防划伤超滑导丝、其包覆方法及包覆设备与流程

本发明涉及医疗器械领域，尤其是防划伤超滑导丝、其包覆方法及包覆设备。

背景技术：

微创介入治疗技术和内窥镜技术作为新兴的医学进展近年来已经得以广泛开展，其过程是在医学影像设备的监视下，超选择性将介入医疗器械经天然存在的血管或体内腔道送达人体的很多重要器官和部位，如心脏、肝脏、脑、肾、消化系统、和生殖系统，从而进行诊断和治疗的重要技术和方法，具有无需手术、创伤小、医疗费用相对低廉的优点。

在介入和内窥镜诊断和治疗过程中，导丝作为导引各类导管和介入器械到达靶部位的重要器械，其担负着探路、带领偏转和指引前行等必不可少，作用不可替代的，且属一次性使用的医疗耗材，其结构如附图1所示，其通常由芯丝100和外包覆层200组成，芯丝起到支撑所需的刚性作用，外包覆层起到保证导丝在使用过程中不会划伤腔道的作用（导丝芯丝软端的直径通常只有0.1mm左右）。

现有的技术在将包覆材料包覆到芯丝上时，主要通过套管式包覆和共挤式包覆的方式，其中，套管式包覆是将导丝芯丝插入tpu热缩管内，利用聚氨酯微小的热缩性能将导丝芯丝包覆，并将tpu热缩管的两端进行封头处理。

这种结构虽然能够防止划伤腔道，但是聚氨酯与导管的摩擦力相对较大，推送的平滑性、传送能量不佳，因此具有改进的空间。

技术实现要素：

本发明的目的就是为了解决现有技术中存在的上述问题，通过使两种管材嵌套并利用材料的不同温度特性，通过局部加热热缩和熔化，而实现两种材料的重叠包覆，从而提供了防划伤超滑导丝、其包覆方法及包覆设备。

本发明的目的通过以下技术方案来实现：

防划伤超滑导丝，包括芯丝，所述芯丝的锥度渐细段包覆于高分子聚合物中，所述芯丝的其他区域包覆于亲水的或疏水的超滑套管中，所述超滑套管的热缩温度大于所述高分子聚合物管的熔点且它们局部重合，在它们的重合区域，所述超滑套管包覆在所述高分子聚合物外，并且所述高分子聚合物在重合区域的厚度小于其其他区域的厚度。

优选的，所述的防划伤超滑导丝中，所述高分子聚合物管是tpu热缩管。

优选的，所述的防划伤超滑导丝中，所述高分子聚合物管是可显影的tpu热缩管。

优选的，所述的防划伤超滑导丝中，所述高分子聚合物管的表面涂覆有亲水涂层。

优选的，所述的防划伤超滑导丝中，所述超滑套管是ptfe热缩管。

优选的，所述的防划伤超滑导丝中，所述超滑套管和高分子聚合物管的重合区域热缩后的厚度与高分子聚合物管及超滑套管的非重合区域热缩后的厚度相同。

优选的，所述的防划伤超滑导丝中，所述重合区域的长度在4.5-5.5mm之间。

优选的，所述的防划伤超滑导丝中，所述芯丝的锥度渐细段外共轴套设有弹簧圈，所述弹簧圈与芯丝的远端连接于焊接点处，所述弹簧圈及焊接点均包覆于所述高分子聚合物管。

防划伤超滑导丝的包覆方法，至少包括如下步骤：

s1，将高分子聚合物管和超滑套管分别共轴套装在芯丝上，它们共同将芯丝包覆，且高分子聚合物管局部插入超滑套管中；

s2，采用高于所述高分子聚合物管的熔点的温度对高分子聚合物管和超滑套管的重叠区域进行加热并使超滑套管完全热缩；

s3，将加热后的重叠区域进行快速冷却降温。

防划伤超滑导丝包覆设备，用于所述的包覆方法，其包括用于进行电磁感应加热的金属加热管及套装在所述金属加热管外周的加热线圈，所述加热线圈连接脉冲式加热控制器。

优选的，所述的防划伤超滑导丝包覆设备还包括位于所述金属加热管两侧的芯丝固定架，所述芯丝固定架具有固定芯丝且使芯丝与所述金属加热管共轴的结构。

优选的，所述的防划伤超滑导丝包覆设备，所述金属加热管或所述芯丝固定架设置于驱动其沿其芯丝的轴线方向往复移动的平移机构上。

本发明技术方案的优点主要体现在：

本方案设计精巧，结构简单，高分子聚合物管和超滑套管的设置，使导丝既能够避免划伤腔道，又具有优异的推送性能，同时，使两种管材局部重叠包覆，从而能够通过超滑套管对高分子聚合物管进行限制，可使聚氨脂管包覆的拉脱力提高10n以上，从而降低高分子聚合物管松脱的可能性，改善安全性。

重叠包覆的结构下，超滑套管和高分子聚合物管的重叠区域能够有效的与它们热缩后的厚度相适应，从而使得整体外包覆层的管径一致性，同时，超滑套管热缩时能够有效的与高分子聚合物管的融化区域融合，从而使两者能够有效的无缝衔接，进一步改善了最终产品的表面光滑度。

本发明通过两者材料的优选，充分利用它们不同的温度特性，即使超滑导丝的热缩温度高于高分子聚合物管的熔点，从而有效的为后续的重叠包覆奠定了基础。

使高分子聚合物管具有显影材料，可以有效的进行导丝头端的显影，省去了专用的显影环等结构，结构更加精简且易于实现。

本方案的包覆设备和方法，有效的实现了两种不同温度要求的材料相互重叠包覆的要求，且利用聚氨脂材料局部融化，从而可以增加高分子聚合物管和芯丝之间的附着力，最终可使聚氨脂管包覆的拉脱力提高10n以上，进一步降低了tpu热缩管松脱的风险，同时本方法能够有效的保证表面平滑度的实现，加工效率更高。

本方案的包覆设备，能够有效根据不同温度特性的材料的需要调整温度，从而有效实现两种温度材料的包覆要求，应用更加灵活，并且加热效率高，成本低、温度适用范围广。

附图说明

图1是本发明背景技术中描述的现有导丝的结构示意图；

图2是本发明的结构示意图；

图3是本发明的另一实施例的结构示意图；

图4是本发明的防划伤超滑导丝包覆设备的结构示意图；

图5是本发明的防划伤超滑导丝包覆设备包覆重叠区域的状态示意图。

具体实施方式

本发明的目的、优点和特点，将通过下面优选实施例的非限制性说明进行图示和解释。这些实施例仅是应用本发明技术方案的典型范例，凡采取等同替换或者等效变换而形成的技术方案，均落在本发明要求保护的范围之内。

在方案的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。并且，在方案的描述中，以操作人员为参照，靠近操作者的方向为近端，远离操作者的方向为远端。

下面结合附图对本发明揭示的防划伤超滑导丝进行阐述，如附图2所示，其包括芯丝1，所述芯丝1包括远端的锥度渐细段11及近端的推送杆12，所述锥度渐细段11可以是平直状态也可以是j形，并且，所述芯丝1可以是已知的各种材质制作而成，如不锈钢、镍钛合金等，优选为镍钛合金。

如附图2所示，所述芯丝1的锥度渐细段11包覆于高分子聚合物2中，并且，所述高分子聚合物2从芯丝1的远端延伸到芯丝直径保持不变的区域，所述芯丝1的其他区域包覆于亲水的或疏水的超滑套管3中。

在这种改善结构中，通过在芯丝的其他区域增加超滑套管3来降低导丝在使用时与导管之间的摩擦力或导丝在通过血管等人体组织腔道时的阻力，从而获得了良好的推送性平滑性能和能量传输性能。

但是发明人进一步研究发现，由于tpu热缩管的包覆长度大大减小，其与芯丝的直径保持不变的区域的接触长度大大减小，同时由于芯丝的前端呈现为锥度渐细段，在该区域处，芯丝1与tpu热缩管之间可能存在一定间隙，因此，在tpu热缩管与芯丝的推送杆的接触区域大大减少后，tpu热缩管与芯丝的连接强度降低，导致tpu热缩管的拉脱力降低，从而增加了tpu热缩管与芯丝1松脱的可能，增加了安全隐患。

同时，由于两种涂层不是一个整体，所以tpu热缩管和表面涂层的衔接区域处理困难，导致导丝的表面光滑度变差。

于是，使所述超滑套管3的热缩温度大于所述高分子聚合物管2的熔点，并且使它们局部重合于芯丝1的推送杆处，在它们的重合区域4，所述超滑套管3包覆在所述高分子聚合物2外，并且所述高分子聚合物2在重合区域的厚度小于其其他区域的厚度。

其中，所述高分子聚合物管2可以是聚氨酯、聚乳酸、氟塑料、热塑性弹性体、尼龙弹性体或聚醚醚酮中的任一材质构成，优选其采用聚氨脂管，进一步，为了便于进行显影，可在聚氨酯中添加显影材料，如钨/硫酸钡等，从而可以有效的进行导丝锥度渐细段11的位置显影，省去了现有结构中增加显影环进行显影导致的导丝结构复杂且安装不便的问题。

进一步，所述高分子聚合物管2的表面涂覆有亲水涂层（图中未示出），从而可以进一步改善整个锥度渐细段11在使用时移动的平顺性。

所述超滑套管3可以是疏水性的，也可以是亲水性的，当所述超滑套管3是亲水性时，其可以在使用时吸引水分子在其表面形成“凝胶状”表面，其可以是聚乙二醇、pvp及吸水性较强的多糖类物质等；当所述超滑套管3是疏水性时，其可以在使用时抵制水分子形成蜡状表面，其优选铁氟龙材质，进一步优选是ptfe热缩管。

并且，如附图2所示，所述超滑套管3和高分子聚合物管2的重合区域4在热缩后的厚度与高分子聚合物管2及超滑套管3的其他区域在收缩后的厚度相同且无缝衔接，从而改善了整个导丝表面的平滑度；同时，所述重合区域4的长度在4.5-5.5mm之间，进一步在5mm为最佳,这样既能保证衔接部位无缝隙，又不会产生过大的尺寸误差。

另外，为了改善导丝的跟踪性，如附图3所示，在所述芯丝1的锥度渐细段11外共轴套设有弹簧圈5，所述弹簧圈5与芯丝1的远端连接于焊接点6处，所述弹簧圈5及焊接点6均包覆于所述高分子聚合物管2中，由于增加了弹簧圈，从而提高了锥度渐细段的，高分子聚合物管2质地较软，因此在使用时，减少了导丝划伤腔道的风险，一来可以进一步增加软质弹性层4的覆盖区域，降低弹簧圈划伤腔道的风险，二来可以有效的对所述焊接点6和弹簧圈5进行固定，避免它们的连接断裂，出现脱落的风险，保证了使用的安全性。

并且，为了便于了解导丝伸入的长度，如附图3所示，在所述微导丝的近端表面设置有刻度线或长度标记码7，例如，当采用长度标记码7时，所述长度标记码7是多个连续排布的色段，每个色段的长度相同而颜色不同，每个所述色段代表一定的伸入长度。

本发明同时揭示了一种防划伤超滑导丝包覆设备，用于上述的超滑导丝的包覆成型，如附图4所示，其包括用于进行电磁感应加热的金属加热管10及套装在所述金属加热管10外周的加热线圈20，所述加热线圈20连接脉冲式加热控制器30，采用电磁感应加热的结构，加热效率高且具有更宽泛的温度范围。

所述防划伤超滑导丝包覆设备还包括位于所述金属加热管10两侧的芯丝固定架40，所述芯丝固定架40具有固定芯丝且使芯丝与所述金属加热管10共轴的结构，这样可以使套装在芯丝外的高分子聚合物管2和超滑套管3均匀的受热，避免芯丝与金属加热管10不共轴，导致高分子聚合物管2和超滑套管3的不同区域受热不均出现不同区域的收缩速率不一致或收缩不充分出现包覆质量不佳的问题。

进一步，为了能够覆盖整个芯丝的延伸长度，所述金属加热管10或所述芯丝固定架40设置于驱动其沿其沿芯丝的轴线方向往复移动的平移机构50上，所述平移机构50可以是已知的各种结构，例如其是丝杠501、电机502及轴承503等组成的结构或者直线气缸或电缸或直线滑台等装置，它们的移动部件直接或通过连接件连接在所述金属加热管10或所述芯丝固定架40上，优选使所述金属加热管10可以移动，从而可以有效避免使芯丝固定架40移动可能造成芯丝抖动，导致加热不均或不充分的问题；并且，可以增加导轨、滑块等构成的导向装置以防止它们位置偏移。

采用上述的防划伤超滑导丝包覆设备进行包覆时，其包覆过程如下：

s1，如附图5所示，将tpu热缩管和ptfe热缩管分别共轴套装在芯丝1上，且使tpu热缩管局部插入ptfe热缩管中，随后将芯丝1固定于芯丝固定架40上，并使芯丝1张紧与所述金属加热管10共轴。

s2，此时，所述金属加热管10移动到所述tpu热缩管和ptfe热缩管的重合区域4，并且，所述金属加热管10的一端与所述重合区域4靠近所述tpu热缩管的一端平齐，其另一端可延伸到所述ptfe热缩管的非重合区域处；所述脉冲式加热控制器30启动通过电磁感应逐步使所述金属加热管10加热，当所述金属加热管10加热到180℃左右时，所述tpu热缩管熔化，同时，所述ptfe热缩管开始微小的收缩；所述脉冲式加热控制器30使所述金属加热管10持续升温，约50秒后，达到ptfe热缩管的热缩定型温度，所述ptfe热缩管收缩到位，从而两者形成融合镶嵌状态,同时tpu热缩管融化后与芯丝的粘接强度极大改善。

s3，随即，对所述重合区域4进行快速冷却降温，优选采用空气压缩泵以风冷方式进行冷却，风冷时间持续1分钟，待加热区域温度降至50℃，从而使聚氨脂管定型。

当然，除了上述过程，所述包覆过程还可以包括对tpu热缩管和ptfe热缩管的非重合区域的加热使其热缩的步骤，具体可在s2步骤前或s3步骤后进行如下操作:

s4，使所述金属加热管10移动套装在tpu热缩管的非重合区域的外周，所述脉冲式加热控制器30使所述金属加热管10加热至使所述tpu热缩管完全热缩的温度，从而使tpu热缩管2的非重合区域热缩包覆在芯丝上。

s5，使所述金属加热管10套装在ptfe热缩管的非重合区域的外周，所述脉冲式加热控制器30使所述金属加热管10加热并至所述ptfe热缩管完全热缩的温度，从而使ptfe热缩管的非重合区域热缩包覆在芯丝上。

当然上述s1-s3、s4及s5的操作顺序可以根据具体需要进行安排，优选，可以先进行s4步骤，然后再进行s2、s3步骤，最后再进行s5步骤，这样的工作顺序包覆时，金属加热管10的温度是一个逐步上升的过程且其移动是从一侧向另一侧的连续移动过程，并不需要反复的升温降温和往复移动，效率更高。

另外，也可以先将tpu热缩管先热缩包覆在芯丝上后，然后再将ptfe热缩管套装在芯丝上并使其和tpu热缩管重叠，接着再使所述ptfe热缩管热缩包覆，这样的包覆过程优点在于，可以方便进行tpu热缩管和ptfe热缩管的嵌套。

并且，当所述tpu热缩管和ptfe热缩管均为一端开口的形式时，只需上述热缩的过程即可，当所述tpu热缩管和ptfe热缩管为两端开口的形式时，进一步还需要采用封头模具对开口端进行封头处理的过程。

本发明尚有多种实施方式，凡采用等同变换或者等效变换而形成的所有技术方案，均落在本发明的保护范围之内。