1.一种组合物,包括药物剂型,所述药物剂型配置为在口腔唾液中崩解并且在剂型溶解于唾液中的时间期间保持所述唾液内的ph为4以下,所述剂型包括载体基质中的治疗有效量的褪黑激素、崩解剂和向所述唾液赋予所述ph的足量的酸,所述崩解剂的量足以使所述剂型在接触所述唾液后十分钟内在所述唾液中完全崩解。
2.根据权利要求1所述的组合物,其中,所述剂型是舌下片剂、颊片剂和聚合物条中的至少一种。
3.根据权利要求1所述的组合物,其中,所述剂型是具有至少20%w/w的所述酸的颊片剂或舌下片剂。
4.根据权利要求1所述的组合物,其中,所述剂型是具有至少5%w/w的所述酸的聚合物条。
5.根据权利要求1所述的组合物,其中,所述剂型是具有至少6%w/w的所述崩解剂的颊片剂。
6.根据权利要求1所述的组合物,其中,所述剂型是具有至少15%w/w的所述崩解剂的舌下片剂。
7.根据权利要求1所述的组合物,其中,所述褪黑激素的治疗有效量为0.2mg至20mg。
8.根据权利要求1所述的组合物,其中,所述剂型是片剂,并且所述载体基质包括占所述剂型的至少45%w/w的微晶纤维素、占所述剂型的至少20%w/w的所述酸以及占所述剂型的至少6%w/w的所述崩解剂。
9.根据权利要求1所述的组合物,其中,所述酸是羧酸。
10.根据权利要求1所述的组合物,其中,所述酸是柠檬酸。
11.根据权利要求1所述的组合物,其中,所述崩解剂的量足以使所述剂型在接触所述唾液后2分钟内在所述唾液中完全崩解。
12.根据权利要求1所述的组合物,其中,所述崩解剂的量足以使所述剂型在接触所述唾液后1分钟内在所述唾液中完全崩解。
13.一种方法,包括向有需要的受试者给药包括药物剂型的组合物,所述药物剂型溶解在所述受试者的唾液中,同时在剂型溶解期间在所述唾液内保持ph为4以下,所述剂型包括载体基质中的治疗有效量的褪黑激素、崩解剂和向所述唾液赋予所述ph的足量的酸,所述崩解剂的量足以使所述剂型在接触所述唾液后十分钟内在所述唾液中完全崩解。
14.根据权利要求13所述的方法,其中,所述剂型是舌下片剂、颊片剂和聚合物条中的至少一种。
15.根据权利要求13所述的方法,其中,所述剂型是具有至少20%w/w的所述酸的颊片剂或舌下片剂。
16.根据权利要求13所述的方法,其中,所述剂型是具有至少5%w/w的所述酸的聚合物条。
17.根据权利要求13所述的方法,其中,所述剂型是具有至少6%w/w的所述崩解剂的颊片剂。
18.根据权利要求13所述的方法,其中,所述剂型是具有至少15%w/w的所述崩解剂的舌下片剂。
19.根据权利要求13所述的方法,其中,所述褪黑激素的治疗有效量为0.2mg至20mg。
20.根据权利要求13所述的方法,其中,所述剂型是片剂,并且所述载体基质包括占所述剂型的至少45%w/w的微晶纤维素、占所述剂型的至少20%w/w的所述酸以及占所述剂型的至少6%w/w的所述崩解剂。
21.根据权利要求13所述的方法,其中,所述给药在所述受试者希望入睡的时间的30分钟内进行。
22.根据权利要求13所述的方法,其中,所述给药在所述受试者从睡眠中醒来之后并且希望重新入睡的晚上进行。
23.根据权利要求13所述的方法,其中,所述酸是羧酸。
24.根据权利要求13所述的方法,其中,所述酸是柠檬酸。
25.根据权利要求13所述的方法,其中,所述崩解剂的量足以使所述剂型在接触所述唾液后2分钟内在所述唾液中完全崩解。
26.根据权利要求13所述的方法,其中,所述崩解剂的量足以使所述剂型在接触所述唾液后1分钟内在所述唾液中完全崩解。
27.一种组合物,包括:
药物剂型,配置为在唾液中崩解并且在剂型溶解在所述唾液中的时间期间保持所述唾液内的ph为4以下,所述剂型包括:
0.2%w/w至20%w/w的治疗有效量的褪黑激素;
载体基质,包括45%w/w至68%w/w的填料、6%w/w至20%w/w的崩解剂,所述崩解剂的量足以使所述剂型在接触所述唾液后十分钟内在所述唾液中完全崩解;和
20%w/w至30%w/w的酸,所述酸的量有效地向所述唾液赋予所述ph。
28.根据权利要求27所述的组合物,其中,所述剂型是舌下片剂或颊片剂。
29.根据权利要求27所述的组合物,其中,所述崩解剂包括交聚维酮,所述填料包括微晶纤维素,并且所述酸包括柠檬酸。
30.根据权利要求27所述的组合物,其中,所述剂型是舌下片剂,并且所述崩解剂为所述剂型的至少15%w/w。
31.根据权利要求27所述的组合物,其中,所述褪黑激素的治疗有效量为0.2mg至20mg。
32.根据权利要求27所述的组合物,其中,所述酸是羧酸。
33.根据权利要求27所述的组合物,其中,所述酸是柠檬酸。
34.根据权利要求27所述的组合物,其中,所述崩解剂的量足以使所述剂型在接触所述唾液后2分钟内在所述唾液中完全崩解。
35.根据权利要求27所述的组合物,其中,所述崩解剂的量足以使所述剂型在接触所述唾液后1分钟内在所述唾液中完全崩解。
36.一种组合物,包括:
口服条药物剂型,配置为在唾液中崩解并且在条溶解在所述唾液中的时间期间保持所述唾液内的ph为4以下,剂型包括:
0.2%w/w至20%w/w的治疗有效量的褪黑激素;
载体基质,包括45%w/w至90%w/w的水溶性聚合物、1%w/w至20%w/w的增塑剂;和
5%w/w至20%w/w的酸,所述酸的量有效地向所述唾液赋予所述ph。
37.根据权利要求36所述的组合物,其中,所述条的厚度为1mm以下。
38.根据权利要求36所述的组合物,其中,所述剂型还包括20%w/w至30w/w的表面活性剂。
39.根据权利要求36所述的组合物,其中,所述水溶性聚合物为所述剂型的50%w/w至70%w/w。
40.根据权利要求36所述的组合物,其中,所述酸为所述剂型的8%w/w至12%w/w。
41.根据权利要求36所述的组合物,其中,所述酸是羧酸。
42.根据权利要求36所述的组合物,其中,所述酸是柠檬酸。