本发明涉及一种包括承载受防护的针套管的注射装置的注射系统。备选地，本发明涉及一种可附接到注射装置上以形成注射系统的受防护的注射针组件。本发明特别地涉及此类注射系统，其中，如果针套管被损坏，则使注射装置不可用。
背景技术：
wo01/91837公开了一种其中针套管固定到针座上的安全针组件。覆盖针套管的护罩被引导在针座的外侧上，且由在针座与护罩之间包含的弹簧沿远侧方向推动。针座还承载用于将安全针组件附接到注射装置上的器件。
一旦安全针套管被安装到注射装置上，注射系统即准备好使用。然而，有时会发生以下情况：使用者使组合的注射装置和安全针组件掉落在硬表面(诸如，桌子或地板)上。如果针护罩的远端遇到此硬表面，则有时发生以下情况：针套管的远侧末梢由于冲击而被迫露出，且还不幸地被损坏。当使用者此后拿起注射装置时，并不存在视觉信号来指示针已经损坏。结果可能为由于针套管弯曲而导致接下来的注射相当疼痛，或穿过针套管的通道完全或部分被阻塞。
技术实现要素：
本发明的一个目的在于提供一种形成注射系统的一部分的受防护的针套管，其中如果针套管的远侧末梢暴露于高于预定水平的轴向力，则自动地锁定系统的注射装置以免进一步使用。
本发明在权利要求1中被限定，且继之有许多更具体的实施例。
本发明亦可呈注射系统的形式，所述注射系统包括注射装置和(例如通过永久的连接)连接到注射装置上的受防护的针套管。备选地，本发明可呈要被连接到注射装置上的针组件的形式。
还在两个备选方案中，覆盖针套管的针护罩可设有用于在注射之间清洁针套管的远侧末梢的清洁储蓄器，使得同一针套管可用于多次后续的注射。如wo2015/062845中公开的那样，清洁储蓄器优选由与在注射装置中所容纳的相同的含防腐剂的液体药物填充。
根据权利要求1的注射系统包括注射装置和针套管。针套管安装到针座上，且优选永久地连接到通常预先填充有特定体积的液体药物的注射装置上。因此，针套管被用于若干次注射，且一旦使用了预填充的注射装置中的嵌入筒中的总量的液体药物，使用者便将预填充的注射装置连同永久附接的针套管一起丢弃。然而，尽管针套管永久地被附接，但其可例如与针座一起可相对于其余注射装置活动(例如，沿轴向方向)。
针套管的远侧末梢由可沿轴向活动的针护罩覆盖，针护罩可在第一位置与第二位置之间活动；
第一位置是针套管的远侧末梢由可沿轴向活动的针护罩覆盖的位置，
第二位置是露出针套管的远侧末梢的位置。
为了在针套管损坏的情况下不可逆地锁定针护罩，提供了锁定机构。该锁定机构响应于针套管暴露于高于预定值的轴向力而锁定针护罩以免轴向活动，该轴向力使针套管和针座沿近侧方向活动。
冲击或轴向力通常暴露在针套管的远侧末梢上，其通常是首先撞击注射装置掉落在其上的表面的部分。
因此如果使用者使注射系统掉落而使得针套管损坏，则系统的注射装置将自动地固定，且因此防止了其的进一步使用。
在本发明的一个方面，针套管例如通过胶合而被安装在可沿轴向活动的针座中。当针套管的远侧末梢遇到注射装置掉落在其上的表面时，针套管和针套管安装在其上的针座二者都沿近侧方向活动，这激活锁定机构。
在一个示例中，锁定机构包括锁定元件，其能够响应于暴露在针套管上的轴向力从第一状态操作到第二状态，即，在冲击在针套管的远侧末梢上的力超过某一预定水平时，锁定元件自动地转变至第二状态。
在一个示例中，针座设有在针座受到冲击而向近侧滑动时，锁定元件活动到其中的缺口。
在第一状态中，锁定元件限定小于针护罩的内径的外径。锁定元件不必是圆形，且限定的外径可为连接锁定元件的外点的假想外径。
在第二状态中，锁定元件沿径向方向扩张至大于针护罩的内径的外径。一旦锁定元件扩张成接合针护罩，其便防止针护罩的进一步轴向活动，从而锁定针护罩。因此，注射系统被固定，且系统的注射装置被防止使用。由于锁定元件不一定是圆形，故实际上外径的仅一部分需要接合针护罩的内径。
在一个实施例中，锁定元件是可在第一状态与第二状态之间操作的金属盘。盘优选形成为扁平的敞开的环形元件，其可沿垂直于其侧向延伸的方向弯曲。一旦弯曲成第一状态，则金属盘预张紧。
在激活之后，金属盘释放成第二状态。激活或释放成第二状态响应于针套管和针座的轴向活动而发生。
在针套管永久地连接到注射装置上的情况下，这通常通过将针套管连接到针座上，然后所述针座嵌入注射装置的壳体结构中而实现。在此情况下，针套管的轴向活动也传递至针座的轴向活动。
在其中针套管被固定到针座中的此示例中，金属盘具有在针座的外表面上滑动的内开口，且针座可相对于金属盘沿轴向活动，金属盘因此进入形成在针座的外表面中的轨道。一旦盘的内开口遇到轨道，内开口的直径便由于金属盘中的张力而变得甚至更小。随着内开口的直径减小，金属盘沿注射装置的轴向方向挠曲，且金属盘的轴向高度变得更小，且结果外径扩张且变得更大。
该较大的外径与针护罩的内表面接合，并防止针护罩的进一步轴向活动。
在另一实施例中，锁定元件是可在第一状态与第二状态之间操作的金属弹簧元件，且如第一实施例中那样，响应于针套管的轴向活动而促使释放成第二状态，且在本情况中，针套管也响应于针座的轴向活动而固定到针座中。
作为注射系统的备选方案，本发明还可以受防护的注射针组件的形式来体现。此受防护的注射针组件包括固定在针座中的针套管，以及可在第一位置与第二位置之间活动的可沿轴向活动的针护罩；
第一位置是针套管的远侧末梢由可沿轴向活动的针护罩覆盖的位置，
第二位置是露出针套管的远侧末梢的位置。
此外，锁定机构被提供用于响应于针套管暴露于高于预定值的轴向力而伸缩地锁定针护罩的活动，所述轴向力使针套管和针座沿近侧方向活动。
受防护的注射针组件优选设有用于将针组件附接到注射装置上以形成完整的注射系统的器件，且如在第一实施例中，锁定机构包括锁定元件，其能够响应于暴露在针套管上的轴向力而从第一状态操作至第二状态。
在第一状态中，锁定元件限定小于针护罩的内径的外径，且在第二状态中，锁定元件沿径向方向扩张至大于针护罩的内径的直径，从而锁定针护罩以免进一步轴向活动。
第一实施例的描述的解决方案可容易地结合到受防护的注射针实施例中。
定义：
“注射笔”典型地为注射设备，其具有略微类似于用于书写的笔的椭圆形或伸长的形状。尽管此笔通常具有管状截面，但它们可容易具有不同的截面，诸如三角形、矩形或正方形或围绕这些几何形状的任何变型。
用语“针套管”用于描述在注射期间执行皮肤的穿透的实际导管。针套管通常由金属材料制成，诸如例如不锈钢，且被连接到针座上以形成通常也被称为“针组件”的整个注射针。然而，针套管也可由聚合材料或玻璃材料制成。针座还承载用于将针组件连接到注射设备上的连接器件，且其通常由适合的热塑性材料模制而成。“连接器件”例如可为鲁尔联接件、卡口联接件、螺纹连接件或它们的任何组合，例如，如ep1,536,854中描述的组合。
如本文所使用，用语“液体药物”意于包含能够以受控方式经过输送器件(诸如中空针)的任何含有药物的可流动药剂，诸如液体、溶液、凝胶或细悬浮液。代表性药物包括诸如缩氨酸、蛋白质(例如，胰岛素、胰岛素类似物和c肽)和激素、生物衍生或活性剂、基于激素和基因的制剂、营养配方以及呈固体(配制的)或液体形式的其它物质。
用语“含有防腐剂的液体药物”意于包含含有任何量的防腐剂的任何液体药物。液体药物中使用的防腐剂通常是间甲酚或苯酚，但实际上可为阻碍或限制细菌生长的任何种类的防腐剂。
“筒”是用于描述实际上容纳药物的容器的用语。筒通常由玻璃制成，但也可由任何适合的聚合物模制而成。筒或安瓿优选在一端处由称为“隔膜”的可刺穿的膜片密封，膜片例如可由针套管的非患者(non-patient)端刺穿。此隔膜通常是自动密封的，这意味着一旦针套管从隔膜移开，在穿透期间形成的开口便通过固有的回弹性自动地密封。相反端典型地通过由橡胶或适合的聚合物制造而成的柱塞或活塞闭合。柱塞或活塞可在筒内滑移。可刺穿的膜片与可动柱塞之间的空间容纳药物，在柱塞减小容纳药物的空间的容积时压出药物。然而，任何种类的容器(刚性的或柔性的)可用于容纳药物。
由于筒通常具有柱塞不可活动到其中的较窄的远侧颈部，因此实际上并非所有容纳在筒内的液体药物可被排出。用语“初始总量”或“大致使用的”因此是指容纳在筒中的可注射的内容物，并因此不必指全部内容物。
用语“预先填充的”注射装置表示一种注射装置，其中容纳液体药物的筒永久地嵌入该注射装置中，使得在不永久破坏注射装置的情况下其不可被移除。一旦使用了筒中的预先填充的量的液体，使用者便通常会丢弃整个注射装置。这与只要其排空时使用者自己便可在其中更换容纳液体药物的筒的“耐久的”注射装置相反。预先填充的注射装置通常以包含不止一个注射装置的包装出售，而耐久的注射装置通常一次出售一个。当使用预先填充的注射装置时，使用者平均每年可需要高达50到100个注射装置，而在使用耐久的注射装置时，单独一个注射装置可持续几年，然而，使用者平均每年将需要50到100个新的筒。
如本说明书中使用的用语“永久地连接”或“永久地嵌入”旨在表示所述部件需要使用工具来被分离，且如果部件被分离，则其将永久地损坏部件中的至少一个，从而使此断开的部件不可操作。
连同注射装置使用用语“自动”表示注射装置能够执行注射而无需注射装置的使用者在给药期间递送排出药物所需的力。力典型地由电动机或由弹簧驱动装置自动地递送。用于弹簧驱动装置的弹簧通常在剂量设定期间由使用者拉紧，然而，此弹簧通常被预拉紧，以避免递送很小剂量的问题。备选地，弹簧可由制造商以足以通过多次的剂量排空整个药物筒的预压力而完全地预加载。典型地，使用者例如以在注射装置上(例如，在近端上)的按钮的形式激活闩锁机构，以在执行注射时完全或部分地释放累积在弹簧中的力。
所有参考文献，包括本文引用的出版物、专利申请和专利通过参照以其整体而并入，且达到如同各个参考文献被单独地且具体地指示来通过引用并入本文并在本文中以其整体被阐述的相同程度。
所有的标题和副标题在本文中仅用于方便的目的，且不应当被解释为以任何方式限制本发明。
除非另有声明，否则本文提供的任何和所有示例或示范性语言(例如，诸如)的使用仅旨在更好地阐明本发明，而并非对本发明的范围提出限制。说明书中没有语言应当被解释为指示任何未要求保护的元素对于本发明的实践是必不可少的。
仅为了方便而进行本文的专利文献的引用和结合，且其不反映此专利文献的有效性、可专利性和/或可执行性的任何观点。
本发明包括适用法律允许的所附权利要求中引用的主题的所有修改和等同方案。
附图说明
将结合优选实施例并参照附图来在下文中更完整阐释本发明，在附图中：
图1显示了在未使用时的注射系统的截面图。
图2显示了在扁平状态中的锁定元件的视图。
图3显示了在注射期间的注射系统的截面图。
图4显示了在锁定机构被激活的情况下的注射系统的截面图。
图5a-b显示了其中锁定元件是可释放的弹簧元件的示例。
图6a-b显示了具有备选的锁定元件的不同示例。
附图为示意性的，且为了清楚而简化，且它们仅显示对于理解本发明必不可少的细节，而省略了其它细节。在各处，相同的参考标号被用于相同或对应的部件。
具体实施方式
当在下文中使用用语如“上部”和“下部”、“右”和“左”、“水平”和“垂直”、“顺时针”和“逆时针”或类似的相对表达时，这些仅涉及附图，且不涉及实际使用情形。所示的附图为示意性代表，出于此原因，不同结构的构造及其相对尺寸旨在仅用作说明性目的。
在此上下文中，可方便地限定附图中的用语“远端”意在指在注射期间实际穿透使用者的皮肤的针套管的一端，而用语“近端”意在指在注射期间背向使用者的皮肤而指向的相反端。
远侧和近侧意在为沿着沿注射装置的纵轴线“x”延伸的轴向定向，且在附图中进一步被指示。
图1示出了根据第一实施例的注射系统，其中针套管10永久地被固定到注射装置1上。
如将阐释的那样，针套管10被固定在针座20中，针座20可相对于壳体结构沿轴向活动。针套管10包括具有用于穿透使用者的皮肤的远侧末梢12的远侧部分11以及近侧部分13。在描绘的实施例中，近侧部分13插入含有待注射的液体药物的筒30中。
筒30在远侧设有隔膜31，针套管10的近侧部分13经由隔膜31插入。筒30进一步被固定在壳体组件40中。
此壳体组件40通常包括许多不同的部件。如图1至3中可见，筒30的远端邻接形成为壳体组件40的一部分的保持部件45。
保持部件45在远侧设有环形凸起46，其支承锁定元件50，锁定元件50在该实施例中形成为可在两个不同状态之间操作的金属盘50。
此金属盘50的示例被提供在图2中，其中其以扁平的状态(即，在其被安装在注射系统中之前)被示出。金属盘50限定内开口51和外径52。如从该图2中可见，外径52通过多个指状物的外端形成，且在图2中由虚线指示。
金属盘50可具有多种不同的形状。重要因素在于，其可在具有一外径的第一状态与具有较大外径的第二状态之间操作。在给出的示例中，金属盘50以以下式样形成：其中在金属盘50中引入张力时，其可沿横向于图2的方向弯曲。一旦金属盘50沿横向方向弯曲，内开口51的直径的变化将造成外径52的类似变化。
在如图1和2中示出的第一状态中，金属盘50的内开口51围绕针座20的外表面21而装配，其因此迫使外径52向内。
固定针套管10的针座20在设在保持部件45中的管状开口48的内部表面47上滑入。
在执行注射之前的初始位置，针套管10的远侧末梢12隐藏在可沿轴向活动的针护罩60后方。
该针护罩60由未显示的弹簧器件沿远侧方向推动，且其进一步承载容纳清洁剂的清洁室61，用于在后续注射之间清洁针套管10的远侧末梢12，使得同一针套管10可用于多次注射。
如果现在使用者将注射装置10掉落在硬表面诸如桌子或地板上，则存在针套管10的远侧末梢12可损坏的可能性。
如从图1、3和4中可见，针座20可活动地安装在保持部件45的管状开口48中，使得如果针套管10的远侧末梢12暴露于大于管状开口48的内表面47与针座20的外表面22之间的保持力的力，则针座20将被迫沿如图3中由箭头“a”指示的近侧方向轴向地活动。
如从图1到3中可见，针座20的外表面22设在近侧延伸部23上，近侧延伸部23延伸到保持部件45的管状开口48中。
金属盘50被安装在针座20的外表面21上。然而，该外表面21设有圆形轨道24，金属盘50的内开口51将在针座20沿近侧方向轴向地滑动时移入圆形轨道24中。在图3中示出该位置。由于金属盘50中的固有张力，其将转变至第二状态，且外径52将沿径向方向扩张。
针护罩60的内表面具有内径62，其允许针护罩60在金属盘50在第一位置时沿轴向滑动。在此状态中，金属盘50的外径52小于针护罩60的内径62。
当针座20和金属盘50相对于彼此滑动且金属盘50的内开口51位于轨道24中时，金属盘50的外径52沿径向扩张，使得金属盘50的外径52现在大于针护罩60的内径62。
因此，在金属盘50在第二状态中时，针护罩60因此锁定且阻碍了沿轴向的活动，这因此使注射装置1不可用。
图5a-b示出了其中弹簧元件150可释放地固定到针座120上的不同实施例。一旦针套管110暴露于超过预定值的力“p”，针套管110和针座120便沿近侧方向轴向地被推动，这释放弹簧元件150以扩张至大于针护罩160的内径162的外径152。
在第一状态中，金属弹簧元件150具有接合设在针座120中的相似的凹部125的许多钩155。当针座120向近侧活动时，这些钩155释放，且金属弹簧150的固有张力迫使金属弹簧元件150的外径152沿径向扩张，且与针护罩160的内径162接合。
例如可通过壳体组件140中的开口进行金属弹簧元件150的径向扩张，如图5a-b中描绘的那样。
在图6a-b中示出了另一个实施例。在该实施例中，当针座220沿近侧方向轴向地活动时，迫使金属元件250沿径向活动。针座220设有圆锥形区域224，其迫使承载金属元件250的居间元件270沿径向扩张。
居间元件270的径向扩张也迫使金属元件250沿径向活动，并迫使其与针护罩260的内径262接合，因此使注射装置不可用。
前文中已经显示了一些优选实施例，但应强调的是，本发明不限于这些实施例，而是可以其它方式体现在以下权利要求中限定的主题内。