本发明涉及传统草药的药物制剂领域，具体涉及一种治疗骨关节炎的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
骨关节炎为一种退行性病变，系由于增龄、肥胖、劳损、创伤、关节先天性异常、关节畸形等诸多因素引起的关节软骨退化损伤、关节边缘和软骨下骨反应性增生，又称骨关节病、退行性关节炎、老年性关节炎、肥大性关节炎等。对于骨关节炎的治疗，西医主要采用服用止痛类药物、激素类药物以及注射透明质酸、进行手术治疗等手段，治疗手段针对性强，但是对于年龄大或者体弱的病患来说，手段过于激烈，身体难以承受。因此，需要采用更为和缓的治疗手段。
骨关节炎在中医上属于“痹证”、“骨痹”范畴，临床表现以肢体关节沉重、僵硬、疼痛，甚则畸形强直、拘挛屈曲为主要特点。中医认为，骨痹是因气血亏虚，风、寒、湿、热等外邪侵袭人体，闭阻经络而导致气血运行不畅、筋骨失养的病证。中药治疗骨痹，以补益肝肾、调和气血、祛风散寒、利湿清热、活血化瘀、化痰通络为治则治法。
中国专利CN201310336962.X公开了一种治疗膝骨关节炎的中药，由独活、防风、杜仲、桂枝、细辛、赤芍、蛤蚧、川断、乳香、仙桃草、甘草作为原料药制备而成。但是该专利制得的中药主要以防风祛湿为主，而骨关节炎被称为非炎症性疾病，因此，治疗风湿的中药对骨关节炎没有治疗效果。
因此，需要一种配伍合理，疗效显著的骨关节炎的中药制剂及其制备方法。
技术实现要素：
本发明针对上述问题，提供一种治疗骨关节炎的中药制剂及其制备方法。
本发明解决上述问题所采用的技术方案是：一种治疗骨关节炎的中药制剂，制备中药制剂的原料药及其重量份为：葫芦巴20份～25份，薛荔果5份～8份，列当1份～2份，旱莲草3份～7份，决明子2份～5份，白蒺藜4份～8份，降香5份～10份，参三七3份～8份，鹿蹄草4份～8份，菝葜2份～4份，紫石英1份～2份，薤白1份～3份，灯芯草1份～3份，潼蒺藜1份～3份，茅根0.5份～2份；其中，葫芦巴为含水量不超过5％的炒制葫芦巴；紫石英中氟化钙含量为90.2％～94.5％。
其中，葫芦巴，味苦性大温，入肾经，有温肾阳、逐寒湿之功效；薛荔果，味酸性平，有补肾固精、活血通淤之功效；列当，味甘性温，有强筋骨之功效；旱莲草，味甘酸性寒，入肝肾经，有养阴益肾之功效；决明子，味甘苦咸性微寒，入肝、胆经，有清泄肝胆郁火、疏散风热之功效；白蒺藜，味辛苦性微温，入肝经，有平肝、疏肝、祛风之功效；降香，味辛性温，入肝经，有降气辟秽、散淤之功效；参三七，味甘性温，入肝、胃经，有祛瘀、行瘀止痛之功效；鹿蹄草，味苦性平，有祛风湿、补肾之功效；菝葜，味甘酸性平，有祛风利湿、消肿止痛之功效；紫石英，味甘性温，入心、肝经，有镇心定惊、温肺之功效；薤白，味辛苦性温，入肺、胃、大肠经，有温中通阳、下气散结之功效；灯芯草，味甘淡性微寒，入心、小肠经，有清热利水之功效；潼蒺藜，味甘性温，入肝、肾经，有补肾之功效；茅根，味甘性寒，入肺、胃经，有清热生津、凉血之功效；将葫芦巴、薛荔果、列当作为君药，旱莲草、决明子、白蒺藜、降香作为臣药，参三七、鹿蹄草、菝葜、紫石英、薤白作为佐药，灯芯草、潼蒺藜、茅根作为使药；各药配伍得当，具有温肾补阳、活血通淤、强健筋骨、祛风利湿之功效，从而达到治疗骨关节炎的目的。
进一步地，制备中药制剂的原料药及其重量份为：葫芦巴21份～23份，薛荔果6份～8份，列当1份～1.6份，旱莲草4份～6份，决明子2份～4份，白蒺藜5份～7份，降香6份～8份，参三七4份～6份，鹿蹄草5份～7份，菝葜3份～4份，紫石英1.5份～2份，薤白1份～2份，灯芯草2份～3份，潼蒺藜1.5份～3份，茅根1份～2份。
更进一步地，制备中药制剂的原料药及其重量份为：葫芦巴22份，薛荔果7份，列当1.5份，旱莲草5份，决明子3份，白蒺藜6份，降香7份，参三七5份，鹿蹄草6份，菝葜3.5份，紫石英1.7份，薤白1.5份，灯芯草2.5份，潼蒺藜2份，茅根1.5份。
本发明的另一发明目的，在于提供一种上述治疗骨关节炎的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤S1，将所述重量份的葫芦巴、薜荔果、决明子、白蒺藜、潼蒺藜分别置于瓷研钵中研碎成粉末I；将所述重量份的列当、旱莲草、鹿蹄草、菝葜、灯芯草分别置于剪切机械上剪碎成15mm～20mm的小段II；将所述重量份的降香、参三七、薤白、茅根分别置于破碎机械上破碎成面积为2cm2～5cm2大小的薄片III；将所述重量份的紫石英置于坩埚中破碎，过120目～150目筛，取筛下细粉IV；将制得的粉末I、小段II、薄片III、细粉IV均匀混合得到混合药，转移至陶制容器中，再加入混合药重量12倍～20倍的清水，文火煎煮4h～6h，关火后滤去药材残渣，得到中药煎煮液，然后进行减压浓缩，得到浓缩液；
步骤S2，向步骤S1得到的浓缩液中加入其体积1.1倍～1.3倍的无水乙醇，进行连续浸提48h～72h，所得提取液在温度为75℃～90℃，压力为8MPa～12MPa的条件下进行喷雾干燥，制得中药组合物粉体；
步骤S3，向步骤S1得到的中药组合物粉体中加入其自身重量8％～20％的药学上可接受的辅料，制成临床上可接受的制剂，即得治疗骨关节炎的中药制剂。
进一步地，步骤S1中，粉末I的平均粒径为3mm～8mm。
进一步地，步骤S1中，文火煎煮的温度为120℃～140℃。
进一步地，步骤S1中，浓缩液的密度为：4g/mL～10g/mL。
进一步地，步骤S2中，中药组合物粉体的平均粒径为20μm～50μm。
进一步地，步骤S3中，药学上可接受的辅料为：糖粉、淀粉、可压性淀粉、糊精、乳糖、胶浆、甘露醇、蜂蜜、微晶纤维素中的任一种。
进一步地，步骤S3中，临床上可接受的制剂为：片剂、胶囊剂、散剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、注射剂、软膏剂、口服液制剂中的任一种。
本发明的优点是：
1.本发明制得的治疗骨关节炎的中药制剂将葫芦巴、薛荔果、列当作为君药，旱莲草、决明子、白蒺藜、降香作为臣药，参三七、鹿蹄草、菝葜、紫石英、薤白作为佐药，灯芯草、潼蒺藜、茅根作为使药；各药配伍得当，具有温肾补阳、活血通淤、强健筋骨、祛风利湿之功效，从而达到治疗骨关节炎的目的；
2.本发明制备中药制剂的方法简便、易于操作，有利于中药产品的规范化、规模化生产。
具体实施方式
以下对本发明的实施例进行详细说明，但是本发明可以由权利要求限定和覆盖的多种不同方式实施。
实施例1
一种治疗骨关节炎的中药制剂，制备中药制剂的原料药及其重量份为：葫芦巴20份，薛荔果5份，列当1份，旱莲草3份，决明子2份，白蒺藜4份，降香5份，参三七3份，鹿蹄草4份，菝葜2份，紫石英1份，薤白1份，灯芯草1份，潼蒺藜1份，茅根0.5份；其中，葫芦巴为含水量为5％的炒制葫芦巴；紫石英中氟化钙含量为90.2％。
实施例2
一种治疗骨关节炎的中药制剂，制备中药制剂的原料药及其重量份为：葫芦巴25份，薛荔果8份，列当2份，旱莲草7份，决明子5份，白蒺藜8份，降香10份，参三七8份，鹿蹄草8份，菝葜4份，紫石英2份，薤白3份，灯芯草3份，潼蒺藜3份，茅根2份；其中，葫芦巴为含水量为2％的炒制葫芦巴；紫石英中氟化钙含量为94.5％。
实施例3
一种治疗骨关节炎的中药制剂，制备中药制剂的原料药及其重量份为：葫芦巴21份，薛荔果6份，列当1份，旱莲草4份，决明子2份，白蒺藜5份，降香6份，参三七4份，鹿蹄草5份，菝葜3份，紫石英1.5份，薤白1份，灯芯草2份，潼蒺藜1.5份，茅根1份；其中，葫芦巴为含水量为3％的炒制葫芦巴；紫石英中氟化钙含量为92.5％。
实施例4
一种治疗骨关节炎的中药制剂，制备中药制剂的原料药及其重量份为：葫芦巴23份，薛荔果8份，列当1.6份，旱莲草6份，决明子4份，白蒺藜7份，降香8份，参三七6份，鹿蹄草7份，菝葜4份，紫石英2份，薤白2份，灯芯草3份，潼蒺藜3份，茅根2份；其中，葫芦巴为含水量为4％的炒制葫芦巴；紫石英中氟化钙含量为94％。
实施例5
一种治疗骨关节炎的中药制剂，制备中药制剂的原料药及其重量份为：葫芦巴22份，薛荔果7份，列当1.5份，旱莲草5份，决明子3份，白蒺藜6份，降香7份，参三七5份，鹿蹄草6份，菝葜3.5份，紫石英1.7份，薤白1.5份，灯芯草2.5份，潼蒺藜2份，茅根1.5份；其中，葫芦巴为含水量为3.5％的炒制葫芦巴；紫石英中氟化钙含量为93％。
实施例6
一种治疗骨关节炎的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤S1，将所述重量份的葫芦巴、薜荔果、决明子、白蒺藜、潼蒺藜分别置于瓷研钵中研碎成平均粒径为3mm的粉末I；将所述重量份的列当、旱莲草、鹿蹄草、菝葜、灯芯草分别置于剪切机械上剪碎成15mm的小段II；将所述重量份的降香、参三七、薤白、茅根分别置于破碎机械上破碎成面积为2cm2大小的薄片III；将所述重量份的紫石英置于坩埚中破碎，过120目筛，取筛下细粉IV；将制得的粉末I、小段II、薄片III、细粉IV均匀混合得到混合药，转移至陶制容器中，再加入混合药重量12倍的清水，文火煎煮4h，关火后滤去药材残渣，得到中药煎煮液，然后进行减压浓缩，得到密度为4g/mL的浓缩液；其中，文火煎煮的温度为120℃；
步骤S2，向步骤S1得到的浓缩液中加入其体积1.1倍的无水乙醇，进行连续浸提48h，所得提取液在温度为75℃，压力为8MPa的条件下进行喷雾干燥，制得平均粒径为20μm的中药组合物粉体；
步骤S3，向步骤S1得到的中药组合物粉体中加入其自身重量8％的胶浆，混合均匀，将混合物粉体进行造粒，过200目筛，在60℃的温度条件下干燥4h，再用压片机制成直径为8mm，片重为120mg的片剂，即得治疗骨关节炎的中药制剂。
实施例7
一种治疗骨关节炎的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤S1，将所述重量份的葫芦巴、薜荔果、决明子、白蒺藜、潼蒺藜分别置于瓷研钵中研碎成平均粒径为8mm的粉末I；将所述重量份的列当、旱莲草、鹿蹄草、菝葜、灯芯草分别置于剪切机械上剪碎成20mm的小段II；将所述重量份的降香、参三七、薤白、茅根分别置于破碎机械上破碎成面积为5cm2大小的薄片III；将所述重量份的紫石英置于坩埚中破碎，过150目筛，取筛下细粉IV；将制得的粉末I、小段II、薄片III、细粉IV均匀混合得到混合药，转移至陶制容器中，再加入混合药重量20倍的清水，文火煎煮6h，关火后滤去药材残渣，得到中药煎煮液，然后进行减压浓缩，得到密度为10g/mL的浓缩液；其中，文火煎煮的温度为140℃；
步骤S2，向步骤S1得到的浓缩液中加入其体积1.3倍的无水乙醇，进行连续浸提72h，所得提取液在温度为90℃，压力为12MPa的条件下进行喷雾干燥，制得平均粒径为50μm的中药组合物粉体；
步骤S3，将中药组合物粉体重量20％的蜂蜜加热至112℃，出现浅红色有光泽的泡沫，用手拈之粘性较强，但无白丝，得到炼蜜；将制备得到的中药组合物粉体，与炼蜜按照1:3的质量比在搅拌机中机械混合，采用花生油作为润滑剂，做成像面团样丸块，采用蜡质包装，贮存于阴凉干燥处，即得丸剂，即得治疗骨关节炎的中药制剂。
实施例8
一种治疗骨关节炎的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤S1，将所述重量份的葫芦巴、薜荔果、决明子、白蒺藜、潼蒺藜分别置于瓷研钵中研碎成平均粒径为5mm的粉末I；将所述重量份的列当、旱莲草、鹿蹄草、菝葜、灯芯草分别置于剪切机械上剪碎成18mm的小段II；将所述重量份的降香、参三七、薤白、茅根分别置于破碎机械上破碎成面积为3cm2大小的薄片III；将所述重量份的紫石英置于坩埚中破碎，过140目筛，取筛下细粉IV；将制得的粉末I、小段II、薄片III、细粉IV均匀混合得到混合药，转移至陶制容器中，再加入混合药重量16倍的清水，文火煎煮5h，关火后滤去药材残渣，得到中药煎煮液，然后进行减压浓缩，得到密度为8g/mL的浓缩液；其中，文火煎煮的温度为130℃；
步骤S2，向步骤S1得到的浓缩液中加入其体积1.2倍的无水乙醇，进行连续浸提60h，所得提取液在温度为85℃，压力为10MPa的条件下进行喷雾干燥，制得平均粒径为40μm的中药组合物粉体；
步骤S3，向步骤S1得到的中药组合物粉体中加入其自身重量14％的糊精，经粉碎、均匀混合后过200目筛，在温度为-40℃的温度条件下经过真空冷冻干燥40h后得到粉末状制剂，每30mg粉末状制剂装入一袋铝塑袋中，即得散剂，即得治疗骨关节炎的中药制剂。
实验例1
选择90只雌雄各半、体重在180g～220g的大鼠作为实验动物，采用Hulth造模法复制大鼠骨关节炎模型。将90只大鼠随机分为9组，其中10只作为对照组，每天服用200mg/kg的安慰剂2次，连续8周，其余80只大鼠随机平均分为8个小组，作为实验组，每天服用200mg/kg实施例1～8制得的中药制剂2次，连续8周，90只大鼠的其他喂养条件均相同。
末次给药后次日各组大鼠麻醉，颈总动脉取血，离心取血清，ELISA法检测血清中1L-1β、TNF-α、MMP-1、MMP-3、TIMP-1含量；各组大鼠取右侧股骨内髁关节软骨固定于10％甲醛中，经过脱钙、石蜡包埋、切片和HE染色，行病理组织学检查，并按照Mankin’s评分标准进行评分，评分结果如表1和表2所示。
统计学方法：实验数据以均数±标准差表示，组间比较采用单因素方差分析，P<0.05表示差异具有统计学意义。
表1制备得到的治疗骨关节炎的中药制剂对于大鼠血清1L-1β、TNF-α含量的影响
注：与对照组相比，P<0.05。
表2制备得到的治疗骨关节炎的中药制剂对于大鼠血清MMP-1、MMP-3、TIMP-1含量的影响
注：与对照组相比，P<0.05。
结果：实验组1～8中大鼠血清中1L-1β、TNF-α含量较对照组大鼠血清中1L-1β、TNF-α含量明显降低，抑制作用显著；实验组1～8中大鼠血清中MMP-1、MMP-3含量较对照组大鼠血清中MMP-1、MMP-3含量明显降低，抑制作用明显；实验组1～8中大鼠血清中TIMP-1含量较对照组大鼠血清中TIMP-1含量明显提高，促进作用显著。
结论：本申请制备得到的治疗骨关节炎的中药制剂对于骨关节炎疾病具有显著疗效。
以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。