装配方向取决于注射部件主体部件的导向槽、定位槽的不同位置设计和结构设计）。植入头定位结构通过注射部件主体导向结构运动到主体部件的定位结构内，定位结构会完全约束植入头，确保植入头在晶体植入过程中保持位置固定。操作者手动逆时针旋转驱动机构螺旋杆部件，带动推针沿人工晶体植入器轴线方向A向前运动。推针9进入植入头内腔道后，由于植入头具有特殊的内腔道设计，以及推针与植入头的相对位置关系，从而使得推针一直处于与植入头内腔道底面接触的托底运动状态，因此推针的头部最终会接触到放置指定标识位置的晶体光学部侧表面。继续旋转螺旋杆部件，推针继续向前推注晶体运动，并最终推注晶体通过植入头内腔道头部管状特征，通过手术切口进入到人眼内。

本领域技术人员应认识到，以上实施例的描述仅是例举了本申请的优选实施例，而非本申请的全部方案，其中，基于本申请上述实施例的任何形式的变型或改变都将落入到本发明的构思范围之内。