一种基于分层片状杆连接的多孔网状结构骨科修复植入体的设计制作方法及植入体与流程

本发明涉及骨科植入体修复技术领域，尤其是涉及一种基于分层片状杆连接的多孔网状结构骨科修复植入体的设计制作方法及植入体。

背景技术：

骨骼是人体组织中重要的组成部分之一，骨骼在人体内具有支撑身体、保护内脏、完成运动和参与代谢等作用，其外形结构复杂，且具有较强的个体差异性。在现实生活中，由于肿瘤、创伤等原因造成的骨组织缺损会不可避免的导致骨组织功能的丧失以及容貌畸形，严重影响患者的生存质量。

目前，大面积骨缺损的修复治疗在外科手术中一直是热点之一。自体骨移植是临床常用的修复手段，即通过在患者自身合适部位取适量骨组织进行移植修复，长期以来被认为是骨缺损修复治疗的＂金标准＂。但自体骨来源有限，在取材时必然造成取骨部位二次创伤，増加病人痛苦，治疗时间増长，容易出现并发症，且移植骨不易塑形，难以用于修复大面积骨缺损。综上所述，自体骨移植无法完全满足当前的临床需求，临床上急需一种新思路新方法修复骨缺损。

随着材料科学和材料制备技术的发展，人们努力探索实现用人工骨材料替代自体骨材料的方法，近年来已有多种人工骨移植替代材料应用于临床。个性化金属植入体是目前修复的另一种方法，钛合金骨植入体现已大量在临床上使用。然而，目前的钛及钛合金材料植入体仍存在明显的缺陷。首先钛及钛合金植入物的弹性模量与骨组织的弹性模量严重不匹配，钛及钛合金(约110gpa)的弹性模量远远高于正常骨组织(1-20gpa)，植入后容易产生“应力屏蔽”效应，严重影响植入物和宿主骨之间的骨整合效果，最终造成植入体松动甚至断裂，影响重建修复效果。

为了弥补钛及钛合金材料的缺陷，完善其对于骨组织缺损的修复重建性能，针对“应力屏蔽”现象，多孔结构成为骨组织修复金属植入体设计的一种新思路。首先孔隙的存在可以影响金属植入体的弹性模量，即通过调整孔径大小和孔隙率来使其与人体骨组织的力学性能相匹配，从而有效降低或消除应力遮挡效应。此外多孔结构的粗糙内外表面有利于成骨细胞的黏附、增殖和分化，促进新生骨组织长入孔隙，使植入体和骨组织形成一种绞锁结构，最终形成一个整体，有利于植入体的长期稳定固定。同时三维交通的孔隙能够使体液自由传输，为新骨成长带来营养物质，带走代谢废物，促进组织的再生与重建，加速整个修复过程。

现有的植入体多孔结构大多数集中在三维晶格的设计上，利用胞元在各个方向周期性重复得到，这类结构内部微孔形态相同，与实际骨组织孔隙结构有一定的差距；而且这种均匀的多孔结构在设计时较少考虑植入部位的受力情况，未根据其应力分布合理布置杆架结构；另外，通过标准的多孔结构与原始骨表面间布尔运算得到最终的植入体结构，一般难以保证植入体表面的精准性和连续性。因此，现有的多孔结构骨植入体包括金属和高分子材料植入体都难以满足临床使用要求，修复的长期稳定性不佳，其结构和设计方法存在较大的改进空间。

技术实现要素：

为了解决现有骨科修复中传统钛合金植入体存在“应力遮蔽”现象而引起的修复失败、多孔植入体与骨组织性能不匹配而造成的修复稳定性差的问题，本发明提供了一种基于分层片状杆连接的多孔网状结构骨科修复植入体的设计制作方法及植入体，能够根据骨组织在不同方向的结构及受力的梯度变化特点，利用骨表面形状以不同的间距生成若干层，并在每一层上设计相应大小的多孔，并根据植入部位的受力特点，在植入体内部设计不同方向的连杆承受外载荷，以此得到一种个性化的分层片状杆连接多孔网状植入体结构。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种基于分层片状杆连接的多孔网状结构骨科修复植入体的设计制作方法，所述方法包括以下步骤：

1)ct数据的获取及三维实体模型的建立

①用ct或者cbct对患者病变部位包括缺损部位，进行数字影像的拍摄，获得ct图像，并将图像数据存储在存储设备中；

②病变部位骨骼三维实体模型的建立：根据患者ct影像数据，利用三维重建软件建立患者病变部位的骨骼三维实体模型，并由此确定患者病变位置；

2)病变部位修复模型的建立

①根据患者病变区域，将患者的病变部分完整切除，获得病变部位骨缺损区域；

②根据病变部位骨缺损区域的不同，采取镜像或者曲面补孔的方式修复缺损区域，得到病变部位的修复模型；

3)个性化分层片状杆连接的多孔网状修复植入体的设计

在病变部位修复模型的基础上，对修复模型的三维结构进行降低维度处理，转化为二维曲面，然后进行分层设计，根据骨骼组织在梯度方向上孔隙变化的特点，在每层设计不同孔径大小的多孔结构，并且相邻上下两层通过连杆连接，将各个层面结构组成整体结构，最终得到一个完整的个性化的分层片状杆连接的多孔网状修复植入体；

4)个性化分层片状杆连接的多孔网状修复植入体的制作

①选择具有较好生物相融性的材料；

②根据所选的材料，利用3d打印机进行3d打印，获得修复植入体的实物模型；

③打印完成后进行喷砂、抛光、超声清洗后处理操作，最终得到修复植入体成品；

5)修复植入体生物活化处理

对修复植入体成品进行反应前预处理，然后将其作为反应基底，配置适合二氧化钛薄膜生长的反应溶液，并在合适温度下进行水热反应，进而在其表面获得适合骨组织结合的二氧化钛薄膜。

进一步，所述步骤3)个性化分层片状杆连接的多孔网状修复植入体设计的具体步骤如下：

①修复部位的应力分布：以修复模型为基础，构建包括修复部位的肌肉力约束、加载载荷、自由度约束等边界条件的有限元分析模型，进行仿真计算后得到修复植入体的应力分布；

②个性化分层片状设计：提取修复模型的表面，以此表面为基础，对三维表面进行降低维度处理，转化为二维曲面，向内以不同的距离等距，然后加厚生成实体，生成若干层的片状结构；

③分层片状多孔设计：根据修复部位的应力分布和最大应力值，确定分层片状上的孔结构大小，设计得到分层片状结构。

④分层片状结构间的连杆设计：根据修复体应力分布，沿着拉伸应变曲线方向布置层间的连杆，得到最终的修复植入体。

一种基于所述的设计制作方法制作的骨科修复植入体，包括多层片状结构，每层片状结构是由多个单元孔组成的网状结构，每个单元孔采用的是正六边形结构，相邻两层的片状结构上的单元孔采用错位布置，同时，相邻两层片状结构的单元孔的每个节点之间通过连杆连接；每层片状结构上的单元孔的孔径大小不同。

本发明的设计构思为：针对目前自体骨移植和钛合金修复治疗骨科缺损的不足，目前还存在一定改进的空间，本发明根据骨组织内部结构大小疏密梯度变化的特点，提出一种“仿生化”设计理念，在缺损模型进行个性化设计，设计出一种多孔大小能随梯度变化的多孔结构植入体，能通过调节改变修复结构的力学性能与骨组织相匹配，改善或消除“应力遮蔽”影响，提供一个良好的力学环境供骨组织修复生长。

本发明的有益效果主要表现在：可以避免自体骨移植修复中难塑形、时间长、损伤大、易感染等问题，同时也能解决金属植入体性能不匹配、稳定性差等影响；从骨组织结构特点出发，设计了一种从结构到性能均与骨组织相匹配的修复植入体，并且能够根据植入体所修复位置的受力特点，合理设计安排适宜的内部结构以承受不同类型、不同方向的外部载荷以及设计合适大小的多孔大小供骨细胞附着、生长、繁殖，该结构能给骨组织提供一个良好的生长环境；本设计以缺损模型为基础，在缺损模型上进行个性化设计，能够设计出个性化精确化的骨科修复体，达到与缺损位置的良好结合，缺损区域外形能够进行精确恢复。

附图说明

图1是下颌骨病变示意图。

图2是切除病变位置后剩余下颌骨模型示意图。

图3(a)是两层片状结构顶视图。

图3(b)是两层片状结构的侧视图。

图3(c)是两层的修复植入体的示意图。

图4是分层片状杆连接的多孔网状结构修复植入体示意图。

图5是修复植入体与剩余下颌骨模型装配示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步描述。

参照图1～图5，一种基于分层片状杆连接的多孔网状结构骨科修复植入体的设计制作方法包括以下步骤：以下颌骨为例：

1)ct数据的获取及三维实体模型的建立

①ct数据的获取：采用扫描拍摄设备ct或者cbct对患者口腔进行拍摄，以ct为例，采用螺旋ct进行断层扫描，获得患者的断层影像数据，并以dicom格式存储到相应存储设备中。

②三维实体模型的建立：将患者下颌骨断层影像数据导入到医学三维图像软件中对患者下颌骨进行三维实体模型重建，如mimics软件，由此得到stl格式的患者下颌骨模型文件。

2)下颌骨修复模型的建立

①切除病变区域：根据患者下颌骨三维立体模型，首先确定患者病变位置，如图1，然后再根据临床医生的建议，利用magics软件设计合理的截骨方案，得到下颌骨缺损区域，如图2。

②下颌骨修复模型的建立：获得下颌骨缺损模型后，依据缺损位置的分类，选择采取镜像或者曲面补孔的方式修复缺损区域，得到下颌骨修复模型；

3)个性化分层片状杆连接的多孔网状修复植入体的设计

①分层片状杆连接的多孔网状结构设计：针对以往多孔结构“贯通孔”导致细胞不易附着。所以本发明提出了分层多孔结构的思想，将单元体在一个方向上进行错开分层。设计的每层多孔结构，图3(a)及图3(b)中简单举例了两层的多孔结构，根据需求可以复制出更多层，图中每一层的单元都采用六边形结构，显示了可控多孔结构顶视图，从图中可以看出层与层之间进行错开，这就防止多孔结构呈直通式。

确定了层与层之间的位置关系后就需要确定层与层之间的连接关系。而层与层之间的连接决定了多孔结构的强度。层与层之间的连接方式如图3(c)所示。正六边形的每个节点都有连杆与其相连，既有承受垂直面方向的受力的直杆，又有承受斜方向的受力的斜杆，且竖杆和斜杆相互交错。这样就可以承受不同类型、不同方向的外部载荷，且可以根据特殊位置的受力特点进行适当调整。

②将stl格式的修复模型导入到geomagic软件中进行曲面重建，得到rhinocero软件可以直接识别设计的stp文件类型，并将其导入rhinocero软件中进行“减低维度，分层处理”，从而得到从内到外不同的曲面，并在这些曲面上进行分层设计多孔结构，每层多孔结构设计完成后进行杆连接，上下依次两层进行杆连接，针对修复模型位置的不同，合理安排直杆连接或者斜杆连接，最终得到完整的修复植入体，如图4及图5。

4)修复植入体的3d打印制造

将设计好的修复植入体导入magics软件中，在其底部选择添加合理形状和数量支撑结构，确保修复植入体打印成功，并进行分层切片处理，转化成slm设备可以识别的打印文件。在slm设备中选择合适的打印参数，如激光功率、激光间距、曝光时间等，利用ti6al4v粉末在氩气的保护作用下进行打印。打印取件后依次进行喷砂、抛光、超声清洗等后处理工序，除去粘附在零件表面的残余粉末。具体方过程如下：

①材料：可以利用具有较好生物相融性的金属材料如钛或钛合金材料、高分子功能材料如peek或pekk、生物陶瓷材料等；

②制作方式为增材制造(或称为3d打印)：根据所选的材料，利用金属3d打印slm(激光选区融熔，selectivelasermelting)、高分子材料打印的fdm(熔融沉积成型，fuseddepositionmodeling)或者高分子材料的sls(激光选区烧结，selectivelasersintering)等技术进行3d打印，获得修复植入体的实物模型。

③打印修复植入体的后处理

打印完成后进行喷砂、抛光、超声清洗等后处理操作，最终得到修复植入体成品。

5)修复植入体生物活化处理

将修复植入体成品进行酸化反应等预处理，配置合适钛源溶液如(nh4)2tif6溶液，将修复植入体作为基底放置在溶液中，并将溶液放置环境温度为160℃的电热恒温培养箱进行水热反应，在其表面获得适合骨组织结合的二氧化钛薄膜。