一体式敷料装置的制造方法_3

文档序号:8226811阅读:来源:国知局
例包括垫210,该垫210具有上表面(在图5a中示出)、面向伤口的表面(在图5a中未 示出)、从垫210的边缘延伸至基本上处于或邻近垫210的中心定位的孔220的狭缝225、 以及设置于面向伤口的表面上或浸渍整个垫210的生物活性剂。图5a中所示的实施例还 包括具有顶侧和面向伤口侧(在图5a中示出)的粘合剂敷料230,面向伤口侧具有设置于 其上的粘合剂层。
[0042] 图5a示出粘合剂敷料230在顶侧至顶侧取向上对折形成第一折叠线240。粘合剂 敷料230的面向伤口侧被第一折叠线240分成至少两个部分并且每个部分具有附着于粘合 剂敷料面向伤口侧的一次性可移除的保护性内衬。粘合剂敷料230在面向伤口侧至面向伤 口侧取向上再次对折形成第二折叠线245。图5a示出粘合剂敷料230的第二部分具有第二 内衬270,该第二内衬270包括用于从粘合剂敷料230移除第二内衬270的第二突片280。 附着到粘合剂敷料230的第二部分的第二内衬270在第一折叠线240和第二折叠线245相 交的中心点290处包括凹口(在图5a中未示出),从而暴露设置于粘合剂敷料230的第二 部分上的粘合剂层的一部分。在图5a所示的实施例中,抗微生物垫210的上表面的不包括 狭缝225的部分在凹口处粘附于粘合剂敷料230的面向伤口侧。具体地,抗微生物垫210 的上表面的不包括狭缝225的一部分粘附于粘合剂敷料230的面向伤口侧的粘合剂层的通 过凹口暴露的部分(设置于粘合剂敷料230的第二部分上)上。
[0043] 在图5b中,示出根据图5a中所示的发明的敷料装置200的实施例的另一个视图。 图5b中所示的实施例包括垫210,该垫210具有上表面(在图5b中示出)、背对上表面的 面向伤口的表面、从垫210的边缘延伸至基本上处于或邻近垫210的中心定位的孔220的 狭缝225、以及设置于面向伤口的表面上或浸渍整个垫210的生物活性剂。图5b中所示的 实施例还包括具有顶侧和面向伤口侧(在图5b中示出)的粘合剂敷料230,面向伤口侧具 有设置于其上的粘合剂层。
[0044] 图5b示出粘合剂敷料230在顶侧至顶侧取向上对折形成第一折叠线240。粘合 剂敷料230的面向伤口侧被第一折叠线240分成至少两个部分并且每个部分具有附着于粘 合剂敷料面向伤口侧的内衬一次性可移除的保护性内衬。粘合剂敷料230再次对折,这次 是在面向伤口侧至面向伤口侧取向上,形成第二折叠线245。图5b示出具有第二内衬270 的粘合剂敷料230的第二部分,该第二内衬270包括用于从粘合剂敷料230移除第二内衬 270的第二突片280 ;以及具有第一内衬250的粘合剂敷料230的第一部分,该第一内衬250 包括用于从粘合剂敷料230移除第一内衬250的第一突片260。附着到粘合剂敷料230的 第二部分的第二内衬270在内衬270中在第一折叠线240和第二折叠线245相交的中心点 290处包括凹口或切口(在图5b中未示出),从而暴露设置于粘合剂敷料230的第二部分 上的粘合剂层的一部分。在图5b所示的实施例中,抗微生物垫210的上表面的不包括狭缝 225的部分在凹口处粘附于粘合剂敷料230的面向伤口侧。具体地,抗微生物垫210的上表 面的不包括狭缝225的一部分粘附于粘合剂敷料230的面向伤口侧的粘合剂层的通过凹口 暴露的部分(设置于粘合剂敷料230的第二部分上)上。
[0045] 图5a和5b中所示的敷料装置200的垫210和粘合剂敷料230可具有任何合适的 形状。在一个实施例中,图5a和5b中所示的敷料装置200的垫210具有圆形形状并且凹 口具有对应于至附着到粘合剂敷料230的垫210的部分的敷料上的突出部的形状。在经皮 装置(未示出)的插入位点周围需要存在周向覆盖,但是垫210自身可为任何其它合适的 形状。在另一个实施例中,凹口位于第一折叠线240和第二折叠线245相交的中心点290 处。垫210可附着在位于粘合剂敷料230的第二部分的第二内衬270上、处于粘合剂敷料 230的第一折叠线240或第二折叠线245上的其它地方的凹口处,只要设置于粘合剂敷料 230的第二部分上的粘合剂层的一部分足够暴露,以允许垫210牢固地附着到粘合剂敷料 230并且还允许在留置导管的插入位点周围操纵垫210并且确保垫210在插入位点周围的 周向附着即可。
[0046] 在另一个实施例中,粘合剂敷料230具有圆角。粘合剂敷料230的其它合适的形 状包括但不限于圆、正方形、矩形、椭圆、梯形、或任何其它合适的形状,这些形状确保垫的 完全覆盖和对皮肤的可靠附着。在一个实施例中,粘合剂敷料230的尺寸为约3平方厘米 至约600平方厘米。本领域技术人员将理解如何基于人们的预期结果修改本发明的装置的 形状和尺寸,包括长度,所述预期结果包括但不限于装置的预期用途和生物活性剂的预期 剂量和释放曲线。
[0047] 在另一个实施例中,粘合剂敷料230是至少部分透明的(具有约25%至约100%, 诸如50 %至约99 %的透光率),从而允许保健专业人员目测经皮或药物递送装置诸如导管 的插入位点周围的伤口或皮肤区域。在另一个实施例中,抗微生物垫210的上表面的不包 括狭缝225的四分之一在凹口处粘附于粘合剂敷料230的面向伤口侧。具体地,抗微生物 垫210的上表面的不包括狭缝225的四分之一粘附于粘合剂敷料230的面向伤口侧的粘合 剂层的通过凹口暴露的部分(设置于粘合剂敷料230的第二部分上)上。在另一个实施例 中,抗微生物垫210的上表面的不包括狭缝225的最多一半粘附于粘合剂敷料230的面向 伤口侧。
[0048] 图1-5中所示的实施例被适配为通过还包括如以上所讨论的狭缝来用于与经皮 或药物递送医疗装置一起使用,该装置已刺穿患者的皮肤并且具有从皮肤上伸出的经皮或 药物递送医疗装置的一部分。具体地,图1-5中所示的敷料装置10和200的垫20和210 具有可通过切割、冲切或类似方式形成的狭缝。图1-5中所示的垫的狭缝170和225的宽 度能够有利于在已安装的留置导管上的安装。当狭缝的侧面彼此接触时狭缝宽度的范围是 非常小的(即,用非常窄的刀片切割),对应于约〇间隙至约1mm间隙或0至约50微米间隙 的狭缝。这些狭缝使得本发明的敷料装置能够在插入或刺穿位点处完全围绕导管。孔120 和220的尺寸适于以紧贴或松散构型完全围绕从皮肤上伸出的经皮或药物递送医疗装置 或导管,其中孔的直径范围是从经皮导管外径的约90%至经皮导管外径的约150%,诸如 经皮导管外径的95%、102%、105%或110%。在一个实施例中,孔径等于经皮导管外径的 100%〇
[0049] 材料
[0050] 敷料装置10的垫20和敷料装置200的垫210可由浸渍有抗微生物剂的垫诸如由Johnson&Johnson公司出售的以商标BIOPATCH%销售的可商购获得的垫产品形成。将 BIGP A丁GH*应用于经皮装置周围以防止插入位点的局部感染并且它是包含抗微生物剂 洗必泰葡萄糖酸盐(CHG)的泡沫材料。用于垫20和210的其它合适的材料包括任何组织 相容性吸收泡沫、水凝胶、织物、织造或非织造材料、基于纤维素的材料、或纤维结构或其它 合适的材料。吸收材料可包括毡,诸如聚氨酯泡沫;聚酯衬垫,诸如可从DuPont公司商购获 得的DACRON、聚酯纤维衬垫;天然、合成或混杂合成/天然聚酯;纤维素;藻酸酯;聚丙 烯酸酯;聚烯烃;以及棉花。
[0051] 可掺入垫20和210中的生物活性剂可以为抗微生物剂,诸如洗必泰化合物,例如 洗必泰葡萄糖酸盐或洗必泰乙酸盐;银化合物,例如碘化银、溴化银、氯化银、或纳米颗粒金 属银;苯扎氯铵;聚六亚甲基双胍(PHMB);三氯生;抗生素,诸如甲硝唑;醇;碘;或者与皮 肤相容并且可用于抗一定范围的微生物例如抗已知的皮肤菌群诸如金黄色葡萄球菌和耐 甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)的其它已知的抗微生物化合物以及其组合。在一个实施 例中,生物活性剂是洗必泰葡萄糖酸盐,它是已知为安全且有效的并且广泛用作外科消毒 剂的药剂。增塑剂、着色剂、表面活性剂和稳定剂也可单独或组合地掺入垫20和210中。
[0052] 如先前所讨论的,图1-5中所示的垫20和210可具有任何合适的形状。垫20和 210的直径和厚度可根据需要、根据期望的药物剂量和递送持续时间而变化。通常,合适的 垫的直径范围将为约lcm至约10cm,诸如2cm至约5cm、或约2. 5cm。合适的垫的厚度范围将 为约1mm至约5mm,诸如2mm至3mm。对以上所讨论的实施例中的孔120和220的直径进行 选择,以便以紧密接合方式紧贴地容纳适当的导管,其中典型的直径范围为1mm至约20mm, 诸如1謹至15謹。
[0053] 敷料装置10的粘合剂敷料30和敷料装置200的粘合剂敷料230可由用于 伤口的任何粘合剂透明敷料形成,诸如由SystagenixWoundManagement公司出售的 BIOCLUSIVEK .透明敷料。用于粘合剂敷料30和230的其它合适的材料包括具有压敏性 生物相容性粘合剂的透明聚酯膜。粘合剂敷料30和230具有设置于其上的连续粘合剂层, 通常为压敏性粘合剂层。压敏性粘合剂可为本领域已知的任何压敏性粘合剂。粘合剂层通 常具有约5-10微米至约200-500微米的厚度。粘合剂也可为不连续的,即以图案化方式应 用。在一个实施例中,粘合剂以条纹形式应用,从而提供敷
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