具有同轴缆线的递送装置、包括所述装置的设备和方法与流程

本发明涉及医疗装置和设备。更具体地，本发明涉及用于去除脂肪层的装置和设备的改进。

背景技术：

如今，在美学治疗领域，选择性地去除脂肪组织的技术具有重要意义。为此，多年来已经开发了各种方法，其中一些方法基于侵入性外科手术。近来，广泛使用称为吸脂术的治疗，允许通过抽吸消除脂肪部分，其中通过皮肤中的微小切口(几毫米宽)插入小插管，从而实现脂肪组织被移除或减少并吸脂。抽吸可以通过注射器或使用合适的抽吸装置手动进行。在某些情况下，抽吸可以与局部施加超声波、振动或水射流相结合，以便更好地液化脂肪。

由于其是侵入性外科手术，因此基于要去除的脂肪组织的量和分布，使用局部或全身麻醉。

在某些情况下，为了液化脂肪组织，进行脂解处理，其中将液体(例如大豆卵磷脂)注入待去除的脂肪层中，这些液体适于引起脂肪细胞溶解，即破坏细胞膜，从而破坏脂肪细胞。然后由脂肪分解产生的生物材料逐渐被生物体吸收。

最近，已经开发出激光辅助吸脂技术，其中脂肪细胞在借助于通过插管引入的光纤在组织中传递的激光能量使脂肪液化之后通过抽吸插管被吸入。在一些情况下，进行激光辅助脂肪细胞脂解，然后由生物体代谢所得的生物材料，而不是通过抽吸除去。

用于激光辅助脂肪分解的方法和装置公开在us-b-6206873中。

另一种方法是利用围绕由真皮和皮下脂肪构成的腹部组织褶皱的板进行冷却。暴露于冷却一定时间会导致脂肪细胞损伤，从而导致皮下脂肪组织的细胞死亡。然后生物体逐渐消除脂肪。

近来，已经提出了通过经皮能量递送进行脂肪细胞脂解的方法。us-a-5.143.063公开了例如应用于皮肤的能量递送装置。能量穿过真皮，到达下方的脂肪层并导致脂肪细胞破坏。在该现有技术文献中，公开了使用不同的能量形式，例如超声波或微波电磁能量。

wo-a-96/40369公开了用于通过微波去除脂肪的设备和手持件。手持件具有产生会聚微波束的天线矩阵，以便在皮下脂肪层中获得期望温度。

ep-a-2767308(对应于us-a)公开了用于微波能量递送以便去除皮下脂肪层的装置和系统。在ep-a-2767308中描述的实施例中，喇叭天线设置有小直径的内导体和直径增大的喇叭形外导体，其末端的边缘直径大于内导体的直径的十倍。喇叭形外导体相对于内导体突出内导体直径的多倍。

这些用于经皮递送辐射能量的已知装置具有允许基本上非侵入性治疗的优点，但它们不是特别有效。

因此，需要提供允许非侵入性但有效的脂解处理的装置和设备。

技术实现要素：

根据第一方面，提供了一种用于递送射频能量的装置，其包括彼此大致同轴布置的外导体和内导体，其中外导体围绕内导体，从而形成开放式同轴线。开放式同轴线通过同轴缆线连接到例如射频发生器，该射频发生器通常是射频电磁场发生器。当连接到射频发生器时，被布置和构造以形成开放式同轴线的外导体和内导体产生电磁场，其具有从内导体的前表面延伸到外导体的前表面的力线。当开放式同轴线与待治疗患者的皮肤表面通过接口连接时，电磁场从该同轴线扩散。通过使递送装置与下面的脂肪层将被消除或去除(通过包括脂肪细胞溶解的机制和/或通过触发细胞凋亡机制的破坏)的皮肤区域接触，根据相对于组织层大致正交地(即与表皮和脂肪层之间以及脂肪层和肌肉组织之间的交界表面大致正交地)延伸的力线，电场在递送装置已经施加到皮肤的区域下方的组织中传播。

因此，电流顺序地(即连续地)穿过各个层，导致更大的热耗散，并且因此在具有更大电阻率的组织中导致更大的加热。这些组织确实是脂肪层，因此，集中将电能转化为热能，随之而来的是局部温度升高。

实际上，递送装置可以具有布置在外导体和内导体前面的能量递送窗口。递送窗口可以由介电材料板实施，该介电材料板对于用于这些应用的电磁辐射频率是透明的。有利地，所使用的材料优选地也是良好的热导体。

窗口可以被冷却，例如通过冷却剂冷却，该冷却剂是电介质以便降低电损耗并且是良好的热导体，并且该冷却剂沿着封闭板的内表面流动，以避免烧伤的风险以及任何局部过热的感觉。事实上，射频能量穿过表皮和真皮导致在其中由于电磁能转换成热能而产生热并且随之而来的是交叉组织的加热。与表皮接触的冷却窗口移除热量并将组织温度保持在可接受的值内。

根据另一方面，本发明还涉及一种射频能量递送设备，其包括射频发生器、连接器和如上所述的递送装置。

根据另一方面，描述了一种用于去除脂肪层的方法，其包括以下步骤：

将上述类型的递送装置施加到表皮部分，待消除或减少的脂肪层位于该表皮部分下方；

借助于该递送装置在表皮部分下方的组织体积中产生射频电磁场，该射频电磁场具有的力线相对于表皮大致正交地延伸并且顺序地穿过表皮、真皮和真皮下面的脂肪组织。

以这种方式，通过电磁场产生电流，引起脂肪组织的局部加热，直至足以导致一些脂肪细胞立即溶解和/或随后形成脂肪组织的脂肪细胞的至少一部分通过细胞凋亡机制破坏的温度。

在下文中，参考示出了本发明的非限制性实际实施例的附图，并且在形成本说明书的组成部分的所附的权利要求中，描述了根据本发明的递送装置、使用它的设备及其方法的其它有利特征和实施例。

附图说明

通过以下描述和附图，将会更好地理解本发明，附图示出了本发明的非限制性实施例。更具体地，在附图中：

图1示出了根据本发明的递送装置的实施方案的俯视轴测图。

图2示出了图1的装置的仰视轴测图；

图3示出了图1和2的装置的平面图；

图4和5是根据图3的iv-iv和v-v的横截面；

图6示意性地示出了由图1的递送装置产生的电场线的图案；

图7示出了治疗期间组织内温度分布的模拟；

图8示出了使用图1的递送装置的设备的框图；

图9示出了递送装置的另一实施方案的纵向横截面。

具体实施方式

示例性实施例的以下详细描述参考附图。不同附图中的相同附图标记标识相同或相似的元件。另外，附图不一定按比例绘制。此外，以下详细描述不限制本发明。相反，本发明的范围由所附权利要求限定。

整个说明书中对“一个实施例”或“实施例”或“一些实施例”的引用意味着结合实施例描述的特定特征、结构或特性被包括在所公开的主题的至少一个实施例中。因此，在整个说明书中各处出现的短语“在一个实施例中”或“在实施例中”或“在一些实施例中”不一定指相同的实施例。此外，特定特征、结构或特性可以以任何合适的方式在一个或多个实施例中组合。

首先参考图1，在一些实施例中，提供了一种递送装置，也称为手持件，并且整体用数字1表示。递送装置1通过缆线(例如同轴缆线3)连接到在图8中用数字5示意性地表示的射频发生器。

在图1的实施例中，递送装置1包括基本上彼此同轴的外导体7和内导体9，外导体7限定了座或腔体，内导体9容纳在该座或腔体中。优选地，导体7联接到同轴缆线3的通常称为“屏蔽部”的外导体，并且内导体9联接到同轴缆线3的内导体。以这种方式，递送装置1的外导体7接地并且可以由操作者保持而没有触电危险。

内导体9具有面向外侧的前表面9a。

导体7和9形成同轴线，在同轴缆线3的出口处具有开口端和封闭端，用于连接到射频发生器。

外导体7可以是杯形的并且可以具有由覆盖物形成并且除了存在中心孔之外基本上封闭的第一端部7a，该中心孔允许同轴缆线3的中心导体3c通过，并且尤其是允许插置在屏蔽部和中心导体之间的电介质以及同一中心导体通过。端部7a形成杯的底部。附图标记7b表示具有基本上环形的前表面7c的相对的开口端部。外导体7限定内部空间8，内导体9容纳和包含在该内部空间中。内导体9可以保持在与外导体7大致同轴的位置中。例如，可以提供插入件，其由低损耗介电材料11制成，插置在外导体7和内导体9之间。

内导体9可以由实心圆柱形元件构成。

外导体7的开口端7b限定了由前表面7c界定的窗口。

外导体7的前表面7c和内导体9的前表面9a在轴向方向上具有用“d”表示的往复距离。换句话说，外导体7的前表面7c相对于内导体9的前表面9a在轴向方向上突出距离“d”。该距离实际上是分别包含前表面9a和前表面7c的两个平行平面之间的距离。

前表面9a和7c优选地是平的，除了存在适于接纳密封环的凹槽之外，如图所示。为了更好地分布电场线，表面9a和7c优选地具有低粗糙度。它们可以是例如研磨或抛光的表面。

优选地，为了在由递送装置产生的电场与经受脂解作用的患者身体之间具有更好的联接，距离“d”有利地小于内导体9的外直径d9(参见图4和5)，优选地等于或小于直径d9的大约一半。优选地，距离“d”等于或小于内导体9的外直径d9的1/4。更优选地，距离“d”小于直径d9的约1/5。例如，距离“d”等于或小于直径d9的约1/8。即使在图1-7的实施例中，距离“d”也不同于零，但是它也可以等于零，即表面9a和7c可以基本上是共面的。因此，可以提供一种递送装置1，其中距离“d”包括在零和最大值之间，如上所述。

在一些实施例中，外导体7可具有前表面7c，该前表面相对于内导体9的前表面9a向后布置。

表面7c和9a之间在轴向方向上的距离“d”保持很小，以便实现装置的有效操作。实际上，以这种方式，在内导体9的前表面9a和外导体7的前表面7c之间延伸的电场线大部分传播到由外导体7限定的体积之外，并且自身与上述前表面正交地布置。这是一个优点，因为如下面将更详细地描述的，以这种方式在处理过的组织中产生最佳电流，该电流到达需要热增加的脂肪层，以液化脂肪细胞。

在图4和5中，d7表示外导体7的内直径，即其中容纳导体9的内部空间8的直径。在有利的实施例中，为了优化从递送装置朝向待处理组织延伸的电场线的形状，并且为了与组织有效联接，d7和d9之间的比率应该不会太高，即表面9a和7c在径向方向上(即在与递送装置1的轴线aa正交的方向上)应该彼此不太远。在有利的实施例中，定义为r＝d7/d9的比率r，即外导体7的内直径d7与内导体9的外直径d9之间的比率，在大约1至大约2之间，优选地在大约1.1至大约1.7之间，更优选地在大约1.2至大约1.5之间。

内部空间8可以通过对所使用的电磁辐射透明的壁而在前部处封闭，以便允许电磁场通过透明壁传播。例如，透明壁可以包括由蓝宝石(氧化铝al2o3和低百分比的其它原子)或具有良好导热性的其它合适的介电材料制成的板13。板13可以通过凸缘15紧固到外导体7。板13有利地构造成与患者的表皮接触，射频能量应被递送到该患者的表皮以进行脂肪分解处理。

在一些实施例中，递送装置1包括冷却系统，该冷却系统被构造成在递送装置1的使用期间从板13移除热，从而限制由于流过的电磁能量的耗散而被加热的表皮和真皮的温度，从而避免患者的烧伤或麻烦。

在所示实施例中，冷却系统包括冷却剂入口管道(17)和冷却剂出口管道(19)。冷却剂流动管道17、19可以平行于递送装置1的轴线a-a延伸。在有利的实施例中，冷却剂流动管道17、19设置在外导体7中，或者它们容纳在设置于外导体7的厚度中的座部内，如图5所示。

冷却剂流动管道的数量可以与所表示的不同，例如为了具有更有效的冷却剂循环。冷却剂可以是气态的，或优选地是液态的。

在所示实施例中，两个冷却剂流动管道17、19通过设置在板13和面向板13的内导体9的前表面9a之间的间隙21流体地联接。

通过这种布置，冷却剂可以在间隙21中循环，以通过强制对流从板13移除热，并且将板的外表面保持在足够低的温度，以避免烧伤或仅为患者带来过热感。

图6示意性地示出了施加到患者表皮表面的递送装置1的操作。字母s表示外表面，字母e表示表皮层，字母a表示由应当至少部分地去除的脂肪细胞形成的脂肪组织层，字母m表示下面的肌肉层。该图是示意图，并且不必按照比例绘制。为了简化绘图，各层之间的交界表面表示为平的表面，即使在现实中它们可以是不同的，例如真皮和脂肪层可以具有可变的厚度。

由通过同轴缆线3提供的射频电流产生的电场的力线或场线用字母f表示。它们从内导体9和外导体7中的一个延伸到另一个。更具体地，力线f从内导体9的前表面9a延伸并且在外导体7的前表面7c上闭合。众所周知，电场线本身与它们已经产生的导体表面正交地排列。因此，电场线f与内导体9的前表面9a和外导体7的前表面7c正交。通过使这些表面具有低粗糙度(例如通过研磨或抛光它们)来优化场线的这种正交性。以这种方式，场线不会对应任何粗糙度而变形。

如从图6的示意图容易理解的，当递送装置搁置在表皮e上时，力线f近似垂直于表皮表面s，因此它们顺序地穿过层e、a和m。电磁场感应的电流在同一方向上循环。

从电学观点来看，层e、a和m可以被认为是串联布置的电阻抗，因此由开放式同轴缆线产生的电磁场引起的相同电流(感应和位移电流)横穿。

脂肪组织a的阻抗的电阻部分大于表皮和真皮e的阻抗的电阻部分，以及肌肉层m的电阻部分，因此来自两个同轴导体7、9的电场传送的能量在脂肪组织中消散的程度较大而在相邻层中消散的程度较小。因此，在脂肪组织中沉积更大的能量，导致脂肪组织的局部加热，直到比相邻组织(表皮、真皮和肌肉)所达到的温度高的温度。以这种方式，相对于电磁场平行于组织分层而极化的其它装置(例如辐射型装置)提供了递送装置1的更高效率。在这些递送装置中，组织分层的行为类似于平行的阻力布置。以这种方式，电流优选地在具有较低电阻(皮肤和肌肉)的组织中流动，因此这些层的加热更大，并且递送装置的效率更低，患者的麻烦更多。

图7示意性地示出了通过热模拟获得的温度分布。等温线示出了递送装置下方的组织层中的温度场。最低温度是皮肤的温度，部分原因是由于表皮的低电阻率导致的能量耗散减少，并且主要是因为通过结合在递送装置中的冷却系统实现的冷却效果。由于该组织的电阻抗的高电阻部分并且因此大量电能转换成热量，所以在脂肪层中实现了最高温度。

可以适当地选择递送装置1的部件的尺寸，例如基于待治疗的身体部位。可以提供较小的递送装置，用于治疗小身体区域和/或较难以到达的身体区域，例如大腿内侧。较大的递送装置可用于治疗较大区域和/或较易接近的区域，例如腹部、背部和臀部。

导体7和9的开放式同轴线构造使得当递送装置远离身体表面移动时，电源停止，这是因为同轴缆线被设计成具有适用于生物组织的特征阻抗，因此电磁场不能在构成不匹配负载的空气中传播。这使得设备1本质上是安全的。

图8示出了设备10的一般方案，上述递送装置1可以用于该设备。除了射频发生器5之外，设备10还包括连接到发电机5以及由框33示意性地表示的一个或多个用户界面的中央控制单元31。此外，中央控制单元31可以连接到冷却单元35，以用于冷却剂在递送装置1的间隙21中流动。数字37表示将递送装置1连接到冷却单元35的入口管和出口管。冷却剂通过泵39进行循环。在冷却单元35中，可以提供具有空气交换器的冷却系统，或珀耳帖冷却器，或具有足够容量以消散由来自递送装置1的冷却剂提取的热量的任何其它冷却系统。

射频发生器可以构造成产生以下频率下的电流：在大约2ghz至大约6ghz之间，优选地在大约2.3ghz至大约5.2ghz之间，更优选地在大约2.3ghz至大约3ghz之间，甚至更优选地为大约2.4-2.5ghz。

具有递送装置1的设备10可用于实施如下的减少脂肪组织质量的方法。致动射频发生器5并将递送装置1放在表皮部分上，待消除或减少的脂肪组织位于该表皮部分下方。如上所述，射频发生器5甚至可以在将递送装置1放在皮肤上之前被致动，因为从导体7和9形成的开放式同轴线基本上没有发射辐射，直到它联接到表皮。

一旦递送装置1与表皮接触(其中如果需要，使用薄层凝胶或生物相容性油促进联接)，递送装置1就可保持静止一段时间。作为另外一种选择，递送装置1可以以合适的速度手动地或通过未示出的扫描系统移动，以便处理比递送装置1的基本上由板13形成的窗口所限定的接触区域大的表皮e的表面s的部分。

如果递送装置1保持固定在给定位置，则递送到表皮的功率和递送装置保持就位的时间使得脂肪组织中达到的温度适于引发细胞凋亡和/或其它脂肪细胞破坏机制。优选地，温度足够低以避免显著的组织变性作用。在一些实施例中，待处理的脂肪组织中达到的温度可以在大约40℃至大约50℃之间，优选地在大约42℃至大约47℃之间。由电磁场传递的功率可以在大约10w至大约150w之间，优选地在大约20w至大约130w之间，更优选地在大约30w至大约110w之间。在其它实施例中，递送的功率可以在大约70w至大约150w之间，优选地在大约90w至大约130w之间，更优选地在大约95w至大约110w之间。

在这个数量级的情况下并且考虑到由于血液系统的热扩散和体温调节引起的组织的散热，递送装置1可以保持在给定治疗区域上的时间可以在大约5至大约20分钟之间，优选地在大约7至大约15分钟之间，更优选地在大约8至大约12分钟之间。

在治疗期间，可以通过未示出的温度传感器检测表皮表面温度，该温度传感器可以集成在递送装置中并与中央控制单元31通过接口连接。控制单元还可以调节递送的功率和/或其可以作用于冷却系统的参数，以便将表皮表面温度保持在合适的预设值。该值可能低于体温，以保护整个真皮免受过热影响。中央控制单元可以被编程，例如以便基于检测到的温度以及由预设温度和表皮上检测到的温度之间的差异引起的误差信号来降低或增加供应到入口管道17的冷却剂的温度。

此外，如果例如由于故障，冷却系统停止工作或不足以将表皮温度保持在预设值，则中央控制单元31可以被编程以便中断所传递的功率。如果表皮温度高于所需温度，那么尽管冷却剂流速增加和/或冷却剂温度降低，中央控制单元31也可以被编程以便二次致动，从而在由于操作员的故障或错误而超出预设限制的情况下减少递送的射频功率。最后两种情况(冷却系统或射频能量递送系统的故障)可同时起作用，也为操作者启动警报。

如果由于故障或错误而未测量到在根据温度范围执行处理的情况下应当出现的正确的温度趋势并且没有遵守相应的动态，则也可以警告操作员。

检测到的参数、治疗持续时间、脂肪组织中的估计温度、总体递送的能量、即时功率和其它参数可以显示在用户界面33上，为此，该用户界面可以包括监视器、显示器或其它显示装置。中央控制单元31还可以被编程为当已经达到给定的预设递送时间时或者当已经达到总递送能量的给定阈值时中断递送。

如参考图7所述和电场线f的形状，在处理期间，组织内的位移和传导电流使得相同量的电流串联流过每个单层e、a、m。因此，具有较高损耗的脂肪层a是较大量的能量将以热的形式消散的层。当已经评估在脂肪组织中已经达到足够的温度并且已经保持合适的时间以产生除去至少部分脂肪细胞所需的效果时，通过中断对发生器5的电力供应或者简单地通过将递送装置1与表皮分离来停止射频能量递送。

根据在与递送装置1直接相邻的区域中的表皮下方的近似圆柱形体积，通过同轴线7、9分配功率，其中热量分布在确定递送装置的尺寸时可以预设的深度处最大。这是具有开放式同轴缆线的递送装置的形态的固有特征。以这种方式，如果递送装置1的窗口13的面积小于处理需要升温以减少脂肪细胞数量的整个体积所需的面积，则可以对后续区域重复该过程，如果需要，还在表皮上标记已经处理过的区域，以避免相同体积反复暴露于射频。

由脂肪组织中的局部温度升高引起的脂肪细胞损伤实际上导致脂肪细胞转化为随后被生物体吸收和代谢的化合物。

然而，根据一些目前使用的方法，还可以通过抽吸插管抽吸由脂解产生的液体的步骤来进行干预。

在图4-7中详细示出的递送装置1的实施例中，在内导体9的前表面9a和板13的内表面之间设置有间隙21。该间隙允许冷却剂的有效循环，以避免在治疗期间使患者的表皮过热。然而，间隙21的存在需要前表面9a和7c之间的距离“d”(图4和5)，这可能影响递送装置1的电效率。

在一些实施例中，优选的是尽可能地减小该距离，甚至将其减小到零。例如，在一些实施例中，冷却回路可以构造成避免冷却间隙21的存在。

图9示出了根据包含递送装置1的实施例的轴线a-a的平面的横截面，其中间隙21已被消除或基本消除。在该实施例中，表面9a和7c所在的平面之间的沿轴向方向的距离“d”因此可以显著小于图4和5的实施例中的距离“d”。在一些情况下，距离“d”可以近似等于零。

在一些实施例中，递送装置1可以不被冷却，或者冷却可以通过布置在外导体7外部的冷却系统(未示出)来执行。在另外的实施例中，如图9中示意性地所示，冷却可以通过在外导体7和内导体9内部形成的冷却剂流动管道来执行。例如，已经参考图4和5描述的入口和出口管道17和19可以流体地联接到环形前管道22，该环形前管道被限制在邻近前表面7c的外导体7内。两个或更多个入口和出口管道16和18可以设置在内导体9中，用于使冷却剂在环形管道20中或者在内部导体9内部靠近其前表面9a形成的间隙或冷却管道网络中流动。

为了便于制造邻近前表面7c和9a的冷却导管，导体7和9的前部部分可以由相对于形成相应导体主要部分的圆柱体分开的机械部件形成。

在没有流体(可以加压)流动的间隙21的情况下，封闭容纳内导体9的内部空间8的板13可以更薄。在某些情况下，可以省略板13。在一些实施例中，代替板13，可以提供薄的层状可互换元件，其在前面施加，以便保护递送装置1并且避免例如在递送装置1中渗透污垢或施加在递送装置1上的任何凝胶，以改善其与患者身体的联接。通过减小板13的厚度，或通过消除板，可以在电场和待处理的组织之间具有更好的联接。

外导体7和内导体9之间缺乏流体循环允许消除形成在外导体7的前表面7c上的密封，因此也消除了用于容纳该密封的环形凹槽。这允许具有完全平的前表面7c，其优化了电场线的图案。