药物涂层球囊导管的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种药物涂层球囊导管。

背景技术：

动脉血管狭窄一直以来是困扰人类的一类疾病，为了治愈这类疾病，人类先后经历了裸球囊、裸支架、药物洗脱支架等治疗阶段，然而前述治疗方案均具有不同缺陷。于是药物涂层球囊导管应运而生，它不仅通过球囊扩张为血液流通建立通道，而且球囊上载有的药物可以有效抑制平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。

在使用药物涂层球囊对病变部位进行扩张治疗之前，需要先使用普通的无药球囊对病灶进行预扩张，使得药物涂层球囊可顺利进入病灶。同时，通过普通球囊预先将病灶扩开，增加了病变部位的血管内壁可与药物涂层球囊表面接触的面积，增加了药物涂层球囊扩张后转移至血管壁的药量，提高了治疗效果。并且，对于病变部位来讲，通过充分的预扩张再进行药物涂层球囊扩张，可避免一次性过度扩张导致的血管损伤。然而，预扩张需要使用额外的普通球囊，既增加了手术的复杂程度，延长了手术时间，也增加了患者的经济负担。同时，即使在预扩张之后，仍然无法避免药物涂层球囊在输送过程中被高速流动的血液冲刷导致的损失。

现有技术公开了一种双球囊扩张导管，采用导管上附着双球囊的方式，其中位于远端的第一球囊的表面施加药物涂层，位于近端的第二球囊可对病变部位进行预扩张。这样的设计虽然满足了病变部位的预扩张功能，但仍然不能避免第一球囊表面的药物在输送过程中被血流冲刷导致的损失。

基于此，有必要提供一种药物涂层球囊导管，既可对病变部位进行有效地预扩张，同时可有效避免药物涂层球囊在输送过程中的损失，且手术操作过程简单，手术时间较短，成本较低。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种既能对病灶预扩张，同时可减少输送过程的药物损失，并且无需使用额外的器械，降低手术复杂程度及手术成本，节约手术时间的药物涂层球囊导管。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种药物涂层球囊导管，包括推送导管及位于所述推送导管远端的至少一个可扩张的第一球囊，所述第一球囊的至少部分表面覆盖药物涂层，所述球囊导管还包括预扩张机构；所述预扩张机构包括活动地套设在所述第一球囊外的可膨胀的第一扩张套、及与所述第一扩张套的近端连接的第一扩张套连接件；所述第一扩张套连接件沿轴向与所述推送导管相对运动。

所述的药物涂层球囊导管中，优选在所述第一球囊扩张前，所述第一扩张套套设在所述第一球囊外且与所述扩张前的所述第一球囊共同折翼并卷绕成大致柱状；扩张前的所述第一球囊具有三至六个折翼。

所述的药物涂层球囊导管中，优选膨胀后的所述第一扩张套的内径与扩张后的所述第一球囊的直径一致或者稍大于扩张后的所述第一球囊的直径。

所述的药物涂层球囊导管中，优选制成所述第一扩张套的材料的弹性模量小于制成所述第一球囊的材料的弹性模量。

所述的药物涂层球囊导管中，优选所述第一球囊的数量为一个或者多个，所述第一扩张套的数量等于或小于所述第一球囊的数量，所有的所述第一球囊收纳于一个所述第一扩张套中或分别收纳于不同的第一扩张套中。

所述的药物涂层球囊导管中，优选所述推送导管中沿轴向设置第一导丝腔及第一充盈腔；所述第一导丝腔贯通所述推送导管及所述第一球囊，所述第一充盈腔的远端与所述第一球囊的内部相连通。

所述的药物涂层球囊导管中，优选所述球囊导管还包括设于所述推送导管近端的导管座；所述导管座设有与所述第一导丝腔连通的第一导丝端口及与所述第一充盈腔连通的第一充盈端口。

所述的药物涂层球囊导管中，优选所述球囊导管还包括设于所述扩张套连接件近端的扩张套手柄；所述扩张套手柄在轴向上与所述导管座相对运动。

所述的药物涂层球囊导管中，优选所述球囊导管还包括滑动导管，所述滑动导管的远端设置至少一个第二球囊；所述滑动导管活动地穿设于所述推送导管中且所述滑动导管的远端自所述推送导管的靠近远端的管壁穿出，或者所述滑动导管与所述推送导管并列设置。

所述的药物涂层球囊导管中，优选所述第二球囊的外表面至少部分覆盖药物涂层；所述第二球囊外活动地套设有可膨胀的第二扩张套，所述第二球囊可活动地收纳于第二扩张套中。

所述的药物涂层球囊导管中，优选在所述第二球囊扩张前，所述第二扩张套套设在所述第二球囊外且与扩张前的所述第二球囊共同折翼并卷绕成大致柱状，扩张前的所述第二球囊具有三至六个折翼。

所述的药物涂层球囊导管中，优选膨胀后的所述第二扩张套的内径与扩张后的所述第二球囊的直径一致或稍大于扩张后的所述第二球囊的直径。

所述的药物涂层球囊导管中，优选所述球囊导管还包括与所述第二扩张套的近端相连的第二扩张套连接件；所述第二扩张套连接件沿轴向与所述滑动导管相对运动。

所述的药物涂层球囊导管中，优选所述第一扩张套连接件及第二扩张套连接件分别选自空心管状结构、丝状结构或者实心杆状结构中的至少一种。

本发明通过在药物涂层球囊导管的外部设置预扩张机构，至少具有以下有益效果：

(1)预扩张机构与药物涂层球囊共同输送至患者体内，预扩张机构对病变部位实现预扩张，使得药物涂层球囊可顺利进入病灶，增加了病变部位的血管内壁可与药物涂层球囊表面接触的面积，增加了药物涂层球囊扩张后转移至血管壁的药量，提高了治疗效果；

(2)预扩张机构套装在药物涂层球囊外，在使用过程中同药物涂层球囊共同输送至病变部位，可有效保护药物涂层球囊免受血流冲刷，减少输送过程中的药物损失；

(3)无需使用额外的预扩张球囊，降低手术复杂程度及手术成本，节约手术时间。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是本发明实施例1第一种实施方式的结构示意图；

图2是本发明实施例1推送导管第一种实施方式的横剖图；

图3是本发明实施例1推送导管第二种种实施方式的横剖图；

图4是本发明实施例1未扩张时第一球囊和第一扩张套相对位置关系的横剖图；

图5是本发明实施例1未扩张后第一球囊和第一扩张套相对位置关系的横剖图；

图6-9是本发明实施例1实施过程各个阶段的结构示意图；

图10是本发明实施例1的第二种实施方式的结构示意图；

图11是图10的推送导管第一种实施方式的横剖图；

图12是图10的推送导管第二种种实施方式的横剖图；

图13是本发明实施例2的结构示意图；

图14是本发明实施例2滑动导管的横剖图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

首先需要说明的是，在介入医疗领域，通常将靠近操作者的一端称作近端，将远离操作者的一端称作远端。

如图1-12所示，是本发明的基础结构。一种药物涂层球囊导管，包括推送导管310、位于推送导管310远端的至少一个可扩张的第一球囊100、及预扩张机构。第一球囊100的至少部分表面覆盖药物涂层30。预扩张机构包括活动地套设在第一球囊100外的可膨胀的第一扩张套220、及与第一扩张套220的近端连接的第一扩张套连接件。第一扩张套连接件沿轴向与推送导管310相对运动。

实施例一

请参见图1，药物涂层球囊导管，包括推送导管310、位于推送导管310远端的一个可扩张的第一球囊100、及预扩张机构。第一球囊100的至少部分表面涂覆一层药物涂层30。

第一球囊100在扩张前具有三至六个折翼。第一球囊100固定在推送导管310的远端，固定的方式为焊接、粘接等本领域通用技术手段，在此不再赘述。第一球囊100由近端部、远端部及二者之间的工作段组成。其中第一球囊100的近端部及远端部均为大致锥形，中间的工作段为直径范围为2-15mm的圆柱形。第一球囊100的长度范围为30-320mm。第一球囊100的有效长度(即，工作段的长度)范围为20-300mm。第一球囊100的直径、长度及有效长度等规格尺寸根据需治疗的病变血管直径选择。药物涂层30主要设置在工作段。药物涂层30中含有具备抑制平滑肌细胞增生作用的活性药物，如紫杉醇、雷帕霉素等。药物涂层30的涂覆为现有技术，在此不再赘述。第一球囊100的工作段为圆柱形，使得充盈后的第一球囊100具有良好贴壁性，并可以有一定长度贴附血管内壁，能有效地将药物转移到血管壁面上。

请一并参见图2，推送导管310中沿轴向设有一个第一导丝腔1和至少一个第一充盈腔2。第一导丝腔1及第一充盈腔2的腔体之间互不连通。第一导丝腔1贯通推送导管310及第一球囊100，用于穿装导丝(图未示出)。第一充盈腔2的远端与第一球囊100的内部相连通用于第一球囊100的充盈及泄压。为了提高第一球囊100的充盈及泄压速度，第一充盈腔2的数量可以为多个，且每个第一充盈腔2均与第一球囊100的内腔连通。由此，单位时间内流入/流出第一球囊100的液体量增大，可提高第一球囊100的充盈/泄压速度，加快手术时间。

导管座320固定于推送导管310的近端。导管座320设有与第一导丝腔1连通的第一导丝端口15、与第一充盈腔2连通的第一充盈端口16。推送导管310的远端伸入第一球囊100内部的管体上开有第一球囊充盈口101。第一充盈腔2两端分别与第一充盈端口16和第一球囊充盈口101相连通。由此，第一充盈端口16、第一充盈腔2和第一球囊充盈口101形成对第一球囊100进行充盈及泄压的通道。第一充盈端口16可连接外部压力泵，压力液体经由第一充盈端口16、第一充盈腔2及第一球囊充盈口101进入或者流出第一球囊100内部，以实现第一球囊100的充盈膨胀或泄压。

推送导管310的伸入第一球囊100内部的管体上设有至少一个显影定位装置111，以便于在仪器检测下通过显示显影定位装置111的位置指示球囊位置。显影定位装置111优选设置在与第一球囊100的工作段对应的推送导管310上。显影定位装置111由不透射线的材料制成，并具有环状物、丝状、带状、点状或者片状等结构形式。显影定位装置111优选采用显影环的形式。显影定位装置111可分别设置一个或多个。显影定位装置111的固定方式可以为焊接、粘接、热压、压铆等本领域通用技术手段，在此不再赘述。

第一扩张套220活动地套设在第一球囊100的外部。第一扩张套220的形状为远端开口的筒形结构。第一扩张套220的近端部可以是锥形、弧面形等向近端凸出的形状，也可以是近端端面垂直或近似垂直于中轴线的齐平结构，也可以是向远端凹入的内凹结构。具体地，本实施中，第一扩张套220的近端部为锥形结构，以提高其与第一球囊100的近端部的贴合度。

第一扩张套220的近端连接有第一扩张套连接件。所述第一扩张套连接件选自空心管状结构、丝状结构或者实心杆状结构中的至少一种。具体地，本实施例中，第一扩张套连接件为具有一定轴向长度的空心管状结构，即，第一扩张套连接件为第一扩张套连接管240。连接的方式可以是粘接、螺纹连接、焊接、过盈配合等本领域通用的连接方式。可以理解的是，在其他实施例中，第一扩张套220与第一扩张套连接管240也可以一体成型。第一扩张套连接管240活动地套装在推送导管310的外部，且第一扩张套220和第一扩张套连接管240均可以沿推送导管310的轴向运动。可以理解的是，在其他实施例中，第一扩张套连接件也可以是至少两根具有一定长度的连接丝，由此通过连接丝即可操作第一扩张套220前进或后撤的。还可以理解的是，在其他实施例中，第一扩张套连接件还可以是至少一根实心的连接杆。为了平稳地操作第一扩张套220的前进或后撤，连接杆的数量优先为至少两根，且为了减小整个器械的整体外径轮廓，连接杆优选为扁平杆状结构，以更加贴合推送导管310的外壁。

请参见图3，在第一球囊100扩张前，第一扩张套220套设在第一球囊100外且与扩张前的第一球囊100共同折翼并卷绕成大致柱状。扩张前的所述第一球囊100具有三至六个折翼。折翼并卷绕的过程可以在球囊折翼机等机器上进行。

请参见图4，第一扩张套220和第一球囊100共同送入病变部位后，第一球囊100被充盈并带动第一扩张套220膨胀，第一扩张套220对病变部位血管进行预扩张。膨胀后的第一扩张套220的内径与扩张后的第一球囊100的直径一致或者稍大于扩张后的第一球囊100的直径。优选地，膨胀后的第一扩张套220内径比扩张后的第一球囊100的直径(即，圆柱形工作段的外轮廓)大0～0.10mm。如此设置的目的是，使得第一球囊100扩张后也带动覆盖在第一球囊100外部的第一扩张套220同时膨胀。

请参见图5，预扩张完成后，将第一扩张套220向近端后撤，对第一球囊100进行充盈，第一球囊100对病变部位血管进行扩张治疗，第一球囊100表面的药物涂层30自第一球囊100的表面洗脱并转移至血管内壁。

第一球囊100和第一扩张套220均由软性材料制成并具有一定弹性模量。由此，第一球囊100和第一扩张套220在没有扩张或者膨胀前，可在球囊折翼机上被共同折翼并卷绕。制成第一扩张套220的材料的弹性模量小于制成第一球囊100的材料的弹性模量。因此，二者在受到相同的外部压力时，第一球囊100的形变量大于第一扩张套220的形变量，在外部压力消失后，第一球囊100恢复初始形态的速度也较第一扩张套220恢复初始状态的速度更快。由此，在将第一球囊100及套设于第一球囊100外部的第一扩张套220共同推送至病变部位的血管壁之后，向第一球囊100的内部通入压力液体，第一球囊100充盈扩张时可带动套设在第一球囊100外部的第一扩张套220共同膨胀，二者共同扩张至第一扩张套220贴合病变部位的血管壁，实现对血管内壁的预扩张。预扩张完成后，对第一球囊100进行泄压或者不完全泄压，第一球囊100会以较快的速度恢复至初始状态或者不完全扩张状态，而第一扩张套220则会以较慢的速度恢复至初始状态或者不完全扩张状态。此时，第一球囊100与第一扩张套220之间产生较大的间隙，操作者只需将第一扩张套220向近端后撤，即可使得第一球囊100暴露于病变部位。之后即可对第一球囊100进行再次充盈，第一球囊100对病变部位血管壁进行扩张，同时药物涂层30自第一球囊100的表面洗脱并转移至血管内壁，实现对病变部位的治疗。第一扩张套220优选采用硅胶、聚氨酯、聚醚酰胺等材料制成，具体不作限制，只要制成第一扩张套220的弹性模量小于制成第一球囊100的弹性模量即可。

所述药物涂层球囊导管还包括设于所述第一扩张套连接件近端的扩张套手柄240，所述扩张套手柄240在轴向上与所述导管座320相对运动。具体本实施例请再次参见图1，所述第一扩张套连接件选用第一扩张套连接管240，第一扩张套连接管240的近端设有扩张套手柄230。扩张套手柄230沿轴向与导管座320相对运动。由此，使用者通过手持扩张套手柄230，即可操作第一扩张套220向近端后撤或者向远端推送。

本实施例提供的药物涂层球囊导管的实施过程如图6-图9所示。请参见图6，首先将药物涂层球囊导管推送至需要扩张的病变血管处。请参见图7，向第一球囊100的内腔中通入压力液体使得第一球囊100充盈，并带动套设在第一球囊100外部的第一扩张套220同时膨胀，直至第一扩张套220贴合病变部位的血管壁，对血管病变狭窄处进行预扩张。请参见图8，预扩张完成后，通过球囊压力泵将充盈液体抽出，第一球囊100泄压后逐渐恢复至初始的空憋状态，此时，由于制成第一扩张套220的材料的弹性模量小于制成第一球囊100的材料的弹性模量，第一球囊100会以较快的速度恢复至初始状态或者不完全扩张状态，而第一扩张套220则会以较慢的速度恢复至初始状态或者不完全扩张状态，此时，第一球囊100与第一扩张套220之间产生较大的间隙，操作者可将第一扩张套220向近端后撤，将第一球囊100暴露在血管中。请参见图9，再次充盈第一球囊100，第一球囊100对病变部位血管壁进行扩张，同时药物涂层30自第一球囊100的表面洗脱并转移至血管内壁，实现对病变部位的治疗。

实施例二

实施例二的药物涂层球囊导管的结构与实施例一提供的药物涂层球囊导管的结构基本相同，区别之处在于，实施例二的药物涂层球囊导管中，药物涂层球囊的数量为多个。实施例二的药物涂层球囊导管尤其适用于同一根血管的多节段病变的治疗。

具体地，请参见图10，推送导管310远端分别固定有两个第一球囊100以便对多个病变部位同时扩张治疗。两个第一球囊100之间的相互位置不作限定，只需二者均位于推送导管310远端即可。两个第一球囊100可以彼此紧邻，也可以间隔设置。两个第一球囊100的形状可以相同，也可以不同。两个第一球囊100的形状通常为圆柱形或球形。两个第一球囊100的直径根据需要治疗的病变血管直径选择，二者的直径可以相同也可以不同。本实施例提供的具有两个第一球囊100的药物涂层球囊导管不仅可以针对不同病灶同时进行处理，同时，在其中一个第一球囊100先被充盈后，该被充盈的第一球囊100还具有阻断血流的作用，可避免另外一个第一球囊100表面的药物涂层30被血流冲刷。在这种情况下，先充盈的第一球囊100的表面可以不设置活性药物涂层，以降低器械的成本。

第一扩张套220活动地套设在第一球囊100的外部，且第一扩张套220的数量等于或小于第一球囊100的数量。即，两个第一球囊100共同容置于一个第一扩张套220中。除此之外，在两个第一球囊100相隔距离较远的情况下，可以依次分别设置有两个第一扩张套220，且两个第一扩张套220分别套装在两个第一球囊100外，两个第一扩张套220之间通过一个第一扩张套连接管240相连接。由此，在整个器械到达病变部位后，可同时充盈两个第一球囊100，并带动两个第一扩张套220共同膨胀，之后对两个第一球囊100同时泄压，即可将两个第一扩张套220同时撤出患者体外。可以理解的是，在这种实施方式中，优选位于两个第一扩张套220之间的第一扩张套连接管240的直径略大于位于近端的第一球囊100的外径，使得该第一扩张套连接管240可顺利后撤。可以理解的是，在其他实施例中，两个第一扩张套220之间也可以通过至少两根连接丝或者至少一根实心杆相连。且位于近端的第一扩张套220也可以通过至少两根连接丝或者至少一根实心杆与扩张套手柄230相连。换言之，每个第一扩张套连接件均可具有空心管状结构、丝状结构或者实心杆状结构。

推送导管310内沿轴向设置至少两个第一充盈腔2，且每个第一球囊100的内腔分别与至少一个第一充盈腔2分相连通。推送导管310可以采用一体成型的多腔管，也可以通过多根单独的管体组装在一起形成。分别详细描述如下：

请参见图11，推送导管310采用一体成型的多腔管，推送导管310内沿轴向设有相互隔开的第一导丝腔1及三个第一充盈腔2，其中两个第一充盈腔2与一个第一球囊100的内腔连通，第三个第一充盈腔2与另一个第一球囊100的内腔连通。多腔管的横截面形状不作限定，只需三个功能腔体相互平行即可。第一导丝腔1用于穿装导丝，因此，第一导丝腔1需要腔体光滑且形状利于导丝移动，一般第一导丝腔1的横截面选用圆形或椭圆形等形状。第一充盈腔2的横截面形状不作限定，可以是任何形状，一般会根据推送导管310的横截面形状、第一导丝腔1的位置和形状，排布具备最大横截面积的第一充盈腔2。

请参见图12，推送导管310包括外管和穿装在外管中的两个内管，其中一个内管的管腔作为第一导丝腔1，内管与外管之间的空间以及另一个内管分别作为两个第一充盈腔2。推送导管310除了上述结构，还可以多管套装形成第一导丝腔1及第一充盈腔2。可以理解的是，在其他实施例中，推送导管310的具体结构不局限于上述实施例，可以是能形成第一导丝腔1、第一充盈腔2的各种结构。

请再次参见图10，推送导管310的近端设有导管座320。导管座320设有第一导丝端口15、第一充盈端口16和第一充盈端口17。第一导丝端口15与第一导丝腔1连通。通过第一导丝端口15、第一导丝腔1形成的通道穿装导丝(图未示出)。推送导管310的位于一个第一球囊100内的管体上开有第一球囊充盈口101，推送导管310的位于另一个第一球囊100内的管体上开有第一球囊充盈口102。一个第一充盈腔2的两端分别与第一充盈端口16和第一球囊充盈口101相连通。另一个第一充盈腔2的两端分别与第一充盈端口17和第一球囊充盈口102相连通。由此，第一充盈端口16、第一充盈腔2和第一球囊充盈口101形成对一个第一球囊100进行充盈及泄压的通道。第一充盈端口17、第一充盈腔2和第一球囊充盈口102形成对另一个第一球囊100进行充盈及泄压的通道。

本实施例的药物涂层球囊导管，与现有技术相比，至少具有如下有益效果：

(1)扩张套套设在第一球囊的表面，与第一球囊共同推送至病变部位，之后扩张套扩张，可对病变部位进行有效的预扩张；

(2)扩张套对球囊表面的药物涂层具有保护作用，可降低输送过程中的药物损失率；

(3)可以利用多个第一球囊一次性处理多节段病变；

(4)位于近端的第一球囊可以作为封堵球囊，暂时阻断血管中的血液流动，进一步避免血液对位于远端的第一球囊表面的活性药物涂层的冲刷，降低药物损失率，提高药物自球囊表面转移至血管壁的药量及效率。

实施例三

实施例三的药物涂层球囊导管的结构与实施例一提供的药物涂层球囊导管的结构基本相同，区别之处在于，实施例三的药物涂层球囊导管中，药物涂层球囊的数量为多个，且多个药物涂层球囊之间的距离可调整。实施例三的药物涂层球囊导管尤其适用于分叉血管的不同分支血管病变的治疗。

具体地，请参见图13，药物涂层球囊导管包括推送导管310、位于推送导管310远端的至少一个可扩张的第一球囊100及预扩张机构。第一球囊100的至少部分表面覆盖药物涂层30。预扩张机构包括活动地套设在第一球囊100外部的可膨胀的第一扩张套220、及与第一扩张套220的近端连接的第一扩张套连接管240。第一扩张套连接管240套设在推送导管310的外部，且沿轴向与推送导管310相对运动。其中第一球囊100、第一扩张套220的结构以及相互位置关系和连接关系同实施例一，在此不再赘述。

本实施例的药物涂层球囊导管还包括滑动导管350。滑动导管350的远端设置至少一个第二球囊400。除了第一导丝腔1和第一充盈腔2外，推送导管310内还可以多设置一个内腔，滑动导管350活动地穿设于推送导管310中。滑动导管350的远端自推送导管310的靠近远端的管壁穿出。穿出的方式可以是：在推送导管310远端侧壁开有通孔318，第一扩张套连接管240的管体上相应地开设侧孔221，所述相应是指，在第一扩张套220的远端部套设至第一球囊100的远端部时，通孔318与侧孔221彼此重合。此时，滑动导管350的远端自通孔318及侧孔221穿出并与第二球囊400的近端相连。由于滑动导管350可以沿轴向与推送导管310之间滑动，使得滑动导管350远端设置的第二球囊400与推送导管310远端设置的第一球囊100之间的距离可以调整，以适应分叉血管的不同分支血管病变。

可以理解的是，在其他实施例中，还可将推送导管310的远端及滑动导管350的远端分别由一根分叉管体(如具有至少两个分叉的y型管)的其中一根分支管体中穿出，此时滑动导管350也可以沿轴向与推送导管310之间滑动，使得第二球囊400与第一球囊100之间的距离可以调整，以治疗分叉血管。

还可以理解的是，在其他实施例中，还可以在推送导管310的远端设置根分叉管体(如具有至少两个分叉的y型管)，滑动导管350的远端由其中一根分支管体中穿出，此时时滑动导管350也可以沿轴向与推送导管310之间滑动，使得第二球囊400与第一球囊100之间的距离可以调整，以治疗分叉血管。但是为了避免影响第一扩张套220膨胀后向近端后撤，第一扩张套220的表面应设置为可撕裂形式，例如点断线，且所述点断线优选为对应于分叉管体的分叉处。由此，在第一扩张套220后撤时，点断线可自分叉处逐渐撕裂，利于第一扩张套220的后撤。

可以理解的是，在其他实施例中，滑动导管350还可以与推送导管310并列设置，即二者大致平行设置，且二者之间通过限位件连接。限位件可使得推送导管310与滑动导管350之间只会发生轴向相互运动，无径向偏移。限位件有多种实施方式：例如限位件可以是设置在推送导管310与滑动导管350之间的套环或者环箍件，推送导管310与滑动导管350共同活动地穿设在套环或者环箍件内，从而限定二者之间只发生轴向移动。限位件还可以是具有一定轴向长度的管状体，或者是将推送导管310与滑动导管350套装在一起的第三管体等形式。限位件的具体形状及轴向长度不作限制，可根据推送导管310及滑动导管350的长度进行调整。例如，限位件可以是圆型、椭圆型或者“8”字型，可以理解的是，为了减少药物涂层球囊导管的整体直径，推送导管310与滑动导管350的形状优选为相互配合形成完整的、无棱角的形状，例如圆形或椭圆形。

如图14所示，滑动导管350内沿轴向设有第二导丝腔4和第二充盈腔5。第二导丝腔4贯通滑动导管350的近端和远端，用于穿装导丝。第二充盈腔5与第二球囊400的内腔连通，用于第二球囊400的充盈及泄压。

滑动导管350近端还设有第二导管座330。即，第二导管座330也活动地套装在推送导管310外，且与推送导管310之间沿轴向相对运动。第二导管座330的近端设有第二导丝端口17及第二充盈端口18。第二导丝端口17与第二导丝腔4的近端相连。第二充盈端口18与第二充盈腔5的近端相连。

第二球囊400通过焊接、粘接等方式固定在滑动导管350的远端。第二球囊400的至少部分外表面覆盖药物涂层30。第二球囊400的结构与实施例一的第一球囊100的结构基本相同，在此不再赘述。

还可以理解的是，在其他实施例中，第二球囊400的结构与实施例一的第一球囊100的结构也可以不同。具体地，请参见图13，第二球囊400靠近近端的部分的直径由远端至近端逐渐减小。这种逐渐减小的结构有多种实施方式，例如：第二球囊400整体为锥形，即近端直径小，远端直径大的大致锥形。或者第二球囊400的近端部和远端部为大致锥形，中部为圆柱形，圆柱形与锥形之间平滑过渡。再或者第二球囊400近端部和远端部为大致锥形，中部部分为圆柱形，圆柱形与锥形之间直径不同形成阶梯结构。第二球囊400近端部的锥形结构，一般为长锥形，即锥度变化小，以形成一段长度较长、直径变化小的锥形，且该部分锥形直径相对于圆柱形部分要小很多。锥形、长锥形结构能加大第一球囊100和第二球囊400之间的间距，避免充盈后二者贴合或间距小造成血管扩张过度、血管撕裂或形成夹层的问题，同时增加球囊扩张充盈后的有效工作段长度。

优选地，第二球囊400外活动地套设有可膨胀的第二扩张套420。即，第二球囊400活动地收纳于可膨胀的第二扩张套420中。第二扩张套420的结构与第一扩张套220的结构基本相同，在此不再赘述。在第二球囊400扩张前，第二扩张套420套设在第二球囊400外且与扩张前的第二球囊400共同折翼并卷绕成大致柱状。扩张前的第二球囊400具有三至六个折翼。膨胀后的第二扩张套420的内径与扩张后的第二球囊400的直径一致或稍大于扩张后的第二球囊400的直径。

所述药物涂层球囊导管还包括与所述第二扩张套420的近端相连的第二扩张套连接件；所述第二扩张套连接件沿轴向与所述滑动导管350相对运动。所述第二扩张套连接件选自空心管状结构、丝状结构或者实心杆状结构中的至少一种。本实施例中所述第二扩张套连接件为第二扩张套连接管440。第二扩张套连接管440活动地套设于滑动导管350外，且沿轴向与滑动导管350相对运动。第二扩张套连接管440和滑动导管350套装在一起后，共同穿装在推送导管310的内腔中，并同时从推送导管310远端的侧壁的通孔中穿出。第一扩张套220或第一扩张套连接管240在轴向设置侧开口，轴向设置的侧开口用于第一扩张套240沿推送导管310滑动时，不影响侧面伸出的滑动导管350、第二扩张套420与第二球囊400。第二扩张套420与第二球囊400都可以相对于第一球囊100和第一扩张套220移动，以调整它们之间的相互位置关系。第二扩张套连接件440还可以选择丝状结构或者实心杆状结构等其他实施方式，在此不再赘述。

本实施例的药物涂层球囊导管，与现有技术相比，至少具有如下有益效果：

(1)扩张套套设在第一球囊的表面，与第一球囊共同推送至病变部位，之后扩张套扩张，可对病变部位进行有效的预扩张；

(2)扩张套对球囊表面的药物涂层具有保护作用，可降低输送过程中的药物损失率；

(3)第一球囊与第二球囊之间的相对位置可以调节，可以更好地适应分叉血管的多个分支血管以及不同病变位置；

(4)第二球囊可以设置为不规则形状，避免撕裂分叉位置的血管。

综上，本发明的药物涂层球囊导管，通过在药物涂层球囊的外部设置预扩张机构，将预扩张机构与药物涂层球囊共同输送至病变部位，可有效保护药物涂层球囊免受血流冲刷，减少输送过程中的药物损失；预扩张机构对病变部位实现预扩张，使得药物涂层球囊可顺利进入病灶，增加了病变部位的血管内壁可与药物涂层球囊表面接触的面积，增加了药物涂层球囊扩张后转移至血管壁的药量，提高了治疗效果；无需使用额外的预扩张球囊，降低手术复杂程度及手术成本，节约手术时间。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。