一种用于缓解银屑病的敷料及制备方法与流程

本发明属于外用药膏技术领域，具体涉及一种用于缓解银屑病的敷料及制备方法。

背景技术：

银屑病，俗称“牛皮癣”，是一种常见的增殖性、有复发倾向的炎性红斑鳞屑皮肤病，主要分为寻常型银屑病、脓包型银屑病、关节型银屑病与红皮型银屑病，引发原因众多，近年大多数专家研究认为遗传、代谢屏障、感染、免疫屏障受损等可能为发病原因。

银屑病组织病理学特征主要表现为角质形成细胞的过度增生、炎症细胞聚集和真皮乳头部血管增生扩张等，好发于四肢伸侧、头皮和背部，严重皮损可泛发全身，并可出现高热、脓疱、红皮病样改变以及全身大小关节病变。银屑病患者皮肤状况较差，由于角质形成细胞过度增生，导致鳞屑较多，皮肤干燥，局部炎症聚集造成部分区域发红、甚至破溃结痂，并伴有瘙痒症状。

治疗银屑病的外用药物很多，目前的外用药物大多属于激素类药物，虽然在短时间内治疗效果较好，但在治疗过程中皮肤会出现萎缩、毛细血管扩张、灼热感、瘙痒、水肿、干燥和红斑等不同程度的不良反应，而且容易反复。

技术实现要素：

本发明的目的在于克服现有药物存在的问题，而提供一种疗效好但副作用小的用于缓解银屑病的敷料，同时还提供了该敷料的制备方法。

本发明的第一个目的是这样实现的：该敷料包括以下重量份的原料：水杨酸10～25份，透明质酸钠0.5～2.5份，甘油30～80份，尿囊素1～3份，戊二醇20-40份，黄原胶2～5份，凡士林25～35份，鲸蜡硬脂醇10～25份，甘油硬脂酸酯5～15份，牛油果树果脂40～60份，合成角鲨烷20～40份，辛酸/癸酸甘油三酯20～50份，水650～820份。

本发明的敷料中，各组成成分的主要功效作用如下：

1.A组分中甘油作为保湿剂和分散剂分散增稠剂黄原胶；尿囊素主要可以软化角质，水化吸湿和止痒，还可以加速鳞屑的剥脱。

2.B组分中的油脂主要作用是为干燥的皮肤提供湿润的环境，防止皲裂。

3.C组分中水杨酸主要作用为因具有弱酸性能降低皮肤角质层的PH值使角化过度的角质细胞脱落，并能抑制皮损处微生物的生长，同时通过其特有的羟基与羧基中氧氢键的断裂来起到锁水的作用，使角化过度的角质层软化，减缓皮肤干燥和脱屑；透明质酸钠的主要作用是可在皮肤表面形成一层透气的薄膜，使皮肤光滑湿润，并可阻隔外来细菌、灰尘的侵入，保护皮肤免受侵害，且透明质酸具有较强的吸水和保水性能，可改善皮肤细胞的生存环境，促进皮肤组织的新陈代谢，使皮肤恢复健康状态；戊二醇主要作用是保湿和抑制微生物的生长。

优选地，水杨酸采用水杨酸SA-200。由于普通的水杨酸在水中的溶解性(0.2g/100mL at 20℃)低，使用的溶剂或潜在的刺激使水杨酸无法达到有效的浓度，还有水杨酸低的PH值会引起使用者皮肤的刺激和干燥等不适；而水杨酸SA-200在水中的溶解性很好，可以很稳定的使用在产品中，还有水杨酸SA-200渗透性缓慢，能够减少对皮肤潜在的刺激和提供接近于皮肤的PH值。

本发明敷料的原料重量组分优选为：水杨酸-200 15份，透明质酸钠1.5份，甘油50份，尿囊素2.5份，戊二醇30份，黄原胶2份，凡士林25份，鲸蜡硬脂醇18份，甘油硬脂酸酯11份，牛油果树果脂45份，合成角鲨烷30份，辛酸/癸酸甘油三酯35份，纯化水740份。

本发明敷料的原料重量组分还优选为：水杨酸-200 18份，透明质酸钠2份，甘油65份，尿囊素1.5份，戊二醇20份，黄原胶3份，凡士林35份，鲸蜡硬脂醇20份，甘油硬脂酸酯10份，牛油果树果脂50份，合成角鲨烷35份，辛酸/癸酸甘油三酯25份，纯化水720份。

本发明敷料的原料重量组分还优选为：水杨酸-200 23份，透明质酸钠2.4份，甘油75份，尿囊素2.5份，戊二醇35份，黄原胶4份,凡士林30份，鲸蜡硬脂醇20份，甘油硬脂酸酯13份，牛油果树果脂55份，合成角鲨烷25份，辛酸/癸酸甘油三酯45份，纯化水670份。

本发明敷料的原料重量组分还优选为：水杨酸-200 20份，透明质酸钠1.6份，甘油60份，尿囊素3份，戊二醇25份，黄原胶2.5份，凡士林28份，鲸蜡硬脂醇15份，甘油硬脂酸酯15份，牛油果树果脂60份，合成角鲨烷25份，辛酸/癸酸甘油三酯30份，纯化水720份。

本发明的第二个目的是这样实现的：该敷料的制备方法为：将加热至80±5℃的A组分和加热至75±2℃的B组分混合，并均质乳化得到混合液，然后将混合液降温至70±2℃，再将C组分加入充分搅拌后静置即得；其中：

A组分为：纯化水、甘油、尿囊素和黄原胶的混合物；

B组分为：凡士林、鲸蜡硬脂醇、甘油硬脂酸酯、牛油果树果脂、合成角鲨烷、辛酸/癸酸甘油三酯的混合物；

C组分为：水杨酸SA-200、透明质酸钠和戊二醇的混合物。

此外，在本发明配方体系中，还可以根据需要在制备好的敷料中添加适量的防腐剂，以延长敷料的保质期。

本发明的敷料有助于促进皮肤细胞新陈代谢，减缓皮肤细胞的快速增殖，并软化角质促进角质脱落，减缓皮肤脱屑，调节皮脂分泌，增强皮肤平滑度，减轻银屑病的炎症，缓解鳞屑和搔痒的症状。与现有的激素类外用药相比，副作用小，安全性好。

附图说明

图1是动物实验各实验组的皮肤状态图；

图2是动物实验各实验组的20X光镜图；

图3是不同水杨酸用量对银屑病疗效比较的20X光镜图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步的详细说明，但本发明并不限于这些实施方式。

将本发明敷料的原料分为以下三组分：

A组分为：纯化水650～820份、甘油30～80份、尿囊素1～3份和黄原胶2～5份的混合物；

B组分为：凡士林25～35份、鲸蜡硬脂醇10～25份、甘油硬脂酸酯5～15份、牛油果树果脂40～60份、合成角鲨烷20～40、辛酸/癸酸甘油三酯20～50份的混合物；

C组分为：水杨酸SA-200 10～25份、透明质酸钠0.5～2.5份和戊二醇20-40的混合物。

将A组分加入水锅中，加热至80±5℃；将B组分加入油锅中，并加热至75±2℃；将A分组溶液与B组分溶液在乳化锅中混合，并均质乳化15±2min；将上述敷料降温至70±2℃，加入C组分充分搅拌15min后静置即得。

本发明的敷料具有良好的治疗效果，将本发明的敷料在小鼠身体上进行试验，试验对象为30只BALB/c雌性小鼠，无孕，年龄6～8w，体重20～30g，健康状况良好。

试验方法为：咪喹莫特诱导小鼠背部形成银屑病模型。

具体步骤为：

1.将健康状况良好的BALB/c雌性小鼠，戊巴比妥酸麻醉，背部剃毛，面积至少约为2cm×3cm大小。

2.将试验对象随机分为空白组、模型组、试验组、对照组，空白组为正常皮肤，模型组为银屑病患病皮肤，试验组为本发明敷料治疗皮肤，对照组为复方水杨酸冰片治疗皮肤。

3.空白组小鼠剃毛后涂抹等剂量的凡士林软膏，空白组涂抹凡士林后不做任何处理。模型组、试验组、对照组的小鼠均使用质量分数为5％的咪喹莫特乳膏涂抹于小鼠背部剃毛皮肤进行银屑病造模，待药物完全吸收后，模型组涂抹生理盐水，每天1次，连续10天；试验组涂抹本发明敷料，每次均匀涂抹一薄层，每天一次，连续10天；对照组涂抹复方水杨酸冰片软膏，每天1次，连续10天。

实验结果如图1、2所示，图1显示的分别是空白组、模型组、试验组、对照组照相机下的图，图2显示的分别是空白组、模型组、试验组、对照组20X光镜下的图。由实验结果可知，模型组较空白组皮肤组织肥厚，几乎全部皮损表面覆有鳞屑，鳞屑较厚成层，颗粒层细胞生成较多，有较多的炎症细胞；试验组与空白组比较，差异不是很明显，颗粒层与空白组一样，真皮、表皮交界很清楚，覆有很少的鳞屑；对照组与模型组比较，差异性不是很明显，皮肤组织还是比较肥厚，大多数皮损表面完全覆有鳞屑，颗粒层生成较多的症状没有明显缓解，而且真皮有较多炎症细胞浸润。

从实验结果可知，本发明的敷料在缓解银屑病方面优于复方水杨酸冰片软膏，并在治疗过程中安全性较高。

根据下表1改变各组分用量，制备本发明敷料实施例1-4及对比例，通过动物试验对比不同配方对缓解银屑病、安全性的影响，试验方法为咪喹莫特诱导小鼠背部形成银屑病模型。

实施例1-4配方如下表(单位为重量份)

试验结果如图3所示，由试验结果可知，实施例1、2中水杨酸SA-200比例在15、18份时，颗粒层较厚，但比未加水杨酸SA-200敷料的颗粒层薄，具有较少的炎症细胞；实施例3、4中水杨酸SA-200比例在20、23份时颗粒层较薄，具有较少的炎症细胞浸润。由于水杨酸起最主要的抑菌作用，因此可推断水杨酸SA-200比例越高对缓解银屑病的效果越好，同时不影响敷料的安全性。

上述实施例仅仅是为清楚地说明所做的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普遍技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举，而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造权利要求的保护范围之中。