一体式敷料装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种用于敷裹经皮以及药物递送装置的皮肤伤口和插入位点的装置。 具体地，该装置是包括垫和粘合剂敷料的一种用于经皮装置诸如导管的一体式敷料。
【背景技术】
[0002] 保健机构采用多种策略来预防和/或减少与经皮和药物递送医疗装置的使用相 关的感染，所述医疗装置是暂时留在身体内并且从皮肤上伸出并暴露于环境中从而可能与 微生物感染接触的装置。此类策略包括插入位点的局部清洁、用以保护插入位点的抗微生 物敷料的使用、抗生素的预防性用药、以及涂覆有抗微生物剂的导管的使用等。有证据表 明，用浸渍有抗微生物剂诸如洗必泰葡萄糖酸盐的抗微生物敷料保护导管插入位点减少皮 肤定植，这可能与导管血流感染的较低发生率有关。
[0003] 已知许多类型的敷料用于经皮和药物递送装置的伤口和插入位点的治疗。 Johnson&Johnson公司出售以商标BIOPATCHKz销售的可商购获得的产品，该产品应用 于经皮装置周围以预防插入位点的局部感染。此产品是包含抗微生物剂洗必泰葡萄糖酸盐 (CHG)的泡沫材料。用抗微生物剂涂覆经皮和药物递送医疗装置的努力也是已知的。
[0004] 保护插入位点的泡沫敷料（或垫）大体具有开口，以贴合在经皮装置周围。根椐 敷料和经皮装置的尺寸，使用透明膜将敷料垫固定至皮肤。将泡沫敷料和透明膜分开包装， 并且保健从业者执行两步方法来敷裹伤口。首先，从业者必须打开具有泡沫垫的包装并且 将其应用于插入位点，然后从业者必须打开透明敷料的包装，移除背衬纸材并且将透明敷 料应用于泡沫敷料上，所有这些均同时保持插入位点清洁并且患者可能移动。
[0005] 最近使用了允许对导管插入位点进行目测的透明膜敷料，如1994年12月13日 授予Davis的美国专利5, 372, 589中所描述。CenturionMedicalProducts出售以商标 SorbaView"SHIELD销售的可商购获得的导管位点敷料。已认识到用于导管的一步敷料 对于敷裹导管将为非常实用的。3M公司出售以商标TegadermTM-CHG(洗必泰葡萄糖酸盐） 销售的可商购获得的静脉注射（IV)位点透明敷料，据称所述敷料降低导管-相关血流感染 (CRBSI)的发生率，其中CHG为抗微生物剂。CHG被嵌入水凝胶垫中。该凝胶垫围绕装置没 有狭缝，因此它仅可铺设在导管的顶部。因此，该装置不能在插入位点周围提供360度或完 全的周向覆盖。
[0006] 1998年11月10日授予Bootman等人的美国专利5, 833, 665涉及一种特定组成的 泡沫垫并且示出抗微生物剂的释放曲线。该专利公开了一种完全整合到或附连到顶部粘合 剂层的垫；垫和粘合剂层两者被适配为具有狭缝。该装置在患者的留置导管的插入位点上 的定位需要操纵顶层和垫，这可引起导管移位或活塞运动（前后移动），这可能将细菌引入 血流中。
[0007] 需要提供一种与透明敷料一体的抗微生物吸收垫，从而利用简单的部署机制来首 先提供导管插入位点的360度保护并且用于固定此垫。
【发明内容】
[0008] 本发明涉及一种用于与经皮或药物递送装置一起使用的一体式敷料，该装置已刺 穿患者的皮肤并且具有从皮肤上伸出的经皮医疗装置的一部分。经皮装置的示例是动脉或 静脉导管、透析导管、矫形外科针、饲管、伤口引流管等。本发明的敷料提供一体式抗微生物 垫和透明敷料。敷料具有用于保健从业者敷裹插入位点以部署抗微生物垫和透明敷料的简 单机制。
[0009] 在一个实施例中，一体式敷料包括垫和粘合剂敷料。垫具有上表面、面向皮肤或伤 口的表面、狭缝和生物活性剂，该狭缝从垫的边缘延伸至邻近垫中心的中心点。在本说明书 中伤口是指皮肤上的导管或经皮装置穿透位点。粘合剂敷料具有顶侧和面向皮肤或伤口 侦L面向伤口侧具有设置于其上的粘合剂层。存在附着到透明敷料的粘合剂侧（面向伤口 侦D的背衬层或内衬，此背衬层或内衬可或可不覆盖抗微生物垫的上表面。在一个实施例 中，粘合剂敷料在顶侧至顶侧取向上对折形成折叠线；粘合剂敷料的面向伤口侧被折叠线 分成至少两个部分并且每个部分具有附着于粘合剂敷料面向伤口侧的背衬层或内衬；并且 附着到粘合剂敷料的面向伤口侧的内衬中的一个在折叠线处包括切口或凹口，以允许粘合 剂敷料的部分清除（clearance)。垫的上表面的不包括狭缝的部分在凹口处附着到粘合剂 敷料的面向伤口侧。
[0010] 在另一个实施例中，一体式敷料包括垫和粘合剂敷料。垫具有上表面、面向皮肤或 伤口的表面、狭缝和生物活性剂，该狭缝从垫的边缘延伸至邻近垫中心的中心点。粘合剂敷 料具有顶侧和面向伤口侧，面向伤口侧具有设置于其上的粘合剂层。在该实施例中，粘合剂 敷料在顶侧至顶侧取向上对折形成第一折叠线；粘合剂敷料的面向伤口侧被折叠线分成至 少两个部分并且每个部分具有附着于粘合剂敷料面向伤口侧的内衬；粘合剂敷料在面向伤 口侧至面向伤口侧取向上再次对折形成第二折叠线；并且附着到粘合剂敷料的面向伤口侧 的内衬中的一个在第一折叠线和第二折叠线相交的中心点处包括切口或凹口，以允许粘合 剂敷料的部分清除。垫的上表面的不包括狭缝的部分在凹口处附着到粘合剂敷料的面向伤 口侧。
[0011] 适于与本发明的一体式敷料一起使用的生物活性剂包括选自以下的一种或多种 抗微生物剂：洗必泰葡萄糖酸盐、洗必泰乙酸盐、碘化银、溴化银、氯化银、纳米颗粒金属银、 苯扎氯铵、聚六亚甲基双胍、三氯生、甲硝唑、醇、或碘。
[0012] 本发明的这些和其它目的将从以下描述、所附权利要求书并且从本发明的实践而 为显而易见的。
【附图说明】
[0013] 图la示出本发明的敷料装置的透视图，具体地是示出邻近垫中心的孔的垫的上 表面，其中垫的上表面的部分在凹口（未示出）处粘附于粘合剂敷料的面向伤口侧，粘合 剂敷料在顶侧至顶侧取向上对折形成折叠线，并且第一内衬附着到粘合剂敷料的面向伤口 侦L其中第一内衬包括突片。
[0014] 图lb示出图la中所示的本发明的敷料装置的面向伤口侧，其中敷料装置是展开 的并且包括粘附于粘合剂敷料的面向伤口侧的切口或凹口处的垫（面向伤口侧示出为具 有邻近垫中心的孔），粘合剂敷料被折叠线分成两个部分并且包括具有突片的第一内衬和 第二内衬。
[0015]图1C示出图la中所示的本发明的敷料装置的面向伤口侧的一部分，其中敷料装 置是展开的并且示出为没有垫，从而示出通过凹口暴露的粘合剂区域。
[0016]图2示出如图la和lb所示的装置的本发明的敷料装置的横截面图，其中敷料装 置在部署之前处于折叠位置。
[0017]图3示出如图la和lb所示的装置的本发明的敷料装置的横截面图，其中敷料装 置被部署于经皮或药物递送装置的插入位点上。
[0018]图4a至4e示出将图1-3中所示的敷料装置部署在留置导管上所涉及的步骤。图 4a示出垫的狭缝在留置导管上的定位。
[0019] 图4b示出敷料在患者的留置导管的插入位点上的定位。
[0020] 图4c示出对第一内衬的突片进行牵拉以从粘合剂敷料移除第一内衬以及由第一 内衬覆盖的粘合剂敷料的部分对患者皮肤的附着。
[0021] 图4d示出对第二内衬的突片进行牵拉以从粘合剂敷料移除第二内衬以及由第二 内衬覆盖的粘合剂敷料的部分对患者皮肤的附着。
[0022] 图4e示出患者的留置导管上的完全部署的敷料装置。
[0023] 图5a示出本发明的敷料装置的一个另选实施例，具体地是示出邻近垫中心的孔 的垫的上表面，其中垫的上表面的部分在凹口（未示出）处粘附于粘合剂敷料的面向伤口 侦牝粘合剂敷料对折两次以在两条折叠线相交处形成中心部分，并且第二内衬附着到粘合 剂敷料的面向伤口侧，其中第二内衬包括突片。在此图中示出粘合剂敷料内衬的面向伤口 侧。
[0024] 图5b示出图5a中所示的本发明的敷料装置的实施例的另选视图，具体地是示出 邻近垫中心的孔的垫的上表面，其中垫的上表面的部分在凹口（未示出）处粘附于粘合剂 敷料的面向伤口侧，粘合剂敷料对折两次以在折叠线处形成中心部分，并且第一和第二内 衬附着到粘合剂敷料的面向伤口侧，其中第一和第二内衬各自包括突片。
【具体实施方式】
[0025] 本发明的装置在经皮装置的插入位点周围提供皮肤的360度覆盖并且包括用于 芯吸血液和流出物的垫以及用于将垫固定于患者皮肤的粘合剂敷料。
[0026] 本发明的一个目的在于提供一种一体式敷料，该一体式敷料容易地应用于经皮装 置的插入位点周围并且如果需要也可用作递送载体用于在经皮或药物递送装置的伤口或 插入位点的整个周围释放生物活性剂。本发明的装置易于部署和定位，因此为保健专业人 员节省时间。具体地，本发明的装置由于便于在无菌环境中仅打开一个包装，而不是必须打 开包含抗微生物垫的包装和包含粘合剂敷料的包装而使部署敷料所需的步骤最少。
[0027]部署本发明的装置或敷裹经皮装置的插入位点涉及在插入位点周围放置抗微生 物垫并且立即部署透明敷料，而保健专业人员不必须从装置中移出手。与抗微生物垫一体 的透明敷料提供用以使包含抗微生物剂的垫以抗微生物侧总是面向插入位点周围皮肤的 方式定位的简单方法。本发明的装置可以使用高速幅材转换工艺进行制造，该