本发明涉及药剂
技术领域：
，尤其涉及一种降低夫西地酸在临床使用中副作用的药剂。
背景技术：
：寻常痤疮发病与青春期雄激素水平旺盛导致皮脂产生增多，且毛囊口及皮脂腺导管过度角化导致皮脂排泄不畅，皮脂在痤疮丙酸杆菌、表皮葡萄球菌、卵圆形糠秕马拉色菌脂酶的作用下，水解为游离脂肪酸，刺激毛囊及毛囊周围发生非特异性炎症反应，诱导产生氧自由基、趋化因子等炎症介质，趋化中性粒细胞进人毛囊，释放水解酶损伤毛囊壁，加之细菌感染引起炎症，形成粉刺、丘疹、脓疱，甚至结节、脓肿及囊肿等多形性皮损。目前治疗主要包括外用、口服抗生素及维A酸制剂，以及近年来临床应用的红、蓝光、光动力、强脉冲光”等手段。然而，口服药物治疗的不良反应导致患者依从性不高；物理治疗价格昂贵，难以满足多数患者的需求。因此，外用药治疗仍是主要手段。夫西地酸是治疗寻常痤疮常用的药物之一，虽然有一定的疗效，但会出现用药不良反应包括接触性皮炎、皮疹、湿疹、红斑、斑丘疹、瘙痒、皮肤过敏反应等，罕见不良反应有黄疸、紫癜、表皮坏死、血管水肿等。严重影响了患者的正常生活。为解决夫西地酸在使用中存在的问题，发明人在多年的临床治疗实践中，对夫西地酸进行改进，利用中西医结合的原理，即加入可以治病又可防止产生副作用的中药提取物，经临床验证，可以取长补短，取得了显著的治疗效果。技术实现要素：本发明的目的是提供一种降低夫西地酸在临床使用中副作用的药剂。本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该降低夫西地酸在临床使用中副作用的药剂包括组份A和组份B，所述组份A为夫西地酸乳膏，所述组份B为中草药提取物。所述中草药提取物由兰香草18-22份、半枝莲20-22份、对叶散花17-20份、对叶四块瓦25-27份、丝瓜藤18-20份。优选的：兰香草20份、半枝莲21份、对叶散花18份、对叶四块瓦26份、丝瓜藤19份。制备方法：取各原料药粉碎混匀，加入7倍量(重量倍数)80％(体积百分数)乙醇，回流提取1.5h滤过，药渣再加入5倍量(重量倍数)同等浓度的乙醇，回流提取1h滤过，合并两次醇提取液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.25(50℃测)的稠膏，加入4％煤焦油(每1克稠膏加入0.4ml的煤焦油)，制成膏剂即得。使用时，将组份A与组份B按照重量比1∶2的比例充分混合搅匀即得本发明所述降低夫西地酸在临床使用中副作用的药剂。方中：兰香草祛风除湿、止咳散瘀；半枝莲清热解毒、散瘀止血、定痛；对叶散花祛风散寒、祛湿止痒；对叶四块瓦祛风散寒、活血消肿、解毒；丝瓜藤舒筋活血、健脾杀虫。临床资料1、一般资料选择2010年1月至2014年6月在我科门诊就诊的中度寻常痤疮患者180例，年龄18～30岁，其中男85例、女95例，随机分为治疗组、对照组以及中药组，每组60例；只使用组份A治疗的为对照组，使用本发明膏剂治疗的为治疗组，单独服用本发明所述的组份B治疗的为中药组。各组在年龄、性别等一般资料比较无统计学意义，具有可比性。2、入选标准符合寻常痤疮诊断标准，按照国际改良分级法，符合II级和III级，皮损总数20-90个；年龄18～30岁；2周内未使用过抗感染药物；育龄妇女能够做到在用药期间和治疗结束后3个月内采用有效的避孕措施者；患者自愿加入本试验并签署知情同意书。3、排除标准怀孕或哺乳妇女；已知对试验药物过敏者；饮酒、吸毒者；精神障碍者。4、治疗方法用药前，先清洗患处；待皮肤干爽后，将药物均匀涂布于皮损上，形成一层薄膜；涂药后应轻轻揉擦，以促进药物吸收；之后再用肥皂将手洗净。各组每天搽涂1-3次，用药4周后观察疗效。5、疗效评价标准参照《中药新药临床研究指导原则》中有关疗效标准拟定。治愈：皮疹全部消退，仅遗留色素沉着，不再出现新的皮疹，3个月内无复发；显效：痤疮全部消失，但3个月内复发或痤疮减少50％以上；有效：痤疮减少30％以上；无效：治疗前后无明显改变。6、治疗结果如下表所示。组别例数日搽次数痊愈显效有效无效副作用复发率总有效率治疗组60230151230095.0％对照组6031318141518575.0％中药组60392110202266.7％通过以上临床资料可知，治疗组虽然日搽次数较少，取得了理想的治疗效果，总有效率高于对照组和中药组，而且无副作用，无复发率。而对照组使用组份A治疗，出现皮炎6例、红斑8例，局部出现瘙痒4例。中药组局部出现干燥症状1例，局部瘙痒1例。由此可知，治疗组中各成份配伍后发生了协同增效作用，值得临床推广应用。5、在对以上治疗组患者进行随访时，其中有8例自述“使用本发明的膏剂后，不但痤疮得到了有效治疗，而且银屑病也有所好转。得到这一消息后，我们随即对30例患有不同程度银屑病患者，采用本发明膏剂进行搽涂治疗。疗效标准显效：用药4-5周后，患者皮肤瘙痒、斑块、鳞屑等症状基本消失，皮损恢复正常的面积达90％以上。有效：用药6-8周后，患者皮肤瘙痒、斑块、鳞屑等症状明显改善，皮损恢复正常的面积达80％-90％。无效：用药6周后，患者皮肤瘙痒斑块、鳞屑等症状无任何改善，甚至加重。治疗的总有效率＝(显效+有效)/总例数×100％。治疗结果30例患者中，显效21例(70％)，有效6例(20％)，无效3例(10％)，总有效率按痊愈和显效计为90％。由此可知，使用本发明的膏剂，不但治疗痤疮疗效显著，而且对银屑病具有很好的治疗效果，值得临床推广应用。具体实施方式实施方式一：该降低夫西地酸在临床使用中副作用的药剂包括组份A和组份B，所述组份A为夫西地酸乳膏，所述组份B为中草药提取物。所述中草药提取物由兰香草180g、半枝莲200g、对叶散花170g、对叶四块瓦250g、丝瓜藤180g粉碎混匀，加入7倍量(重量倍数)80％(体积百分数)乙醇，回流提取1.5h滤过，药渣再加入5倍量(重量倍数)同等浓度的乙醇，回流提取1h滤过，合并两次醇提取液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.25(50℃测)的稠膏，加入4％煤焦油(每1克稠膏加入0.4ml的煤焦油)制成的膏剂；使用时，将组份A与组份B按照重量比1∶2的比例充分混合搅匀即得本发明所述防止夫西地酸产生副作用治疗寻常痤疮的药剂。实施方式二：该降低夫西地酸在临床使用中副作用的药剂包括组份A和组份B，所述组份A为夫西地酸乳膏，所述组份B为中草药提取物，所述中草药提取物由兰香草200g、半枝莲210g、对叶散花185g、对叶四块瓦260g、丝瓜藤190g制成，制备使用方法同实施方式一。实施方式三：该降低夫西地酸在临床使用中副作用的药剂包括组份A和组份B，所述组份A为夫西地酸乳膏，所述组份B为中草药提取物，所述中草药提取物由兰香草220g、半枝莲220g、对叶散花200g、对叶四块瓦270g、丝瓜藤200g粉碎混匀制成，制备使用方法同实施方式一。当前第1页1 2 3