本发明属于中药
技术领域：
，具体涉及一种治疗慢性盆腔炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：慢性盆腔炎是一种慢性炎症，是女性内生殖器、盆腔腹膜和周围的结缔组织产生的慢性炎症。主要表现为腹坠胀疼痛、白带增多、月经不调、输卵管阻塞及继发不孕等。这种炎症在妇女人群中是常见疾病，也是多发病，能够达到30～40％的发病率。该病病程长、病情较顽固，部分患者可出现如精神不振、周身不适、失眠等神经衰弱症状，严重影响患者身心健康及生活。目前，西医尚无理想的治疗慢性盆腔炎的特异疗法，多使用皮质激素和抗生素如甲硝唑、头孢呋辛、左氧氟沙星、磺胺嘧啶等，虽然疗效显著但容易复发，且不良反应较多，毒副作用大，还容易产生耐药性，严重影响了患者的治疗质量。近年来，采用中医中药治疗慢性盆腔炎的研究取得了较大进展并且得到妇科界的重视。大量临床实践证明，中医通过整体和局部相结合、辨病与辩证项结合，全方位调理患者的身心状态，更容易被患者接受，但是中医的疗程较长，见效较慢，需要患者坚持服用才能取得较好的疗效。中医学无慢性盆腔炎的病名，根据其临床特点，归属中医“妇人腹痛”、“带下病”、“经痛”、“不孕症”等范畴。其病机特点为湿热蕴结，气滞血瘀。慢性盆腔炎的中医辩证分型在临床上以气滞血瘀型、湿热瘀阻型和寒湿瘀阻型等3型较多见。慢性盆腔炎从辩证角度看都有或显或微的气滞血瘀征象，故行气活血是治疗本病的恒常之法，或佐清利湿热，或佐温化寒湿，可取得一定的疗效。中国专利申请cn102805802a公开了一种蒲公英消炎丸，其包括生地黄、蒲公英、紫花地丁、赤芍、川穹、栀子、青皮、枳壳、没药、白芍、金银花、当归、牛蒡子、黄岑、桔核、贝母、黄连等20味药，可治疗盆腔炎，但是该配方药味众多，不利于推广应用。中国专利申请cn104825610a公开了一种治疗慢性盆腔炎的药物组合物，其包括甘草、白花蛇舌草、红藤、当归、赤芍、蒲公英、半枝莲、败酱草、川芎、黄连、伸筋草、栀子、小花青风藤、艾纳香叶、井边草、柴胡、水八角、枳壳、桑白皮、龙舌草、牛膝、桂枝、茳芒、黄芪、金银花、陈皮、杜仲、丹参、莱菔子和桃仁。该配方药味众多，成本高，同样不利于推广应用。因此，针对目前治疗慢性盆腔炎的中药配方复杂、疗效欠佳，有必要研发一种中药组合物，其不仅可单独用于治疗慢性盆腔炎，还可与西药联合使用，降低西药的毒副作用，并且改善患者易感疲倦、失眠等症状。技术实现要素：为了解决现有技术中存在的问题(如配方复杂、疗效欠佳等)，本发明提供了一种治疗慢性盆腔炎的中药组合物，本发明中药组合物易吸收，生物利用度好，具有清热解毒、化瘀散结的功效，不仅可单独用于治疗慢性盆腔炎，还可与西药联合使用，提高疗效且降低西药的毒副作用，同时改善易感疲倦、失眠、心烦气躁等症状。为了实现上述目的，本发明的技术方案如下：一种治疗慢性盆腔炎的中药组合物，包括以下重量份计的制备原料：蒲公英6～9份、栀子5～7份、金银花4～6份、仙草3～5份、薏苡仁3～5份和甘草1～3份。作为本发明优选的实施方式，所述治疗慢性盆腔炎的中药组合物包括以下重量份计的制备原料：蒲公英8份、栀子6份、金银花5份、仙草4份、薏苡仁4份和甘草2份。优选的，所述中药组合物为口服制剂。更优选的，所述中药组合物为颗粒剂、胶囊剂、口服液和丸剂。相应地，本发明还提供了上述治疗慢性盆腔炎的中药组合物的制备方法，具体包括以下步骤：s1、取配方量的栀子和薏苡仁，粉碎，过10目筛，加入4～6倍药材量的水，浸泡1.5～2h后，回流提取2～3h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4～1/3，制得浓缩液a；s2、取配方量的蒲公英、金银花和仙草，粉碎，过10目筛，加入5～7倍药材量的乙醇，回流提取1～2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4～1/3，制得浓缩液b；s3、取配方量的甘草，粉碎，过10目筛，加入3～5倍药材量的乙醇，回流提取2～3h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4～1/3，制得甘草浓缩液；s4、将所述浓缩液a、浓缩液b和甘草浓缩液混合，混合液在真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，制得治疗慢性盆腔炎的中药组合物。进一步的，所述步骤s2中乙醇的体积百分比浓度为80～90％。进一步的，所述步骤s3中乙醇的体积百分比浓度为60～70％。本发明中药组合物中各原料的来源、性味及功效如下：蒲公英为菊科植物蒲公英、碱地蒲公英或同属数种植物的干燥全草。性味苦、甘，寒。清热解毒，利尿散结。主要用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛等。栀子为茜草科植物茜草的干燥成熟果实。性味苦，寒。泻火除烦，清热利湿，凉血解毒；外用消肿止痛。用于热病心烦，湿热黄疸，淋证涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡，外治扭挫伤痛。金银花为忍冬科植物忍冬、红腺忍冬、山银花(毛萼忍冬或毛花柱忍冬)的干燥花蕾。性味甘，寒。清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。仙草为唇形科凉粉草属植物凉粉草的干燥全草。性味甘，淡，寒。消暑，清热，凉血，解毒。主治糖尿病，黄疸，泄泻，痢疾，高血压病，关节疼痛，急性肾炎，风火牙痛，烧烫伤，丹毒，梅毒。薏苡仁为禾本科植物薏苡的干燥成熟种仁。性味甘、淡，凉。利湿清热，健脾益胃。用于水肿脚气，食少泻泄，湿痹拘挛，肺痈，肠痈。甘草为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根及根茎。性味甘，平。补脾益气、止咳祛痰、缓急定痛、调和药性。蒲公英、金银花清热化湿、利尿散结，栀子、仙草清热泻火、凉血解毒，薏苡仁利湿清热、健脾益胃，甘草补脾益气、缓急定痛，且调和诸药，诸药合用，共奏清热解毒、化瘀散结之效，对慢性盆腔炎，特别是湿热瘀阻型慢性盆腔炎有很好的治疗效果。并且，本发明中药组合物还具有清心除烦、安心宁神的功效，能改善患者易感疲倦、失眠、心烦气躁等症状，改善睡眠质量，提高机体抵抗力，避免再次感染或者感染范围扩散。另外，本中药组合物不仅可单独用于治疗慢性盆腔炎，还可与西药联合治疗慢性盆腔炎，不但能提高疗效，还能保护肝脏，从而降低西药的毒副作用。因此，与现有技术相比，本发明的优势在于：(1)本发明治疗慢性盆腔炎的中药组合物易吸收，生物利用度高，具有清热解毒、化瘀散结，清心除烦、安心宁神的功效，对慢性盆腔炎，特别是湿热瘀阻型慢性盆腔炎有很好的治疗效果，并且可与西药联合使用，提高疗效且降低西药的毒副作用，同时改善易感疲倦、失眠、心烦气躁等症状，改善睡眠质量，提高机体抵抗力，避免再次感染或者感染范围扩散。(2)本发明治疗慢性盆腔炎的中药组合物可被制成颗粒剂、口服液和丸剂等各种口服剂型，具有良好的应用前景；且制备方法简单，条件可控，工艺稳定，可工业化生产，有利于推广应用。具体实施方式以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。实施例1、本发明治疗慢性盆腔炎的中药组合物及其制备配方：蒲公英6kg、栀子5kg、金银花4kg、仙草3kg、薏苡仁3kg和甘草1kg。制备方法：s1、取配方量的栀子和薏苡仁，粉碎，过10目筛，加入32kg水，浸泡1.5h后，回流提取2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得浓缩液a；s2、取配方量的蒲公英、金银花和仙草，粉碎，过10目筛，加入65kg体积百分比浓度为80％的乙醇，回流提取1h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得浓缩液b；s3、取配方量的甘草，粉碎，过10目筛，加入3kg体积百分比浓度为60％的乙醇，回流提取2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得甘草浓缩液；s4、将所述浓缩液a、浓缩液b和甘草浓缩液混合，混合液在真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，减压干燥，粉碎，制得治疗慢性盆腔炎的中药组合物。按照常规工艺，将上述中药组合物药粉与葡萄糖等辅料混均，干法制粒，整粒，即制得本发明治疗慢性盆腔炎的中药组合物的颗粒剂。实施例2、本发明治疗慢性盆腔炎的中药组合物及其制备配方：蒲公英9kg、栀子7kg、金银花6kg、仙草5kg、薏苡仁5kg和甘草3kg。制备方法：s1、取配方量的栀子和薏苡仁，粉碎，过10目筛，加入72kg水，浸泡2h后，回流提取3h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/3，制得浓缩液a；s2、取配方量的蒲公英、金银花和仙草，粉碎，过10目筛，加入140kg体积百分比浓度为90％的乙醇，回流提取2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/3，制得浓缩液b；s3、取配方量的甘草，粉碎，过10目筛，加入15kg体积百分比浓度为70％的乙醇，回流提取2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/3，制得甘草浓缩液；s4、将所述浓缩液a、浓缩液b和甘草浓缩液混合，混合液在真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.20的浸膏，减压干燥，粉碎，制得治疗慢性盆腔炎的中药组合物。按照常规工艺，将上述中药组合物药粉与葡萄糖等辅料混均，干法制粒，整粒，即制得本发明治疗慢性盆腔炎的中药组合物的颗粒剂。实施例3、本发明治疗慢性盆腔炎的中药组合物及其制备配方：蒲公英8kg、栀子6kg、金银花5kg、仙草4kg、薏苡仁4kg和甘草2kg。制备方法：s1、取配方量的栀子和薏苡仁，粉碎，过10目筛，加入50kg水，浸泡2h后，回流提取2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得浓缩液a；s2、取配方量的蒲公英、金银花和仙草，粉碎，过10目筛，加入102kg体积百分比浓度为85％的乙醇，回流提取1.5h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得浓缩液b；s3、取配方量的甘草，粉碎，过10目筛，加入8kg体积百分比浓度为65％的乙醇，回流提取2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得甘草浓缩液；s4、将所述浓缩液a、浓缩液b和甘草浓缩液混合，混合液在真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，减压干燥，粉碎，制得治疗慢性盆腔炎的中药组合物。按照常规工艺，将上述中药组合物药粉与葡萄糖等辅料混均，干法制粒，整粒，即制得本发明治疗慢性盆腔炎的中药组合物的颗粒剂。实施例4、本发明治疗慢性盆腔炎的中药组合物及其制备配方：蒲公英9kg、栀子5kg、金银花4kg、仙草5kg、薏苡仁4kg和甘草1kg。制备方法：s1、取配方量的栀子和薏苡仁，粉碎，过10目筛，加入45kg水，浸泡1.5h后，回流提取3h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/3，制得浓缩液a；s2、取配方量的蒲公英、金银花和仙草，粉碎，过10目筛，加入90kg体积百分比浓度为90％的乙醇，回流提取1h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/3，制得浓缩液b；s3、取配方量的甘草，粉碎，过10目筛，加入5kg体积百分比浓度为60％的乙醇，回流提取2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/3，制得甘草浓缩液；s4、将所述浓缩液a、浓缩液b和甘草浓缩液混合，混合液在真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，减压干燥，粉碎，制得治疗慢性盆腔炎的中药组合物。按照常规工艺，将上述中药组合物药粉与葡萄糖等辅料混均，干法制粒，整粒，即制得本发明治疗慢性盆腔炎的中药组合物的颗粒剂。实施例5、本发明治疗慢性盆腔炎的中药组合物及其制备配方：蒲公英8kg、栀子6kg、金银花5kg、仙草4kg、薏苡仁4kg和甘草2kg。制备方法：s1、取配方量的栀子和薏苡仁，粉碎，过10目筛，加入50kg水，浸泡2h后，回流提取2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/4，制得浓缩液a；s2、取配方量的蒲公英、金银花和仙草，粉碎，过10目筛，加入102kg体积百分比浓度为85％的乙醇，回流提取1.5h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/3，制得浓缩液b；s3、取配方量的甘草，粉碎，过10目筛，加入8kg体积百分比浓度为65％的乙醇，回流提取2h，过滤，滤液真空减压浓缩至原体积的1/3，制得甘草浓缩液；s4、将所述浓缩液a、浓缩液b和甘草浓缩液混合，混合液在真空减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，减压干燥，粉碎，制得治疗慢性盆腔炎的中药组合物。按照常规工艺，取上述中药组合物药粉，加入3倍药粉重的体积分数为65％乙醇，充分搅拌，室温下静置24h，取上清液，减压回收乙醇直至上清液无醇味，得到药液；往所述药液中加入6倍药液重的水进行稀释，静置后过滤即得本发明治疗慢性盆腔炎的中药组合物的口服液。对比例1～5中药组合物的配方如下：原料对比例1对比例2对比例3对比例4对比例5蒲公英8kg8kg8kg/12kg栀子6kg6kg/6kg6kg金银花5kg/5kg5kg7kg仙草4kg4kg/4kg4kg薏苡仁/4kg4kg/6kg甘草//2kg2kg2kg对比例1～5中药组合物的制备方法参考实施例3，制得相应的中药组合物。对比例6本对比例的配方同实施例3。制备方法：与实施例3相比，区别仅在于：步骤s2中采用体积百分比浓度为60％的乙醇作为提取溶剂；步骤s3中采用体积百分比浓度为90％的乙醇作为提取溶剂。对比例7本对比例的配方同实施例3。制备方法：与实施例3相比，区别仅在于：步骤s2和步骤s3中均采用水作为提取溶剂。试验例一、本发明治疗慢性盆腔炎的中药组合物对肝脏的影响研究1.动物：spf级昆明种小鼠，体重18～22g，雌雄各半，购自广东省医学实验动物中心。2.药物与试剂：盐酸林可霉素注射液(天津药业集团新郑股份有限公司)，国药准字h41021052。本发明实施例1～4中药组合物和对比例1～7中药组合物。3.动物分组及方法：昆明种小鼠80只，随机分为16组，每组5只，分别灌胃给予下述药物，共灌胃14d。以上各组均全天供应充足饮水，每晚10点后禁食，次日8时灌胃后给予充足饲料。具体分组及给药方案如下：正常组：生理盐水20ml/d；盐酸林可霉素组：盐酸林可霉素0.4ml/d；中药1组：实施例1中药组合物600mg/(kg·d)；中药2组：实施例2中药组合物600mg/(kg·d)；中药3组：实施例3中药组合物600mg/(kg·d)；中药4组：实施例4中药组合物600mg/(kg·d)；对比中药1组：对比例1中药组合物600mg/(kg·d)；对比中药2组：对比例2中药组合物600mg/(kg·d)；对比中药3组：对比例3中药组合物600mg/(kg·d)；对比中药4组：对比例4中药组合物600mg/(kg·d)；对比中药5组：对比例5中药组合物600mg/(kg·d)；对比中药6组：对比例6中药组合物600mg/(kg·d)；对比中药7组：对比例7中药组合物600mg/(kg·d)；中药+盐酸林可霉素a组：实施例3中药组合物300mg/(kg·d)+盐酸林可霉素0.4ml/d；中药+盐酸林可霉素b组：对比例3中药组合物300mg/(kg·d)+盐酸林可霉素0.4ml/d；中药+盐酸林可霉素c组：对比例6中药组合物300mg/(kg·d)+盐酸林可霉素0.4ml/d。4.形态行为观察：每天观察和记录各组小鼠外形、活动、饮食和排便情况。5.肝脏病理检查：取各组小鼠肝脏，用生理盐水冲洗后放置4％多聚甲醛中过夜，行he染色，观察病理损伤。6.血液分析：取各组小鼠全血放置抗凝管中，血液分析仪分析白细胞、红细胞及血小板等计数情况。7.结果：(1)形态行为情况：1)正常组、中药1组～4组、对比中药1组～7组和中药+盐酸林可霉素a组小鼠饮食正常，行动活跃，被毛平整光滑，粪便正常，无小鼠死亡。2)中药+盐酸林可霉素b组和中药+盐酸林可霉素c组小鼠摄食量下降，精神状态一般，行动欠活跃，大便稀软，无小鼠死亡。3)盐酸林可霉素组小鼠摄食量下降，精神萎靡，行为迟缓，被毛无光泽，畏寒扎推，大便稀湿，无小鼠死亡。(2)肝脏病理观察结果：1)正常组、中药1组～4组、对比中药2组～6组和中药+盐酸林可霉素a组小鼠肝小叶结构清晰，肝脏细胞索排列整齐，呈反射状，肝窦正常，胞核结构清晰。2)对比中药1组、对比中药7组小鼠肝小叶结构不清，肝细胞索紊乱，肝细胞排列拥挤，界限不清，广泛浊肿，胞浆、胞核淡染，出现散在和片状气球样变，汇管区及肝细胞之间可见较多炎性细胞浸润。3)中药+盐酸林可霉素a组肝小叶结构清晰，肝细胞索排列整齐，呈反射状，肝窦正常，胞核结构清晰，汇管区及肝细胞之间可见散在炎性细胞浸润。4)中药+盐酸林可霉素b组和中药+盐酸林可霉素c组小鼠肝窦扩张充血不明显，肝小叶结构不清，肝细胞索紊乱，肝细胞排列拥挤，界限不清，广泛浊肿，见大量炎性细胞浸润及细胞内淤胆。5)盐酸林可霉素组肝脏实质扩张充血，肝小叶结构不清，肝细胞索紊乱；肝细胞排列拥挤，界限不清，广泛浊肿，胞浆、胞核淡染，出现散在和片状气球样变，可见点状坏死和炎性细胞浸润及细胞内淤胆。(3)血液分析结果：各组小鼠血液分析结果比较，无统计学差异(p＞0.05)。从实验结果看：1)给予高剂量的本发明治疗慢性盆腔炎的中药组合物连续灌胃14天，无小鼠死亡，小鼠形态行为无明显改变，肝细胞无异常，说明本发明治疗慢性盆腔炎的中药组合物安全性高，对肝脏无明显毒副作用。2)盐酸林可霉素是治疗慢性盆腔炎的常用药，但其会严重损害肝细胞，而与本发明治疗慢性盆腔炎的中药组合物联合灌胃，肝细胞的损害减轻，说明本发明治疗慢性盆腔炎的中药组合物在一定程度上能减轻盐酸林可霉素对肝脏的损害作用。3)与实施例3相比，对比例1缺乏某些组分，对比例7改变了制备条件，结果其组合物对肝细胞有一定的损害。4)与实施例3相比，对比例3缺乏某些组分，对比例6改变了制备条件，其组合物本身不会损害肝细胞，但是不能减轻盐酸林可霉素对肝脏的损害作用。试验例二、本发明治疗慢性盆腔炎的中药组合物对慢性盆腔炎大鼠的影响研究1.动物：spf级sd大鼠，雌性，体重200～220g，鼠龄8～12周，购自广东省医学实验动物中心。2.药物与试剂：盐酸林可霉素注射液(天津药业集团新郑股份有限公司)，国药准字h41021052。本发明实施例1～4中药组合物和对比例1～7中药组合物。3.方法：(1)造模方法：采用“苯酚胶浆法”建立慢性盆腔炎大鼠模型。用浓度为10％水合氯醛腹腔注射麻醉大鼠(0.3ml/100g)，待麻醉生效后，用橡皮筋牵拉四肢固定于操作台上，无菌条件下取大鼠下腹正中切口约0.8～1cm，开腹后暴露子宫，用4号针头在子宫叉处小心进针，分别向卵巢方向缓慢注入25％苯酚胶浆0.04ml，注毕，分层关腹，消毒术区。造模术后8d，模型组中随机抽取5只大鼠，用10％水合氯醛0.3ml/100g腹腔注射麻醉大鼠后，剖取子宫组织作病理形态观察。大体观察见子宫组织和盆腔其他组织有粘连，宫腔部分狭窄、积液，毛细血管扩张充血；光镜下观察见子宫内膜上皮及腺上皮细胞增生，大量淋巴细胞浆细胞浸润，尚可见少量中性粒细胞，符合慢性慢性盆腔炎的病理变化，证明造模成功。(2)动物分组与处理：雌性sd大鼠128只，适应性地饲养1周后，随机分组，正常组8只，其余120只大鼠造模，随机分为15组，每组8只，正常组和模型对照组于造模8d后开始按20ml/kg体重剂量灌服生理盐水。其他分组及给药方案如下：中药1组：实施例1中药组合物200mg/kg；中药2组：实施例2中药组合物200mg/kg；中药3组：实施例4中药组合物200mg/kg；中药a组：实施例3中药组合物80mg/kg；中药b组：实施例3中药组合物200mg/kg；中药c组：实施例3中药组合物400mg/kg；对比中药1组：对比例1中药组合物200mg/kg；对比中药2组：对比例2中药组合物200mg/kg；对比中药3组：对比例3中药组合物200mg/kg；对比中药4组：对比例4中药组合物200mg/kg；对比中药5组：对比例5中药组合物200mg/kg；对比中药6组：对比例6中药组合物200mg/kg；对比中药7组：对比例7中药组合物200mg/kg；以上各组每日1次灌胃，连续21d。(3)指标检测：用10％水合氯醛0.3ml/100g腹腔注射麻醉大鼠后，抽取主动脉血约2ml置于普通试管内，4℃静置凝固后，低温离心(3500r/min)15min，获取血清，置于-20℃冰箱保存，用于测定sod、mda含量，血清sod活力测定采用黄嘌呤氧化酶法：取血清5μl，在分光光度计550nm处测定光密度值；血清mda测定采用硫代巴比妥酸法：取血清100μl，在分光光度计532nm处测定光密度值。(4)统计学方法：实验数据用均数±标准差表示，采用spss17.0软件包进行统计，多组间比较用方差分析，两两比较用t检验。4.结果：各种大鼠血清sod、mda含量的表达见下表1。表1各组大鼠血清sod、mda含量的表达注：与模型对照组比较，*p<0.05，**p<0.01。由上表1可知：1)模型对照组血清sod含量低于正常组，而血清mda含量高于正常组，均具有极显著差异(p<0.01)。2)实施例1、实施例2和实施例4中药组合物组，以及实施例3中药组合物低、中、高剂量组大鼠血清sod含量高于模型对照组，均具有显著或极显著差异(p<0.05或p<0.01)；实施例2、实施例4中药组合物组和实施例3中药组合物中、高剂量组大鼠血清mda含量低于模型对照组，均具有显著或极显著差异(p<0.05或p<0.01)；实施例1中药组合和实施例3中药组合物低剂量组大鼠血清mda含量低于模型对照组，但差异不显著(p>0.05)。3)除对比例6中药组合物组外，其他对比例中药组合物组大鼠血清sod含量与模型对照组比较，没有显著差异(p>0.05)；对比例中药组合物组大鼠血清mda含量与模型对照组比较，均没有显著差异(p>0.05)。本试验研究表明：与模型对照组相比，本发明实施例1～4中药组合物组大鼠血清sod含量明显升高、血清mda含量明显降低，说明本发明中药组合物可对大鼠的免疫功能起到调节作用。慢性盆腔炎大鼠存在自由基的紊乱，而采用本发明中药组合物治疗，能抗组织氧化、改善局部血液循环和组织营养，有利于炎性分泌物的消散和吸收，从而达到治疗的作用。试验例三、本发明治疗慢性盆腔炎的中药组合物的临床治疗效果研究1.临床资料：120名志愿者，诊断为湿热瘀阻型慢性盆腔炎；年龄30～50岁，平均年龄35岁；病程最短6个月，最长6年；同时部分患者伴有失眠(病程最短1个月，最长3年)。诊断标准参照《中西医临床妇科学》和《中药新药临床研究指导原则》。志愿者随机分为3组，分别为西药治疗组、中药治疗组、中药+西药治疗组。在年龄、病程等一般资料比较，三组差异无统计学意义(p>0.05)。排除标准：(1)肝脏异常及肿瘤；(2)严重心脑血管疾病；(3)严重精神障碍；(4)对其服用药物过敏；(5)依从性较差。2.治疗方法：西药治疗组：口服抗生素，每天1次0.5g的左氧氟沙星，每天3次0.4g甲硝唑，早、中、晚各1次。中药治疗组：本发明实施例3中药颗粒剂，每天2次，早晚各1次，每次10g。中药+西药治疗组：在西药治疗组的基础上联合使用本发明实施例3中药颗粒剂，用药量和方法不变。三组患者治疗时间7d为1个疗程，总共为4个疗程，经期不被禁用。治疗结束后，对临床的疗效和症状进行观察。3.疗效判定标准：湿热瘀阻型慢性盆腔炎：(1)显效：临床症状显著改善，各项临床指标检查未见明显异常；(2)有效：临床症状有所改善，各项临床指标检查有所好转；(3)无效：临床症状无好转甚至恶化。睡眠：(1)显效：夜间睡眠在6小时以上，睡眠深沉；(2)有效：夜间睡眠时间增加2小时以上，睡眠深度增加；(3)无效：用药后睡眠状况没有改善。4.治疗效果(见表2)表2治疗结果见上表2，临床试验结果表明：(1)本发明实施例3中药颗粒剂对湿热瘀阻型慢性盆腔炎有较好的治疗效果，总有效率为82.5％；同时，本发明实施例3中药颗粒剂能改善失眠，延长睡眠时间，增加睡眠深度，提高睡眠质量，总有效率达到90％。(2)与西药治疗组和中药治疗组相比，中药+西药治疗组疗效更加显著，总有效率达到92.5％，并且还能改善失眠，总有效率达到90％。因此，本发明中药组合物可与西药联合用于治疗慢性盆腔炎，且治疗效果显著，还能改善患者易感疲倦、失眠、心烦气躁等症状。以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出的是，上述优选实施方式不应视为对本发明的限制，本发明的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。对于本
技术领域：
的普通技术人员来说，在不脱离本发明的精神和范围内，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。当前第1页12