导管装置、针组件和试剂盒的制作方法

本公开涉及被配置为提供了至中空器官的通路的导管装置。本公开还涉及包括此类导管装置的试剂盒和使用导管装置的方法，尤其是用于通向中空器官。如本文所用，中空器官明确地包括身体管腔，如腔和管状器官。

背景技术：

获得通过患者皮肤至中空器官(诸如血管)的通路的医疗程序被广泛使用并且用于许多不同类型的介入治疗，如血管内修复、血管成形术、胸腔引流管插入等。

在此类程序中使用的一种已知技术是塞丁格(seldinger)技术，它可以例如用于血管通路或用于放置胸膜、腹膜、心脏和肠内引流管和管。该程序通常涉及图1中描绘的以下步骤：用穿过患者皮肤放置并进入所关注的中空器官21的引入器针(或“套针”)20进行穿刺(步骤a)。然后使软尖导丝22穿过引入器针20的管腔并进入中空器官21内的所需位置(步骤b)。然后，退出针20，同时导丝22保留在中空器官21中(步骤c)。在程序的该点处，引导导管23，例如允许研究或治疗中空器官的钝套管或其他装置可以经过导丝(步骤d)。一旦引导导管23被放置在用于研究或治疗中空器官的正确位置，就移除丝(步骤e)。

必要时，引导导管大于它们所经过的导丝，并因此不能经由由初始针穿刺所形成的小孔穿过皮肤，因此可能需要扩大穿刺部位。因此，在穿刺部位(即导丝进入皮肤的点)附近形成小的皮肤切口。这种穿刺部位扩大可以用尖锐的器械进行，如外科手术刀。然而，这需要很高的灵活性并且难以进行精确切口。如果万一外科医生没有足够好的控制，形成的切口太深或太长，可能会发生意外。这可能导致中空器官(如静脉)出血或穿孔。另外，创建和扩大穿刺部位可能是耗时的，这增加了患者的压力。还存在切割导丝的风险，导丝是非常细的丝。并且还会意外产生不正确地位于穿刺部位的切割。此外，该程序假定具有从业者意外受伤的风险。

wo2016015787公开了被配置为提供了至中空器官的通路的导管装置。它包括从近端纵向延伸到远端的主体和从近端纵向延伸到远端的柔性插入管，其中主体包括：沿着主体的纵向长度从主体的近端延伸到主体的远端的细长通道，其中通道被配置为容纳细长针。主体还包括从主体的远端向后部延伸的一个或多个切割边缘。此外，导管装置的柔性插入管连接至主体的远端，并包括与形成管腔的主体的管状细长通道(tubularelongatedchannel)对准的管状细长道(tubularelongatedpassage)。

wo2007035889描述了引入器装置，其具有沿着具有钝的远端的引入器的远端的外表面的多个切割边缘。引入器可适合于从护套延伸并退出至护套中。切割边缘可以切除位于插入部位周围的组织。

本公开的目的是提供至少部分地解决一些上述问题的改进的导管装置、针组件、(外科)试剂盒以及方法。

发明概述

在第一方面，提供了被配置为提供了至中空器官的通路的导管装置。导管装置包括从近端纵向延伸到远端的导管主体，其中导管主体包括沿着导管主体的纵向长度从导管主体的近端延伸到远端的细长通道，其中通道被配置成容纳可移动的针装置的细长针。导管主体包括从主体的远端朝近端方向延伸的一个或多个切割边缘，并且一个或多个凹部适合于与针组件的一个或多个掣子配合以用于将针组件连接至导管装置。

本文中的远端应理解为远离使用它的人(如护士或医生)的器械的一侧。本文的近端应理解为相对侧。

根据第一方面，提供了导管装置，其被配置为提供了提供至中空器官并便于引入更大的装置的通路的双重功能。为此，导管装置提供有一个或多个切割边缘。这些切割边缘可以扩大先前在患者皮肤中形成的穿刺或缺口。因此，可以避免使用诸如手术刀的辅助切割器械。利用这种布置，也避免了在操纵切割器械时可能发生事故的风险，例如切断导丝和/或使切口太深或太长。另外，由于通过简单地沿着导丝引导导管使切口变大，因此也避免了错误地在第一穿刺附近进行第二穿刺而不是扩大第一穿刺的风险。

在一些实例中，针可以是中空针。在一些实例中，导管主体可以包括布置在导管主体的远端处的插入管，并且插入管的管腔与导管主体中的细长通道对准。

用于经过患者皮肤通向如静脉的手术自身得到改善。如本文提出的具有切割边缘的导管可以按与传统套针或abbocath(“管内中空针”，通常由特氟隆(teflon)制成)相同的方式保持和使用。按与传统方法非常类似的方式，可以进行初始穿刺。

在使用包括插入管的导管装置的实例中，然后可立即移除针。可以通过先前围绕针的导管中的通道将导丝引入器官(静脉)。一旦在适当的位置，导管主体仅需要沿导丝略微推进，以便以非常受控的方式增大切口。由于针保持在适当的位置的时间较短，护士或其他医疗保健专业人员意外移动而潜在的切割皮肤或另外器官的风险降低。

在导管主体不具有插入管并且针是中空针的实例中，针可以在插入导丝时保持在适当的位置。在引入导丝后，可以移除针。并且与之前类似，导管主体沿导丝推进，以增大皮肤的原始穿刺。

导管可具有各种形状。在一些实例中，导管大致是扁平的。切割边缘可以从导管装置的远端向后部延伸，并且可以是大致直的边缘。在其他实例中，切割边缘可以向外弯曲。直边提供(导管装置的)轴向推进与切口尺寸之间的恒定比率。向外弯曲的边缘可以在切口开始时更平滑地被引入。

在另一实例中，可以提供锥形切割边缘。锥体的直径可以从导管装置的远端朝向后部，即朝向近端增大。

在一些实例中，一个或多个切割边缘可以包括在切割边缘处提供的连续对称标记，所述对称标记被配置为指示通路进入患者皮肤的长度。

在一些实例中，导管装置的主体可以由聚合物、尤其是可以被消毒的聚合物制成。在优选的实例中，切割边缘和主体一体成形并由合适的聚合物制成。通过由聚合物而不是更传统的金属刀片形成切割边缘，对于使用导管的人员发生的危险较小。可以安全地保持导管，并且通常不会发生意外伤害。

在一些实例中，导管主体可以包括顶部表面和底部表面，并且顶部表面和底部表面均都包括在主体的近端处或附近的凹部。

在另一方面，提供了具有手柄和针的针装置。手柄包括集成下轴和上轴的中心部分，并且还包括被布置为围绕上轴枢转的上把手和被布置为围绕下轴枢转的下把手。上把手和下把手各自包括适合于与导管装置的凹部配合的掣子，并且针包括在针的远端处的切割部分。手柄的中心部分包括手柄管腔。

根据该方面的针装置允许容易地与先前描述的导管装置连接和分离。在穿刺皮肤并到达中空器官后，可以容易地拆卸组件并且可以容易地移除针，之后将导管主体推向皮肤。

在一些实例中，上轴和下轴可以被弹簧偏压。特别地，上轴和下轴可以朝向把手的掣子伸入导管主体凹部的位置偏压。

在另一方面，提供了试剂盒，其包括本文公开的任何实例的导管装置和根据本文公开的任何实例的针装置。

在又一方面，提供了用于通向中空器官的方法。提供了与根据本文所述的任何实例的针装置连接的根据本文所述的任何实例的导管装置，使得针装置的针位于导管主体的细长通道中。该方法包括在导管装置的细长通道中时使用针的切割部分在患者的皮肤和中空器官中进行穿刺。将针的至少远端部分引入中空器官。然后将导丝插入导管主体管腔的细长通道，使得导丝至少部分地定位在中空器官中。针组件与导管装置分离，并将针从中空器官移除。通过将导管装置的主体的切割边缘插入缺口来增加穿刺的长度。

在一些实例中，针可以是中空的，并且在针仍然处于中空器官中的同时插入导丝。在其他实例中，导管装置包括插入管，并且在从中空器官移除针之后插入导丝。

该方法还可以包括在增加穿刺长度并使治疗导管经过导丝之后，沿导丝移除导管装置。任选地，该方法可包括移除导丝。

附图简述

下面将参考附图描述本公开的非限制性实例，其中：

图1示意性地示出了在执行现有技术塞丁格技术期间可能发生的一系列情况；

图2a-图2c示意性地示出了根据实例的与导管装置连接的针装置；

图3a-图3c示意性地示出了图2a-图2c中所示的针装置；

图4a-图4c示意性地示出了图2a-图2c中所示的导管装置的实例；

图5示意性地示出了导管装置的实例，其类似于图4a-图4c中所示的装置，但是设置有柔性插入管；和

图6a-图6f示意性地示出了根据实例在执行用于通向中空器官的方法期间可能发生的一系列情况。

实施例详述

图1示出了用于通向中空器官的现有技术，该技术已在上文中进行了讨论。

图2a示意性地示出了组件100的等距视图，该组件100包括导管装置200和针装置300。导管装置200包括导管主体215。导管主体215具有顶部表面201和底部表面202(如在图2c中可以更详细地看到)。很明显，顶部和底部的命名是任意的，因为装置可以保持颠倒同时保持完全相同的功能。

导管主体215可以从近端4a(更靠近操作导管的人)纵向延伸到远端4b(更远离治疗操作的人的端部)。

主体215可由适用于任何健康产品的任何塑料制成，如pvc塑料、固化环氧树脂或一些其他合适的聚合物。在一些实例中，这种聚合物可以是纤维增强的。在一些实例中，主体215的远端4b可以是相对尖锐的，因此可以便于将主体215插入患者的皮肤和患者的中空器官。

图2b示意性地示出了图2a中所示的导管装置的俯视图。导管主体215包括切割部分210，切割部分210在该实例中被示出为弯曲的。该实例中的切割部分210由导管主体的前边缘形成。在一些实例(未示出)中，切割部分210可以大致是直的，因此可以实现对于先前形成的缺口的扩大速度和长度的均匀控制。

同样在到目前为止的两个实例中，导管装置可以大致是箭头形状的，但是替代形状是可能的，并提供一个或多个合适的切割边缘或部分。

导管主体还可包括把手230，所述把手230可具有粗糙或纹理化表面以用于手抓握。在该实例中，把手230被示出为位于主体4a的近端处或附近，因此可以改进主体215(并且因此是整个导管)的插入、移除和操纵。把手230通常可以被成形为使得它可以容易地保持在用户/外科医生的手指之间。把手可以成形为具有大致矩形或正方形横截面的棱柱。

把手230可由任何合适的粗制材料如塑料聚合物制成，因此可以改善用户/外科医生对导管的操纵，特别是如果导管的把手部分230是湿的或者在其上具有盐水或体液。把手230还可具有各种涂层，包括如亲水涂层。利用这种布置，可以容易地操纵并且非常精确地使用导管装置。

如先前所述，主体215可包括从主体4的远端向后部延伸的一个或多个切割边缘210。在该特定实例中，示出了第一切割边缘210和第二切割边缘210。切割边缘210可以被配置为放大之前使用如针装置在患者皮肤上形成的缺口。还可以提供锯形部分250(如将在图4a-图4c中更详细地解释的)。

针装置300包括针310和手柄320。针装置300在图3a-图3c中更详细地示出。

针装置300可以从近端390(靠近操作导管的人)纵向延伸到远端391(更远离操作导管的人的端部)。因此，针装置300可以沿着导管主体中限定的通道插入或退出。

手柄320包括具有下轴330和上轴335的中心部分，如图3b和图3c所示。这些轴可以是如铰链，并且特别地，在一些实例中，它们可以是弹簧偏压铰链。

此外，可以提供下把手326和上把手325。下把手326被布置成围绕下轴330旋转，并且上把手325被布置成围绕上轴335旋转。下把手324和上把手322的远端包括掣子340，其可以插入导管主体的凹部(图4所示)。掣子340可以形成为从把手322、324的远端延伸的指状物或突起。

针310可以连接在手柄320的远端329处。在该实例中，针310被示出为中空的，其包括针管腔。

手柄320的中间部分还包括开口312，如图3c所示，与手柄管腔连接。在该实例中，手柄管腔与针的管腔对准并延续。因此，插入手柄的近端305的丝可以推进到针的管腔中。

可移动的细长针310的直径可以根据预期用途，在如16至27法兰西规格、优选18至21法兰西规格的范围内。

图4a-图4c更详细地示意性地示出了导管装置的实例。导管主体215可包括沿主体的纵向长度从主体的近端4a延伸到主体4的远端4b的细长通道30。因此在主体中形成通孔。

在一些实例中，通道30可以在主体的近端4a处和主体的远端4b处具有相同的直径。在一些其他实例中，通道30可以具有在主体4的近端4a处或附近的直径大于在主体4的远端4b处或附近的直径，使得通道的直径沿着主体4的纵向长度从近端4a延伸到远端4b(任选地，恒定地)减小。这样，通道30可以具有漏斗的形状，因此可以改善例如针装置一旦插入通道中的紧固(和操作)。特别地，内通道30可以具体地成形以向某种类型/尺寸/形状或某种品牌的针(未示出)提供基座。

导管主体的前边缘形成切割边缘210。在特定实例中，切割边缘210被描绘为大致弯曲的。这种配置可以允许将切割边缘210平滑地开始引入先前在患者皮肤上形成的缺口，因此可以提高缺口的扩大精度。

切割边缘210中的一个或多个可以提供有锯齿形区段250。特别地，该区段可以由导管的切割边缘上的所谓的"皱纹"或锯齿形成来提供。锯齿形区段可包括在切割边缘210中形成的沿着切割边缘210延伸的一系列五个锯齿构造。在一个变型中，锯齿构造的数量可以是任何合适的数量，这取决于待切割的材料。每个构造包括侧面。相邻的构造可以被布置成在它们的侧面之间具有间隙。此类锯形部分250可用于在介入期间切割缝合丝。

在一些实例中，切割边缘210可以用适于避免切割的盖子或保护装置保护。

导管主体的最远端可制备为特别尖锐。

在图4a和图4b中，凹部240显示在导管主体的顶部表面。该凹部可以与针装置的手柄上的掣子配合。顶部表面和底部表面都可以包括此类凹部。

在该实例中，顶部和/或底部表面201、202还可包括一个或多个标记211，其指示患者皮肤中的切口范围。这些标记211可以指示通过患者皮肤(以及中空器官)的长度。每个标记可包括合适长度单位的标记，如毫米或french。例如，连续对称标记可以等距间隔开，指示对应于6fr、9fr、12fr、15fr等的切口。

标记可以向外科医生提供关于扩大缺口的准确信息，因此可以提高扩大缺口的准确度和控制。

导管主体还可以被成形为符合人体工程学的操作，即提供有把手230。特别地，与切割部分相比，近端部分可以具有增加的高度。这使得医疗专业人员更容易抓握和操作导管主体。近端部分还可包括纹理化表面，如多个肋。

在所示的实例中，如先前所述，导管主体215可具有可被视为箭头状的形状。如图4b中箭头所示的后部边缘235也可用于向前推进导管主体，如增加原始穿刺。

在该实例中，在主体的远端处提供两个小尖锐尖端219，以便于主体进入初始的皮肤缺口。这两个小尖端是任选的，因此在其他实例中它们可能不存在。

图5示意性地示出了图4a-图4c中所示的导管装置，其提供有柔性插入管。

在该特定实例中，导管主体215还包括柔性插入管8。插入管可由聚合物制成，诸如或聚四氟乙烯(ptfe)(其是四氟乙烯的合成含氟聚合物)。柔性插入管可以连接至导管主体的远端4b(或者可以可替代地与导管主体的远端4b一体形成)。

插入管8的柔韧性可有助于更好地将管引入中空器官。此外，它可以减少中空器官被穿刺或以其他方式损伤(如通过突然的或偶然的移动)的可能性。可以立即移除用于开始穿刺的针，而导丝仍然可以通过主体近侧和管引入器官管腔中。

柔性插入管8可包括管状细长通路(tubularelongatepassage)32，所述管状细长通路32与主体215的细长通道30对准，以沿柔性插入管8和导管主体限定管腔。

导管装置的其他方面(材料、大小、尺寸、变化等)可以与之前所示的各种实施方案中的相同。

图6a-图6f示意性地示出了提供至中空器官的通路的方法的实例，所述中空器官在这种情况下被描绘为静脉400。提供了包括针装置和导管装置的组件100。图6a说明了初始情况。细长针310的切割端在患者的皮肤450形成穿刺410。

一旦可移动的针到达静脉，血液就可以在导管的近端滴出，从而向使用者/外科医生指示针已经被正确地放入静脉中。

在该实例中，针是中空针，并且在图6b所示的下一步骤中，可以提供被配置成可滑动地插入并通过通路(passage)移除的导丝500。

在图6c中，导丝500被引入针装置的手柄的近端部分305中。导丝500可以通过中空针推进并进入静脉400。导丝500可以具有合适的直径，以便在箭头所指的方向上插入管腔。导丝还可以具有非常低的摩擦系数，因此可以改善插入和移除。导丝可以由如不锈钢或镍钛诺制成，但其他材料当然是可能的。在一些实例中，导丝可具有位于近端处或附近的手柄，以便于控制导丝。

在图6d中，针装置300可以与导管装置200分离。这可以由医疗专业人员将上把手和下部手推向彼此来完成。因此，每个把手的掣子可以从导管主体中的凹部释放。然后可以移除针装置。因此，针沿着导管主体中的中心通路(centralpassage)向后部滑动。导丝500保持在适当的位置。

在图6e中，导管主体215可以沿导丝500推进，并且可以由使用者/外科医生朝向患者的皮肤按压。同时，可以收紧患者的皮肤。因此可以引入导管主体的切割边缘以增加在皮肤上形成的原始穿刺的切口或缺口410。

在图6f中，导管装置已被引入中空器官(并因此已被引入患者的皮肤)并且针的原始穿刺410已被扩大。因此可以退出导管装置200。导丝500仍然位于静脉中。这样，导丝可用于插入治疗导管(未示出)。

治疗导管可包括锥形的逐渐变小的远端部分，其与导管的近端部分相比更窄。因此，治疗导管可以充当扩张器以促进治疗导管通过中空器官的推进。此外，治疗导管可以在中空器官的壁中提供额外的刚度或加固。荧光检查可用于确认导管的位置并将其操纵到所需位置。

依据介入治疗，一旦治疗导管到达其所需位置，就可以移除导丝500。

在完成介入治疗后，可以撤回治疗导管。在一些实例中，可以使用密封装置来闭合由该程序制造的切口。

在使用具有插入管的导管装置的替代方法中，主要区别在于针装置可在插入导丝之前缩回。插入管可用于将导丝引导到静脉中。在插入导丝后，该方法可以与上文所述的实质相同。

出于完整性的原因，本公开的各个方面在以下编号的条款中阐述：

条款1.被配置成提供至中空器官的通路的导管装置，其包括：

-从近端纵向延伸到远端的导管主体，其中所述主体包括：

-细长通道，其大致沿着所述导管主体的纵向方向从所述导管主体的近端延伸到远端，其中所述通道被配置成容纳可移动的针装置的细长针，

-一个或多个切割边缘，其从所述导管主体的远端朝近端方向延伸，和

-一个或多个凹部，其适合于与针组件的一个或多个掣子配合以用于将针组件连接至所述导管装置。

条款2.如条款1所述的导管装置，其中所述导管主体包括顶部表面和底部表面，并且其中所述顶部表面和所述底部表面均包括在所述主体的近端处或附近的凹部。

条款3.如条款1-2中任一项所述的导管装置，其中所述切割边缘大致是直的。

条款4.如条款1-2中任一项所述的导管装置，其中所述切割边缘大致是弯曲的。

条款5.如条款1-4中任一项所述的导管装置，其还包括在所述切割边缘中的一个或多个处提供的被配置成指示进入患者皮肤的通路长度的标记。

条款6.如条款5所述的导管装置，其中所述标记相对于彼此以0.5至1.5cm的等距间隔开。

条款7.如条款1-6中任一项所述的导管装置，其中所述切割边缘中的至少一个包括锯齿形区段。

条款8.如条款1-7中任一项所述的导管装置，其还包括位于所述导管主体的近端处或附近的把手，其被配置成操纵所述主体。

条款9.如条款1-8中任一项所述的导管装置，其中所述导管主体由聚合物或聚合物混合物制成。

条款10.如条款1-9中任一项所述的导管装置，其还包括中空插入管，其中所述插入管在所述主体的远端处附接至所述导管主体，并且其中所述插入管的管腔与所述导管主体的细长通道对准。

条款11.具有手柄和针的针装置，其中

所述手柄包括集成有下轴和上轴的中心部分，并且还包括被布置以围绕所述上轴旋转的上把手以及被布置以围绕所述下轴旋转的下把手，

所述上把手和下把手各自包括与导管装置的凹部配合的掣子，和

其中所述针包括在所述针的远端处的切割部分，并且其中

所述手柄的中心部分包括手柄管腔。

条款12.如条款11所述的针装置，其中所述针是具有针管腔的中空针，并且所述针管腔和所述手柄管腔形成连续的通路。

条款13.如条款11或12所述的针装置，其中所述上把手的掣子被布置在所述上把手的远端处或远端附近，并且所述下把手的掣子被布置在所述下把手的远端处或远端附近。

条款14.如条款11-13中任一项所述的针装置，其中所述上轴和所述下轴被弹簧偏压。

条款15.如条款11-14中任一项所述的针装置，其中所述上把手和下把手包括在所述把手近端附近的粗糙的或纹理化的部分。

条款16.试剂盒，其包括：

-如条款1-10中任一项所述的导管装置，和

-如条款11-15中任一项所述的针装置。

条款17.如条款16所述的试剂盒，其还包括被配置成经过导丝的治疗导管。

条款18.如条款16或17所述的试剂盒，其还包括被配置成通过所述导管的通道推进和移除的导丝。

条款19.用于通向中空器官的方法，其包括：

ο提供如条款1-10中任一项所述的导管装置，其与如条款11-15中任一项所述的针装置连接，使得所述针装置的针位于所述导管主体的细长通道中，

ο在所述导管装置的细长通道中时，使用所述针的切割部分在患者的皮肤和所述中空器官中形成穿刺；

ο将所述针的至少远端部分插入至所述中空器官中；

ο将导丝插入至所述导管主体管腔的细长通道中，使得所述导丝至少部分位于所述中空器官中；

ο使所述针装置与所述导管装置分离；

ο从所述中空器官移除所述针；

ο通过将所述导管装置的主体的切割边缘插入至缺口中来增加所述穿刺的长度。

条款20.如条款19所述的方法，其中所述针是中空的，并且在所述针仍然在中空器官中时，将所述导丝插入。

条款21.如条款19所述的方法，其中所述导管装置包括插入管并且在从所述中空器官移除针之后，插入所述导丝。

条款22.如条款19-21中任一项所述的方法，其中使所述针组件与所述导管装置分离包括在上把手和下把手的近端处或近端附近按压和枢转所述上把手和下把手。

条款23.如条款19-22中任一项所述的方法，其还包括在增加所述穿刺的长度后，沿所述导丝移除所述导管装置。

条款24.如条款23所述的方法，其还包括使治疗导管经过所述导丝。

条款25.如条款24所述的方法，其还包括移除所述导丝。

条款26.如条款19-25中任一项所述的方法，其中所述穿刺的长度增加直至到达在所述切割边缘处提供的标记。

尽管本文仅公开了许多实例，但是其他替换、修改、使用和/或其等同物也是可能的。此外，还涵盖了所述实例的所有可能组合。因此，本公开的范围不应受特定实例的限制，而应仅通过公平阅读所附权利要求来确定。