球囊导管的制作方法

本实用新型涉及医用器械技术领域，特别涉及一种球囊导管。

背景技术：

球囊导管是一种介入医用器械，其通常在影像引导下进入被置入者的空腔脏器(如血管，消化道或泌尿道等)，其球囊在到达目标变部位后，会发生膨胀，而使用完毕后，球囊又可以回缩，以便球囊导管撤出至体外。

现有的球囊导管，其球囊外表面通常为光滑表面，膨胀后与血管等的内壁接触时作用力较小，造成球囊导管在目标部位的固定牢固性较差，容易在血液等的冲击下从血管中脱出，影响使用效果，增加手术风险。

技术实现要素：

本实用新型所要解决的一个技术问题是：现有的球囊导管，容易从目标部位脱出，影响使用效果，增加手术风险。

为了解决上述技术问题，本实用新型提供了一种球囊导管，其包括导管和套设在导管上的球囊，导管内设有第一管腔和第二管腔，第一管腔用于允许导丝通过，第二管腔与球囊流体连通，球囊在经由第二管腔进入球囊的流体的作用下能够发生膨胀，并且，球囊外表面上设有凸起部。

可选地，凸起部包括螺纹部。

可选地，导管的外壁上涂覆有不透放射涂层、抗凝涂层和亲水涂层中的至少一个；和/或，球囊的外表面涂覆有抗凝涂层和亲水涂层中的至少一个。

可选地，导管长度为15-20cm，和/或，导管直径为6-9Fr。

可选地，球囊膨胀后的体积大小为1.5-2ml。

可选地，膨胀后，球囊的径向尺寸由中部向两端逐渐减小。

可选地，球囊导管还包括测压结构，测压结构设置于导管上，用于测量沿着导管的轴向位于球囊的第一侧的压力和/或沿着导管1的轴向位于球囊的与第一侧相对的第二侧的压力。

可选地，测压结构包括第一测压孔，第一测压孔设置于第一管腔的侧壁上并位于球囊的第一侧；和/或，导管内还设有第三管腔，测压结构包括第二测压孔，第二测压孔设置于第三管腔的侧壁上并位于球囊的第二侧。

可选地，球囊导管还包括显影标记，显影标记设置在导管的外壁上并位于球囊的长度范围内。

可选地，球囊导管包括两个显影标记，沿着导管的轴向，两个显影标记分别位于球囊的两侧边界处。

本实用新型通过在球囊外表面上设置凸起部，可以有效增加膨胀后的球囊与血管等空腔脏器的内壁之间的作用力，使得球囊导管能够更稳定可靠地保持于目标部位，改善使用方便性，降低手术风险。

通过以下参照附图对本实用新型的示例性实施例进行详细描述，本实用新型的其它特征及其优点将会变得清楚。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1示出本发明一实施例的球囊导管的结构示意图。

图2示出图1中球囊膨胀时的状态示意图。

图中：

1、导管；11、第一管腔；12、第二管腔；13、第三管腔；

2、球囊；21、螺纹部；

31、第一测压孔；32、第二测压孔；

4、显影标记；

5、接头结构；51、注液接头。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本实用新型及其应用或使用的任何限制。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有开展创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为授权说明书的一部分。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，方位词如“前、后、上、下、左、右”、“横向、竖向、垂直、水平”和“顶、底”等所指示的方位或位置关系通常是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，在未作相反说明的情况下，这些方位词并不指示和暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位或者以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型保护范围的限制；方位词“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内外。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，使用“第一”、“第二”等词语来限定零部件，仅仅是为了便于对相应零部件进行区别，如没有另行声明，上述词语并没有特殊含义，因此不能理解为对本实用新型保护范围的限制。

图1和图2示出了本实用新型球囊导管的一个实施例。参照图1-2，本实用新型所提供的球囊导管，包括导管1和套设在导管1上的球囊2，导管1内设有第一管腔11和第二管腔12，第一管腔11用于允许导丝通过，第二管腔12与球囊2流体连通，球囊2在经由第二管腔12进入球囊2的流体的作用下能够发生膨胀，并且，球囊2外表面上设有凸起部。

本实用新型的球囊导管，其球囊2的外表面上设有凸起部，从而相对于现有技术中外表面为光滑表面的球囊，可以有效增大到达目标部位并发生膨胀的球囊2与空腔脏器的内壁之间的作用力，进而可以有效增强球囊导管的固定牢固性，降低球囊导管从目标部位脱出的风险，有利于改善球囊导管的使用方便性，提高手术安全性。

在本实用新型中，导管1的外壁上可以涂覆不透放射涂层、抗凝涂层和亲水涂层中的至少一个；和/或，球囊2的外表面可以涂覆抗凝涂层和亲水涂层中的至少一个。其中，在导管1的外壁上涂覆不透放射涂层，有利于在球囊导管置入过程中实施放射学检查，更方便确定球囊导管的位置；在导管1的外壁上和/或球囊2的外表面上涂覆抗凝涂层，可以降低血栓发生率；而在导管1的外壁上和/或球囊2的外表面上涂覆亲水涂层，则可以减小置入过程中的阻力，使球囊导管能够更方便高效地进入血管等空腔脏器中。

另外，为了在手术过程中更准确地判断球囊的位置，本实用新型的球囊导管还可以包括显影标记4，显影标记4设置在导管1的外壁上并位于球囊2的长度范围内。这样可以通过识别显影标记4来判断球囊2的实时位置，判断更准确，识别更方便。

此外，为了方便在手术过程中实时了解被置入者的血压情况，本实用新型的球囊导管可以还包括测压结构，测压结构设置于导管1上，用于测量沿着导管1的轴向位于球囊2的第一侧的压力和/或沿着导管1的轴向位于球囊2的与第一侧相对的第二侧的压力。通过设置测压结构，可以使得球囊导管同时具有测压功能，实现对血压的实时测量，方便术者及时了解并评价手术情况。

下面结合图1-2所示的实施例来对本实用新型进行进一步地说明。

如图1-2所示，在该实施例中，球囊导管包括导管1、球囊2、测压结构、两个显影标记4和接头结构5，其中，导管1通过接头结构5与外界连通，球囊2套设在导管1的外壁上，测压结构和两个显影标记4均设置在导管1的侧壁上。

由图1可知，该实施例的导管1包括第一管腔11、第二管腔12和第三管腔13。其中，第一管腔11用于允许导丝通过，并用于与测压结构配合实现测压功能；第二管腔12用于输送扩张流体(如气体或液体)至球囊2，以实现对球囊2的扩张；第三管腔13主要用于与测压结构配合实现测压功能。如图1所示，在该实施例中，第一管腔11的两端均敞开；而第二管腔12和第三管腔13的与接头结构5连通的一端敞开且另一端封闭。

接头结构5设置在导管1的第一端(在图1中即为右端)，用于连通导管1与外部环境。如图1所示，与导管1具有三个管腔相应，该实施例的接头结构5为三通接头结构，其三个接头分别与第一管腔11、第二管腔12和第三管腔13连通。使用时，导丝可以从与第一管腔11连通的接头处插入第一管腔11中，并从第一管腔11的第二端(在图1中即为左端)穿出，以便于导丝引导球囊导管实现置入过程；扩张流体(如水)可以从与第二管腔12连通的注液接头51处注入第二管腔12中；压力检测装置可以设置于与第一管腔11连通的接头处及与第三管腔13连通的接头处，用于通过测压结构实现对压力的检测。

球囊2套设在导管1的外壁上并与第二管腔12连通，其可膨胀且可回缩，例如可以采用硅胶材料制成。在未被扩张流体充盈时，球囊2的径向尺寸与导管1外壁的尺寸近似相等，球囊2贴覆于导管1外壁上，这样可以降低球囊导管置入和取出时的难度；而当被扩张流体充盈后，球囊2发生膨胀，可以实现对狭窄部的扩张或在制作心衰模型时实现对主动脉血流的阻断。以用于制作心衰模型为例，当球囊2到达目标部位后，注入扩张流体，使球囊2膨胀，则球囊2可局部阻断主动脉血流，造成主动脉内后负荷压力阶段性升高，从而改变正常血流动力学，使被置入者发生心力衰竭。制作心衰模型时，被置入者可以选择比格犬等犬类动物。心衰模型是一种采用人为手段干预从而模拟人体心衰病理生理发展过程的基础实验平台。犬心衰模型等动物模型的目的主要是研究心衰发生、发展、治疗及预后。

如图2所示，在该实施例中，球囊2的外表面上设有螺纹部21。该螺纹部21形成球囊2外表面的凸起部，可以在球囊2膨胀后增大球囊2与血管等的内壁的摩擦力，增加球囊2位置的稳定性，防止球囊2在血液等的冲刷作用下脱出目标部位，避免球囊导管发生滑动。而且，由图1和图2可知，该实施例的球囊2，其膨胀后径向尺寸由中部向两端逐渐减小，形成双面锥形，这样一方面有利于减小球囊导管置入和取出过程的阻力，另一方面还有利于进一步实现充盈后球囊2更可靠地固定。

另外，为了进一步方便球囊导管被置入血管等的内部，在该实施例中，球囊2和导管1外壁上还涂覆有亲水涂层。亲水涂层可以在置入和取出球囊导管的过程中减小球囊导管与血管内壁之间的摩擦，降低操作阻力，使球囊导管能够被更顺利地置入和取出。

在该实施例中，测压结构用于测量沿着导管1的轴向位于球囊2的第一侧和第二侧的压力。由于可以同时实现对球囊2相对两侧压力的测量，因此，相对于只测量球囊2一侧压力的情况，可以更全面地了解手术进行情况，便于术者更准确客观地评价手术情况。例如，当该实施例的球囊导管用于制作心衰模型时，球囊2的第一侧和第二侧中的一个即为近心端而另一个则为远心端，利用测压结构同时测量近心端和远心端的血压，测压结果更加全面准确，有利于术者更直观且更客观地了解被置入者的身体状况。

具体地，如图1所示，该实施例的测压结构包括第一测压孔31和第二测压孔32，其中：第一测压孔31设置于第一管腔11的侧壁上并位于球囊2的第一侧；第二测压孔31设置于第三管腔13的侧壁上并位于球囊2的第二侧。这样在手术过程中，血液经由第一测压孔31和第二测压孔32分别流入第一管腔11中和第三管腔13中，压力检测装置于是可以实现对球囊2第一侧压力和球囊2第二侧压力的测量。其中，压力检测装置可以有多种选择，例如可以为主动式无线压力传感器或者电容式压力传感器等，当选用电容式压力传感器时，可以利用导丝滑动过程中局部性闭合第一测压孔31和第二测压孔32来实现阶梯测压。

更具体地，由图1可知，在该实施例中，球囊2的第一侧为靠近导管1第二端(在图1中即为左端)的一侧，球囊2的第二侧为靠近导管1第一端(在图1中即为右端)的一侧。基于此，当该实施例的球囊导管用于制作心衰模型时，位于第一管腔11内的第一测压孔31位于近心端，可以实现对近心端血压的测量，且位于第三管腔13内的第二测压孔32位于远心端，可以实现对远心端血压的测量。当然，在其他实施例中，也可以球囊2的第一侧为远心端而球囊2的第二侧为近心端，也即，位于第一管腔11内的第一测压孔31位于远心端，且位于第三管腔12内的第二测压孔32位于近心端。

为了更方便地判断球囊2的位置，如图1所示，该实施例的两个显影标记4沿着导管1的轴向分别位于球囊2的两侧边界处。由于设有两个显影标记4，且两个显影标记4分别位于球囊2的两侧边界处，因此，可以在手术过程中通过显影标记4的位置识别球囊2的边界位置，从而实现对球囊2所处位置更方便且准确地判断。更具体地，由图1可知，该实施例的两个显影标记4设置于第二管腔12的沿着导管1的轴向分别位于球囊2的两侧边界处的外壁上。

而且，在该实施例中，导管2外壁上还涂覆有不透放射涂层。设置不透放射涂层的好处主要在于，可以在常用超声定位手段不准确的情况下，基于不透放射涂层进行放射学检查，进一步明确定位。并且，该实施例的导管2外壁上和球囊2的外表面上还涂覆有抗凝涂层，这样可以更有效地利用抗凝涂层降低血栓发生几率，增强手术安全性，提高手术成功可能性。

综上可知，该实施例的球囊导管，结构简单，使用方便，球囊位置稳定性高，且可实现分段测压功能，其可以用于心衰模型制作及心衰效果评估等各种场合。其中，为了使球囊导管更适用于制作比格犬等犬心衰模型，该实施例的球囊导管，其导管1长度可以为15-20cm，导管1直径可以为6-9Fr，球囊2膨胀后的体积大小可以为1.5-2ml。

基于该实施例的球囊导管制作比格犬心衰模型时，可以将该实施例的球囊导管置入比格犬外周动脉(主要是颈动脉)中，并在到达目标部位后，向球囊2中注入1.5-2ml的液体，使球囊2膨胀，局部阻断主动脉血流，从而造成主动脉内后负荷压力阶段性升高，改变正常血流动力学，使比格犬发生心力衰竭。

以上所述仅为本实用新型的示例性实施例，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。