二尖瓣假体的制作方法

本发明涉及用于经皮递送和植入心脏瓣膜假体的装置和方法。瓣膜假体可以在护套内以塌缩状态被递送到瓣膜并在原位释放。

背景技术：

二尖瓣(也称为左房室瓣或僧帽瓣)具有两个主瓣叶(前瓣叶和后瓣叶)以及由附接到左心室的前乳头肌和后乳头肌的腱索组成的瓣下结构。健康的二尖瓣允许血液在舒张期间不受阻碍地从左心房流到左心室并且防止收缩期间的反流。正常二尖瓣的功能不仅取决于下面的瓣膜结构的完整性，而且还取决于相邻的心肌。

存在三种类型的二尖瓣疾病：二尖瓣狭窄、二尖瓣反流和二尖瓣脱垂。二尖瓣狭窄指的是二尖瓣瓣口缩窄，从而在舒张时损害左心室的填充。二尖瓣反流是在收缩期间血液从左心室向后渗漏到左心房中。二尖瓣脱垂是在收缩期间一个或两个二尖瓣瓣叶脱入左心房。

如果二尖瓣病变或损伤，则可以通过手术修复二尖瓣以恢复功能。然而，在许多情况下，瓣膜被过度损坏而不允许修复，并且瓣膜必须用假体(人工)瓣膜置换。目前，开心手术修复和二尖瓣置换是治疗二尖瓣反流的两个主要选择。自20世纪60年代以来，开胸二尖瓣置换术已被用于治疗二尖瓣反流患者。患者的病变二尖瓣被机械瓣膜或人造生物瓣膜置换。开心手术需要手术打开胸腔，用心肺机启动体外循环，使心脏停止并打开心脏，切除和置换病变瓣膜以及重新启动心脏。虽然瓣膜置换手术在健康的人中通常存在1％-4％的死亡风险，但是显著更高的发病率与手术相关，主要是由于需要体外循环。此外，老年患者通常难以承受开心手术。

已经开发了用于二尖瓣修复的经皮方法以减少开心手术的临床缺点。在一些经皮技术中，假体在导管中前进穿过患者的脉管系统到达二尖瓣附近。这些经导管技术包括：经股动脉递送，其中，通过股动脉植入装置；以及经心尖递送，其中，通过胸部中的小切口并通过心脏顶端植入。这些经皮技术是对常规手术治疗的有吸引力的替代方案，因为它们不需要开心手术或体外循环，并且可以用于闭合且跳动的心脏。该治疗不容易致病，并且可以应用于更广泛的患者，包括具有不那么严重的瓣膜功能障碍的患者。

在技术上特别需要经导管二尖瓣置换术或经皮二尖瓣置换术，主要是由于二尖瓣和瓣下解剖结构复杂、缺乏结构良好的植入部位、通常在二尖瓣疾病中存在多因素的重合病因以及二尖瓣环脱垂的频繁发生。现有的经导管二尖瓣修复技术仍然具有高百分比的手术失败或并发症。它们的长期有效性相对较低，特别是因为经常发生高比率的二尖瓣反流。因此，经导管二尖瓣置换术仍然存在重大挑战，结果，虽有严重的创伤性问题，但手术修复通常被推荐用于二尖瓣疾病的治疗。

现有技术的前述实例及其相关的局限性旨在是说明性的而不是排他性的。在阅读了说明书和研究了附图之后，现有技术的其他局限性对于本领域技术人员将变得显而易见。

技术实现要素：

下文所述和所示的本发明的以下方面和实施例意在是示例性的和说明性的，而不是限制范围。

在一些实施例中，瓣膜假体可以包括锚固元件。锚固元件可以包括至少一个接合部件。可选地，锚固元件可以包括至少一个凸部或至少一个钩。

可选地，瓣膜假体还可以包括瓣膜部件。瓣膜部件可以包括可径向扩张的瓣膜框架，并且包括附接到瓣膜框架上的多个柔性人工瓣叶。

在一些实施例中，锚固元件可以柔性地连接到瓣膜部件，使得锚固元件可以沿着在流入-流出方向上的轴线(例如，沿着纵轴线)相对于瓣膜部件移动。

锚固元件可以通过联接器部件柔性地连接到瓣膜部件，联接器部件可以提供预限定的最大距离、以及锚固元件与瓣膜部件之间沿着纵轴线的重叠长度，该最大距离是锚固元件和瓣膜部件可以沿着纵轴线分开的距离。

在一些实施例中，瓣膜部件可以包括附接到其瓣膜框架上的多个人工瓣叶。在一些实施例中，瓣膜框架可以由形状记忆金属构成。在一些实施例中，当处于扩张构造时，瓣膜框架具有圆形横截面。

在一些实施例中，锚固元件可以包括形状记忆线材，锚固元件可以从塌缩构造径向扩张到扩张构造。在一些实施例中，形状记忆线材具有范围为约0.5mm至约3mm、约0.5mm至2mm、1mm至3mm或1mm至2mm的直径。

在一些实施例中，锚固元件可包括前凸部和后凸部。在一些实施例中，锚固元件具有纵轴线以及与纵轴线正交的径向轴线。在扩张构造中，前凸部可以以范围为约70度至约90度、约80度至约90度、约75度至约85度或约80度至约85度的角度从径向向上延伸。后凸部可以以范围为从约30度至约45度、约35度至约45度或约35度至约40度的角度从径向轴线向下延伸。在一些实施例中，自体瓣膜环中的处于扩张构造的前凸部可以对左心房的前壁施加压力，并且自体瓣膜环中的处于扩张构造的后凸部可以对左心房的后壁施加压力。

在一些实施例中，锚定元件可以包括个数为2、3、4、5、6、7、8、9、10或2-10、2-8、3-20、3-20、3-8、3-5或3-4的凸部。

在一些实施例中，锚定元件可以包括个数为2、3、4、5、6、7、8、9、10或2-20、2–10、2-8、3-20、3-20、3-8、3-5或3-4的接合部件，例如钩。在一些实施例中，接合部件或钩的数量可以等于锚固元件中的凸部的数量。

在一些实施例中，锚固元件可以包括上支撑件和下支撑件。上支撑件和下支撑件可以通过柔性连接器联接在一起。柔性连接器可以包括管状裙部，管状裙部可以提供密封并防止瓣膜假体周围的反流或泄漏。

可选地，锚固元件的上支撑件可以形成以下形状：该形状允许上支撑件接近自体二尖瓣环的形状。

在一些实施例中，锚固元件的上支撑件可以包括定位在前凸部和后凸部之间的第一钩。在一些实施例中，锚固元件可以包括第二钩，该第二钩可以定位在前凸部和后凸部之间，并且沿着可以与第一钩相对的径向轴线。

在一些实施例中，至少两个接合部件可以包括第一钩和第二钩，并且第一钩和第二钩可分开约30mm至约90mm的距离。在一些实施例中，该距离可以近似等于作为瓣膜假体的接收者的患者的心脏的前内侧连合部和后内侧连合部之间的距离。

在一些实施例中，锚固元件可以包括可以定位在后凸部中途的第三钩。在一些实施例中，处于扩张构造的每个钩的臂部从锚固元件的径向轴线大致向下延伸。

在一些实施例中，瓣膜假体还可以包括将锚固元件与瓣膜部件互连的联接器部件。锚固元件可以相对于瓣膜部件移动的距离可以由联接器部件的长度确定。在一些实施例中，联接器部件可以固定到瓣膜部件。在一些实施例中，联接器部件可以固定到锚固元件。

在一些实施例中，联接器部件可以包括织物片材、缝合线和/或管状布。可选地，织物片材可以处于管状构造。在一些实施例中，织物片材的第一端可以附接到锚固元件，并且织物片材的第二端可以附接到瓣膜部件。在一些实施例中，织物片材可以是连续的并且从附接到锚固元件的第一端延伸至附接到瓣膜部件的第二端。在一些实施例中，织物片材可以覆盖瓣膜部件的长度的大约二分之一到三分之一。在一些实施例中，织物片材覆盖瓣膜部件的长度的约三分之一至三分之二、四分之一至四分之二或全长。在一些实施例中，织物片材允许一些血液流过片材。

在一些实施例中，联接器部件可以包括一根或多根缝合线或线状元件，其中，一根或多根缝合线或线状元件的第一端可以附接到锚固元件，而一根或多根缝合线或线状元件的第二端可以附接到瓣膜部件。

在一些实施例中，联接器部件可以具有长度l，当锚固元件和瓣膜部件这两者处于塌缩构造时，长度l允许锚固元件与瓣膜部件串联地位移。

例如，瓣膜假体的一些实施例可以基于二尖瓣环的解剖结构。瓣环具有围绕二尖瓣的两个瓣叶的鞍状组织环。锚固元件的上支撑件可以包括d形的镍钛诺环。上支撑件的d形状可以允许锚固元件适应瓣环，其中，“d”的平坦表面靠近主动脉二尖瓣下隔。下支撑件可以包括具有三个钩的镍钛诺环，该三个钩从与自体瓣叶匹配的关键位置延伸。两个钩可以定位成锁定在连合部(在心脏的心室侧)中，并且第三钩可以捕获后瓣叶的p2扇形(也在心室侧)。此外，柔性连接器或管状裙部可以在上支撑件与下支撑件之间延伸。此外，联接器部件可以将锚固元件与瓣膜部件互连。

因此，一些实施例可以有利地提供用于人工瓣膜的密封件。例如，一些实施例的裙部可以为人工瓣膜提供密封，而不造成左心室流出道阻塞。裙部还可以防止可能发生的瓣周漏，特别是在连合位置处发生的瓣周漏。裙部还可以帮助长在肉里，以增强密封。

在一些实施例中，可以提供瓣膜假体递送系统。递送系统可以包括第一护套和第二护套。第一护套和第二护套可以彼此纵向地相邻定位或沿纵轴线以端对端的抵接关系定位。递送系统可以可选地包括能够与由递送系统支撑或承载的瓣膜假体的至少一部分接合的锚固控制件、抓紧器或锚固控制套管。

根据一些实施例，瓣膜假体可以以塌缩构造被递送到自体二尖瓣环，在塌缩构造中，瓣膜部件和锚固元件相对于彼此串联地(或相对于彼此纵向间隔开)定位，而不是相对于彼此同心地定位，从而使瓣膜假体的直径最小化，并且因此在递送期间使递送系统的直径最小化。

在一些实施例中，递送系统还可以包括控制单元，其中，控制单元可由外科医生或医师使用，以独立地操纵至少瓣膜假体、锚固控制件、第一护套和/或第二护套的至少横向运动或旋转运动。

在一些实施例中，第一护套可以包围瓣膜部件，并且第二护套可以包围锚固元件。第一护套可以与第二护套相邻并位于第二护套的远侧。

然而，在一些实施例中，第一护套可以包围锚固元件，并且第二护套可以包围锚固元件。第一护套可以与第二护套相邻并位于第二护套的远侧。在一些实施例中，瓣膜部件可以柔性地连接到锚固元件。

在一些实施例中，锚固控制件的数量可以等于锚固元件的接合部件或钩的数量。此外，每个锚固控制件的近端可以联接到控制单元，并且每个锚固控制件的远端可以可释放地联接到钩中的一个。

在一些实施例中，递送系统还可以包括第一护套轴，第一护套轴在其远端处连接到第一护套，并且在其近端处连接到控制单元。

在一些实施例中，递送系统还可以包括反向锥体，其中，反向锥体可以定位在第一护套与第二护套之间。例如，在完全释放瓣膜假体之前，反向锥体可以保持瓣膜部件在第一护套或第二护套内的位置。

在一些实施例中，可以提供用于二尖瓣假体的经心尖递送的方法，该方法包括使用如上所述的递送系统。

在一些实施例中，该方法可以包括将递送系统的远端插入左心室，并且使第一护套穿过二尖瓣进入左心房。第二护套可以沿近侧方向移动，使得锚固元件的上支撑件径向扩张，以接触左心房的前表面和后表面，并且锚固元件的下支撑件径向扩张，以接触乳头肌和/或左心室壁。然后可以沿近侧方向移动锚固元件，直到下支撑件和上支撑件位于自体二尖瓣环的相反两侧。此后，第一护套可以在保持瓣膜部件固定不动的同时沿远侧方向移动，以释放瓣膜部件。瓣膜部件可以在锚固元件内沿径向方向扩张。此后，可以通过沿近侧方向拉动第一护套和第二护套来移除递送装置。

通过阅读以下描述、附图、实例和权利要求，本装置和方法等的其他实施例将变得清楚。根据前面和下面的描述可以认识到，本文描述的各个和每个特征以及这些特征中的两个或更多个的各个和每个组合包括在本发明的范围内，只要包括在这种组合中的特征不相互矛盾即可。另外，本发明的任意实施例可以不具体包括任意特征或这些特征的组合。特别是当结合所附实例和附图考虑时，在以下说明书和权利要求书中阐述了本发明的其他方面和优点。

本主题技术的其他特征和优点将在下面的描述中阐述，并且部分地将从描述中变得清楚，或者可以通过本主题技术的实践而学习到。本主题技术的优点将通过在书面描述及其实施例以及附图中具体指出的结构来实现和获得。

应当理解，前面的整体描述和下面的详细描述都是示例性的和说明性的，并且旨在提供对本主题技术的进一步解释。

附图说明

下面参考附图描述本发明的说明性实施例的各种特征。所示实施例旨在说明本发明而非限制本发明。附图包括以下图：

图1是心脏的剖视图，示出了心脏的各方面。

图2是根据一些实施例的植入心脏中的二尖瓣假体的侧剖视图。

图3是根据一些实施例的植入心脏中的图2的二尖瓣假体的底部剖视图。

图4是根据一些实施例的植入心脏中的图2的二尖瓣假体的顶部剖视图。

图5示出根据一些实施例的二尖瓣假体的处于非接合构造的瓣膜部件和锚固元件的实施例。

图6示出根据一些实施例的处于当释放在二尖瓣环中时的构造的二尖瓣假体的实施例。

图7a和图7b示出根据一些实施例的二尖瓣假体的瓣膜部件的俯视图和透视图。

图8a和图8b示出根据一些实施例的二尖瓣假体的锚固元件的俯视图和透视图。

图9a和图9b示出根据一些实施例的具有第一裙部和第二裙部的二尖瓣假体的仰视图和透视图。

图10a-图10c示出根据一些实施例的二尖瓣假体。

图11a-图11c示出根据一些实施例的瓣膜假体递送装置。

图12示出根据一些实施例的可使用递送系统递送的止回瓣膜。

图13-图19示出根据一些实施例的使用递送系统递送瓣膜假体的方法的各方面。

图20a-图21b示出根据一些实施例的可选的锚固元件。

图22示出根据一些实施例的二尖瓣假体的处于非接合构造的瓣膜部件和锚固元件的另一实施例。

图23示出根据一些实施例的处于当释放在二尖瓣环中时的构造的图22的二尖瓣假体。

图24示出根据一些实施例的二尖瓣假体的处于非接合构造的瓣膜部件和锚固元件的又一实施例。

图25示出根据一些实施例的处于当释放在二尖瓣环中时的构造的图24的二尖瓣假体。

图26示出根据一些实施例的使用递送系统递送瓣膜假体的可选方法的方面。

图27示出根据一些实施例的用于递送止回瓣膜的可选方法的方面。

具体实施方式

在下面的详细描述中，阐述了许多具体细节以提供对本主题技术的完全理解。应当理解，可以在没有这些具体细节中的一些的情况下实施本主题技术。在其他情况下，没有详细示出公知的结构和技术，以免混淆本主题技术。

此外，虽然本发明阐述了各种实施例的具体细节，但是应当理解，该描述仅是说明性的，而不应以任何方式解释为是限制性的。另外，可以设想的是，尽管可以在二尖瓣假体的背景下公开或示出本发明的特定实施例，但是此类实施例也可以用于其他心脏瓣膜假体应用。此外，本领域技术人员可想到的此类实施例及其变型例的各种应用也包括在本文所述的基本概念中。

与所有心脏瓣膜一样，健康的二尖瓣将打开以允许血液流动并关闭以防止血液反流。然而，瓣膜的疾病和功能障碍可导致反流或血流量降低。在此类情况下，必须使用人工二尖瓣假体来执行健康二尖瓣的功能。

然而，在提供人工二尖瓣假体方面存在许多挑战。例如，为了克服反流或血流量降低的问题，当相对于自体二尖瓣和二尖瓣环定位和释放时，合适的人工二尖瓣假体必须提供与自体二尖瓣组织的可接受密封。此外，二尖瓣环的结构(包括主动脉-二尖瓣下隔)也在二尖瓣假体的设计中产生挑战。实际上，二尖瓣假体必须顺应二尖瓣的独特解剖结构，并且在存在正常工作的心脏的连续收缩的情况下保持锚固。

本发明描述了用于使用微创手术技术植入二尖瓣假体的装置和方法。该装置容纳二尖瓣的复杂结构，以确保植入的假体在植入之后适当地定位并牢固地保持在适当位置。此外，一些实施例还提供了可以包括递送装置和二尖瓣假体的二尖瓣假体递送系统。

二尖瓣假体可以包括锚固元件和联接到锚固元件的瓣膜部件。瓣膜部件可以具有附接到其内表面的多个人工瓣叶，瓣膜部件可以模拟自体二尖瓣的功能。瓣膜部件和锚固元件可以具有用于递送到病变瓣膜的紧凑构造以及在释放和植入病变瓣环中时的展开或扩张构造。

此外，在一些实施例中，瓣膜部件和锚固元件可以以串联构造而非重叠构造定位在递送系统内，从而在递送期间减小瓣膜部件的直径。

此外，在一些实施例中，瓣膜部件可以柔性地联接到锚固元件，以提供锚固元件和瓣膜部件的有效定位。例如，瓣膜部件和锚固元件可以通过柔性元件连接，使得在心脏或自体瓣环中释放瓣膜部件并使瓣膜部件扩张之前，瓣膜部件和锚固元件可以相对于彼此纵向地或旋转地移动。此外，瓣膜部件和锚固元件可以从紧凑状态展开或扩张到展开状态，并且在一些实施例中彼此独立地展开或扩张。

心脏瓣膜解剖学和瓣膜置换术

图1示出了人类心脏10的示意性剖视图。心脏10可以包括右心房12、右心室14、左心室16和左心房18。贫氧血液通过上腔静脉20和下腔静脉22进入右心房12。贫氧血液从右心房被泵送穿过三尖瓣24(其将右心房12与右心室14分开)，并进入右心室14。右心室14然后将贫氧血液泵送穿过肺动脉瓣26并进入肺动脉28，肺动脉28将贫氧血液引导到肺以将氧气转移到贫氧血液。此后，富氧血液从肺穿过肺静脉30被输送到左心房18。富氧血液从左心房18被泵送穿过二尖瓣32并进入左心室16。左心室16然后将富氧血液泵送穿过主动脉瓣34并进入主动脉36。富氧血液被主动脉运至一系列动脉，这一系列动脉将血液输送到体内的各种器官。

二尖瓣32(也称为僧帽瓣或左房室瓣)打开和关闭，以控制来自心脏的富氧血液的流动。当左心室16松弛时，来自左心房18的血液填充左心室16。当左心室16收缩时，心室16内的压力的增加使二尖瓣32关闭，从而防止血液泄漏到左心房18，并且确保离开左心室16的所有血液穿过主动脉瓣34排出到主动脉36并到达身体。

图2-图4示出了植入有二尖瓣假体50以替代自体二尖瓣32的心脏10的局部剖视图。图2是示出心脏10的二尖瓣32的放大图，而图3示出了横跨心脏10的瓣膜平面的底部视图或心室视图，并且图4示出了二尖瓣32的顶部视图或心房视图。根据一些实施例，二尖瓣假体50可以包括锚固元件52和瓣膜部件54。锚固元件52可以锚固(或接合)到自体二尖瓣32和周围组织的自体结构，并且瓣膜部件54可以包括多个瓣叶，瓣叶用于提供血液穿过二尖瓣32的单向流动。

例如，在心室侧(如图2和图3所示)，锚固元件52可以与从二尖瓣32向下延伸的腱索60接合，以锚固在外侧和内侧乳头肌62上。此外，在一些实施例中，锚固元件52可以与二尖瓣32的二尖瓣环80接合。二尖瓣环80是具有前部和后部的纤维环。二尖瓣环80围绕二尖瓣32的周部延伸。二尖瓣环80是具有由前瓣环82和后瓣环84形成的最高点以及在后外侧连合部86和前内侧连合部88处的最低点的三维鞍形结构(双曲抛物面)。二尖瓣环80与主动脉瓣环90大致相邻。位于二尖瓣环80与主动脉瓣环90之间的是主动脉-二尖瓣下隔92，主动脉-二尖瓣下隔92是以下纤维结构，该纤维结构将二尖瓣环80的前瓣环82与主动脉瓣环90紧密连接，并且终止于二尖瓣32的两个外侧部位(其与后外侧连合部86和前内侧连合部88相邻)，以形成左纤维三角区94和右纤维三角区96。

二尖瓣假体

现在参考图5-图8b，图中示出了二尖瓣假体100及其部件的各种构造。二尖瓣假体100可以包括瓣膜部件110和锚固元件120，瓣膜部件110联接到锚固元件120。在一些实施例中，瓣膜部件110可以经由联接器部件122柔性地联接到锚固元件120，联接器部件122的一侧端部附接到锚固元件120，而其另一侧端部附接到瓣膜部件110。联接器部件122在图5中被示出为多根丝线124a、124b、124c。如本文所讨论的，瓣膜部件110与锚固元件120的柔性互连可以在递送、放置和确保二尖瓣假体100的适当功能方面提供优势。

图5还示出：在一些实施例中，锚固元件120可以包括通过至少一个柔性连接器140彼此互连的一个或多个支撑件、环结构件、线材部件。柔性连接器140可以包括联接锚固元件120的两个或更多个部件的至少一个片材、管状部件或材料链。例如，图5所示的柔性连接器140可以包括管状裙部结构，该管状裙部结构的上部联接到锚固元件120的上支撑件150，并且该管状裙部结构的下端联接到锚固元件120的下支撑件152。上支撑件150和下支撑件152的额外细节将在下面进一步讨论。

图5示出了处于分离构造的瓣膜假体100，其中，瓣膜部件110在纵向上与锚固元件120不重叠，而是沿着瓣膜假体100的中心轴线或纵轴线142在纵向上与锚固元件120间隔开且相邻。所示分离构造示出了锚固元件120可以被放置在二尖瓣内，即放置在左心室和左心房之间的心脏内，并且在瓣膜部件110被释放并定位在二尖瓣内之前固定就位。另外，如本文所讨论的，联接器部件122可以促进瓣膜部件110与锚固元件120之间的接合和对准，这可以允许瓣膜部件110和锚固元件120独立地展开或扩张、相对于心脏的结构定位并释放。因此，如本文所讨论的，在手术治疗期间可以实现各种优点。

图6示出了处于组装构造的二尖瓣假体100，其中瓣膜部件110在锚固元件120内定位和扩张，该构造与二尖瓣假体100被植入患者的自体瓣环中之后的构造一样。在锚固元件120已经扩张并定位在二尖瓣内之后，瓣膜部件110可以在锚固元件120内定位和扩张。在一些实施例中，在瓣膜假体100的植入期间，瓣膜部件110仅在其已经被放置在与锚固元件120至少部分纵向重叠和/或同心的位置之后扩张。因此，锚固元件120可以联接到瓣膜部件110，使得瓣膜部件110可以从与锚固元件120纵向间隔开或串联偏移的位置移动到与锚固元件120至少部分纵向重叠或完全同心的位置。

锚固元件

如上所述，锚固元件120可以包括各种部件。例如，锚固元件120可以包括经由柔性连接器140联接在一起的上支撑件150和下支撑件152。上支撑件150、柔性连接器140和下支撑件152均可以提供二尖瓣假体100的功能和适应性的优点和益处。

现在参考图7a和图7b，上支撑件150可以包括当在二维俯视图中观察时可选地具有“d”形(或具有一个或多个直边的环)的结构。因此，当在俯视图中观察时，上支撑件150可以包括具有半圆形形状的后部160以及联接到后部160的笔直前部162。在几何方面，后部160可以包括环的圆形部分，而前部162包括在环的圆形部分的端部(后部160的相对端部164,166)之间延伸的弦部，以产生环的平边或直边。

例如，上支撑件150可以包括具有释放、张开或展开状态的闭合d形环，在所述状态下其可具有近似椭圆形形状或球形形状。当展开时，d形环的半径可足以对左心房中的组织施加压力并且邻近自体二尖瓣环。d形环可以采取鞍形状，以顺应健康的自体二尖瓣环，并且d形环的扁平部分的存在适应了主动脉-二尖瓣下隔的刚性结构。

可选地，当展开时，上支撑件150的后部160可以是基本上平坦的，即在第一平面内延伸。因此，在相对两端164、166之间延伸的这段上支撑件150可以位于第一平面中。这里，后部160可以具有第一曲率半径。

此外，上支撑件150的前部162可以可选地沿着相对于瓣膜假体100的中心轴线142横向延伸的轴线弯曲离开第一平面。例如，前部162可以以相对两端164、166之间的弓形路径向上弯曲。前部162的弓形路径可以包括圆的一段或具有第二曲率半径。在一些实施例中，前部162可以在横向于第一平面的第二平面内延伸，于是形成弓形路径。例如，第二平面可以相对于第二平面以约90度的角度延伸，相对于第二平面以约20度至约90度的角度延伸，相对于第二平面以约30度至约80度的角度延伸，相对于第二平面以约40度至约70度的角度延伸，或者相对于第二平面以约50度至约60度的角度延伸。

在一些实施例中，上支撑件150可以包括两个、三个或更多个接合凸部，该凸部使得当植入心脏中时上支撑件150能够抵靠二尖瓣环安置。例如，在一些实施例中，当展开时，上支撑件150可以可选地包括三维“鞍形形状”。例如，上支撑件150可以包括后凸部170和前凸部172。此外，上支撑件150的鞍形形状还可以包括从相对两端164、166在后凸部170与前凸部172之间延伸的横向凸部174、176。当展开时，如图7b所示，后凸部170和前凸部172可相对于横向凸部174、176向上弯曲。此外，横向凸部174、176可以相对于自体瓣环80(例如，相对于二尖瓣平面或由相对两端164、166处的点和后凸部170的顶点限定的平面)以约25度至约55度的角度、约30度至约50度的角度或约35度至约45度的角度从前凸部172向下延伸。结果，前凸部172可以被构造成当植入心脏内时推靠主动脉旁边的心房壁，例如压靠主动脉-二尖瓣下隔。此外，横向凸部174、176可以压靠邻近二尖瓣环并在二尖瓣环后方的心室壁。因此，当从如图7b所示的侧视图看时，上支撑件150可以具有能够被构造成顺应自体二尖瓣结构的鞍形形状。

因此，上支撑件150的形状可以设计成与自体二尖瓣环80的解剖结构一致，而在一些实施例中，下支撑件152可以将锚固元件120锚固在二尖瓣内，即在左心室与左心房之间的心脏内。如图8a所示，下支撑件152可以包括当在俯视图中看时具有大致圆形形状的线框架主体。下支撑件152可以包括：多个(例如两个、三个、四个或更多个)凸部(在图8b中示出为凸部180、182、184)，其沿着中心轴线142向上延伸；以及多个接合部分，其可以对应于凸部的数量，例如两个、三个、四个或更多个(在图8a和图8b中示出为接合部分190、192、194)，并且介于凸部180、182、184之间。因此，根据一些实施例，下支撑件152可以包括两个、三个或更多个凸部，当下支撑件152处于扩张状态时，这些凸部延伸使得每个凸部对左心室中的组织施加压力并且邻近自体二尖瓣环。

根据一些实施例，下支撑件152可以包括被示出为钩结构的多个接合部件200、202、204，每个接合部件在多个接合部分190、192、194中的相应一个处从下支撑件152延伸。例如，下支撑件152可以包括定位在两个凸部之间的一个或多个接合部件。术语“钩”或“钩结构”不旨在限制本文所使用的钩元件的形状或构造。术语“钩”或“钩结构”可以指以下结构：该结构能够附接到下支撑件152，并且可以径向扩张，以接触或者部分地或完全地插入左心室中存在的组织和/或二尖瓣附近的组织。钩可以由形状记忆金属或任何生物相容性材料制成，其在植入后几年内在心脏中保持原貌。可选地，接合部件200、202、204可以以允许接合部件200、202、204与自体二尖瓣解剖结构的特定方面接合的方式彼此间隔开。此外，可选地，接合部件或钩的一些或全部可以被织物或缝合材料覆盖，以便降低或消除刺激性和瘢痕组织积聚的风险(参见例如图10a和图10b)。

例如，在一些实施例中，下支撑件152可以包括三个凸部和三个钩。第一钩200可以定位在第一凸部和第二凸部180、182之间。第二钩202可以被定位成与第一钩200相对且被第二凸部182隔开。可选地，第三钩204可以定位在第一钩200与第二钩202之间、第一凸部180和第三凸部184之间。

根据一些实施例，钩200、202、204中的每一个可以在下支撑件152的平面下方延伸，并且当在二尖瓣环下方在心脏的左心室内径向扩张时朝向瓣环向上钩。例如，在一些实施例中，钩均可以与二尖瓣环、乳头肌和/或心室壁接合，以进一步将下支撑件152锚固在左心室与左心房之间的心脏内。每个钩可以大致向远侧延伸，使得当植入自体瓣环中时，钩的自由端指向与血流相反的方向。然而，在一些实施例中，钩的自由端可指向血流的方向。钩200、202、204均可以包括自胀式形状记忆材料，并且定位成便于钩200、202、204与自体二尖瓣或左心室(包括左心室壁)中的结构接合。在一些实施例中，下支撑件152可以包括多于三个的钩，定位成便于钩与自体二尖瓣或左心室(包括左心室壁)中的结构接合。在一些实施例中，由于下支撑件152的钩200、202、204可以在瓣膜假体递送期间朝腱索扩张，所以它们采用形状记忆金属的设计允许它们在腱索之间和/或周围扩张并钩住。可选地，在瓣膜假体递送期间，下支撑件152的钩可以朝腱索牵拉，它们采用形状记忆金属的设计允许它们在腱索之间和/或周围钩住。

上支撑件150和下支撑件152可以由形状记忆材料(例如，镍钛诺线材)制成，该形状记忆材料足够柔韧以在植入期间或在上支撑件150和下支撑件152的旋转定位和横向定位期间顺应自体心脏结构。例如，上支撑件150和下支撑件152均可以包括自胀式形状记忆线材。线材可以具有范围从约xmm至ymm的直径。在一些实施例中，上支撑件150和/或下支撑件152可以包括两个或更多个绕线、包装材料或线材环。

上支撑件150和下支撑件152可以被构造成提供足够的径向力和强度以防止或最小化锚固元件120的移动，并且在使用瓣膜部件的实施例中，在植入锚固元件120之后，上支撑件150和下支撑件152可以独立地扩张并释放到自体瓣膜中。在将锚固元件120递送到自体瓣环之后，上支撑件150可以被展开以在左心房内扩张，之后，可以在将上支撑件150保持在左心房内的同时将下支撑件152拉入左心室中。在调节和释放下支撑件152之后，上支撑件150因此保持在左心房中，并且下支撑件152保持锚固在左心室中。上支撑件150的结构可以赋予锚固元件120小轮廓，使得当锚固元件120被释放并植入左心房内时，对肺静脉开口(肺静脉口)的阻塞最小或没有阻塞，然而上支撑件150在其展开或扩张状态下的解剖构造或形状可以提供抵靠心房壁的压力，以便足以促进锚固元件120在自体二尖瓣环内的锚固。

再次参考图5和图6，上支撑件150和下支撑件152可以通过柔性连接器140联接在一起。根据一些实施例，柔性连接器140可以包括一个或多个材料链或管状裙部结构。例如，图5和图6示出：柔性连接器140可以包括上端部联接到锚固元件120的上支撑件150且下端联接到锚固元件120的下支撑件152的织物或网状材料(示出为“裙部”或锥形管状部件)。柔性连接器140可以在上支撑件150与下支撑件152之间提供弹性的、可拉伸的柔性连接，这可以促进上支撑件150和下支撑件152的各方面之间的对准，并且用于在完成植入过程之后减轻或防止瓣周漏。在一些实施例中，柔性连接器140可以包括但不限于弹性体织物、不锈钢合金、形状记忆合金、超弹性合金、针织织物和/或缝合线的材料。

在一些实施例中，柔性连接器140的使用提供了额外的益处：其允许使用可以在左心房和左心室中的相应一者内独立地释放和扩张的单独的上支撑件150和下支撑件152。如本文进一步讨论的，上支撑件150可以在左心房内释放，并且当下支撑件152被向下拉入左心室并在左心室内扩张时被向下拉动抵靠二尖瓣环。因为上支撑件150经由柔性连接器140联接到下支撑件152，并且在一些实施例中可以独立于下支撑件152被释放，所以可以在下支撑件152扩张之前更容易地调节上支撑件150相对于二尖瓣环的旋转对准，下支撑件152的接合结构可能趋于限制锚固元件120的旋转调节。此后，柔性连接器140可能趋于在上支撑件150与下支撑件152之间施加慢性塌缩力，这可能导致上支撑件150和下支撑件152长期朝向彼此偏置，从而增强上支撑件150和下支撑件152这两者与二尖瓣解剖结构的接合。

可选地，当连接到柔性连接器140时，上支撑件150和下支撑件152的各方面可以在扩张的缺省状态下相对于彼此旋转地对准。根据此类实施例，如果上支撑件150和下支撑件152从缺省状态相对于彼此旋转，则这种运动将导致张力和拉伸应力施加在柔性连接器140上。因此，如果上支撑件150和下支撑件152围绕中心轴线142相对于彼此沿任一方向旋转，则柔性连接器140将通过将上支撑件150和下支撑件152重新对准到缺省状态下的对准来释放扭转应力。因此，在递送锚固元件120期间，如果上支撑件150和下支撑件152相对于彼此旋转，则它们可能趋于相对于彼此重新对准。此外，根据一些实施例，上支撑件150和下支撑件152的各方面在缺省状态下的相对定位可以构造为确保：当在递送期间调节上支撑件150和下支撑件152中的一者或另一者的位置时，上支撑件150和下支撑件152的各方面趋于相对于二尖瓣解剖结构被正确地定位。

例如，如图5和图6所示，在缺省状态下，上支撑件150的相对两端164、166可以与下支撑件152的钩200、202旋转地对准。因此，如上文所讨论的，当前凸部172与主动脉-二尖瓣下隔对准时，钩200、202可能趋于与前内侧连合部88和后外侧连合部86正下方的组织接合。例如，在一些实施例中，前凸部172(在图7a的俯视图中示出为延伸穿过平面)可以在主动脉-二尖瓣92的线或平面(例如，如图4中的虚线92所示)的小于20度的范围内、小于15度的范围内、小于12度的范围内、小于10度的范围内、小于8度的范围内或小于5度的范围内对准。因此，在一些实施例中，前凸部172的平坦面的平面可以落在主动脉-二尖瓣92的平面的约10度的范围内，以在假体100与周围的瓣膜结构之间提供令人满意的密封。

另外，根据一些实施例，柔性连接器140可以提供流体不可渗透的密封，以在植入手术完成后减轻或防止瓣周漏。如上所述，柔性连接器140可以包括在上支撑件150和下支撑件152的周部之间和周围连续延伸的织物裙部。因此，当上支撑件150和下支撑件152牢固地紧固并抵靠自体二尖瓣的结构时，柔性连接器140能够趋于确保：除了穿过形成在柔性连接器140本身内的内腔的血流之外，不会发生其他血流。因此，当在一些实施例中瓣膜部件110在柔性连接器140的内腔内扩张时，血液将流过二尖瓣假体100，从而避免瓣周漏。

此外，根据一些实施例，锚固元件120可以植入患者体内，而无需随后植入瓣膜部件，使得复合体执行与瓣环成形术环的功能类似的功能。

本文所公开的一些实施例的锚固元件120的双环设计有利地允许锚固元件120可递送到体内的目标位置，可靠地与递送系统脱离接合，并且与二尖瓣环牢固地接合。申请人已经进行了很多研究并测试了许多代的锚固元件。各种初始设计是使用不同厚度的超弹性镍钛诺线材来成形的。然而，不管早期的变化如何，在锚固元件从递送系统的递送和分离方面仍然存在许多问题。最后，开发了双环设计。双环设计实现了与其他初始设计相同的功能，但消除了遇到的许多问题。

例如，上支撑件(或“顶环”)可以顺应自体鞍形环，以与心内膜形成密封，以及从心房侧形成锚固件。上支撑件可以由形状为0.020”的镍钛诺线材制成。上支撑件可以包括“d”形镍钛诺结构。下支撑件(或“底环”)可以包括其上形成有钩的另一个镍钛诺环。下支撑件可以经由柔性连接器或管状裙部连接到上支撑件。下支撑件的三个钩可以彼此相隔约120度定位，以锁卡在自体瓣膜的两个连合部和p2扇形体上，以从心室侧创建锚固点。上支撑件和下支撑件可以经由管状裙部连接。

在一些实施例中，在递送期间，上支撑件将不受递送系统的抓紧器或锚固控制件约束，因此允许上支撑件更充分地打开，并且在一些实施例中，可以具有比下支撑件大的直径或尺寸。因为上支撑件可以更充分地打开，所以锚固元件可以提供抵靠二尖瓣环的可靠配合，从而改善密封。在医生将锚固元件向近侧拉动而抵靠二尖瓣环的同时，这还可以改善上支撑件的锚固能力。此外，由于锚固元件的两个环被柔性裙状联接件分开，所以它们可以独立地起作用(例如，上支撑件可以完全打开，而下支撑件可以被操纵并允许其扩张且锚固在自体二尖瓣结构上)。此外，当从轴向视角看时，瓣膜假体的圆形形状在植入的瓣膜部件周围产生密封。在各种测试中，所收获的组织模型被用于工作台测试(benchtoptesting)，以验证和优化这些特征的形式和功能。

此外，在一些实施例中，下支撑件的冠形被设计成以均匀的方式卷曲到递送护套中。在植入期间，上支撑件可以在定位和释放下支撑件之前首先在心房中展开。这种两步式张开更加可靠，并更易于控制。上支撑件的平坦表面上的弓形可以有利地允许上支撑件顺应患者瓣环的尺寸和形状的变化，同时仍然保持与心内膜的密封。

最后，根据一些实施例，连接两个子组件的管状裙部用于几个关键目的。来自上支撑件和下支撑件上的织物的张力确保锚固件锁定就位并且在植入之后不会移动。来自织物和自体组织的轻微弹性使钩滑入其预定锚固点，然后弹回以锁定就位。此外，管状裙部还可以用作围绕人工瓣膜的止血密封件，以减少瓣周漏并且在植入装置之后促进长在肉里。

瓣膜部件

如上所述，在一些实施例中，二尖瓣假体100可以包括锚固元件120和瓣膜部件110。瓣膜部件110可以包括在美国专利no.8,444,689、no.8,540,767、no.8,366,768、no.8,366,767或美国专利申请no.us2014/0052240中公开的任何瓣膜部件，各个上述专利的全部内容以引用的方式并入本文；此外，根据一些实施例，其中公开的手术方法可用于递送本文所公开的任何瓣膜假体。

如图5所示，瓣膜部件110可以包括可扩张瓣膜框架210，人工瓣叶可以附接到瓣膜框架210，例如附接到瓣膜框架210的内表面。瓣膜框架210可以径向扩张成管状形状，其中横截面是圆形的，具有外表面或外部表面并且围绕轴线(纵轴线)限定中心瓣口。纵轴线对应于流入-流出轴线。瓣膜框架210可以由自胀式形状记忆金属制成。瓣膜框架可以包括网状或编织的管状材料或者从管状材料激光切割得到。在一些实施例中，金属是镍钛诺。在可选实施例中，瓣膜框架210可以包括非自胀式材料，而是可以通过单独的部件扩张，例如通过使用球囊导管。

可以存在附接到内表面的多个人工瓣叶，每个人工瓣叶由柔性材料制成，柔性材料模仿自体心脏瓣叶的解剖结构和生理功能。在一些实施例中，两个或三个人工瓣叶附接到内表面。人工瓣叶可以包括选自由人、牛、猪或马心包组织组成的组的材料或来自人、牛或猪的主动脉根。作为选择，人工瓣叶可以包括生物相容性聚合物材料。因此，瓣膜可以是异种移植物或同种移植物。如果例如用戊二醛处理材料以改善生物相容性，则可能是有益的。用作瓣膜置换物的生物相容性材料通常通过将材料固定在用作组织防腐剂的戊二醛溶液中来制造。虽然戊二醛中的固定可能意味着生物材料钙化的缺点，但戊二醛固定仍然是保存组织和准备组织用于植入作为生物材料的选择方法。在这方面，如果用防止钙化的物质(例如用二甲基亚砜或类似物)处理瓣膜部件，则可能是有益的。

瓣膜部件110可以包括圆形横截面，其可以允许所附接的人工瓣叶联接到其上。瓣膜框架210还可以在其外表面上包括多个尖刺或倒钩。当心脏在其正常的生理机能期间收缩时，这种倒钩有助于将植入的瓣膜部件锚固在心脏内并防止植入的假体的移动。当存在倒钩时，倒钩可以由自胀式形状记忆材料制成，并且因此可以采用紧凑或扩张状态。例如，当瓣膜部件110露出并且允许在部署期间扩张时，倒钩也可以扩张以向上、向外和/或向下突出。

瓣膜部件110可以包括诸如织物或网状覆盖物等衬里或覆盖物，其可以附接到瓣膜框架210的外表面和/或内表面。在一些实施例中，覆盖物可以是不透血液或其他流体的。

在图5-图6(瓣膜部件110)、图10a-图10c(瓣膜部件252)以及图11a和图11b(瓣膜部件360)中示出了用于本文所述的二尖瓣假体的瓣膜部件的实施例。

锚固元件和瓣膜部件之间的联接

在使用锚固元件和瓣膜部件这两者的一些实施例中，锚固元件120可包括与瓣膜部件110分离和/或可独立于瓣膜部件110扩张的结构。在此类实施例中，锚固元件120和瓣膜部件110可以使用联接器部件122互连，联接器部件122可以在锚固元件120与瓣膜部件110之间提供一定范围的自由相对运动。在一些实施例中，联接器部件122可以联接到上支撑件150和/或下支撑件152。

再次参考图5，联接器部件122可以包括一个或多个线状结构。在一些实施例中，联接器部件122可以包括一根或多根缝合线。例如，在一些实施例中，联接器部件122可以包括一个、两个、三个或更多个线状结构、细丝或纤维，例如缝合线。联接器部件122可以包括三根缝合线，其中每根缝合线的第一端附接到锚固元件120，并且每根缝合线的第二端附接到瓣膜部件110的瓣膜框架210。在一些实施例中，当存在两根或更多根缝合线时，缝合线间隔开相等距离。由于联接器部件122产生了瓣膜部件110与锚固元件120之间的互连，因此当在近侧或远侧方向上拉动时，瓣膜部件110与锚固元件120之间的最大间隔或距离可以至少部分地由联接器部件122的长度确定。

在图5中，联接器部件122被示出为丝线124a、124b、124c。例如，联接器部件122可以包括一根或多根缝合线，每根缝合线在其第一端连接到锚固元件120，并且在其第二端连接到瓣膜部件110。在可选实施例中，联接器部件包括柔性部件，例如附接到锚固元件120和瓣膜部件110上的一件织物或网。例如，在一些实施例中，联接器部件122是不透流体的连续材料，其可以在植入锚固元件120和瓣膜假体100之后防止瓣周漏。

根据一些实施例，联接器部件122可以具有固定长度，该固定长度确定锚固元件120相对于瓣膜部件110可具有的纵向或旋转运动的范围。例如，锚固元件120可以沿着中心轴线142(当存在于自体瓣环中时与流入-流出轴线相关)移动，使得它可以沿着纵轴线以如下距离与瓣膜部件110分开：该距离为瓣膜部件110的长度的约10％至100％、25％到75％、33％到100％、33％到66％、25％到75％或50％到75％或60％到70％。锚固元件120可以沿着其纵轴线与瓣膜部件110重叠瓣膜部件110的长度的10％至100％、25％至75％、33％至100％、33％至66％、25％至75％或50％至75％。

联接器部件122可以允许锚固元件相对于瓣膜部件110的旋转运动。因此，尽管存在联接器部件122，但锚固元件可以相对于瓣膜部件110旋转地移动。在一些实施例中，联接器部件122可以在瓣膜部件110保持稳定时围绕中心轴线142自由旋转，其中，自由旋转范围在约180度至约460度之间，在约180度至约360度之间，在约180度至约340度之间，在约180度至约300度之间，在约180度至约280度之间，或在约180度至约260度之间。

可选地，将锚固元件120连接到联接器部件122的柔性材料允许瓣膜部件110更容易地在锚固元件120的内腔中对准或相对于锚固元件120的内腔对准。此外，在一些实施例中，联接器部件122可以使瓣膜部件110更容易地定位在锚固元件120的上支撑件150和下支撑件152的周部内。联接器部件122还可以允许瓣膜部件110沿着纵轴线142保持在与锚固元件120相邻或连续的纵向距离内。例如，在将锚固元件120递送到自体二尖瓣环之前和期间，上支撑件150可以被释放并定位在瓣膜部件110的近侧。当瓣膜部件110定位在锚固元件的周部内时，例如当锚固元件120在自体瓣环内释放时，联接器部件122能够对瓣膜部件110可以与锚固元件120相隔的距离以及瓣膜部件110相对于锚固元件120的位置这两者施加限制。

瓣膜部件110与锚固元件120之间的联接器部件122对于允许瓣膜假体100在有需要的患者的自体二尖瓣环中的紧凑且有效的递送和张开非常重要。具体而言，在递送到自体瓣环期间且在其张开之前，锚固元件120和瓣膜部件110可以彼此连续地定位或彼此纵向间隔开。在一些实施例中，例如当瓣膜假体100在穿过血管或其他开口递送到心脏期间处于其紧凑状态时，在前进到目标位置期间两者之间的不重叠允许系统具有更小的直径。此外，瓣膜假体100的一些实施例允许锚固元件120在自体瓣环内独立于瓣膜部件110且在瓣膜部件110的定位和张开之前张开(释放或展开)和定位。

在一些实施例中，联接器部件122可以包括管状结构，例如织物管。联接器部件122的管状结构可以限定第一端，该第一端可以沿着其整个边缘固定或连接到锚固元件120的整个圆周上。联接器部件122可以限定固定或连接到瓣膜部件110的第二端。第二端可以在如下位置处连接到瓣膜框架210：该位置使得所附接的织物覆盖瓣膜部件110的约四分之一、三分之一、二分之一、三分之二或四分之三或者四分之一至四分之三之间的任何范围。在可选实施例中，织物的第二端可以在如下位置处连接到瓣膜框架210：该位置使得所附接的织物覆盖瓣膜部件110的整个表面。作为选择，织物的第二端可附接到瓣膜部件110的最靠近锚固元件120的端部，使得瓣膜部件110不被连接器织物沿其侧面覆盖。当联接器部件122的织物不覆盖瓣膜部件110时，可以存在覆盖瓣膜框架的全部或一部分的单独的织物状材料。这种单独的织物状材料可以最小化或阻止血液穿过瓣膜部件110的泄漏(瓣周漏)。

在一些实施例中，联接器部件122的织物可以由柔性织物状材料制成。该材料可以由例如聚酯聚合物制成。本文使用的用于将锚固元件120柔性地连接到瓣膜部件110的织物在本领域中通常是已知的，并且可以包括生物相容且适合作为支架框架的“护套”的任何自体或合成聚合物。此外，聚合物可以用医学活性物质或任何其他物质涂覆，以影响和/或治疗患者的假体100植入部位的病情。医学活性物质可以例如防止狭窄、加速治疗血管内壁的伤口或防止炎症的发展。此外，锚固元件120和/或瓣膜部件110可以用医学活性物质涂覆或处理。在一些实施例中，织物可以是多孔的，以允许在瓣膜假体植入过程期间血液流过织物。

现在参考图9a和图9b，锚固元件120的可选实施例可包括填充部件或裙部230。图9a示出锚固元件120和填充部件230的透视图，而图9b示出锚固元件120和填充部件230的仰视图。

根据一些实施例，填充部件230可有利地用作填充材料，当假体100定位在患者体内时，该填充材料占据二尖瓣环与锚固元件120之间的任何间隙，从而使填充部件230能够用作减少瓣周漏的装置。此外，填充部件230还可以改善瓣膜假体的锚固(例如，通过在心室收缩期间充当瓣膜瓣)。

填充部件230可以沿着锚固部件120的上部区域联接到锚固部件120。例如，填充部件230的上端区域232可以附接到上支撑件150或柔性连接器140的一部分。填充部件230的下端区域234可以在朝向下支撑件152的方向上远离上端区域232延伸。下端区域234可以围绕下支撑件152的周部延伸。在一些实施例中，下端区域234可以向下延伸经过下支撑件152的下部范围。然而，下端区域234也可以延伸到介于上支撑件150与下支撑件152之间的位置。

填充部件230可以使用本文关于柔性连接器140和/或联接器部件122公开的任何材料形成为管状部件。在一些实施例中，填充部件230可以由柔性织物或网状材料(例如聚酯聚合物)制成。在一些实施例中，织物可以是多孔的，以允许在瓣膜假体植入过程期间血液流过织物。作为选择，填充部件230可以包括能够部分或完全防止血液渗透穿过填充部件230的织物状材料。在一些实施例中，填充部件230可以包括形状记忆柔性材料(例如用镍钛诺线材编织的织物)，以帮助成形联接器部件122。此外，填充部件230可以用医学活性物质或任何其他物质涂覆，以影响和/或治疗患者的假体100植入部位的病情。医学活性物质可以例如防止狭窄、加速伤口愈合或预防炎症的发展。

有利地，根据本文所公开的一些实施例，瓣膜部件可以是与锚固元件分离的部件，并且可以经由联接器柔性地附接到锚固元件。因此，此类实施例使得锚固元件和瓣膜部件可以在两个单独的操作中植入。

包括单个锚固环的二尖瓣假体

图10a和图10b示出了包括瓣膜部件252和锚固元件254的瓣膜假体250，其中，锚固元件254包括单个锚固环256。锚固环256可以包括如上所述的前凸部260、后凸部262和钩264、266、268。瓣膜部件252和锚固环256均为自胀式结构。在瓣膜部件252的内表面上安装有多个人工瓣叶(未示出)。图10a示出了瓣膜部件252和锚固环256沿着纵轴线彼此串联地偏离。虽然图10a示出了处于未折叠或扩张状态的瓣膜部件252和锚固环256，但是在瓣膜假体的实际递送期间，瓣膜部件252和锚固环256可以处于紧凑状态，直到锚固环256被释放，这将下文更详细地描述。

图10a示出了处于扩张状态且周向上具有瓣膜部件252的锚固环256的实施例，锚固环256包括后凸部262和前凸部260，其中第一钩264和第二钩266定位在后凸部262与前凸部260之间的凹陷处。在一些实施例中可以存在第三钩268，其可以位于后凸部262的中间。在图10a-图10c中示出了联接器部件270的实施例，其中，联接器部件270包括附接到锚固环256和瓣膜部件252这两者上的管状织物。当瓣膜假体250位于自体瓣环中时，锚固环256可以定位在瓣膜部件252的外部，使得锚固环256环绕瓣膜部件252并且部分或完全地与瓣膜部件252同心(如图10b和10c所示)。图10a和图10b还示出了钩264、266、268中的一些或全部可以用织物或缝合材料272覆盖，以便降低或消除刺激性和瘢痕组织积聚的风险。

图10c描绘了从左心房向下看到的位于自体瓣膜结构280中的二尖瓣假体250的左心室的俯视图。锚固环256可以在自体瓣环280内释放之前和释放期间柔性地连接到瓣膜部件252。然而，在释放后，钩264、266、268可以位于自体瓣环280下方，并且前凸部260和后凸部262可以位于自体瓣环280上方(在左心房中)，并且瓣膜部件252在径向方向上完全扩张。瓣膜部件252可以在锚固环256内扩张并且联接到锚固环256，以相对于彼此保持固定不动，从而允许瓣膜假体250相对于自体瓣环保持基本上固定不动。因此，当心脏泵送血液且血液流过二尖瓣假体250时，瓣膜部件252的假体瓣叶可以像健康的自体瓣膜一样移动，但仍保持位于自体瓣环280内。

二尖瓣假体的递送系统

本文还描述了用于例如二尖瓣假体的经心尖递送或经导管递送的递送系统。递送系统可以支撑瓣膜假体，其中，递送装置包括第一护套、第二护套和控制单元，其中，第一护套在第二护套的远侧，并且第二护套在控制单元的远侧。在一些实施例中，第一护套可包括锥形端部。第一护套和第二护套可以在瓣膜假体递送之前和期间至少部分地包围瓣膜部件和锚固元件。应当理解，递送系统相对于第一护套和第二护套、瓣膜部件和锚固元件的构造可以是如下任何构造：该构造允许在递送期间锚固元件和瓣膜部件以紧凑状态沿着纵轴线串联定位，紧接着在定位和释放瓣膜部件之前独立地释放和定位锚固元件，这将下文更详细地描述。

现在参考图11a-图11c，示出了用于递送和释放如本文所述的瓣膜假体302的递送系统300的实施例。递送装置包括第一护套310和位于第一护套310近侧的第二护套320。第二护套320位于控制单元(未示出)的远侧，医生通过控制单元控制递送系统300的各种部件。在将瓣膜假体递送到身体内的目标位置(例如，在本文中被讨论和示出为二尖瓣环)期间，第一护套310和第二护套320可以一起容纳瓣膜假体302。

图11a示出了在释放瓣膜假体302之前的递送之前和递送期间的递送系统300的构造。瓣膜假体302可以构造成包括上文所讨论的瓣膜假体100或瓣膜假体250的特征。图11b示出了在递送期间但在释放锚固元件304(例如锚固元件120)之后且在释放瓣膜部件(例如瓣膜部件110)之前的相同递送系统300的构造。

根据一些实施例，如图11a和图11b所示，递送系统300可以包括延伸穿过第一护套310和第二护套320的中心的长度的中心轴330。中心轴330的远端可以附接到第一护套310的内表面，使得通过控制中心轴330的纵向移动(例如，通过推动或拉动中心轴330)，医生可以以独立于第二护套320的方式控制第一护套310的纵向移动，以便使得第一护套310能够相对于第二护套320移动。在一些实施例中，为了便于将系统300递送到目标位置，中心轴330可以被构造成允许系统300沿导丝340移动，导丝340可以延伸穿过中心轴330的中心的长度。

递送系统300可以可选地包括位于瓣膜控制管线345的远端处的反向锥体或瓣膜座350。瓣膜座350可以包括一对圆盘，这对圆盘沿着纵轴线间隔开并且通过瓣膜控制内腔或管线345互连。瓣膜座350可以提供位置或空间，在递送期间以及在护套和假体的部件之间的相对运动期间，塌缩的瓣膜部件可以被支撑在该位置或空间内。反向锥体350的端表面可以抵接锚固元件和/或瓣膜部件，并且在递送期间将锚固元件和/或瓣膜部件保持在第一护套或第二护套中的一者或两者内。瓣膜座350可以在装载和递送期间化解第一护套或锥体中的瓣膜部件的摩擦力。瓣膜控制管线345可以在递送系统300的近端处附接到控制单元，延伸穿过第二护套320的中心，并且终止在瓣膜座350处。

如图11a和图11b所示，递送系统300可以包括至少一个抓紧器或锚固控制套管395a、395b或395c。锚固控制套管的数量优选地等于锚固元件304的接合部件或钩的数量(例如，如在瓣膜假体100中的下支撑件的接合部件的数量)。每个锚固控制套管395a、395b和395c可以在其近端处连接到控制单元。每个锚固控制套管395a、395b和395c的远端可以包围或联接到锚固元件304的钩上。锚固控制套管395a、395b和395c的远端与锚固元件304的接合部件之间的互连可以允许瓣膜假体302的锚固元件304相对于第二护套320或在第二护套320内保持在固定不动和/或塌缩位置。当第二护套320相对于锚固控制套管395a、395b和395c的远端沿近侧缩回时，随着锚固元件304扩张，锚固元件304的接合部件可以从锚固控制套管395a、395b和395c的远端释放。因此，医生可以控制锚固控制套管的纵向运动，以影响锚固元件304的纵向运动。

在递送系统300的一些实施例中，如图11a所示，可以在将瓣膜部件360释放于自体瓣环中之前，将瓣膜假体302的瓣膜部件360封闭在第一护套310内。在释放锚固元件304之前，锚固元件304可以被封闭在第二护套320内(例如，通过第二护套320的远端)。虽然图11b具体示出了包括d形环370的锚固元件304和锚固裙部380(例如在图5和图6中示出)，但具有图11a-图11c所示构造的瓣膜假体递送系统300可以使用诸如上文在图10a-图10c中讨论的锚固元件来工作。

在递送系统300的可选实施例中，在释放锚固元件304之前，在递送之前和递送期间，锚固元件304和瓣膜部件360这两者可以被封闭在第二护套320内。例如，在一些实施例中，锚固元件304可以位于瓣膜部件360的远侧，其中，锚固元件304靠近第二护套320的远端，并且瓣膜部件360可以大致邻近锚固元件304(处于串联构造)且位于锚固元件304的近侧。在递送系统300的一些实施例中，锚固元件304和瓣膜部件360这两者可以封闭在第二护套320内，其中，瓣膜部件360靠近第二护套320的远端，并且锚固元件304大致邻近瓣膜部件360且位于瓣膜部件360的近侧。

在递送系统的一些实施例中，在递送瓣膜假体302之前和期间，锚固元件304可以封闭在第一护套310内，并且瓣膜部件360可以在封闭在第二护套320内。例如，在递送系统300的一些实施例中，锚固元件304和瓣膜部件360这两者可以被封闭在第一护套310内，并且瓣膜部件360可以在递送瓣膜假体302之前和期间被封闭在第二护套320内。在该构造中，锚固元件304和瓣膜部件360可以彼此大致相邻(处于串联构造)，并且锚固元件304可以定位在瓣膜部件360的近侧。

在递送系统300的任何上述构造中，医生可以独立地释放锚固元件304和瓣膜部件360。可以在释放瓣膜部件360之前释放锚固部件304。

另外，在递送系统300的任何上述构造中，锚固元件304可以可选地在部署在自体瓣环附近之后被操纵。例如，在从递送系统300释放锚固元件304之后，锚固元件304的每个钩可以可释放地或可逆地连接到锚固控制套管395a、395b和395c(例如，钩被锚固控制套管395a、395b和395c封闭)，并且医生可以沿着旋转轴线或纵轴线移动锚固元件304，以便在定位和释放瓣膜部件360之前将锚固元件304适当地定位在自体瓣环内。

在释放瓣膜假体302之前，即在递送到自体瓣膜部位之前和期间，锚固元件304和瓣膜部件360可以沿着递送系统300的纵轴线彼此相邻地定位。该构造(与同心布置相反)允许瓣膜假体302的两个部件在径向上的更紧凑构造，从而便于基于导管的递送。

如本文关于其他实施例所讨论的，如图11a和图11b所示，锚固元件304和瓣膜部件360可以通过至少一个联接器部件352柔性地连接。联接器部件352可以构造成是如上所述的联接器部件122。例如，联接器部件352可以包括能够连接到锚固元件304和瓣膜部件360这两者的缝合线或其他柔性弦材。在一些实施例中，联接器部件352的一侧端部可以附接到锚固元件304上的固定位置，而另一侧端部可以附接到瓣膜部件360上的固定位置。在一些实施例中，仅联接器部件352的一侧端部附接到锚固元件304上或瓣膜部件360上的固定位置。此外，在一些实施例中，联接器部件352可以包括材料环或材料带，该材料环或材料带柔性地连接瓣膜部件360和锚固元件304，而不被系在或固定到瓣膜部件360或锚固元件304上的单个位置。在一些实施例中，锚固元件304与瓣膜部件360之间的联接器部件352可以包括织物材料，例如织物管(参见例如图10a和图10b)。

联接器部件352可以包括瓣膜部件360使用而可以沿着纵轴线相对于锚固元件304移动同时限制瓣膜部件360与锚固元件304之间的最大纵向移动距离的任何装置。在一些实施例中，医生可以使锚固元件304与瓣膜部件360之间的距离达到最大，使得瓣膜部件360定位在锚固元件304的近侧或远侧。当联接器部件352处于该绷紧位置时，医生可以施加额外的纵向力而沿近侧或远端方向轻轻地拉动锚固元件304，以调节锚固元件304在自体瓣膜内的位置。锚固元件304可以定位成使其下支撑件的凸部和钩接合在左心室内，并且上支撑件或d环定位在左心房内。当锚固元件304包括如上文在图10a-图10c中描述的锚固环时，在钩位于瓣环的相反两侧的情况下，锚固元件304可以定位在自体瓣膜内，使得钩位于左心室中，而凸部位于左心房中。当锚固元件304已经被适当地定位在自体瓣环内时，封闭在第一护套310或第二护套320中的瓣膜部件360可以沿着纵轴线朝向锚固元件304的内腔或与锚固元件304纵向重叠的内腔内的位置移动并移动到该位置。在一些实施例中，锚固元件304可以定位成与瓣膜部件360至少部分地或完全地同心。因此，当将瓣膜假体302的瓣膜部件360定位在自体瓣环内时，瓣膜部件360可以具有沿着纵轴线的固定运动范围。此外，通过提供具有沿着纵轴线的被计算的固定运动范围的柔性连接，医生可以知道锚固元件304和瓣膜部件360何时彼此间隔开或相对于彼此适当地定位。在一些实施例中，在锚固元件304由于联接器部件352而不能进一步移动后，锚固元件304和瓣膜部件360相对于彼此适当地定位，并且可以释放瓣膜部件360。

此外，根据一些实施例，锚固元件304可以在瓣膜部件360保持稳定的同时围绕自身的旋转轴线自由移动。这种自由旋转可以在从护套释放且因锚固元件304的柔韧特性而在扩张之前和之后发生。凸部和钩可以一起工作，以将锚固元件304稳固在自体瓣环中。例如，在从护套中释放锚固元件304使得其在左心房中扩张之后，医生可以纵向地和旋转地移动锚固元件304，直到锚固元件304的适当凸部(例如，如上所述，从顶部观察到的d形环的直边)适当地位于二尖瓣环的心房部分处，例如，直边与主动脉-二尖瓣下隔对准。

在释放锚固元件304之后，锚固元件304的钩和/或凸部可以扩张并被拉动到穿过瓣环的位置(或者被拉动穿过瓣环并且扩张)，以允许与诸如左心室中的乳头肌等结构接触。此时，在植入过程中，在释放瓣膜部件360之前，锚固元件304的构造和定位可以防止锚固元件304朝向左心室或左心房的运动。例如，当锚固元件304包括d形环状上支撑件时，上支撑件可以减少和/或防止锚固元件304进一步朝向左心室的迁移，而下支撑件可以减少和/或防止锚固元件304朝向左心房的迁移。当锚固元件304包括锚固环时，左心房中的凸部可以防止锚固元件304进一步朝向左心室的运动，而左心室中的钩可以防止锚固元件304朝向左心房的运动。

在一些实施例中，递送系统300可以递送不包括瓣膜部件的假体。具有锚固元件但不具有瓣膜假体的递送系统可以仅用于递送和植入锚固元件，其可以与瓣环成形术环类似地起作用。

在一些实施例中，递送系统300可以递送不包括锚固元件的假体。因此，对具有二尖瓣疾病的患者的治疗可以包括首先递送和植入如本文所述的锚固元件，移除递送系统，然后单独地并相继地递送和植入瓣膜部件。

使用止回瓣膜的假体植入

在一些实施例中，递送系统还可以包括在瓣膜假体的递送期间临时释放的止回瓣膜。具体而言，在释放锚固元件之后且在释放瓣膜部件之前，止回瓣膜可以被释放并保持在扩张状态。在其处于已扩张的时间段内，止回瓣膜可以防止在递送过程期间血液的反流，从而导致对患者心脏的较小压力。在瓣膜部件被释放在自体瓣环中之后，止回瓣膜可以被压缩并且利用递送装置从患者中移除。

例如，图12示出了用于部署止回瓣膜400的递送系统。止回瓣膜400可用于在瓣膜假体递送过程期间当自体二尖瓣瓣叶因存在递送系统而不能工作时使血液的反流最小化。如图12所示，止回瓣膜400可以包括止回瓣膜框架410和盖部件420。止回瓣膜框架410可以包括自胀式材料和/或形状记忆材料。此外，止回瓣膜框架410可联接到多个止回瓣膜控制管线430a、430b、430c，这些止回瓣膜控制管线可被医生操纵以控制止回瓣膜400的释放。此外，在一些实施例中，盖部件420可以包括不透流体的织物材料。

止回瓣膜400可以在递送瓣膜假体之前和期间以紧凑状态定位在递送系统内。止回瓣膜400可以封闭在递送系统的第一护套440或第二护套450内。在一些实施例中，在释放锚固元件之前，止回瓣膜400可以被封闭在第二护套440中。止回瓣膜400可以被定位成位于在释放锚固元件之前封闭在第二护套440中的锚固元件的近侧、远侧或与锚固元件同心。在释放锚固元件之后但在释放瓣膜框架之前，止回瓣膜框架410可以沿远侧方向被推动，以离开第二护套440的远端并且因此扩张，从而导致盖部件420阻止血液反流穿过二尖瓣环。

在一些实施例中，止回瓣膜框架410的每个近端可以联接到锚固控制套管(例如，锚固控制套管395a、395b和395c)的远端，使得止回瓣膜400与假体的锚固元件的张开大致同时释放。

植入二尖瓣假体的方法

使用本文所述的植入、递送和瓣膜假体装置中的任何一者植入二尖瓣假体的方法可以根据所使用的递送路线和锚固元件而变化，但是所有方法可以涉及二尖瓣假体的微创性经导管递送和植入，其中，具有人工瓣叶的自胀式瓣膜部件被联接器部件柔性地联接到自胀式锚固元件，并且瓣膜部件和锚固元件以紧凑状态被递送，其中，瓣膜部件和锚固元件沿着纵轴线相对于彼此串联地定位。

不管递送路线如何，锚固元件都可以在部署后独立于瓣膜部件被操作和重新定位，以确保正确的放置。二尖瓣假体可以植入在现有的自体二尖瓣瓣叶上。在锚固元件被适当放置之后，瓣膜部件沿着纵轴线朝向锚固元件移动一段由联接器部件的长度确定的距离，使得瓣膜部件与锚固元件同心，此时，瓣膜部件可以被释放并且从患者移除递送装置。部分地使用诸如超声成像等成像来定位锚固元件。在一些实施例中，医生可以感觉锚固元件在自体瓣环中的接合，以便于锚固元件沿着自体瓣膜的纵轴线的适当定位。

相对于图13-图17示出和讨论了用于将二尖瓣假体递送到患者中的病变二尖瓣的方法的一些实施例，图13-图17示出了使用递送系统500递送二尖瓣假体510的方法。上文参考图11a-图11c描述了递送系统500的各种实施例和特征，并且为了简洁起见在此不再重复。

图13-图19示出了经心尖术，其可以应用于任何递送方法，其中，递送系统的远端在被推进穿过二尖瓣进入左心房18之前进入左心室16。如图13所示，经心尖术通常开始于左心室16中的心尖穿刺，随后将导丝504引入穿过自体二尖瓣32并至少进入左心房18。递送系统500(瓣膜假体510被封闭在其中)的远端穿过置于心室壁中的导引器或套管针被引入到左心室16中，以产生通向二尖瓣32的开放路径。然而，在一些实施例中，可以使用其他递送路径。例如，装置的远端可以被引入患者的股动脉中，并且穿过股动脉前进到主动脉，穿过主动脉瓣进入左心室16，然后穿过二尖瓣32进入左心房18。

递送装置506可以包括第一护套520、第二护套530和抓紧器或锚固控制件550。第一护套520可以联接到能够延伸穿过第二护套530的管状部件522。此外，管状部件522可以包括导丝内腔，该导丝内腔构造成允许系统500沿着导丝504滑动到目标区域。假体510可以包括锚固元件540和瓣膜部件570。无论经心尖递送还是其他方式，在递送装置506定位在左心室16内后，递送装置506的远端(包括第一护套520)可以推进穿过病变二尖瓣32并进入左心房18，直到如图13所示那样包封锚固元件540的第二护套530的部分定位在二尖瓣环80上方。然后，可以在保持第一护套520、锚固元件540和瓣膜部件570固定不动的同时沿近侧方向拉动第二护套530(远离左心房18)，直到锚固元件540从第二护套530释放(如图14所示)。医生可以通过使用保持可释放地或可逆地联接到锚固元件540的锚固控制器550来调节锚固元件540的位置(例如，如上所述，经由锚固元件540上的钩)。

当锚固元件540包括上支撑件542和下支撑件544时，如上面在图5-图7b中所述的那样，上支撑件542和下支撑件544都可以在左心房18内展开和/或径向扩张。锚固控制件550可以被向近侧拉动，以将下支撑件544的凸部和钩拉动穿过二尖瓣32进入到左心室16中，同时上支撑件542保持在左心房18中，并且具有瓣膜部件570的第一护套520保持固定不动。医生可以通过根据需要旋转地或纵向地移动上支撑件542和下支撑件544来操作递送系统500，以适当地放置锚固元件540的上支撑件542和下支撑件544。

在锚固元件540最初被允许在目标区域内展开或扩张之后，医生然后可以在递送装置506的包括瓣膜部件570的其余部件可以保持固定不动的同时沿近侧方向操纵锚固控制件550，直到锚固元件540的下支撑件544被向近侧拉动穿过二尖瓣环80，使得锚固元件540的上支撑件542和下支撑件544位于二尖瓣环80的相对两侧上。在一些实施例中，锚固元件540的上支撑件542可以仅在下支撑件544定位在左心室16内并且与腱索和/或邻接二尖瓣环80的左心室壁接触之后才被释放。

在锚固元件540被适当地定位在瓣环80内后，包封瓣膜部件570的第一护套520可以向远侧(远离左心室16)移动设定距离，该设定距离由联接器部件560(在图14和图15中被示出处于近似绷紧状态)的长度和定位限定。然后，第一护套520可以在保持锚固元件540固定不动的同时向近侧移动，直到操作者感觉到阻力，这表明如图15和图16所示那样瓣膜部件570相对于锚固元件540被正确地定位在自体瓣环80内。在一些实施例中，控制单元可被编程或构造成包括拨盘或旋钮，拨盘或旋钮可以根据瓣膜部件570必须相对于锚固元件540移动以到达最终位置的距离来移动固定距离。具有拨盘或旋钮的控制单元可以构造成使得当瓣膜相对于锚固元件540处于正确位置时存在硬停。

在瓣膜部件570已经定位在锚固元件540的内腔中之后，第一护套520然后可以向远侧方向移动，同时递送系统500的包括锚固元件540和瓣膜部件570的其余部分保持固定不动。结果，如图16所示，瓣膜部件570露出并且在自体瓣环80内径向地完全扩张。在一些实施例中，瓣膜部件570分阶段释放，瓣膜部件570可以逐渐露出，以允许瓣膜部件570逐渐且稳定的径向扩张。瓣膜部件570的这种分阶段张开可以防止瓣膜部件570相对于锚固元件540和自体瓣环80的不期望的纵向运动。另外，分阶段使用可以允许一些进一步的横向近侧运动，以相对于锚固元件540适当地定位瓣膜部件570。

释放的瓣膜部件570可以与至少自体瓣环80接合，从而也导致接合部件或钩与乳头肌或左心室壁的进一步接合。如果瓣膜部件570的外表面上存在倒钩，则它们也可以与自体二尖瓣32内和周围的结构(包括自体瓣叶)接合。

如图17所示，锚固控制管线550可以使用连接至锚固控制件550的近端的控制单元与锚固元件540分离。然后可以在保持递送装置506的其他元件固定不动的同时向远侧推动第二护套530，直到如图18所示那样锚固控制件550被第二护套530完全封闭。然后，可以通过经由第一护套轴520和控制单元沿近侧方向拉动第一护套520，同时保持递送装置506的其他元件固定不动，来使第一护套520沿近侧方向移动，直到第一护套520的近端与第二护套530的远端相邻。然后通过沿着该路径将递送装置506拉回而将递送装置506从患者移除，从而如图19所示那样将瓣膜假体510适当地保留在适当位置。

在一些实施例中，可以控制锚固元件相对于瓣膜部件的串联定位以及由此植入的二尖瓣假体的类型或特征。关于定位，瓣膜部件可以位于锚固元件的远侧，使得在例如经心尖顺行过程期间瓣膜部件在锚固元件之前进入左心室然后进入左心房，或者在例如经股动脉逆行过程期间瓣膜部件在锚固元件之前进入左心房然后进入左心室。在可选实施例中，锚固元件可以位于瓣膜部件的远侧，使得在例如经心尖顺行过程期间锚固元件在瓣膜部件之前进入左心室然后进入左心房，或者在例如经股动脉逆行过程期间锚固元件在瓣膜部件之前进入左心房然后进入左心室。不管锚固元件和瓣膜部件的相对定位如何，在递送期间且植入之前，这两个结构被串联定位而不是彼此同心或部分同心地定位，从而在递送到自体瓣环期间减小瓣膜假体的直径。当通过静脉系统(通过动脉和/或静脉)进行递送时，这特别重要和有利。此外，不管锚固元件和瓣膜部件的相对定位如何，锚固元件和瓣膜部件可以通过联接器部件彼此附接，联接器部件具有固定的长度并且引导瓣膜部件沿着自体二尖瓣环的流入-流出轴线相对于锚固元件的放置。

此外，在一些实施例中，如图12所示，用于递送二尖瓣假体的方法可以进一步包括释放止回瓣膜。止回瓣膜可以减少或防止在植入过程期间血液穿过二尖瓣环的反流。因此，该方法还可以包括：在锚固元件部署之后，将止回瓣膜从第二护套推出到左心房中的位置，其中，止回瓣膜的框架径向扩张，从而导致止回瓣膜的织物展开比二尖瓣环的面积大的面积。扩张的框架然后可以纵向移动，直到其处于允许血液从左心房流到左心室但不允许血液从左心室流到左心房的位置。在一些实施例中，止回瓣膜框架的近端附接到框架控制管线，但是在一些实施例中，止回瓣膜的近端可以附接到锚固元件控制套管并由锚固元件控制套管控制。在植入瓣膜假体之后，止回瓣膜作为递送装置的一部分从患者移除。

图13-图19仅示出了用于递送如本文所述的二尖瓣假体的方法的一些实施例，但是递送装置可以以可选方式构造成用于瓣膜假体的顺行递送和张开以及逆行递送和张开。例如，锚固元件可以被封闭在第一护套内，第一护套位于第二护套远侧，瓣膜部件被封闭在第二护套中。因此，第一护套可以从左心室穿过二尖瓣前进到达左心房，其中，第一护套在二尖瓣环上方。然后，如上所述，锚固元件可以露出并允许展开其上部更多的支撑件，然后沿近侧方向被拉动直到正确地定位在瓣环内。此时，具有被封闭的瓣膜部件的第二护套可以沿远侧方向移动，如上所述，移动距离取决于联接器部件的长度。在正确定位后，第一护套沿近侧方向移动，以露出和释放瓣膜部件，并且从患者移除递送装置。

本文所公开的植入和递送方法以及瓣膜假体装置也可以用于逆行方法，在逆行方法中，递送系统的远端首先进入右心房。在逆行方法中，例如，瓣膜部件可以封闭在远侧的第一护套内，而锚固元件封闭在相邻近侧的第二护套内。因此，第一护套被推进穿过二尖瓣，部分地或完全地进入左心室，使得第二护套仍然在左心房内位于二尖瓣环上方。沿近侧方向拉动第二护套以露出锚固元件，从而允许锚固元件径向扩张。锚固元件然后可以前进穿过二尖瓣环，并且可选地使用成像装置通过纵向(流入-流出轴线)运动和旋转运动来适当地定位。在锚固元件被正确定位后，第一护套沿近侧方向移动，直到其因联接器部件的固定长度而遇到阻力。在沿着纵向适当地定位后，第一护套可以在保持瓣膜部件稳定的同时向远侧移动，以逐渐露出和释放瓣膜部件。然后从患者移除递送装置。

还可以执行如本文所述的二尖瓣假体的逆行递送，其中，锚固元件被封闭在远侧的第一护套内，而瓣膜部件被封闭在相邻近侧的支撑护套内。因此，第一护套前进穿过主动脉进入左心房中到达大致在自体二尖瓣环上方的位置，此时第一护套进一步前进以露出和释放锚固元件。如上所述，锚固元件可以部分地前进穿过二尖瓣环，并且可选地使用成像装置通过横向和旋转运动来适当地定位锚固元件。如上所述，在锚固元件被适当地定位后，第二护套沿近侧方向移动，直到其因联接器部件的固定长度而遇到阻力，并且瓣膜部件逐渐露出并且释放在自体瓣环内。然后从患者移除递送装置。应当理解，该方法的使用要求瓣膜部件和锚固元件以与例如图11a-图11c中所述的取向相反的取向定位在每个护套中，使得锚固元件的上支撑件和下支撑件以及瓣膜部件的瓣叶在合适的方向上适当地定向，以在植入之后提供对穿过二尖瓣的血流的控制。

自体组织聚集部件

本文所公开的装置和方法的一些实施例可以可选地包括自体瓣膜密封装置，该自体瓣膜密封装置可以结合到装置的结构中或使用单独的部件实现。自体瓣膜密封装置可以用于在二尖瓣假体与自体瓣叶和/或心室侧上的其他自体组织之间产生更紧密且无泄漏的接合。自体瓣膜密封装置可以在初始的二尖瓣假体植入过程或后续的修正过程期间配备或释放到目标区域中。图20a-图27示出了可以实施以提供自体瓣膜密封装置的一些可选实施例的各个方面和特征。

例如，图20a-图21b示出了根据一些实施例的可以包括可选的自体组织聚集结构的锚固元件的实施例。图20a和图20b示出了与图8a和图8b所示的上述锚固元件类似的锚固元件600的实施例，锚固元件600可以包括聚集臂602。聚集臂可以从钩元件向上延伸。图8a和图8b所示的相对于锚固元件沿径向和向上方向突出的钩元件可以结合到图20a和图20b所示的设计中。然而，如图所示，聚集臂602可以在弯曲部分604中从锚固元件600的端部向下地、连续地和向上地延伸，这可以使得聚集臂602能够沿径向方向偏离锚固元件600的中心轴线。因此，无论锚固钩是否结合到所示的设计中，弯曲部分都可以允许锚固钩602能够偏离中心轴线，以允许诸如瓣叶等自体组织被置于锚固元件600的内环610与由聚集臂602形成的外环612之间。这样，自体瓣膜组织可以围绕锚固元件被密封，从而减少围绕瓣膜假体的渗漏和反流。

图20a和图20b所示的实施例与图21a和图21b所示的实施例的不同之处在于：图21a和图21b所示的实施例的聚集臂602可以互连(因此，图20a和图20b所示的锚固元件600的特征的元件编号与图21a和图21b所示的锚固元件620的元件编号共享)。例如，在任何所示实施例中，锚固元件的线框可以包括以连续的、不间断的路线卷绕以产生锚固元件的结构和特征的单根线材。线材的端部可以被焊接在一起，以形成连续的、不间断的环。然而，也可以使用通过接合操作(诸如焊接、粘合剂或机械装置)接合在一起的多个独立的单独部件形成锚固元件。

图22和图23示出了根据一些实施例的二尖瓣假体700的处于非接合构造的瓣膜部件和锚固元件的实施例。这些图示出了与上文参考图5和图6所讨论和所示的结构类似的结构。然而，在二尖瓣假体700的所示实施例中，锚固元件620被示出为朝向假体700的中心轴线聚集假体700的柔性连接器或管状裙部的方式。此外，如上文关于图20a-图21b所描述的，锚固元件620的聚集臂不仅可以将柔性连接器聚集在一起，而且还可以收集并提供自体组织与假体700的锚固元件和瓣膜部件之间的密封。

图24-图27示出了根据一些实施例的可以用瓣膜假体720实施的另一可选自体瓣膜密封装置的特征和方面。在这些图中，示出了上文已经讨论的系统的各方面，为了简洁起见不再重复讨论，可以在瓣膜假体720已经植入在目标位置之后，在围绕瓣膜假体720的锚固元件的自体组织周围引入聚集线材722。聚集线材可以在瓣膜假体720已经扩张并容纳在其适当的最终位置之后被引入。该方法的一些实施方式能够将聚集线材定位在假体720周围，使得自体组织聚集在假体720之间，以便在自体组织与瓣膜假体720的外部之间产生紧密密封。图24示出了处于松弛状态的聚集线材722，而图25示出了卡紧或夹紧在瓣膜假体720周围的聚集线材722。此外，图26(类似于上文讨论的图14，为了简洁起见在此不再重复其细节)示出了植入在自体瓣膜结构内的假体720，其中，自体组织724卡紧或捕获在聚集线材722与瓣膜假体720之间。

图27(类似于上文讨论的图14，为了简洁起见在此不再重复其细节)示出了根据一些实施例的当张开止回瓣膜时可选地使用聚集线材722的方面。除了上文关于图14的讨论之外，当在手术期间张开止回瓣膜时，聚集线材722可以用于捕获和产生自体组织与止回瓣膜之间的密封。如图所示，并且在图24-图27所示的任何实施例中，聚集线材722可以通过能够延伸穿过递送系统的护套的单独内腔结构726张开。

主题技术的分条项说明

为了方便起见，本发明的各方面的各种实例被描述为被编号的条项(1、2、3等)。这些条项被提供作为实例，并且不限制本主题技术。附图和附图标记的标识在下面仅被提供作为实例并且用于说明的目的，并且条项不限于这些标识。

条项1.一种二尖瓣假体，包括：上支撑件，其构造成邻近患者的自体二尖瓣环定位，并且包括前部和后部；下支撑件，其构造成从心室侧接合自体二尖瓣，并且包括至少两个接合部件；柔性连接器，其包括联接到上支撑件的上端部和联接到下支撑件的下端部；以及瓣膜部件，其包括外表面和中心瓣口，瓣膜部件能够布置在上支撑件和下支撑件中间，瓣膜部件能在下支撑件内径向扩张以抵接自体二尖瓣，并在瓣膜部件扩张后允许沿着假体的中心轴线穿过自体二尖瓣的单向流动；其中，下支撑件和上支撑件从塌缩构造能径向扩张到扩张构造，以用于在患者体内递送。

条项2.根据条项1所述的瓣膜假体，其中，上支撑件包括第一环形部件。

条项3.根据条项2所述的瓣膜假体，其中，第一环形部件的俯视图包括大致d形结构。

条项4.根据前述条项中任一项所述的瓣膜假体，其中，在扩张状态下，上支撑件的后部在第一平面内延伸。

条项5.根据前述条项中任一项所述的瓣膜假体，其中，上支撑件的后部包括半圆形形状。

条项6.根据前述条项中任一项所述的瓣膜假体，其中，上支撑件的前部沿着相对于中心轴线横向地延伸的轴线弯曲。

条项7.根据条项6所述的瓣膜假体，其中，在扩张状态下，上支撑件的前部在第二平面内延伸。

条项8.根据条项6所述的瓣膜假体，其中，上支撑件的前部包括半圆形形状。

条项9.根据前述条项中任一项所述的瓣膜假体，其中，上支撑件的后部在第一平面内延伸，并且上支撑件的前部在第二平面内延伸，并且第一平面相对于第二平面横向地延伸。

条项10.根据条项9所述的瓣膜假体，其中，后部包括半圆形形状，并且前部包括半圆形形状。

条项11.根据前述条项中任一项所述的瓣膜假体，其中，柔性连接器包括管状形状。

条项12.根据前述条项中任一项所述的瓣膜假体，其中，柔性连接器包括约5mm至约25mm的纵向长度。

条项13.根据条项12所述的瓣膜假体，其中，上支撑件能相对于下支撑件在固定距离内移动，并且该固定距离约等于柔性连接器的纵向长度。

条项14.根据前述条项中任一项所述的瓣膜假体，其中，柔性连接器包括织物材料。

条项15.根据前述条项中任一项所述的瓣膜假体，其中，在扩张状态下，柔性连接器包括锥形管状形状。

条项16.根据前述条项中任一项所述的瓣膜假体，其中，瓣膜部件包括瓣膜框架和多个柔性人工瓣叶，多个柔性人工瓣叶在中心瓣口内联接到瓣膜框架。

条项17.根据条项16所述的瓣膜假体，其中，瓣膜框架包括自胀式管状框架。

条项18.根据条项16所述的瓣膜假体，其中，瓣膜框架包括球囊扩张式管状框架。

条项19.根据前述条项中任一项所述的瓣膜假体，其中，瓣膜部件包括围绕其外表面延伸的覆盖部件。

条项20.根据条项19所述的瓣膜假体，其中，覆盖部件包括柔性织物材料。

条项21.根据前述条项中任一项所述的瓣膜假体，其中，瓣膜部件通过至少一个缝合部件联接到下支撑件。

条项22.根据条项21所述的瓣膜假体，其中，缝合部件的长度为约5mm至约25mm。

条项23.根据前述条项中任一项所述的瓣膜假体，其中，下支撑件包括多个弓形部分，每个弓形部分在相应的接合部件中间延伸，以形成下支撑件。

条项24.根据条项23所述的瓣膜假体，其中，各个拱形部分沿着相对于中心轴线横向地延伸的轴线弯曲。

条项25.根据前述条项中任一项所述的瓣膜假体，其中，下支撑件包括第二环形部件，至少两个接合部件联接到第二环形部件。

条项26.根据前述条项中任一项所述的瓣膜假体，其中，至少两个接合部件包括钩。

条项27.根据前述条项中任一项所述的瓣膜假体，其中，至少两个接合部件包括第一钩和第二钩，并且第一钩和第二钩之间的距离为约30mm至约90mm。

条项28.根据前述条项中任一项所述的瓣膜假体，其中，至少两个接合部件包括三个钩。

条项29.根据前述条项中任一项所述的瓣膜假体，其中，至少两个接合部件包括至少部分地沿着接合部件的表面延伸的织物或缝合材料。

条项30.根据前述条项中任一项所述的瓣膜假体，还包括联接到上支撑件的周部的填充部件。

条项31.根据条项30所述的瓣膜假体，其中，填充部件包括管状形状和连接到上支撑件的周部的上端部分。

条项32.根据条项30所述的瓣膜假体，其中，填充部件包括织物材料。

条项33.根据条项1所述的瓣膜假体，还包括联接器部件，联接器部件具有联接到锚固元件的第一端部和联接到瓣膜部件的第二端部，联接器部件限制锚固元件与瓣膜部件之间的纵向位移。

条项34.根据条项33所述的瓣膜假体，其中，联接器部件包括多个丝线结构。

条项35.根据条项33所述的瓣膜假体，其中，联接器部件包括织物片材、缝合线或管状布。

条项36.根据条项33至35中任一项所述的瓣膜假体，其中，联接器部件的第一端部联接到锚固元件的上支撑件，并且联接器部件的第二端部联接到瓣膜部件的下部，联接器部件限制锚固元件与瓣膜部件的纵向重叠。

条项37.一种二尖瓣假体，包括：锚固元件，其包括上支撑件、下支撑件和柔性连接器，上支撑件构造成邻近患者的自体二尖瓣环定位，下支撑件构造成从心室侧接合自体二尖瓣，柔性连接器包括联接到上支撑件的上端部和联接到下支撑件的下端部；以及瓣膜部件，其联接到下支撑件，瓣膜部件能在下支撑件内径向扩张，以抵接自体二尖瓣。

条项38.根据条项37所述的瓣膜假体，还包括根据条项1-31所述的瓣膜假体的任何特征。

条项39.一种瓣膜假体递送系统，包括：二尖瓣假体，其包括上支撑件、下支撑件、将上支撑件联接到下支撑件的柔性连接器、联接到下支撑件的瓣膜部件，上支撑件构造成邻近患者的自体二尖瓣环定位，下支撑件构造成从心室侧接合自体二尖瓣，瓣膜部件能在下支撑件内径向扩张，以抵接自体二尖瓣；以及递送装置，其包括芯部件、联接到芯部件的第一护套、在芯部件上延伸并靠近第一护套的第二护套，其中，递送装置能够将瓣膜假体保持在塌缩构造，其中，第一护套包围瓣膜部件的至少一部分，而第二护套包围上支撑件和下支撑件的至少一部分，并且第一护套和第二护套能移动以露出上支撑件和下支撑件，以将瓣膜假体锚固在患者体内，并且此后在下支撑件内释放瓣膜部件。

条项40.根据条项39所述的递送系统，其中，瓣膜部件的远侧部分被第一护套的近侧部分包围，并且瓣膜部件的近侧部分被第二护套的远侧部分包围。

条项41.根据条项39或40所述的递送系统，其中，下支撑件包括多个接合部件，并且递送装置还包括多个锚固控制部件，当瓣膜假体处于塌缩构造时，多个锚固控制部件能释放地联接到接合部件。

条项42.根据条项41所述的递送系统，其中，多个锚固控制部件在第二护套内纵向地延伸。

条项43.根据条项41所述的递送系统，其中，多个锚固控制部件能相对于第二护套移动。

条项44.根据条项39-43中任一项所述的递送系统，其中，柔性连接器的下端部附接到下支撑件，并且柔性连接器的上端部附接到上支撑件。

条项45.根据条项39-44中任一项所述的递送系统，其中，柔性连接器的下端部附接到下支撑件，并且柔性连接器的上端部附接到上支撑件。

条项46.根据条项39-45中任一项所述的递送系统，其中，瓣膜假体包括根据条项1至33中任一项所述的瓣膜假体。

条项47.一种用于将二尖瓣假体植入有需要的患者的心脏中的方法，包括：提供瓣膜假体递送系统和二尖瓣假体，递送系统包括芯部件、联接到芯部件的第一护套、沿着芯部件延伸的第二护套，第一护套定位在第二护套的远侧，二尖瓣假体包括上支撑件、下支撑件、将上支撑件联接到下支撑件的柔性连接器、联接到下支撑件的瓣膜部件，第一护套包围瓣膜部件的至少一部分，第二护套包围上支撑件和下支撑件；第二护套包围上支撑件和下支撑件的至少一部分，上支撑件构造成邻近患者的自体二尖瓣环定位，下支撑件构造成从心室侧接合自体二尖瓣，瓣膜部件在下支撑件内能径向扩张，以抵接自体二尖瓣；将递送系统的至少远端部分插入到患者的心脏中；将瓣膜假体释放成抵靠患者的自体二尖瓣环；以及从患者移除递送系统。

条项48.根据条项47所述的方法，其中，所述插入包括通过在心脏的心尖中形成的开口将递送系统的远端部分插入心脏的左心室。

条项49.根据条项48所述的方法，还包括在释放之前将递送系统的远端部分推进到心脏的左心房中。

条项50.根据条项48或49所述的方法，还包括在释放之前将递送系统的第一护套推进到心脏的左心房中。

条项51.根据条项47-50中任一项所述的方法，其中，所述释放包括：向近侧缩回第二护套，以允许上支撑件的扩张；以及将上支撑件定位在患者的自体二尖瓣环附近。

条项52.根据条项51所述的方法，其中，所述释放还包括：向近侧缩回第二护套，以允许下支撑件的扩张；以及将下支撑件从心室侧定位成抵靠二尖瓣。

条项53.根据条项47-52中任一项所述的方法，其中，所述释放包括：允许上支撑件和下支撑件在心脏的左心房内扩张；以及向近侧将下支撑件拉入到心脏的左心室中。

条项54.根据条项52所述的方法，其中，递送系统包括联接到下支撑件的相应接合部件的多个锚固控制部件，并且所述释放还包括使多个锚固控制部件与接合部件脱离接合，以允许下支撑件从心室侧抵靠二尖瓣扩张。

条项55.根据条项54所述的方法，还包括移动多个锚固控制部件，以相对于自体二尖瓣重新定位下支撑件。

条项56.根据条项54所述的方法，还包括允许接合部件与自体二尖瓣的前连合部、后连合部和后瓣叶接合。

条项57.根据条项47-56中任一项所述的方法，其中，所述释放包括将上支撑件的前部与自体二尖瓣环的主动脉-二尖瓣下隔对准。

条项58.根据条项57所述的方法，其中，上支撑件的前部在竖直平面内延伸，并且所述对准包括将竖直平面对准在表示自体二尖瓣环的主动脉-二尖瓣下隔的线的0度至20度内。

条项59.根据条项58所述的方法，其中，所述对准包括将竖直平面对准在表示自体二尖瓣环的主动脉-二尖瓣下隔的线的约10度内。

条项60.根据条项47-59中任一项所述的方法，其中，所述释放包括将上支撑件的后半圆形部分与自体二尖瓣环的后瓣环对准。

条项61.根据条项47-59中任一项所述的方法，还包括将自体组织与假体聚集在一起。

条项62.根据条项61所述的方法，其中，将自体组织与假体聚集在一起包括在释放假体之后将聚集线材定位在自体组织和假体周围。

条项63.根据条项61或62所述的方法，其中，将自体组织与假体聚集在一起包括使假体的聚集臂与自体组织接合。

进一步的方案

在一些实施例中，本文中的任何条项可以依赖于独立条项中的任一者或从属条项中的任一者。在一些实施例中，任何条项(例如，从属条项或独立条项)可以与任何其他一个或多个条项(例如，从属条项或独立条项)组合。在一些实施例中，权利要求可以包括在条项、句子、短语或段落中所述的词语(例如步骤、操作、装置或部件)中的一些或全部。在一些实施例中，权利要求可以包括在一个或多个条项、句子、短语或段落中所述的词语中的一些或全部。在一些实施例中，可以去除每个条项、句子、短语或段落中的一些词语。在一些实施例中，可以将其他词语或元素添加到条项、句子、短语或段落。在一些实施例中，可以在不利用本文所述的一些部件、元件、功能或操作的情况下实现本主题技术。在一些实施例中，可以利用其他部件、元件、功能或操作来实现本主题技术。

提供前述描述以使本领域技术人员能够实践本文所述的各种构造。虽然已经参考各种附图和构造具体描述了本主题技术，但是应当理解，这些仅是为了说明的目的，而不应当被视为限制本主题技术的范围。

可以存在许多其他方式来实现本主题技术。在不脱离本主题技术的范围的情况下，本文所述的各种功能和元件可以与示出的功能和元件被不同地划分。对这些构造的各种修改对于本领域技术人员将是显而易见的，并且本文定义的一般原理可以应用于其他构造。因此，在不脱离本主题技术的范围的情况下，本领域的普通技术人员可以对本主题技术进行许多改变和修改。

应当理解，所公开的过程中的步骤的特定顺序或层次是示例性方法的说明。基于设计偏好，应当理解，可以重新排列过程中的步骤的特定顺序或层次。可以同时执行一些步骤。所附方法权利要求以样本次序呈现各种步骤的要素，并且不意味着限于所呈现的特定次序或层次。

如本文所使用的，术语“远侧”可以表示远离诸如递送装置的控制单元或区域等目标点的位置或方向，递送装置被用于将瓣膜假体递送到自体瓣膜环。另外，术语“近侧”可以表示更靠近诸如递送装置的控制单元或区域等目标点的位置或方向，递送装置被用于递送瓣膜假体。

如本文所使用的，在一系列项目之前的短语“至少一个”(其中，术语“和”或“或”被用于分隔任何项目)修改整个列表，而不是修改列表的每个成员(即，每个项目)。短语“至少一个”不需要选择列出的每个项目中的至少一个；相反，该短语允许包括以下含义：任何一个项目中的至少一个，和/或项目的任何组合中的至少一个，和/或每个项目中的至少一个。举例来说，短语“a、b和c中的至少一个”或“a、b或c中的至少一个”均指的是仅a、仅b或仅c；a、b和c的任何组合；和/或每个a、b和c中的至少一个。

在本公开内容中使用的诸如“顶部”、“底部”、“前部”、“后部”等术语应当被理解为指代任意的参考系，而不是通常的重力参考系。因此，顶表面、底表面，前表面和后表面可以在重力参考系中向上、向下，对角地或水平地延伸。

此外，就在说明书或权利要求书中使用术语“包含”、“具有”等而言，当在权利要求中作为过渡词时，此类术语旨在是包含性的并以类似于术语“包括”的方式被解释为“包括”。

词语“示例性”在本文中用于表示“用作实例、例子或说明”。本文中描述为“示例性”的任何实施例不一定被解释为比其他实施例优选或有利。

除非另有说明，否则对单数元素的引用并不旨在表示“一个且仅一个”，而是“一个或多个”。男性代词(例如，他)包括女性和中性(例如，她和它)，或者反之亦然。术语“一些”指的是一个或多个。下划线和/或斜体标题和副标题仅为了方便起见，不限制主题技术，并且不参考对主题技术的描述的解释。对本领域的普通技术人员来说公知的或以后将为本领域的普通技术人员所公知的贯穿本发明描述的各个构造的要素的所有结构和功能等同物通过引用清楚地并入本文中并且旨在为本主题技术所涵盖。此外，本文没有公开旨在奉献给公众的内容，不管这样的公开内容是否在上述说明中明确叙述。

尽管详细描述包含许多细节，但是这些细节不应被解释为限制本主题技术的范围，而应仅仅解释为示出主题技术的不同实例和方面。应当理解，本主题技术的范围包括上文未详细讨论的其他实施例。在不脱离本发明的范围的情况下，可以对本文公开的主题技术的方法和装置的布置、操作和细节进行各种其他修改、改变和变化。除非另有说明，否则对单数形式的元件的引用不旨在表示“一个且仅一个”，而是指“一个或多个”。此外，装置或方法无需解决通过本公开内容的不同实施例可解决的每个问题(或具有可实现的每个优点)，以便被包括在本发明的范围内。本文对“能够”及其派生词的使用应当被理解为与肯定意思相对的“可能”或“可选地”的意思。