融合器的制作方法

本实用新型涉及医疗器械，特别涉及一种用于脊柱椎间融合的融合器。

背景技术：

近年来，颈椎、腰椎退行性病变导致的各类外科疾病愈加常见，对保守治疗无效者一般都需进行椎间融合手术。此类治疗中，通常将椎间融合器植入脊柱，通过前路、后路进行支撑，恢复椎间隙的高度，从而使神经根孔恢复张大。大多数这种融合器均含有植骨区域，通过植入自体骨或人工骨等提高融合率。融合器的主要特点为：上下表面均具有沟槽或突起结构，以使其与椎板之间接触密切，提高初期稳定性；中央多数包含一个或多个植入窗，用于放入填充物，使其与椎板结合形成骨骨融合或骨与填充物的融合；根据不同部位，例如颈椎、腰椎等，被设计为与椎板形状匹配的融合器外形。

目前临床上主要使用由实体钛合金材料或聚醚醚酮(PEEK)材料制造的融合器，但是由于实体钛合金的弹性模量远远高于天然骨，因此整体刚度较大，导致沉陷率较高，容易造成融合失败；而PEEK材料的弹性模量更接近于骨，不易沉陷，但其为生物惰性材料，植入体内后除植骨窗部位外，其他部位与骨无法融合，同样容易导致融合失败。

同时，传统植骨窗的简单开口结构也容易造成骨质掉出。

技术实现要素：

本实用新型的一个目的在于提供一种融合器，以克服上述现有技术中的至少一种缺陷。

本实用新型的另一目的在于克服上述现有技术中的至少一种缺陷，提供一种融合器，其与植入物贴合紧密，能够防止骨质掉出，有助于植入物的固定和融合。

为实现上述目的，本实用新型提供了一种用于脊柱椎间融合的融合器，其包括：框架，所述框架围设一内部空间，具有上部框体、下部框体以及侧壁，所述侧壁开设有一个或多个窗；以及微孔结构，所述微孔结构与所述框架一体成型，并设置在所述框架的内部空间中，且在所述融合器的上表面、下表面处露出，并从所述框架的窗中暴露出，由此形成所述融合器的多个多孔界面，其中，所述微孔结构的孔隙率大于等于70％，小于75％。

优选地，所述孔径为600微米到700微米。

优选地，所述框架的中央区域设置有植骨窗，所述植骨窗从所述上部框体纵向贯通到所述下部框体。

优选地，所述植骨窗的内周分别设置有向内突出的一个或多个凸起。

优选地，所述框架的一端还设置有头部。

优选地，头部呈子弹头样式，具有近似圆锥或棱锥的形状。

优选地，头部具有圆角。

优选地，所述框架的上部框体和/或下部框体的外表面上还设置有防滑件。

优选地，所述防滑件是倒齿或锥尖。

优选地，所述框架为桁架结构。

优选地，所述框架的一端还设置有尾部，所述尾部具有切迹设计。

优选地，所述融合器设有器械把持部。

优选地，所述器械把持部具有多个沟槽。

优选地，所述窗中设置有梁柱，所述梁柱呈X型。

本实用新型的融合器具有以下有益技术效果中的至少其中之一：

本实用新型的融合器具有优化的外形和内部结构，能够利用增材制造技术将微孔结构与融合器框架结合为一体；

本实用新型的融合器的刚度更接近骨，具有良好的力学传导特性；

本实用新型的融合器具有改进的微孔结构，更利于骨长入；等等。

附图说明

通过结合附图考虑以下对本实用新型的优选实施例的详细说明，本实用新型的各种目的、特征和优点将变得更加显而易见。附图仅为本实用新型的示例性图示，并非一定是按比例绘制。在附图中，同样的附图标记始终表示相同或类似的部件。其中：

图1是根据本实用新型融合器的第一示例性实施例的结构示意图。

图2是根据本实用新型融合器的第二示例性实施例的结构示意图。

图3是根据本实用新型融合器的第三示例性实施例的结构示意图。

图4是根据本实用新型融合器的第四示例性实施例的结构示意图。

图5是根据本实用新型融合器的第五示例性实施例的结构示意图。

图6是根据本实用新型融合器的第六示例性实施例的结构示意图。

图7是根据本实用新型融合器的第七示例性实施例的结构示意图。

图8是根据本实用新型融合器的第八示例性实施例的结构示意图。

图9A和图9B是根据本实用新型融合器的第九示例性实施例的结构示意图。

图10是根据本实用新型融合器的第十示例性实施例的结构示意图。

其中，附图标记说明如下：

1 融合器

10 框架

110 上部框体

120 下部框体

130 侧壁

131 器械把持部

138 沟槽

140 头部

150 尾部

170 防滑件

171、172 倒齿

173、174 锥尖

180 植骨窗

181 凸起

190 窗

191 梁柱

20 微孔结构

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型作进一步的详细说明。为简要起见，在后实施例与其之前所描述的实施例相同的部分将不再赘述。应理解的是，各实施例中的各种特征可以按照任何可能的方式进行组合或进行其他改动，从而构成新的技术方案。

图1是根据本实用新型融合器的第一示例性实施例的结构示意图。

如图1所示，融合器1包括框架10和微孔结构20。

框架10围设一内部空间。框架10具有上部框体110、下部框体120以及侧壁130。框架10的侧壁130开设有多个窗190(图中仅示出一个)。当然，窗190的数量在本实用新型中并无限制，可以根据情况设置不同数量的窗190。另外，窗190可以设计为各种形状，例如，矩形、圆形、椭圆形等等，而不受限于本实用新型所述以及所示。同时，窗190也可被设计为具有各种不同的尺寸，而不受限于本实用新型所述以及所示。

微孔结构20与框架10一体成型，且微孔结构20设置在所述框架10的内部空间中。该微孔结构20能够在融合器1的上表面、下表面处露出，并且亦能够从框架10的窗190中暴露出来，由此形成朝向外部的多个多孔界面。这些多孔界面增加了融合器与骨接触的面积，有利于骨长入。同时，多孔界面也提高了融合器1的上、下表面的粗糙度，增加了融合器1与椎板之间的摩擦，从而提高了融合器1插入初期的稳定性。

在一实施例中，侧壁130设置有器械把持部131(如在本实施例及下述相关实施例中所示)，用于在手术过程中与手术器械连接。在本实施例中，器械把持部131为四边形开口。器械把持部还可以是圆柱形、六面体、八面体、圆锥、圆台等形状的开口或凸台等任何适于与手术器械连接的构造，而并不受限于本实用新型所述及所示。

相比于传统的实心钛合金融合器，本实用新型的融合器的刚度更接近于骨，因而具有更好的力学传导性，有利于骨融合。

图2是根据本实用新型融合器的第二示例性实施例的结构示意图。

与第一实施例主要不同的是，在图2所示的第二实施例中，框架10的一端还设置有头部140，该头部140呈子弹头样式，亦即，该头部140的尺寸朝向其末梢逐渐减小，例如具有近似圆锥或棱锥的形状，以便于融合器1插入椎间隙。

此外，框架10的中央区域还可以设置有例如矩形的植骨窗180。但是植骨窗180可以设计为各种形状，例如，方形、圆形、椭圆形等等，而不受限于本实用新型所述以及所示。在一实施例中，植骨窗180从上部框体110纵向贯通到下部框体120。该植骨窗180能够植入自体或者异体骨，诱导骨组织长入，促进其与椎板的融合。微孔结构20全部或者部分地填充在植骨窗180与上部框体110、下部框体120和侧壁130之间的空间。也就是说，微孔结构20从框架10的各个窗190中暴露出来，形成朝向外部的各个多孔界面，提高粗糙度。

图3是根据本实用新型融合器的第三示例性实施例的结构示意图。

在图3所示的第三实施例中，侧壁与第二实施例主要不同的是，框架的上部框体110和下部框体120的外表面上还设置有防滑件170，在本实施例中例如为倒齿171、172，以进一步增加融合器1与椎板之间的摩擦，从而进一步提高融合器1插入初期的稳定性。在此实施例中，植骨窗180的侧壁也开设有窗190。微孔结构20从框架10的各个窗190中暴露出来，形成各个朝向外部的多孔界面。

图4是根据本实用新型融合器的第四示例性实施例的结构示意图。

在图4所示的第四实施例中，框架10的一端也设置有头部140，该头部140设计为具有圆角，以便于融合器1插入椎间隙。框架10的侧壁130也开设有窗190。特别地，在本实施例的侧壁130的窗190中设置有例如X型(本实用新型并不限于此形状)的梁柱191。该梁柱191使得在保证融合器1的机械强度的同时，仍然能够透出微孔结构20，以促进骨融合。在该实施例中，框架10的上部框体110和下部框体120的外表面上也设置有防滑件170，在本实施例中示出为不规则形状的齿或凸凹构型，以提高融合器1的上、下表面的粗糙度。

图5是根据本实用新型融合器的第五示例性实施例的结构示意图。

与第一实施例不同，第五实施例的融合器1的上部框体110、下部框体120被设计成圆柱形，圆柱形增强框架能够提高融合器的整体强度。在本实施例中，融合器1上表面中的植骨窗180的外周处的框体也为上部框体110的一部分，其与下部框体120的相应部分(图中未示出)也被构造成圆柱形增强框架。

此外，侧壁130与框架10的上部框体110和下部框体120并非如第一实施例所示那样彼此相互连接，而是彼此分隔开，使得在侧壁中，微孔结构20除了从各个窗190中暴露出之外，更多地从侧壁130与上部框体110和下部框体120之间暴露出来，进一步增大了供骨长入的朝向外部的多孔界面，有利于促进骨融合，而圆柱形增强框架的设计又能够保证融合器的整体强度。

另外，侧壁130还可通过诸如加厚等方式形成增强壁，以进一步提高融合器的强度。

第五实施例中的融合器1的框架10的中央区域也设置有植骨窗180。植骨窗180从上部框体110纵向贯通到下部框体120，使得框架10呈近似环状。植骨窗180呈框架构型。植骨窗180的内周也可采用前面所述侧壁的结构，使得植骨窗180的内周与框架10的上部框体和下部框体分隔开，从而增大朝向外部的多孔界面的面积。

图6是根据本实用新型融合器的第六示例性实施例的结构示意图。

相比于第一实施例，在第六实施例所示的融合器1中，框架10的上部框体110和下部框体120的外表面上还设置有防滑件170，在本实施例中为锥尖173、174(如图6所示，上部框体110的上表面和下部框体120的下表面上分别设置有四个锥尖)，这些锥尖可以嵌入椎板，能够使融合器1稳定于椎间，防止滑脱。同样，该特征也可应用于本文其他实施例，而其他特征也可以应用于本实施例，例如，本实施例的融合器1的框架10的中央区域也可以设置有植骨窗180。

图7是根据本实用新型融合器的第七示例性实施例的结构示意图。

在本实施例中，融合器1包括框架10和微孔结构20。其中，框架10为桁架结构，以保证融合器1的整体刚性和强度。该框架10具有上部框体110、下部框体120以及侧壁130。框架10的一端还设置有头部140，该头部140呈子弹头样式，亦即，该头部140的尺寸朝向其末梢逐渐减小，例如具有近似圆锥或棱锥的形状。框架10的中央区域也设置有植骨窗180。植骨窗180从上部框体110纵向贯通到下部框体120，使得框架10呈近似环状。上述各部分以桁架结构构成，例如，该桁架结构具有多个杆件。微孔结构20与该桁架结构一体成型，并设置在桁架结构所包围的空间中，且从桁架结构中暴露出，由此形成朝向外部的多孔界面。这种桁架结构与微孔结构整合在一起的形式，一方面保证了融合器1的整体强度，使其能够起到良好的支撑作用，另一方面也能够大大增加微孔结构的暴露面积，从而增加植入物与骨的接触面积，便于骨长入、促进骨融合。

图8是根据本实用新型融合器的第八示例性实施例的结构示意图。

在第八实施例所示的融合器1中，植骨窗180的内周分别设置有向内突出的多个凸起181。凸起181可以沿着植骨窗180的贯通方向从上部框体110延伸到下部框体120，从而形成条状凸块。可选地，凸起181可以形成点状凸块。又可选地，多个凸起181可以离散地沿植骨窗180的内周分布。再可选地，多个凸起181可以离散地沿植骨窗180的上下方向分布。如图10所示，凸起181可以呈无棱角的圆滑凸块状。当然，凸起181也可以呈带有棱角的凸块状。凸起181的设计有利于与植入的骨紧密贴合，从而防止骨质掉出，能够促进骨的融合。

当然，植骨窗内的凸起设计并非限制为以上所述，也并非限制于本实施例，而是在本实用新型任何其他实施例中也可以以多种不同方式设置凸起。

图9A和图9B是从不同角度观察的根据本实用新型融合器的第九示例性实施例的结构示意图。

在第九实施例所示的融合器1中，除了具有植骨窗180、窗190等设计之外，整个框架10整体上具有呈一定锥度的锥状设计。框架10一端(较小端)的头部140被设置为具有圆角，即呈圆弧状设计，以便于融合器1插入。框架10的另一端(较大端)设置有尾部150。在本实施例中，该尾部150具有切迹设计。

图10是根据本实用新型融合器的第十示例性实施例的结构示意图。

在第十实施例所示的融合器1中，框架10整体呈弧状构型，且其一端的头部140也被设置为具有圆角，而另一端则设置有尾部150。植骨窗180呈弧状构型，两侧可含有凸起设计，以便与植入的骨紧密贴合，防止骨质掉出。本实施中的器械把持部131具有多个沟槽138，用以在手术中更好地保持操作工具，且可以实时调整融合器与操作工具的角度，进一步便于融合器的手术植入。

此外，在本实用新型的所有实施例中，微孔结构20的孔隙率大于等于70％，更优选地，大于等于70％但小于75％，例如为70％、71％、72％、73％、74％等。采用具有上述孔隙率的微孔结构的融合器一方面整体强度较高、能够起到良好的支撑作用，另一方面也有效增加了与骨的接触面积，便于骨长入，促进骨融合。

在本实用新型的所有实施例中，微孔结构20的孔径均可为600微米到700微米，优选地可为600微米、620微米、650微米、680微米、700微米。同样，在该孔径下，本实施例的融合器1能够最佳地便于骨长入和融合，且能保持融合器的整体强度。

另外，需注意的是，本实用新型的各实施例的多种特征也可以单独和/或组合地应用于其他实施例中而形成新的实施方式，例如，第一实施例的融合器1的框架10中也可以设置有第二实施例中所描述的植骨窗180，等等。

应理解的是，尽管上文示出并描述了优选实施例，但是本实用新型并不限于上述具体实施例，在不背离所附权利要求书的精神和范围的情况下，本领域技术人员可进行各种修改和变形。因此，应注意的是，各种修改和变形不能被认为超出本实用新型的技术精神和范围。