药物球囊导管的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及一种药物球囊导管。

背景技术：

随着社会老龄化发展，越来越多的老年人患有高血压、糖尿病、冠心病导致血管狭窄甚至闭塞，血液不畅通最终导致组织坏死。药物球囊作为一种有效微创介入治疗手段，创口小，恢复快，见效明显，有不错的治疗效果，已被越来越多的人接受。

药物球囊导管的发展有一段传奇历史，1929年德国Eberswald医院泌尿外科医生福斯曼将导尿管插入右心房，是血管导管介入的一个里程碑，后来由于导尿管材料限制，人们开始用塑料、尼龙编织物、特殊金属等材料制作球囊导管用于检查心脏先天性疾病，直到1977年德国医师格林奇希成功实施了世界首例经皮冠状动脉腔内成形术，治疗左前降支狭窄。但裸球囊导管扩张后血管长期通畅率不佳的问题困扰着医生，直到药物球囊概念的提出。

药物球囊(DCB)即以喷涂、滴涂或浸涂的方式在球囊导管的球囊表面覆盖一层抗增生药物，在球囊到达病变区域扩张后，药物附着在血管壁缓慢释放，抑制血管内膜平滑肌增生，保证血管长期通畅率。目前大多数DCB采用的是紫杉醇加载体的配方，在输送过程中会损失20-30％，扩张过程中损失20-50％，有10％的药物转载到血管上，撤出体外过程损失10％，剩下的10％残留在球囊表面撤出体内；大量的药物损失可能会影响长期治疗效果，并且药物颗粒有阻塞毛细血管的风险。

技术实现要素：

基于此，有必要提供一种减少药物球囊输送过程中的药物损失，同时在扩张时不影响药物均匀的粘附到血管壁上，从而达到抑制血管狭窄的目的的药物球囊导管。

一种药物球囊导管，包括导管以及设置在所述导管上的球囊本体，所述药物球囊导管还包括保护膜和至少一回收线，所述保护膜包覆在所述球囊本体的表面，所述导管上设置有回收孔，所述回收线的一端连接于所述保护膜，所述回收线的另一端穿过所述回收孔进入所述导管延伸至所述导管外。

进一步地，所述保护膜是经对折后卷绕在所述球囊本体的表面。

进一步地，所述保护膜以单层膜的形式卷绕在所述球囊本体的表面。

进一步地，所述回收线与所述保护膜的连接位置选自所述球囊本体的近端、所述球囊本体的远端或所述球囊本体的中部。

进一步地，多根所述回收线与所述保护膜的连接位置不相同。

进一步地，所述保护膜在轴向方向上具有近端和远端，所述保护膜经所述对折后，所述保护膜的远端和所述保护膜的近端相互靠近且均位于所述球囊本体的近端，所述回收线的一端连接于所述保护膜的远端。

进一步地，所述保护膜经所述对折后，所述保护膜的远端和所述保护膜的近端相互靠近且没有重合。

进一步地，所述保护膜在轴向方向上具有近端和远端，所述回收线的一端连接于所述保护膜的远端，所述回收线沿着所述保护膜的外表面进入所述回收孔。

进一步地，所述回收线的一端通过缝合编织、胶水连接或焊接在所述保护膜上。

进一步地，所述导管包括导丝腔、充气腔和回收腔，所述导丝腔、所述充气腔和所述回收腔均在所述导管内轴向设置并三者相互隔开。

上述药物球囊导管通过导管上设置有回收孔，回收线的一端连接于保护膜，回收线的另一端穿过回收孔进入导管延伸至导管外，能够在药物球囊输送到靶病变后，通过回收线将保护膜从回收孔撤出，然后扩张药物球囊。推送过程中，由于保护膜的存在，能够有效抵御血流冲刷，降低输送过程损失，扩张前由于保护膜已撤出，药物涂层表面不会因为保护膜形成阻碍，既降低了输送损失又提高了药物的利用率，实现治疗靶病变的目的。

附图说明

图1为本实施例提供的一种药物球囊导管100的示意图。

图2为本实施例提供的一种药物球囊导管100的部分示意图。

图3为本实施例提供的一种药物球囊导管100的部分示意图的另一视角。

图4为本实施例提供的药物球囊导管100的操作过程示意图。

图5为本实施例提供的药物球囊导管100的操作过程另一视角示意图。

图6为本实施例提供的一种药物球囊导管100的径向截面示意图。

具体实施方式

为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型。但是本实用新型能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似改进，因此本实用新型不受下面公开的具体实施的限制。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本实用新型。

首先，需要在此强调的是本实用新型实施方式中提到的“近端”是指在操作过程中，靠近操作者的一端；“远端”是指在操作过程中，远离操作者的一端；“轴向”指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；“径向”指与轴向方向垂直的方向。

参看图1，本实用新型一实施例提供一种药物球囊导管100，包括导管1、球囊本体2和手柄3，该球囊本体2设置在导管1的远端并包覆在导管1的表面，该手柄3用于控制保护膜的回收。此时，球囊本体2处于未充气的状态，球囊本体2以折翼的状态包覆在导管1的表面。

具体地，在图2和图3中，球囊本体2表面涂覆有药物涂层3，该药物涂层3可以涂敷于该药物球囊2全部表面，或者仅涂覆于该药物球囊2全部表面的中部位置。该药物涂层3为紫杉醇、雷帕霉素或其衍生物的一种或多种。

在涂覆于药物涂层3的球囊本体2的外表面还包覆有保护膜4，该保护膜4的材质为聚四氟乙烯或聚乳酸。该保护膜4与球囊本体2之间不是固定包覆，该保护膜4可拆卸式卷绕包覆在球囊本体2的表面。保护膜4是经对折后卷绕在球囊本体2的表面，或者以单层膜的形式卷绕在球囊本体2的表面。该保护膜4的厚度范围为0.01mm～0.2mm，厚度太薄容易在输送过程中出现破损，厚度太厚则会影响后续保护膜4的拆卸和撤回。本实施例中，采用一张保护膜折叠卷绕于涂层上，该保护膜上无裂缝，避免血液进入裂缝，可有效隔绝血液，很好地保护药物到达病变部位，撤出过程无任何裂口，从而不会引入新物质。

与保护膜4固定连接的是回收线5，该回收线5的数量不限于1根，回收线5的一端缝合编织在保护膜4上，在图3中，回收线5在保护膜4上缝合了两圈，以保证回收线5与保护膜4的固定连接。本实施例中采用回收线5缝合编织保护膜4方式，操作简单，同时避免了引入新的物质。可以理解的，还可以采用回收线5的一端胶水连接或焊接在保护膜4上。

该回收线5的材料为聚丙烯、乙醇酸、聚四氟乙烯、聚乳酸、尼龙、尼龙弹性体的一种。该回收线2的直径范围为0.1mm～0.8mm，若直径太大，则不方便进行缝合编织。该回收线5与保护膜4的连接位置可以在球囊本体2的近端、球囊本体2的远端或球囊本体2的中部。多根回收线5与保护膜4的连接位置可以相同，也可以不相同。

导管1的外壁上设置有回收孔6，回收线5的另一端穿过回收孔6进入导管1延伸至导管1外。该回收孔6处于靠近球囊本体2的近端的位置，以方便将保护膜4尽快回撤到导管1中。该回收孔6的形状可以为圆形、椭圆形、多边形等形状。

在本实施例中，参看图4和图5，当保护膜4是经对折后卷绕在球囊本体2的表面，保护膜4在未对折之前在轴向方向上具有保护膜的远端22和保护膜的近端21，保护膜4经对折后，保护膜的远端22和保护膜的近端21相互靠近且均位于球囊本体的近端12，可以理解的，保护膜的折痕处41位于球囊本体的远端11，此时，回收线5的一端连接于保护膜的远端22，也就是该连接位置在球囊本体的近端12。当将保护膜4回撤到回收孔6的过程中，保护膜的远端22在回收线5的拉动下，首先脱离球囊本体的近端12，然后保护膜的远端22顺着回收线5的方向，回撤至回收孔6内。随着保护膜4在回收线5拉动的持续作用下，保护膜的远端22至保护膜的折痕处41之间的保护膜的第一部分42，以及保护膜的折痕处41至保护膜的近端21之间的保护膜的第二部分43，依次逐渐脱离球囊本体2，直至保护膜的近端21回收至回收孔6。该实施方式中，将回收线5的一端连接于保护膜的远端22，如此设置，使得在回收保护膜4的过程中，如同向外“掀开”保护膜4一样，可以减少保护膜4与球囊本体2的表面的药物涂层3的摩擦，达到减少药物损失的目的。在本实施例中，保护膜4经对折后，保护膜的远端22和保护膜的近端21相互靠近且没有重合，避免在回收线5拉动保护膜的远端22时拉力过大，同时带动保护膜的近端21，在回收保护膜4的过程中，造成保护膜4与球囊本体2表面的药物涂层3的摩擦。

在其他实施例中，当保护膜4以单层膜的形式卷绕在球囊本体2的表面，保护膜4在轴向方向上具有近端和远端，优选地，回收线5的一端连接于保护膜4的远端，也就是该连接位置在球囊本体的远端11，该回收线5沿着保护膜4的外表面进入回收孔6。当将保护膜4回撤到回收孔6的过程中，保护膜的远端22在回收线5的拉动下，首先脱离球囊本体的远端11，然后保护膜的远端22顺着回收线5的方向，回撤至回收孔6内。保护膜4在回收线5拉动的作用下，从远端至近端逐渐脱离球囊本体2，直至保护膜的近端21回收至回收孔6。在本实施例中，将回收线5的一端连接于保护膜的远端22，该回收线5沿着保护膜4的外表面进入回收孔6，如此设置，使得在回收保护膜4的过程中，如同向外“掀开”保护膜4一样，可以减少保护膜4与球囊本体2的表面的药物涂层3的摩擦，达到减少药物损失的目的。

需要说明的是，保护膜4无论是以经对折后卷绕在球囊本体2的表面，还是以单层膜的形式卷绕在球囊本体2的表面，卷绕后的保护膜4都经过外界的物理作用，例如加压，使保护膜4与球囊本体2之间具有一定包覆力，从而使在回收线5拉动保护膜4的过程中，保护膜4能够逐渐地脱离球囊本体2。

参看图6，导管1包括导丝腔7、充气腔8和回收腔9，该导丝腔7、该充气腔8和该回收腔9均在导管1内部轴向设置并三者相互隔开。在本实施例中，该导丝腔7、该充气腔8和该回收腔9三者的空间大小相同，在其他实施例中，三者的空间大小可以根据需求大小不同。在充气腔8上设置有充气孔10，该充气孔10与球囊本体2相通，实现对球囊本体2的充压和泄压功能。其中，导丝腔7用于导丝的穿过。通过图6，可以看出球囊本体2以折翼的状态包覆在导管1的表面。

本实施例中提供的药物球囊导管100的操作方法为：导丝通过导管中的导丝腔，将药物球囊导管100输送到靶病变处；拉动回收线，使保护膜通过回收孔进入导管中的回收腔；向导管中的充气腔充气，通过充气孔，球囊本体膨胀，膨胀至与血管壁贴合，保持球囊本体上的药物涂层与靶病变处充分接触；治疗完成后，通过导管中的充气腔将球囊本体泄压，最后回撤药物球囊导管。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。