连接装置、注射医学流体的注射装置及其运行方法与流程

本发明涉及一种用于将医学软管与医学流体输送装置连接的连接装置以及一种用于注射医学流体的注射装置和用于运行这样的注射装置的方法。

背景技术：

将医学流体静脉注射到人体中是一种有风险的行为，其要求非常细心并且要严格遵守卫生规则。为了避免在该领域中的错误已经提出使用rfid应答器。因此，ep2170428a1描述了一种rfid应答器在透析装置中的应用。在透析时，由多种不同的流体构成的混合物被注射入到病人的静脉血管中，其中该混合仅仅立即在注射前在透析设备中实现。为了避免混淆，在已知的透析设备中提出，在与流体容器连接的软管上以及在其中实现了来自流体容器的不同的流体的混合的、能更换地安装到到透析设备中的卡盒上分别安装有rfid应答器，它们能够由透析设备的读出单元读出。在此，读出单元的多个天线集成在自动连接机构中，该自动连接机构将流体容器的软管与卡盒进行微计算机控制地连接和断开。

技术实现要素：

本发明的目的在于提出一种用于将医学软管与医学流体输送装置连接的连接装置以及一种注射装置，该注射装置允许以较小的设备成本来监控所连接的组件的医学上正确的使用，并且给出了一种在使用这样的连接装置的情况下用于运行注射装置的适宜的方法。

该目的根据本发明通过一种连接装置、一种用于注射医学流体的注射装置以及一种方法实现。

在用于将医学软管与医学流体输送装置连接起来的根据本发明的连接装置的情况中，设置有带有第一流体通道的插接部件和带有第二流体通道的耦接部件，其中插接部件布置在软管上并且耦接部件布置在流体输送装置上，并且插接部件为了建立将流体通道彼此连接的用于医学流体的穿流路径能够与耦接部件耦合连接。在此，在插接部件中根据本发明集成有主动的(passiver)第一应答器并且在流体输送装置中集成有主动的第二应答器，其中在第一应答器和第二应答器之间的间距处于一个预定的极限值之下，该极限值如此选择，即当该插接部件与耦接部件啮合时，通过唯一的天线能够实现读/写设备与两个应答器的通信。

通过第一应答器能够实现监控直接在连接装置处合适和正确的软管在流体输送装置上的连接而不依赖于软管远离插接部件的走向，软管在该插接部件处终止。当插接部件与流体输送装置的耦接部件连接时，那么其具有相对于流体输送装置的定义的位置，并且在插接部件中集成的第一应答器能够通过读/写设备被读和/或写，其中，该读/写设备的天线相关于流体输送装置的耦接部件合适地放置在注射装置上。因此，为了对在软管上布置的应答器相关于读/写设备的合适地定位而对软管的引导是不必要的。

根据本发明在耦接部件中集成有主动的第二应答器，由此实现了对合适的和正确的流体输送装置的应用的附加监控。为了也许能够同时利用读/写设备对两个应答器进行读或写，在插接部件中集成的第一应答器和布置在耦接部件上的第二应答器之间的间距在预定的极限值之下如此地小，即当插接部件与耦接部件啮合时，读/写设备与两个应答器的通信能够通过唯一的天线实现。因此能够使用具有唯一的天线的读/写设备。

适宜的是，第一应答器和第二应答器设计成rfid应答器并且每个应答器具有带有在其中不可改变地存储的验证数据的只读的第一存储器(rom)。对此进行补充的是，每个应答器还可以包含既可读又可写的第二存储器。只读存储器例如包含一个验证码，根据该验证码能够将合适的原始部件与并未授权的或者不合适的部件区分开。也许补充地存在的可写存储器允许在相应的部件(软管或者流体输送装置)的使用期间存储数据。

医学软管的插接部件具有应答器的设计方案是特别有用处的，如果软管在其与插接部件相对的端部上具有设计用于连接针头的连接器的话，也就是由此确定，直接引导向应进行流体静脉注射的病人，因为在该种情况中产生特别严格的卫生要求，这些卫生要求能够被自动地并且安全地通过电子监控来监控并且安全地提出。同时也适用于流体输送装置，如果在此涉及安装在用于将医学流体静脉注射到人类或者动物的身体中的注射设备中的卡盒的话，卡盒具有用于供应医学流体的多个输入接口和多个流体通道以及阀，并且其输出接口被布置成耦接部件。

根据本发明的连接装置例如可以应用在用于静脉注射医学流体的注射装置中。注射装置在此包括壳体、用于供应流体的供应装置和能够连接到至少一个流体容器上的并且能更换地安装到壳体中的流体输送装置，其包括耦接部件和在其上通过插接部件连接的软管，其中插接部件为了建立连接而与耦接部件耦合连接。根据本发明，在此在插接部件中集成有主动的第一应答器和/或在耦接部件中集成有主动的第二应答器。

在注射装置的壳体上适宜地布置有用于对第一和/或第二应答器进行读和/或写的读/写设备，其中，读/写设备基于两个应答器的相邻布置而仅仅需要一个天线，从而当流体输送装置通过连接装置与软管耦合拦截时不仅第一应答器而且第二应答器都能被读或写。由此，在插接部件中或者在流体输送装置中布置的应答器也许能够被同时读或写。适宜的是，读/写设备具有仅仅一个天线，通过该天线能够与两个应答器通信。

一种用于运行对人类或者动物的身体静脉注射医学流体的这样的注射装置的根据本发明的方法提出以下步骤：

a.将流体输送装置安装到注射装置的壳体中并且将流体输送装置与至少一个流体容器连接，

b.通过连接装置建立在流体输送装置和软管之间的连接，

c.通过读/写设备读出在第一应答器中存储的用于流体输送装置(2)的验证数据和在第二应答器中存储的用于软管的验证数据。

在该方法中能够由第一应答器以及由第二应答器在待注射的流体的供应开始之前就读出数据并进行比较，其中仅仅在被读出的数据处于可靠的值的预定范围中或者与基准值一致时才开始待注射流体的供应。由此，例如能够可靠地避免当想要为此使用的软管和/或流体输送装置不符合提出的规定或者之前已经注射使用过时将医学流体注射到病人的身体中。

在此适宜的是，在插接部件中集成的第一应答器中存储的数据包含一个验证码，该验证码被存储到第一应答器的只读存储器中，和/或在流体输送装置中布置的第二应答器中存储的数据包含一个验证码，该验证码存储到第二应答器的只读存储器中。根据这样的验证码能够将对于注射装置的应用来说允许的(新的和消毒的)初始部件(软管或者流体输送装置)与例如无菌性可疑的不允许的部件或者已经使用过一次的部件进行区分可，并且阻止在使用不允许的部件的情况下将流体注射到病人身体中。

对于维护提出的卫生规定特别有利的是，根据在开始供应待注射的流体之前从第一和/或第二应答器中读出的数据测定：是否以及在哪个时间点在使用软管和/或流体输送装置的情况下事先第一次实现待注射的流体的供应，并且仅仅在当前的时间点和首次使用的读出的时间点之间的时间差处于预定的极限值之下时才开始在当前时间点的供应。使用注射装置的医疗人员通过这种方式免除了将各个组件的使用时间手动协议化，并且通过在手动协议化时的错误造成的违反与使用时间相关的卫生规定的风险被消除。

为了对使用时长进行协议化并且尽可能自动化和减轻医疗人员的负担，有利的是，当根据待注射的流体的供应的开始之前从第一应答器中读出的数据识别出软管被第一次使用时，将第一次使用软管的时间点写入到第一应答器的存储器中。相应地，当根据待注射的流体的供应开始之前从第二应答器中读出的数据识别出流体输送装置被第一次使用时，流体输送装置的第一次使用的时间点能够被写入到第二应答器的存储器中。通过该方式，新的部件(软管或者流体输送装置)被自动地利用其运行时间点进行标记，而无需医疗人员输入相应的信息。

有利的是，在注射装置的显示单元上显示软管和/或流体输送装置的至今为止的使用时长和/或还允许的使用时长。医疗人员能够为此提前设定新的部件的使用的必要性并且考虑准备垓部件，一旦需要该部件的话。此外，当由应答器中读出的数据处于允许的值的预定范围之外时，在注射装置的显示单元上显示出错误报告，从而为医疗人员报告为什么注射过程被锁止的原因。

附图说明

根据本发明的连接装置的另外的优点和特征由接下来参考附图进一步描述的实施例中给出。图中示出：

图1是根据本发明的连接装置的耦接部件的纵向截面图，

图2是根据本发明的连接装置的插接部件的纵向截面图，

图3是具有在耦接部件中插装的插接部件的根据本发明的连接装置的纵向截面图，

图4是根据本发明的方法的流程图形式的示意图。

具体实施方式

在图1中以纵向截面图示出了根据本发明的连接装置的耦接部件1。其是卡盒2的集成的组成部分，该卡盒能更换地安装在用于对人类或者动物的身体注射x光照影用溶剂的注射装置的壳体中。在图1中仅仅示出了较小一段的卡盒2在输入侧分别包含多个用于流体容器、例如用于x光照影用溶剂和如nacl的清洗溶剂的容器的接口以及在卡盒壳体中成型的流体通道，其由柔性薄膜覆盖并且能够从外部通过对薄膜产生作用的机械作动器释放和关闭。在输出侧在卡盒2上连接有活结形弯曲的泵软管，其能插入到注射装置的软管泵中。

耦接部件1表现为卡盒2的输出接口，其在其上游的端部处与泵软管的下游的端部连接，并且在其下游的端部处能够与患者软管连接，该患者软管具有用于扎入患者的静脉中的针头。卡盒2因此形成在具有待注射的流体的流体容器和患者软管之间的接口并且能够避免注射装置与待注射的流体的直接接触。

耦接部件1基本上具有管的形状，该管在卡盒2的壳体的边角上平行于其侧面地布置。有利的是，耦接装置1一体地形成在卡盒壳体上。耦接部件1的外部部段通过凸起3形成，其从卡盒2上向外突出。耦接部件1的内部部段通过与凸起3同轴的凹槽4形成在卡盒的壳体中。通过凸起3和凹槽4获得空腔5，其向内延伸到卡盒2中。在该空腔5中，耦接部件1包含插入物6，其同样基本上具有管的形状并且在其长度上的中心部分中具有法兰7，其利用该法兰抵靠在凹槽4的凸肩8上并且在那里例如通过粘接来固定。在其前部的由凸起3覆盖的端部附近，插入物6在环形槽中承载o形环10。在其内部，插入物6形成用于从卡盒2在患者软管的方向上流动的流体的通道9。在卡盒2的内部，优选一过滤器11直接位于插入物6的后端部之前，该过滤器在插入物6装入之前导入到那里并且在那里例如通过粘接或者卡装来固定。

在未使用状态中，耦接部件1如图1所示通过护帽12覆盖，该护帽推入到空腔5中直至插入物6的法兰7，并且通过在凹槽4和插入物6之间的卡装与耦接部件1连接。为了将患者软管连接在卡盒2上，该连接能够通过足够大的轴向拉力解除，并且然后将护帽12在轴向方向上从空腔5中移除。

在凹槽4的凸肩8处，在卡盒2的内部中的耦接部件1上布置有主动rfid应答器13，在其中存储有卡盒2的验证数据。为了与应答器13进行通信，在其中使用卡盒2的注射装置包含与注射装置的控制器连接的并且布置在注射装置的壳体上的rfid读/写设备。对于应答器13的功能晚些时候还要进一步描述。其优选是不可拆卸地与卡盒2的壳体连接，例如浇注在其中或者与之粘接。

在图2中以纵向截面图示出了与耦接部件1匹配的插接部件14。如卡盒2的壳体一样，其也是由塑料制成的喷射注塑件并且如耦接部件1一样基本上具有管的形状，其中其外直径比耦接部件1的空腔5的内直径小一些，由此其在那里在去除掉护帽12之后能够导入到空腔5中，从而建立用于引导流体的与耦接部件1的连接。在未使用的状态中，插接部件14通过在图2中并未示出的护帽(其形状可以类比于耦接部件1的护帽12的形状)覆盖。在未使用状态中，该护帽从外部包围插接部件14的上游的部段16。

通过插接部件14在其内部形成的通道15在插接部件14的上游的部段16中漏斗形地扩展。插接部件14的上游的部段16确定用于导入到耦接部件1中。在图3中示出的导入状态中，插接部件14的部段16包围耦接部件1的插入物6的下游的端部并且利用o形环10密封。这被图3中的截面图示出，在该截面图中示出了在彼此连接的状态中的耦接部件1和插装部件14，其中两个部件相对于图1和2逆时针旋转90°。

在连接状态中远离耦接部件1的插接部件14的下游的部段17形成用于软管18的连接管座，该软管形成患者软管，卡盒2的输出接口通过该患者软管与患者连接。软管18的一个端部固定地与插接部件14连接，例如通过粘接或者卡装，并且软管18的另一个端部与(在此没有示出的)针头连接。

在其中部部分中，在插接部件14上设置有带有在其上成型有手柄20的直径上相对置的卡钩19，其通过手动地按压手柄20能够径向向内移动。由此，简化了插接部件14在耦接部件1中的导入。为了从耦接部件1中拔出插接部件14，能够通过按压手柄20解除在插接部件14和耦接部件1之间的卡锁连接。该卡锁连接在插接部件14与耦接部件1连接时通过卡钩19和与之相应的缺口21之间的共同作用建立，该缺口在凸起3的端部附近设置在耦接部件1中。卡钩19在插接部件14导入到耦接部件1中时锁定到直径上彼此相对置的缺口21中，从而当其被导入直至抵靠在空腔5中时将插接部件14固定在耦接部件1上。通过卡锁连接避免了连接的无意的解除(图3)。

在插接部件14中布置有另外的rfid应答器22，确切地说在上游的部段16中，其在连接装置的连接状态中伸入到耦接部件1的内部的空腔5中。应答器22有利地不可拆卸地与插接部件14连接，例如浇注在其中或者与之粘接，并且在数据存储器(rom)中包含用于验证软管18的验证数据。如图3所示，插接部件14的rfid应答器22在耦合连接状态中在插入物6处的o形环的对面处于耦接部件1的内部，并且仅仅产生至耦接部件1的rfid应答器13的很小的间距。由此实现了与两个rfid应答器13和22通过rfid读/写设备的唯一的天线23的通信，其位置在图3中以虚线示出。由此实现的是：利用在注射装置的壳体中布置的读/写设备以唯一的天线同时读出在应答器13、22中存储的流体输送装置(卡盒2)和连接在其上的软管18的验证数据。

rfid应答器13和22由此实现了对卡盒2和软管18的正确使用的监控，该卡盒的固定组件是耦接部件1，并且软管的固定组件是插接部件14。因此，通过从rfid应答器13或22的只读存储器中读出验证码确定：卡盒2或者软管18是否是由注射装置的制造商授权的消耗部件，其适用于在注射装置中的使用并且满足医学许可提出的要求。

此外，卡盒2和引导至患者的软管18也要满足卫生规定，其限制了使用时长，其中引导至患者的软管18的允许的使用时长通常短于卡盒2的使用时长。例如，患者软管的允许的使用时长可以为最大12小时并且卡盒的使用时长可以为最大24小时。根据本发明由此确保遵守该规定，即由rfid应答器13和/或22的存储器中读出时间戳数据记录，其说明了卡盒2或者软管18的开始使用的时间点。该时间戳数据记录在新的卡盒2或者软管18的情况中还不存在，也就是说，为此在应答器13或22中设定的存储器区域然后还包含一个内容，其指出，相应的组件是新的，也就是还没有被使用。

在注射装置的供应装置(软管泵)的每次运行之前，还读出该时间戳数据记录并且通过与当前的日期和当前的时间的比较确定：是否至今为至的使用时长还在最大允许值之下。当是这种情况时，供应装置的运行被开启，否者在注射装置的显示单元上输出相应的错误报告。当在此识别出新的卡盒2或者新的软管18时，那么将当前的时间点作为时间戳记录写入到应答器13或22的为此设置的存储器中并且标记为使用的开始。

在图4中以流程图示出了该方法的图示，利用该方法还根据本发明对用于卡盒2和/或软管的应用的时间条件的遵守进行监控。首先在步骤24中从应答器13和/或22中读出相关数据。然后在步骤25中检验：在读出的数据中包含的验证码是否是正确的、并且卡盒2或者软管18是否被证明为允许的初始部件。当是时，则在步骤26中根据读出的时间戳数据记录通过与从注射装置的实时时钟中读出的当前时间点的比较进一步检验：是否还遵守允许的使用时间。在此，在需要时还可以考虑注射过程的可能的时长，在注射过程开始之前进行根据本发明的方法，并且尽管当使用时间在检测步骤26的执行时间点还没有被超过，但是产生的注射过程的预测的、对于注射装置的控制器来说是已知的时长可能被超过时，已经将使用时间评估为被超过该时长。

当检验步骤25或者26提供了负结果时，那么在步骤27中显示出相应的错误报告，其向医疗人员告知确定的错误原因。通过注射装置的泵进行的流体供应的释放在这种情况下被阻止并且根据本发明的运行由此被停止。

当检验步骤26的结果是正面的时，那么在步骤28中根据读出的时间戳数据记录还要检验：是否涉及相应的组件的使用的开始，也就是说该组件是否是新的。当是时，还要在步骤29中将当前的时间点作为时间戳数据记录写入到应答器13或22的为此设置的存储器中，这在步骤30中释放通过注射装置的供应装置对流体的供应之前实现。后者总是在两个检验步骤25和26都具有正面结果时实现。

注射装置的显示单元为此也用于向医疗人员告知关于软管18和卡盒2的时间上的状态的信息，这通过在那里显示的至今为止的使用时长和/或使用的允许的剩余时长实现。

在图4的流程图中没有示出，但是对于患者的利益来说有意义的是，在软管18或卡盒2的允许的使用时间到期之后手动地撤销对供应的锁止的可能性，如果在一系列的注射到一个和相同的患者中期间出现该到期的话。在该种情况中，在医学上不必更换相关的组件，并且这甚至对于患者来说是非不必要的负担，在该情况中对具有扎入到人体中的针头的软管18进行更换。因此，对于这种情况而言，通过在注射装置的输入单元上输入相应的质量而给出了手动释放供应的可能性。尽管允许的使用时间过去，但是医疗人员责任手动地释放的这种使用。

在图1至3中示出的耦接部件1和插接部件14的形状被理解为示意性的。对于本领域技术人员而言显而易见的是，根据本发明的连接装置也可以具有另外的机械构造，并且根据本发明的方法基本上仅仅以及在医学连接装置的插接部件或者耦接部件上的应答器的存在以及没有特定的构造为前提条件。