本发明涉及药品、保健食品领域，具体涉及一种降血压的组合物。
背景技术：
随着人们生活水平的不断提高以及饮食结构的变化，高血压、高血脂、高血糖的患者逐年增多。高血压是一种以体循环动脉压增高为主要特点的疾病，是一种在成年人群中常见的心血管疾病，是我国人群脑卒中和冠心病发病及死亡的主要危险因素。目前我国高血患者已达2亿，其中原发性高血压(eh)占95％以上，其严重并发症心、脑、肾的损害,已严重威胁了我国人民群众的生命健康,可见,积极预防和治疗高血压已迫在眉睫。目前，高血压的治疗强调对多种心血管危险因素的综合干预，临床上治疗以西药为主，但尚缺乏根治药物。降压西药种类繁多，其中钙通道拮抗剂(ccb)、血管紧张素转换酶抑制剂(acei)、血管紧张素受体拮抗剂(arb)、β-受体阻滞剂、利尿剂作为一线降压药物虽可有效的控制血压，但单品种降压治疗血压达标率仍不够高，多数高血压患者需要2种以上降压药物联合治疗，也有部分患者因存在禁忌症而无合适的降压方案，而且降压西药在存在副作用大，不良反应发生率高，治标却伤本等问题，影响患者的生活质量。
传统中医理论认为高血压属于“头晕”、“头痛”等范畴,高血压病的本质是“本虚标实”，治疗原则当泻实补虚、调整阴阳，虚实夹杂或因虚致实或由实致虚者当扶正祛邪，临床应分清标本，权衡轻重，酌情施治，达到整体调节、阴阳平衡的目的。控制血压中医药具有多靶点作用、多途径起效的特点，为高血压的治疗提供了广阔的前景。中医药治疗高血压病可明显改善患者症状，着眼于整体调理，防止血压波动平稳降压，减少西药用量及不良反应，能在治本的原则下，同时消除患者不舒服的症状，具有显著优势。而“药食同源”类中药，兼有营养和治疗的双向作用，在治疗高血压方面更是具有一定的优势。本发明利用传统中医理论治疗高血压的原则，研究出一种降血压的组合物，目前尚未见相关报道。
(1)金花茶叶，为金花茶camelliachrysantha(hu)tuyama的叶片，山茶科山茶属金花茶组植物，《广西壮族自治区壮药质量标准》中记载其有清热解毒、利尿利湿等功效。根据中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、广西壮族自治区疾病预防控制中心、广西壮族自治区卫生监督检验中心、北京疾病预防控制中心营养与食品安全所、广西壮族自治区分析测试研究中心、广西中医学院、广西农学院实验中心等权威机构检验表明：金花茶功效具有扩张冠状血管、降低高血压、增强心脏收缩或心脏博动数、止渴止痰、抗菌消炎、抗毛细血管脆性和异常透过性、抗肿瘤、保肝利胆、解热镇痛、降低胆固醇、利尿等作用。广西中医学院曾对金花茶叶进行提取分析和药理实验证明，金花茶叶的水浸出物具有降血糖，降血压、降血脂、降血清中胆固醇、抑制肿瘤生长、防止动脉粥样硬化、激活人体多种酶、提高肌体免疫能力、延缓衰老等多种生理功能。
(2)荷叶，为睡莲科植物莲nelumbonuciferagaertn.的干燥叶。收载于中国药典2015
年版：【性味与归经】苦，平。归肝、脾、胃经。【功能与主治】清暑化湿，升发清阳，凉血止血。用于暑热烦渴，暑湿泄泻，脾虚泄泻，血热吐魈，便血崩漏。
(3)葛根，为豆科植物野葛puerarialobata(willd.)ohwi的干燥根。收载于中国药典2015年版：【性味与归经】甘、辛，凉。归脾、胃、肺经。【功能与主治】解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒。用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻，眩晕头痛，中风偏瘫，胸痹心痛，酒毒伤中。
(4)决明子，为豆科植物决明cassiaobtusifolial.或小决明cassiatoral.的干燥成熟种子。收载于中国药典2015年版：【性味与归经】甘、苦、咸，微寒。归肝、大肠经。【功能与主治】清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。
(5)山楂，为蔷薇科植物山里红crataeguspinnatifidabge.var.majorn.e.br.或山楂crataeguspinnatifidabge.的干燥成熟果实。收载于中国药典2015年版：【性味与归经】酸、甘，微温。归脾、胃、肝经。【功能与主治】消食健胃，行气散瘀，化浊降脂。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，髙脂血症。
(6)桑叶，为桑科植物桑morusalbal.的干燥叶。《中国药典》2015年版记载：【性味归经】甘、苦，寒。归肺、肝经。【功能与主治】疏散风热，清肺润燥，清肝明目。用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。
技术实现要素：
本发明的目的是针对高血压患者逐年增多，临床上采用联合用药的方法治疗不良反应多的现状，提供一种降血压的组合物，该组合物无毒副作用，还能提高机体免疫力，可长期服用。
本发明所采用的技术方案如下：
一种降血压的组合物，由以下重量份的组分组成：金花茶叶1-5份、荷叶1-5份、葛根1-5份、决明子1-5份、山楂1-5份、桑叶1-5份。
以上所述降血压的组合物，最佳优选由以下重量份的组分组成：金花茶叶3份、荷叶3份、葛根3份、决明子3份、山楂3份、桑叶3份。
以上所述降血压的组合物，可制备成药品、保健食品上允许的任意剂型，如：茶剂、丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊、汤剂、煎膏剂、口服液、糖浆剂等，优选制成茶剂。
一种以上所述降血压的组合物制成茶剂的方法，包括以下步骤：
s1.分别取金花茶叶、荷叶、葛根、决明子、山楂、桑叶，洗净，干燥；
s2.按照以下重量份称取原料：金花茶叶1-5份、荷叶1-5份、葛根1-5份、决明子1-5份、山楂1-5份、桑叶1-5份；
s3.取步骤s2称量好的药材，分别粉碎成细粉，过筛；
s4.取步骤s3细粉，混匀，分装，即得。
进一步的，步骤s3项下所述过筛步骤所用的筛网优选为80-100目，最佳优选为90目。
以上所述降血压的组合物，在制备降血压的食品、药品中的用途。
本发明降血压的组合物，根据传统中医药理论，结合现代中医的辩证疗法，以国家卫生部公布的药食同源目录品种为原料，组方科学严谨，兼具营养和治疗的双向作用，可长期服用，安全健康。
高血压病隶属于中医学中“眩晕”“头痛”等证范畴，病位在清窍，或脑髓空虚，清窍失养，或痰火上逆，扰动清窍，与肝、脾、肾关系密切。其病因与情志、饮食、劳逸失常相关，病机多属本虚标实，虚实夹杂。虚者多以内伤为主，气血亏虚，肾精不足，脑髓失养；实者多因本虚标实，可为肝肾阴虚，肝阳偏亢，风阳上扰清窍；或脾虚不运，痰湿中阻和瘀血痹阻清窍，主要治疗方法为滋补肝肾，平肝潜阳，清泻肝火，健脾燥湿等。
本发明以金花茶清热解毒、利尿利湿；荷叶清暑化湿，升发清阳，凉血止血；葛根解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络；决明子清热明目，润肠通便；山楂消食健胃，行气散瘀，化浊降脂；桑叶疏散风热，清肺润燥；上述组合物合用共凑清泻肝火、平肝潜阳、健脾益气、生津润燥之功，在治疗高血压上具有相互协同、多环节、多靶点、多途径等作用特点，既调节人体阴阳平衡，又调节血压调控系统的生理平衡，对高血压有良好的疗效。
本发明的有益效果是：
1.原料药均取自食品和“药食同源”品种，使用安全。
2.组方严谨，药少力专，具有清泻肝火、平肝潜阳、健脾益气、生津润燥等功效，具有各药味相互协同，多环节、多靶点、多途径等作用特点，既调节人体阴阳平衡，又调节血压调控系统的生理平衡，对高血压有良好的疗效，治疗总有效率达96％以上。
3.克服了西药在治疗高血压疾病联合用药时服药种类多，副作用大，不良反应多等缺点，可作为药品和保健食品长期使用，安全有效。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步描述，但不限制本发明的保护范围和应用范围：
一、降血压的组合物茶剂的制备
实施例1
一种降血压的组合物制成茶剂的方法，包括以下步骤：
s1.分别取金花茶叶、荷叶、葛根、决明子、山楂、桑叶，洗净，干燥；
s2.按照以下重量份称取原料：金花茶叶1000g、荷叶1000g、葛根1000g、决明子1000g、山楂1000g、桑叶1000g；
s3.取步骤s2称量好的药材，分别粉碎成细粉，过80目筛；
s4.取步骤s3细粉，混匀，分装，即得。
实施例2
一种降血压的组合物制成茶剂的方法，包括以下步骤：
s1.分别取金花茶叶、荷叶、葛根、决明子、山楂、桑叶，洗净，干燥；
s2.按照以下重量份称取原料：金花茶叶3000g、荷叶3000g、葛根3000g、决明子3000g、山楂3000g、桑叶3000g；
s3.取步骤s2称量好的药材，分别粉碎成细粉，过90目筛；
s4.取步骤s3细粉，混匀，分装，即得。
实施例3
一种降血压的组合物制成茶剂的方法，包括以下步骤：
s1.分别取金花茶叶、荷叶、葛根、决明子、山楂、桑叶，洗净，干燥；
s2.按照以下重量份称取原料：金花茶叶5000g、荷叶5000g、葛根5000g、决明子5000g、山楂5000g、桑叶5000g；
s3.取步骤s2称量好的药材，分别粉碎成细粉，过100目筛；
s4.取步骤s3细粉，混匀，分装，即得。
以下通过动物试验来说明本发明组合物的功效。
二、动物试验
1.降血压功能试验
1.1试验材料
1.1.1样品：实施例1产品，同时以市售卡托普利片为阳性对照。
1.1.2试验动物：成年自发性高血压大鼠(shr)大鼠、sd大鼠，雄性，12周龄，体重180g±20g。
1.1.3仪器：rbp-1型大鼠血压计。
以尾脉搏法测定血压，每次测量间隔一定时间，记录心率变化≤10次/min、血压变化<6mmhg的连续3次读数，取其均数。从给予受试动物开始每天测定血压和心率一次，连续45d。
1.2试验方法
1.2.1受试样品溶液的制备
试验组供试品溶液的制备：取实施例1产品内容物80g，加煮沸的纯化水浸泡，待冷却室温后过滤，滤液定容至200ml，即为0.4g/ml，此为高剂量组；然后取高剂量组溶液100ml加纯化水至200ml，即为中剂量组；最后取中剂量组溶液100ml加纯化水至200ml，即为低剂量组。灌胃体积为10ml/kg·bw。
阳性对照供试品溶液的制备：取卡托普利片150mg，加纯化水使溶解并定容至200ml，即为0.75mg/ml。
1.2.2分组与给药
将32只shr大鼠随机分成4组：高、中、低三个剂量治疗组，阳性对照(卡托普利)组，每组8只；以sd大鼠及shr作为对照，为正常组和shr组。高、中、低三个治疗组给药剂量分别为4g/kg·bw、2g/kg·bw、1g/kg·bw，阳性对照(卡托普利组)剂量为15mg/kg·bw，shr组均给予同体积的纯化水，正常组给予4g/kg·bw(高剂量)，每天1次，共治疗45d。
1.3统计学处理
各组数据用spss13.0统计软件处理，计量资料以x±s表示，多组间比较采用单因素方差分析(anova)，两组间比较采用q检验。
1.4结果
1.4.1各组大鼠给药前后的血压对比
结果见表1。
表1各组大鼠给药前后的血压对比(x±s，n＝8)
注：△△表示与正常组比较p<0.01；#，##表示与给药前比较p<0.05，p<0.01
由表1可知，给药后，与模型组相比，3个剂量组及卡托普利组大鼠的舒张压、收缩压均显著下降(p<0.01或p<0.05)；与给药前相比，3个剂量及卡托普利组均可显著降低大鼠的收缩压及舒张压(p<0.01或p<0.05)。表明本发明实施例1与卡托普利均具有显明的降血压作用。
1.4.2各组大鼠给药前后心率的比较
结果见表2。
表2各组大鼠给药前后心率的对比(x±s，n＝8)
由表2可知，给药前、后各组心率差异均无统计学意义，说明本发明组合物对心率的影响作用不大。
三、临床应用试验
1.治疗高血压
1.1病例选择标准
原发性高血压患者，未用药，或服用高血压药物但停药两两周后，舒张压≥90mmhg，收缩压≥140mmhg，满足两者任一项即可。
排除标准
(1)年龄在18岁以下或65岁以上者；
(2)妊娠期或哺乳期妇女；
(3)合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者、精神病患者；
(4)继发性高血压患者；
(5)过敏体质或对多种药物过敏者。
1.2给药方法
将符合上述标准的152例高血压患者(其中男89例，女63例)按就诊顺序随机分为实施例组和阳性对照组，每组76例。
(1)实施例组：将上述制备好实施例1-3样品，用于临床试验。口服，取样品2包，加水500-1000ml煮沸3-5分钟，分早晚喝完。疗程：用药6周。
(2)对照组：卡托普利片。口服，第1-3天：每次12.5mg；第4-7天，每次25mg(1片)，每日2-3次；第2周：每次50mg(2片)，每日2-3次。疗程：用药6周。
1.3疗效判定标准
(1)显效：舒张压下降10mmhg以上，并达到正常范围；或收缩压虽未降至正常水平但已下降20mmhg或以上。
(2)有效：舒张压下降不及10mmhg，但已达到正常范围；或舒张压较治疗前下降10-19mmhg，但未达到正常范围；收缩压较治疗前下降30mmhg以上(具备任一项)。
(3)无效：未达到以上标准者。
1.4治疗结果
结果见表3。
表3本发明实施例1-3及卡托普利治疗高血压患者用药前后疗效评价情况
在以上试验过程中，对受试者试验前后的血常规、尿常规、心肝肾功能等指标进行了检查，实施例组均未发现异常，而且无一病例出现过敏等不适反应；而对照组有5例患者出现皮肤瘙痒、发热、心悸等不良反应。
由表3可见，实施例组与对照组治疗后的降压效果比较，有显著性差异(p＜0.05)。服用本发明实施例组样品6周后，血压有明显的下降，对高血压的治疗总有效率达到96％以上，高于对照组，而且试验过程中未出现任何不良反应，说明本发明组合物具有很好的降血压作用，使用安全有效。以下是典型的例子：
典型例子1：李某，男，63岁，三年前因头晕到医院就诊，确诊为原发性高血压。服用降压西药一年多，由于副作用大停服，停服西药后，经常感觉胸闷、心慌、气短、睡眠不好。服用本发明实施例2样品，每天取样品2包，加水500-1000ml煮沸3-5分钟，分早晚喝完，服用3天后，症状减轻，测血压收缩压由157mmhg降至148mmhg，舒张压由86mmhg降至78mmhg。再继续服用12天后，测血压收缩压为138mmhg，舒张压为73mmhg，连续服用完6周后，血压一直维持在正常范围至一年后回访未出现血压升高现象。
典型例子2：农某，女，58岁，头晕10多年，到医院体检时发现是原发性高血压。几乎服用过所有的降压西药，但血压一直没能降至正常。服用本发明实施例1样品15天，每天取样品2包，加水500-1000ml煮沸3-5分钟，分早晚喝完，复查结果高血压由服用本发明实施例样品前的147降至107，低压由95降至89，连续服用完6周后，血压维持在正常范围至一年后回访未出现血压升高现象。
典型例子3：苏某，男，56岁，诊断为原发性高血压5年。服用降压西药2年，因为降压效果不好且副作用大等原因，寻求中药治疗。服用本发明实施例3样品，每天取样品2包，加水500-1000ml煮沸3-5分钟，分早晚喝完，服用10天后，测血压收缩压由167mmhg降至158mmhg，舒张压由101mmhg降至92mmhg。再继续服用20天后，测血压收缩压为145mmhg，舒张压为89mmhg，连续服用完6周后，血压一直维持在正常范围至一年后回访未出现血压升高现象。