单向阀膜覆膜支架的制作方法

本发明涉及颅内血管血液分流装置，尤其是指一种单向阀膜覆膜支架。

背景技术：

20世纪90年代初，parodi实施了世界上第一例腹主动脉瘤腔内隔绝术，并报道了覆膜支架治疗5例腹主动脉的临床应用，奠定了腔内血管治疗历史上的一块里程碑。随着技术不断创新，覆膜支架在治疗颅内动脉疾病中的优越性越来越被认可，其应用具有着非常大的可行性，如颅内动脉瘤、动静脉瘘等血管疾病。颅内动脉瘤主要发生在颅内动脉管局部的血管壁变薄，从而异常扩张，形成囊性隆起。随着血流冲击，动脉瘤壁逐渐变薄，最终将破裂导致脑出血，即自发性蛛网膜下腔出血，其后果常是产生严重症状甚至死亡的主要原因。现有的脉瘤颈夹闭或结扎、动脉瘤孤立术、动脉瘤包裹术的开颅手术都是治标不治本，而覆膜支架置入术治疗开创了新纪元，降低了手术风险，在很大程度上减少了复发率。覆膜支架治疗颅内动脉瘤的主要原理简而言之就是，利用股动脉进行穿刺，然后在患者血管内植入一种带生物屏障的支架，可以隔绝、闭塞颅内动脉瘤，同时保留载瘤动脉的畅通，恢复病变区域正常的血流动力学，实现载瘤动脉的解剖重构，从而达到治疗动脉瘤的目的。

现今，对已有的技术来说，覆膜支架在治疗颅内动脉疾病的即刻效果是令人满意的，但由于覆膜支架存在的一些技术缺陷，导致易发生远期支架内再狭窄和增加血栓发生率。如:当支架覆上的是有孔膜时，能实现侧支血管内有血流流动，与此同时，颅内动脉瘤的血流也会发生波动，使血液通过小孔流出动脉瘤，进入血管。如此反复，让动脉瘤内形成逆流回路，促使颅内动脉瘤变大，治疗失败；当支架上覆上的是无孔膜时，颅内动脉瘤内的血液不会流进动脉，但动脉内的血红细胞同样也不能进入侧支血管内的时候，长此以往，侧支血管得不到血液的通过与滋润，会形成病变，产生新的疾病。

公开号为105287048a的发明专利，公开了一种覆膜支架，包括支撑结构和包覆在支撑结构上的覆膜；其中的覆膜由至少两层异体脱细胞组织基质膜叠合构成，每层基质膜的光滑面都朝向支撑结构而粗糙面朝外；相邻两层基质膜按胶原纤维束生长方向交叉成一定角度的方式排列。在至少两层异体脱细胞组织基质膜中，除最内层基质膜外，其它的基质膜上都设有多个穿孔，并且从内层至外层孔径逐渐增大。这种覆膜支架采用的覆膜方式，在工艺方面复杂，加工不易，成本也相对偏高，最主要的是它的孔径大于血红细胞直径，血管内的压力会促使血液流进动脉瘤，而动脉瘤的血红细胞也能通过小孔渗透入的血液，形成涡流，从而无法达到治愈效果。

公开号为cn203861386u号发明专利，公开了一种部分覆膜血管支架，包括裸支架和覆膜，所述裸支架的局部覆盖有所述覆膜，所述覆膜占所述裸支架圆周表面积的1/2～3/4；在覆膜的中间水平线上设有至少一处第一不透x线标记点；在覆膜的左侧边缘、右侧边缘、上边缘或下边缘设有至少两处第二不透x线标记点。该申请将覆膜纵向覆盖在裸支架上，其在膜边缘设置的不透x线标记点不能让使用者简速分辨覆膜面，从而影响手术，且一但分辨错误或未能调整到准确位置，发生侧支血管被覆膜面堵住，而动脉瘤没有完全覆盖，反而会使动脉瘤变大，侧支血管病变或萎缩，加重病情。

技术实现要素：

本发明针对上述问题，提出了一种单向阀膜覆膜支架，用于解决现有技术中覆膜有孔时动脉瘤内形成逆流回路，覆膜无孔时侧支血管形成病变以及部分覆膜血管支架不能快速分辨覆膜面的问题。

为了解决上述问题，本发明提出了一种能够让侧支血管有血液流通的单向阀膜支架主体，包括覆膜，所述覆膜上设有通孔；支架主体，所述支架主体用于支撑所述覆膜；膜瓣，所述膜瓣连接于所述覆膜的所述通孔处，所述覆膜的内部的血流可通过张开的膜瓣流入所述动脉瘤和血管侧支，所述动脉瘤内的血流回流时可令所述膜瓣关闭。

本发明通过利用单向阀机制，单向阀膜覆膜支架通过覆膜上的通孔进行血液的流通，由于单向阀膜覆膜支架的覆膜内部的液压大于覆膜的外部的液压，使得单向阀膜覆膜支架内部的血流可以进入侧支的血管，而动脉瘤内部的血流却进入不到单向阀膜覆膜支架的内部，从而防止动脉瘤内部形成涡流，从而达到治疗目的。

本发明的进一步的改进在于，所述膜瓣的侧边与所述通孔缝合连接。这样通过选择不同的缝合点控制膜瓣的张开的角度。

本发明的进一步的改进在于，所述膜瓣的面积大于等于所述通孔的面积。膜瓣的面积大于等于通孔的面积，使得动脉瘤中的血流想要回流时，膜瓣可以封闭覆膜上的通孔，并且膜瓣的接触面积变大，反向密封性也变大，增加了单向阀膜的效果，实现血流的单向流动。

本发明的进一步的改进在于，所述膜瓣与所述覆膜一体连接，且所述膜瓣的侧边与所述通孔的侧边固定连接。通过类圆切割在覆膜上切割出膜瓣，通过控制切割位置，使得膜瓣在血流的冲击下向外侧微微张开，使得血液能够进入侧支血管，当动脉瘤内血液想要回流时，其瘤内与血管内相互形成的压力差，将促使膜瓣闭合，从而阻止回流的形成。

本发明的进一步的改进在于，所述通孔均匀地分布于所述覆膜的表面。均匀分布的通孔使得动脉血管内的血管向血管侧支和动脉瘤中流动时，更加均匀，有利于人体的健康恢复。

本发明的进一步的改进在于，所述膜瓣张开时与所述覆膜的角度为指定角度。将膜瓣与覆膜的角度设置成0～30°，使得动脉血管中的血流向侧支血管和动脉瘤的血流量符合人体健康的需要，同时当动脉瘤中的血流发生回流时，也能将有效阻止血流的回流，从而达到治疗的目的。

本发明的进一步的改进在于，所述通孔的直径为30～50微米。通孔的直径为30～50微米，使得动脉血管中的血液流向动脉瘤和侧支血管的血流量保证供应量，也能够有效阻止动脉瘤中的血流涡流，有利于病人的健康恢复。

本发明的有益效果是：本发明的单向阀膜覆膜支架能够让侧支血管有血液流通，减小了动脉瘤内形成涡流的机率，并且不影响血管内外的气体交互，降低了动脉瘤附近血管发生再次病变的机率。膜瓣结构使得当血流经过覆膜支架主体内部时，血管内的压力会促使膜瓣向外张开，能够让血液进入侧支血管；当动脉瘤内压力作用于覆膜支架主体表面时，由于膜瓣的内部的液压大于膜瓣的外部的液压，从而防止动脉瘤内部形成涡流，从而达到治疗目的。

附图说明：

图1是本发明的较佳实施例一的单向阀膜覆膜支架的示意图；

图2是本发明的较佳实施例二的单向阀膜覆膜支架的示意图；

图3是本发明的单向阀膜覆膜支架的应用图；

图4为本发明的膜瓣与覆膜的缝合方式一；

图5为本发明的膜瓣与覆膜的缝合方式二。

图中各附图标记为：

1、单向阀膜覆膜支架；11、支架主体；12、膜瓣；13、覆膜；14、缝合点；2、动脉瘤；3、血管侧支；4、动脉血管。

具体实施方式：

以下结合附图，对本发明上述的和另外的技术特征和优点进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的部分实施例，而不是全部实施例。

本发明提供了一种单向阀膜覆膜支架。传统的覆膜支架主体的一种为有孔膜，能实现侧支血管内有血流流动，与此同时，颅内动脉瘤的血流也会发生波动，使血液通过小孔流出动脉瘤，进入血管。如此反复，让动脉瘤内形成逆流回路，促使颅内动脉瘤变大，治疗失败；当支架主体上覆上的是无孔膜时，颅内动脉瘤内的血液不会流进动脉，但动脉内的血红细胞同样也不能进入侧支血管内的时候，长此以往，侧支血管得不到血液的通过与滋润，会形成病变，产生新的疾病。本发明单向阀膜覆膜支架通过在开孔的覆膜支架主体上设有单向阀功能的膜瓣，从而使得单向阀膜覆膜支架内的血液可以流进侧支血管，而动脉瘤的血液不能流入动脉血管，从而达到根治的目的。下面结合附图对本发明的单向阀膜覆膜支架的结构进行说明。

参见图1～3，本发明为一种单向阀膜覆膜支架，包括支架主体11、覆膜13以及膜瓣12。其中，覆膜13覆盖在支架主体11上，使得覆膜13与血管内壁相接触，而在覆膜13上均匀设有通孔，膜瓣12连接于覆膜13上的通孔处，由于覆膜13的内部的液压大于覆膜13的外部的液压，所以动脉血管4内的血流可以通过张开的膜瓣12流入动脉瘤2和血管侧支3，但是动脉瘤2内的血流试图回流时，却可以将膜瓣12关闭，使得血流不能流入动脉血管4中，进而达到治疗的目的。

膜瓣12与覆膜13的连接方式可以是多样的，作为本发明的较佳实施例一，膜瓣12与覆膜13的连接方式为，膜瓣12与覆膜13的形状相类似(以圆形为例)，其中膜瓣12要比覆膜表面的通孔相对大一点，至少与通孔的大小一致。通过缝合膜瓣12的部分侧边，从而与覆膜13上的通孔的侧边连接，从而能够覆盖覆膜13表面的通孔。这样不仅能使膜瓣结构达到理想效果，而且，在动脉瘤2要回流时，膜瓣12的接触面积增大，反向密封性也变大，因此增加了单向阀膜的效果，实现血流单向流动。

较佳地，膜瓣12在打开时与覆膜13的角度呈0～30°，该角度通过控制膜瓣12与覆膜13之间的缝合点14的位置来实现的，如图4所示，采用弧形缝合法，将膜瓣12覆盖在覆膜13的通孔上，然后进行多点缝合，从而将膜瓣12和覆膜13固定，膜瓣12张开，从而使血液进行交互。如图5所示，采用三角缝合法，固定中央区域，使得膜瓣12两边张开，角度更小。使得膜瓣12的结构达到理想效果。但是本发明膜瓣12与覆膜13的缝合不仅限于上述缝合方式。

作为本发明的较佳实施例二，膜瓣12与覆膜13为一体连接的，膜瓣12的侧边与通孔的侧边固定连接。膜瓣12是通过在覆膜13上进行类圆切割，剩余圆的一部分并未被割断，而是形成一种阀膜结构，通过控制切割位置，使得膜瓣在血流的冲击下向外侧微微张开，使得血液能够进入侧支血管，当当动脉瘤内血液想要回流时，其瘤内与血管内相互形成的压力差，将促使膜瓣闭合，从而阻止回流的形成。本发明中，在血流冲击下，膜瓣12将会向外侧微微张开0～30°，让血液能够进入侧支血管3，当动脉瘤2内血液想要回流时，其动脉瘤内与动脉血管4内相互形成的压力差，将促使膜瓣12闭合，从而阻止涡流的形成。

通孔均匀地分布在覆膜上，所以在工作状态下使得动脉血管4和血管侧支3、动脉瘤2内的血流更为均匀，速度也更为平缓，有利于人体的健康恢复。

为了保证血管侧支3和动脉瘤2中的血流供应量，并且能够有效阻止动脉瘤2中的血流涡流，有利于病人的健康恢复，本发明将覆膜13上的通孔的直径设置为30～50微米。

本发明的单向阀膜覆膜支架能够让侧支血管有血液流通，减小了动脉瘤内形成涡流的机率，并且不影响血管内外的气体交互，确保了动脉瘤附近血管发生再次病变的机率。膜瓣结构使得当血流经过覆膜支架主体内部时，血管内的压力会促使膜瓣向外张开，能够让血液进入侧支血管；当动脉瘤内压力作用于覆膜支架主体表面时，膜瓣会因相互压力而处于闭合状态，防止动脉瘤内部形成涡流，从而达到治疗目的。并且本发明制作简单，操作方便，成本低，易实现，其单向膜能阻隔血流从动脉瘤流入动脉，却又不影响血管呼吸、内外的气体交互。

以上所述仅为本发明的优选实施例，并非因此即限制本发明的专利保护范围，凡是运用本发明说明书及附图内容所作的等效结构变换，直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的保护范围内。