一种改良痈疽仙方油剂及其制备方法与流程

本发明属于中医中药技术领域，尤其涉及一种改良痈疽仙方油剂及其制备方法。

背景技术：

临床上年老体弱、久病成疾、不愿和或不能接受手术治疗的疮疡病人比较常见，其疮面具有病因复杂、病程长，反复发作，愈后易复发等特点，是临床创面修复的一大难题。1.抗生素和生长因子西医学治疗创面，首先强调病因治疗，如纠正低蛋白、控制糖尿病、改善血液循环等，其次是创面的局部治疗，如抗感染、外科清创、植皮、功能性敷料和创面覆盖物、维生素类、锌制剂、生长因子等，为创面愈合创造有利条件，以期慢性难愈性创面获得自然愈合。目前外用生长因子调控创面愈合有一定效果，由于慢性创面受病因、病程、既往治疗方式等影响，很难找到完全符合创面生长所需的生长因子。如傅小兵等报道应用碱性成纤维细胞生长因子治疗慢性难愈合创面185例，总有效率为93.5％。针对创面感染的治疗，西医学以全身应用抗生素为主，也有学者对创面采用了局部用药，然而创面细菌谱及耐药性随着抗生素的使用而发生变化，并且耐药菌株呈上升趋势，给创面治疗增加了难度，尤其是合并铜绿假单孢菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的复杂、难愈性创面，创面脓性分泌物细菌培养及药物敏感试验结果提示抗生素多不敏感或耐药，应用抗生素治疗多收效甚微，是医学界公认的治疗难题之一。2.新型湿性愈合敷料目前市场上，新型湿性敷料琳琅满目，国际公认抗炎促愈作用最强的是各种类型的银敷料。缺点是：银敷料费用高昂；容易引起银中毒和导致创面形成生物膜，不宜长期使用。3.仙方膏祖国医学在治疗疮疡方面积累了大量的经典验方，如清.顾世澄编著的《疡医大全》，是现存内容最为丰富的一部中医外证全书。其痈疽门膏药主方仙方膏，总括了71味药物，具有较好的临床功能，主治痈疽发背，一切外证，并贴五劳七伤、筋骨疼痛、跌打损伤、妇人癥瘕、带下等。仙方膏主要植物药有：白芷、紫荆皮、独活、石菖蒲、赤芍等，主要动物药有蜈蚣、蛇蜕、刺猬皮、鳖甲、白僵蚕、穿山甲、全蝎等。其制作工序包括，第一道工序：泡药，麻油内浸泡7日；第二道工序：熬药；第三道工序：下黄丹；第四、五、六、七、八道工序：油成后再序贯加血竭、珍珠、当门子、潮脑等13味药收功。仙方膏的不足之处：⑴药方复杂，熬药工序繁琐，非熟练药工方可掌握其复杂繁琐熬制工序和火候。⑵仙方膏尽管在其最后一道工序加入了潮脑，但大量植物药组成的药方熬制成的药膏，经临床验证，容易变质，不宜长时间保存。⑶组方中加入了黄丹，铅丹体重性沉，有拔毒生肌、杀虫止痒等功效，由于其化学成分主含四氧化三铅，不可持续和或大量使用，否则易蓄积中毒。⑷《外科正宗》冲和膏由白芷、炒紫荆皮、独活、石菖蒲、赤芍等组成，具有疏风活血、消肿定痛、驱寒软坚的作用，主治疮疡介于半阳半阴阶段，其用法不是外用于疮面，而是葱汁或陈酒调服。截止目前，国内外未见有其他相关文献报道痈疽门仙方膏的使用方法或经验。中医药治疗创面，强调整体观念，更重视对症下药。因此，根据中医药治病简、便、验、廉和痈疽疮面容易由阳转阴的特点，以仙方膏为雏形，在组方时留取了痈疽仙方膏中部分动物药，摒弃了植物药和性味偏寒凉的动物药如鳖甲，性味咸，微寒，归肝、肾经，有软坚散结，滋阴潜阳功能，期间申请人曾想过是否可以用龟甲代替鳖甲，龟甲性咸，甘，微寒，归肝、肾、心经；有滋阴潜阳、益肾强骨、养血补心等功能；僵蚕性味咸、辛，平，归肝、肺、胃经，有息风止痉、祛风止痛、化痰散结等功效，为蚕蛾科昆虫家蚕的幼虫感染白僵菌而致死的干燥体；刺猬皮为临床少用中药之一。《景岳全书.新方八阵》指出：“寒方之制，为清火也，除热也”，张介宾认为“大凡寒凉之物皆能泻火，岂有凉此不凉彼者！但当分其轻清重浊，性力微甚，用得其宜则善也”。阴毒寒邪易伏，故令人不觉，久则阳气耗损，疮疡由阳转阴。故寒凉、少用药物均弃之不用。

综上所述，现有技术存在的问题是：药方复杂，熬药工序繁琐；容易变质，不宜长时间保存；加入黄丹，铅丹体重性沉，有拔毒生肌、杀虫止痒等功效，不可持续和或大量使用，易蓄积中毒。

技术实现要素：

针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种改良痈疽仙方油剂及其制备方法。

本发明是这样实现的，一种改良痈疽仙方油剂，所述改良痈疽仙方油剂由蜈蚣、全蝎、水蛭、地龙各10等份和穿山甲5等份组成。

本发明的另一目的在于提供一种所述改良痈疽仙方油剂的制备方法，所述改良痈疽仙方油剂的制备方法包括以下步骤：

步骤一：蜈蚣、全蝎、水蛭、地龙各10等份，穿山甲5等份，碎段；

步骤二：加200份饮用水浸泡过夜；

步骤三：加食用麻油100份；

步骤四：慢火熬制，药枯水干，药渣漂浮油上结块，滴油成珠，方可停火；

步骤五：待药凉，去除药渣，油存于无菌容器，备用。

本发明的另一目的在于提供一种所述改良痈疽仙方油剂的使用方法，所述改良痈疽仙方油剂的使用方法为：直接外涂创面、浸润无菌纱布覆盖创面、捻成纱条填塞或灌注腔洞、窦道型创面等。

本发明的另一目的在于提供一种由所述改良痈疽仙方油剂制备的治疗烧伤创面的药物。

本发明的另一目的在于提供一种由所述改良痈疽仙方油剂制备的治疗糖尿病足的药物。

本发明的另一目的在于提供一种由所述改良痈疽仙方油剂制备的治疗浆液性乳腺炎的药物。

本发明的另一目的在于提供一种由所述改良痈疽仙方油剂制备的治疗术后脂肪液化并感染的伤口药物。

本发明的另一目的在于提供一种由所述改良痈疽仙方油剂制备的治疗创面分泌物细菌培养提示耐甲氧西林金黄色葡萄球菌生长的药物。

本发明制作流程简单，使用方便，具有疗效确切、适用范围广和明显中医药特色、适合规模化生产等特点，是保守治疗各类急慢性、疑难、复杂创面的良药，如适用于＜5％TBSA面积Ⅲ度以下的烧伤创面、Ⅲ度烧伤植皮后残余创面、Ⅳ度压疮、Ⅲ级糖尿病足、浆液性乳腺炎、术后脂肪液化并感染的伤口、MRSA感染的痈疽等的治疗。

本发明改良痈疽仙方油剂主要由蜈蚣、全蝎、穿山甲、水蛭、地龙组成，蜈蚣，辛，温，有毒，归肝经，通络止痛、攻毒散结；全蝎，辛，平，有毒，归肝经，通络止痛，攻毒散结；穿山甲，咸，微寒，归肝、胃经，活血消瘕，消肿排脓，搜风通络；水蛭，咸，苦，平，有小毒，归肝经，破血通经，逐瘀消瘕；地龙，咸，寒，归肝、脾、膀胱经，清热定惊，通络，平喘，利尿。

附图说明

图1是本发明实施例提供的改良痈疽仙方油剂的制备方法流程图。

图2是本发明实施例提供的治疗前后的对比示意图；

图中：(a)治疗前；(b)治疗后。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明受清.顾世澄《疡医大全》痈疽门膏药主方仙方膏的启发，使用5味常见动物药，制成油剂，用于急慢性、疑难、复杂创面的治疗均收到满意的疗效，如治疗＜5％TBSAⅢ度以下的烧伤创面、Ⅲ度烧伤植皮后残余创面、Ⅳ度压疮、3级糖尿病足伴深部溃疡、浆液性乳腺炎、创面分泌物细菌培养提示耐甲氧西林金黄色葡萄球菌生长的痈疽等。

下面结合附图对本发明的应用原理作详细的描述。

本发明实施例提供的改良痈疽仙方油剂由蜈蚣、全蝎、水蛭、地龙各10等份和穿山甲5等份组成。

如图1所示，本发明实施例提供的改良痈疽仙方油剂的制备方法包括以下步骤：

S101：蜈蚣、全蝎、水蛭、地龙各10等份，穿山甲5等份，碎段；

S102：加200份饮用水浸泡过夜；

S103：加食用麻油100份；

S104：慢火熬制，药枯水干，药渣漂浮油上结块，滴油成珠，方可停火；

S105：待药凉，去除药渣，油存于无菌容器，备用。

下面结合具体实施例对本发明的应用原理作进一步的描述。

案例1，患者男，36岁，走路呈鸭步，脊柱脓肿术后1年，打麻将久坐后导致压疮复发2月，曾四处求医疗效不佳。新近一次治疗，在某院烧伤科给予了清创术，未能收到预期疗效，建议再行VSD术和或清创手术。患者由于家庭、经济、心理社会等因素，拒绝再次手术，坚决要求本方案申请人予以门诊换药。期间曾使用过某品牌银敷料、九华膏、蜈蚣油、水蛭膏、地龙膏等等，均收效甚微：创腔未见明显缩小，仍有较多渗液。申请人查阅大量文献后，受清.顾世澄《疡医大全》痈疽门膏药主方仙方膏的启发，将蜈蚣、穿山甲、全蝎等组方熬成油剂，创面局部换药用，qd×7，创面渗液和腔洞大小及肌肉的结实度未见改变。根据创面转归及既往经验，在仙方膏动物药基础上，减蛇蜕、刺猬皮、鳖甲等，加水蛭和地龙。创腔局部换药，qd×3后，渗液明显减少，患者自觉局部肌肉较前放松；再改为qod换药，经10次换药，20d后创腔痊愈。MRI显示原创腔内新生肌肉纤维致密、无死腔；创面外观完整，无明显疤痕。随访半年无复发！

实施例2：患者男，79岁，因前列腺癌卧床期间家属照顾不周致左小腿外侧深Ⅱ度烫伤，用我们自制的疮疡膏换药，创面在预期时间内痊愈。后因肿瘤转移、卧床等并发大面积Ⅳ度压疮，曾应用过象皮生肌膏、九华膏、湿润烫伤膏、银锌霜、Aquacel-Ag、疮疡膏等，均不能阻止创面日渐扩大、渗液增多、腐臭等局面。家属及医生再次邀请申请人介入，改用本方案油剂换药，qd×3，渗液明显减少；再改为换药qod×46次，96d，3次创面分泌物培养均为无菌生长。15cm×5cm×0.5cm大小的创面一直保持原样未恶化，直至患者病故，医生及家属表示非常满意。

实施例3：患者女，69岁，院外带进的不可分期压疮案例，曾予以银锌霜、生长因子、象皮生肌膏等换药均未取得理想疗效。医生邀请本方案申请人介入，创面予以锐器清创后，大小约5cm×5cm，可见创腔基底呈暗灰色。予以本方案油剂纱布填塞创面腔洞，换药1次，创腔表面即可看见薄的、新生的、粉红色肉芽；换药2次，创腔表面可见健康的肉芽组织明显增厚。

实施例4：患者女，28岁，患浆液性乳腺炎2月余，予以我院象皮生肌膏行传统换药月余，创面反复，未见明显好转，且每次换药均哎呦喧天，痛苦不堪。更换本案油剂纱布填塞和灌注腔洞换药2次后，患者自诉疼痛明显减轻，肉眼可见创表面粉色肉芽生长。

实施例5:白兔实验，以直径为3cm的铁锤在100℃恒温热水浴中加热30分钟，快速在干毛巾上蘸干铁锤表面水分，贴于术区18S，造成背部约3cm圆形Ⅱ度烫伤创面(病理切片证实)，以无菌手术刀片削去烫伤后的硬痂至真皮下，创面分别予以本方案油剂、0.5％碘伏、橡皮生肌膏、某公司生产的Aquacel-Ag换药qod，术后10天，肉眼可见使用本方案油剂的创面积缩小、痂皮下干燥无积液，呈愈合趋势；而其他三组创面均未见明显收缩和愈合迹象，0.5％碘伏组创面有明显的炎症反应，呈恶化趋势。白兔创面实验也说明本方案油剂对创面的疗效优于0.5％碘伏、橡皮生肌膏、某公司生产的Aquacel-Ag等。

实施例6：发明人在临床工作中曾碰到一个糖尿病合并板凳疮的患者，由于血糖升高、未注意休息和卫生等原因，导致局部感染。接诊时常规留取创面分泌物，细菌培养提示耐甲氧西林金黄色葡萄球菌生长，患者因家庭和经费等问题，拒绝住院治疗，拒绝使用抗生素，坚持门诊换药。经充分沟通和健康教育，稳定血糖在5.5～12mmol/L之间，用本方案油剂纱条填塞腔洞换药，Qod×5，痊愈。

下面结合试验或药理学分析对本发明的应用效果作详细的描述。改良痈疽仙方油剂由蜈蚣、全蝎、水蛭、地龙、穿山甲、麻油等组成。

蜈蚣，辛，温，有毒，归肝经，具有通络止痛、攻毒散结功效；有诱导血小板聚集、抗菌、溶血等活性等。现代医学证明蜈蚣制剂能治疗输液外渗后的肿痛、蜈蚣提取物对宫颈癌Hela细胞生长有抑制作用，能治疗慢性单纯型化脓性中耳炎、蜈蚣提取液对裸鼠移植肝癌有治疗作用等。全蝎，辛，平，有毒，归肝经，具有通络止痛，攻毒散结功效；用于急慢惊厥风、中风偏瘫、破伤风痉挛、疮疡肿毒、瘰疬结核、顽固性偏正头痛、风湿痹痛等。现代医学证明其有镇痛、抗癌、抗惊厥、对心脏收缩力有抑制作用，可扩张肾毛细血管、减轻肾脏病理变化，可使小鼠风状内皮系统对碳粒的廓清作用明显降低，对非特异性免疫和体液免疫功能有抑制作用；全蝎不同工艺提取物均具有抗凝血及溶栓作用，全蝎纯化液能明显影响静脉血栓形成大鼠纤溶和凝血功能，影响实验性动脉血栓形成血栓素B2和6酮-前列腺素F1a。蜈蚣临床常与全蝎相须使用，可抑制多种球菌、结核杆菌及皮肤真菌等，蜈蚣全蝎对胶原免疫性关节炎大鼠的病理损伤有显著的改善作用，对大鼠外周血CD4+CD25+FoxP3+Treg细胞有调节作用等。穿山甲，咸，微寒，归肝、胃经，具有活血消瘕，消肿排脓，搜风通络，通经下乳功效；临床用于治疗痈疽疮肿、风寒湿痹、经闭症瘕、乳汁不通等。穿山甲配方内服可治疗血管性头痛、肩周炎、不孕症、慢性前列腺炎，对二甲苯所致的小鼠耳肿胀、大鼠松节油气囊肉芽增生的急慢性炎症反应均有明显的抑制作用，能显著抑制血小板聚集、增强心肌收缩功能，有正性肌力、活血通脉升白细胞等作用；外用能消痈，治疗粉刺、甲沟炎，止癌性疼痛等。水蛭，咸，苦，平，有小毒，归肝经，具有破血通经，逐瘀消瘕，抗凝、抗血栓、抗肿瘤、降血脂功效；主治血瘀经闭、癥瘕痞块、中风偏瘫、跌打损伤等；现代医学证明水蛭具有Na⁺、K⁺、ATP酶活性，有抗脑缺血自由基损伤的作用；水蛭提取液有促进新生血管生长的作用等。地龙，咸，寒，归肝、脾、膀胱经，具有清热定惊，通络，平喘，利尿功效。现代研究发现地龙有活血化瘀、溶栓降压、抗肿瘤、平喘止咳、消炎止痛等作用；临床常用于治疗细菌、病毒感染性疾病、免疫性疾病和肿瘤；地龙肽可增强巨噬细胞和NK细胞分泌TNF、NO的水平，提高机体的免疫功能，调节机体的非特异性免疫功能；地龙水提取物对大鼠大脑中动脉缺血再灌注诱导的氧自由基、脂质过氧化、各种炎性因子损伤具有良好的保护作用。麻油是常用的润滑剂和赋形剂，其含有的芝麻酚具有很强的抗氧化活性，是抗氧化性酚类中最佳的天然抗氧化剂。麻油对创面具有解毒生肌之功效，同时能提供组织生长需要的营养成分，改善慢性创面负氮平衡，促进创面愈合；药物制作成油剂用于创面，能使药物充分、有效、广泛、无死角的与创面接触、有利于药物吸收，防止创面水分丢失，维持创面一定的湿度，使创面处于近似生理环境下。

原焕勇教授等用大黄、乳香、没药、黄芪、延胡索、壁虎、地龙、廑虫、水蛭、穿山甲等配方组成的溶栓汤内服，治疗下肢动脉硬化闭塞症取得良好的临床疗效。安瑞教授等用黄芪、茯苓、甘草、当归、川芎、赤芍、桃仁、丹参、红花、元参、金银花等组方的脱疽汤配合由蜈蚣、土元、蛇蜕、鸡内金、全蝎、水蛭、蜂房、蟹壳爪等配方的八虫胶囊内服治疗血栓闭塞性脉管炎取得良好的临床疗效。贾春林等报道全蝎膏外用于皮肤病、血栓闭塞性脉管炎、多发性大动脉炎、疮疡等；地龙外用促进深Ⅱ度烫伤创面、痔术后创面、糖尿病足、慢性皮肤溃疡愈合的作用等。以上作者介绍的方法，在临床均取得了一定的疗效，本方案油剂与以上方案相比较，更加简、便、验、廉，更符合中医药治疗创面的对症治疗思想，创面局部治疗疗效更确切。中医认为创面一旦“溃疡”，若不及时治疗，必“久病必虚、久病必瘀”、“虚多致瘀，瘀久必虚”，其病机演变为“因虚感邪，邪气致瘀，瘀阻伤正，化腐致损”，形成了虚、邪、瘀、腐相互作用，互为因果的变化，其中“虚”是受邪条件及血瘀伤正的结果，为发病的根本原因及决定因素，“瘀”为虚、邪的病理产物及生腐之源，为发病的关键，从而出现各种不同的病证。中医认为溃疡创面的病机特点是虚实夹杂，本虚标实，正虚血瘀为其本，湿热毒蕴为其标，故治疗上应“祛瘀生肌、补虚生肌”。“外科之法，最重外治”。外治精当与否，常可决定病势之进退、转归。本方案在创面炎症期，具有强效的清热、解毒、消肿、祛腐之功，从而清除和控制创面局部感染，如治疗创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的疗效；在创面肉芽组织增生期及组织重建阶段，本方案五味中药均为血肉之品，含有大量多肽物质、丰富的蛋白质、氨基酸及微量元素，均为痈疽创面肌肉生长所需之品，因此具有强大的益气养荣、祛瘀生肌功效，从而促进创面快速愈合。五味药组方，具有相须相使作用，共奏清热解毒抗感染、活血化瘀解郁邪，通络血脉引阳气温达创面，达到攻邪与扶正同时进行之功效，从而促进创面的生长愈合。

本发明在既往使用过的几十个案例中，未发现过敏、皮炎、湿疹等不良反应。建议高敏体质或对麻油过敏者慎重使用。本方案制剂在不加入任何防腐剂的情况下保存二年不变质。其药性温和、无刺激性，疗效好、见效快、治愈率高，是具有明显中医药特色、值得临床推广、适合规模化生产的疮疡外科用药。

图2是本发明实施例提供的治疗前后的对比示意图；

图中：(a)治疗前；(b)治疗后。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。