埋入式智能可控血管闭锁装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种埋入式智能可控血管闭锁装置。

背景技术：

颅内动脉瘤发病率为0.4%-3.6%，其中约有10%为巨大动脉瘤（如床突上巨大动脉瘤）。动脉瘤存在破裂风险，一旦破裂危及生命，因此必须积极进行手术处理。但是巨大动脉瘤体积大，无法介入栓塞，也无法进行手术夹闭，治疗十分棘手。目前治疗策略通常为首先阻断颈内动脉，然后进行动脉瘤孤立及旁路架桥手术。

巨大的包绕颈内动脉的颅底肿瘤，肿瘤与颈内动脉关系极为密切，分离困难，切除肿瘤的过程中，颈内动脉及属支难以保存，甚至往往不得不将肿瘤包绕的颈内动脉连同肿瘤一并切除。

以上两种疾病手术治疗均需阻断病变侧颈内动脉，但是颈内动脉突然被夹闭或切断后会造成动脉远端供血的脑组织发生梗塞，产生严重后果。

传统补救方法是：在手术前预先体外按压患侧颈内动脉（matas试验），将颈总动脉压向第6颈椎横突，每天练习若干次。经过一段时间的反复训练，促进病变对侧颈内动脉建立向患侧的侧枝循环代偿。若能耐受30min以上按压而无脑缺血表现，则可视为对侧侧枝代偿充分开放，满足术中切断患侧颈内动脉的条件。理论上此时进行患侧颈内动脉切断，可以避免远端大脑缺血梗塞。但是该试验凭借体外手工操作，可靠性差，有时虽通过压颈试验，但颈内动脉切断术后仍有严重反应。

也有通过颈部植入器械进行颈内动脉闭塞的方法。手术在颈部植入颈内动脉血管夹闭装置，但是现有的装置有一部分要裸露在体外，感染风险较高，未在临床普遍应用。

还有一个办法是介入血管内球囊栓塞，阻断动脉血流。但是这个方法只能进行短暂、一次性的血管阻断（30分钟），无法实现长期缓慢的血管闭塞过程，还存在血栓形成风险。

技术实现要素：

为解决上述技术问题，本发明提供一种埋入式智能可控血管闭锁装置，该装置可以满足预先安全闭塞患侧颈内动脉，并有效地克服现有颈内动脉闭塞技术中存在的技术问题。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：

一种埋入式智能可控血管闭锁装置，包括壳体、致动器和控制模块,所述壳体内具有贯穿壳体的通道，所述壳体可自由开启或闭合，从而使血管可被纳入或移出通道；所述控制模块用于控制信号和向致动器提供电能；所述致动器安装在壳体内，所述致动器包括固定件、电活性聚合物材料和移动件，所述固定件安装在壳体内壁上，所述移动件安装在所述固定件与所述通道之间，所述电活性聚合物材料安装在所述固定件与所述移动件之间，其一端固定连接在与固定件上，另一端连接移动件，所述致动器通电后，所述电活性聚合物材料发生形变并带动移动件移动，所述移动件在移动过程中对被纳入所述通道内的血管产生挤压，从而使血管逐渐闭锁。本闭锁装置可完整植入体内，并实现血管外可控地、缓慢地闭锁，在动脉逐渐闭塞的过程中，促进颈内动脉供血的脑组织获得其他血管的代偿供血，摆脱对患侧颈内动脉的依赖。直到装置完全闭塞颈内动脉、患者耐受且无缺血表现时，再切断颈内动脉就不会造成脑梗塞，为疾病治疗创造条件。

进一步地，所述壳体上与通道相对应的位置设置有开口以及用于开启或关闭开口的门。

进一步地，所述电活性聚合物材料安装有多个。

进一步地，所述电活性聚合物材料均匀分布在所述固定件和所述移动件之间。

进一步地，所述电活性聚合物材料为多层折叠的电活性聚合物薄膜。

进一步地，所述电活性聚合物材料为电活性聚合物纤维束。

进一步地，所述电活性聚合物材料为卷成圆筒状的电活性聚合物薄膜。

进一步地，所述固定件与所述移动件之间还安装有弹簧，所述弹簧用于对抗电活性聚合物材料的伸展力。

进一步地，所述弹簧与所述电活性聚合物材料之间相互独立安装。

进一步地，所述弹簧套装在所述电活性聚合物材料外；或所述电活性聚合物材料为卷成圆筒状的电活性聚合物薄膜，所述弹簧插装在卷成圆筒状的电活性聚合物薄膜内。

进一步地，所述控制模块装置在壳体的内壁上。

进一步地，所述控制模块包括控制芯片、电压转换模块和电池组。

进一步地，所述控制模块设置有无线接收单元，用于接收和识别无线传输的信号。

进一步地，所述壳体上还设置有固定结构，所述固定结构为环状凸起、环形凹槽或者隧道。

本发明针对治疗颅内动脉瘤、颅底肿瘤等涉及治疗过程中需要闭塞颈内动脉的脑部疾病需求，以及现有阻断颈内动脉方法的不足，设计了一种可完整植入体内并位于血管外的可控闭锁装置。该闭锁装置可完全植入体内，与部分暴露在体外的相比，血管夹闭装置降低了伤口感染风险；同时该闭锁装置安装在血管外，与使用血管内球囊扩张来闭锁血管相比避免了血栓形成风险。该装置能够缓慢闭塞颈内动脉，在动脉逐渐闭塞的过程中，颈内动脉供血的脑组织能够获得其他血管的代偿供血，摆脱对颈内动脉的依赖，然后再切断颈内动脉就不会造成脑梗塞，为疾病治疗创造条件。同时本装置内含保险设计，并且通过体外程控，可以自由调节致动器的收缩和延展，如果闭锁过快造成不适症状，可经体外程控控制闭锁速度或收缩致动器解除血管压迫，或切断电源，使弹簧自动牵引移动件回缩，起到保障闭锁过程安全的作用，保障患者安全。

附图说明

图1为本发明整体结构示意图；

图2为相对于图1呈俯视视角时本发明的结构示意图；

图3为图1中a-a刨面的结构示意图；

图4为弹簧套装在卷成圆筒状的电活性聚合物薄膜外的结构示意图；

图5为弹簧套装在电活性聚合物纤维束外的结构示意图；

图6为弹簧套装在多层折叠的电活性聚合物薄膜外的结构示意图；

图7为弹簧插装在卷成圆筒状的电活性聚合物薄膜内的结构示意图；

图8为本发明的固定结构是环状凸起时的结构示意图；

图9为本发明的固定结构是环形凹槽时的结构示意图；

图10为本发明的固定结构是隧道时的结构示意图；

其中，图中的件号表示为：

1.壳体，3.控制模块，4.血管，11.通道，12.门，21.固定件，22.电活性聚合物材料，23.移动件，24.弹簧，25.环状凸起，26.环形凹槽，27.隧道。

具体实施方式

下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。以下结合附图对本发明的原理和特征进行描述，需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。

请参照图1至图3，埋入式智能可控血管闭锁装置包括壳体1、致动器和控制模块3。壳体1用于承载控制模块3和致动器，壳体1内具有贯穿壳体1的通道11，壳体1可自由开启或闭合，从而使血管4可被纳入或移出通道11；控制模块3用于可调控地向致动器提供电能，致动器在通电后可发生形变，并压迫被纳入壳体1的血管4，从而使血管4逐渐闭锁。

壳体1由硬质材料制成，用于抵御外部肌肉或意外碰撞所施加给该装置的压力，防止壳体1受压变形，从而对装置内部构造其保护作用。通道11由壳体1围合而成，并与壳体1内部空腔相连通，为了便于承载血管4，可以将通道11的底部设计成弧形。在壳体1上与通道11相对应的位置，设置有开口以及用于开启或关闭开口的门12，门12与壳体1通过连接件活动连接，使壳体1便于开启和关闭，缩短将血管4纳入或移除通道11的操作时间。

如图8至图10所示，为了防止闭锁装置在体内滑动脱落，可以在壳体1上设置用于与周围肌肉固定的固定结构。具体地，固定结构可以是设置壳体1表面设置有环状凸起25，通过环状凸25起将闭锁装置与周围肌肉缝合，从而固定闭锁装置在体内的位置；或者在壳体1外表面设置有环形凹槽26，缝合线等通过环形凹槽26环绕壳体后，将壳体1与肌肉缝合固定；固定结构还可以是开设在壳体1上的隧道27，并且隧道27两端出口设置在壳体1外表面，缝合线等穿过隧道27并与肌肉缝合，从而固定闭锁装置在体内的位置。

本发明对壳体1的外形没有特殊要求，但若外壳为两端具有端盖的圆筒状、椭圆状或其他无棱角的平滑结构时，可以减小植入人体时的阻力与摩擦，减少对周围组织损伤的机会，也可减小其植入人体后带来的不适感与异物感。

控制模块3用于控制信号和可调控地向致动器提供电能，控制模块3包括控制芯片、电压转换膜片和电池组，其中控制芯片用于接收、处理、存储、输出控制信号，电压转换模块用于电池输出电压的变换，以满足电活性聚合物材料驱动电压需求，电池组用于向控制模块3以及致动器提供电能。

可以预先在控制模块3设定控制程序，使本发明在植入人体后按预设模式（预设时间、预设闭锁速度和闭锁程度等）自动控制血管4的闭锁；为了实现根据患者情况，也可通过体外遥控灵活地调整血管4的闭锁过程，可在控制模块3中设置无线接收模块，用于识别和接收无线传输的信号，并将识别后的信号传输至控制芯片，实现实时地无线控制血管4的闭锁过程；还可以在控制模块4中增设用于相关参数的测量、分析处理以及向致动器反馈的单元，使闭锁装置可以根据测量数据调整闭锁过程，增强自适应性。

控制模块3可以安装在壳体1外或者壳体1内，但为了使本发明的整体性更好，同时减少植入人体时的阻力与摩擦，也可减小其植入人体后给人体带来的不适感与异物感，优选将控制模块3安装在壳体1内。

电活性聚合物（electroactivepolymer,eap）（也称为人工肌肉材料）在外加电场作用下可伸缩、通过施加外部电压可使电活性聚合物反复变形，在减小或解除所施加的电压时，电活性聚合物能够恢复初始形状，而且能够通过调节施加的电压微调其状态。本发明利用电活性聚合物的上述特性，来构建致动器。

致动器装置在壳体1内，它包括固定件21、电活性聚合物材料22和移动件23。

固定件21用于固定电活性聚合物材料22，它固定安装在壳体1内壁上，固定件21可以是横梁、也可以是单个或多个固定座，其材质可以选用医用塑料、橡胶等。

电活性聚合物材料22安装在固定件21与通道11之间，电活性聚合物材料22的一端与固定件21固定连接，另一端连接有移动件23，当致动器通电后，电活性聚合物材料22发生形变并推动移动件23向容纳血管4的通道11所在方向移动，在移动过程，移动件23逐渐对被纳入所述通道11内的血管4产生挤压，从而使血管4逐渐闭锁。

电活性聚合物材料22可安装有单个或多个，当电活性聚合物材料22安装有多个时，优选将其均匀分布在固定件21和移动件23之间，这样设置可以在电活性聚合物材料22通电形变后，使移动件23受力均匀，有利于对血管4的闭锁。

如图1所示，电活性聚合物材料22可为多层折叠的电活性聚合物薄膜，该薄膜是用电活性聚合物制成并且内含电极的层状结构体。致动器通电后，多层折叠的电活性聚合物薄膜发生形变，并沿推动移动件23向下移动，在移动过程，移动件23逐渐对被纳入所述通道11内的血管4产生挤压，从而使血管4逐渐闭锁。使用折叠形成锯齿状的薄膜，使致动器结构紧凑、轻质省料。

上述方案中的电活性聚合物材料22也可以是卷成圆筒状的电活性聚合物薄膜。圆筒状的电活性聚合物薄膜竖直安装在固定件21与移动件23之间，致动器通电后，圆筒状电活性聚合物薄膜发生形变并沿轴向伸展，从而推动移动件23向下移动，在移动过程，移动件23逐渐对被纳入所述通道11内的血管4产生挤压，从而使血管4逐渐闭锁。电活性聚合物材料22卷成圆筒状后，其轴向受力性能提高，在通电后沿轴向延伸并推动移动件23的过程中不易发生弯曲变形，有利于对闭锁过程的准确控制，从而提高本发明使用性能。

电活性聚合物材料22也可以是电活性聚合物纤维束，该纤维束用电活性聚合物制成并且内含电极。该电活性聚合物材料22结构简单，易于制造。

在本发明中，致动器外部可采用薄膜进行封装，封装后的致动器其形变不受薄膜阻碍，该优选方案避免体液渗入致动器中，对致动器起到保护与绝缘作用。

本方案中移动件23可以为正方体、长方体、半球体等形状。当通道11底部设计成弧形时，优选将移动件23与血管4接触的面设计为弧形，有利于血管4的闭锁。

对上述方案进行进一步优化，在固定件21与所述移动件23之间安装弹簧，弹簧的两端分别连接固定件21和移动件23，该弹簧用于对抗电活性聚合物材料22的伸展力，在电活性聚合物材料22对移动件23的压迫解除后，使移动件23能够复位，从而解除对血管4的压迫，增强本发明的安全性。

弹簧可以安装单个或多个，当弹簧安装有多个时，优选使其均匀分布在固定件21和移动件23之间，这样设置使弹簧对移动件23的作用力均匀分布，在电活性聚合物材料22对移动件23的压迫解除后，有利于移动件23及时复位。

弹簧的安装形式可以有多种。可以将弹簧与电活性聚合物材料22之间相互独立安装（如图1至图3所示）；如图4至图6所示，也可以将弹簧套装在电活性聚合物材料22外，此时的电活性聚合物材料22可以是折叠成圆筒状的电活性聚合物薄膜、电活性聚合物纤维束或多层折叠的电活性聚合物薄膜等；或者将弹簧插装在卷成圆筒状的电活性聚合物薄膜内（如图7所示）。

本发明利用电活性聚合物材料的电致变形特性制成致动器，并通过设置控制模块从而使本发明可完整植入人体内，与部分暴露在体外的相比，血管夹闭装置降低了伤口感染风险；并能够可控地缓慢闭塞颈内动脉，在动脉逐渐闭塞的过程中，颈内动脉供血的脑组织能够获得其他血管的代偿供血，摆脱对颈内动脉的依赖，然后再切断颈内动脉就不会造成脑梗塞，为疾病治疗创造条件。同时该闭锁装置安装在血管外，与使用血管内球囊扩张来闭锁血管相比避免了血栓形成风险。该装置内还设置有用于对抗电活性聚合物材料的伸展力的弹簧，使移动件在电活性聚合物材料对辊轴的压迫解除后能够复位，从而解除对血管的压迫，增强本发明的安全性。通过体外程控，可以自由调节致动器的收缩和延展，如果闭锁过快造成不适症状，可经体外程控控制闭锁速度或收缩致动器解除血管压迫，紧急情况下切断电源，使弹簧自动牵引移动件回缩，起到保障闭锁过程安全的作用。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。