覆膜复合支架的制作方法

本发明涉及医疗器械，特别是一种覆膜复合支架。

背景技术：

动脉瘤是常见心脑血管疾病，一旦破裂则致死率极高。随着介入技术的发展，支架的出现使介入治疗颅内动脉瘤的疗效大大提高。目前临床上主要的支架技术包括，支架辅助弹簧圈栓塞术、血流导向装置置入术、覆膜支架置入术。支架辅助弹簧圈栓塞可以改变动脉瘤颈处的血流动力学状态、改变载瘤动脉曲度、起到血管内皮生长的“脚手架”的作用。血流导向装置可以改变动脉内血流动力学状态诱发动脉瘤内血栓形成。覆膜支架可以隔绝动脉瘤内血流诱发瘤内血栓形成。

不过，现有技术的血管支架仍具有一些缺陷。

例如，在支架辅助弹簧圈栓塞介入手术过程中，需要通过微导管穿越支架网眼输送弹簧圈来填塞动脉瘤腔，微导管穿过支架空隙的难度很大、而且由于操作时易穿破血管组织而导致风险较高，而且成本也较高。动脉瘤栓塞术后存在复发、破裂风险。

再如，为改变动脉内血流诱发动脉瘤内血栓形成，希望支架具有较高的金属覆盖率。例如，目前临床上可使用金属覆盖率30％左右的pipeline支架进行介入治疗。在此所述的血管支架的金属覆盖率是指：支架中的金属覆盖面积占支架总面积的比例。然而，支架金属覆盖率越高，则其径向张力增高，顺应性变差；另一方面，支架具有较高金属覆盖率虽然能有效改变动脉血流动力学状态，但可能会妨碍甚至阻塞周边血管的血流而对患者造成额外伤害。另外，血流导向装置置入手术成本昂贵。

又如，覆膜支架置入可以隔绝动脉瘤内血流，但是其存在覆盖血管其它穿支动脉而阻碍正常血流的风险，限制了覆膜支架使用范围。

技术实现要素：

根据本发明的实施例，提供一种覆膜复合支架，在整体上保持适合柔顺性的同时能够更好地阻止动脉瘤内的血流以利于实现治愈。

根据本发明的实施例，提供一种覆膜复合支架，其用于包含动脉瘤结构的血管中，包括：

主体支架，其内部中空，整体呈管状并具有圆形的截面，所述主体支架通过金属丝编织而形成网状的壁结构；

覆膜结构，其内部中空，整体呈管状并短于所述主体支架，所述覆膜结构与所述主体支架共轴地相互套叠以在所述主体支架的中段区域形成所述覆膜结构与所述主体支架相互贴合的重叠部分。

优选地，在本发明的任意实施例中，

所述主体支架整体呈弯曲管状的形状。

优选地，在本发明的任意实施例中，

所述覆膜结构具有圆筒形状。

优选地，在本发明的任意实施例中，

所述覆膜结构套叠在所述主体支架外。

优选地，在本发明的任意实施例中，

所述覆膜结构套叠在所述主体支架内。

优选地，在本发明的任意实施例中，进一步包括：

辅助支架，其内部中空，整体呈管状并具有圆形的截面，所述辅助支架通过金属丝编织而形成网状的壁结构，并与所述主体支架共轴地相互套叠；

其中，所述覆膜结构共轴地设置在所述主体支架与所述辅助支架之间，以在所述主体支架的中段区域形成所述覆膜结构与所述主体支架、所述辅助支架相互贴合的重叠部分。

优选地，在本发明的任意实施例中，

所述主体支架在第一形状与第二形状之间转变。

优选地，在本发明的任意实施例中，

所述主体支架在其两端中的至少一端具有向外张开的喇叭口形状。

通过本发明的实施例提供的覆膜复合支架，在整体上保持适合柔顺性的同时能够更好地阻止动脉瘤内的血流以利于实现治愈。

附图说明

图1是根据本发明的实施例的覆膜复合支架的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

根据本发明的实施例，提供一种覆膜复合支架，在整体上保持适合柔顺性的同时能够更好地阻止或减少动脉瘤腔内的血流以利于实现治愈。

根据本发明的实施例，提供一种覆膜复合支架，其用于包含动脉瘤结构的血管中，包括：

主体支架，其内部中空，整体呈管状并具有圆形的截面，所述主体支架通过金属丝编织而形成网状的壁结构；

覆膜结构，其内部中空，整体呈管状并短于所述主体支架，所述覆膜结构与所述主体支架共轴地相互套叠以在所述主体支架的中段区域形成所述覆膜结构与所述主体支架相互贴合的重叠部分。

这样，通过覆膜结构与主体支架的组合，在对准动脉瘤结构开口(即，瘤颈的开口)处形成重叠部分(其长于动脉瘤结构开口宽度)封闭该开口，由于覆膜结构的封闭性高于主体支架，因而能够更好地封闭动脉瘤结构，阻止或减少动脉瘤区域的血液流入以利于实现治愈。

另一方面，由于覆膜结构仅需略大于动脉瘤结构开口的宽度以实现封闭，因而仅需在主体支架的局部(即，其中段区域)形成重叠部分，而主体支架的其余部分仍保持较好的柔顺性，使所述覆膜复合支架在整体上仍具有较好的柔顺性，易于进入病灶区域定位。

此外，主体支架的未重叠于覆膜结构的其余部分保持较低的金属覆盖率，因而具有较高的网孔密度，使得其壁结构中留出的网孔的空隙足以允许血流通过，从而在封闭动脉瘤结构开口的同时不会妨碍血流通过周边其它血管。

还应强调的是，由于所述覆膜复合支架的特别设计的结构，因而在介入手术中不再需要进行以弹簧圈填塞支架网眼的操作，不仅能够显著降低手术难度和风险，而且还能够降低成本。

由此可见，通过本发明的实施例提供的这种覆膜复合支架，在整体上保持适合柔顺性的同时能够更好地隔绝动脉瘤腔内的血流，促进动脉瘤内血栓形成，以利于实现治愈。

应理解，在此所述的“动脉瘤结构”是指广义的结构，例如脑动脉瘤、夹层动脉瘤、假性动脉瘤等，另外也可包括其它涉及动脉瘤的血管病变结构，例如动静脉瘘病变结构等。

优选地，在本发明的任意实施例中，所述主体支架整体呈弯曲管状的形状。这样，主体支架的形状与所处血管的形状相一致，能够更好地输送到血管内准确定位。

优选地，在本发明的任意实施例中，所述覆膜结构具有圆筒形状。

在一个实施例中，可选地，所述覆膜结构可具有弯曲管状的形状。

在一个实施例中，可选地，覆膜结构是不可变形的刚性圆筒结构。

在一个实施例中，可选地，覆膜结构是侧壁镂空的刚性圆筒结构。这种结构例如可通过激光雕刻形成。

刚性的覆膜结构能够提供更大的径向支撑力，以利于维持所述覆膜复合支架的结构稳定性。

在一个实施例中，可选地，覆膜结构处于主体支架的沿长度的中心位置。也就是说，在覆膜结构左、右两侧的主体支架部分的长度大致相等。

在另一实施例中，可选地，覆膜结构处于主体支架的沿长度的偏心位置。也就是说，在覆膜结构左、右两侧的主体支架部分的长度不相等。

在一个实施例中，可选地，覆膜结构左、右两侧的主体支架部分的长度根据动脉瘤周围血管的长度和形状而定。

在一个实施例中，可选地，覆膜结构的与主体支架贴合的一侧上可具有多个突起部分(例如突点)以更好地附着或贴合到主体支架上(例如，覆膜结构的突起部分可插入到主体支架的网状壁结构的网眼中保持固定)。

在一个实施例中，可选地，覆膜结构至少部分地包括生物相容塑料薄膜。

优选地，在本发明的任意实施例中，所述覆膜结构套叠在所述主体支架外。这样，覆膜结构设置在主体支架的外表面上，即，处于动脉瘤结构开口与主体支架外表面之间，因而贴合和定位效果好，即，覆膜结构与血管壁贴合更紧密，使动脉瘤内血流隔绝，促进动脉瘤内血栓形成，以利于实现瘤体治愈。

优选地，在本发明的任意实施例中，所述覆膜结构套叠在所述主体支架内。这样，覆膜结构设置在主体支架的内表面上，不仅在操作过程中不易脱落，而且在使用过程中不易磨损。

在一个实施例中，可选地，覆膜结构的外表面上至少部分地设置有药物层。药物层中设置的药物可用于减缓患者局部炎症、促进血管内皮化、避免血管增生等。

优选地，在本发明的任意实施例中，进一步包括：

辅助支架，其内部中空，整体呈管状并具有圆形的截面，所述辅助支架通过金属丝编织而形成网状的壁结构，并与所述主体支架共轴地相互套叠；

其中，所述覆膜结构共轴地设置在所述主体支架与所述辅助支架之间，以在所述主体支架的中段区域形成所述覆膜结构与所述主体支架、所述辅助支架相互贴合的重叠部分。

这样，覆膜结构被夹持在主体支架与辅助支架之间，能够良好定位，可更好地受到保护以维持其重叠部分封闭动脉瘤结构的功效。

在一个实施例中，可选地，辅助支架的长度大于或等于覆膜结构的长度。这样，不仅可避免结构重叠而阻塞周边分支血管，而且可有效增强径向支撑力。

在一个实施例中，可选地，辅助支架的长度小于主体支架的长度。这样，不仅可避免结构重叠而阻塞周边分支血管，而且可有效增强径向支撑力。

在一个实施例中，可选地，辅助支架套叠在主体支架外。

在一个实施例中，可选地，辅助支架套叠在主体支架内。

在一个实施例中，可选地，在主体支架和辅助支架上分别设置固定结构，以将主体支架和辅助支架固定到一起。

在一个实施例中，可选地，辅助支架套叠在主体支架外，并且短于主体支架。

在一个实施例中，可选地，辅助支架套叠在主体支架外，并在长度方向上能够伸缩。

优选地，在本发明的任意实施例中，所述主体支架可在第一形状与第二形状之间转变。这样，主体支架具有能够改变形状的结构，可采取收缩的第一形状以利于介入移动到血管中的关注部位，并可采取展开的第二形状以符合所处血管的形状，不仅贴合程度高，而且易于定位。

在一个实施例中，可选地，主体支架是自膨胀式支架。这样，主体支架在到达病灶区域时可实现自膨胀而释放至预定形状以符合于血管形状。

在一个实施例中，可选地，主体支架的一部分或全部通过记忆合金部件制成。这样，主体支架的至少一部分能够通过记忆合金效应实现在第一形状与第二形状之间的转变。

优选地，在本发明的任意实施例中，所述主体支架可在其两端中的至少一端具有向外张开的喇叭口形状。这样，主体支架可利用这种喇叭口形的两端牢固固定到血管。

在一个实施例中，可选地，主体支架端部的喇叭口形状具有30～60度的张开角度。

在一个实施例中，可选地，辅助支架可在其两端中的至少一端具有向外张开的喇叭口形状。这样，辅助支架可利用这种喇叭口形的两端牢固固定到血管。

在一个实施例中，可选地，所述主体支架可在其两端中的至少一端具有向外张开的喇叭口形状，所述辅助支架套叠在主体支架外且短于主体支架，使得主体支架的喇叭口形的两端伸出到辅助支架的两端之外。

在一个实施例中，可选地，主体支架的外表面上具有凸棱。这样可利于固定到血管。

在一个实施例中，可选地，多个所述凸棱至少在主体支架的两端区域中相互平行布置。

在一个实施例中，可选地，主体支架的外表面上具有凸环。这样可利于固定到血管。

在一个实施例中，可选地，多个所述凸环至少在主体支架的两端区域中相互平行布置。

在一个实施例中，可选地，所述凸棱或凸环设置在主体支架的两端区域的外表面上。

在一个实施例中，可选地，辅助支架的超出覆膜结构的部分的外表面上具有凸棱或凸环。这样可利于固定到血管。

在一个实施例中，可选地，主体支架的两端区域的外表面上设置有倒钩。

在一个实施例中，可选地，辅助支架的超出覆膜结构的部分的外表面上设置有倒钩。

在一个实施例中，可选地，主体支架在其两端处分别设置有示标，例如近端示标和远端示标。这样有利于所述覆膜复合支架在血管内准确定位。

在一个实施例中，可选地，所述示标包括套在主体支架端部的卡环。

在一个实施例中，可选地，所述示标包括8字形结构。这样的特定形状的示标结构有利于识别。

在一个实施例中，可选地，主体支架上设置有：沿主体支架的伸长轴线延伸的标示线。这样，有利于根据标示线的位置使所述覆膜复合支架在血管内准确定位。

在一个实施例中，可选地，所述示标或所述标示线是不能被x光穿透的结构，以利于在x光成像时显影而确定覆膜复合支架的位置。

图1是根据本发明的实施例的覆膜复合支架的结构示意图。

在图1所示实施例中可见一种覆膜复合支架，其用于包含动脉瘤结构200(图1显示出其瘤颈处的开口222)的血管100中，包括：

主体支架500，其内部中空，整体呈管状并具有圆形的截面，所述主体支架通过金属丝编织而形成网状的壁结构(图1中以斜交叉网格显示，大致上下延伸，并部分地显示出上部分501和下部分502)；

覆膜结构600(在图1中以横竖方格显示)，其内部中空，整体呈管状并短于所述主体支架500(且长于动脉瘤结构开口222的宽度)，所述覆膜结构与所述主体支架共轴地相互套叠以在所述主体支架的中段区域(在图1中处于主体支架上部分501和下部分502之间)形成所述覆膜结构与所述主体支架相互贴合的重叠部分。

应理解，图1仅为示意图，示意性显示出主体支架500的局部，包括：在覆膜结构600上方的上部分501、与覆膜结构套叠重叠的中段部分、和在覆膜结构600下方的下部分502，实际中使用的主体支架可根据需要沿血管100延伸得更长。另外应理解，图1中所示主体支架500和覆膜结构600的图样仅为示例，实际产品形成的图样不限定于此，而是可根据需要而定。

通过本发明的实施例提供的覆膜复合支架，在整体上保持适合柔顺性的同时能够更好地阻止或减少动脉瘤内的血流以利于实现治愈。

应理解，在本文中所述的方位，例如前、后、左、右、上、下等，均为相对位置的表述，用于描述各相关部件或部分之间的相对位置关系，而并非用于限制本发明的保护范围。

需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个······”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同因素。

本文中对多个元件的描述中，以“和/或”相连的多个并列特征，是指包含这些并列特征中的一个或多个(或一种或多种)。例如，“第一元件和/或第二元件”的含义是：第一元件和第二元件中的一个或多个，即，仅第一元件、或仅第二元件、或第一元件和第二元件(二者同时存在)。

本发明中所提供的各个实施例均可根据需要而相互组合，例如任意两个、三个或更多个实施例中的特征相互组合以构成本发明的新的实施例，这也在本发明的保护范围内，除非另行说明或者在技术上构成矛盾而无法实施。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明保护的范围之内。